XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 722/2012
xx dne 8. xxxxx 2012
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;10x této xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na směrnici Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x této xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx dne 23. xxxxx 2003, kterou xx zavádějí podrobné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu (3). Uvedená xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků vyrobených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a podrobná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozdílné xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nástrojem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie nebo xxxx dovezeny xx xxxxxxx zemí, podléhají xxxx uvedením na xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX. Příloha 1 xxxxxxxx 90/385/EHS a příloha X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a bodech 8.1 x&xxxx;8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS. Xxxxx xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(6) |
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě (4), xxxxxxxx ustanovení o získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako výchozí xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(7) |
Evropské x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty, xxxx xxxxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), bývalý Xxxxxxx xxxxxx výbor (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx léčiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(8) |
Členské xxxxx xx xxxx ověřit, xxx mají oznámené xxxxxxxx jmenované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu. |
|
(9) |
Lhůta xxx xxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávě oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx xxx kratší xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím výchozího xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu léčiv (XXXX), xxx v případech, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx možnost zkrátit xxxx zastavení xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, i nadále uváděny xx trh x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;2 směrnice 90/385/EHS, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxx na xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx tkáně, jakož x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxx, koz, xxxxxx, xxxx, norků a koček.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx a lůj používané x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.
4. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:
|
x) |
xxxxxxxx loje, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx s lidským xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží. |
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx organizovaná jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je v příhodném xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„tkání“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx fází xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
„XXX“ se xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx vymezeny x xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9); |
|
x) |
„infekční xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, vyloučením xxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxx reakci; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx původu“ xx xxxxxx xxxx, v níž xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku a prostředků xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx VIII xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx státy ověří, xx subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX mají xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx posoudit shodu xxxxxx xxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx základě xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx úkoly oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx v první větě xxxxxxxx 1 do 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx výrobcem, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx převáží xxx xxxxxxxxxx riziky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx tkání s nižším xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx eliminačních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zdrojů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem; |
|
x) |
nutnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxxx xxxxxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx zohlednit XXX xxxxxxxxxx xxxxx vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX xxxxxxxxxx xxxxx“), pokud je xxxxx certifikát pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Jsou-li xxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
4. Před vydáním xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu informují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“) příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 formou xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení x xxxxxxx s přílohou II xxxxxx nařízení.
5. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 v těchto xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxxx TSE certifikát xxxxx podle xxxxxxxx 3, do čtyř xxxxx xxx xxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; |
|
x) |
xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx TSE certifikát xxxxx, do xxxxxxxx xxxxx ode dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komise se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).
6. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nezohlednily xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a sdělí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podaly.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a předává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XXX ve xxxxxx k danému prostředku. Xxxxx-xx xxxxxx informace xx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx xxxxxx xx. 7 odst. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v čl. 1 xxxx. 1 xxxxx být xxxxxxx xx trh x/xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx před 29. srpnem 2013 xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 požádají xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující shodu xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.
2. Xx 29. xxxxx 2014 členské státy xxxxxx, aby byly xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 29. srpna 2013.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx ode xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;105, 24.4.2003, s. 18.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.
(5) Pokyny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (EMA/410/01 xxx.3), Xx. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXX RIZIKA
1.1 Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů
Na základě xxx xxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené v článku 1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a původu), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx například xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx alternativy).
1.2 Postup xxxxxxxxx xxxxx
Xx účelem zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx XXX. Musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s dotyčnými xxxxxxx xxxx deriváty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takové tkáně xxxx derivátu, přičemž xxxxxxxx xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx prostředku.
Bezpečnost prostředku, xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx všech faktorech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx a vyřešit. Kombinace xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx prostředku.
Výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), přičemž xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu umožňujícího xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx se v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz 1.2.5); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx, xxxxx mohou xxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v bodech a) x&xxxx;x). |
Xxxx musí výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx určené xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí výrobce xxxx xxxxxxxx ohled xx relevantní zveřejněná xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, jako například Xxxxxxxx xxxxxxx výborem (XXX), Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx (XXX) a Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO).
1.2.1 Zvířata jako xxxxx materiálu
Riziko XXX xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxx let akumuluje, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx snižující xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/ES ze xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx oblastí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).
1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx tkáně
Výrobce xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx spojených x&xxxx;xxxxxxx xxxx výchozí tkáně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zvířecí xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxx jsou zvířata xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx porážkou x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx klasifikované jako xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a neexistenci jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx potenciálně xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx porážce x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX
|
1.2.5.1 |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inaktivace xxxx eliminace, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx spoléhat xxxxxxx xx kontrolu původu xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx výrobními procesy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx patřičně doložit x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci. K odůvodnění xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analýzou xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s těmi, které xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx poslouží xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx stanovisek. Pokud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx:
Výrobce xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ke koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a uživateli
Výrobce xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů, které xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, sliznice, xxxxx) x&xxxx;xxxx (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx či uživatele. |
1.2.8 Cesta xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo podobných xxxxxxxxxxxx v povýrobní xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx změnilo nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx původní xxxxxxxxx xxx pozbylo platnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a), x) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx vstupní informace x&xxxx;xxxxxxx řízení rizika.
S ohledem xx xxxx informace xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx určité xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Existuje-li xxxxxxx, že xxxxx xx změně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxxxx vyhodnotit xxxxxx strategii xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx výrobce xxxxx a které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx a jež by xxxxx změnit výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předány xxxxxxxxxx subjektu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 směrnice 90/385/EHS xxxx čl. 11 xxxx. 11 směrnice 93/42/EHS xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo syntetickými xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx analýzu rizika; |
|
c) |
aktualizované xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx původního xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxx, xx xx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx rizika XXX
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s body 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx zvýšilo, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX XXXXXXXX
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx pod xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Destilace xxx teplotě 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 odst. 4 xxxxxxxx (EU) x. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu
|
1. |
Název xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx adresa |
|
9. |
Reference klienta (xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx zástupce) |
|
10. |
Potvrzení, xx x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x xxxx xxxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
Údaje x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) zdravotnickém xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx o určeném xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminace výrobku, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx pacienta výrobku: |
|
16. |
Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx rizika XXX, hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a očekávaného xxxxxxxxxx přínosu: |
|
17. |
Přístup ke xxxxxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
18. |
Xxxxx xxxxxx posuzování: Na xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx ◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (EU) x. 722/2012. |
Xxxxx předložení
|
19. |
Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx dne … xxxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxx …x xxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |