Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 903 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32012R0722

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 722/2012

xx xxx 8. srpna 2012

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxx 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x xxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX.

(2)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx pacienty xxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených na xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a podrobná xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nástrojem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx dovezeny ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx postupům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 směrnice 90/385/EHS x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS a příloha X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 přílohy 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a bodech 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Kromě xxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx se analýzy xxxxxx a řízení xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 9 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/EHS.

(6)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1069/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o používání xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(7)

Evropské x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (6), bývalý Xxxxxxx řídící xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Vědecký xxxxx xxx léčiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx rizikových materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx státy xx měly ověřit, xxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx (XXXX), než x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je použit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V obou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx možnost zkrátit xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx již xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

1.   Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k uvedení xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyrobených x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxx deriváty, xxxxxxxxxxx xx skotu, xxxx, koz, xxxxxx, xxxx, norků x xxxxx.

3.   Xxxxxxx, xxxxxxxx a lůj xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1069/2009.

4.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)

xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxxxxx X;

x)

xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, které xxxxxx xxxxxx ke xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx s neporušenou xxxx.

Xxxxxx 2

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx stanovených ve xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnici 93/42/XXX použijí xxxx xxxxxxxx:

x)

„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx živé xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

x)

„tkání“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimobuněčných xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více ošetření, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

„XXX“ xx xxxxxx všechny přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 999/2001 (9);

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx schopní xxxxxxxx XXX;

x)

„xxxxxxxx, vyloučením nebo xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

h)

„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx, v níž xx xxxxx narodilo, x xxx xx uskutečnil xxxx chov xxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx materiály“ xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xxxx x xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1.

Xxxxxx 3

1.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx nařízení xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxxx systém řízení xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx přílohy XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx státy ověří, xx xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/EHS mají xxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvedených v čl. 1 xxxx. 1, aby xxxx xxxxxxx posoudit shodu xxxxxx xxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální znalosti x xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného ověření xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx státy informují Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx větě xxxxxxxx 1 xx 28. xxxxx 2013.

Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx, xx přínosy xxxxxx prostředku převáží xxx xxxxxxxxxx riziky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat:

x)

xxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo syntetických xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobků, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

nutnosti ověřovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání a jejich xxxxxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxx inaktivace patogenů, xxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizika x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx léčiv (dále xxx „TSE xxxxxxxxxx xxxxx“), xxxxx xx xxxxx certifikát xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxx posouzení vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx doplňující informace, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

4.   Před xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx a Komisi x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž byl xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xx xxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4;

x)

xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx, do xxxxxxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační příslušný xxxxx podle odstavce 4.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

6.   Oznámené xxxxxxxx patřičně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx tohoto zvážení, xxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx obdržených xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podaly.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu informace x xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použitých xxx daný xxxxxxxxxx xxxx týkajících se xxxxxx TSE ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx informace xx xxxxxxx celkového xxxxxx XXX, použijí xx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6.

Xxxxxx 6

Xxxx xx dotčen xx. 7 odst. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky k zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v čl. 1 xxxx. 1 xxxxx být xxxxxxx xx xxx x/xxxx do provozu xxxxx tehdy, xxxxx xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

Xxxxxx 7

1.   Xxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 29. srpnem 2013 xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

2.   Xx 29. srpna 2014 xxxxxxx státy xxxxxx, xxx byly xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx něž xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx 2003/32/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 29. srpna 2013.

Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx nařízení.

Xxxxxx 9

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 29. srpna 2013 xxxxx článku 4, xxxxx xx xxxxxxx ode xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

V Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2012.

Xx Komisi

Xxxx Xxxxxx XXXXXXX

předseda

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.

(5)  Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Úř. věst. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.

(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxx http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.

XXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX RIZIKA X&xxxx;XXXXXX XXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx

Xx základě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené v článku 1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx náhradní xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx alternativy).

1.2   Postup posouzení xxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 1.1 použít vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající se XXX. Musí identifikovat xxxxxxxxx a zhodnotit xxxxxx xxxxxxx s dotyčnými xxxxxxx xxxx deriváty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a k prokázání xxxxxxxxxxxxx zbytkových xxxxx xxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxx XXX, závisí xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxx výchozích xxxxxxxxx (tkání nebo xxxxxxxx), které jsou xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčními xxxxxxxx XXX (xxx body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), přičemž se xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, manipulace, xxxxxxxx, skladování a zpracování;

b)

uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z kontrolovaných xxxxxx (viz 1.2.5);

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx pro sběr x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x).

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx určené použití (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx například Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Evropskou agenturou xxx xxxxxx přípravky (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) a Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO).

1.2.1   Zvířata xxxx xxxxx materiálu

Riziko XXX xxxxxx na druzích x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx infekčnost XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se použití xxxxxxx zdravých zvířat xxxx zdroje materiálu xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířata, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na XXX.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx původ

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx je xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/ES xx xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx se xxxxxxx status XXX xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx tkáně

Výrobce musí xxxx x&xxxx;xxxxx klasifikaci xxxxx spojených s různými xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx je vymezují xxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx o distribuci infekčnosti xxxxx u přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx tkáně. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídce xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx.

Xxxxx toho xx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1069/2009.

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odstavci, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.

Výrobce nesmí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx klasifikované jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přínosu xxx xxxxxxxx a neexistenci jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 považují xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.

1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s cílem zabránit xxxxxx xxxxxxx kontaminace

Výrobce xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX

1.2.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx u nich došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2

Xxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx TSE, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci.

K odůvodnění xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx faktorů mohou xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx analýzou xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx a analýzy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx poslouží xxxx reference v případě xxxxxxxxxx stanovisek.

Pokud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx studii, podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modelových xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxx jedné jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířecích tkání xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx případně xxxx ke koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx derivátech.

1.2.7   Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a uživateli

Výrobce xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx použití jednoho xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

b)

kontaktní xxxxxx: xxxx xxxxxx, typ (xx. xxxx, sliznice, xxxxx) x&xxxx;xxxx (xx. xxxxxx, nebo xxxxxxxxx);

x)

xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do styku x&xxxx;xxxxxxxx xxxx uživateli;

d)

předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxx, během xxxxxx xxxxxxxx xx uživatele.

1.2.8   Cesta xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce vzít x&xxxx;xxxxx cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx v informaci x&xxxx;xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx rizik

Výrobce xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v povýrobní fázi. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:

a)

pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx změnilo nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx původní posouzení xxx pozbylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), b) xxxx x), použije xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx důvodu xxx xxxxx určité xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátu). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly rizik.

Výsledky xxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx umožnili vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 5 odst. 2.

2.1   Informace xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx informací

Jakékoli změny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx eliminace a jakékoli xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jež xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx s rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pěti xxx v souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxx s tkáněmi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo syntetickými xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx analýzu rizika;

c)

aktualizované xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a/nebo zdůvodnění, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx původního certifikátu (xxxx xxxxxxxxxx obnovení), xxxxx xx mohly xxx xxxxx xx xxxxxx XXX;

x)

xxxxx, xx xx návrhová dokumentace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx rizika TSE.

2.3   Zvýšení xxxxxxxxx rizika XXX

Xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx xx celkové xxxxxx XXX ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXX UVEDENÉ X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX NAŘÍZENÍ

—

Transesterifikace xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx dobu xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx tlakem (xxxxxx glycerolu, mastných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxx pomocí XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx glycerolu x&xxxx;xxxxx)

—

xxxxxxx proces: xxx xxxxxxx xxxxxxx 95 °C xx xxxx nejméně 3&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx proces: xxx xxxxxxx xxxxxxx 140&xxxx;°X, xxx xxxxxx xxxxxxx 8&xxxx;xxxxx, nebo rovnocenný.

—

Destilace xxx teplotě 200&xxxx;°X.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 722/2012

Xxxxxxxxxxx o předkládajícím xxxxxxxxx subjektu

1.

Název oznámeného xxxxxxxx

2.

Xxxxx oznámeného subjektu

3.

Země

4.

Zaslal

5.

Kontaktní xxxxx

6.

Xxxxxxx

7.

Xxx

8.

X-xxxxxxx xxxxxx

9.

Xxxxxxxxx klienta (xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

10.

Xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x článkem 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x xxxx xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posuzování xxxxx

◻

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx nařízení (XX) x. 722/2012,

◻

xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 722/2012

Xxxxx x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ◻ Jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxx výrobku x xxxxxxx

12.

Xxxxxxxxx o určeném xxxxxxx

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

13.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX ◻ ANO ◻ XX

(Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx.)

13.

x)

Xxxxxxxxx o

—

povaze výchozí xxxxx (výchozích xxxxx):

—

xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx):

—

xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx původech):

14.

Popis xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

15.

Xxxxx xxxxxx TSE xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx x doby xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku:

16.

Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxx přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

18.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xx základě xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx

◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS

a xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012.

Xxxxx xxxxxxxxxx

19.

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx … xxxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxx …s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx případných xxxxxxxxxx.