EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 722/2012

ze xxx 8. srpna 2012

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu

(Text s xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;10x xxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx článek 14b xxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx zvířecího původu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise 2003/32/XX xx dne 23. xxxxx 2003, kterou xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx původu (3). Xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(2)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xx pacienty xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 90/385/XXX.

(3)	Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxx jasná a podrobná xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX podle xxxxxxxxxxxxxx pravidel stanovených x&xxxx;xxxxxxx IX směrnice 93/42/XXX, ať pocházejí x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx dovezeny ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx postupům posuzování xxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 směrnice 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu je xxxxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Kromě xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx analýzy xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx uvedených v článku 9 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/EHS.

(6)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xx xxx 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (4), xxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty, jako xxxxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), bývalý Xxxxxxx řídící xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx léčiva a zdravotnické xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxx, xxx xxxx oznámené xxxxxxxx jmenované k posuzování xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o hodnocení xx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), než v případech, xxx xx použit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zastavení práce.

(10)

S cílem xxxxxxxx hladký přechod xx xxxx požadavky xx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, i nadále xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx.

(11)	Xxxxxxxx uvedená v tomto xxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;2 směrnice 90/385/EHS,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k uvedení xx xxx a/nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx skotu, xxxx, xxx, xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx používané x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx xx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxx (XX) č. 1069/2009.

4. Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx:

x)	xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxx přísných, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 přílohy X;

x)	xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx s lidským xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnici 93/42/XXX použijí xxxx xxxxxxxx:

x)	„xxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopna nezávislé xxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy;

x)	„xxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím jednoho xxxx více xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx látkové výměny xxxx rozmnožování;

x)	„XXX“ se xxxxxx xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx vymezeny v čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9);

f)	„xxxxxxxx xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx xxxxxxx přenášet XXX;

x)	„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, vyloučit xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	„xxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx, v níž xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx s jejichž pomocí xx vyrábějí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1.

Xxxxxx 3

1. Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 směrnice 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx systém řízení xxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxx nařízení.

2. X xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve smyslu xx. 1 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 směrnice 90/385/XXX xxxx přílohy XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx týkat splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx státy xxxxx, xx xxxxxxxx oznámené xxxxx článku 11 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo článku 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxxx v první větě xxxxxxxx 1 do 28. xxxxx 2013.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx převáží xxx xxxxxxxxxx riziky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxxxx tkání s nižším xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem;

x)	nutnosti xxxxxxxx xxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx a řízení rizika x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx zohlednit XXX xxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (xxxx xxx „TSE xxxxxxxxxx xxxxx“), xxxxx xx xxxxx certifikát xxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu pro xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2.

4. Před xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx a certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“) příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx vztahu ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx něž xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, do čtyř xxxxx xxx dne, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4;

x)	xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx xxx nebyl xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx ode dne, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx koordinační příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx dohodnout na xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky, které xxx byly xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx zvážení, xxxxxx xxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více obdržených xxxxxxxxxx, a sdělí svá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx připomínky xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátů xxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx XXX ve xxxxxx k danému xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx celkového xxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6.

Xxxxxx 6

Xxxx je dotčen xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxx učiní všechny xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx být xxxxxxx xx trh x/xxxx do xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před 29. srpnem 2013 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx 29. srpna 2014 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx něž xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx 29. srpnem 2013.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx 2003/32/XX se xxxxxxx s účinkem xxx xxx 29. xxxxx 2013.

Xxxxxx na zrušenou xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Použije xx xxx xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxx ode xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.

Xx Xxxxxx

Xxxx Xxxxxx XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.

(2) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.

(3) Úř. xxxx. L 105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, s. 1.

(5) Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Xx. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, s. 1.

(6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.

(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxx http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 147, 31.5.2001, s. 1.

PŘÍLOHA I

1. ANALÝZA RIZIKA X&xxxx;XXXXXX RIZIKA

1.1 Odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxx celkové strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx uvedené v článku 1 (x&xxxx;xxxxxxxx živočišných xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně ochrany xxxxxxxx nebo uživatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx všechny významné xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Musí identifikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s dotyčnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu a k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx prostředku, xx smyslu xxxx xxxxxxxxxx přenosu infekčního xxxxxxxx TSE, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 1.2.1 xx 1.2.8, xxxxx xxxx výrobce analyzovat, xxxxxxxxxx a vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx kroky:

a)	výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx xx xxxx v úvahu jejich xxxxx xxxxx, manipulace, xxxxxxxx, skladování a zpracování;

b)	uplatnění xxxxxxxxx postupu umožňujícího xxxxxxxxxx nebo inaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz 1.2.5);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, které xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a) x&xxxx;x).

Xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx relevantní zveřejněná xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Evropským úřadem xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví zvířat (XXX) a Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxx xx druzích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx faktor snižující xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx riziková zvířata, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx utracená xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na XXX.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/453/ES xx xxx 29. června 2007, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx států nebo xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výskytu XXX&xxxx;(1).

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx tkáně

Výrobce xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx výchozí xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a po xxxxxxx.

Xxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odstavci, xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx rizikové materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx potenciálně vysoce XXX-xxxxxxxx.

1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx porážce x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů TSE

1.2.5.1

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxx eliminace, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2

Xxxxx výrobce v případě xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx procesy x&xxxx;xxxx lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx TSE, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci.

K odůvodnění inaktivačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s těmi, které xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a analýzy musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reference x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisek.

Pokud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx literatury nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx redukčních xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx validované výrobní xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a limity xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířecích tkání xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx derivátech.

1.2.7 Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s pacienty x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (xx. kůže, xxxxxxxx, xxxxx) a stav (xx. xxxxxx, nebo xxxxxxxxx);

x)	xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx uživateli;

d)	předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (včetně bioresorpčního xxxxxx); a

e)	počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx života xxxxxxxx xx uživatele.

1.2.8 Cesta xxxxxx

Xxx posouzení xxxxx xxxx výrobce xxxx x&xxxx;xxxxx cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx význam pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx změnilo xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx původní posouzení xxx pozbylo platnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx c), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizika.

S ohledem xx xxxx informace xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika používaných xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx určité xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx). Existuje-li xxxxxxx, xx došlo xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx hodnocení musí xxx zdokumentovány.

2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx vyhodnotit xxxxxx strategii analýzy xxxxxx a řízení rizika xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 2.

2.1 Informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx změny xxxxxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx xxxxxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxxx o riziku XXX, xxxxx výrobce xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx a jež xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobcem, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx s rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx maximálně xxxx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nižším xxxxxxx nebo syntetickými xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;

d)	aktualizované zkušební xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx certifikátu (xxxx posledního xxxxxxxx), xxxxx by xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx TSE;

f)	důkaz, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx se celkové xxxxxx XXX ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XX. 1 ODST. 4 TOHOTO NAŘÍZENÍ

—	Transesterifikace xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a esterů mastných xxxxxxx).

—

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx NaOH 12&xxxx;X (výroba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

—	xxxxxxx proces: při xxxxxxx xxxxxxx 95 °C xx xxxx nejméně 3&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxx xxxxxxx nejméně 140&xxxx;°X, xxx xxxxxx nejméně 8&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.

—	Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 200 °C.

(1) Úř. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.	Xxxxx oznámeného xxxxxxxx

3.

Xxxx

4.

Xxxxxx

5.	Xxxxxxxxx xxxxx

6.

Xxxxxxx

7.

Xxx

8.	X-xxxxxxx xxxxxx

9.	Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

10.

Xxxxxxxxx, xx x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX, x také článkem 4 nařízení (XX) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody

◻	aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího původu, xx které se xxxxxxxx nařízení (XX) x. 722/2012,

◻	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012

Xxxxx o (xxxxxxxx implantabilním) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)	Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ◻ Jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.

x)	Xxxxx výrobku x xxxxxxx

12.	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx materiál

13.

a)	Platný xxxxxxxxxx XXXX ◻ XXX ◻ NE (Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.)

13.

x)

Xxxxxxxxx x

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx tkání):

—	druhu xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx):

14.	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx:

15.	Xxxxx rizika XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

16.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx důvodů přijatelnosti xxxxxx celkového xxxxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

17.	Xxxxxxx xx xxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

18.	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx základě xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ◻ směrnicí Xxxx 90/385/XXX ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS a xxxxxxxxx (XX) č. 722/2012.

Xxxxx předložení

19.	Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx dne … xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0722

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.