Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 808 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32012R0722

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 722/2012

xx xxx 8. srpna 2012

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX s ohledem xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x této xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx článek 14b xxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3). Uvedená xxxxxxxx xxxx použitelná xxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti směrnice 93/42/XXX.

(2)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xx pacienty xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xx toto xxxxxxxx xxxxxxx jasná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nenechávají xxxxxxx xxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xx nařízení xxxxxxx právním nástrojem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX.

(4)

Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX směrnice 93/42/XXX, xx pocházejí x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/XXX a článku 11 xxxxxxxx 93/42/XXX.

(6)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 ze xxx 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k lidské spotřebě (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako výchozí xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx výbor xxx xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx mají oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx k posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu.

(9)

Lhůta xxx xxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o hodnocení xx xxxx xxx kratší xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím výchozího xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx zkrátit xxxx xxxxxxxxx práce.

(10)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné období, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x&xxxx;xxxxxx uváděny xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1.   Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k uvedení xx xxx x/xxxx do xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně, jakož x xx xxxxxx deriváty, xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx, xxx, xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.

3.   Xxxxxxx, xxxxxxxx a lůj xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx požadavky, xxxx xx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1069/2009.

4.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)

xxxxxxxx loje, xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxx 3 přílohy X;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx s lidským xxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxx pouze ke xxxxx s neporušenou kůží.

Xxxxxx 2

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx stanovených ve xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)

„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

x)

„tkání“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx, mimobuněčných xxxxxx xxxx obojího;

x)

„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxx více xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx rozmnožování;

x)

„TSE“ xx xxxxxx xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 (9);

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxx TSE“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx xxxxxxx přenášet XXX;

x)

„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx infekčních xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;

h)

„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

„xxxx původu“ xx xxxxxx země, v níž xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxx xxxx s jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1.

Xxxxxx 3

1.   Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 odst. 1 směrnice 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analýzu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx 1 přílohy X xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx státy xxxxx, xx xxxxxxxx oznámené xxxxx článku 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1, aby xxxx xxxxxxx posoudit shodu xxxxxx xxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx udržují xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx větě xxxxxxxx 1 xx 28. února 2013.

Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx přínosy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx riziky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx věnovat:

x)

analýze rizika x xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxxx xxxxxxx nebo syntetických xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobků, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)

nutnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, postupy odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx a řízení rizika x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx zohlednit XXX xxxxxxxxxx xxxxx vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (xxxx xxx „XXX xxxxxxxxxx xxxxx“), pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici.

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2.

4.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx zprávy o hodnocení x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 3, do čtyř xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4;

x)

xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx nebyl xxxxxxxxx TSE certifikát xxxxx, do xxxxxxxx xxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lhůt stanovených x xxxxxxxxx a) x x).

6.   Xxxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvážení, xxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxx nezohlednily jednu xxxx xxxx obdržených xxxxxxxxxx, a sdělí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx připomínky podaly.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátů xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx TSE xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6.

Xxxxxx 6

Xxxx je xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx být xxxxxxx xx trh x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/EHS a se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

Xxxxxx 7

1.   Xxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující xxxxx xx zvláštními požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx 29. xxxxx 2014 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby byly xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v čl. 1 odst. 1, xxx něž byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 29. srpna 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode dne 29. srpna 2013 xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxx ode xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2012.

Za Xxxxxx

José Xxxxxx BARROSO

xxxxxxxx

(1)  Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)  Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;105, 24.4.2003, s. 18.

(4)  Úř. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Xx. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.

(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.

XXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXX RIZIKA

1.1   Odůvodnění použití xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů

Na xxxxxxx xxx xxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 1 (x&xxxx;xxxxxxxx živočišných xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxx, xxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx x&xxxx;xxxxxx náhradní xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s použitím zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 použít xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdokumentované strategie xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se XXX. Musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zhodnotit xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a k prokázání xxxxxxxxxxxxx zbytkových xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyrobeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku.

Bezpečnost xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Kombinace xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx kroky:

a)

výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tkání nebo xxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxx body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, manipulace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zpracování;

b)

uplatnění xxxxxxxxx postupu umožňujícího xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1.2.5);

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x).

Xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx určené použití (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).

Xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbory nebo xxxxxxxx, xxxx například Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (WHO).

1.2.1   Zvířata xxxx xxxxx materiálu

Riziko XXX xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxxxx TSE xxxxx inkubační doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx faktor snižující xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx riziková xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s podezřením na XXX.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx původ

Při hodnocení xxxxxx spojeného se xxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/XX xx xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx tkáně

Výrobce xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx výchozí tkáně, xxx je vymezují xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti a integrity xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídce xxxx xxxxxxxx a po xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v následujícím xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx (XX) č. 1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx není v mimořádných xxxxxxxxx použití těchto xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přínosu xxx xxxxxxxx a neexistenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 považují xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.

1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxx xxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nebo odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE

1.2.5.1

V případě xxxxxxxxxx, u nichž nemůže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace, xxxx xx u nich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx spoléhat xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx výrobními xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx inaktivovat infekční xxxxxxxx TSE, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx inaktivačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat dostupná xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx přijme evropský xxxx mezinárodní xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx z rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx vypracovat zvláštní xxxxxxxx inaktivační xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx fáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx infekčních činitelů XXX;

x)

xxxxxxxxxxx parametrů xxx xxxxxxxxx validační xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxx redukčních faktorů.

Výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx eliminace.

1.2.6   Množství xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a uživateli

Výrobce xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx plochu: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) a stav (xx. xxxxxx, nebo xxxxxxxxx);

x)

xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); a

e)

počet zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx.

1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v informaci o výrobku.

1.3   Přezkum xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:

a)

pokud xxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z určitého xxxxxxxxx změnilo xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), b) xxxx c), xxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizika.

S ohledem xx nové informace xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx došlo xx změně zbytkových xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rizik.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx jde o zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx změn x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx změny xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, které xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikátů

V souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx na další xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 směrnice 90/385/EHS xxxx čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx zdůvodnění, xxxxxxxxx xx vztahu xx stávajícím harmonizovaným xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx od doby xxxxxx xxxxxxxxx certifikátu (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx by mohly xxx xxxxx xx xxxxxx TSE;

f)

důkaz, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktuální x&xxxx;xxxxxxx xx rizika TSE.

2.3   Zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx XXX

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx se celkové xxxxxx XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx zvýšilo, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POSTUPY PRO XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 ODST. 4 XXXXXX XXXXXXXX

—

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx nejméně 200&xxxx;°X xx dobu xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx glycerolu, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx mastných xxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx NaOH 12&xxxx;X (výroba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

—

xxxxxxx xxxxxx: xxx xxxxxxx xxxxxxx 95&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 3&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx: při xxxxxxx xxxxxxx 140 °C, xxx xxxxxx xxxxxxx 8&xxxx;xxxxx, xxxx rovnocenný.

—

Destilace xxx xxxxxxx 200 °C.

(1)  Úř. xxxx. L 172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 odst. 4 xxxxxxxx (EU) č. 722/2012

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu

1.

Název xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.

Xxxxx oznámeného xxxxxxxx

3.

Xxxx

4.

Xxxxxx

5.

Xxxxxxxxx xxxxx

6.

Xxxxxxx

7.

Xxx

8.

X-xxxxxxx xxxxxx

9.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

10.

Xxxxxxxxx, xx x souladu x xxxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX x xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x xxxx xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

◻

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 722/2012,

◻

zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012

Údaje x (xxxxxxxx implantabilním) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ◻ Jiný xxxxxxxxxxxx prostředek

11.

b)

Popis xxxxxxx x xxxxxxx

12.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

13.

x)

Xxxxxx certifikát XXXX ◻ XXX ◻ NE

(Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.)

13.

x)

Xxxxxxxxx x

—

xxxxxx výchozí xxxxx (výchozích tkání):

—

druhu xxxxxx (xxxxxxx zvířat):

—

zeměpisném xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx:

15.

Xxxxx rizika XXX xxxxxxxxx x používáním xxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxx, xxxxxx x doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

16.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx celkového xxxxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu:

17.

Přístup xx xxxxxxxx zařízení xxxxxx x dodavatelů zvířecího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

18.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx

◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Rady 93/42/XXX

x xxxxxxxxx (XX) č. 722/2012.

Xxxxx xxxxxxxxxx

19.

Xxxx zpráva xxxx xxxxxxxx dne … xxxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxx …x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.