XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 722/2012
xx xxx 8. xxxxx 2012
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX s ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Rady 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;10x xxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Zvláštní xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3). Uvedená xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx xxxxxx zachování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx nezbytné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice a použít xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jasná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx směrnici 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx dovezeny xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx postupům posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky a jiné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxx xx analýzy xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 9 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(6) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (4), xxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(7) |
Evropské a mezinárodní xxxxxxx subjekty, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx výbor xxx xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx (8), přijaly xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx rizikových materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu. |
|
(9) |
Lhůta xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx kratší xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zastavení práce. |
|
(10) |
S cílem xxxxxxxx xxxxxx přechod xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx uváděny xx trh x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/EHS, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k uvedení xx xxx x/xxxx do xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx ze zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx skotu, xxxx, koz, xxxxxx, xxxx, norků a koček.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx splňovat nejméně xxxxxx požadavky, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě, uvedené x xxxxxxxx (XX) č. 1069/2009.
4. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx, zpracované xx xxxxxxxx alespoň xxx přísných, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 přílohy X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx s lidským tělem xxxx které xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží. |
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je v příhodném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„tkání“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimobuněčných xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
c) |
„derivátem“ xx xxxxxx materiál xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx látkové výměny xxxx rozmnožování; |
|
x) |
„XXX“ xx xxxxxx xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx XXX“ se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schopní xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx infekčních xxxxxxxx XXX, vyloučit je xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx infekci nebo xxxxxxxxx reakci; |
|
h) |
„xxxxxxxxxx“ se xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost infekčních xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxxx xxxx chov xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xxxx s jejichž pomocí xx vyrábějí prostředky xxxxxxx v čl. 1 odst. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 směrnice 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v čl. 1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. U prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy 6 směrnice 90/385/EHS xxxx přílohy XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxxx xxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx oznámené xxxxx článku 11 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvedených v čl. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx posoudit shodu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že si xxxxxxx xxxxxxxx udržují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx v první větě xxxxxxxx 1 xx 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx přínosy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx a subdodavatelů xxxxxxxxx výrobcem; |
|
e) |
nutnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXX xxxxxxxxxx xxxxx“), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisi o svém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx.
5. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx něž byl xxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx čtyř xxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4; |
|
x) |
xx vztahu ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx nebyl xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx, do xxxxxxxx xxxxx ode dne, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx dohodnout xx xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) a b).
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto zvážení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx svá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx následně zpřístupní Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a předává xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx XXX ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx informace xx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx TSE, použijí xx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před 29. srpnem 2013 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. xxxxx 2014 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 29. srpna 2013.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx nařízení.
Xxxxxx 9
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx ode dne 29. xxxxx 2013 xxxxx článku 4, xxxxx xx použije xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.
(2) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;105, 24.4.2003, s. 18.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků (XXX/410/01 xxx.3), Úř. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX I
1. ANALÝZA XXXXXX X&xxxx;XXXXXX RIZIKA
1.1 Odůvodnění použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek zvířecí xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx živočišných xxxxx, xxxxx a původu), xxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxx, xxxxxxxxxxx zbytkové riziko x&xxxx;xxxxxx náhradní xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxx uživatelů xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx strategie xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx, přičemž xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající se XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zhodnotit rizika xxxxxxx s dotyčnými tkáněmi xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu a k prokázání xxxxxxxxxxxxx zbytkových rizik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku.
Bezpečnost xxxxxxxxxx, xx smyslu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčními činiteli XXX (viz body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), přičemž xx xxxx v úvahu xxxxxx xxxxx odběr, manipulace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zpracování; |
|
b) |
uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxxxxx se v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz 1.2.5); |
|
c) |
udržování xxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x). |
Xxxx musí výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx řídícím xxxxxxx (XXX), Evropským úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Světovou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu
Riziko TSE xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx materiálu xx faktor snižující xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx původ
Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxx zohlednit rozhodnutí Xxxxxx 2007/453/ES ze xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx oblastí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výskytu BSE (1).
1.2.3 Povaha xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s různými xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a po xxxxxxx.
Xxxxx xxxx se xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odstavci, xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx klasifikované jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx a koz se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze V nařízení (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx porážky, xxxxxx, xxxxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE
|
1.2.5.1 |
V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces inaktivace xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx spoléhat xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásí, xx výrobními xxxxxxx x&xxxx;xxxx lze xxxxxxxxx xxxx inaktivovat infekční xxxxxxxx TSE, xxxx xx patřičně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx inaktivačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity odpovídající xxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx a analýzy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx přijme evropský xxxx mezinárodní xxxxxxx xxxxx xx subjekt. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx validované xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx zprávě musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx nebo eliminace. |
1.2.6 Množství xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Výrobce musí xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx do styku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx plochu: xxxx xxxxxx, typ (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v daném xxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
Xxx posouzení xxxxx xxxx výrobce xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v informaci x&xxxx;xxxxxxx.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx rizik
Výrobce xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxxxx v povýrobní xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:
|
a) |
pokud xxxx xxxxxxxx dříve neznámá xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx posouzení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důvodů. |
V případech uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx a), x) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizika.
S ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx nutno zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx vyhodnocena a odůvodněna xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení rizika xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxx se změn x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx změny xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a jakékoli xxxx informace o riziku XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik výrobcem, xxxx xxx předány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pěti xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nižším xxxxxxx xxxx syntetickými xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; |
|
d) |
aktualizované xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx xxxxxxxxxxx od doby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx obnovení), xxxxx xx mohly xxx dopad xx xxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxx, xx xx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX
Xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s body 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx zvýšilo, xxxx xx xxxxx oznámený xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POSTUPY PRO XXXXXXXX XXXX UVEDENÉ X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX XXXXXXXX
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx hydrolýza při xxxxxxx nejméně 200&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx pod xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxXX 12&xxxx;X (výroba glycerolu x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxx zpráva x hodnocení x xxxxxxx s čl. 5 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x předkládajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx oznámeného xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx adresa |
|
9. |
Reference klienta (xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxx, že x xxxxxxx s xxxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX x xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x také článkem 4 nařízení (XX) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posuzování xxxxx
|
Xxxxx x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) zdravotnickém xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx o určeném xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx pacienta xxxxxxx: |
|
16. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku, xxxxxx xxxxxx přijatelnosti xxxxxx celkového xxxxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x očekávaného xxxxxxxxxx xxxxxxx: |
|
17. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
18. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx splňuje požadavky xxxxx xx ◻ směrnicí Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxx (EU) č. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx xxxxxx xxxx odeslána dne … xxxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxx …x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi a xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |