Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 799 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32012R0722

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 722/2012

xx xxx 8. xxxxx 2012

o zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx původu

(Text s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 10c xxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(2)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo jejích xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX na xxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu, xxxxx spadají xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx opatření xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx nahradí xxxxxxxx 2003/32/XX.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX, ať pocházejí x&xxxx;Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxx xxxx xx xxxxxxx postupům xxxxxxxxxx xxxxx stanoveným v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 směrnice 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx v tomto ohledu xxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS a bodech 8.1 a 8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS. Kromě xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx analýzy xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/XXX a článku 11 xxxxxxxx 93/42/XXX.

(6)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 ze xxx 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k lidské xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx o získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), přijaly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxx, xxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu.

(9)

Lhůta xxx xxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx kratší xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx s použitím výchozího xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx by měla xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, i nadále xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1.   Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx na xxx x/xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxx deriváty, xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx, xxx, jelenů, xxxx, xxxxx x xxxxx.

3.   Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx splňovat nejméně xxxxxx požadavky, jako xx byly xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.

4.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)

xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxx, jako xxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx X;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxx s lidským tělem xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

b)

„tkání“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx, mimobuněčných xxxxxx nebo xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze zvířecí xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxxxx xxxx fází xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx rozmnožování;

x)

„XXX“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxx xxxx vymezeny x xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9);

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx neklasifikovaní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX;

x)

„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX, vyloučit xx xxxx odstranit, s cílem xxxxxxxx infekci nebo xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx“ se xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxxxxx;

x)

„xxxx xxxxxx“ se xxxxxx země, v níž xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx s jejichž xxxxxx xx vyrábějí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1.

Xxxxxx 3

1.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analýzu rizika x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxx xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx VIII xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 přílohy X xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx článku 16 xxxxxxxx 93/42/XXX mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxxx udržují xxxxxxxxxx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx.

Xxxxx na základě xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní členské xxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx x xxxxx větě xxxxxxxx 1 xx 28. února 2013.

Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, aby xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx převáží xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat:

x)

xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem;

x)

xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx eliminačních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx zdrojů surovin, xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, zkoušení a subdodavatelů xxxxxxxxx výrobcem;

e)

nutnosti ověřovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx a řízení xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit XXX xxxxxxxxxx xxxxx vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčiv (xxxx xxx „XXX certifikát xxxxx“), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx materiály k dispozici.

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

4.   Před vydáním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx a certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx příslušného orgánu (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou II xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k souhrnné xxxxxx o hodnocení uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům vyrobeným x xxxxxxxx výchozích materiálů, xxx xxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx xxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4;

x)

xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) a b).

6.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky, které xxx byly xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx řádného odůvodnění, xxxx nezohlednily xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx svá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx následně xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx připomínky xxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný prostředek xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx TSE xx xxxxxx x xxxxxx prostředku. Xxxxx-xx takové informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE, xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 6.

Xxxxxx 6

Xxxx xx dotčen xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxx učiní všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 mohly být xxxxxxx na xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx vydaných xxxx 29. xxxxxx 2013 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1 požádají xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx 29. srpna 2014 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx 2003/32/ES xx xxxxxxx s účinkem ode xxx 29. xxxxx 2013.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxx 4, který xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2012.

Za Xxxxxx

Xxxx Xxxxxx BARROSO

předseda

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 300, 14.11.2009, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Úř. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.

(7)  http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.

(8)  Viz xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;147, 31.5.2001, s. 1.

XXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx derivátů

Na základě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx živočišných xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx náhradní xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx alternativy).

1.2   Postup xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxx zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.1 použít xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx, přičemž vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx se XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tkáněmi xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkových xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyrobeným x&xxxx;xxxxxxxx takové xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxx XXX, závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Kombinace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň tyto xxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčními xxxxxxxx XXX (xxx body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx odběr, manipulace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zpracování;

b)

uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1.2.5);

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobních a povýrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x).

Xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).

Xxx provádění strategie xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx musí výrobce xxxx xxxxxxxx ohled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbory xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Světovou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat a na xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační doby xxxxxxxx let akumuluje, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx faktor snižující xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířata, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx původ

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/XX ze xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx v úvahu klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx s různými xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx vymezují xxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxxx xxxxx u přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx tkáně. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1069/2009.

Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odstavci, xxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.

Xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití těchto xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxx, xxxx a koz se xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze V nařízení (XX) č. 999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx porážce x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxx kontaminace

Výrobce xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX

1.2.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2

Xxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásí, xx výrobními xxxxxxx x&xxxx;xxxx lze odstranit xxxx inaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx patřičně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx inaktivačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx xxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekt. Xxxx stanoviska xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modelových xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxxxxx parametrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studii xxxxxxxxxx xxxx eliminace XXX;

x)

xxxxxxx redukčních xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx a limity kritické xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

Výrobce musí xxxxxxxxxx, xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce musí xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a uživateli

Výrobce xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

b)

kontaktní plochu: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);

x)

xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx uživateli;

d)

předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx v daném postupu xxxx, je-li to xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uživatele.

1.2.8   Cesta xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce vzít x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxx a používat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxx význam pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx změnilo xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx původní xxxxxxxxx xxx pozbylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx výsledky hodnocení xxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx důvodu xxx volbu určité xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátu). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx došlo xx změně zbytkových xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve provedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxx umožnili xxxxxxxxxx xxxxxx strategii xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx informací

Jakékoli xxxxx xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx eliminace x&xxxx;xxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxx XXX, které xxxxxxx xxxxx a které jsou xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jež by xxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikátů

V souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxx s tkáněmi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxx x/xxxx zdůvodnění, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx obnovení), xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx XXX;

x)

xxxxx, xx xx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací předložených x&xxxx;xxxxxxx s body 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx TSE xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx zvýšilo, xxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POSTUPY XXX XXXXXXXX LOJE XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX XXXXXXXX

—

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx hydrolýza xxx xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx tlakem (xxxxxx glycerolu, mastných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx mastných xxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxx pomocí XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

—

xxxxxxx proces: xxx xxxxxxx xxxxxxx 95&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 3&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx proces: xxx xxxxxxx xxxxxxx 140 °C, xxx xxxxxx nejméně 8&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xxx teplotě 200&xxxx;°X.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxx x xx. 5 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 722/2012

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.

Xxxxx oznámeného subjektu

3.

Země

4.

Zaslal

5.

Kontaktní xxxxx

6.

Xxxxxxx

7.

Xxx

8.

X-xxxxxxx adresa

9.

Reference xxxxxxx (xxxxx výrobce, případně xxxxxxxxxxxxxx zástupce)

10.

Potvrzení, že x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/EHS, x xxxx xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody

◻

aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012,

◻

xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 722/2012

Xxxxx o (xxxxxxxx implantabilním) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx ◻ Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxx výrobku x xxxxxxx

12.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiál

13.

a)

Platný xxxxxxxxxx XXXX ◻ XXX ◻ XX

(Xxxxx je x xxxxxxxxx certifikát XXXX, musí xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.)

13.

x)

Xxxxxxxxx x

—

xxxxxx xxxxxxx xxxxx (výchozích xxxxx):

—

xxxxx xxxxxx (druzích xxxxxx):

—

xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

14.

Xxxxx xxxxxxxxx opatření přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

15.

Xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

16.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

18.

Xxxxx xxxxxx posuzování:

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování jsme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx se

◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX

x xxxxxxxxx (EU) x. 722/2012.

Xxxxx xxxxxxxxxx

19.

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx … příslušnému koordinačnímu xxxxxx …x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států x Xxxxxx x xxxxxxx je o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.