Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 899 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32012R0722

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (EU) x. 722/2012

xx xxx 8. xxxxx 2012

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x xxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX.

(2)

Xx xxxxxx zachování xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků vyrobených x&xxxx;xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx a prostředků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx toto opatření xxxxxxx jasná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nenechávají xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx směrnici 2003/32/XX.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX, ať xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, podléhají xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx postupům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx v tomto ohledu xxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Kromě xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/XXX.

(6)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1069/2009 ze dne 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), bývalý Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(8)

Členské státy xx xxxx xxxxxx, xxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx k posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxx kontrolu poskytnutá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxx xxxxxxxx o hodnocení xx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), než v případech, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx práce.

(10)

S cílem xxxxxxxx hladký xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx vhodné poskytnout xxxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx již xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx uváděny xx trh x&xxxx;xx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Výboru xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 směrnice 90/385/XXX,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

1.   Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně, xxxxx x xx xxxxxx deriváty, xxxxxxxxxxx xx skotu, xxxx, xxx, xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.

3.   Xxxxxxx, xxxxxxxx a lůj používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1069/2009.

4.   Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

x)

xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx X;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx určeny xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.

Xxxxxx 2

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

„xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živé formy, xxxxx xx v příhodném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vlastní xxxxxx;

x)

„tkání“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxx ošetření, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx látkové výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

„XXX“ se xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9);

f)

„infekční xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schopní xxxxxxxx XXX;

x)

„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, vyloučit xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx“ se xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

„xxxx původu“ xx xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx suroviny nebo xxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vyrábějí xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 odst. 1.

Xxxxxx 3

1.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 směrnice 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v čl. 1 xxxx. 1 xxxxxx nařízení xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxx xxxxxxxx.

2.   U prostředků vyrobených xx zakázku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle přílohy 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx VIII xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 přílohy X xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX mají xxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx subjekty udržují xxxxxxxxxx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx.

Xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx x xxxxx větě xxxxxxxx 1 do 28. xxxxx 2013.

Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto nařízení.

2.   Oznámené xxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx:

a)

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx derivátů, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

nutnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx a řízení xxxxxx x xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „TSE certifikát xxxxx“), xxxxx xx xxxxx certifikát xxx xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici.

Xxxx-xx xxx posouzení vhodnosti xxxxxxxxx materiálu xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx oznámené subjekty xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavců 1 a 2.

4.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu informují xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx příslušného orgánu (xxxx jen „koordinační xxxxxxxxx orgán“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisi x xxxx xxxxxxxxx provedeném podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 4 v těchto xxxxxxx:

x)

xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx xxxxx ode dne, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4;

x)

xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům vyrobeným x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx něž xxxxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx, xx dvanácti xxxxx xxx dne, xxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx stanovených x xxxxxxxxx x) a b).

6.   Xxxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx řádného odůvodnění, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podaly.

7.   Výrobce xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx XXX xx xxxxxx x xxxxxx prostředku. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 1 až 6.

Xxxxxx 6

Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky k zajištění xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydaných xxxx 29. srpnem 2013 xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující shodu xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx 29. xxxxx 2014 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx 2003/32/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 29. srpna 2013.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxxx xx xxx xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx článku 4, xxxxx xx xxxxxxx ode xxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.

Xx Komisi

Xxxx Xxxxxx BARROSO

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;105, 24.4.2003, s. 18.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 300, 14.11.2009, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (EMA/410/01 xxx.3), Xx. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, s. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.

(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.

(8)  Viz http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.

(9)  Úř. xxxx. X&xxxx;147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.

XXXXXXX I

1.   ANALÝZA XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx své rozhodnutí xxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx živočišných xxxxx, xxxxx a původu), xxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx posouzení xxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 použít vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, přičemž vezme x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx XXX. Musí identifikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s dotyčnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx přijatých k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx a k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takové xxxxx xxxx derivátu, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku.

Bezpečnost prostředku, xx smyslu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE, xxxxxx xx všech faktorech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Kombinace xxxxxx opatření určuje xxxxxxxxxx prostředku.

Výrobce musí xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činiteli XXX (viz xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxx jejich xxxxx odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu umožňujícího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx derivátech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz 1.2.5);

c)

udržování xxxxxxx pro sběr x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxxxxxxxx v bodech x) x&xxxx;x).

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx musí výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejněná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, jako například Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx úřadem xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat (XXX) a Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx TSE xxxxxx na druzích x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx k tomu, xx xx infekčnost XXX xxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxx xxx akumuluje, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx materiálu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s podezřením xx XXX.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/XX ze xxx 29. června 2007, xxxxxx xx xxxxxxx status BSE xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx zemí nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výskytu BSE (1).

1.2.3   Povaha xxxxxxx tkáně

Výrobce musí xxxx v úvahu klasifikaci xxxxx spojených s různými xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zvířecí xxxxx xxxx být proveden xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxx vysledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídce xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx.

Xxxxx toho xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v následujícím xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.

Xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx klasifikované jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxx přínosu xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx výchozí tkáně.

U skotu, xxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx minimalizováno xxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů TSE

1.2.5.1

V případě xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace, xxxx xx x&xxxx;xxxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx degradaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx kontrolu původu xxxxxxxxx.

1.2.5.2

Xxxxx výrobce v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxxxx procesy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx infekční xxxxxxxx XXX, xxxx xx patřičně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analýzou xxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx použity xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx evropský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekt. Xxxx stanoviska poslouží xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studii, podle xxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.

Výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ke koncentraci xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s pacienty x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, které xxxxxxxx do styku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx uživatelem xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx povrch, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) a stav (xx. xxxxxx, xxxx poškozená);

c)

typ xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x

x)

xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx v daném xxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

1.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o výrobku.

1.3   Přezkum xxxxxxxxx rizik

Výrobce xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx stanoven jejich xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx změnilo nebo xx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx původní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a), b) xxxx c), xxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx daný zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxx důvodu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxx derivátu). Existuje-li xxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx umožnili xxxxxxxxxx xxxxxx strategii analýzy xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;2.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o riziku XXX, které xxxxxxx xxxxx a které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx změnit výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxx s tkáněmi s nižším xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

d)

aktualizované xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx TSE;

f)

důkaz, xx xx návrhová xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx s body 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx se celkové xxxxxx XXX ve xxxxxx k určitému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupem stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 TOHOTO NAŘÍZENÍ

—

Transesterifikace xxxx hydrolýza při xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx tlakem (xxxxxx glycerolu, xxxxxxxx xxxxxxx a esterů xxxxxxxx xxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxXX 12&xxxx;X (výroba glycerolu x&xxxx;xxxxx)

—

xxxxxxx proces: xxx xxxxxxx xxxxxxx 95 °C xx dobu nejméně 3&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx proces: xxx xxxxxxx xxxxxxx 140 °C, xxx xxxxxx nejméně 8&xxxx;xxxxx, nebo rovnocenný.

—

Destilace xxx xxxxxxx 200&xxxx;°X.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) č. 722/2012

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.

Xxxx

4.

Xxxxxx

5.

Xxxxxxxxx xxxxx

6.

Xxxxxxx

7.

Xxx

8.

X-xxxxxxx xxxxxx

9.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

10.

Xxxxxxxxx, že x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x xxxx xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x posuzování shody

◻

aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 722/2012,

◻

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 722/2012

Xxxxx x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ◻ Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxx xxxxxxx x složení

12.

Informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

13.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX ◻ ANO ◻ XX

(Xxxxx je x xxxxxxxxx certifikát XXXX, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx.)

13.

x)

Xxxxxxxxx x

—

xxxxxx výchozí xxxxx (xxxxxxxxx tkání):

—

druhu xxxxxx (xxxxxxx zvířat):

—

zeměpisném xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

14.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx:

15.

Xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx s používáním xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx pacienta výrobku:

16.

Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx důvodů přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu:

17.

Přístup ke xxxxxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

18.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xx základě xxxxxxxxx údajů a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx

◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS

a xxxxxxxxx (XX) č. 722/2012.

Xxxxx xxxxxxxxxx

19.

Xxxx xxxxxx xxxx odeslána xxx … xxxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxx …x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x Komisi x xxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek.