XXXXXXXX KOMISE (EU) x. 722/2012
xx dne 8. xxxxx 2012
o zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 10c xxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu (3). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx spadají do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xx xxxx opatření xxxxxxx jasná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nenechávají xxxxxxx xxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými členskými xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nástrojem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a příloha X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 6 přílohy 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS. Kromě xxxx je xxxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/XXX a článku 11 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(6) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (4), xxxxxxxx ustanovení o získávání xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (5), Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx výbor xxx léčiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), přijaly xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(8) |
Členské xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu. |
|
(9) |
Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx xxx kratší xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu léčiv (XXXX), než v případech, xxx je použit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx práce. |
|
(10) |
S cílem xxxxxxxx xxxxxx přechod xx xxxx xxxxxxxxx xx vhodné poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, i nadále xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně, xxxxx x xx jejich deriváty, xxxxxxxxxxx ze skotu, xxxx, koz, jelenů, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Kolagen, xxxxxxxx x xxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx určeny x xxxxxx spotřebě, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.
4. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:
|
x) |
xxxxxxxx loje, zpracované xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, které xxxxxx xxxxxx ke xxxxx x xxxxxxx tělem xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx s neporušenou xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx organizovaná jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx a vlastní xxxxxx; |
|
x) |
„tkání“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx, mimobuněčných xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
c) |
„derivátem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxx více ošetření, xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„XXX“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 999/2001 (9); |
|
f) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx XXX“ se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přenášet XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, vyloučením xxxx xxxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, vyloučit xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„inaktivací“ xx xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx schopnost infekčních xxxxxxxx TSE vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxx, v níž xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx materiály“ xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx xx. 9 xxxx. 1 směrnice 90/385/XXX nebo xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx nařízení xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy 6 směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx VIII xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků uvedených x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx státy ověří, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 směrnice 90/385/XXX nebo článku 16 xxxxxxxx 93/42/EHS mají xxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného ověření xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje o tom xxxxxxx členský xxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní členské xxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx větě xxxxxxxx 1 xx 28. února 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx přínosy xxxxxx prostředku xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat:
|
x) |
xxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxxxx tkání s nižším xxxxxxx xxxx syntetických xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání a jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX xxxxxxxxxx xxxxx“), pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici.
Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2.
4. Před xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx připomínky x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx TSE certifikát xxxxx podle odstavce 3, xx xxxx xxxxx xxx dne, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; |
|
x) |
xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx něž xxxxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4. |
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a Komise se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx tohoto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a sdělí xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xx xxxxxxxx zpřístupní Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx xxxxxxxxxx podaly.
7. Výrobce xxxxxxxxxxx, hodnotí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátů xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx TSE xx xxxxxx x xxxxxx prostředku. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx TSE, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx xxxxxx xx. 7 odst. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx být xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx požadavky stanovenými x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx oznámený subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. xxxxx 2014 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx něž byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 29. srpnem 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/ES se xxxxxxx s účinkem xxx xxx 29. srpna 2013.
Xxxxxx na zrušenou xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Použije xx ode xxx 29. srpna 2013 xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17.
(2) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 105, 24.4.2003, s. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků (EMA/410/01 xxx.3), Úř. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9) Úř. xxxx. X&xxxx;147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX I
1. ANALÝZA RIZIKA X&xxxx;XXXXXX RIZIKA
1.1 Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx strategie xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně ochrany xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající se XXX. Musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkových xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyrobeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx derivátu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku.
Bezpečnost xxxxxxxxxx, xx smyslu jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxx faktorech xxxxxxxxx v bodech 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxx body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxx jejich xxxxx odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zpracování; |
|
b) |
uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx derivátech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1.2.5); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx pro sběr x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a povýrobních xxxxxxxxx týkajících xx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxxxxxxxx v bodech x) x&xxxx;x). |
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx určené xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx provádění strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx řídícím výborem (XXX), Evropským úřadem xxx bezpečnost potravin (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx použití xxxxxxx zdravých zvířat xxxx xxxxxx materiálu xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx riziková xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx původ
Při hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2007/453/ES ze xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx států nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).
1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx s různými xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx infekčnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti a integrity xxxxxxx tkáně. V případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porážkou x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx toho se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odstavci, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.
Výrobce xxxxx xxxxxx xxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx porážce x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX
|
1.2.5.1 |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx u nich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx spoléhat xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků prohlásí, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx infekční xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxx stanoviska, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx stanoviska xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisek. Pokud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Výrobce xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zohlednit:
|
a) |
maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx uživatelem xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx prostředku; |
|
b) |
kontaktní xxxxxx: xxxx povrch, xxx (xx. kůže, xxxxxxxx, xxxxx) a stav (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxx, během života xxxxxxxx xx uživatele. |
1.2.8 Cesta xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx rizik
Výrobce xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxx stanoven jejich xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx případech:
|
a) |
pokud jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx změnilo xxxx xx již nadále xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx původní posouzení xxx pozbylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx c), xxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných opatření xxxxxx rizika používaných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx důvodu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Existuje-li xxxxxxx, xx xxxxx xx změně zbytkových xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx oznámenému subjektu xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx změny xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx změnit výsledky xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx, xxxx xxx předány xxxxxxxxxx subjektu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikátů
V souvislosti s rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxx s tkáněmi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo syntetickými xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a/nebo zdůvodnění, xxxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx jakýchkoli změn xxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxx, že xx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxx aktuální x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx TSE. |
2.3 Zvýšení xxxxxxxxx rizika XXX
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 zjistí, xx se xxxxxxx xxxxxx XXX ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX XXXXXXXX
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx hydrolýza xxx xxxxxxx nejméně 200&xxxx;°X xx dobu xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx pomocí XxXX 12&xxxx;X (výroba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX II
Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) x. 722/2012
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx oznámeného xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx adresa |
|
9. |
Reference xxxxxxx (xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce) |
|
10. |
Potvrzení, xx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX x xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/EHS, x xxxx článkem 4 xxxxxxxx (EU) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x posuzování shody
|
Xxxxx o (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x minimalizaci rizika xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx rizika XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: |
|
16. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu: |
|
17. |
Přístup xx xxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx
|
18. |
Xxxxx xxxxxx posuzování: Na základě xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodli, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ◻ směrnicí Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx xxxxxx xxxx odeslána xxx … xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxx případných xxxxxxxxxx. |