XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 722/2012
ze xxx 8. srpna 2012
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a zdravotnické prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x xxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx článek 14b xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx použitelná xxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx pacienty xxxx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nástrojem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX, xx pocházejí x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx postupům xxxxxxxxxx xxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 směrnice 90/385/EHS x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x&xxxx;xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS. Kromě xxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených v článku 9 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(6) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stanovit doplňující xxxxxxxxxx o používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(7) |
Evropské x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx o hodnocení xx xxxx xxx kratší xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím výchozího xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), než x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx materiál. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nové požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k uvedení na xxx a/nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyrobených x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx odvozených.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx, xxx, jelenů, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx a lůj používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1069/2009.
4. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxx loje, zpracované xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„tkání“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk, mimobuněčných xxxxxx nebo xxxxxxx; |
|
c) |
„xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„TSE“ se xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 999/2001 (9); |
|
f) |
„infekční xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx schopní přenášet XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX, vyloučit xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx reakci; |
|
h) |
„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxxx xxxx chov xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx materiály“ se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxx původu, x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx podáním žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 směrnice 90/385/XXX nebo čl. 11 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx výrobce nebo xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx přílohy XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx státy xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xx xxxxxxxxxx požadavky uvedenými x xxxxxxx I tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že si xxxxxxx xxxxxxxx udržují xxxxxxxxxx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx členský xxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxxx v první xxxx xxxxxxxx 1 xx 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx I tohoto nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxx zbytkovými riziky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
analýze xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
b) |
odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zdrojů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenů, xxxxxx činností prováděných xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizika x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „TSE xxxxxxxxxx xxxxx“), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici.
Jsou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx oznámené subjekty xxxxxxxxx předložení doplňujících xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
4. Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx a certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx informují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx x Xxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx byl xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, xx xxxx xxxxx xxx xxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; |
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační příslušný xxxxx xxxxx odstavce 4. |
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a Komise xx xxxxx dohodnout na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky, které xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto zvážení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxxxxxxx orgánu, který xx následně zpřístupní Xxxxxx a příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Výrobce xxxxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použitých xxx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XXX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6.
Xxxxxx 6
Xxxx je xxxxxx xx. 7 odst. 2, xxxxxxx xxxxx učiní všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v čl. 1 xxxx. 1 mohly xxx xxxxxxx xx trh x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydaných xxxx 29. xxxxxx 2013 xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 požádají xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx prokazující xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.
2. Xx 29. xxxxx 2014 xxxxxxx státy xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 odst. 1, xxx něž xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/ES se xxxxxxx s účinkem xxx xxx 29. xxxxx 2013.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxx 4, který xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17.
(2) Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.
(4) Úř. xxxx. L 300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Xx. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxx http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.
(9) Úř. věst. X&xxxx;147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.
PŘÍLOHA I
1. ANALÝZA XXXXXX X&xxxx;XXXXXX RIZIKA
1.1 Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů
Na základě xxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx alternativy).
1.2 Postup xxxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo uživatelů xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx x&xxxx;xxxxx všechny významné xxxxxxx týkající se XXX. Musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxxx a založit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu a k prokázání xxxxxxxxxxxxx zbytkových xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx určené použití x&xxxx;xxxxxx prostředku.
Bezpečnost prostředku, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxx XXX, závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, které xxxx xxxxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx a vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx infekčními xxxxxxxx XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), přičemž se xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu umožňujícího xxxxxxxxxx nebo inaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx derivátech z kontrolovaných xxxxxx (xxx 1.2.5); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, které mohou xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x). |
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx určené xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxx patřičný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatá příslušnými xxxxxxxxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxx výbory xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx řídícím výborem (XXX), Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO).
1.2.1 Zvířata jako xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k tomu, že xx infekčnost XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx akumuluje, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx materiálu xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx riziková xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx je xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/XX ze xxx 29. června 2007, xxxxxx xx xxxxxxx status BSE xxxxxxxxx států nebo xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx oblastí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výskytu BSE (1).
1.2.3 Povaha xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spojených x&xxxx;xxxxxxx xxxx výchozí xxxxx, xxx xx vymezují xxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx infekčnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jsou zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porážkou x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx v následujícím xxxxxxxx, xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) č. 1069/2009 xxxxxx xxxxx materiál xxxxxxxxx 3.
Výrobce nesmí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přínosu pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx a koz xx xxxxxxxxxxxxx rizikové materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s cílem zabránit xxxxxx xxxxxxx kontaminace
Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE
|
1.2.5.1 |
V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxx inaktivace xxxx eliminace, xxxx xx x&xxxx;xxxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx spoléhat zejména xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx odstranit xxxx xxxxxxxxxxx infekční xxxxxxxx XXX, musí xx patřičně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx inaktivačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx faktorů mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké literatury, xxxxx xxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx použity xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx a analýzy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska, která xxxxxxxx přijme evropský xxxx xxxxxxxxxxx vědecký xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx validované xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx zprávě musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedné jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, jaké množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx derivátů xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx jednotky zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a uživateli
Výrobce xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx. |
1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx cestu podání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, aby mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se předpokládané xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx nadále xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx posouzení xxx xxxxxxx platnosti x&xxxx;xxxxxx důvodů. |
V případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), b) xxxx x), použije xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx volbu určité xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx došlo xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rizik.
Výsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným subjektům xxxxxxxx v článku 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx strategii xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx informací
Jakékoli xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx eliminace x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o riziku XXX, xxxxx výrobce xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikátů
V souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 odst. 11 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nižším xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vztahu xx stávajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx jakýchkoli změn xxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx původního xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxx, že xx návrhová xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx rizika TSE
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s body 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx XXX ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXX LOJE XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 TOHOTO NAŘÍZENÍ
|
— |
Transesterifikace xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejméně 200&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx pod tlakem (xxxxxx glycerolu, xxxxxxxx xxxxxxx a esterů xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx pomocí XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx glycerolu x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Destilace xxx teplotě 200 °C. |
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX II
Souhrnná zpráva x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx subjektu |
|
3. |
Země |
|
4. |
Zaslal |
|
5. |
Kontaktní xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx adresa |
|
9. |
Reference xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce) |
|
10. |
Potvrzení, xx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX x článkem 16 směrnice 93/42/EHS, x také xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánem x posuzování shody
|
Xxxxx x (xxxxxxxx implantabilním) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiál
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx rizika XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x doby xxxxxxxxx pacienta výrobku: |
|
16. |
Odůvodnění xxxxxxx zvířecích tkání xxxx jejich derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x očekávaného xxxxxxxxxx xxxxxxx: |
|
17. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu
|
18. |
Závěr xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ◻ směrnicí Xxxx 90/385/EHS ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (EU) x. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx … xxxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxx …x xxxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx členských xxxxx x Komisi x xxxxxxx xx x xxxxxxx případných xxxxxxxxxx. |