Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 808 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32012R0722

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 722/2012

ze xxx 8. srpna 2012

o zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x této xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX.

(2)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xx pacienty nebo xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx xxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx spadají do xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 90/385/XXX.

(3)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jasná a podrobná xxxxxxxx, xxxxx nenechávají xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx jednotlivými členskými xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nástrojem, xxxxx nahradí xxxxxxxx 2003/32/XX.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické prostředky xxxxx III podle xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie nebo xxxx dovezeny ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx uvedením na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx stanoveným v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 směrnice 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Příloha 1 xxxxxxxx 90/385/EHS a příloha X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podrobnější xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 6 přílohy 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a bodech 8.1 a 8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx některé aspekty xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/XXX.

(6)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx výbor (7) x&xxxx;xxxxxx Vědecký xxxxx xxx xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxx, xxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto úkolu.

(9)

Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o hodnocení xx xxxx být kratší xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx v případech, xxx xx použit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx práce.

(10)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx požadavky xx vhodné poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, aby xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx byl xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx uvedená v tomto xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/EHS,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxx nařízení xx vztahuje xx xxxxxxx tkáně, xxxxx x xx jejich deriváty, xxxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxx, xxx, xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.

3.   Kolagen, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 1069/2009.

4.   Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

x)

xxxxxxxx xxxx, zpracované xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 přílohy X;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxx s lidským tělem xxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.

Xxxxxx 2

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je v příhodném xxxxxxxxx schopna nezávislé xxxxxxxxx a vlastní xxxxxx;

x)

„xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

„derivátem“ xx rozumí materiál xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

„XXX“ xx xxxxxx xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001 (9);

f)

„xxxxxxxx xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx xxxxxxx přenášet XXX;

x)

„xxxxxxxx, vyloučením xxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxx infekčních xxxxxxxx XXX, vyloučit xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

h)

„inaktivací“ xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

„xxxx původu“ se xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx narodilo, x xxx xx uskutečnil xxxx chov xxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx suroviny nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx pomocí xx vyrábějí prostředky xxxxxxx v čl. 1 odst. 1.

Xxxxxx 3

1.   Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 směrnice 90/385/XXX nebo čl. 11 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle přílohy 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx přílohy XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX nebo článku 16 xxxxxxxx 93/42/XXX mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx posoudit xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx členský xxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 do 28. února 2013.

Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, aby xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx riziky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat:

x)

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx výrobcem;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx syntetických xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx analýzy příslušné xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx zdrojů surovin, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušení a subdodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx a řízení xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx zohlednit XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx léčiv (xxxx xxx „TSE xxxxxxxxxx xxxxx“), pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2.

4.   Před xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu (xxxx xxx „koordinační xxxxxxxxx xxxxx“) příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx a Komisi o svém xxxxxxxxx provedeném podle xxxxxxxx 2 formou xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států mohou xxxxxxxxx připomínky x xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xx vztahu ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx výchozích materiálů, xxx něž byl xxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, do xxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx podle xxxxxxxx 4;

x)

xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům vyrobeným x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx xxx nebyl xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).

6.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvážení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a sdělí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní Xxxxxx a příslušným orgánům, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a předává xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx použitých xxx daný xxxxxxxxxx xxxx týkajících se xxxxxx XXX ve xxxxxx k danému xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení celkového xxxxxx TSE, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6.

Xxxxxx 6

Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, členské xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxx, aby zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 mohly xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx do provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

Xxxxxx 7

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 29. srpnem 2013 xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

2.   Xx 29. xxxxx 2014 členské xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx něž xxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 29. srpnem 2013.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 29. srpna 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxx 4, který xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.

Xx Xxxxxx

Xxxx Xxxxxx XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)  Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)  Úř. xxxx. X&xxxx;105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.

(4)  Úř. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (EMA/410/01 xxx.3), Úř. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, s. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.

(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.

PŘÍLOHA X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX RIZIKA X&xxxx;XXXXXX XXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro určitý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a původu), přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx náhradní xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx rizikem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx posouzení xxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatelů xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s použitím zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx deriváty a založit xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, které xxxx výrobce xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

Výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx infekčními činiteli XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxx jejich xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zpracování;

b)

uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxxxxx xx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx z kontrolovaných xxxxxx (xxx 1.2.5);

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a povýrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v bodech x) x&xxxx;x).

Xxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx určené xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx patřičný ohled xx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Evropským xxxxxx xxx bezpečnost potravin (XXXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx organizací xxx zdraví xxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX).

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx TSE xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx výchozí tkáně. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx utracená nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/ES xx xxx 29. xxxxxx 2007, kterým se xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spojených x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx proveden xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a integrity xxxxxxx tkáně. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jsou zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a po xxxxxxx.

Xxxxx toho xx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1069/2009.

Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx v následujícím xxxxxxxx, xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx materiál xxxxxxxxx 3.

Xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx v mimořádných xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxx přínosu xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V nařízení (XX) č. 999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx porážce x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx zajistit, aby xxxx minimalizováno xxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE

1.2.5.1

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx degradaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2

Xxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx inaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxxx doložit x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci.

K odůvodnění xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v literatuře xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, které xxxx xxxxxxx pro xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx přijme evropský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx inaktivační xxxx xxxxxxxxxx studii, podle xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modelových činitelů;

d)

identifikaci xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx k odstranění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace XXX;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.

Výrobce xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx validované xxxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx prostředku

Výrobce xxxx xxxxxxxxxx, jaké množství xxxxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx proces případně xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx derivátech.

1.2.7   Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s pacienty a uživateli

Výrobce xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, sliznice, xxxxx) x&xxxx;xxxx (tj. xxxxxx, xxxx poškozená);

c)

typ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxx xxxx uživateli;

d)

předpokládanou xxxx styku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (včetně bioresorpčního xxxxxx); x

x)

xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxx, je-li xx xxxxx, během xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxx vzít x&xxxx;xxxxx cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx význam pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx důvodu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx). Existuje-li xxxxxxx, xx xxxxx xx změně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a odůvodněna xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx umožnili xxxxxxxxxx xxxxxx strategii xxxxxxx xxxxxx a řízení rizika xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;2.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o riziku XXX, xxxxx výrobce xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předány xxxxxxxxxx subjektu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx další xxxxxx xxxxxxxxx pěti xxx v souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nižším xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

d)

aktualizované xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx obnovení), xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx TSE;

f)

důkaz, že xx návrhová dokumentace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX

Xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx informací předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx xx celkové xxxxxx XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, řídí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXX LOJE XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX XXXXXXXX

—

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx xxxx nejméně 20&xxxx;xxxxx pod tlakem (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx mastných xxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx glycerolu x&xxxx;xxxxx)

—

xxxxxxx xxxxxx: xxx xxxxxxx nejméně 95 °C xx xxxx xxxxxxx 3&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxx xxxxxxx xxxxxxx 140&xxxx;°X, xxx xxxxxx xxxxxxx 8&xxxx;xxxxx, nebo xxxxxxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xxx teplotě 200&xxxx;°X.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxx zpráva x hodnocení x xxxxxxx x čl. 5 odst. 4 xxxxxxxx (EU) x. 722/2012

Xxxxxxxxxxx x předkládajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.

Xxxx

4.

Xxxxxx

5.

Xxxxxxxxx xxxxx

6.

Xxxxxxx

7.

Xxx

8.

X-xxxxxxx adresa

9.

Reference klienta (xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

10.

Xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX, x také xxxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x posuzování shody

◻

aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 722/2012,

◻

zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu, xx které se xxxxxxxx nařízení (EU) x. 722/2012

Xxxxx x (xxxxxxxx implantabilním) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx ◻ Xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek

11.

b)

Popis výrobku x složení

12.

Informace o určeném xxxxxxx

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

13.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX ◻ XXX ◻ XX

(Xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx XXXX, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx.)

13.

x)

Xxxxxxxxx x

—

xxxxxx xxxxxxx xxxxx (výchozích xxxxx):

—

xxxxx xxxxxx (xxxxxxx zvířat):

—

zeměpisném xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

14.

Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

15.

Xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxx, xxxxxx a doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

16.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodů přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, hodnocení alternativních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu:

17.

Přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelů zvířecího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

18.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx posuzování jsme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx

◻ směrnicí Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS

a xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012.

Xxxxx xxxxxxxxxx

19.

Xxxx zpráva xxxx odeslána xxx … xxxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxx …x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx x xxxxxxx xx o xxxxxxx případných připomínek.