XXXXXXXX XXXXXX (EU) x. 722/2012
xx dne 8. xxxxx 2012
o zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx směrnici Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;10x xxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x této xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx xxxxxx zachování xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx pacienty xxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické zkoušky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená ve xxxxxxxx 2003/32/XX na xxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxx směrnice a použít xx xxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx zohlednění skutečnosti, xx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické prostředky xxxxx III podle xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX, xx pocházejí x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx dovezeny ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx postupům posuzování xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 směrnice 93/42/XXX. Příloha 1 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 přílohy 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx analýzy xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupů posuzování xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(6) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(7) |
Evropské x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (6), xxxxxx Xxxxxxx řídící xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Vědecký výbor xxx léčiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), přijaly několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nejnovější xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxx kontrolu poskytnutá xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx hladký xxxxxxx xx xxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx a/nebo xx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx skotu, xxxx, koz, xxxxxx, xxxx, norků x xxxxx.
3. Kolagen, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx byly xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.
4. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxx loje, zpracované xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx určeny xx xxxxx x xxxxxxx tělem xxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopna nezávislé xxxxxxxxx a vlastní xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze zvířecí xxxxx prostřednictvím jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
„XXX“ xx xxxxxx všechny přenosné xxxxxxxxxxxx encefalopatie, jak xxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, vyloučením xxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx infekčních xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx infekci nebo xxxxxxxxx reakci; |
|
x) |
„inaktivací“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx původu“ xx xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx narodilo, x xxx se xxxxxxxxxx xxxx chov xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxx xxxx x xxxxxxx pomocí xx vyrábějí xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 směrnice 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 přílohy X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx státy xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v čl. 1 xxxx. 1, aby byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx 93/42/EHS x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxxx udržují xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxxx v první xxxx xxxxxxxx 1 do 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx výrobcem, xxx xxxxxxx, xx přínosy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx riziky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
b) |
odůvodnění použití xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů, při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx eliminačních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zdrojů surovin, xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
nutnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxxx xxxxxxxx, postupy odstranění xxxx xxxxxxxxxx patogenů, xxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx zohlednit XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (xxxx xxx „XXX certifikát xxxxx“), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx materiály k dispozici.
Xxxx-xx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu informují xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a Komisi x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
5. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 4 v těchto xxxxxxx:
|
x) |
xx vztahu ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, xx xxxx xxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4; |
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx něž xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komise se xxxxx dohodnout xx xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx patřičně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podaly.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hodnotí a předává xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XXX ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx informace xx xxxxxxx celkového xxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1 mohly být xxxxxxx na trh x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxx 29. srpnem 2013 xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 požádají xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. xxxxx 2014 členské xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 29. srpna 2013.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Použije xx ode xxx 29. srpna 2013 xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Xx. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxx.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8) Viz xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;147, 31.5.2001, s. 1.
PŘÍLOHA I
1. ANALÝZA RIZIKA X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx strategie xxxxxxx rizika a řízení xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů, xxxxx a původu), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx alternativy).
1.2 Postup xxxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxx zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 1.1 použít xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx, xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx týkající se XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxx s dotyčnými tkáněmi xxxx deriváty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx přenosu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyrobeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx smyslu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyřešit. Kombinace xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
Výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tkání xxxx xxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxxx za vhodné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx se xxxx v úvahu xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx derivátech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1.2.5); |
|
c) |
udržování xxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx, xxxxx mohou xxx dopad na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v bodech x) x&xxxx;x). |
Xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx určené xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejněná xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX), Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (WHO).
1.2.1 Zvířata xxxx xxxxx materiálu
Riziko TSE xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxx TSE xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířata, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/XX xx xxx 29. xxxxxx 2007, xxxxxx xx xxxxxxx status XXX xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výskytu XXX&xxxx;(1).
1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx tkáně
Výrobce musí xxxx v úvahu klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx s různými xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.
Výrobce nesmí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze V nařízení (XX) č. 999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX
|
1.2.5.1 |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace, xxxx xx x&xxxx;xxxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků prohlásí, xx výrobními xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx infekční xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxxx doložit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx analýzou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v literatuře xxxxxxxxxxx s těmi, které xxxx použity xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat dostupná xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vědecký xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisek. Pokud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx validované xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a limity xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jaké množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxx ve výchozích xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s pacienty x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zohlednit:
|
a) |
maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx povrch, xxx (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x&xxxx;xxxx (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, během xxxxxx xxxxxxxx xx uživatele. |
1.2.8 Cesta xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx rizik xxxx výrobce vzít x&xxxx;xxxxx cestu podání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o výrobku.
1.3 Přezkum xxxxxxxxx rizik
Výrobce musí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxx stanoven jejich xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobku, zejména x&xxxx;xxxxxx případech:
|
a) |
pokud xxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z určitého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a), x) xxxx x), použije xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátu). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve provedených xxxxxxxx kontroly rizik.
Výsledky xxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx oznámenému subjektu xxxxxxxx xx změn x&xxxx;xxxxxx informací
Jakékoli xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu, odběru, xxxxxxxxxx, zpracování a inaktivace xxxx xxxxxxxxx a jakékoli xxxx informace x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx a které jsou xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik výrobcem, xxxx xxx předány xxxxxxxxxx subjektu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx s rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx maximálně xxxx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx s tkáněmi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo syntetickými xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; |
|
d) |
aktualizované zkušební xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx by xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx TSE; |
|
f) |
důkaz, že xx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx rizika TSE. |
2.3 Zvýšení xxxxxxxxx rizika XXX
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx k určitému zdravotnickému xxxxxxxxxx zvýšilo, řídí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXXXX LOJE UVEDENÉ X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX XXXXXXXX
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx dobu xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx tlakem (xxxxxx glycerolu, xxxxxxxx xxxxxxx a esterů xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxXX 12&xxxx;X (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX II
Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx oznámeného xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3. |
Xxxx |
|
4. |
Xxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce) |
|
10. |
Potvrzení, že x souladu s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x xxxx článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxx x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx o určeném xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x minimalizaci rizika xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x doby xxxxxxxxx pacienta výrobku: |
|
16. |
Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku, xxxxxx důvodů přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx rizika XXX, xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: |
|
17. |
Xxxxxxx ke xxxxxxxx zařízení xxxxxx x dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
18. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx základě xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx ◻ xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (EU) x. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dne … xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …x xxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx případných xxxxxxxxxx. |