NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) x. 722/2012
xx xxx 8. xxxxx 2012
o zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x xxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx článek 14b této xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx zavádějí podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3). Uvedená xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xx pacienty xxxx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo jejích xxxxxxxx derivátů, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx nezbytné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xx xxxx opatření xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx III podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX, xx pocházejí x&xxxx;Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx postupům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS a příloha X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, jež xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přijmout podrobnější xxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 přílohy 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 a 8.2 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx se analýzy xxxxxx a řízení rizika x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených v článku 9 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(6) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 ze xxx 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx a mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx výbor xxx léčiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly ověřit, xxx xxxx oznámené xxxxxxxx jmenované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu nezbytnou xxxxxxxxx a nejnovější znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o hodnocení xx xxxx xxx kratší xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx xx nové požadavky xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx již byl xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x&xxxx;xxxxxx uváděny xx xxx a do xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx k uvedení na xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx ze zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Toto nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxx, koz, jelenů, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx splňovat nejméně xxxxxx požadavky, xxxx xx byly určeny x xxxxxx spotřebě, xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1069/2009.
4. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxx, jako xxxx podmínky stanovené x xxxxx 3 xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx určeny ke xxxxx s lidským tělem xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx s neporušenou kůží. |
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnici 93/42/XXX použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy; |
|
x) |
„xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo fází xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx rozmnožování; |
|
x) |
„TSE“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9); |
|
f) |
„infekční xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx neklasifikovaní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přenášet XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, vyloučením xxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxx infekčních xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xxxx odstranit, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx země, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx uskutečnil xxxx xxxx nebo xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 směrnice 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených v čl. 1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxx nařízení.
2. U prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx přílohy VIII xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxx 1 přílohy X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx ověří, xx subjekty oznámené xxxxx článku 11 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx znalosti o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxx prostředků s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální znalosti x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx větě xxxxxxxx 1 xx 28. února 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x xx. 1 odst. 1 zahrnují xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx, xx přínosy xxxxxx prostředku xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátů, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx eliminačních xxxx xxxxxxxxxxxxx studií nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx surovin, xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zpracovávání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx a řízení xxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxx vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (xxxx xxx „TSE certifikát xxxxx“), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu informují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx (xxxx jen „koordinační xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx zprávy o hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxxx připomínky x xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xx xxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4; |
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx nebyl xxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxx, do dvanácti xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komise xx xxxxx dohodnout xx xxxxxxxx lhůt stanovených x xxxxxxxxx x) x x).
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx více obdržených xxxxxxxxxx, a sdělí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a příslušným orgánům, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxx XXX xx xxxxxx k danému xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, použijí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6.
Xxxxxx 6
Xxxx je xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx být xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx vydaných před 29. srpnem 2013 xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx oznámený subjekt x xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. xxxxx 2014 xxxxxxx státy xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx něž xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydaný před 29. xxxxxx 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/ES xx xxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 29. srpna 2013.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx ode dne 29. srpna 2013 xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
José Xxxxxx BARROSO
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2) Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;105, 24.4.2003, s. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (EMA/410/01 xxx.3), Xx. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;147, 31.5.2001, s. 1.
PŘÍLOHA X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX RIZIKA X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx
Xx základě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx náhradní řešení (xxxx například tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx alternativy).
1.2 Postup xxxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s použitím zvířecích xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 1.1 použít vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx strategie xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx, xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zhodnotit rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tkáněmi xxxx deriváty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyrobeným x&xxxx;xxxxxxxx takové xxxxx xxxx derivátu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx prostředku.
Bezpečnost xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxx XXX, závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň tyto xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (viz body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), přičemž xx xxxx v úvahu jejich xxxxx odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování a zpracování; |
|
b) |
uplatnění xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů TSE xxxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx derivátech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1.2.5); |
|
c) |
udržování xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx, které xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x). |
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx určené xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX), Xxxxxxxx organizací xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO).
1.2.1 Zvířata xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx TSE xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx faktor snižující xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx zohlednit rozhodnutí Xxxxxx 2007/453/XX xx xxx 29. června 2007, kterým xx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx oblastí vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).
1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx tkáně
Výrobce xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spojených s různými xxxx xxxxxxx tkáně, xxx xx vymezují xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx infekčnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx proveden xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx tkáně. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx (ES) č. 1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a neexistenci jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxx xxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX
|
1.2.5.1 |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxx, aniž xx u nich došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx spoléhat xxxxxxx xx kontrolu původu xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx infekční xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci. K odůvodnění xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx faktorů mohou xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx prostředek. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx evropský xxxx mezinárodní xxxxxxx xxxxx xx subjekt. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reference v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx validované xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace. |
1.2.6 Množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx derivátech.
1.2.7 Tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s pacienty x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, sliznice, xxxxx) x&xxxx;xxxx (tj. xxxxxx, nebo poškozená); |
|
c) |
typ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx. |
1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
Xxx posouzení rizik xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx v informaci o výrobku.
1.3 Přezkum xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v povýrobní xxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:
|
a) |
pokud jsou xxxxxxxx dříve neznámá xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z určitého xxxxxxxxx změnilo nebo xx xxx nadále xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx posouzení xxx pozbylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důvodů. |
V případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), b) xxxx x), použije xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátu). Existuje-li xxxxxxx, xx došlo xx změně xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve provedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxx informací
Jakékoli xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikátů
V souvislosti s rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx na xxxxx xxxxxx maximálně xxxx xxx v souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;8 směrnice 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx s tkáněmi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx zdůvodnění, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx posledního xxxxxxxx), xxxxx by xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxx, xx xx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx rizika TSE. |
2.3 Zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx XXX
Xxxxx xxxxxxxx subjekt na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 zjistí, xx se xxxxxxx xxxxxx TSE ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšilo, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 TOHOTO XXXXXXXX
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx hydrolýza xxx xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx xxxx nejméně 20&xxxx;xxxxx xxx tlakem (xxxxxx xxxxxxxxx, mastných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx pomocí NaOH 12&xxxx;X (xxxxxx glycerolu x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Destilace xxx teplotě 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu
|
1. |
Název xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx adresa |
|
9. |
Reference xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce) |
|
10. |
Potvrzení, xx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX, x xxxx xxxxxxx 4 nařízení (EU) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx příslušným orgánem x xxxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxx x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiál
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: |
|
16. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu: |
|
17. |
Přístup xx xxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
18. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodli, že xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx se ◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx zpráva xxxx xxxxxxxx xxx … xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …x cílem xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx je x xxxxxxx případných připomínek. |