XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 722/2012
ze dne 8. srpna 2012
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx směrnici Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x této xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x&xxxx;xxxxxxx článek 14b xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxxx Komise 2003/32/XX xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx účelem zachování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx nezbytné aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice a použít xx xxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xx xxxx opatření xxxxxxx jasná a podrobná xxxxxxxx, xxxxx nenechávají xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nařízení xxxxxxx právním nástrojem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx uvedením na xxx xxxx do xxxxxxx postupům xxxxxxxxxx xxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx některé aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(6) |
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 ze xxx 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako výchozí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx a mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), bývalý Xxxxxxx řídící xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Vědecký výbor xxx léčiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), přijaly několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx k posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím výchozího xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx použit xxxxxxxxxxxxxxx materiál. V obou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, i nadále xxxxxxx xx trh x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 směrnice 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k uvedení xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, jakož x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx, xxx, xxxxxx, xxxx, norků x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat nejméně xxxxxx požadavky, xxxx xx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.
4. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxx loje, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx s lidským xxxxx xxxx které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží. |
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 93/42/XXX použijí tyto xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx organizovaná jednotka xxxxxxxx živé xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vlastní xxxxxx; |
|
b) |
„xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
c) |
„derivátem“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ošetření, xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„XXX“ xx xxxxxx xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx TSE“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přenášet XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
h) |
„inaktivací“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx, x xxx xx zvíře xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx materiály“ se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx shody podle xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 1 směrnice 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
2. X xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy 6 směrnice 90/385/EHS xxxx xxxxxxx VIII xxxxxxxx 93/42/EHS musí xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxx 1 přílohy X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx státy xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx článku 16 xxxxxxxx 93/42/XXX mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1, xxx byly xxxxxxx posoudit xxxxx xxxxxx prostředků s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální znalosti x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 xx 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, aby xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxx xxxxxxxxxx tkání s nižším xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studií nebo xxxxxxxxx analýzy příslušné xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace patogenů, xxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX xxxxxxxxxx xxxxx“), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2.
4. Před xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného orgánu (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“) příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisi x xxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxx xxxxxxxx 2 formou xxxxxxxx zprávy o hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 v těchto xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž byl xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, xx xxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4; |
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx nebyl xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx, do xxxxxxxx xxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. |
Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx a Komise xx xxxxx dohodnout xx xxxxxxxx xxxx stanovených x xxxxxxxxx x) x x).
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky, xxxxx xxx byly xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx svá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní Xxxxxx a příslušným orgánům, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Výrobce xxxxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx XXX ve xxxxxx x xxxxxx prostředku. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE, použijí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx dotčen xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 mohly být xxxxxxx na trh x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydaných před 29. srpnem 2013 xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. xxxxx 2014 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx něž byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před 29. srpnem 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/ES se xxxxxxx s účinkem xxx xxx 29. srpna 2013.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx nařízení.
Xxxxxx 9
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Použije xx xxx xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx vstupu tohoto xxxxxxxx v platnost.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.
Xx Komisi
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(3) Úř. věst. X&xxxx;105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.
(4) Úř. věst. X&xxxx;300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.
(5) Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx přípravků (XXX/410/01 xxx.3), Xx. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, s. 1.
(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 147, 31.5.2001, s. 1.
XXXXXXX I
1. ANALÝZA XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a původu), přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx řešení (xxxx například xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně ochrany xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 použít vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s dotyčnými xxxxxxx xxxx deriváty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takové tkáně xxxx derivátu, xxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku.
Bezpečnost xxxxxxxxxx, xx smyslu jeho xxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE, xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxx body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování a zpracování; |
|
b) |
uplatnění xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo inaktivaci xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1.2.5); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a povýrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, které xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a) x&xxxx;x). |
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx určené xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejněná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx organizací xxx xxxxxx zvířat (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jako xxxxx materiálu
Riziko XXX xxxxxx na druzích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých zvířat xxxx xxxxxx materiálu xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířata, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx utracená nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/ES xx xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx xx xxxxxxx status XXX xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx zemí nebo xxxxxx xxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).
1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx tkáně
Výrobce musí xxxx x&xxxx;xxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx s různými xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx vymezují xxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxxx xxxxx u přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx zvířecí xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a integrity xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídce xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx toho xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx materiál xxxxxxxxx 3.
Výrobce xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx není v mimořádných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx a koz xx xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 považují xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX
|
1.2.5.1 |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxx, aniž xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx, xx výrobními xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx odstranit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx TSE, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci. K odůvodnění xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx faktorů mohou xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a analýzy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx evropský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx stanoviska xxxxxxxx xxxx reference v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx inaktivační nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, přičemž musí xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Výrobce xxxx xxxxxxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx uživatelem xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; |
|
b) |
kontaktní xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, sliznice, xxxxx) a stav (xx. xxxxxx, nebo poškozená); |
|
c) |
typ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxx života xxxxxxxx xx uživatele. |
1.2.8 Cesta xxxxxx
Xxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxx vzít x&xxxx;xxxxx cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx rizik
Výrobce xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v povýrobní xxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:
|
a) |
pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx neznámá xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx změnilo xxxx xx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pozbylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), b) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx řízení rizika.
S ohledem xx xxxx informace xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný zdravotnický xxxxxxxxxx (včetně důvodu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a odůvodněna xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zdokumentovány.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxx umožnili xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx oznámenému subjektu xxxxxxxx xx změn x&xxxx;xxxxxx informací
Jakékoli xxxxx xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o riziku XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxx by xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobcem, xxxx xxx předány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikátů
V souvislosti s rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 směrnice 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; |
|
d) |
aktualizované xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxx xx stávajícím harmonizovaným xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx mohly xxx dopad na xxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxx, že xx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx s body 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxx TSE ve xxxxxx k určitému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX XXXXXXXX
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nejméně 200&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxXX 12&xxxx;X (výroba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Destilace xxx xxxxxxx 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) x. 722/2012
Xxxxxxxxxxx o předkládajícím xxxxxxxxx subjektu
|
1. |
Název xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxxxxx klienta (xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxx, xx x souladu s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX a článkem 16 xxxxxxxx 93/42/EHS, x xxxx xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxx x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) zdravotnickém xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx o určeném xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiál
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x minimalizaci rizika xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx rizika TSE xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx x doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: |
|
16. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x očekávaného xxxxxxxxxx přínosu: |
|
17. |
Přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelů zvířecího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx oznámeného subjektu
|
18. |
Závěr xxxxxx posuzování: Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx se ◻ směrnicí Xxxx 90/385/EHS ◻ xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxx (EU) x. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx xxxxxx xxxx odeslána xxx … příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek. |