XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 722/2012
xx dne 8. xxxxx 2012
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x této xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), x&xxxx;xxxxxxx článek 14b xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise 2003/32/XX xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxx 2003/32/XX na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx směrnici 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, ať xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx postupům xxxxxxxxxx xxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Příloha 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 přílohy 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS. Kromě xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx analýzy xxxxxx a řízení xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(6) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stanovit doplňující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(7) |
Evropské a mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé přípravky (5), Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx ověřit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx použit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx již xxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, i nadále uváděny xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx uvedená v tomto xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;2 směrnice 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx k uvedení xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx, xxx, xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx a lůj xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx xx byly xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxx (ES) x. 1069/2009.
4. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxx 3 přílohy X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx určeny xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxx pouze ke xxxxx s neporušenou xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
„xxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obojího; |
|
x) |
„derivátem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
„XXX“ xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx vymezeny x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 999/2001 (9); |
|
f) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx TSE“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx schopní xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, vyloučením xxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx umožňující snížit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xxxx odstranit, s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reakci; |
|
x) |
„inaktivací“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx, x xxx xx zvíře narodilo, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné produkty xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vyrábějí prostředky xxxxxxx v čl. 1 odst. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx výrobce zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx nařízení xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx analýzu rizika x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxxx vyrobených xx zakázku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx přílohy XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxxx xxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo článku 16 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx 93/42/EHS a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného ověření xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx x xxxxx větě xxxxxxxx 1 do 28. února 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxx xxxxxxx, xx přínosy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytkovými xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:
|
a) |
analýze xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx s nižším xxxxxxx nebo syntetických xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studií nebo xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zpracovávání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenů, xxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizika x xxxxx postupu posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXX xxxxxxxxxx xxxxx“), pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavců 1 x 2.
4. Před xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu (xxxx xxx „koordinační xxxxxxxxx xxxxx“) příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 formou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích materiálů, xxx xxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xx čtyř xxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4; |
|
x) |
xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4. |
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxx, xxxxxx řádného odůvodnění, xxxx nezohlednily jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a sdělí svá xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxx XXX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydaných xxxx 29. xxxxxx 2013 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xx. 1 xxxx. 1 požádají xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. xxxxx 2014 členské xxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx něž xxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před 29. xxxxxx 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/XX se xxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 29. srpna 2013.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxx 4, který xx použije xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.
(2) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Xx. věst. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8) Viz xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a původu), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx náhradní řešení (xxxx xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx posouzení xxxxx
Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo uživatelů xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.1 použít xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající se XXX. Musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx a k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyrobeným x&xxxx;xxxxxxxx takové tkáně xxxx derivátu, xxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku.
Bezpečnost prostředku, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE, xxxxxx xx xxxxx faktorech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
Výrobce xxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxx body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zpracování; |
|
b) |
uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů TSE xxxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z kontrolovaných xxxxxx (xxx 1.2.5); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, které xxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v bodech a) x&xxxx;x). |
Xxxx musí výrobce xxxxxxxxx vlastnosti prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxx použití (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx patřičný ohled xx xxxxxxxxxx zveřejněná xxxxxxxxxx přijatá příslušnými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbory xxxx xxxxxxxx, xxxx například Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Světovou xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx TSE xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx xxx akumuluje, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxx riziková xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx původ
Při xxxxxxxxx xxxxxx spojeného xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2007/453/ES ze xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx xx xxxxxxx status XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).
1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx tkáně
Výrobce musí xxxx x&xxxx;xxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx s různými xxxx xxxxxxx tkáně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx infekčnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx v následujícím odstavci, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx materiál xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx žádné zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx není v mimořádných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx a koz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx potenciálně vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxx kontaminace
Výrobce xxxx zajistit, xxx xxxx minimalizováno jakékoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX
|
1.2.5.1 |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace, xxxx xx u nich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx spoléhat xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx, xx výrobními xxxxxxx x&xxxx;xxxx lze odstranit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx TSE, xxxx xx patřičně doložit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx jsou specifické xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx z rešerše xxxxxxx literatury nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx:
Výrobce xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxx validované výrobní xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx a limity kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Výrobce xxxx xxxxxxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx tkáních nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s pacienty a uživateli
Výrobce xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx plochu: xxxx xxxxxx, xxx (xx. kůže, xxxxxxxx, xxxxx) a stav (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxx nebo derivátů xxxxxxxxxxxxxx do styku x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx v daném xxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
Xxx posouzení xxxxx xxxx výrobce xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o výrobku.
1.3 Přezkum xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx a používat systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v povýrobní fázi. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx význam pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nadále xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx posouzení xxx pozbylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx c), použije xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupní informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizika.
S ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx příslušných opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (včetně důvodu xxx volbu určité xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx). Existuje-li xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a odůvodněna xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx rizik.
Výsledky xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx jde o zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx umožnili xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx změn x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx eliminace x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx výrobce xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxx by xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být předány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx provedením xxxxx schváleny oznámeným xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx s rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nižším xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; |
|
d) |
aktualizované zkušební xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vztahu xx stávajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx posledního obnovení), xxxxx xx mohly xxx xxxxx xx xxxxxx TSE; |
|
f) |
důkaz, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktuální x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s body 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxx TSE xx xxxxxx k určitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšilo, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupem stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXX LOJE XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX XXXXXXXX
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx tlakem (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx pomocí XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Destilace xxx xxxxxxx 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) x. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx adresa |
|
9. |
Reference xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce) |
|
10. |
Potvrzení, že x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX a článkem 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x xxxx článkem 4 nařízení (XX) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
Údaje x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Popis xxxxxxxxx opatření přijatých x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx pacienta xxxxxxx: |
|
16. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx a očekávaného xxxxxxxxxx přínosu: |
|
17. |
Přístup ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx oznámeného subjektu
|
18. |
Závěr xxxxxx posuzování: Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsme xxxxxxxxx rozhodli, xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx ◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dne … xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx a xxxxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |