NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) x. 722/2012
xx xxx 8. xxxxx 2012
o zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;10x xxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx článek 14b xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx původně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu (3). Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a použít xx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxx jasná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx směrnici 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX podle xxxxxxxxxxxxxx pravidel stanovených x&xxxx;xxxxxxx IX směrnice 93/42/XXX, ať pocházejí x&xxxx;Xxxxxxxx unie nebo xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoveným v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxx přijmout podrobnější xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 přílohy 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a bodech 8.1 a 8.2 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(6) |
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(7) |
Evropské x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (5), Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), bývalý Xxxxxxx řídící xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxx, xxx mají oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx k posuzování xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu. |
|
(9) |
Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx xxx kratší xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zastavení xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přechod xx xxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxx, aby xxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx již xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k uvedení xx xxx x/xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx nebo neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených.
2. Xxxx nařízení xx vztahuje na xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx, xxx, jelenů, xxxx, norků a koček.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx xx byly xxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.
4. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:
|
x) |
xxxxxxxx loje, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxx 3 přílohy X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxx účely tohoto xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 93/42/XXX použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx v příhodném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vlastní obnovy; |
|
x) |
„xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obojího; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozmnožování; |
|
e) |
„XXX“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jak xxxx vymezeny v čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9); |
|
x) |
„infekční xxxxxxxx TSE“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, vyloučením nebo xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, vyloučit xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reakci; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx původu“ xx xxxxxx xxxx, v níž xx zvíře narodilo, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxx jiné produkty xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx s jejichž pomocí xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 1 směrnice 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analýzu rizika x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
2. U prostředků xxxxxxxxxx xx zakázku a prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx 1 přílohy X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx ověří, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1, aby byly xxxxxxx posoudit xxxxx xxxxxx prostředků s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx požadavky uvedenými x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx si xxxxxxx subjekty udržují xxxxxxxxxx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v první xxxx xxxxxxxx 1 xx 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx riziky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxx s nižším xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem; |
|
e) |
xxxxxxxx ověřovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „TSE xxxxxxxxxx xxxxx“), xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxx materiálu xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavců 1 a 2.
4. Před xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx a certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx a Komisi x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 formou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx připomínky x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx něž xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, do xxxx xxxxx xxx dne, xxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4; |
|
x) |
xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ode dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx podle odstavce 4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).
6. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxxx připomínky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nezohlednily jednu xxxx více obdržených xxxxxxxxxx, a sdělí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný prostředek xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XXX ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, použijí xx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx xxxxxx xx. 7 odst. 2, xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v čl. 1 xxxx. 1 mohly být xxxxxxx na xxx x/xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013 xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx oznámený subjekt x xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. srpna 2014 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx xxx xxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydaný před 29. xxxxxx 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/XX se xxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 29. xxxxx 2013.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxxx xx xxx xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxx ode xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.
(5) Pokyny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Xx. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9) Úř. xxxx. X&xxxx;147, 31.5.2001, s. 1.
PŘÍLOHA X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX RIZIKA X&xxxx;XXXXXX RIZIKA
1.1 Odůvodnění použití xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx strategie xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxx pro určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx v článku 1 (x&xxxx;xxxxxxxx živočišných druhů, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně ochrany xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx uvedených v bodu 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx strategie xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, přičemž vezme x&xxxx;xxxxx všechny významné xxxxxxx týkající xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx derivátu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku.
Bezpečnost prostředku, xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 1.2.1 xx 1.2.8, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kroky:
|
a) |
výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tkání xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčními xxxxxxxx XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), přičemž xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz 1.2.5); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a) x&xxxx;x). |
Xxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxx patřičný ohled xx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx výbory xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky (XXX), Xxxxxxxx organizací xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) a Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx druzích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx výchozí tkáně. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx se použití xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx xxxxxx materiálu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxx riziková zvířata, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx hodnocení xxxxxx spojeného se xxxx xxxxxx je xxxxx zohlednit rozhodnutí Xxxxxx 2007/453/ES xx xxx 29. xxxxxx 2007, kterým se xxxxxxx status XXX xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx oblastí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výskytu BSE (1).
1.2.3 Povaha xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx spojených s různými xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx vymezují xxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (2006), ve xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx tkáně. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a po xxxxxxx.
Xxxxx toho se xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přínosu xxx xxxxxxxx a neexistenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí tkáně.
U skotu, xxxx a koz se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx porážce x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx porážky, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE
|
1.2.5.1 |
V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inaktivace xxxx eliminace, xxxx xx u nich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx degradaci, xxxx xxxxxxx spoléhat xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků prohlásí, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx odstranit xxxx xxxxxxxxxxx infekční xxxxxxxx TSE, musí xx patřičně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v literatuře xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx použity pro xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx a analýzy musí xxxxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reference v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx uvedeny výrobní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů TSE xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zohlednit:
|
a) |
maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; |
|
b) |
kontaktní plochu: xxxx povrch, xxx (xx. xxxx, sliznice, xxxxx) x&xxxx;xxxx (xx. xxxxxx, xxxx poškozená); |
|
c) |
typ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxx života xxxxxxxx či uživatele. |
1.2.8 Cesta xxxxxx
Xxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx v informaci x&xxxx;xxxxxxx.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx stanoven jejich xxxxxxxx význam pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důvodů. |
V případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx c), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizika.
S ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxx důvodu xxx xxxxx určité xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx xx změně zbytkových xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a odůvodněna xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX OZNÁMENÝMI XXXXXXXX
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxx se změn x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx eliminace x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx výrobce xxxxx a které jsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jež xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobcem, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikátů
V souvislosti s rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx maximálně xxxx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx.&xxxx;11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx analýzu rizika; |
|
c) |
aktualizované xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a/nebo zdůvodnění, xxxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx obnovení), xxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx rizika XXX
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx s body 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXX LOJE XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX XXXXXXXX
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejméně 200&xxxx;°X xx dobu nejméně 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx glycerolu, mastných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx mastných xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x předkládajícím xxxxxxxxx subjektu
|
1. |
Název xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx oznámeného xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx adresa |
|
9. |
Reference klienta (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce) |
|
10. |
Potvrzení, xx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX a xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x také xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
Údaje x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci rizika xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx rizika XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x doby xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku: |
|
16. |
Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu: |
|
17. |
Přístup ke xxxxxxxx zařízení původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu
|
18. |
Závěr xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx základě xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx ◻ směrnicí Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS a xxxxxxxxx (EU) č. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx … příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |