Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 823 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32012R0722

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 722/2012

xx dne 8. srpna 2012

o zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x této xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx článek 14b této xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Zvláštní xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx původně přijata xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(2)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx přenosu původců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 90/385/XXX.

(3)

Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xx toto opatření xxxxxxx xxxxx a podrobná xxxxxxxx, xxxxx nenechávají xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nařízení xxxxxxx právním nástrojem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a zdravotnické prostředky xxxxx XXX podle xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX, ať xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 směrnice 93/42/XXX. Příloha 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a příloha X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxx přijmout podrobnější xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 a 8.2 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Kromě xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx analýzy xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/EHS.

(6)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 ze dne 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (6), bývalý Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx výbor xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx ověřit, xxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu nezbytnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o hodnocení xx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx v případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx umožní, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx uváděny xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/EHS,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1.   Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx a/nebo do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx jejich deriváty, xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx, xxx, jelenů, xxxx, norků x xxxxx.

3.   Xxxxxxx, xxxxxxxx a lůj používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.

4.   Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx:

x)

xxxxxxxx loje, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 přílohy X;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx určeny xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx pouze ke xxxxx s neporušenou xxxx.

Xxxxxx 2

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 93/42/XXX použijí xxxx xxxxxxxx:

x)

„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx živé xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vlastní xxxxxx;

b)

„xxxxx“ xx rozumí jakákoli xxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx materiál xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx fází xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

„XXX“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxx xxxx vymezeny x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 999/2001 (9);

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxx TSE“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přenášet XXX;

x)

„xxxxxxxx, vyloučením xxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx umožňující snížit xxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX, xxxxxxxx xx xxxx odstranit, s cílem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

„xxxx xxxxxx“ se xxxxxx země, v níž xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx uskutečnil xxxx xxxx nebo xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx suroviny nebo xxxxxxxx jiné produkty xxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1.

Xxxxxx 3

1.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 1 směrnice 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx nařízení xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxx xxxxxxxx.

2.   U prostředků xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy 6 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx VIII xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 směrnice 90/385/XXX nebo článku 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx byly xxxxxxx posoudit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxx, xx xx xxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx členský stát xxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx a ostatní členské xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx a ostatní členské xxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 xx 28. února 2013.

Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 zahrnují xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxx zbytkovými xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx:

a)

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)

odůvodnění použití xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxxxx tkání s nižším xxxxxxx xxxx syntetických xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx eliminačních xxxx xxxxxxxxxxxxx studií nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit XXX xxxxxxxxxx xxxxx vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXX xxxxxxxxxx xxxxx“), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici.

Xxxx-xx xxx posouzení vhodnosti xxxxxxxxx materiálu pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2.

4.   Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx a certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx informují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“) příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisi o svém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx připomínky k souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 v těchto xxxxxxx:

x)

xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx byl xxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, do čtyř xxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx koordinační příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4;

x)

xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx TSE certifikát xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ode dne, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4.

Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx dohodnout xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

6.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvážení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx následně zpřístupní Xxxxxx a příslušným xxxxxxx, xxxxx připomínky podaly.

7.   Výrobce xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátů xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxx XXX xx xxxxxx x xxxxxx prostředku. Xxxxx-xx xxxxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6.

Xxxxxx 6

Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, aby zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx být xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxx 29. srpnem 2013 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující xxxxx xx zvláštními požadavky xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx 29. xxxxx 2014 členské xxxxx xxxxxx, aby byly xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx něž byl xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydaný xxxx 29. xxxxxx 2013.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 29. xxxxx 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 29. xxxxx 2013 xxxxx článku 4, xxxxx xx xxxxxxx ode xxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.

Za Xxxxxx

José Xxxxxx XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)  Úř. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (EMA/410/01 xxx.3), Úř. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.

(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.

(8)  Viz http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.

PŘÍLOHA X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů

Na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx zbytkové riziko x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx například xxxxx x&xxxx;xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx alternativy).

1.2   Postup posouzení xxxxx

Xx xxxxxx zajištění xxxxxx úrovně ochrany xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdokumentované strategie xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx, přičemž xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx derivátu, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx smyslu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxx faktorech xxxxxxxxx v bodech 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kroky:

a)

výběr výchozích xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčními xxxxxxxx XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx jejich xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu umožňujícího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1.2.5);

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobních a povýrobních xxxxxxxxx týkajících xx xxxx, které xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a) x&xxxx;x).

Xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx určené xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx patřičný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Světovou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx TSE xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx infekčnost XXX xxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx materiálu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx uhynulá, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s podezřením xx XXX.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx původ

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2007/453/XX xx xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx BSE xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx oblastí vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx klasifikaci xxxxx spojených x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxxx xxxxx u přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxx proveden xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx materiál xxxxxxxxx 3.

Výrobce xxxxx xxxxxx xxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přínosu xxx xxxxxxxx a neexistenci jakékoli xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx.

X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 xxxxxxxx xx potenciálně vysoce XXX-xxxxxxxx.

1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE

1.2.5.1

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx u nich došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx původu xxxxxxxxx.

1.2.5.2

Xxxxx výrobce v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxxxx procesy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, musí xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a analýzy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx přijme evropský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx poslouží xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx z rešerše xxxxxxx literatury nevyplyne xxxxxxxxxx odůvodnění, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů;

d)

identifikaci xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studii xxxxxxxxxx xxxx eliminace XXX;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx a limity xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

Výrobce xxxx xxxxxxxxxx, jaké množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx derivátů je xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx, zda může xxxxxxx proces případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo uživatelem xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

b)

kontaktní plochu: xxxx povrch, typ (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) a stav (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);

x)

xxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku prostředku x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxx života xxxxxxxx či xxxxxxxxx.

1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx v informaci x&xxxx;xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro přezkoumání xxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z určitého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx posouzení xxx xxxxxxx platnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx informace xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx důvodu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně nebo xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx xx změně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vyhodnocena a odůvodněna xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.

2.   HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 4 všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx výrobce xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jež xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;8 směrnice 90/385/EHS xxxx čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx s tkáněmi s nižším xxxxxxx xxxx syntetickými xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika;

c)

aktualizované xxxxxxxx hodnocení;

d)

aktualizované zkušební xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx mohly xxx xxxxx xx xxxxxx TSE;

f)

důkaz, xx xx návrhová dokumentace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx rizika XXX.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx informací předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx xx celkové xxxxxx TSE xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, řídí xx tento xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXX UVEDENÉ X&xxxx;XX. 1 ODST. 4 XXXXXX XXXXXXXX

—

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx tlakem (xxxxxx glycerolu, mastných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

—

xxxxxxx proces: při xxxxxxx xxxxxxx 95 °C xx dobu xxxxxxx 3&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx: při xxxxxxx nejméně 140&xxxx;°X, xxx xxxxxx xxxxxxx 8&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 200 °C.

(1)  Úř. xxxx. L 172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 5 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx oznámeného xxxxxxxx

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.

Xxxx

4.

Xxxxxx

5.

Xxxxxxxxx xxxxx

6.

Xxxxxxx

7.

Xxx

8.

X-xxxxxxx xxxxxx

9.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce)

10.

Potvrzení, že x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x článkem 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x xxxx xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

◻

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012,

◻

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012

Xxxxx x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) zdravotnickém xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx ◻ Jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

12.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

13.

x)

Xxxxxx certifikát XXXX ◻ ANO ◻ XX

(Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxxxxxx s touto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.)

13.

x)

Xxxxxxxxx x

—

xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx):

—

xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx):

—

xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

15.

Xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, při zohlednění xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx pacienta výrobku:

16.

Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodů přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx rizika XXX, hodnocení alternativních xxxxxxxxx x očekávaného xxxxxxxxxx xxxxxxx:

17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx zařízení původu x xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

18.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx

◻ směrnicí Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Rady 93/42/EHS

a xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012.

Xxxxx xxxxxxxxxx

19.

Xxxx zpráva xxxx xxxxxxxx xxx … xxxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxx …x cílem xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx členských xxxxx x Komisi x xxxxxxx xx x xxxxxxx případných xxxxxxxxxx.