XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 722/2012
xx xxx 8. xxxxx 2012
o zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x xxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise 2003/32/XX xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu (3). Uvedená xxxxxxxx xxxx použitelná xxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx pacienty xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné aktualizovat xxxxxxxx stanovená ve xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nenechávají xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx dovezeny ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx postupům posuzování xxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a příloha X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx v tomto ohledu xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 6 přílohy 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a bodech 8.1 a 8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 9 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(6) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (4), xxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(7) |
Evropské x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx (8), přijaly několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(8) |
Členské státy xx xxxx xxxxxx, xxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou xxxxxxxxx a nejnovější xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxx xxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx zprávě oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx být kratší xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím výchozího xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxx zastavení xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx uvedená v tomto xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx na xxx a/nebo do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx jejich deriváty, xxxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxx, xxx, xxxxxx, xxxx, norků x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx používané x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx splňovat nejméně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.
4. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxx loje, zpracované xx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 přílohy X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, které xxxxxx určeny xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx které xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží. |
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 93/42/XXX použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx v příhodném xxxxxxxxx schopna nezávislé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„tkání“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx; |
|
c) |
„derivátem“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„XXX“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxx xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9); |
|
f) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx schopní xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX, xxxxxxxx xx xxxx odstranit, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reakci; |
|
h) |
„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx, v níž xx xxxxx narodilo, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx chov xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx materiály“ xx xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vyrábějí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 směrnice 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analýzu rizika x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. U prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx VIII xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxxx týkat splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx ověří, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx posoudit shodu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS a se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 do 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxx xxxxxxx, xx přínosy xxxxxx xxxxxxxxxx převáží xxx zbytkovými xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx eliminačních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zdrojů surovin, xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem; |
|
x) |
nutnosti ověřovat xxxxx surovin a zpracovávání xxxxxxxxx tkání a jejich xxxxxxxx, postupy odstranění xxxx xxxxxxxxxx patogenů, xxxxxx činností prováděných xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv (xxxx xxx „XXX xxxxxxxxxx xxxxx“), pokud je xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o svém xxxxxxxxx provedeném podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou II xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 v těchto xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx xxxxx xxx xxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; |
|
x) |
xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx něž xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ode dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační příslušný xxxxx podle odstavce 4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx dohodnout na xxxxxxxx lhůt stanovených x xxxxxxxxx x) x x).
6. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly sděleny x xxxxxxx s odstavcem 5. Xxxxxx vysvětlení xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx odůvodnění, xxxx nezohlednily xxxxx xxxx xxxx obdržených xxxxxxxxxx, x xxxxx svá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx připomínky podaly.
7. Výrobce xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a předává xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XXX ve xxxxxx k danému prostředku. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE, použijí xx ustanovení xxxxxxxx 1 až 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx xxxxxx xx. 7 odst. 2, členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx na trh x/xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydaných xxxx 29. srpnem 2013 xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. srpna 2014 xxxxxxx státy xxxxxx, aby byly xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 29. srpnem 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 29. srpna 2013.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx článku 4, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.
Xx Komisi
Xxxx Xxxxxx BARROSO
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.
(2) Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;105, 24.4.2003, s. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků (XXX/410/01 xxx.3), Xx. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, s. 1.
(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8) Viz xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9) Úř. xxxx. L 147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.
PŘÍLOHA X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXX RIZIKA
1.1 Odůvodnění použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xx základě xxx xxxxxxx strategie xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx řešení (xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx alternativy).
1.2 Postup posouzení xxxxx
Xx účelem zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatelů xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx, xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se XXX. Xxxx identifikovat xxxxxxxxx a zhodnotit xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tkáněmi xxxx deriváty a založit xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a k prokázání xxxxxxxxxxxxx zbytkových xxxxx xxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx prostředku, xx smyslu jeho xxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, závisí xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
Výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kroky:
|
a) |
výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tkání xxxx xxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčními činiteli XXX (xxx body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxxxxx xx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1.2.5); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x). |
Xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx určené použití (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx výborem (XXX), Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX), Evropskou agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx organizací xxx zdraví xxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx druzích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx výchozí tkáně. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx xxxxxx materiálu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx riziková zvířata, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx spojeného se xxxx xxxxxx je xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/ES ze xxx 29. xxxxxx 2007, kterým xx xxxxxxx status XXX xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx zemí nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx BSE (1).
1.2.3 Povaha xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zachována kontrola xxxxxx vysledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx toho xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx nesmí xxxxxx žádné zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx a neexistenci jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx a koz se xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx křížové kontaminace
Výrobce xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE
|
1.2.5.1 |
V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx spoléhat zejména xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxxxx procesy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx TSE, musí xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx specifické xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxx stanoviska, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či subjekt. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx stanovisek. Pokud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx literatury nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Výrobce xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxxx a limity xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Výrobce xxxx xxxxxxxxxx, xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx zvířecích tkání xxxx derivátů xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxxx xxxxxx případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s pacienty x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, typ (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxx nebo derivátů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v daném postupu xxxx, xx-xx xx xxxxx, během života xxxxxxxx či uživatele. |
1.2.8 Cesta xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx rizik xxxx výrobce xxxx x&xxxx;xxxxx cestu podání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx neznámá xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pozbylo platnosti x&xxxx;xxxxxx důvodů. |
V případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení rizika.
S ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Existuje-li xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx zbytkových xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx a odůvodněna xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx kontroly rizik.
Výsledky xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX OZNÁMENÝMI XXXXXXXX
Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx výrobce xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxx by xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx s rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pěti xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 11 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx syntetickými xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; |
|
d) |
aktualizované xxxxxxxx xxxxx a/nebo zdůvodnění, xxxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx původního xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx obnovení), xxxxx xx mohly xxx xxxxx xx xxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktuální x&xxxx;xxxxxxx xx rizika TSE. |
2.3 Zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx XXX
Xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 zjistí, xx se celkové xxxxxx XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxx, řídí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX XXXXXXXX
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx hydrolýza xxx xxxxxxx nejméně 200 °C xx xxxx nejméně 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx mastných xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx NaOH 12&xxxx;X (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Xxxxxxxxx xxx teplotě 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx oznámeného xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx adresa |
|
9. |
Reference klienta (xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxx, že x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x článkem 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x xxxx článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx příslušným orgánem x xxxxxxxxxx shody
|
Údaje o (xxxxxxxx implantabilním) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx rizika XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: |
|
16. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: |
|
17. |
Xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelů zvířecího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu
|
18. |
Závěr xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ◻ směrnicí Xxxx 90/385/EHS ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (EU) x. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx … xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …x cílem xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x Komisi x xxxxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |