NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) x. 722/2012
xx dne 8. xxxxx 2012
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x této xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx článek 14b xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí podrobné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx pacienty xxxx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx xxx klinické zkoušky, xx nezbytné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jasná a podrobná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX podle xxxxxxxxxxxxxx pravidel stanovených x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX, ať pocházejí x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx postupům posuzování xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX. Příloha 1 xxxxxxxx 90/385/EHS a příloha X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx 8.1 a 8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS. Xxxxx xxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(6) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k lidské spotřebě (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(7) |
Evropské x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (5), Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx léčiva a zdravotnické xxxxxxxxxx (8), přijaly několik xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(8) |
Členské xxxxx xx měly xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxx xxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (XXXX), než x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx použit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zastavení xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, xxx xxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, i nadále xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/EHS, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx a/nebo do xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně, jakož x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ze skotu, xxxx, xxx, xxxxxx, xxxx, xxxxx a koček.
3. Kolagen, xxxxxxxx a lůj xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxx x xxxxxx spotřebě, uvedené x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.
4. Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx které xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
„xxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimobuněčných xxxxxx xxxx obojího; |
|
c) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
„XXX“ xx xxxxxx xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 999/2001 (9); |
|
f) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx TSE“ se xxxxxx neklasifikovaní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx infekčních činitelů XXX, xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ se xxxxxx proces umožňující xxxxxx schopnost infekčních xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx původu“ xx xxxxxx xxxx, v níž xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx se uskutečnil xxxx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx shody xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analýzu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. U prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 1 xx xxxxxxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy 6 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1, aby byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx členský xxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx větě xxxxxxxx 1 xx 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxx xxxxxxx, xx přínosy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx eliminačních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zpracovávání xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx postupu posuzování xxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčiv (xxxx xxx „XXX certifikát xxxxx“), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu pro xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
4. Před vydáním xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx a certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou II xxxxxx xxxxxxxx.
5. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx xxxxx odstavce 3, xx čtyř xxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; |
|
x) |
xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx něž nebyl xxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komise xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx stanovených x xxxxxxxxx a) a b).
6. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny x xxxxxxx s odstavcem 5. Xxxxxx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nezohlednily jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx svá xxxxxxx rozhodnutí koordinačnímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx následně xxxxxxxxxx Xxxxxx a příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx použitých xxx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XXX ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, použijí xx ustanovení odstavců 1 xx 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx dotčen xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx vydaných před 29. xxxxxx 2013 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 odst. 1 požádají xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. srpna 2014 členské xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před 29. xxxxxx 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 29. xxxxx 2013.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxx 4, který xx xxxxxxx ode xxx vstupu tohoto xxxxxxxx v platnost.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
xxxxxxxx
(1) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.
(4) Úř. xxxx. L 300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXX/410/01 xxx.3), Xx. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.
(7) http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.
(8) Viz http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.
(9) Úř. xxxx. X&xxxx;147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXX RIZIKA
1.1 Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxx celkové strategie xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx rizikem nebo xxxxxxxxxx alternativy).
1.2 Postup xxxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s dotyčnými xxxxxxx xxxx deriváty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkových xxxxx xxxxxxxxx s prostředkem vyrobeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku.
Bezpečnost xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE, xxxxxx xx všech faktorech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Kombinace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň tyto xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčními xxxxxxxx XXX (xxx body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx jejich xxxxx odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zpracování; |
|
b) |
uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxx nebo inaktivaci xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx derivátech z kontrolovaných xxxxxx (xxx 1.2.5); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a povýrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx, které mohou xxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x). |
Xxxx musí výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatá příslušnými xxxxxxxxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxx výbory xxxx xxxxxxxx, xxxx například Xxxxxxxx xxxxxxx výborem (XXX), Evropským úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx organizací xxx xxxxxx zvířat (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xx infekčnost XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx materiálu xx faktor snižující xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s podezřením xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2007/453/XX ze xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx BSE xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výskytu XXX&xxxx;(1).
1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx výchozí tkáně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx proveden xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a integrity xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jsou zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porážkou x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx toho se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx v následujícím odstavci, xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx pouze materiál xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx nesmí xxxxxx žádné zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně.
U skotu, xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx rizikové materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, manipulace, skladování x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nebo odstranění xxxxxxxxxx činitelů XXX
|
1.2.5.1 |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx kontrolu původu xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx inaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx faktorů mohou xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v literatuře xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekt. Xxxx stanoviska xxxxxxxx xxxx reference x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx literatury nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx studii, xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx:
Výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Výrobce musí xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx derivátů je xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce musí xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx případně xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a uživateli
Výrobce xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx prostředku; |
|
b) |
kontaktní xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) a stav (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do styku x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx); a |
|
e) |
počet zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx v daném xxxxxxx xxxx, je-li to xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx či uživatele. |
1.2.8 Cesta xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx v informaci x&xxxx;xxxxxxx.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v povýrobní xxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, aby mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:
|
a) |
pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx neznámá xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx posouzení xxx pozbylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx informace xx nutno zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně nebo xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a odůvodněna xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX OZNÁMENÝMI XXXXXXXX
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, musí výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx v článku 4 všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx umožnili xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx xxxxx čl. 5 odst. 2.
2.1 Informace xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxx xx změn x&xxxx;xxxxxx informací
Jakékoli změny xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, které xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx a jež xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx, xxxx xxx předány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx na další xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; |
|
d) |
aktualizované zkušební xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx jakýchkoli změn xxxxxxxxxxx xx doby xxxxxx původního xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx by xxxxx xxx dopad xx xxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE
Pokud xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx xx celkové xxxxxx XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 ODST. 4 TOHOTO XXXXXXXX
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx hydrolýza xxx xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx dobu nejméně 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx glycerolu, xxxxxxxx xxxxxxx a esterů mastných xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx pomocí XxXX 12&xxxx;X (výroba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Destilace xxx teplotě 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) x. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxxxxx klienta (xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX x xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x také článkem 4 nařízení (EU) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x posuzování xxxxx
|
Xxxxx x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiál
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Popis xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx rizika TSE xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: |
|
16. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika XXX, xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx a očekávaného xxxxxxxxxx xxxxxxx: |
|
17. |
Xxxxxxx ke xxxxxxxx zařízení xxxxxx x dodavatelů zvířecího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
18. |
Xxxxx xxxxxx posuzování: Na základě xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx zpráva xxxx xxxxxxxx dne … xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |