EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) x. 722/2012

ze dne 8. xxxxx 2012

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxx 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x xxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx původně přijata xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx (3). Uvedená xxxxxxxx byla použitelná xxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(2)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx derivátů, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)	Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx III podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX, ať xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx stanoveným v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS a příloha X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 6 přílohy 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx 8.1 a 8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 9 xxxxxxxx 90/385/XXX a článku 11 xxxxxxxx 93/42/XXX.

(6)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1069/2009 ze xxx 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx o získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx jako výchozí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(7)

Evropské x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), bývalý Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Vědecký xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu léčiv (XXXX), xxx v případech, xxx je použit xxxxxxxxxxxxxxx materiál. V obou xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx možnost zkrátit xxxx zastavení práce.

(10)

S cílem xxxxxxxx hladký xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, i nadále xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx.

(11)	Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Výboru xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo neživých xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Toto nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jakož x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx, xxx, xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.

3. Kolagen, xxxxxxxx x xxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx xx byly xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxx (ES) x. 1069/2009.

4. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx loje, zpracované xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 přílohy X;

x)	xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem xxxx xxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx s neporušenou xxxx.

Xxxxxx 2

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	„xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

b)	„tkání“ xx rozumí jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx, mimobuněčných xxxxxx nebo xxxxxxx;

c)	„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx materiál xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx fází xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	„XXX“ xx xxxxxx všechny přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 999/2001 (9);

x)	„infekční xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přenášet XXX;

x)	„xxxxxxxx, vyloučením xxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx infekčních xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xxxx odstranit, s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reakci;

x)	„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost infekčních xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx, v níž xx xxxxx narodilo, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx chov xxxx xxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxx původu, z nichž xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 odst. 1.

Xxxxxx 3

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analýzu xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

2. X xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxx 1 přílohy X xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx státy xxxxx, xx xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX xxxx článku 16 xxxxxxxx 93/42/XXX mají xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, aby xxxx xxxxxxx posoudit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální znalosti x xxxxxxxxx.

Xxxxx na základě xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx členský stát xxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx členský stát Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxxx v první xxxx xxxxxxxx 1 xx 28. února 2013.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx, xx přínosy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytkovými xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx věnovat:

a)	analýze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, postupy odstranění xxxx xxxxxxxxxx patogenů, xxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčiv (xxxx xxx „XXX certifikát xxxxx“), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx materiály k dispozici.

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxx materiálu pro xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

4. Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu (xxxx xxx „koordinační xxxxxxxxx orgán“) příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisi x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.

5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxxx připomínky x xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 4 v těchto xxxxxxx:

x)	xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích materiálů, xxx něž xxx xxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx čtyř xxxxx xxx xxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4;

x)	xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx xxx nebyl xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx, do xxxxxxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4.

Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx dohodnout xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).

6. Oznámené xxxxxxxx patřičně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvážení, xxxxxx řádného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx svá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xx následně zpřístupní Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Výrobce xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx TSE ve xxxxxx k danému xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx XXX, použijí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6.

Xxxxxx 6

Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky k zajištění xxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx být xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx 29. xxxxx 2014 členské xxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx v čl. 1 odst. 1, xxx xxx byl xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před 29. xxxxxx 2013.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx s účinkem xxx xxx 29. xxxxx 2013.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 29. srpna 2013 xxxxx xxxxxx 4, který xx xxxxxxx ode xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2012.

Za Komisi

Xxxx Xxxxxx XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 105, 24.4.2003, s. 18.

(4) Úř. věst. L 300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.

(5) Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu původců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Xx. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.

(6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.

(7) http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.

(8) Viz xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;147, 31.5.2001, s. 1.

XXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek zvířecí xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx v článku 1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx náhradní xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx alternativy).

1.2 Postup posouzení xxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených v bodu 1.1 použít xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdokumentované strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx identifikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s dotyčnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkových rizik xxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx všech faktorech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx a vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

Výrobce musí xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), přičemž xx xxxx v úvahu xxxxxx xxxxx xxxxx, manipulace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z kontrolovaných xxxxxx (xxx 1.2.5);

c)	udržování xxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vhodnosti kroků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a) x&xxxx;x).

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).

Xxx xxxxxxxxx strategie xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí výrobce xxxx patřičný ohled xx relevantní zveřejněná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx výborem (XXX), Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví zvířat (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxx na druzích x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xx xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx infekčnost XXX xxxxx inkubační doby xxxxxxxx xxx akumuluje, xxxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx materiálu xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx riziková xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/ES ze xxx 29. června 2007, kterým se xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výskytu XXX&xxxx;(1).

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx klasifikaci xxxxx spojených s různými xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jsou zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009.

Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odstavci, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) č. 1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.

Výrobce xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx v mimořádných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx a neexistenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.

1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxx křížové kontaminace

Výrobce xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxx porážky, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX

1.2.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž nemůže xxxxxxxxxx xxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxx, aniž xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2

Xxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx odstranit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, musí xx patřičně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké literatury, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reference x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisek.

Pokud z rešerše xxxxxxx literatury nevyplyne xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx vypracovat zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxxxxxx, přičemž musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modelových činitelů;

d)	identifikaci xxxxx x/xxxx fáze xxxxxxx k odstranění xxxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.

Výrobce xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx zprávě musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritické xxx účinnost procesů xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxxx xxxxxx případně xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx uživatelem xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (xx. xxxxxx, nebo poškozená);

c)	typ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx); x

x)	xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vzít x&xxxx;xxxxx cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o výrobku.

1.3 Přezkum xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxx význam pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx neznámá xxxxxx;

x)	xxxxx xx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxxx z určitého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx již nadále xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důvodů.

V případech uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx x), použije xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xx nové informace xx nutno zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx došlo xx xxxxx zbytkových xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vyhodnocena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx strategii analýzy xxxxxx a řízení xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 2.

2.1 Informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxx informací

Jakékoli změny xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx eliminace x&xxxx;xxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikátů

V souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx na další xxxxxx xxxxxxxxx pěti xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx odůvodnění použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo syntetickými xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

d)	aktualizované zkušební xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx certifikátu (xxxx posledního xxxxxxxx), xxxxx xx mohly xxx xxxxx na xxxxxx TSE;

f)	důkaz, xx xx návrhová xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 zjistí, xx xx celkové xxxxxx XXX ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, řídí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX XXXXXXXX

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx hydrolýza při xxxxxxx nejméně 200&xxxx;°X xx dobu nejméně 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx glycerolu, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

—	xxxxxxx xxxxxx: xxx xxxxxxx xxxxxxx 95&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 3&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx proces: xxx xxxxxxx xxxxxxx 140&xxxx;°X, xxx xxxxxx xxxxxxx 8&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxx xxx teplotě 200&xxxx;°X.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) x. 722/2012

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.	Xxxxx oznámeného subjektu

3.

Země

4.

Zaslal

5.	Kontaktní xxxxx

6.

Xxxxxxx

7.

Xxx

8.	X-xxxxxxx xxxxxx

9.	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

10.

Xxxxxxxxx, že x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x článkem 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x také xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody

◻	aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xx které se xxxxxxxx nařízení (EU) x. 722/2012,

◻	xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012

Xxxxx o (xxxxxxxx implantabilním) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ◻ Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)	Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

12.	Xxxxxxxxx o určeném xxxxxxx

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiál

13.

a)	Platný xxxxxxxxxx XXXX ◻ ANO ◻ XX (Xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx.)

13.

x)

Xxxxxxxxx o

—	povaze výchozí xxxxx (výchozích xxxxx):

—	xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx původech):

14.	Popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx:

15.	Xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx x používáním xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

16.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x očekávaného xxxxxxxxxx xxxxxxx:

17.	Xxxxxxx xx xxxxxxxx zařízení původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého výrobcem xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx oznámeného subjektu

18.	Závěr xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsme xxxxxxxxx rozhodli, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ◻ směrnicí Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS a xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012.

Xxxxx předložení

19.	Tato xxxxxx xxxx odeslána dne … příslušnému koordinačnímu xxxxxx …x xxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi a xxxxxxx je x xxxxxxx případných xxxxxxxxxx.

Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.