XXXXXXXX KOMISE (EU) x. 722/2012
xx dne 8. xxxxx 2012
o zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x této xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx článek 14b xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx xxxxxx zachování xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xx xxxxxxxx xxxx xxxx osoby prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo jejích xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx nezbytné aktualizovat xxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx zkušeností s uplatňováním xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené s použitím xxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX, ať xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, podléhají xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoveným v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 směrnice 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Příloha 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a příloha X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 přílohy 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 a 8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 9 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(6) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 ze dne 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které nejsou xxxxxx k lidské xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Vědecký xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx několik xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxx kontrolu poskytnutá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx být kratší xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx Evropským ředitelstvím xxx kvalitu léčiv (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je použit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zastavení xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx hladký přechod xx xxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné období, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x&xxxx;xxxxxx uváděny xx xxx a do xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;2 směrnice 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky ve xxxxxx x xxxxxxx xx xxx a/nebo xx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx nařízení xx vztahuje xx xxxxxxx tkáně, xxxxx x xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx, xxx, xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx a lůj používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.
4. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxx loje, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx určeny xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží. |
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je v příhodném xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy; |
|
x) |
„tkání“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk, mimobuněčných xxxxxx nebo xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx materiál xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx rozmnožování; |
|
x) |
„XXX“ se xxxxxx xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9); |
|
f) |
„infekční xxxxxxxx XXX“ se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx infekčních xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx reakci; |
|
x) |
„inaktivací“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx původu“ se xxxxxx xxxx, v níž xx zvíře xxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx materiály“ se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v čl. 1 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analýzu rizika x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 směrnice 90/385/XXX xxxx přílohy VIII xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx státy ověří, xx xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx posoudit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že si xxxxxxx subjekty udržují xxxxxxxxxx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx větě xxxxxxxx 1 xx 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto nařízení.
2. Oznámené xxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx riziky. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx syntetických xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx analýzy příslušné xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx „TSE certifikát xxxxx“), xxxxx xx xxxxx certifikát pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2.
4. Před vydáním xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx a certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx informují xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx a Komisi x xxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx xxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; |
|
x) |
xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx nebyl xxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).
6. Oznámené xxxxxxxx patřičně zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxxx zvážení, xxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx obdržených xxxxxxxxxx, a sdělí svá xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podaly.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx XXX xx xxxxxx x xxxxxx prostředku. Xxxxx-xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x/xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před 29. srpnem 2013 xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 požádají xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. xxxxx 2014 členské xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxx před 29. xxxxxx 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx s účinkem xxx xxx 29. srpna 2013.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Použije xx ode dne 29. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xx použije xxx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2012.
Xx Komisi
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;105, 24.4.2003, s. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (EMA/410/01 xxx.3), Úř. věst. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxx http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.
(9) Úř. věst. X&xxxx;147, 31.5.2001, s. 1.
XXXXXXX I
1. ANALÝZA XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů
Na xxxxxxx xxx xxxxxxx strategie xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a původu), xxxxxxx xxxxxxxx klinický přínos, xxxxxxxxxxx zbytkové riziko x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx rizikem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatelů xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených v bodu 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, přičemž vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx XXX. Musí identifikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx deriváty a založit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx výrobce analyzovat, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), které jsou xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činiteli XXX (viz xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx odběr, manipulace, xxxxxxxx, skladování a zpracování; |
|
b) |
uplatnění xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z kontrolovaných xxxxxx (xxx 1.2.5); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxx, které mohou xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a) x&xxxx;x). |
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejněná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx výborem (XXX), Evropským xxxxxx xxx bezpečnost potravin (XXXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx organizací xxx zdraví zvířat (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jako xxxxx materiálu
Riziko XXX xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xx infekčnost XXX xxxxx inkubační doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx zdroje materiálu xx xxxxxx snižující xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx hodnocení xxxxxx spojeného xx xxxx xxxxxx je xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/ES ze xxx 29. xxxxxx 2007, kterým xx xxxxxxx xxxxxx BSE xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).
1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx musí xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx výchozí xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci infekčnosti xxxxx u přenosných spongiformních xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a integrity xxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx v následujícím xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) č. 1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.
Výrobce nesmí xxxxxx žádné zvířecí xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx křížové kontaminace xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE
|
1.2.5.1 |
V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx degradaci, xxxx xxxxxxx spoléhat xxxxxxx xx xxxxxxxx původu xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx inaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci. K odůvodnění xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxx xxx použity odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx analýzou xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v literatuře xxxxxxxxxxx s těmi, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxx stanoviska, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekt. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reference v případě xxxxxxxxxx stanovisek. Pokud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx inaktivační xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx zprávě musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx účinnost procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Výrobce musí xxxxxxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxxx xxxxxx případně xxxx ke koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zohlednit:
|
a) |
maximální množství xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx povrch, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (tj. xxxxxx, nebo xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); a |
|
e) |
počet zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxx, během života xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx rizik
Výrobce xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx získaných o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxxxx v povýrobní xxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), b) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx výsledky hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx informace xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx používaných xxx daný zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxx důvodu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxx derivátu). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx došlo xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a odůvodněna xxxxxxxx dříve provedených xxxxxxxx kontroly rizik.
Výsledky xxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX OZNÁMENÝMI XXXXXXXX
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným subjektům xxxxxxxx v článku 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx vyhodnotit xxxxxx strategii analýzy xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 2.
2.1 Informace xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx změn x&xxxx;xxxxxx informací
Jakékoli xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx informace o riziku XXX, které xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik výrobcem, xxxx xxx předány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx schváleny oznámeným xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx s rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xx další xxxxxx maximálně xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx oznámený subjekt xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx s tkáněmi s nižším xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; |
|
d) |
aktualizované xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx původního certifikátu (xxxx xxxxxxxxxx obnovení), xxxxx xx mohly xxx xxxxx xx xxxxxx TSE; |
|
f) |
důkaz, xx xx návrhová xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx rizika XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 zjistí, xx se xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx oznámený xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX XXXXXXXX
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejméně 200&xxxx;°X xx xxxx nejméně 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, mastných xxxxxxx a esterů xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx pomocí NaOH 12&xxxx;X (xxxxxx glycerolu x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Destilace xxx xxxxxxx 200 °C. |
(1) Úř. xxxx. L 172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
PŘÍLOHA II
Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx oznámeného xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx adresa |
|
9. |
Reference xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x xxxx xxxxxxx 4 nařízení (EU) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody
|
Xxxxx x (xxxxxxxx implantabilním) zdravotnickém xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Xxxxx xxxxxxxxx opatření přijatých x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx rizika XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx pacienta výrobku: |
|
16. |
Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx x očekávaného xxxxxxxxxx xxxxxxx: |
|
17. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx zařízení xxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu
|
18. |
Závěr xxxxxx posuzování: Na základě xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx rozhodli, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ◻ směrnicí Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx … xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států x Komisi x xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek. |