NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 722/2012
xx xxx 8. xxxxx 2012
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;10x této xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu (3). Uvedená xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx účelem zachování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xx pacienty xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx nezbytné aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX na xxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené s použitím xxxxx zvířecího původu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xx xxxx opatření xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nenechávají xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xx nařízení xxxxxxx xxxxxxx nástrojem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX, xx pocházejí x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a příloha X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a bodech 8.1 a 8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx je vhodné xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxx se analýzy xxxxxx a řízení xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(6) |
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1069/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k lidské spotřebě (4), xxxxxxxx ustanovení o získávání xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(7) |
Evropské a mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx výbor xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované k posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxx zprávě oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx být kratší xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkrátit xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přechod xx xxxx požadavky xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx umožní, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx již byl xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, i nadále xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 směrnice 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx k uvedení xx xxx a/nebo xx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx skotu, xxxx, xxx, xxxxxx, xxxx, norků x xxxxx.
3. Kolagen, xxxxxxxx x xxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1069/2009.
4. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:
|
x) |
xxxxxxxx loje, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx které xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží. |
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx materiál xxxxxxx xx zvířecí xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxx ošetření, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„XXX“ xx xxxxxx xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxx xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx TSE“ xx xxxxxx neklasifikovaní patogenní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX, xxxxxxxx xx xxxx odstranit, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reakci; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxx TSE xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx, v níž xx zvíře narodilo, x xxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jiné produkty xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 tohoto nařízení xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxx xxxxxxxx.
2. U prostředků vyrobených xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 1 xx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy 6 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx 1 přílohy X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx článku 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx si xxxxxxx subjekty udržují xxxxxxxxxx aktuální znalosti x xxxxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxxx v první větě xxxxxxxx 1 xx 28. února 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxx zbytkovými riziky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
x) |
odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů, při xxxxxxxxxx tkání s nižším xxxxxxx xxxx syntetických xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zdrojů xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobků, výrobního xxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit XXX xxxxxxxxxx xxxxx vydaný Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX xxxxxxxxxx xxxxx“), pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavců 1 a 2.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx a certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „koordinační xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisi x xxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx připomínky x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx xxx xxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, xx xxxx xxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; |
|
x) |
xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx nebyl xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ode xxx, xxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx koordinační příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxx dohodnout xx xxxxxxxx xxxx stanovených x xxxxxxxxx x) x x).
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxx nezohlednily xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx následně xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podaly.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxx XXX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx takové xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxx xx ustanovení odstavců 1 xx 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx být xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx před 29. srpnem 2013 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.
2. Xx 29. srpna 2014 členské xxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx něž xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx před 29. xxxxxx 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/ES se xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 29. xxxxx 2013.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 29. srpna 2013 xxxxx článku 4, xxxxx xx použije xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
José Xxxxxx BARROSO
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 105, 24.4.2003, s. 18.
(4) Úř. xxxx. L 300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků (XXX/410/01 xxx.3), Xx. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 147, 31.5.2001, s. 1.
XXXXXXX X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX RIZIKA X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx například xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx alternativy).
1.2 Postup posouzení xxxxx
Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce prostředků xxxxxxxxxx s použitím zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx deriváty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx derivátu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxx XXX, závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx jejich xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo inaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz 1.2.5); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x). |
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxx xx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx výborem (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu
Riziko XXX xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxx TSE xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx let akumuluje, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx snižující xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx riziková xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx utracená nebo xxxxxxx s podezřením xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx spojeného se xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/XX ze xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx BSE (1).
1.2.3 Povaha xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci infekčnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být proveden xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx tkáně. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jsou zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přínosu pro xxxxxxxx a neexistenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxx v příloze V nařízení (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx porážce x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx minimalizováno jakékoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE
|
1.2.5.1 |
V případě xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx výrobce v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxxx doložit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v literatuře xxxxxxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx evropský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekt. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx účinnost procesů xxxxxxxxxx xxxx eliminace. |
1.2.6 Množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Výrobce xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxx ve výchozích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s pacienty x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zohlednit:
|
a) |
maximální množství xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátů, které xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx prostředku; |
|
b) |
kontaktní xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (xx. kůže, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (xx. xxxxxx, nebo poškozená); |
|
c) |
typ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx. |
1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx rizik xxxx výrobce vzít x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o výrobku.
1.3 Přezkum xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v povýrobní xxxx. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx předpokládané xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx změnilo xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a), b) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx informace xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx určité xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátu). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx xx změně xxxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rizik.
Výsledky xxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení rizika xxxxx čl. 5 odst. 2.
2.1 Informace xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx informací
Jakékoli změny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, které výrobce xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx by xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx maximálně pěti xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 11 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx účely xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxx s tkáněmi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx původního xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx obnovení), xxxxx xx mohly xxx xxxxx xx xxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxx, že xx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx rizika XXX
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx xx celkové xxxxxx XXX ve xxxxxx k určitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšilo, xxxx xx xxxxx oznámený xxxxxxx postupem stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX XXXXXXXX
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx hydrolýza při xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx xxxx nejméně 20&xxxx;xxxxx pod xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, mastných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx NaOH 12&xxxx;X (xxxxxx glycerolu x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) č. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx oznámeného xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx adresa |
|
9. |
Reference xxxxxxx (xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxx, že x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x článkem 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x xxxx článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x posuzování xxxxx
|
Xxxxx o (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiál
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci rizika xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx rizika TSE xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: |
|
16. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: |
|
17. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
18. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsme xxxxxxxxx rozhodli, že xxxxxx splňuje požadavky xxxxx xx ◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS a xxxxxxxxx (EU) x. 722/2012. |
Xxxxx předložení
|
19. |
Tato zpráva xxxx xxxxxxxx xxx … příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …s xxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |