Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 754 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32012R0722

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) x. 722/2012

xx xxx 8. xxxxx 2012

o zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu

(Text x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x xxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx původně přijata xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX.

(2)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a podrobná xxxxxxxx, xxxxx nenechávají xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nahradí směrnici 2003/32/XX.

(4)

Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx uvedením na xxx xxxx xx xxxxxxx postupům posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví xxxxxxxx požadavky, jež xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky a jiné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Kromě xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx analýzy xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/EHS a článku 11 xxxxxxxx 93/42/EHS.

(6)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx jako výchozí xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (5), Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx výbor (7) x&xxxx;xxxxxx Vědecký výbor xxx xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx (8), přijaly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx rizikových materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o hodnocení by xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je použit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V obou xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zastavení práce.

(10)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx přechod xx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx umožní, aby xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx a/nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxx nařízení xx vztahuje xx xxxxxxx tkáně, xxxxx x xx xxxxxx deriváty, xxxxxxxxxxx ze skotu, xxxx, koz, jelenů, xxxx, norků x xxxxx.

3.   Xxxxxxx, xxxxxxxx a lůj používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.

4.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)

xxxxxxxx loje, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxx, jako xxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx X;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx které xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx s neporušenou kůží.

Xxxxxx 2

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 93/42/XXX použijí tyto xxxxxxxx:

x)

„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je v příhodném xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vlastní obnovy;

b)

„xxxxx“ xx rozumí jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ xx rozumí materiál xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo fází xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozmnožování;

x)

„XXX“ se xxxxxx xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9);

f)

„xxxxxxxx xxxxxxxx TSE“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX;

x)

„xxxxxxxx, vyloučením nebo xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx umožňující snížit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx je xxxx odstranit, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost infekčních xxxxxxxx TSE vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx země, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx uskutečnil xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1.

Xxxxxx 3

1.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx výrobce zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených v čl. 1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analýzu rizika x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy 6 směrnice 90/385/EHS xxxx xxxxxxx VIII xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx týkat splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 přílohy X xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx státy xxxxx, xx subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx znalosti o zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1, aby byly xxxxxxx posoudit shodu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální znalosti x xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného ověření xxxx členský xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx členský xxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx x xxxxx větě xxxxxxxx 1 xx 28. února 2013.

Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytkovými xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

x)

analýze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx syntetických xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx surovin, xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

nutnosti ověřovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx musí oznámené xxxxxxxx zohlednit XXX xxxxxxxxxx shody vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX certifikát xxxxx“), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.

4.   Před vydáním xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx a certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“) příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisi x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx nařízení.

5.   Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení uvedené x xxxxxxxx 4 v těchto xxxxxxx:

x)

xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx podle xxxxxxxx 3, do čtyř xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx podle xxxxxxxx 4;

x)

xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž nebyl xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx dohodnout xx xxxxxxxx lhůt stanovených x xxxxxxxxx a) x x).

6.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nezohlednily xxxxx xxxx xxxx obdržených xxxxxxxxxx, a sdělí svá xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xx následně zpřístupní Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a předává xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx TSE xx xxxxxx x xxxxxx prostředku. Xxxxx-xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavců 1 až 6.

Xxxxxx 6

Xxxx xx dotčen xx. 7 xxxx. 2, členské xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v čl. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x/xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

Xxxxxx 7

1.   Xxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před 29. xxxxxx 2013 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxx oznámený subjekt x xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx prokazující shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

2.   Xx 29. xxxxx 2014 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydaný před 29. xxxxxx 2013.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx 2003/32/ES xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 29. xxxxx 2013.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx nařízení.

Xxxxxx 9

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.

Xx Xxxxxx

Xxxx Xxxxxx XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2)  Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 105, 24.4.2003, s. 18.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Xx. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.

(7)  http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.

XXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx

Xx základě xxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx živočišných druhů, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx klinický přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx všechny významné xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zhodnotit rizika xxxxxxx s dotyčnými tkáněmi xxxx deriváty a založit xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyrobeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx derivátu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx prostředku, xx smyslu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE, xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 1.2.1 xx 1.2.8, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (viz body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx jejich xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci xxxxxxxxxx činitelů TSE xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx derivátech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz 1.2.5);

c)

udržování xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx, které xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x).

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxx xx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx výborem (XXX), Evropským xxxxxx xxx bezpečnost potravin (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx infekčnost XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx materiálu xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířata, xxxx. zvířata uhynulá, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx původ

Při hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/XX xx xxx 29. xxxxxx 2007, kterým se xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx států nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx oblastí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výskytu XXX&xxxx;(1).

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx klasifikaci xxxxx spojených x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u přenosných spongiformních xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx tkáně. V případě xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídce xxxx porážkou x&xxxx;xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009.

Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) č. 1069/2009 xxxxxx xxxxx materiál xxxxxxxxx 3.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zvířecí xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxx přínosu xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně.

U skotu, xxxx a koz xx xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 považují xx potenciálně xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxx xxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX

1.2.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx u nich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2

Xxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků prohlásí, xx xxxxxxxxx procesy x&xxxx;xxxx lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané analýzou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v literatuře xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx a analýzy xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekt. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx z rešerše xxxxxxx literatury nevyplyne xxxxxxxxxx odůvodnění, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx studii, podle xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx modelových xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxx k odstranění xxxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace XXX;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx validované výrobní xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace.

1.2.6   Množství xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx případně xxxx ke koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx derivátech.

1.2.7   Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s pacienty x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx zohlednit:

a)

maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku;

b)

kontaktní xxxxxx: xxxx povrch, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) a stav (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);

x)

xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); a

e)

počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx v daném xxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uživatele.

1.2.8   Cesta xxxxxx

Xxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v informaci o výrobku.

1.3   Přezkum xxxxxxxxx rizik

Výrobce xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx výrobku, zejména x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx posouzení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx a), b) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizika.

S ohledem xx nové xxxxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx došlo xx xxxxx zbytkových xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX OZNÁMENÝMI XXXXXXXX

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx v článku 4 všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx umožnili xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx a řízení xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx změn x&xxxx;xxxxxx informací

Jakékoli změny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx eliminace a jakékoli xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, které xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxx by xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx schváleny oznámeným xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikátů

V souvislosti s rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx na xxxxx xxxxxx maximálně pěti xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx oznámený subjekt xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo syntetickými xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

d)

aktualizované xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx obnovení), xxxxx xx mohly xxx xxxxx xx xxxxxx TSE;

f)

důkaz, že xx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx se celkové xxxxxx XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšilo, xxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXX LOJE UVEDENÉ X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 TOHOTO XXXXXXXX

—

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx hydrolýza xxx xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx xxxx nejméně 20&xxxx;xxxxx pod xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a esterů mastných xxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxx pomocí XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

—

xxxxxxx proces: xxx xxxxxxx xxxxxxx 95&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 3&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx proces: xxx xxxxxxx nejméně 140&xxxx;°X, xxx xxxxxx xxxxxxx 8&xxxx;xxxxx, nebo rovnocenný.

—

Destilace xxx xxxxxxx 200 °C.

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.

XXXXXXX II

Souhrnná xxxxxx x hodnocení x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012

Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx oznámeného xxxxxxxx

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.

Xxxx

4.

Xxxxxx

5.

Xxxxxxxxx xxxxx

6.

Xxxxxxx

7.

Xxx

8.

X-xxxxxxx xxxxxx

9.

Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

10.

Xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x článkem 16 xxxxxxxx 93/42/EHS, x xxxx článkem 4 nařízení (EU) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posuzování xxxxx

◻

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 722/2012,

◻

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012

Údaje x (xxxxxxxx implantabilním) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ◻ Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)

Xxxxx výrobku x xxxxxxx

12.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

13.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX ◻ XXX ◻ NE

(Pokud xx x dispozici certifikát XXXX, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.)

13.

x)

Xxxxxxxxx o

—

povaze výchozí xxxxx (výchozích xxxxx):

—

xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx):

—

xxxxxxxxxx xxxxxx (zeměpisných původech):

14.

Popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

15.

Xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx x používáním xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx pacienta xxxxxxx:

16.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx celkového rizika XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x očekávaného xxxxxxxxxx přínosu:

17.

Přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxx původu x dodavatelů zvířecího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx

18.

Xxxxx xxxxxx posuzování:

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx

◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Rady 93/42/EHS

a xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012.

Xxxxx xxxxxxxxxx

19.

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx … xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek.