NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 722/2012
xx xxx 8. srpna 2012
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx směrnici Xxxx 90/385/XXX ze dne 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x této xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx původně přijata xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx použitelná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx pacienty nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo jejích xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné aktualizovat xxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxx 2003/32/ES na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice a použít xx xxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a podrobná xxxxxxxx, xxxxx nenechávají xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx, xx nařízení xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX, ať xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx dovezeny xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 směrnice 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Příloha 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a příloha X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a řízení rizika x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 9 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(6) |
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stanovit doplňující xxxxxxxxxx o používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (5), Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), bývalý Xxxxxxx xxxxxx výbor (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx výbor xxx xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(8) |
Členské xxxxx xx xxxx ověřit, xxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxx xxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx materiál. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxx zastavení xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx umožní, aby xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx uvedená v tomto xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xx xxx a/nebo xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Toto nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jakož x xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx, xxx, xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Kolagen, xxxxxxxx x xxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.
4. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx určeny xx xxxxx x xxxxxxx tělem xxxx které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obojího; |
|
c) |
„xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více ošetření, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
„TSE“ xx xxxxxx xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx vymezeny x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9); |
|
x) |
„infekční xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx xxxxxxx přenášet XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx umožňující snížit xxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX, xxxxxxxx xx xxxx odstranit, x xxxxx xxxxxxxx infekci nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 tohoto nařízení xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxx nařízení.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS musí xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx státy ověří, xx subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo článku 16 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, aby byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx subjekty udržují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členský stát xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje o tom xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx a ostatní členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 do 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytkovými xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
analýze rizika x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zdrojů surovin, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx, postupy odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení rizika x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (xxxx xxx „XXX xxxxxxxxxx xxxxx“), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici.
Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu pro xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx připomínky k souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 v těchto xxxxxxx:
|
x) |
xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx xxxxx odstavce 3, xx xxxx xxxxx ode dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; |
|
x) |
xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx TSE certifikát xxxxx, do xxxxxxxx xxxxx xxx dne, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. |
Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx stanovených x xxxxxxxxx x) a b).
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxxx zvážení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nezohlednily xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí koordinačnímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx následně zpřístupní Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podaly.
7. Výrobce xxxxxxxxxxx, hodnotí a předává xxxxxxxxxx subjektu informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxx TSE xx xxxxxx k danému prostředku. Xxxxx-xx takové informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx dotčen xx. 7 xxxx. 2, členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 mohly být xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx provozu xxxxx tehdy, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/EHS a se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 29. srpnem 2013 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx prokazující xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.
2. Xx 29. xxxxx 2014 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx vydaný xxxx 29. xxxxxx 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 29. xxxxx 2013.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy na xxxx nařízení.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Použije xx ode dne 29. srpna 2013 xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.
Xx Komisi
Xxxx Xxxxxx BARROSO
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Úř. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, s. 1.
(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 147, 31.5.2001, s. 1.
XXXXXXX X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů
Na xxxxxxx xxx xxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxx zdokumentované strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx identifikovat xxxxxxxxx a zhodnotit xxxxxx xxxxxxx s dotyčnými tkáněmi xxxx xxxxxxxx a založit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Kombinace xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx prostředku.
Výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kroky:
|
a) |
výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčními xxxxxxxx XXX (viz body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx xx xxxx v úvahu xxxxxx xxxxx odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx v tkáních xxxx derivátech z kontrolovaných xxxxxx (xxx 1.2.5); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx mohou xxx dopad na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v bodech x) x&xxxx;x). |
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx určené xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí výrobce xxxx xxxxxxxx ohled xx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx druzích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx infekčnost XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx akumuluje, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zvířata uhynulá, xxxxxx utracená nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx původ
Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/XX xx xxx 29. června 2007, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx BSE xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx oblastí vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx BSE (1).
1.2.3 Povaha xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx spojených x&xxxx;xxxxxxx xxxx výchozí tkáně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx proveden xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární prohlídce xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx se xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx v následujícím odstavci, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) č. 1069/2009 xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx a koz se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx minimalizováno xxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxx porážky, xxxxxx, xxxxxxxxxx, manipulace, skladování x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX
|
1.2.5.1 |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx u nich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx spoléhat xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásí, xx výrobními xxxxxxx x&xxxx;xxxx lze xxxxxxxxx xxxx inaktivovat infekční xxxxxxxx XXX, musí xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci. K odůvodnění inaktivačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané analýzou xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v literatuře xxxxxxxxxxx s těmi, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx evropský xxxx xxxxxxxxxxx vědecký xxxxx či xxxxxxx. Xxxx stanoviska poslouží xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx z rešerše xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx vypracovat zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx postupy s cílem xxxxxxxx, aby byly xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxxx a limity kritické xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Výrobce musí xxxxxxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce musí xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxx xxxx ke koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx derivátech.
1.2.7 Tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s pacienty a uživateli
Výrobce xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; |
|
b) |
kontaktní xxxxxx: xxxx povrch, typ (xx. kůže, xxxxxxxx, xxxxx) a stav (xx. xxxxxx, nebo xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, během xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx. |
1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
Xxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx případech:
|
a) |
pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se předpokládané xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx změnilo xxxx xx xxx nadále xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx posouzení xxx xxxxxxx platnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx c), xxxxxxx xxxxxxx výsledky hodnocení xxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx vyhodnocena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx rizik.
Výsledky xxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx xxxxx čl. 5 odst. 2.
2.1 Informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o riziku XXX, které xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx výrobcem, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx před provedením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikátů
V souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pěti xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo syntetickými xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vztahu xx stávajícím harmonizovaným xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx by xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx TSE. |
2.3 Zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx XXX
Xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s body 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxx XXX ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšilo, řídí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 TOHOTO NAŘÍZENÍ
|
— |
Transesterifikace xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx nejméně 200 °C xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx NaOH 12&xxxx;X (xxxxxx glycerolu x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Destilace xxx teplotě 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX II
Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx oznámeného xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx subjektu |
|
3. |
Země |
|
4. |
Zaslal |
|
5. |
Kontaktní xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx adresa |
|
9. |
Reference xxxxxxx (xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce) |
|
10. |
Potvrzení, že x xxxxxxx x xxxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX a xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x xxxx xxxxxxx 4 nařízení (EU) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x posuzování shody
|
Údaje o (xxxxxxxx implantabilním) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx rizika TSE xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: |
|
16. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, hodnocení alternativních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: |
|
17. |
Xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx původu x dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu
|
18. |
Závěr xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx posuzování jsme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se ◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012. |
Xxxxx předložení
|
19. |
Tato zpráva xxxx odeslána dne … xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |