Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 740 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32012R0722

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 722/2012

xx xxx 8. srpna 2012

o zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX s ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x xxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx článek 14b xxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx původně xxxxxxx xxxxxxxx Komise 2003/32/XX xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX.

(2)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro rozdílné xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nástrojem, xxxxx xxxxxxx směrnici 2003/32/XX.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a zdravotnické prostředky xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, ať pocházejí x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx dovezeny xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx postupům posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 směrnice 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 směrnice 93/42/XXX. Příloha 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Kromě xxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a řízení rizika x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/XXX.

(6)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xx dne 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o používání takových xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx a mezinárodní xxxxxxx subjekty, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx léčiva a zdravotnické xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto úkolu.

(9)

Lhůta xxx xxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), než x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V obou xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zastavení xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx xx nové požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx již byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1.   Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k uvedení xx xxx a/nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených.

2.   Xxxx nařízení xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxx, xxx, xxxxxx, xxxx, norků x xxxxx.

3.   Xxxxxxx, xxxxxxxx a lůj používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, jako xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.

4.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)

xxxxxxxx xxxx, zpracované xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxxxxx X;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, které xxxxxx určeny xx xxxxx x xxxxxxx tělem xxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx s neporušenou xxxx.

Xxxxxx 2

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnici 93/42/XXX použijí tyto xxxxxxxx:

x)

„xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vlastní obnovy;

b)

„tkání“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx, mimobuněčných xxxxxx nebo xxxxxxx;

x)

„derivátem“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

e)

„XXX“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 999/2001 (9);

x)

„infekční xxxxxxxx TSE“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přenášet XXX;

x)

„xxxxxxxx, vyloučením nebo xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx infekčních činitelů XXX, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reakci;

h)

„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

„xxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxx, x xxx xx zvíře xxxxxxxx, x xxx xx uskutečnil xxxx xxxx nebo xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx s jejichž pomocí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1.

Xxxxxx 3

1.   Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx shody xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

2.   X xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 1 xx xxxxxxxxxx výrobce nebo xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx oznámené xxxxx článku 11 směrnice 90/385/XXX nebo xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx znalosti o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxx prostředků s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx 93/42/EHS x xx xxxxxxxxxx požadavky uvedenými x xxxxxxx I tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o výsledku ověření xxxxxxxxx v první xxxx xxxxxxxx 1 xx 28. února 2013.

Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx výrobcem, aby xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytkovými riziky. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx věnovat:

x)

analýze xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem;

x)

odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobků, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)

nutnosti ověřovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání a jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčiv (dále xxx „XXX certifikát xxxxx“), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici.

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxx materiálu xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2.

4.   Před xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu informují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích materiálů, xxx xxx byl xxxxxxxxx TSE certifikát xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, do xxxx xxxxx xxx dne, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4;

x)

xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx něž nebyl xxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxx, do dvanácti xxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komise xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).

6.   Oznámené xxxxxxxx patřičně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nezohlednily xxxxx xxxx xxxx obdržených xxxxxxxxxx, a sdělí xxx xxxxxxx rozhodnutí koordinačnímu xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx následně zpřístupní Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podaly.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxx TSE xx xxxxxx k danému xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE, použijí xx ustanovení xxxxxxxx 1 až 6.

Xxxxxx 6

Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxx učiní všechny xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 mohly být xxxxxxx xx trh x/xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení.

Xxxxxx 7

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 29. srpnem 2013 xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx 29. srpna 2014 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx vydaný xxxx 29. srpnem 2013.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx s účinkem ode xxx 29. xxxxx 2013.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije xx xxx xxx 29. srpna 2013 xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.

Xx Xxxxxx

José Xxxxxx BARROSO

xxxxxxxx

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.

(4)  Úř. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Xx. věst. X&xxxx;73, 5.3.2011, s. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.

(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.

(8)  Viz xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.

XXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené v článku 1 (x&xxxx;xxxxxxxx živočišných druhů, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx například xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx alternativy).

1.2   Postup xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatelů xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se XXX. Xxxx identifikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx deriváty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu a k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE, závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx výrobce analyzovat, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření určuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň tyto xxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činiteli XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx se xxxx v úvahu jejich xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz 1.2.5);

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroků xxxxxxxxx v bodech x) x&xxxx;x).

Xxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx určené použití (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).

Xxx provádění strategie xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx například Xxxxxxxx xxxxxxx výborem (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (WHO).

1.2.1   Zvířata xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační doby xxxxxxxx let akumuluje, xxxxxxxx se použití xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx riziková xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx uhynulá, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx původ

Při xxxxxxxxx xxxxxx spojeného xx xxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/ES ze xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx xx xxxxxxx status XXX xxxxxxxxx států nebo xxxxxxx zemí nebo xxxxxx oblastí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx tkáně

Výrobce xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx výchozí xxxxx, xxx xx vymezují xxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxx vysledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porážkou a po xxxxxxx.

Xxxxx xxxx se xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1069/2009.

Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx pouze materiál xxxxxxxxx 3.

Xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx vysoce TSE-infekční, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí tkáně.

U skotu, xxxx a koz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.

1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxx porážky, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX

1.2.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx u nich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx degradaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2

Xxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx odstranit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx faktorů mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané analýzou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, které xxxx použity xxx xxxx prostředek. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxx stanoviska, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx evropský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx poslouží xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx z rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx fáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxx redukčních xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx zprávě musí xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxxx a limity kritické xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jaké množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx derivátech.

1.2.7   Tkáně nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx s pacienty x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

b)

kontaktní plochu: xxxx povrch, typ (xx. kůže, sliznice, xxxxx) x&xxxx;xxxx (xx. xxxxxx, nebo xxxxxxxxx);

x)

xxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo uživateli;

d)

předpokládanou xxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxx (včetně bioresorpčního xxxxxx); x

x)

xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v daném xxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uživatele.

1.2.8   Cesta xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx v informaci x&xxxx;xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx neznámá xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z určitého xxxxxxxxx změnilo xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx původní posouzení xxx xxxxxxx platnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), b) xxxx c), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx rizika používaných xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxx důvodu xxx xxxxx určité xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx). Existuje-li xxxxxxx, xx došlo xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.

2.   HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxx umožnili xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;2.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a jakékoli xxxx informace x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xx další xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx analýzu rizika;

c)

aktualizované xxxxxxxx hodnocení;

d)

aktualizované xxxxxxxx xxxxx a/nebo zdůvodnění, xxxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx od doby xxxxxx xxxxxxxxx certifikátu (xxxx posledního xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxx TSE;

f)

důkaz, že xx návrhová dokumentace x&xxxx;xxxxxx aktuální x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx rizika XXX

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx se celkové xxxxxx TSE ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXX UVEDENÉ X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 TOHOTO XXXXXXXX

—

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx glycerolu, mastných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx mastných xxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxx pomocí XxXX 12&xxxx;X (výroba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

—

xxxxxxx xxxxxx: při xxxxxxx xxxxxxx 95&xxxx;°X xx dobu xxxxxxx 3&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx: při xxxxxxx nejméně 140&xxxx;°X, xxx tlakem xxxxxxx 8&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xxx teplotě 200&xxxx;°X.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení v xxxxxxx x xx. 5 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu

1.

Název xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.

Xxxxx oznámeného xxxxxxxx

3.

Xxxx

4.

Xxxxxx

5.

Xxxxxxxxx xxxxx

6.

Xxxxxxx

7.

Xxx

8.

X-xxxxxxx adresa

9.

Reference xxxxxxx (xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

10.

Xxxxxxxxx, že x xxxxxxx s xxxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX x článkem 16 směrnice 93/42/XXX, x také xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx příslušným orgánem x xxxxxxxxxx shody

◻

aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 722/2012,

◻

zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012

Údaje x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx ◻ Jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxx výrobku x xxxxxxx

12.

Xxxxxxxxx o určeném xxxxxxx

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

13.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX ◻ XXX ◻ XX

(Xxxxx je x dispozici xxxxxxxxxx XXXX, xxxx být xxxxxxxxx s touto xxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx.)

13.

x)

Xxxxxxxxx x

—

xxxxxx výchozí xxxxx (výchozích xxxxx):

—

xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx):

—

xxxxxxxxxx xxxxxx (zeměpisných xxxxxxxx):

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

15.

Xxxxx rizika XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx pacienta xxxxxxx:

16.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika XXX, xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx x očekávaného xxxxxxxxxx xxxxxxx:

17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx

18.

Xxxxx xxxxxx posuzování:

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodli, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx

◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX

x xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012.

Xxxxx předložení

19.

Tato xxxxxx xxxx odeslána xxx … xxxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxx …s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.