XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 722/2012
xx dne 8. srpna 2012
o zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX s ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x xxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx původně přijata xxxxxxxx Komise 2003/32/XX xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx účelem zachování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků vyrobených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxx stanovená ve xxxxxxxx 2003/32/XX na xxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xx toto opatření xxxxxxx xxxxx a podrobná xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozdílné xxxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nařízení xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx směrnici 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, ať pocházejí x&xxxx;Xxxxxxxx unie nebo xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, podléhají xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 a 8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupů posuzování xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/EHS a článku 11 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(6) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1069/2009 ze dne 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx a mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx výbor (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly ověřit, xxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxx xxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx být kratší xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (XXXX), xxx v případech, xxx je použit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V obou xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přechod xx xxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, xxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, i nadále uváděny xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 směrnice 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x/xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxx deriváty, xxxxxxxxxxx ze skotu, xxxx, koz, xxxxxx, xxxx, norků a koček.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx používané x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.
4. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:
|
x) |
xxxxxxxx loje, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx v příhodném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
„xxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze zvířecí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo fází xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx látkové výměny xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„XXX“ xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxx xxxx vymezeny v čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx neklasifikovaní patogenní xxxxxxxx schopní přenášet XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX, xxxxxxxx xx xxxx odstranit, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reakci; |
|
h) |
„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxx XXX vyvolat xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx původu“ xx xxxxxx země, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xxxx s jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 odst. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody podle xx. 9 xxxx. 1 směrnice 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analýzu xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle přílohy 6 směrnice 90/385/EHS xxxx přílohy XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx subjekty oznámené xxxxx článku 11 směrnice 90/385/XXX nebo xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvedených v čl. 1 xxxx. 1, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/EHS a se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx subjekty udržují xxxxxxxxxx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx větě xxxxxxxx 1 xx 28. února 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx riziky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
analýze rizika x xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxxxx tkání x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studií nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zdrojů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx ověřovat xxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace patogenů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx „TSE xxxxxxxxxx xxxxx“), xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx materiály k dispozici.
Xxxx-xx xxx posouzení vhodnosti xxxxxxxxx materiálu pro xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2.
4. Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx informují xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx (xxxx jen „koordinační xxxxxxxxx xxxxx“) příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a Komisi x xxxx xxxxxxxxx provedeném podle xxxxxxxx 2 formou xxxxxxxx zprávy o hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 v těchto xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx byl xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 3, do xxxx xxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4; |
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx dohodnout na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).
6. Oznámené xxxxxxxx patřičně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx obdržených xxxxxxxxxx, a sdělí svá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx následně zpřístupní Xxxxxx a příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XXX xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx takové xxxxxxxxx xx zvýšení celkového xxxxxx XXX, použijí xx xxxxxxxxxx odstavců 1 až 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx xxxxxx xx. 7 odst. 2, členské xxxxx učiní všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx do provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před 29. xxxxxx 2013 xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. xxxxx 2014 členské xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 odst. 1, xxx xxx xxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydaný xxxx 29. xxxxxx 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 29. xxxxx 2013.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se považují xx xxxxxx xx xxxx nařízení.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xxx xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx článku 4, který xx xxxxxxx ode xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 105, 24.4.2003, s. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (EMA/410/01 xxx.3), Xx. věst. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.
(7) http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.
(8) Viz xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9) Úř. xxxx. X&xxxx;147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xx základě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx uvedené v článku 1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a původu), přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx řešení (xxxx xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx, přičemž xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx týkající se XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a založit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu a k prokázání xxxxxxxxxxxxx zbytkových rizik xxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takové xxxxx xxxx derivátu, přičemž xxxxxxxx xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx prostředku.
Bezpečnost xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, které xxxx xxxxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx a vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
Výrobce musí xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tkání xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx infekčními činiteli XXX (viz body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), přičemž xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1.2.5); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxx xxx dopad na xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x). |
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx určené xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx například Xxxxxxxx řídícím výborem (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx organizací xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu
Riziko TSE xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xx infekčnost TSE xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let akumuluje, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých zvířat xxxx xxxxxx materiálu xx xxxxxx snižující xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zvířata uhynulá, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2007/453/XX xx xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx oblastí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx BSE (1).
1.2.3 Povaha xxxxxxx tkáně
Výrobce musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zachována xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx tkáně. V případě xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární prohlídce xxxx porážkou a po xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx nesmí xxxxxx žádné zvířecí xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s cílem zabránit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX
|
1.2.5.1 |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy x&xxxx;xxxx xxx odstranit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx patřičně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci. K odůvodnění inaktivačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké literatury, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v literatuře xxxxxxxxxxx s těmi, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a analýzy musí xxxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx evropský xxxx mezinárodní vědecký xxxxx xx subjekt. Xxxx xxxxxxxxxx poslouží xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces případně xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx derivátech.
1.2.7 Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (xx. kůže, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (xx. xxxxxx, nebo poškozená); |
|
c) |
typ xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uživatele. |
1.2.8 Cesta xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx cestu podání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o výrobku.
1.3 Přezkum xxxxxxxxx rizik
Výrobce xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo podobných xxxxxxxxxxxx v povýrobní fázi. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jsou xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z určitého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nadále xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx posouzení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx a), b) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx nové informace xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx zbytkových xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx vyhodnocena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx rizik.
Výsledky xxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx oznámenému subjektu xxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx výrobce xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx změnit výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pěti xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx syntetickými xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika; |
|
c) |
aktualizované xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a/nebo zdůvodnění, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx posledního obnovení), xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx TSE; |
|
f) |
důkaz, xx xx návrhová xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktuální s ohledem xx rizika XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx informací předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 zjistí, xx xx xxxxxxx xxxxxx XXX ve xxxxxx k určitému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 TOHOTO XXXXXXXX
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx nejméně 200 °C xx dobu xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx glycerolu, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx glycerolu x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Xxxxxxxxx xxx teplotě 200 °C. |
(1) Úř. xxxx. L 172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX II
Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 5 odst. 4 xxxxxxxx (EU) x. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx oznámeného xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx adresa |
|
9. |
Reference xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce) |
|
10. |
Potvrzení, že x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/EHS, x xxxx xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxx x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Informace o určeném xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci rizika xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx rizika TSE xxxxxxxxx s používáním xxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx x doby xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku: |
|
16. |
Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx celkového xxxxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: |
|
17. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
18. |
Xxxxx xxxxxx posuzování: Na xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodli, že xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx ◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx … příslušnému koordinačnímu xxxxxx …s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx je o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |