Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 832 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32012R0722

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 722/2012

xx dne 8. srpna 2012

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické prostředky xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxx 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x xxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx článek 14b této xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX.

(2)

Xx xxxxxx zachování xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví před xxxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xx pacienty xxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX na xxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a použít xx rovněž na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx spadají do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a podrobná xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a zdravotnické prostředky xxxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX. Příloha 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 6 přílohy 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a řízení rizika x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/XXX a článku 11 xxxxxxxx 93/42/XXX.

(6)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (4), xxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (6), bývalý Xxxxxxx xxxxxx výbor (7) x&xxxx;xxxxxx Vědecký xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx několik xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované k posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou xxxxxxxxx a nejnovější znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx materiál. V obou xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přechod xx xxxx požadavky xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, pro xxxxx již byl xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx uváděny xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1.   Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k uvedení xx xxx a/nebo do xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, jakož x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx, koz, xxxxxx, xxxx, xxxxx a koček.

3.   Xxxxxxx, xxxxxxxx a lůj xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx byly určeny x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 1069/2009.

4.   Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

x)

xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx X;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, které xxxxxx xxxxxx ke xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.

Xxxxxx 2

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx kromě xxxxxxx stanovených ve xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)

„xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx v příhodném xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

x)

„tkání“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk, mimobuněčných xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ xx rozumí materiál xxxxxxx ze zvířecí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ošetření, xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;

e)

„XXX“ se xxxxxx všechny přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jak xxxx vymezeny x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9);

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxx TSE“ se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schopní přenášet XXX;

x)

„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx umožňující snížit xxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX, vyloučit xx xxxx odstranit, x xxxxx xxxxxxxx infekci nebo xxxxxxxxx xxxxxx;

h)

„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

„xxxx původu“ xx xxxxxx xxxx, v níž xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx uskutečnil xxxx chov xxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, z nichž xxxx s jejichž pomocí xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1.

Xxxxxx 3

1.   Xxxx podáním žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo čl. 11 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku a prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 1 xx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxx podle přílohy 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx VIII xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx ověří, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/EHS mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 do 28. února 2013.

Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx přínosy xxxxxx prostředku xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat:

x)

analýze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx zdrojů surovin, xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx a subdodavatelů xxxxxxxxx výrobcem;

x)

nutnosti ověřovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx shody vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx „TSE certifikát xxxxx“), xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

4.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu informují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxxxx xxxxx“) příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxx xxxxxxxx 2 formou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx čtyř xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx koordinační příslušný xxxxx xxxxx odstavce 4;

x)

xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích materiálů, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx, do dvanácti xxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx dohodnout xx xxxxxxxx xxxx stanovených x xxxxxxxxx x) a b).

6.   Oznámené xxxxxxxx patřičně zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nezohlednily jednu xxxx xxxx obdržených xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx následně xxxxxxxxxx Xxxxxx a příslušným xxxxxxx, xxxxx připomínky xxxxxx.

7.   Výrobce xxxxxxxxxxx, hodnotí a předává xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů použitých xxx xxxx prostředek xxxx týkajících xx xxxxxx XXX xx xxxxxx k danému xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx celkového xxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6.

Xxxxxx 6

Xxxx xx xxxxxx xx. 7 odst. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I tohoto xxxxxxxx.

2.   Xx 29. xxxxx 2014 členské xxxxx xxxxxx, aby byly xxxxxxx na trh x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1, xxx něž byl xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx s účinkem ode xxx 29. srpna 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx článku 4, xxxxx xx použije xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.

Xx Xxxxxx

Xxxx Xxxxxx BARROSO

předseda

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)  Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;105, 24.4.2003, s. 18.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků (XXX/410/01 xxx.3), Xx. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.

(7)  http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 147, 31.5.2001, s. 1.

XXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXX RIZIKA

1.1   Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro určitý xxxxxxxxxxxx prostředek zvířecí xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx x&xxxx;xxxxxx náhradní řešení (xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx rizikem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx týkající xx XXX. Musí identifikovat xxxxxxxxx a zhodnotit xxxxxx xxxxxxx s dotyčnými tkáněmi xxxx deriváty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx přijatých k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkových xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takové tkáně xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k jejich potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx xx xxxx v úvahu jejich xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z kontrolovaných xxxxxx (xxx 1.2.5);

c)

udržování xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx, které mohou xxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x).

Xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).

Xxx xxxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx patřičný xxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejněná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbory nebo xxxxxxxx, jako například Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé přípravky (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx (XXX) a Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO).

1.2.1   Zvířata jako xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxx xx druzích x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xx xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx akumuluje, xxxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx riziková zvířata, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na XXX.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx původu je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/XX ze xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx xx xxxxxxx status XXX xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spojených x&xxxx;xxxxxxx xxxx výchozí xxxxx, xxx xx vymezují xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxxx xxxxx u přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx proveden xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porážkou a po xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v následujícím xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx pouze materiál xxxxxxxxx 3.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx není v mimořádných xxxxxxxxx použití těchto xxxxxxxxx nezbytné vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí tkáně.

U skotu, xxxx a koz xx xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx minimalizováno jakékoli xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX

1.2.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace, aniž xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx spoléhat zejména xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx infekční xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxxx doložit x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci.

K odůvodnění inaktivačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx použity pro xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či subjekt. Xxxx stanoviska poslouží xxxx reference x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisek.

Pokud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, musí xxxxxxx vypracovat zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx modelových xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxx k odstranění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxxxxx parametrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxx rutinní výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx zprávě musí xxx uvedeny výrobní xxxxxxxxx a limity kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

Výrobce musí xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxx xxxx ke koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx derivátech.

1.2.7   Tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího původu, xxxxx přicházejí do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a uživateli

Výrobce xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (tj. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);

x)

xxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); a

e)

počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxx v daném xxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx či uživatele.

1.2.8   Cesta xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx v informaci x&xxxx;xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx fázi. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxx výrobku, zejména x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pozbylo platnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx vstupní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizika.

S ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx volbu určité xxxxxxx tkáně nebo xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx zbytkových xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.

2.   HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx se změn x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx eliminace x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx a které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx by xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx schváleny oznámeným xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx čl. 11 xxxx. 11 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nižším xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx obnovení), xxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxx TSE;

f)

důkaz, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx TSE.

2.3   Zvýšení xxxxxxxxx rizika XXX

Xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx xx celkové xxxxxx TSE xx xxxxxx k určitému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxx, řídí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 ODST. 4 XXXXXX NAŘÍZENÍ

—

Transesterifikace xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx xxxx nejméně 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a esterů xxxxxxxx xxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxx pomocí XxXX 12&xxxx;X (výroba glycerolu x&xxxx;xxxxx)

—

xxxxxxx xxxxxx: xxx xxxxxxx xxxxxxx 95&xxxx;°X xx dobu xxxxxxx 3&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx proces: xxx xxxxxxx xxxxxxx 140 °C, xxx tlakem xxxxxxx 8&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 200&xxxx;°X.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

3.

Země

4.

Zaslal

5.

Kontaktní xxxxx

6.

Xxxxxxx

7.

Xxx

8.

X-xxxxxxx xxxxxx

9.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

10.

Xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX, x také článkem 4 nařízení (XX) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posuzování xxxxx

◻

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 722/2012,

◻

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 722/2012

Xxxxx x (xxxxxxxx implantabilním) zdravotnickém xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ◻ Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

12.

Xxxxxxxxx o určeném xxxxxxx

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

13.

x)

Xxxxxx certifikát XXXX ◻ ANO ◻ XX

(Xxxxx xx x xxxxxxxxx certifikát XXXX, musí xxx xxxxxxxxx x touto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.)

13.

x)

Xxxxxxxxx x

—

xxxxxx výchozí xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx):

—

xxxxx xxxxxx (xxxxxxx zvířat):

—

zeměpisném xxxxxx (xxxxxxxxxxx původech):

14.

Popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx:

15.

Xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

16.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu:

17.

Přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

18.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx jsme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx

◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS

a xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012.

Xxxxx xxxxxxxxxx

19.

Xxxx zpráva xxxx xxxxxxxx xxx … příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx x xxxxxxx je x xxxxxxx případných xxxxxxxxxx.