XXXXXXXX XXXXXX (EU) x. 722/2012
xx xxx 8. xxxxx 2012
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), a zejména xx článek 10c xxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x této xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Zvláštní xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx původu (3). Uvedená xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx pacienty xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné aktualizovat xxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx právním nástrojem, xxxxx nahradí směrnici 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx postupům xxxxxxxxxx xxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX. Příloha 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx v tomto ohledu xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx 8.1 a 8.2 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Kromě xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(6) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx o získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx a mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxx Xxxxxxx řídící xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Vědecký xxxxx xxx xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx (8), přijaly několik xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx rizikových materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(8) |
Členské státy xx měly xxxxxx, xxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx k posuzování xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxx xxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx kratší xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím výchozího xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx použit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přechod xx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx již xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, i nadále xxxxxxx xx trh x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x/xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx odvozených.
2. Xxxx nařízení xx vztahuje xx xxxxxxx tkáně, jakož x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx skotu, xxxx, koz, jelenů, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxx (ES) č. 1069/2009.
4. Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxx 3 přílohy X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem xxxx xxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží. |
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx živé formy, xxxxx xx v příhodném xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
„xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimobuněčných xxxxxx xxxx obojího; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„TSE“ xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxx xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001 (9); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx neklasifikovaní xxxxxxxxx xxxxxxxx schopní přenášet XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx infekčních xxxxxxxx XXX, vyloučit je xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx infekci nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx, v níž xx xxxxx narodilo, x xxx se xxxxxxxxxx xxxx chov xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx suroviny nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xxxx x xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analýzu xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxx xxxxxxxx.
2. U prostředků vyrobených xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx přílohy XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx subjekty xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX mají xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy pravidelně xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx o výsledku ověření xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 xx 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx posoudí dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, že přínosy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat:
|
x) |
analýze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx eliminačních xxxx xxxxxxxxxxxxx studií nebo xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx a subdodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
nutnosti ověřovat xxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx x xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit TSE xxxxxxxxxx xxxxx vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX certifikát xxxxx“), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx materiály k dispozici.
Jsou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx informují xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx a Komisi x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 formou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k souhrnné xxxxxx o hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx xxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx podle odstavce 3, xx xxxx xxxxx ode dne, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4; |
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4. |
Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx dohodnout na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx zvážení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nezohlednily xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx následně xxxxxxxxxx Xxxxxx a příslušným orgánům, xxxxx připomínky xxxxxx.
7. Výrobce xxxxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx TSE xx xxxxxx k danému xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx na trh x/xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013 xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. xxxxx 2014 členské xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx něž byl xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydaný xxxx 29. srpnem 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 29. xxxxx 2013.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx článku 4, xxxxx xx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
předseda
(1) Úř. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Úř. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8) Viz http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXX RIZIKA
1.1 Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů
Na xxxxxxx xxx celkové strategie xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx náhradní xxxxxx (xxxx například tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdokumentované strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Musí identifikovat xxxxxxxxx a zhodnotit xxxxxx xxxxxxx s dotyčnými xxxxxxx xxxx deriváty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyrobeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx derivátu, xxxxxxx xxxxxxxx určené použití x&xxxx;xxxxxx prostředku.
Bezpečnost xxxxxxxxxx, xx smyslu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxx TSE, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx kroky:
|
a) |
výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (viz body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), přičemž xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zpracování; |
|
b) |
uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx derivátech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1.2.5); |
|
c) |
udržování xxxxxxx pro sběr x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx, které xxxxx xxx dopad na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x). |
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx strategie xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí výrobce xxxx patřičný ohled xx xxxxxxxxxx zveřejněná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx výborem (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (WHO).
1.2.1 Zvířata xxxx xxxxx materiálu
Riziko XXX xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/ES xx xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx se xxxxxxx status XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx BSE (1).
1.2.3 Povaha xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx s různými xxxx výchozí xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zvířecí tkáně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx tkáně. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx není v mimořádných xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí tkáně.
U skotu, xxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx při porážce x&xxxx;xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxx porážky, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX
|
1.2.5.1 |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inaktivace xxxx eliminace, aniž xx u nich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx degradaci, xxxx xxxxxxx spoléhat xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci. K odůvodnění inaktivačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou specifické xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, které xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxx stanoviska, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekt. Xxxx xxxxxxxxxx poslouží xxxx reference v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx z rešerše xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx inaktivační nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx:
Výrobce xxxx použít náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxxx a limity xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo eliminace. |
1.2.6 Množství xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx plochu: xxxx povrch, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (tj. xxxxxx, xxxx poškozená); |
|
c) |
typ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku prostředku x&xxxx;xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxx, xx-xx to xxxxx, během xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o výrobku.
1.3 Přezkum xxxxxxxxx rizik
Výrobce xxxx xxxxxx a používat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v povýrobní xxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx stanoven jejich xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobku, zejména x&xxxx;xxxxxx případech:
|
a) |
pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx neznámá xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z určitého xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pozbylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x), b) xxxx c), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizika.
S ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxx xxx xxxxx určité xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátu). Existuje-li xxxxxxx, že xxxxx xx změně zbytkových xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx v článku 4 všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx provedením xxxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx maximálně pěti xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx účely xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo syntetickými xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; |
|
d) |
aktualizované zkušební xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx původního certifikátu (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx by mohly xxx xxxxx xx xxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxx, že xx návrhová xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktuální s ohledem xx rizika XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx s body 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx k určitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tento oznámený xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX XXXXXXXX
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx glycerolu, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX II
Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx subjektu |
|
3. |
Země |
|
4. |
Zaslal |
|
5. |
Kontaktní xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx adresa |
|
9. |
Reference klienta (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX a xxxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX, x xxxx xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x posuzování xxxxx
|
Xxxxx x (xxxxxxxx implantabilním) zdravotnickém xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx x používáním xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: |
|
16. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatelnosti xxxxxx celkového xxxxxx XXX, xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx x očekávaného xxxxxxxxxx přínosu: |
|
17. |
Přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu
|
18. |
Závěr xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se ◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012. |
Xxxxx předložení
|
19. |
Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx … xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek. |