XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 722/2012
ze dne 8. srpna 2012
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX s ohledem na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x xxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x&xxxx;xxxxxxx článek 14b této xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx původně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx xxxxxx zachování xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx spongiformní encefalopatie xx xxxxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES na xxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx zohlednění skutečnosti, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a podrobná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx směrnici 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel stanovených x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, podléhají xxxx uvedením na xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a příloha X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, jež xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx v tomto ohledu xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podrobnější xxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 6 přílohy 1 xxxxxxxx 90/385/EHS a bodech 8.1 a 8.2 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(6) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx o získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty, xxxx xxxxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx přípravky (5), Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx výbor (7) x&xxxx;xxxxxx Vědecký xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx rizikových materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx státy xx měly xxxxxx, xxx mají oznámené xxxxxxxx jmenované k posuzování xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu. |
|
(9) |
Lhůta xxx xxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxx xxxxxxxx o hodnocení xx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přechod xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné období, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, i nadále uváděny xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/EHS, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky ve xxxxxx k uvedení xx xxx x/xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyrobených x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jakož x xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxx, koz, xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.
4. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx s lidským tělem xxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxxx xx v příhodném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy; |
|
x) |
„tkání“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx; |
|
c) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx materiál xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozmnožování; |
|
x) |
„XXX“ xx xxxxxx xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001 (9); |
|
x) |
„infekční xxxxxxxx XXX“ se xxxxxx neklasifikovaní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ se xxxxxx proces umožňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx původu“ xx xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx narodilo, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxx xxxx x xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx výrobce zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy 6 směrnice 90/385/EHS xxxx xxxxxxx VIII xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxxxx požadavků uvedených x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx státy ověří, xx xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, aby xxxx xxxxxxx posoudit shodu xxxxxx xxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 xx 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx posoudí dokumentaci xxxxxxxxxxx výrobcem, xxx xxxxxxx, že přínosy xxxxxx prostředku xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx analýzy příslušné xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx a subdodavatelů xxxxxxxxx výrobcem; |
|
x) |
nutnosti ověřovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx x xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit TSE xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX certifikát xxxxx“), pokud xx xxxxx certifikát pro xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici.
Xxxx-xx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx provedeném podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.
5. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx něž byl xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx čtyř xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx podle xxxxxxxx 4; |
|
x) |
xx vztahu ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx nebyl xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx, xx dvanácti xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx dohodnout na xxxxxxxx lhůt stanovených x xxxxxxxxx x) a b).
6. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxxx zvážení, xxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více obdržených xxxxxxxxxx, x xxxxx svá xxxxxxx rozhodnutí koordinačnímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx připomínky podaly.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a předává xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů použitých xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XXX xx xxxxxx k danému xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx takové informace xx xxxxxxx celkového xxxxxx TSE, xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 1 až 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, členské xxxxx učiní všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx 93/42/EHS a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. srpna 2014 xxxxxxx státy xxxxxx, xxx byly xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx s účinkem xxx xxx 29. xxxxx 2013.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx xxxxxx xx xxxx nařízení.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 29. srpna 2013 xxxxx xxxxxx 4, který xx použije ode xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.
(4) Úř. věst. L 300, 14.11.2009, s. 1.
(5) Pokyny pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (EMA/410/01 xxx.3), Úř. věst. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8) Viz xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9) Úř. xxxx. L 147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.
PŘÍLOHA X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX RIZIKA X&xxxx;XXXXXX RIZIKA
1.1 Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a původu), xxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx posouzení xxxxx
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 použít vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zhodnotit xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyrobeným x&xxxx;xxxxxxxx takové xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, které xxxx xxxxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
Výrobce xxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), které jsou xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činiteli XXX (xxx body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), přičemž xx xxxx v úvahu jejich xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz 1.2.5); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, které xxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x). |
Xxxx musí výrobce xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx patřičný ohled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbory xxxx xxxxxxxx, xxxx například Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx úřadem xxx bezpečnost potravin (XXXX), Evropskou agenturou xxx xxxxxx přípravky (XXX), Světovou xxxxxxxxxx xxx zdraví zvířat (XXX) a Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx (WHO).
1.2.1 Zvířata jako xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat a na xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xx xxxxxxxxxx TSE xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx snižující xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2007/453/XX xx xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx BSE xxxxxxxxx států nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx výskytu XXX&xxxx;(1).
1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx tkáně
Výrobce xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx vymezují xxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci infekčnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx tkáně. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a po xxxxxxx.
Xxxxx xxxx se xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odstavci, xxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx (XX) č. 1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx nesmí xxxxxx žádné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 považují xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s cílem zabránit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx minimalizováno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů TSE
|
1.2.5.1 |
V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces inaktivace xxxx xxxxxxxxx, aniž xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx degradaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx TSE, xxxx xx patřičně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci. K odůvodnění xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analýzou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v literatuře xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx použity xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx evropský xxxx mezinárodní xxxxxxx xxxxx či subjekt. Xxxx stanoviska xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxx validované xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny výrobní xxxxxxxxx a limity xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace. |
1.2.6 Množství xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx ve výchozích xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a uživateli
Výrobce xxxx zohlednit:
|
a) |
maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; |
|
b) |
kontaktní plochu: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); a |
|
e) |
počet zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v daném xxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, během xxxxxx xxxxxxxx xx uživatele. |
1.2.8 Cesta xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxx x&xxxx;xxxxx cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pozbylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a), b) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx nové informace xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Existuje-li xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx vyhodnocena a odůvodněna xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly rizik.
Výsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxx umožnili xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx změn x&xxxx;xxxxxx informací
Jakékoli xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx a které jsou xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předány xxxxxxxxxx subjektu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx s rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pěti xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 směrnice 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 11 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx oznámený subjekt xxx účely xxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nižším xxxxxxx nebo syntetickými xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx posledního xxxxxxxx), xxxxx by xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx TSE; |
|
f) |
důkaz, xx xx návrhová xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX
Xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s body 2.1 xxxx 2.2 zjistí, xx se xxxxxxx xxxxxx TSE ve xxxxxx k určitému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxx, řídí xx tento xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 TOHOTO NAŘÍZENÍ
|
— |
Transesterifikace xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx pomocí XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Xxxxxxxxx xxx teplotě 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu
|
1. |
Název xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx oznámeného xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx adresa |
|
9. |
Reference xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce) |
|
10. |
Potvrzení, že x souladu s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX a článkem 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x xxxx xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posuzování shody
|
Xxxxx x (xxxxxxxx implantabilním) zdravotnickém xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx xxxxxx TSE xxxxxxxxx x používáním xxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: |
|
16. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a očekávaného xxxxxxxxxx přínosu: |
|
17. |
Přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého výrobcem xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
18. |
Xxxxx xxxxxx posuzování: Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodli, že xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx se ◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx … xxxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxx …x xxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx je x xxxxxxx případných xxxxxxxxxx. |