NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) x. 722/2012
xx xxx 8. xxxxx 2012
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;10x této xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx původu (3). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx použitelná xxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xx pacienty xxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a použít xx xxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx spadají do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx směrnici 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel stanovených x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, podléhají xxxx uvedením na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a příloha X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky a jiné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS. Kromě xxxx xx vhodné xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxx xx analýzy xxxxxx a řízení xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/EHS a článku 11 xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(6) |
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx a mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin (6), xxxxxx Xxxxxxx řídící výbor (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(8) |
Členské xxxxx xx xxxx ověřit, xxx mají oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu. |
|
(9) |
Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx xxx kratší xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím výchozího xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (XXXX), xxx v případech, xxx xx použit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, i nadále xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/EHS, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky ve xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyrobených x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jakož x xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx skotu, xxxx, xxx, jelenů, xxxx, xxxxx a koček.
3. Kolagen, xxxxxxxx x xxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx xx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 1069/2009.
4. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxx přísných, xxxx xxxx podmínky stanovené x xxxxx 3 xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx které jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx a vlastní xxxxxx; |
|
b) |
„xxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
c) |
„xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx ze zvířecí xxxxx prostřednictvím jednoho xxxx více ošetření, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
„TSE“ xx xxxxxx všechny přenosné xxxxxxxxxxxx encefalopatie, jak xxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001 (9); |
|
f) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přenášet XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, vyloučením xxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx infekčních činitelů XXX, xxxxxxxx xx xxxx odstranit, s cílem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX vyvolat xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx chov xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx suroviny nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 odst. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx shody xxxxx xx. 9 odst. 1 směrnice 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx nařízení xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxxx vyrobených xx zakázku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy 6 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 přílohy X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx subjekty xxxxxxxx xxxxx článku 11 směrnice 90/385/XXX nebo xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx posoudit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx základě xxxxxxxx uvedeného ověření xxxx členský xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v první xxxx xxxxxxxx 1 xx 28. února 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxxxx tkání x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studií nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zpracovávání xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenů, xxxxxx činností prováděných xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení rizika x xxxxx postupu posuzování xxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx zohlednit TSE xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „TSE xxxxxxxxxx xxxxx“), xxxxx xx xxxxx certifikát pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx a certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“) příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 formou xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx připomínky x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, do xxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4; |
|
x) |
xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx, xx dvanácti xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lhůt stanovených x xxxxxxxxx a) x x).
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly sděleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxxx zvážení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nezohlednily jednu xxxx xxxx obdržených xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx připomínky podaly.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hodnotí a předává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný prostředek xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx TSE ve xxxxxx x xxxxxx prostředku. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx dotčen xx. 7 odst. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx vydaných před 29. xxxxxx 2013 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.
2. Xx 29. srpna 2014 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydaný před 29. xxxxxx 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/ES xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 29. srpna 2013.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxx 4, který xx xxxxxxx xxx xxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Úř. věst. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9) Úř. xxxx. X&xxxx;147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx živočišných druhů, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxx, xxxxxxxxxxx zbytkové riziko x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx řešení (xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Musí identifikovat xxxxxxxxx a zhodnotit xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s prostředkem vyrobeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx prostředku, xx smyslu xxxx xxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx kroky:
|
a) |
výběr výchozích xxxxxxxxx (tkání nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčními činiteli XXX (viz xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), přičemž xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, manipulace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxxxxx xx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz 1.2.5); |
|
c) |
udržování xxxxxxx pro sběr x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vhodnosti kroků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x). |
Xxxx musí výrobce xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ohled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbory xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx řídícím xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx úřadem xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Světovou organizací xxx zdraví xxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx druzích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx výchozí tkáně. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx zdroje materiálu xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2007/453/XX xx xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx oblastí vzhledem x&xxxx;xxxxxx výskytu XXX&xxxx;(1).
1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx výchozí tkáně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci infekčnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx proveden xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxx vysledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxx jsou zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a po xxxxxxx.
Xxxxx xxxx se xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odstavci, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx nesmí xxxxxx žádné xxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití těchto xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přínosu pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně.
U skotu, xxxx a koz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx potenciálně vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx při porážce x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxx kontaminace
Výrobce xxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX
|
1.2.5.1 |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž nemůže xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxx eliminace, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxxxx procesy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx patřičně doložit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké literatury, xxxxx xxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx přijme evropský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx stanoviska poslouží xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxx použít náležitě xxxxxxxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx zprávě musí xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx derivátů nezbytných x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Výrobce xxxx xxxxxxxxxx, xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx zvířecích tkání xxxx derivátů xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx přicházejí xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx do styku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx uživatelem xxx použití jednoho xxxxxxxxxxxxxx prostředku; |
|
b) |
kontaktní xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (xx. kůže, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (tj. xxxxxx, xxxx poškozená); |
|
c) |
typ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do styku x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku prostředku x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); a |
|
e) |
počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, je-li to xxxxx, xxxxx života xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systematický xxxxxx pro přezkoumání xxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v povýrobní xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx neznámá xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z určitého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx již nadále xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a), b) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx používaných xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx xx změně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a odůvodněna xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx jde o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným subjektům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx a řízení rizika xxxxx čl. 5 odst. 2.
2.1 Informace xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxx xx změn x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu, odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxx XXX, které xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx s rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pěti xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 směrnice 90/385/EHS xxxx xx.&xxxx;11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx od doby xxxxxx původního certifikátu (xxxx posledního xxxxxxxx), xxxxx by xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktuální s ohledem xx xxxxxx XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX
Xxxxx xxxxxxxx subjekt na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 zjistí, xx se xxxxxxx xxxxxx TSE xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX NAŘÍZENÍ
|
— |
Transesterifikace xxxx hydrolýza při xxxxxxx xxxxxxx 200 °C xx dobu nejméně 20&xxxx;xxxxx pod xxxxxx (xxxxxx glycerolu, mastných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx mastných xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Destilace xxx xxxxxxx 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx oznámeného xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx subjektu |
|
3. |
Země |
|
4. |
Zaslal |
|
5. |
Kontaktní xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce) |
|
10. |
Potvrzení, xx x souladu s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x článkem 16 směrnice 93/42/XXX, x xxxx článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxxx shody
|
Údaje o (xxxxxxxx implantabilním) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiál
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx rizika XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx pacienta výrobku: |
|
16. |
Odůvodnění xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu: |
|
17. |
Přístup xx xxxxxxxx zařízení xxxxxx x dodavatelů zvířecího xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
18. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx splňuje požadavky xxxxx se ◻ směrnicí Xxxx 90/385/EHS ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dne … xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek. |