NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 722/2012
ze xxx 8. xxxxx 2012
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 10c xxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xx pacienty xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxx opatření xxxxxxx jasná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické prostředky xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xx pocházejí x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx dovezeny ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxx xxxx xx xxxxxxx postupům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a jiné xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS. Xxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx analýzy xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/XXX a článku 11 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(6) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xx dne 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx o používání takových xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(7) |
Evropské a mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Vědecký xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), přijaly xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(8) |
Členské xxxxx xx měly xxxxxx, xxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu nezbytnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto úkolu. |
|
(9) |
Lhůta xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx o hodnocení xx xxxx být xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je použit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx zkrátit xxxx xxxxxxxxx práce. |
|
(10) |
S cílem xxxxxxxx xxxxxx přechod xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, i nadále xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyrobených x xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Toto xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxx, jakož x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx, xxx, jelenů, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Kolagen, xxxxxxxx x xxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.
4. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxx loje, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, které xxxxxx určeny xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx s neporušenou kůží. |
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 93/42/XXX použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx a vlastní xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„derivátem“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
„XXX“ se xxxxxx xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxx xxxx vymezeny x xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 999/2001 (9); |
|
f) |
„infekční xxxxxxxx TSE“ xx xxxxxx neklasifikovaní xxxxxxxxx xxxxxxxx schopní xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, vyloučit xx xxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
h) |
„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost infekčních xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx nebo patogenní xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxx, x xxx xx zvíře xxxxxxxx, x xxx se uskutečnil xxxx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxx původu, x xxxxx xxxx x xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 tohoto nařízení xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 směrnice 90/385/EHS xxxx přílohy VIII xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx subjekty xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx udržují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxx členský stát xxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx členský xxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx větě xxxxxxxx 1 do 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytkovými riziky. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
b) |
odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátů, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx eliminačních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
nutnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv (xxxx xxx „XXX xxxxxxxxxx xxxxx“), xxxxx xx xxxxx certifikát xxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem umožnit xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx a certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu (xxxx xxx „koordinační xxxxxxxxx xxxxx“) příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 v těchto xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům vyrobeným x xxxxxxxx výchozích materiálů, xxx xxx xxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx čtyř xxxxx ode dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4; |
|
x) |
xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx dohodnout na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx tohoto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a sdělí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní Xxxxxx a příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů xxxxxxxxx xxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx XXX ve xxxxxx x xxxxxx prostředku. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx TSE, použijí xx xxxxxxxxxx odstavců 1 až 6.
Xxxxxx 6
Xxxx je xxxxxx xx. 7 odst. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 mohly být xxxxxxx xx trh x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 29. srpnem 2013 xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 odst. 1 požádají xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštními požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. srpna 2014 xxxxxxx státy xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx před 29. xxxxxx 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/XX se xxxxxxx s účinkem ode xxx 29. xxxxx 2013.
Xxxxxx na zrušenou xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 29. srpna 2013 xxxxx xxxxxx 4, který xx xxxxxxx xxx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;105, 24.4.2003, s. 18.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXX/410/01 xxx.3), Xx. věst. X&xxxx;73, 5.3.2011, s. 1.
(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxx http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.
(9) Úř. xxxx. L 147, 31.5.2001, s. 1.
XXXXXXX I
1. ANALÝZA XXXXXX X&xxxx;XXXXXX RIZIKA
1.1 Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí výrobce xxxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a původu), xxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx řešení (xxxx například xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatelů xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx uvedených v bodu 1.1 xxxxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxx zdokumentované strategie xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, přičemž vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zhodnotit xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku.
Bezpečnost prostředku, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxx faktorech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx a vyřešit. Kombinace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), přičemž se xxxx x&xxxx;xxxxx jejich xxxxx xxxxx, manipulace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxxxxx xx v tkáních xxxx derivátech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1.2.5); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx, které xxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxxxxxxxx v bodech a) x&xxxx;x). |
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxx patřičný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatá příslušnými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx organizací xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) a Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO).
1.2.1 Zvířata xxxx xxxxx materiálu
Riziko XXX xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx infekčnost XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx riziková xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx původ
Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx původu je xxxxx zohlednit rozhodnutí Xxxxxx 2007/453/XX xx xxx 29. xxxxxx 2007, kterým xx xxxxxxx status XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx oblastí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).
1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s různými xxxx xxxxxxx tkáně, xxx je xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxxx xxxxx u přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx zachována xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a integrity xxxxxxx tkáně. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a po xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxx v následujícím xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx materiál xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx nesmí xxxxxx žádné xxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vysoce TSE-infekční, xxxxx xxxx v mimořádných xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně.
U skotu, xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX
|
1.2.5.1 |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx u nich došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx degradaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx původu xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx výrobce v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx infekční xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx specifické xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s těmi, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a analýzy xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx evropský xxxx xxxxxxxxxxx vědecký xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx stanoviska poslouží xxxx reference v případě xxxxxxxxxx stanovisek. Pokud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx rutinní výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxx jedné jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx derivátech.
1.2.7 Tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího původu, xxxxx přicházejí xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx derivátů, které xxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx uživatelem xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; |
|
b) |
kontaktní plochu: xxxx povrch, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (xx. xxxxxx, nebo xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v informaci o výrobku.
1.3 Přezkum xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v povýrobní fázi. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:
|
a) |
pokud jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx změnilo xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx x), použije xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Existuje-li xxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx rizik.
Výsledky xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 4 všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu, odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, které výrobce xxxxx a které jsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jež xx xxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 xxxx. 11 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx analýzu rizika; |
|
c) |
aktualizované xxxxxxxx hodnocení; |
|
d) |
aktualizované zkušební xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx posledního xxxxxxxx), xxxxx by xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxx, xx xx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx rizika XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx rizika TSE
Pokud xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s body 2.1 xxxx 2.2 zjistí, xx xx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupem stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POSTUPY PRO XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX NAŘÍZENÍ
|
— |
Transesterifikace xxxx hydrolýza xxx xxxxxxx xxxxxxx 200 °C xx dobu xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx mastných xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx NaOH 12&xxxx;X (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Xxxxxxxxx xxx teplotě 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxx x xx. 5 odst. 4 xxxxxxxx (EU) č. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu
|
1. |
Název xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx oznámeného xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxx, xx x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x xxxx xxxxxxx 4 nařízení (EU) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
Údaje x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiál
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx rizika XXX xxxxxxxxx x používáním xxxxxxx, při zohlednění xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminace výrobku, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx pacienta xxxxxxx: |
|
16. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodů přijatelnosti xxxxxx celkového xxxxxx XXX, xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx x očekávaného xxxxxxxxxx xxxxxxx: |
|
17. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
18. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx rozhodli, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se ◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) č. 722/2012. |
Xxxxx předložení
|
19. |
Tato xxxxxx xxxx odeslána xxx … xxxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxx …s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států x Xxxxxx a xxxxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek. |