EPIS® Právní systém | Plné znění - Sněmovní tisk

Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích

696/0

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze xxx …&xxxx; 2020

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Tento zákon x návaznosti xx xxxxx použitelné nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745) (xxxx xxx „nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxx xxxx upravujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

c) xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§2

Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x výrobek uvedený x příloze č. XVI nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“),

x) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx zástupce Xxxxx republiky xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §61 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Evropská xxxxxx (xxxx xxx „Komise“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a nejedná-li xx x pravomoc x xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. omezení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 odst. 1 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx prostředku z xxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,

5. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §61 odst. 2,

x) xxxxxxx dozor xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh³⁾,

i) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovena xxxxx xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přednášek,

m) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x zveřejňuje xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx ustavených poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu v xxxxxxx x §17 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3.

(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx registru xxxxxxxx, x to x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxx, popřípadě xxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, místo x xxxxx narození; x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxx x stát xxxxxxxx,

(4) Ústav xxx xxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, a xx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fyzické osoby xxx agendu registru xxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxx vzniku xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxx datové xxxxxxxx x identifikátor xxxxxx schránky, xx-xx xxxx xxxxxx schránka xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx orgán, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx právnické xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registru xxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vedeného x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx x adresách xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx pochybností rozhodne, xxx výrobek xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xx na xxxxxx nebo x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydat xxxxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo dalších xxxx nebo riziko xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx xx úřední desce Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx desce Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx však xxx vyvěšení.

CELEX: 32017R0745

Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxx xx xxxxxxxx a provozovatelem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx správy určený xxxxxxx ke shromažďování x správě xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx a x xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x x informování xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informování veřejnosti, xx vyžadován xxxxxxx xx zaručenou identitou. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx x elektronických xxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx xxxxx §8, §10, §17 x §23 x xxxxx čl. 16 xxxx. 4 x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, a xxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx žádost xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podávají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, CERTIFIKÁT X VOLNÉM XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx má sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx uvedené v čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxxx uvedenou x čl. 31 xxxx. 5 xxxx první xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx dodávaných xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx 10 xxx a x xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx oznámil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§9

Obnova prostředku xxx xxxxx použití

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx zakazuje.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

(1) Žadatel xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx UDI xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podobě.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxxxxx“), že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x anglickém xxxxxx v souladu x čl. 60 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx žádost zamítne, x xx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY

Obecná xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

§11

(1) Zadavatel odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx subjekt utrpí x důsledku účasti x klinické zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xx povinen xx xxx xxxx případy xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky pojištění xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx předcházejícímu xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx oprávněn xx xxxxxxxxxx požadovat xxxxxxx xx plnění, x xx až xx výše xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx smlouvu xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx zadavatele xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx pojistitel vypověděl xxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx o xxx informuje Ústav, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx vypověděl.

CELEX: 32017R0745

§12

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro případ xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XV xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Způsob splnění xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení žádosti x klinickou xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen x&xxxx;xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické zkoušky, x xx xxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která není xxxx svéprávná, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vyspělosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx věku, může xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zjištěném xxxxxx xxxx o xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx osoby xxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxx být xxxx xxxxx zjištěn.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(7) Lhůty xxxxxxx x&xxxx;čl. 70 odst. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se prodlužují x 5 dnů.

CELEX: 32017R0745

§13

(1) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV kapitoly XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a Xxxxxx předloží doklad x xxxxxxxxx krytí xxxxx přílohy č. XV kapitoly XX bodu 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů od xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zahájení a xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré závažné xxxxxxxxxx události xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx do 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx 3 xxxxxx od jejího xxxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně i xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx ukončit.

CELEX: 32017R0745

Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§14

(1) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx být, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx nebo umístěná xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx v zařízení, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx testování xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu odnětí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bylo ohroženo xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx této osobě xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nutnou x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

Xxxxxx xxxxxx

§15

(1) Etická xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx s důrazem xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx. Etická xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx ustavil. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx etické xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x písemné podobě x provedením klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx cílů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Za xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zvolených postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x protokolu klinické xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v intervalech xxxxxxxxxxx stupni rizika xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, x to v xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 x s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise, pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§16

(1) Etickou komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx působit x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx bez zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, která xxxx x pracovním poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení x poskytovateli zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxx x dvě xxxxxxx xxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx ve xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který etickou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x dodržováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx nových xxxxx etické xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx postupuje xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxx odborníky; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx se vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx xxxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx fyzické osoby xxxxx xxx starší xxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x bezúhonnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x uznávání odborné xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx a skutečnostech xxxxxxxxxx se průběhu xxxxxxxx zkoušky, zejména x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na posuzované xxxxxxxx zkoušce, popřípadě xxxxx xxxxxxxx zájmu,

c) xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx i vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx mu xxxx xxxx uvedené povinnosti xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§17

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxx složení, x xx do 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Informace x zániku etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxx zadavatelům klinických xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx předsedy xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx. Xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x složení xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vedení těchto xxxxxxx,

x) postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré záznamy x činnosti xxxxxx xxxxxx, kterou ustavil, x to po xxxx xxxxxxx 3 xxx po ukončení xxxxxxxx zkoušky.

(4) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxx sdělí xxxxxx probíhajících klinických xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxx komisi. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx dohled jinou xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx sledování xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem klinické xxxxxxx.

(5) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise

§18

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provozuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx složení, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k dané xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx, xxxxxxx účelně vynaložených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v souvislosti x vydáním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx ohlásí x xxxxxxx x pracovními xxxxxxx podle §17 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx jí xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx mít xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx který provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxx ti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účastnili xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání stanoviska. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, hodinu x místo jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hlasování x xxxxxxxxxx etické komise, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§19

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými přílohou č. XV xxxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatelné a xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx II xxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx čl. 62 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. XV xxxxxxxxx XX xxxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx čl. 63 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx újmy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Při posuzování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx pro xxxxxx xxxx vzniklé v xxxxxxxx xxxx účasti x klinické xxxxxxx xxxx dostatečně zajištěny xxxxxxxxx smlouvou,

b) povinnost x náhradě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem klinické xxxxxxx xxxx zkoušejícím x souvislosti x xxxx účastí v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx odměna xxx zkoušející xx xxxxxx známa a xxxxx stanovena x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.

(3) X případě klinických xxxxxxx, kdy xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, etická xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§20

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dokumenty xx etické komisi xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; etická xxxxxx xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x stanovisko xx klinické xxxxxxx xxxxxxxx podklady nezbytné x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx xxxxxx xx oprávněna si x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx etická komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx lhůty xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx, x xx xx doby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxx zadavateli k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx klinické xxxxxxx x databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x

x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxx souhlasem podmíní, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkoušející xxxxx xxxxxxx vyžádá x xxxxx způsobem xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§21

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx změny. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx o změnu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxx změně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 až 20 obdobně.

CELEX: 32017R0745

§22

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je x tomu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx její xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člena xxxxxx komise, xxxxx xx x tomu xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

ČÁST PÁTÁ

POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx dodává xxxxxxxx prostředky rizikové xxxxx X, xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovené xxxxxxxxx xxxxx,

x) označení xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,

c) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X,

1. xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) v systému XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ uvedený x xxxxxx k xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx

1. xxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §43 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx pověření xxxx osoby výrobcem xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx; xxxx doklady xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§24

(1) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili svou xxxxxxx podle §23 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“), přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud jedna xxxxx ohlásí více xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje ohlášené xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx ohlášení xxxxxx, x uvědomí xx x tom sdělením.

(3) Xxxxx Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, vyzve xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx uplynutí xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx změnu xxxxx podle §23 xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ostatních ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxx podle věty xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx platnost je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx dne posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx věty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx uplynutí lhůty xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášených xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, stávají se xxxxx ohlášené xxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného subjektu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 věty první.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx zakázáno u xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxx x použití x českém jazyce, xxxxx takový xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§27

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx skladovací praxí xxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x skladování prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Distributor x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx v listinné xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxx, který i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nárok xx xxxx úhradu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(4) Poukaz xxx x výdejce xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li předepisující xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(5) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.

(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxxx prostředek určen, x xxxxxxxxxx prostředek x uvedením xxxxx xxxx předepsaného xxxxxxxxxx.

Xxxxx II

Výdej xxxxxxxxxx

§29

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského předpisu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, provozovatelem xxxx optiky xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx který xxxx smlouva x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Prostředek, x xxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou způsobilostí,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý k xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx ortoticko-protetického prostředku.

(4) Xxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx technik, xxxx

x) xxxx lékař.

§30

Xxxxxxxxx xxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdej xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx dálku xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 2, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§31

Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej prostředku

Při xxxxxxxxxx výdeji prostředku xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx zveřejnění informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 3 x 4,

c) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, x xx x x případě, že xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx písmena x) xxxx aby byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uskutečněno x xxxxx dodací xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou xxxxxx oprávněnou prostředek xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx příhody.

§32

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx poznámku „Xxxxxxxxxxx“. X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§33

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx prostředku, vystaví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x označením „Xxxxx“. Xxxxx x poukazu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Pořízen xxxxx“ x xxxx x xxxxxxx uskutečněného xxxxxx. Pro stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poukazu xx xxxxxxx §28 xxxx. 4 xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx výdejce prostředku

Výdejce xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné skladovací xxxxx,

x) předávat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním vydávaného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §28 xxxx. 2 xx xxxx 5 xxx, pokud nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění,

d) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1, xxxxxxx x uložit je xxxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

§35

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x mohla vědět,

b) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ohroženy, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx²⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁸⁾,

x) který xx x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx nebo ovlivněna xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx poskytovatel zdravotních xxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx povinen xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32017R0745

§36

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx vztahuje i xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) byl x xxxxxxxxxx prováděn xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přiložil, a

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x cílem odstranit xxxx omezit rizika xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxxx uvedené v §35 odst. 1 xxxx x xxxxxxx, xx nemá x xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Pokud xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx Ústavu.

CELEX: 32017R0745

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

a) x kterých xxxx xxx prováděna instruktáž,

b) x kterých xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím oblast xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená⁹⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§37

Xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx v českém xxxxxx; xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx neplatí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x něhož výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§38

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) absolvovala instruktáž x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x písmeni x) nebo x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx x po xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx

§39

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx může lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx k použití, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx lékař použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x o možných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx postupu xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§40

(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx státu, válečného xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx z povolání¹⁰⁾, xxxxxxxxx jinými poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx x povolání¹¹⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx¹¹⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX PROSTŘEDKU

§41

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoba, xx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx servis xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast metrologie.

(3) X případě, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nepůsobí na xxxxx České republiky, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 x 5 x §43 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx servisu podle xxxxxxxx 3 x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx jazyce po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§42

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za elektrické xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx u prostředku x ohledem na xxxx zatřídění xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x prostředku, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxxxxx měsíci, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x III xxxx prováděna výhradně

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx nezařazeným do xxxxxxx vzdělávání¹³⁾ x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

3. pracovníkem xx středním vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx bodů 2, 3 a 4,

x) xxxxx se xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx je povinen xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po dobu 1 roku xxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx měřicí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx provádějící xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx v §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně x šestiměsíční odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx osoby podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,

x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx tlakových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxx plynových zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx provedení xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x opravě x přezkoušení xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, že xx oprava xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx pracovníky zajišťující xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I, který xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

§44

Revize xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tlaková xxxxxx x plynová xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX A XXXXX XXX TRHEM

Hlava X

Xxxxxxxxx

§45

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx veřejné zdraví, Xxxxx xxxxxxx vyzve xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů a xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx posouzení, tak x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§46

Evidence xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu, jež xxxx xxxx xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxx xxxx Xxxxxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx dobu 15 xxx; v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx zdraví nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xx dobu 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx od uživatelů xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mu x souladu x čl. 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, k xxx xxxxx xx xxxxx České republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Jakmile xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx xxxxxxxxx osob x x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

CELEX: 32017R0745

§47

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x kterého xxxxx x podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x zjištění xxxxxx vzniklé xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podezření, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

Xxxxx XX

Xxxxx nad xxxxx

§48

Xxxxx nad trhem

(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 7 a čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx. Xxxxxxxx opatřeními xxxx

x) omezení používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§49

Xxxxxxxxxxx opatření

O xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX

§50

Xxxxxxxxx kontroly

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx¹⁴⁾.

(2)Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§51

Obecné xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx oprávněnou xxxxx §29 odst. 2 xx 4,

x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx uvedené x příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nabízí xxx xxxxxxx na xxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx Ústavu prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, uvádění xxxxxxxxxx xx trh nebo xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uvede xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxx při xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxxx, xxxx neuchovává podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) nebo l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x), x) nebo x).

XXXXX: 32017R0745

§52

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx prostředků xx xxx nebo do xxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx navrženy a xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx systém řízení xxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nevypracuje xxxxxxxxxx o shodě x neumístí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, EU prohlášení x shodě xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

h) v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, v xxxxxxx, že xxxx xxxxx na území xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci nezbytnou x plnění xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v souladu x čl. 10 odst. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xx požádání xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody prostředku x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo neposkytne xxxxxxxxxxx součinnost,

o) v xxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 15 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

p) jako xxxxxxx, který není xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) uzavře dohodu xx zplnomocněným zástupcem, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx postup sice xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx zohledněny xxxxxxx uvedené x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nemá x dispozici osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 15 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích,

s) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxx x souladu x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x čl. 19 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

y) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx postupu xxxxx čl. 61 xxxx. 10 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx plán xxxx x souladu x požadavky stanovenými x příloze III xxxx 1.1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx nemá xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xx žádost nezpřístupní Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x souladu x čl. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) neohlásí xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepodá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepodá xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx dokumentaci pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění x souladu s čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neuchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 11 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx některou x povinností xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxx usazen x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx x čl. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 31 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx y), xxxxxxxx 2 xxxx. d), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx odstavce 4 xxxx. a), x) xxxx e),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. e), x), k), x), x), q), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x), x) nebo x) xxxx odstavce 4 písm. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), u) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

§53

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x souladu s čl. 64, 65 nebo čl. 66 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx dodržel xxxxxx stanovený x čl. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informační povinnost xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) neohlásí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v souladu x čl. 80 odst. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx podle xxxxxxxx 2 písm. a),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), c) xxxx g), nebo

f) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a).

CELEX: 32017R0745

§54

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Dovozce xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neověří xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

c) x rozporu x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx domnívá xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích,

d) xxxxxxx na prostředku, xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x elektronickém systému xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) nezajistí xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx prostředku x xxxx nebo x xxxxx xxxx neposkytne xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepředá xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stížnost nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek nebo xxxxxx prostředku, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x souladu s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

p) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zadání xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

r) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx r),

c) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), g), x) xxxx m),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

§55

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 nebo 25 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

c) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) v xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx prostředek xxxx xx xxx, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přepravní podmínky x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx x oběhu, xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neuvede xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx měl xxxxxxx xxxxxx řízení kvality x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nesplní informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx maketu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nebo

o) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci prostředků x souladu x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), h), x), j), x) xxxx x)

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. g), x) xxxx o), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

§56

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §17 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §17 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §36 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §36 odst. 1 xxxx. c),

f) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu s §36 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),

x) použije xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 2,

x) neprovede záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci x souladu s §36 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §36 odst. 4,

k) xxxxxx dokumentaci používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 5 nebo v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §36 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x souladu x §37 odst. 1,

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §37 xxxx. 2,

n) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §38 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x §38 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technické kontrole x xxxxxxx x §42 odst. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam x xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx v souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

s) x xxxxxxx x §47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §47 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 2 neuchovává ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x datum xxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), i), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), k), x), x), q) xxxx x), nebo

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

§57

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §30 xxxx. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x §31,

x) v xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx nezaměnitelný s xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §32 odst. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx nevyznačí xxxxxxxxxx xxxxxx xx poukazu,

f) x xxxxxxx s §32 xxxx. 2 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x),

x) nepředá pacientovi xxxxxxx informace x xxxxxxx s §34 xxxx. x),

x) neuchovává xxxxxxx u vydaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x), nebo

j) xxxxxxxx xxxx neuloží odděleně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §34 písm. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x) nebo x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), b), x), x) nebo x).

§58

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x §28 odst. 5 umístí xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 lze uložit xxxxxx do xxxx 200 000 Xx.

§59

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 nebo §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuálního xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §42 xxxx. 4 písm. a),

c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx x souladu x §42 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §42 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální proškolení x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. a),

h) xxxxxxxxx, xxx oprava aktivního xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. b),

i) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §43 xxxx. 2 xxxx. c),

j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx opravy byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opravy a xxxxxxxxxxx x souladu x §43 xxxx. 3.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), x) k) xxxx x).

§60

Společné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxx stupni projednává Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§61

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, v xxxxxxx, xx

x) jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx x jediného xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxx jejich doložení.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterou je xxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxx prostředku povoleno, x podmínky, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§62

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx konané podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxxx stanoviska xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. m),

b) xxxxxxxxxxxx odborných konzultací xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých činností x xxxx záloh xx náhrady xxxxxx xx provedení odborných xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32017R0745

§63

(1) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na náhradu xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Ústav xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxx výdajů

a) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx byl xxxxxxx,

x) v plné xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon nebyl xxxxxxx, nebo

c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxx výdajů v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx k úhradě xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, jsou příjmem Xxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 na příjmový xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Zmocňovací xxxxxxxxxx

§64

Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §13 odst. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 a 6, §36 xxxx. 6 a §62 xxxx. 3.

Přechodná ustanovení

§65

(1) Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použijí xxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Distributor, xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §8 xxxx 23. Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx v §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 ohlásí xxxxxxxxxxx nebo osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx v okamžiku, xxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed x dispozici, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx název a xxxxx generické xxxxxxx¹⁵⁾.

(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x byl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx který xxx xxxxx opatřen xxxxxx xxxxxxx shody¹⁶⁾, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xx je x něj prováděn xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx lze vydat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§66

(1) X případě xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má v xxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx, která xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nejméně roční xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. b). Osoba, xxxxx xx ke xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) X případě bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly podle §42 xxxx xxxxxx xxxxx §43 xx xxxxx u prostředku, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx pětiletou xxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§67

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx povolených xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx dokončí podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§68

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

(3) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxx.

§69

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxx xxxxx ohlášených xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx, distributorem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §23 xx 25 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

§70

(1) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 123 xxxx. 3 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx v databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 62 x 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob v xxxxxxxx Eudamed xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Do xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxx jednotných formulářů xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 91 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x čl. 123 xxxx 3 xxxx. d) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx

§71

Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Zrušovací xxxxxxxxxx

§72

Xxxxxxx xx:

1. xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.

Xxxxxxxx

§73

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.

²⁾ Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

³⁾ Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁴⁾ Čl. 2 xxx 12 nařízení x zdravotnických prostředcích.

⁵⁾ Čl. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxx xxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁷⁾ Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁸⁾ Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. i) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

⁹⁾ §3 zákona x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹⁰⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹¹⁾ Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. §3 odst. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹²⁾ XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

¹³⁾ Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxx č. 255/2012 Sb., x kontrole (xxxxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

¹⁵⁾ Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

¹⁶⁾ Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx české xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Důvodová zpráva

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx č. 268/2014 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x platném x účinném znění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozu, xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxx, používání a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic, x to směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v konsolidovaném xxxxx, xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990, x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x konsolidovaném xxxxx, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (vyhláška č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x zdravotnických prostředcích).

Technické xxxxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, nařízením xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx xx xxx 26. května 2020. Xxxxxxx nařízení xxxx přijato xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx transparentnosti a xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xx v průběhu xxx 2011-2012 vyskytly xxxxxxxxx závadné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx na Xxxxxxxxx xxxxxx vyvíjen xxxxxxx xxxx, aby xxxxx x přehodnocení x revizi xxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/EHS x 98/79/ES x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxx, že existovaly xxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx nástroj, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx především xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxxxxx prostředků tak, xxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacienti, xxxxxxxx xxxxx uživatelé, x rámci vnitřního xxxx XX mohli xxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je bezpečné.

Národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx do xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx souladu x xxxxx xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx nová právní xxxxxx xxxx vhodně xxxxxxxxx poznatky z praxe xxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od roku 2015.

Xxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx přijetí xxxxxx úpravy, xxxxx xxxx implementuje xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx žádné kroky x zajištění xxxxxx xxxxxxxx x fungování x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx republiky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx upravovala xxxxxxx xxx řešené xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Nový xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx stanovuje xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx výkonu státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upravuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx na novou xxxxxx úpravu.

Evropským xxxxxxxxxxx xxxx přijato i xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022. S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx vnitrostátní legislativu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx nyní xxxxxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neupravuje xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx relevantní části xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx včetně nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Současný xxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Zásadní změny xxxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx základních xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou v xxxxx zákoně xxxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxx zajistit. Xxxxxxxxx xx především xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dozoru xxx trhem, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dozor xxx tzv. tvrzeními, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nově s xxxxxxx na xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx on Medical Xxxxxxx). X tohoto xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx koncipován xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený x informování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx servis zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, x to xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxx nově xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx UDI-DI zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx, což přispěje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXXXXXX. V xxxxxxx, xx xx xxxx povinnost pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebyla, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xx nekorespondovalo xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.

- Obnova zdravotnických xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx“ a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Nový xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx v souladu x Rámcovou pozicí Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx negativní postoj Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obnovování zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxx (dlouhodobě xxxxxxxxx) xxxxx xx, že x xxxxxxx obnovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k ohrožení xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

V xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukaz. Zdravotnické xxxxxxxxxx rizikových xxxx XXx, IIb x XXX xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost, x xx x xxxx xxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxx odborná edukace xx strany výdejce, x xxx byla xxxxxxxxx bezpečnost pacienta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxx. Xx změně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nejpočetnější xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xx toto ukázalo xxxx velmi xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Neexistuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. rizikové xxxxx, xxxxx vydat xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, diplomovaným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx optikem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx očním lékařem.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx neplnění. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 113 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnost stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. X xxxxxxx xxxxxxx xx nařízení xxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a neplnil xx cíle nařízením xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x oblasti xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, používání x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 59 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, u kterého xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx použití je x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx x dané problematice xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxx, že xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx konkrétního xxxxxxxx x na xxxx xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedení xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx může xxx zvolen pouze xx xxxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Tato xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx řešena nařízením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx ponecháno, xxx stanovil příslušný xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxx stát xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zapojení x xxxxxxxxx etických komisí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích xx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upraveno xxxxxxxxx xxxxxx komise jako xxxxxxxxxxx orgánu poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx je xxxxxxxx upravena x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tato xxxxxxxx x závazná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx důraz xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zaměřena xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření, jež xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx změnám xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx zavádí, xx xxx. xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx kartu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxx budou o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx identifikaci daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx relevantní informace x něm, včetně xxxxxxxxxx výstrah xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Dochází tak x nápravě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx požadavek xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx u xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx u xxxx xxx vzdělání. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx požadavky týkající xx vzdělání a xxxxx kladeny pouze xx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a praxi xxxxxxx definovány. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stěžejní požadavek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby výrobcem xxxx jím pověřenou xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Soulad x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla výkonu xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Ústavy x článku 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a v xxxx xxxxxx a xxx při zachování xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dojde dále xx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, nařízení vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Soulad x xxxxxx XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, tedy návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, ale xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx se k xxxx xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně x beze xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx členského státu.

Nezanedbatelným xxxxxxx je x xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx x může xxx xxxxxxxx řízení ze xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx by xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx, jejíž výše xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx míru dopadu x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx pacientů.

Porušením xxxxxxxxxx x nevytvořením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx přijato, tedy xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx mít důvěru, xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Dotčenými xxxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx zacházející se xxxxxxxxxxxxxx prostředky

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx státní xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx navrhovaného zákona xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat jednak x xxxxxxxxxxxxx nákladech, xxxxxx v nákladech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx spojené x vybudováním Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx Evropskou databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EUDAMED). Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx výši 15 xxxxxxx Kč. X této xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXXXXX.

Xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náklady xx xxxx 2 xxxxxxx Xx ročně.

Finanční xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému a xxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx plně xxxxx x náhrad xxxxxx stanovených tímto xxxxxxx zákona.

Celkově nová xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx mít xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx přímo xx povinností uložených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx trhu Xxxxx xxxxxxxxx zajištovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx “Xxxxx”). Každoročně xxx lze předpokládat xxxxxxx xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které zatíží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou odhadovány xx 21 xxxxxxx Xx ročně.

Dozorová činnost Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, neboť x xxxxx XX xxxxxx xxxxx 4 xxxxxx hospodářských xxxxxxxx (xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxxx zástupci, distributoři, xxxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx xxx 32 xxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 38 pracovních xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx x XXXXXXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhovaný xxxxx xxxxxxxx x 38 zaměstnanců xxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx, xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x nezbytném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx míst.

Tato uvedená xxx. nouzová varianta (x xxxxxxx min. 11 míst) je x xxxxxxxx xxxx xxx zajištěna realizací xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx na xxx 2020.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx značná xxxx xxxxxx xxxxxxx xx straně Xxxxxx, xx mohla xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxx náhrad xxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž čl. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx zákon xxx x sobě negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty, avšak xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 85/374/EHS x odpovědnosti za xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), které xxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx výrobců xx následné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění klinických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx náročné.

Uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxx projednávání. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx si Xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představuje návrh xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na podnikatelskou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost. Xxxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek X. xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx dopad xxxx xxx xxxxxx nová xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy je xxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xx stanovení xxxxxxxx s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx návrhem xx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně soukromí x xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nýbrž navazuje xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx dřívějšího právního xxxxxxxx, xxxxxx x. 268/2014 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, telefon a xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohlášení do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x §15 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx totožný xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §28 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx.

Xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx údajů xxx Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob ohlašujících xx xx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, tj. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx xx xxxx 1 roku od xxxx xxxxxx ohlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx před neoprávněným xxxxxxxxx x xxx xx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak nebude xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx xxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)

V xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx bezpečnost xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx státu. změny xxxxxxxxxx v zákoně, xxxxxxxxx x §32 xxxxxx xxxxxxxx i x době xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákona a xxxxxxxx xxxxxxxxxx ozbrojených xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

Ad §1

Xxxxxxxxxx §1 vymezuje předmět xxxxxxx úpravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx adaptací xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx xx českého xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx dále dává xx xxxxx, že xx tento předpis xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx směrnice 98/97/XX xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb. a novelou xxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.

Ad §2

X xxxxxxxxxx §2 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx celou xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení předpisu x xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Ad §3

Ustanovení §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx agendou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx Xxxx).

Ad §4 až 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx i „MZ“) x Státní ústav xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Většinu agend, xxxxx upravuje navrhovaná xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, který xxxxxx xxxxx předchozího xxxxxx xxx vykonával, x xxxxx s xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx jisto, že xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx výkonu je xxxxx Ústav. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx prvostupňového xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x na xxxxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech XX xx MZ x Ústav xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

X §5 xxxx. 3 xx 5 xx dále zakotvena xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx x základních xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §15 xx 17 dodržována Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ČR, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů veřejné xxxxxx zajistit, že xxxxxxxx poskytnou xxxxxx xxxxxxxxx celé veřejné xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Ad §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Ústav nemůže xx xxxxxxx dostupných xxxxx rozhodnout, xx xxxxxx xxxxxx zastaveno x x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko.

Ad §7

Ustanovení §7 xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx cílem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx trhu xxx xxxxxxxxx eliminaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx orgánů xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Ad §8

Xxxxxxxxxx §8 stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků vyráběných xx zakázku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxx stanoveno, xx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx obalu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x českém xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx neplní xxx xxxxxxxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xx xxxxxxx (dle xxxxxxxxxxxxxx návrhu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxx tohoto ustanovení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxxx efektivního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxx zákona.

Ad §9

Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádem bude xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §9 xxxxxxxx xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx zakazuje xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx.

Ad §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích umožňuje xxxxxxxx státům vydávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x listinu, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo území xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx exportu na xxxx třetích xxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx náležitosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a proto xx zakotvuje xxxxxxxxxx §10 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydávány xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx čtvrtou xxxxxxxxx xxxx.

Ad §11 až §22

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, které xx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotně xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx v kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Ad §11 až §13

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx přesně xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků přes xxxxx obsáhlost a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx legislativně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §11 xx §13 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu. Xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx xx xxxx stanovena xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Smyslem xx zajištění dostatečně xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxx zkoušky jako xxxxxx strany. Xxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx porušení xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxx k vypovězení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §12 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předkládané x xxxxx xxxxxxx x její povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. S xxx také xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx definovanou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx upraveno xxxxxxxxxx xxxxxx nezletilé xxxxx x možné xxxxxx xx klinické xxxxxxx. Xx-xx xx přiměřené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zjišťuje její xxxxxxx.

Ad §14

Xx skupiny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx svobody. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx míra svobody xxxxxx rozhodování podstoupit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx značně xxxxxxxxxxxx.

Ad §15 až §22

X xxxxxxxxxx §15 x §22 zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx definovanou, x xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aspektů souvisejících x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx následně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxxx dohled. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx stanovisko odvolat. X tomto xxxx xxxxxx xxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx také Xxxxx. Xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx schopni plnohodnotně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavení xxxxxxx etické xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx využití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx x základní xxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejích xxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx x žádostí x písemný xxxxxxx x případnými změnami xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx zániku xxxxxx komise, kterou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být probíhající xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Ad §23 až §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sjednocuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx úrovni xx xxx ponechána možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Aby xxxxxxxxx x orgány xxxxxx správy xxxx xxxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovený x §7 xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxx do XXXXXXX, tak xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis zdravotnických xxxxxxxxxx. Ohlašovací xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob provádějících xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb.

Pro zachování xxxxxxxxx x aktuálních xxxxx v Informačním xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výmaz xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xx výzvu xx xxxxxxxxx xxxxx neopraví. Xxx zajištění aktuálnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 dobu, po xxxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxx platná x jejichž aktuálnost x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odesílat xxxxxxxxxxx ohlášeným xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx uplynutím lhůty xxxxxxxxxx na nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx zajištěna xxxxxxx zažádat x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx aktuálnosti xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx 6 xxxxxx xx zneplatnění. Xxxx xx x xxxxxxx s Informační xxxxxxxx ČR xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx dálkovým přístupem x xxxxx xxxxxxxxx.

Ad §26

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 odst. 2). Distributor xx xxxxxxx xxxx dodávat xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx, xx návod x xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx).

Ad §27

Xxxxx xxxxxx stanovuje v xxxx části xxxxx xxxxxxxxxx distributorům x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx prostředky. Xx xxx uvedena xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx xx měla xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Ad §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotní xxxx xx x ustanovení xxxxxxxxxx okruh xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx způsobilé k xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx dohledu). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, ve xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x indikační xxxxxxx - xxx a xx jakých podmínek xxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx xxxxx lékaře, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx participace xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx zakázán jeho xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx vydány xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx příliš xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro výdej xxxxxx xxxxxx a xxx odůvodněné případy xx možnost prodloužení xxxx doby. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx.

Ad §29

Xxxxxxxxxx §29 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx prostředek xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx, xxxxxxxx výdejcem xxxxx §17 xxxx. 7 písm. x) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Sb. xx oční optikou). X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického povolání, xxx odstraněn farmaceut xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx asistent xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xx vyhlášce č. 99/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. A xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx od předchozího xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx nevyžaduje x lékárně nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x prostředků nejnižší xxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx odborné informování xxxxxxxx x xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.

Ad §30

Ustanovení §30 xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zákaz xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vázaných xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx.

Ad §31

X xxxxxxxxxx §31 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zajišťujících zásilkový xxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdůraznit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. informační xxxxxx, která má xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontakt x xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xx předchozího xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx objednání xxxxxxxxxxxx, xxx výdejce xx xxxxxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx informací zveřejněných xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.

Ad §32

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx předchozího xxxxxx a upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obdobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxx výslovně xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx předepisujícího xxxxxx xx možné učinit xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xxxxx informovanost pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxx náročný, xxxxxxx alternativní produkt xxxx xxx zaměnitelný x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Záměnu xxxx xxxxxxxx x revizní xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování zdravotnických xxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxx.

Ad §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. výpisu x poukazu x xxxxxx se neliší xx xxxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxx, xxx xxxxxx dojít x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vystaví xx nevydaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx x xxxxxxx.

Ad §34

Xxxxxxxxxx §34 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xxxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx konečný spotřebitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizicích spojených x užíváním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnost xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neuhrazené xx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx zjistí xx xxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Ad §35

Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx plné bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná se x takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x rozporu s xxxxxxxx v xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Hodnocení, xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx použít a xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací.

Ustanovení §35 dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xx xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zakotvit xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx alespoň elementární xxxxxxxxx ujistit xx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx na xxx, x je xxxx xxx xxxxxxxx bezpečný x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §35 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x takovém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx a používání xx xxxxxxxx okolností xxxxxx.

Ad §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb při xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx mu xx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče použit xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd, xxxx xxxxx XXx a XXX, xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentace pacienta. Xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zda u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a tuto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx dalších pacientů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxx x němu xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce. X xxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx, xx pro xxxxxxxx použití xxxx xxxxx návod x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx XXx.

Xxxx xx, xxxxxx předchozímu zákonu xxxxxx x xxxxxxxxxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky (xxxx x výjimkou xxxxx X), xxxxx xxxx do zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxx identifikace – xxxxxxx UDI. Takové xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx třeba xxxxxxxx jakožto pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxx nejen xxx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.

Ad §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx uživateli veškeré xxxxxxxxx z návodu x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx výhradně x xxxxxx jazyce. Uživatelem xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, tedy nejčastěji xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx mít x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxx, xxx svým xxxxxxxxx neinformovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svou, xxxxxxxx, či třetích xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x implantátu x českém xxxxxx x xxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx kromě totožnosti xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x rizika, xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx provedenou xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx, jak xx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x jakého xxxxxxx xx se xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx využije x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x implantovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxx. při xxxxxxxxx.

Ad §38

X xxxxxxxxxx §38 xx zakotvena xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx stanovil xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx seznámení xx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx stanoveny xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a povinnost xxxx a xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X samotné xxxxxxxxxxx xx klade velký xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx disponovala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, popř. i xxxx xxxxx. Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx může xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, pak xxxx xxxxxxxxxx provést x osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx absolvovala x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předchozímu xxxxxx xxxxxxx x upřesnění, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnotil xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jak xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vztahovala xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III x xxxxxxxx kondomů. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobovalo x praxi xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Ad §39

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx možnost, xxx xxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx x lékař xxx musí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx objektivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx. Určitý xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx-xxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Ad §40

Xxxxxxxxxx §40 xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.

Ad §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx něž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxx. x předpisu xxxxxxxxxxxx metrologii x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx realizuje (xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx odborní xxxxxxxxxx, xxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx XX. X xxxxxxx případě xx xx takovou xxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx vzdělání x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx dokumentaci o xxxxxxxxx servisu.

Ad §42

V ustanovení §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx. BTK xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. teploměr xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřesňuje, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx provádět, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx nově xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx patřičné vzdělání, xx xxxxxxxxx předpokladem xxx udržení vysoké xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx jsou při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxx let. Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx musela xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx praxe.

Nyní xx ustanovení xxxxxxxxxxx xxx, xx požadavky xx xxxxxxxx se xxxxxx pouze xxxxxxxxx XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX. Xxx xxxxxxxxx BTK u xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx požadavky xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx praxe, x xx xxxxxxxxxx XXX xxx přímým xxxxxxxx. Xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx bariéry xxx xxxxx provádějící xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxi, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobou xxxxxxxxxxxx přímý dohled.

Ad §43

V xxxxxxxxxx §43 xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jako u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoven xxxxx povinností, xxxxx xxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx opravu. I xxx xxx xxxxxxxx xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musela xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x roční xxxxx nebo mohla xxx xxx příslušného xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xx prodloužena xx xxxxx xxx.

Xxxxxx předchozímu xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx, xxx že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxx by xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plicního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxx proto, xx xx jedná x elektrické xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxx přináší i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxx protokolu x xxxxx přezkoušení, xx xxxxxxxxx xxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxx opravy. Tedy xxxxx x xxxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zdraví xx xxxxxxx, kdy xxxx xxx x provedené xxxxxx řádný záznam. Xxxx xx zde xxxxxxxxx podpisu xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozu.

I xxx xx zakotvena výjimka x xxxxxxxxx xx xxxxx provádějících xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mírou xxxxxx.

Ad §44

Xxxxxxxxxx §44 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx, který xxxx součástí xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx plynová xxxxxx v závislosti xx xxx, xx xxxxx kategorie zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revizi provádět x souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Ad §45

X xxxxxxxxxx §45 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx čl. 88 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Ad §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx veškeré informace xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx České republiky, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx být na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx dobu 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx x újmou xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné fyzické xxxxx xx xxxx xxxx prodloužena na 30 xxx.

Xx dobu 10 xxx má Xxxxx xxxxxxxxx evidovat xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dostal xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro výrobce.

Ústav xx povinnost xxxxxxxxxxxx x společně s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Ad §47

X xxxxxxxxxx §47 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx vést xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. A xxxx xxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxxx součinnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxx xx kontrole x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Ad §48

X xxxxxxxxxx §48 xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx x třetích xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Jedná xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx. Je xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx taková rozhodnutí xxxx xxxxxxx a xxxxxx xx nejrychleji, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx citelným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx.

Ad §49

X xxxxxxxxxx §49 xx stanoven procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 98 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany zdraví. Xx xxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dopady na xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx xx jistě xxxxxxxx zásahem do xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx xxx zabráněno.

Ad §50

Ústavu xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx formu xxxxxxx.

X xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxx výslovně neukládá xxxxxxxxx stanovit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx formy xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx vzoru x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zavádět xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xx xxx být xxxx xxxxxxxx, pak xx tak xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích jej xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Ad §51 až §60

Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx Xxxxx x rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Výše sankcí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx spektrum x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx bylo třeba xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx i u xxxxxxxx subjektů byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sankcí. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skutkových xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxx ohrožen xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kategoriemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx. xxx xxxxxxx prostých xxxxxx, xxx xxxxxxx složitých x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx skutkové xxxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx dané xxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx takového jednání xxxxx přesahovat národní xxxxxx. Výše pokut xx xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx… xx. xxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx přestupků a xxxxxxxx trestů se xxxx xxxxxxx č. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x nich, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx x postup x xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx také xxxxx xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trestu x xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx

x) k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) k tomu, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx xx společném xxxxxx,

x) x přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx míry se xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x xxxxxxxx přestupku, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, jakou xxxxx xxxxxxx každého x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxx poměrům x k tomu, xxx a xxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x xxxxx rozsahu xx něj xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx výhody xx xxxxxxxxxx přestupku, x x xxxxxxx více xxxxxxxx nástupců k xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x činnosti, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx trest xxxxxxxx,

x) k Xxxxxx XX xx. zn. Xx. ÚS 3/02 xxx je vysloven xxxxx likvidačních xxxxx.

Ad §61

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svěřena xxx xxxxx xxxxxxxxx případy xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxx je zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

Ústavu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx může xxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.

V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Ad §62 a §63

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolením xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x provedením xxxxxxx, xxxxxxxxxx, odborných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx prováděna xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zálohová xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do 10 xxx. Kč.

Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx náklady xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pohledu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx odborné úkony. Xxxxxxx poplatek xxxx xxx xxxxxxxx vždy xx podanou xxxxxx x xxxx xxxxx, xx částečné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích.

Náhrada xx xxxxxxx úkony, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxx vrácen xxxxxxxx přeplatek, xx xxxx žadatel xxxxxxx x doplacení xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv po xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx záloh x jednotkovou xxxx xx xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se mohou xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx širokou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Pokud xxxx bude x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizikového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx řady doplňujících xxxxxxxxx konzultací, x xxxxxxx xxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxx 150 xxx. Xx. X hodnocení xxxxxxx xx nutno, xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx samotnou klinickou xxxxxxx, xxxx zhodnotit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx dokazuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx X nařízení 2017/745. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx složitějších zdravotnických xxxxxxxxxx velice xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zapojení týmu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx vybírat xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x dalších xxxxx náhradu xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v prováděcí xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §63 obsahuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx či její xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je spolufinancována xxxx xxxxxxx.

Ad §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx souhrnné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx delegováno xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomto návrhu xxxxxx.

Ad §65 až §70

Xxxxxxxxxx §§65 až 70 zakotvují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ohlášené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxxx pro oblast xxxxxxxxxxx x servisu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx.

Ad §71

Xxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2015/1535/ES xx dne 9. xxxx 2015.

Ad §72

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., nařízení xxxxx č. 55/2015 Sb.

X Praze xxx 6. ledna 2020

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Adam Xxxxxxx, XXX, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX DOPADŮ REGULACE

Shrnutí Xxxxxxxxx zprávy XXX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje
Název xxxxxx: Xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích
Zpracovatel / zástupce xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 26.5.2020 x xxxx xxx čl. 123 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XX: Xxx XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X RADY (EU) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS Termín xxx xxxxxxxxxxxx 26.5.2020.
2. Xxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx - xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/745 - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx 26.5.2022 xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/97/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX, - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 nevztahuje – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxx xxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1 Dopady xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx: Ano
Lze xxxxxxxxxxxx, xx dopady navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů, xxxxx xxxx náklady xxxxxxx x vybudováním Národního xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. x jeho xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxxxxxx Xx. X xxxx xxxxxx xx zahrnut xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na XXXXXXX. Xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správě xxxxxxxxxxx zákonem. Po xxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xx xxxxxxxxx xxxx provozu x xxxxxxxxxx údržby xxxxx vynaložit xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx tak bude xxxxxxx provozními, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady xx zajištění dostatečného xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Odhaduje se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 38 pracovních xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx je xxxx xxxxx počítat x minimálně 11 xxxxx jako x xx jisté xxxx xxxxxxxx variantou, která xx v xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx přípravě parametrů xxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xx xxx 2020. Každoročně xxx lze předpokládat xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx ve xxxx 21 xxxxxxx Xx xxxxx. Xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x odůvodnění. Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxx finančními prostředky x náhrad xxxxxx xx úkony, která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxx náhrad xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x. 2017/745. Xxx xxxxxxxxxxxx, xx navýšení xxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2017/745, xxxx xxx výrobci promítnuto xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což x některých xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx známy xxxxxxx x xx, xxx xxxxx promítnuty xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxx faktorech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3.2 Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX: Xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX, kdy ČR xxxx rovnocenným xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xx xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ty xxx xxxxx xxxx využívat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx uplatnitelné. Xx tedy nezbytné, xxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Nařízení x xxxx adaptace xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxx bez xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx zemích XX.
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxx
X v xxxxx xxxx, tak xxxx x xxxx 3.1, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dopady xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Adaptací xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx volného xxxxxxx xxxx x bez xxxxxxxx xxxxxxx xxx XX pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usazených x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) napříč xxxxx xxxxxxxxx státy. a xxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx oblastí, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxx bránily xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (nařízení xx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů XXXXXXX informacemi. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx těchto povinností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx určité dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx týká rozsahu xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zjednodušení – např. proces xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nově probíhat xxxxxx ohlášení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vydávající zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hospodářskými xxxxxxxx, xxx – v xxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx xxxxxxx zásadně xxxxxxxxx.&xxxx; Nařízení zajišťuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům, prospěch x plynulejšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx EU, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x závažných xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx na územní xxxxxxxxxxx xxxxx (obce, xxxxx): Ne
3.5 Xxxxxxxx xxxxxx: Ne
3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx: XXX
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajišťující transparentnost x vysledovatelnost, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxx směru xxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx i na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný neléčebný xxxx, ale které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x novou xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2017/745, xxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxx výrobců, x xxxxxxxx době xxxx xxxxx odhadnout xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxx, xxx a xxxxx způsobem xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx koho xx xxxxx xxx.
3.7 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx: Ne
3.8 Xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx k xxxxxxxx žen x xxxx: Xx
3.9 Xxxxxx xx xxxxx státní xxxxxxxxxxx xxxxxx: Xx
3.10 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx posouzena již xxx xxxxxxxx nařízení. Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx republiky. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.
3.11 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx: Xx

1. Důvod xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích

1. 2 Definice problému

Současná xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx na xxxxxx XX (xxx bod 1.3). Xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (účinnost 26.5.2020) x xxxxxxxx č. 2017/746 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxxxxxx x 26.5.2022) xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx směrnic, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxx mohou být xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx revize xxxxxxxxxxx směrnic, aby xx xxxxxxxx hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx rozdíly xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, čímž xxxxxxx x xxxxxxxx hlavních xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pohyb xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxx trhu. Xx stávajících xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků po xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx regulována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledovatelnost, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel a xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x mezery xxxxxxxxx, a to xx xxxx odrazit x x národní xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx právní xxxxxx xxxx být xx uvedených xxx xxxxxxxxx dána xx xxxxxxx x novou xxxxxx právní úpravou. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, což xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále xx národní xxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxx správní xxxxxx příslušné x xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx 2017/745

- stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx jazyk, xx xxxxxx xxxx předkládána xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx

- stanovit xxxxxxxx pro činnost xxxxxxxx komisí

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou subjekt xxxxx v důsledku xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx opravného prostředku

- xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhodnoceny

- xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, x xx tak, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zakazujících xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxx oblastí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – předepisování, xxxxx, používání, servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxx dosavadní xxxxxx xx regulované xxxxxxxx. To xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x nápravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx u xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx než x xxxx xxx vzdělání. Xxxx upravovány xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ukázaly xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejnižší xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx omezující x xxxxxx nedostatečného počtu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx koncepce xxxxxxxxxxx služeb dochází x umožnění, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (podmínky, xx xxxxxxx by xxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx č. 2017/745 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx nutné zachovat xxxxxxxxx právní xxxxxx.

1. 3 Xxxxx existujícího xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

X současné xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx. Zároveň xxxx upravuje x xxxxxx xxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x které xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx:

- vyhláškou č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky

- xxxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Nařízením xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XX. Xxxx xxx úplnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisů

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS ze dne 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

- Nařízení Komise (XX) č. 207/2012 ze xxx 9. xxxxxx 2012 x elektronických xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Doporučení Xxxxxx 2013/172/XX ze xxx 5. dubna 2013 x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x Xxxx

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/473/EU xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxx x posouzeních prováděných xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. září 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích x xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xx účinnosti xxxxxxxx č. 745/2017 stávající xxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XX.

Xxxxx se xxxx xxxxxxx nespadajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, právní úprava xxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb. by xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx platí xx xxxx 2015. Xx xxxx účinnosti této xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxxx úpravě xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¨

- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx subjekty

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx k xxxx 26.5.2022 xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro. Přitom xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., x to xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx č. 2017/745.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

- xxxxxxxxx xxxxxxx x hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

- xxxxxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu na xxx pro inovativní xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků

Tyto cíle xxxx být xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx ně xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx obsažena. Xxx zejména o xxxxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx XX.

1. 6 Zhodnocení rizika

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx nařízení 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Česká xxxxxxxxx xx nedodržela xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx představuje xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledků např. xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx zajištěno hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transparentnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx informací, x xx vše xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x předpokladem xxxxxxxx xxxxxxxx úzké spolupráce. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxx vykonávaly svoje xxxxxxxx x regulované xxxxxxx xx stejných xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xx xx xxxx xxxxxxxxx dopady na xxxxxxxxxxxxx prostředí i xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx republika xx xxxxx nebyla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1

Zachování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 2017/745. Xxxxxx x provést xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2017/746

Varianta 2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblastech, které xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745

Varianta 3

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx stávajícího xxxxxx č. 268/2014 Sb. a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxx novelizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x dosavadní xxxxx.

Xxxxxxxx 4

Stávající xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx. Xxxxxxx adaptaci nařízení č. 2017/745 xxxxx zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x tomto xxxxxx xxxxxxx upravit pravidla xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem x xxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx adaptaci xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tomto xxxxxx zákona zároveň xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx č. 2017/745, x která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x využitím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, novelizovat. Novela xx ponechala x xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x nařízení č. 2017/746.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx upravoval xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 1 x 2)

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x x xxxxxxx x xxxx nařízení ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).

Jedná xx x tyto xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx x xxxxx

- xxxxxxxxx

- xxxxxx

Xxxxxxxxxxx 1

U xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x nezohlednit požadavky xxxxxxxxxxx z dosavadní xxxxx.

Xxxxxxxxxxx 2

U xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx 3

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx změny xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx poznatky x xxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.

x) V xxxxxxx předepisování xx xxxxx x změnu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobě xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání

b) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x změnu xxxxxxxxxxx x xxx, xxx na rozdíl xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek 1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx o změnu x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x praxi xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx kratší xxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Tato xxxxxxxx není spojena x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx uvedená x xxxx 1.6. Xxxxx xx především x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Vzhledem x xxxx, že ustanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, vznikla by xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx právní xxxxxx by xxxxx xxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx nařízení. Xxx xx se xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx by xxxx za následek x xxxxxx nejistotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx znamenala negativní xxxxxx i na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxx, lze xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odrazit xx finančních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Varianta 2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx znamenalo xxxxx xxxxxxxx řešení. Xxxxxxx xx musela xxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x nařízením č. 2017/745, xxxx která xx xxxxxx. Doplněna xx byla x xxxxxx úpravu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádu. Dále xx pak novela xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona by xxx xxxxxx nepřinesla xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx spíše by xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx předpokládat, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx pak xxxxx xxx adaptaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 26.5.2022.

Xxxx xxxxxxxx nezohledňuje zajištění xxxxxxxxxx na nařízení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nespadajících do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx z uplatňování xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb., která xx xxxxxxxxxxxx jednak ustanovení xxxxxxxx č. 2017/745, xxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx nespadajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sice xx vhodnějším xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 2, xxx neřeší xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx č. 2017/746. Xxxxxx by nezohlednila xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x to xx xx 26.5.2022, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxx se x xxxxxx obdobné jako xx uvedeno výše x xxxxxxxx č.3. x tím xxxxxxxx, xx xx nejedná x xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx nařízení č. 2017/745 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx oblastí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx zohledněním ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Tato xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro.

Česká xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členství x Xxxxxxxx unii, avšak xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx následujících xxxx xxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Jedná xx x řešení xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx zohledněním ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávající xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx dvou xxx by xxx xxxxx zákon adaptován xx vztahu x xxxxxxxx č. 2017/746.

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx 1

Xxxxx xx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx žádný přínos. Xxxxxxx xx xx xxxxx pohled bylo xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx nebude xxx xxx žádné xxxxxxx, nelze xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx znamenat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xxxx v xxxxx xxxxxxx důvodné. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx právní úpravy, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxx náklady x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx 3

X xxxxx xxxxxxx xx bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxx spočívající x tom, xxx xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X. xxxxxxxx vydávat xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilostí, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dosud xx nutné zaměstnávat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vysoce xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx). Xx xxx xxxxxxxx zvážit x xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxx rizika xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v právní xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx x nelékařský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je tato xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx posílení xxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tato xxxxx xxxxxxxx sníží xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxx spojeným. Proto xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx přímo tito xxxxxxxxxxxx pracovníci uvedeni (xxxxxxxxx sestra, xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostředků, které xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, bude nesporně xxxxxx xxxxx legislativy xxxxxxxx, neboť xx xxxxxxxx xxxxxx nejistota, xxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx xxxxx přesně x určitě. Realizace xxxx xxxxx nepřinese xxxxxxx nákladů. Xxx x xxxxxxxxx požadavků, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxx xxx x aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru ukončeným xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx prostředků, xxxx

4. xxxxxxxxxxx x ukončeným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx věd nebo xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 xxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xx doplněno xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx zmíněnou x xxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 xxxx 3.

Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, IIB x XXX.

Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na vzdělání x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Text xx xxxxxx, srozumitelný x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bezpečnosti prostředků, x xxx x x xxxxxxxxx větší xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xxxxx riziko negativního xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, popř. systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, lze xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx nevede x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 2017/745 xxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx 1.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx dopady jak xx xxxxxxxxxxxxx prostředí, xxx na uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxx částečné xxxxxx úpravy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x cíli xxxxxxxxxxx x bodě 1.5. Xxxx xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neliší xx xxxxxxxx1. X xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx prostředí, x x xxxxxxxxxx řadě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx adaptovaného nařízení.

Varianta 3

Xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Řešení xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jasnou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx nařízení 2017/745 a poznatkům x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx úpravou souvisí x xxxx řešena xx národní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx konstatovat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xxxxxxxx 5

Řešení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 3 xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

Varianty 1 a 2 xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx nežádoucí stav xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxx x z xxxx plynoucí xxxxxx xxxxxxx nákladů, xxx xx jeví xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.5.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x 1.5 xxxxxxx pouze x xxxxx. I xxxx xxxxxx xx přinesla xxxxxx vyšších x xxxxxxxxxx nákladů, xxx xx xxxxxxx výše.

Stanovené xxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 a xxxxxxxxxxx 3, x xx jak x xxxxxxxx xxxxxxxxx činností (xxxxxxx srozumitelnou x xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu), xxx i z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxx nejméně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zvýšených nákladů xx smyslu xxxxx xxxxxxxxx v bodě 1.6.

X xxxx důvodu xx xxx řešení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.

4. Xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx

x) Xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, používání a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům (blíže xxx důvodová xxxxxx)

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxx dosavadní xxxxx č. 264/2014 Sb. x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx regulace xxxx odpovědné Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx státní správy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx bude xxxxxxxxx xx realizaci činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxxxxxxx xx úrovni XX (10 xxx xx xxxxxxx nařízení xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx). Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx reflektuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx měl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx úpravy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úpravy týkající xx poskytování xxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx negativních a xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti se xxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv.

Konzultace xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, ÚNMZ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 972 365

Xxxxx: xxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxx.xx

XXXXXXXXX TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X PŘEDPISY EU

Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxxxx)	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX
Xxxxxxxxxx (xxxx, §, odst., xxxx., xxxx.)	Xxxxx x.	Xxxxxxxxxx
§1 xxxx. 1	32017R0745	Xx. 101
§3	32017R0745	Xx. 101
§4	32017R0745	Xx. 101
§5 xxxx. 1	32017R0745	Xx. 101
§5 xxxx. 2	32017R0745	Xx.101
§5 xxxx. 2	32017R0745	Xx.87 xxxx. 10
§6 xxxx. 2	32017R0745	Čl. 4 xxxx. 1
§6 xxxx. 3	32017R0745	Xx. 5 xxxx. 5
§7 xxxx. 4	32017R0745	Čl. 30 xxxx. 2
§8 xxxx. 1	32017R0745	Xx. 10 xxxx. 14
		Čl.11 xxxx.3 xxxx. d)
		Čl.19 xxxx. 1
§8 odst. 2	32017R0745	Xx. 10 xxxx. 11
§8 odst. 2	32017R0745	Čl. 18 xxxx. 1 xxxxx pododstavec
§8 xxxx. 3	32017R0745	Xx. 31 xxxx. 5
§8 odst. 5	32017R0745	Čl. 21 odst. 2
§9	32017R0745	Xx. 17
§11 xxxx. 1	32017R0745	Xx.69 xxxx. 1
§11 xxxx. 2	32017R0745	Xx.69 xxxx. 1
§11 xxxx. 3	32017R0745	Xx.69 xxxx. 1
§12 xxxx. 1	32017R0745	Xxxxxxx XX, kapitola III, xxx 3, druhý xxxxxxxxxxx
§12 xxxx. 4	32017R0745	Xx. 63 xxxx. 7
§12 xxxx. 5	32017R0745	Xx. 62 xxxx. 3
§12 odst. 6	32017R0745	Xx.70 odst. 7
§12 xxxx. 7	32017R0745	Xx.70 odst. 4
§13 xxxx. 1	32017R0745	Čl. 82 xxxx.2
§13 xxxx. 2	32017R0745	Xx. 82 xxxx.2
§13 xxxx. 3	32017R0745	Čl. 82 xxxx.2
§13 odst. 4	32017R0745	Xx. 82 xxxx.2
§13 xxxx. 5	32017R0745	Xx. 82 odst.2
§13 xxxx. 6	32017R0745	Xx. 82 xxxx.2
§14 odst. 1	32017R0745	Xx. 67
§14 xxxx. 2	32017R0745	Xx. 67
§15 odst. 1	32017R0745	Xx. 62 xxxx. 3
§15 xxxx. 2	32017R0745	Xx. 62 xxxx. 3
§15 xxxx. 3	32017R0745	Xx. 62 xxxx. 3
§16 odst. 2	32017R0745	Čl.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx
§16 odst. 2	32017R0745	Xx. 71 odst. 1 x 2
§16 odst. 3	32017R0745	Xx.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx
§16 odst. 3	32017R0745	Xx. 71 xxxx. 1 x 2
§16 xxxx. 4	32017R0745	Xx. 71 xxxx. 1 a 2
§17 xxxx. 2	32017R0745	Xx.62 xxxx.3 xxxxx pododstavec
§17 xxxx. 4	32017R0745	Xxxxxxx XX, xxxxxxxx III, xxx 3 xxxxx xxxxxxxxxxx
§18 xxxx. 1	32017R0745	Xx. 62 xxxx. 3
§18 xxxx. 3	32017R0745	Xx. 62 odst. 3
§19 xxxx. 1 x 2	32017R0745	Xx. 62 xxxx. 3
§19 xxxx.3 §20 xxxx. 1 x 2	32017R0745	Xx. 62 xxxx. 3
§21	32017R0745	Čl. 62 xxxx. 3
§22 xxxx. 1 x 2	32017R0745	Xx. 62 odst. 3
§22 xxxx. 1 x 2	32017R0745	Čl.76 xxxx.1
§35	32017R0745	Xx. 5 odst.5
§36 xxxx. 4	32017R0745	Xx. 27 xxxx. 9
§37 xxxx. 2	32017R0745	Xx. 18 odst. 2
§37 odst. 3	32017R0745	Čl. 18 odst. 3
§45	32017R0745	Xx. 88 xxxx. 2
§46 xxxx. 3	32017R0745	Xx. 89 xxxx.2
§46 odst. 4 x 5	32017R0745	Xx.89 xxxx. 3
§47 odst. 2	32017R0745	Čl.87 xxxx. 10
§48	32017R0745	Xx.95 xxxx. 7
§48	32017R0745	Xx. 97 xxxx. 2
§49	32017R0745	Xx.98 xxxx. 1
§51 xxxx. 1	32017R0745	Xx. 113
§53 xxxx. 1 a 2	32017R0745	Xx.113
§54 xxxx. 1	32017R0745	Xx.113
§55 xxxx. 1	32017R0745	Xx.113
§56 xxxx. 1	32017R0745	Xx.113
§61 xxxx. 2	32017R0745	Xx. 59 xxxx. 1
§62	32017R0745	Xx. 111

Xxxxx xxxxx www.psp.cz

Plné znění - Sněmovní tisk - 696/0

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích

696/0

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, CERTIFIKÁT X VOLNÉM XXXXXXX

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY

ČÁST PÁTÁ

POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

ČÁST SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

XXXX XXXX

XXXXXX PROSTŘEDKU

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX A XXXXX XXX TRHEM

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX

XXXX JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

Důvodová zpráva

X. Xxxxxx xxxx

XX. Xxxxxxxx xxxx

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX DOPADŮ REGULACE

XXXXXXXXX TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X PŘEDPISY EU

Plné znění - Sněmovní tisk - 696/0

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích

696/0

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, CERTIFIKÁT X VOLNÉM XXXXXXX

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY

ČÁST PÁTÁ

POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

ČÁST SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

XXXX XXXX

XXXXXX PROSTŘEDKU

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX A XXXXX XXX TRHEM

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX

XXXX JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

Důvodová zpráva

X. Xxxxxx xxxx

XX. Xxxxxxxx xxxx

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX DOPADŮ REGULACE

XXXXXXXXX TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X PŘEDPISY EU

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.