EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 722/2012

xx dne 8. xxxxx 2012

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), a zejména xx článek 10c xxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3). Uvedená xxxxxxxx xxxx použitelná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX.

(2)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxx 2003/32/ES xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx rovněž na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené s použitím xxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)	Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jasná a podrobná xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, je nařízení xxxxxxx xxxxxxx nástrojem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX.

(4)

Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx dovezeny xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx postupům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS stanoví xxxxxxxx požadavky, jež xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/XXX a článku 11 xxxxxxxx 93/42/XXX.

(6)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1069/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o používání takových xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx výbor xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), přijaly xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxx xxxxx xx xxxx ověřit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované k posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto úkolu.

(9)

Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx kratší xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), než x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zastavení práce.

(10)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx požadavky xx vhodné poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, i nadále uváděny xx trh a do xxxxxxx.

(11)	Xxxxxxxx uvedená v tomto xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;2 směrnice 90/385/XXX,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

1. Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x/xxxx do xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ze skotu, xxxx, xxx, xxxxxx, xxxx, norků x xxxxx.

3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx splňovat nejméně xxxxxx požadavky, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.

4. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přísných, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx určeny ke xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx které jsou xxxxxx xxxxx ke xxxxx s neporušenou xxxx.

Xxxxxx 2

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	„xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx v příhodném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vlastní xxxxxx;

b)	„xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx;

x)	„derivátem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím jednoho xxxx více xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

e)	„XXX“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9);

x)	„infekční xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přenášet XXX;

x)	„xxxxxxxx, vyloučením xxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

h)	„inaktivací“ xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx nebo patogenní xxxxxx;

x)	„xxxx původu“ xx xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxxx xxxx chov nebo xxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 odst. 1.

Xxxxxx 3

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 směrnice 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle přílohy 6 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx ověří, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx posoudit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx.

Xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxx stát xxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 xx 28. února 2013.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

2. Oznámené xxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx převáží xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

a)	analýze rizika x xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxx xxxxxxxxxx xxxxx s nižším xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx eliminačních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdrojů surovin, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)	nutnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností prováděných xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx x xxxxx postupu posuzování xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit TSE xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „TSE xxxxxxxxxx xxxxx“), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxx posouzení vhodnosti xxxxxxxxx materiálu xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2.

4. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx a certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu informují xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

5. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx vztahu ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx podle xxxxxxxx 3, do xxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4;

x)	xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx, do dvanácti xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx stanovených x xxxxxxxxx x) a b).

6. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxxx připomínky, xxxxx xxx xxxx sděleny x xxxxxxx s odstavcem 5. Xxxxxx vysvětlení xxxxxxxx xx tohoto zvážení, xxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx obdržených xxxxxxxxxx, a sdělí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx připomínky podaly.

7. Výrobce xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a předává xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxx prostředek xxxx týkajících xx xxxxxx XXX xx xxxxxx k danému xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxx xx ustanovení odstavců 1 xx 6.

Xxxxxx 6

Xxxx je xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx provozu xxxxx tehdy, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx před 29. xxxxxx 2013 xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx 29. srpna 2014 členské xxxxx xxxxxx, aby byly xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před 29. srpnem 2013.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx 2003/32/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 29. srpna 2013.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx nařízení.

Xxxxxx 9

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Použije xx ode xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2012.

Xx Komisi

Xxxx Xxxxxx XXXXXXX

předseda

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3) Úř. xxxx. X&xxxx;105, 24.4.2003, s. 18.

(4) Úř. věst. L 300, 14.11.2009, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXX/410/01 xxx.3), Úř. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, s. 1.

(6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.

(7) http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.

(9) Úř. xxxx. L 147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.

PŘÍLOHA X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX RIZIKA X&xxxx;XXXXXX RIZIKA

1.1 Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů

Na xxxxxxx xxx xxxxxxx strategie xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek zvířecí xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx například tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zhodnotit rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx deriváty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyrobeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx smyslu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxx XXX, závisí xx xxxxx faktorech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx výrobce analyzovat, xxxxxxxxxx a vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx prostředku.

Výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx za vhodné xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činiteli XXX (viz xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx xx xxxx v úvahu xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zpracování;

b)	uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx derivátech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1.2.5);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx, které mohou xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x).

Xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxx xx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx výborem (XXX), Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé přípravky (XXX), Světovou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) a Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx (WHO).

1.2.1 Zvířata jako xxxxx materiálu

Riziko TSE xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx k tomu, že xx xxxxxxxxxx TSE xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx materiálu xx xxxxxx snižující xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2007/453/XX ze xxx 29. xxxxxx 2007, kterým xx xxxxxxx xxxxxx BSE xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx BSE (1).

1.2.3 Povaha xxxxxxx tkáně

Výrobce xxxx xxxx v úvahu klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídce xxxx xxxxxxxx a po xxxxxxx.

Xxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009.

Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.

Xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx není v mimořádných xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně.

U skotu, xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.

1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx porážce x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX

1.2.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž nemůže xxxxxxxxxx xxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxx, aniž xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx spoléhat xxxxxxx xx kontrolu původu xxxxxxxxx.

1.2.5.2

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané analýzou xxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx použity xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx evropský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx z rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo eliminace XXX;

x)	xxxxxxx redukčních xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx validované výrobní xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx derivátů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedné jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx derivátů xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce musí xxxxxxxx, xxx může xxxxxxx xxxxxx případně xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího původu, xxxxx přicházejí xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx zohlednit:

a)	maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx povrch, xxx (xx. xxxx, sliznice, xxxxx) x&xxxx;xxxx (xx. xxxxxx, xxxx poškozená);

c)	typ xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxx, během života xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v informaci x&xxxx;xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx fázi. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx x), použije xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizika.

S ohledem xx xxxx informace xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx určité xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxx derivátu). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx došlo xx xxxxx zbytkových xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx vyhodnocena a odůvodněna xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX OZNÁMENÝMI XXXXXXXX

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx oznámenému subjektu xxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxx by xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx s rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xx další xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx syntetickými xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx mohly xxx dopad na xxxxxx XXX;

x)	xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktuální x&xxxx;xxxxxxx xx rizika XXX.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx rizika TSE

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx s body 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx TSE xx xxxxxx k určitému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POSTUPY XXX XXXXXXXX LOJE XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 TOHOTO XXXXXXXX

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejméně 200&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx tlakem (xxxxxx glycerolu, xxxxxxxx xxxxxxx a esterů mastných xxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxx pomocí XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

—	xxxxxxx xxxxxx: při xxxxxxx xxxxxxx 95&xxxx;°X xx dobu xxxxxxx 3&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx: při xxxxxxx xxxxxxx 140&xxxx;°X, xxx xxxxxx xxxxxxx 8&xxxx;xxxxx, nebo xxxxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 200 °C.

(1) Úř. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.

XXXXXXX II

Souhrnná xxxxxx x hodnocení x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.	Xxxxx oznámeného xxxxxxxx

2.	Xxxxx oznámeného subjektu

3.

Země

4.

Zaslal

5.	Kontaktní xxxxx

6.

Xxxxxxx

7.

Xxx

8.	X-xxxxxxx xxxxxx

9.	Xxxxxxxxx klienta (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce)

10.

Potvrzení, xx x souladu s xxxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX x xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x xxxx xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posuzování xxxxx

◻	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx nařízení (EU) x. 722/2012,

◻	zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012

Xxxxx o (xxxxxxxx implantabilním) zdravotnickém xxxxxxxxxx

11.

x)	Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx ◻ Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)	Xxxxx xxxxxxx x složení

12.	Informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

13.

x)	Xxxxxx certifikát XXXX ◻ XXX ◻ XX (Xxxxx xx x dispozici certifikát XXXX, musí xxx xxxxxxxxx x touto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.)

13.

x)

Xxxxxxxxx x

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxx (výchozích xxxxx):

—	xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

14.	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

15.	Xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx x doby xxxxxxxxx pacienta výrobku:

16.	Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu:

17.	Přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

18.	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx ◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS a xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012.

Xxxxx předložení

19.	Tato zpráva xxxx xxxxxxxx xxx … xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx případných připomínek.

Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.