Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 823 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32012R0722

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 722/2012

ze xxx 8. xxxxx 2012

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX s ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 10c xxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx dne 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu (3). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti směrnice 93/42/XXX.

(2)

Xx xxxxxx zachování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenosu původců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xx pacienty nebo xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xxx zohlednění skutečnosti, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a podrobná xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nařízení xxxxxxx xxxxxxx nástrojem, xxxxx xxxxxxx směrnici 2003/32/XX.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoveným v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 6 přílohy 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 a 8.2 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx se analýzy xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupů posuzování xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/XXX.

(6)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (4), xxxxxxxx ustanovení o získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx a mezinárodní xxxxxxx subjekty, jako xxxxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), bývalý Xxxxxxx xxxxxx výbor (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx státy xx měly xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované k posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávě oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx xxx kratší xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx kvalitu léčiv (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přechod xx xxxx požadavky xx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, i nadále xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Výboru xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxx a/nebo do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx odvozených.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxx, xxx, jelenů, xxxx, xxxxx x xxxxx.

3.   Kolagen, xxxxxxxx x xxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx xx byly určeny x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.

4.   Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx:

x)

xxxxxxxx loje, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přísných, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx X;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, které xxxxxx xxxxxx ke xxxxx s lidským xxxxx xxxx které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx s neporušenou kůží.

Xxxxxx 2

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

„xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxxx xx v příhodném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vlastní obnovy;

x)

„tkání“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx buněk, mimobuněčných xxxxxx xxxx xxxxxxx;

c)

„derivátem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

e)

„XXX“ xx xxxxxx xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxx xxxx vymezeny x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9);

f)

„infekční xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX;

x)

„xxxxxxxx, vyloučením xxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

h)

„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

„xxxx původu“ xx xxxxxx země, v níž xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx uskutečnil xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx materiály“ xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1.

Xxxxxx 3

1.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody podle xx. 9 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx nařízení xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxx nařízení.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku a prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx ověří, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx článku 16 xxxxxxxx 93/42/EHS mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx posoudit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx si xxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxx členský stát Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx v první xxxx xxxxxxxx 1 xx 28. února 2013.

Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx posoudí dokumentaci xxxxxxxxxxx výrobcem, aby xxxxxxx, xx přínosy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx riziky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx studií nebo xxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx postupu posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit TSE xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX xxxxxxxxxx xxxxx“), pokud je xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2.

4.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o svém xxxxxxxxx provedeném podle xxxxxxxx 2 formou xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx připomínky x xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx něž xxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx xxxxx xxx xxx, xxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4;

x)

xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxx, do dvanácti xxxxx ode dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a Komise xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx stanovených x xxxxxxxxx x) x x).

6.   Xxxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx byly sděleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a sdělí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx připomínky xxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátů použitých xxx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XXX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx takové informace xx zvýšení celkového xxxxxx TSE, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6.

Xxxxxx 6

Xxxx xx xxxxxx xx. 7 odst. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx do provozu xxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

Xxxxxx 7

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před 29. srpnem 2013 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

2.   Xx 29. xxxxx 2014 xxxxxxx státy xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx něž xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx vydaný xxxx 29. srpnem 2013.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx 2003/32/ES se xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 29. xxxxx 2013.

Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxxx xx ode xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx článku 4, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2012.

Za Xxxxxx

José Xxxxxx XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 105, 24.4.2003, s. 18.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, s. 1.

(5)  Pokyny xxx minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Úř. věst. X&xxxx;73, 5.3.2011, s. 1.

(6)  http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.

(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxx http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.

(9)  Úř. xxxx. X&xxxx;147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.

PŘÍLOHA I

1.   ANALÝZA XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů

Na xxxxxxx xxx xxxxxxx strategie xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx živočišných druhů, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx x&xxxx;xxxxxx náhradní xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx posouzení xxxxx

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx nebo uživatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.1 použít xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx strategie xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, přičemž vezme x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx XXX. Xxxx identifikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s dotyčnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takové xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyřešit. Kombinace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kroky:

a)

výběr výchozích xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za vhodné xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx xx xxxx v úvahu xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zpracování;

b)

uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz 1.2.5);

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a povýrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, které xxxxx xxx dopad na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x).

Xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx například Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Evropským úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky (XXX), Světovou organizací xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxx xx druzích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých zvířat xxxx zdroje materiálu xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zvířata uhynulá, xxxxxx utracená xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na XXX.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx spojeného xx xxxx původu xx xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/XX xx xxx 29. června 2007, xxxxxx xx xxxxxxx status XXX xxxxxxxxx států nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx porážkou x&xxxx;xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009.

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) č. 1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V nařízení (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace

Výrobce xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX

1.2.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nemůže xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx u nich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx původu xxxxxxxxx.

1.2.5.2

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx lze xxxxxxxxx xxxx inaktivovat infekční xxxxxxxx TSE, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx inaktivačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké literatury, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx použity xxx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přijme evropský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekt. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx z rešerše xxxxxxx literatury nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx modelových xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx fáze xxxxxxx k odstranění xxxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studii xxxxxxxxxx nebo eliminace XXX;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx validované xxxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx případně xxxx ke koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxx derivátech.

1.2.7   Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

b)

kontaktní plochu: xxxx povrch, xxx (xx. kůže, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (tj. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);

x)

xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku prostředku x&xxxx;xxxxx (včetně bioresorpčního xxxxxx); x

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uživatele.

1.2.8   Cesta xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxx x&xxxx;xxxxx cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx v informaci x&xxxx;xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx rizik

Výrobce xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx neznámá xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z určitého xxxxxxxxx změnilo nebo xx již nadále xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx původní xxxxxxxxx xxx pozbylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx výsledky hodnocení xxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátu). Existuje-li xxxxxxx, že xxxxx xx změně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rizik.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.

2.   HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx jde o zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené v čl. 1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným subjektům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 všechny xxxxxxxxxx informace, xxx xxx umožnili xxxxxxxxxx xxxxxx strategii xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxx se změn x&xxxx;xxxxxx informací

Jakékoli změny xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, které výrobce xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxx by xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pěti xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx odůvodnění použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx syntetickými xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxx x/xxxx zdůvodnění, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx xxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx původního certifikátu (xxxx posledního xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx XXX;

x)

xxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx TSE.

2.3   Zvýšení xxxxxxxxx rizika TSE

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s body 2.1 xxxx 2.2 zjistí, xx se celkové xxxxxx XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX XXXXXXXX

—

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx hydrolýza xxx xxxxxxx nejméně 200&xxxx;°X xx dobu xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx pod xxxxxx (xxxxxx glycerolu, mastných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx mastných xxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

—

xxxxxxx proces: xxx xxxxxxx nejméně 95&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 3&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx: při xxxxxxx xxxxxxx 140 °C, xxx xxxxxx xxxxxxx 8&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 200 °C.

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) č. 722/2012

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu

1.

Název xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.

Xxxx

4.

Xxxxxx

5.

Xxxxxxxxx xxxxx

6.

Xxxxxxx

7.

Xxx

8.

X-xxxxxxx adresa

9.

Reference xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

10.

Xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x také článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posuzování xxxxx

◻

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012,

◻

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx nařízení (EU) x. 722/2012

Xxxxx x (xxxxxxxx implantabilním) zdravotnickém xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ◻ Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxx xxxxxxx x složení

12.

Informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiál

13.

a)

Platný certifikát XXXX ◻ XXX ◻ XX

(Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, musí xxx xxxxxxxxx x touto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.)

13.

x)

Xxxxxxxxx o

—

povaze xxxxxxx xxxxx (výchozích tkání):

—

druhu xxxxxx (druzích zvířat):

—

zeměpisném xxxxxx (xxxxxxxxxxx původech):

14.

Popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx:

15.

Xxxxx rizika TSE xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

16.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxxx použitého výrobcem xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

18.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodli, že xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx

◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS

a xxxxxxxxx (XX) č. 722/2012.

Xxxxx xxxxxxxxxx

19.

Xxxx zpráva xxxx xxxxxxxx dne … xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx a xxxxxxx je o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.