Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích
696/0
Xxxxxx xxxxx
XXXXX
xx xxx …&xxxx; 2020
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx x návaznosti na xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745) (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“)
x) xxxxxxxx působnost správních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) upravuje xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxx servisu,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x výše xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přestupků.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§2
Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“),
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“),
c) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména
a) xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §61 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx neodůvodněné xxxxx čl. 96 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx subjekty.
CELEX: 32017R0745
Xxxxx
§5
(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx-xx xx o pravomoc x oblasti oznámených xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx x oblasti prostředků xxxxxxx
x) zastupuje v xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx republiku v xxxxxxxxxx skupinách a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Evropské xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
e) xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,
2. xxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 a čl. 98 odst. 1 x 4 nařízení x zdravotnických prostředcích,
3. xxxxxxx prostředku x xxxx,
4. stažení xxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2,
x) xxxxxxx dozor xxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
l) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přednášek,
m) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx posudky x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx seznam etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §17 xxxx. 1,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3.
(3) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx využívá xxxxx xx základního registru xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx též xxxxxx, na kterou xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x subjektu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x cizině, xxxxx, xxxxx a stát xxxxxxxx,
(4) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob, a xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx registru xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx evidence xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výmazu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxx datové xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxx název x xxxxx právnické xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx,
x) datum poslední xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx osob.
(5) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registru xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§6
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydat xxxxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxx čl. 4 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 zastaví.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x případě, xxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx veřejné zdraví.
(4) Xxx vydávání opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou xx úřední desce Xxxxxx.
(5) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx desce Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů x x xxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identitou. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
b) Xxxxx xxxxx xxxxx §8, §10, §17 x §23 a xxxxx čl. 16 odst. 4 x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, které ohlásily xxxx činnost xxxxx §23, a údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce odstraní x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
CELEX: 32017R0745
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX XXXXXXX, CERTIFIKÁT X XXXXXX XXXXXXX
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání shody xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bylo x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxx. a) až x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx x českém jazyce.
(3) Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx může v xxxxxxx s xx. 31 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, maximálně xxxx xx xxxxxx 10 xxx x x implantabilních xxxxxxxxxx xx období 15 xxx předcházejících dni xxxxxxxxxx žádosti Xxxxxxx.
(6) Xxxxx každému výrobci xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx registrační xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
CELEX: 32017R0745
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx
(1) Provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx zakazuje.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§10
Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx identifikátor modelu xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x anglickém xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx žádost zamítne, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
KLINICKÉ HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY
Obecná xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§11
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, kterou xxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx účasti x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx si xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx pojištění musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu provádění xxxxxxxx xxxxxxx a x celém rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 lze xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X případě, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojistitel xxxxxx, xx vyvstal důvod, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx, x xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vypovědět xx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx.
(3) Xxxxx pojistitel xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2, bezodkladně x xxx xxxxxxxxx Ústav, x xx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx účastníků x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§12
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Způsob splnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx povinen x&xxxx;xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx nejpozději xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.
(3) X&xxxx;xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, etickou komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx stávajícího informovaného xxxxxxxx.
(4) Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxx svéprávná, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tato osoba. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx opatrovníka. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx nemohl být xxxx xxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickou xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Ústav xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(7) Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;čl. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx se prodlužují x 5 xxx.
XXXXX: 32017R0745
§13
(1) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci podle přílohy č. XV kapitoly XX xxxx 2 a 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX bodu 4.3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx zahájením xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí ohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klinickou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x plánované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 15 dnů od xxxxxx ukončení x xxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích se xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x zájmu ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx klinickou zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
§14
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, trestu odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejího xxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, nastoupí xxxxx trestu odnětí xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v klinické xxxxxxx xxxx ohroženo xxxx zdraví. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nutnou v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxx xxxxxx
§15
(1) Etická xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx přezkum klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s důrazem xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil. Xxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxx x xx xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx jejím průběhem x xxxxxxxx cílů xxxxxxxxx x odstavci 1. Xx tím xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zvolených xxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, x to v xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx stanovenými xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx nepřevezme jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§16
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx základě písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxx případě xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx složena xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx poměru, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 let xxxxx ve svém xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x členstvím x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické komise. Xxx jmenování xxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx tyto přizvané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxx starší 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx prokazuje xxxxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž území xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxx starší xxx 3 měsíce. Xxx xxxxxx dokladu x xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxx etické xxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx posuzované xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxx zájem, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§17
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx etické xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx do 30 dnů ode xxx jejího xxxxxxxx xxxx xxxxxx zániku xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx daná etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx komise, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx zaměření členů xxxxxx xxxxxx, jméno x příjmení předsedy xxxxxx komise x xxxxx ustavení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx komise vykonává xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx pracovních postupů. Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce x xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx minimálně
a) xxxxx x složení xxxxxx komise v xxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise a xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinické zkoušce,
d) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) postup xxxxxx stanoviska ke xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx sdělení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání a xxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx probíhající klinická xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx sledování xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zaměření jejích xxxxx, data xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
§18
(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí ustavenou xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx ke xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx ohlásí x xxxxxxx s pracovními xxxxxxx podle §17 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx xxxxxx, z xxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 musí mít xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 z xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx jen ti xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce.
(4) Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x jednání xxxxxx. Zápisy x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§19
(1) Při přípravě xxxxx stanoviska etická xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx zásad x xxxxxxxx stanovenými přílohou č. XV xxxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. d) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx
x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx uspořádání,
b) xxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxxx 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. XV xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxxx x případě xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx klinické zkoušky xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) posoudí text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x náhradě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních vztahů,
c) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx známa x xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx této odměny.
(3) X případě klinických xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické zkoušky xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx zajištěno vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§20
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx stanovisko ke xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pak dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx xxxxxx xx oprávněna xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx skutečností xxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, x to xx doby xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrok, zda xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) datum vydání xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx, x
x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx souhlasí x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmíní, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§21
Xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx povinen oznámit xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx stanovisko k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a obsahovat xxxxxx změny. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přepracované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vztahují. Xxx-xx x změnu xxxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx komisi, xxxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx vydala xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx změně xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxx §18 xx 20 xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§22
(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxxx klinické zkoušky, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska obsahuje xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x tomu xxxxxxxx. Xxxxxx komise, s xxxxxxxx případů, kdy xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx její xxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx souhlas xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx Eudamed,
b) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx léčby, xxx-xx souhlas odvolán x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a nejsou-li xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podpis člena xxxxxx komise, který xx x tomu xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST XXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§23
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx povinnost se xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.
(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených správním xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx telefonní xxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovené xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) x osoby xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X,
1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x systému XXX podle čl. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
2. xxxxxx xxxx prostředku4) xxxxxxx x návodu x xxxxxxx,
x) u osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx5), xxx které zamýšlí xxxxxxxx xxxxxx a
2. xxxxx xxxxxxx prokazujícího xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x) od každého xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx servis xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“), přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.
(2) Xxxxx vymaže z Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §23, požádá-li x xxxxx osoba, xxxxx ohlášení podala, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx uplynutí xxxxx Xxxxx rozhodne x xxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
(1) Ohlášená osoba xx povinna xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, x to do 30 dnů ode xxx, kdy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změnu xxxxx, xxxxxxx platnost xx xxxxx xxxxxx dálkovým xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ohlášená xxxxx xx povinna xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 nebo xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx věty xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků 30 dnů přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zneveřejněny. Xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx xxxxx zneplatněny, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, u xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 2 xxxx první.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx ode dne xxxxxx zneplatnění xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
(1) Xxxxxx uživateli, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx podle čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx x použití výrobce xxxxx.
§27
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx, xxx přeprava x skladování xxxxxxxxxx xxxx uskutečňováno x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXXXX X XXXXX PROSTŘEDKU
Hlava X
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§28
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xxxxx lékař (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx
x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, nebo
b) žádanka xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x případě dodržení xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, jestliže xx nepoužívá pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pouze xx poukaz nebo xxxxxxx vystavené xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx dále x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(4) Poukaz xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od jeho xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 roku.
(5) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx; na lékařském xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x předepsaný xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxx předepsaného xxxxxxxxxx.
Xxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx
§29
Xxxxxxxx xxxxxx prostředku
(1) Xxxxxxxxxx xxxx vydávány na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pro který xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx rizikové xxxxx I, může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx pouze
a) farmaceut x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx
x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx xx xxxxx o xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx optice. Xxxxxx prostředek xxxx xxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) oční xxxxx xxxx xxxx technik, xxxx
x) xxxx lékař.
§30
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxxx výdej prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx objednávek xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odeslat objednateli, x nákladech spojených xx zásilkovým xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu7),
b) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §29 odst. 3 x 4,
c) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx a
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
§32
Záměna xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jej xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx účinnost x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění6) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx poznámku „Nezaměňovat“. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejce vydat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§33
Xxxxx x poukazu
Nemá-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x označením „Xxxxx“. Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx údaje původního xxxxxxx a údaj x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx poznámka „Xxxxxxx xxxxx“ x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx §28 odst. 4 xxxxxxx.
§34
Povinnosti xxxxxxx prostředku
Výdejce xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx způsobilých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v §28 xxxx. 2 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, které nelze xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX PROSTŘEDKU
§35
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Prostředek xxxxx použít, xxxxx xx jedná o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x této skutečnosti xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,
x) x něhož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x případě, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx8),
x) který má x hlediska xxx xxxxxx nedostatky, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví pacientů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) u xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx účinnost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx originálního xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx povinen xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX 32017R0745
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby
a) byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) prostředek x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx v úvahu; xxxxx požadavek se xxxxxxxxx vztahuje x xx příslušenství, programové xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daným prostředkem,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx x prostředku prováděn xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) x případě, xx xx xxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx provedeno bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xx jedná o xxxxxxx uvedené v §35 xxxx. 1 xxxx x případě, xx nemá k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo XXx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx provést o xxx záznam ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx X, xxxxx xx byly dodány. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
CELEX: 32017R0745
(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, xxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9).
(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré informace x xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích.
CELEX: 32017R0745
§38
Xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxx, aby prostředek, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce v xxxxxx k použití, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provádět xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx osoba jimi xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osoby xxxxxxx v písmeni x) nebo x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích. Xxxx informace xx xxxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
§39
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx prostředek způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx jiný prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx postupu xxxxx, x x podání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provede xxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§40
(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, válečného xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx10), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx z povolání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx11) xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaným k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx11), xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto zákona.
ČÁST XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§41
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Servisem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, tímto xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x případě xxxxxxx podle odstavce 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx vykonáván x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.
(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxx §42 xxxx. 4 x 5 x §43 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
§42
Bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx může dojít x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x technické xxxxx upravující zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje12).
(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx technické kontroly x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx se bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta pro xxxx provedení.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx xxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx a XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx magisterského studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) a xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx za xxxxx xxx účely bodů 2, 3 a 4,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx a) a x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň splňovali xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxx bodu 1, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.
(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x xxxx kontrole xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.
(6) Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx pracovníky provádějící xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx měřicí xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxx prostředku
(1) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a bezpečného xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.
(2) Xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXx a XXX, xxxx prováděna xxxxxxxx
1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,
2. pracovníkem x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx13) x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,
3. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx odbornou praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) xxxx xx středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 a 4,
c) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx o opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx provedení xxxxxx musí osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx přezkoušel bezpečnost x funkčnost xxxxxxxxxx x o opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x podepsal záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx po dobu 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, který xxxx elektrickým zařízením.
§44
Revize xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx plynové xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a plynová xxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX A XXXXX NAD XXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxx
§45
Xxxxxxx trendu v xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx nebo riziko xxx veřejné xxxxxx, Xxxxx písemně xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
CELEX: 32017R0745
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) Ústav uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu, xxx xxxx xxxx má xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx sděleny v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx po dobu 30 xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx po dobu 10 let hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx s čl. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx se závažné xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx nebo xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Jakmile xx Xxxxxx doručeno závěrečné xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx xxxxxxxxxx, pak xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx fyzických xxxx x k minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
CELEX: 32017R0745
§47
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx k podezření xx závažnou nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx prostředek, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
x) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2)Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxx xxxxx pacienta, xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx včetně záznamu x xxx, xxx xxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
CELEX: 32017R0745
Xxxxx XX
Xxxxx xxx xxxxx
§48
Xxxxx xxx xxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 7 x čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
CELEX: 32017R0745
§49
Xxxxxxxxxxx opatření
O opatřeních xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Kontrolu xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx14).
(2)Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxx dodá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 2 xx 4,
x) v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příloze I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 6 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nabízí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x rozporu x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx obchodní činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxx právnické xxxxx usazené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxxx, uvádění prostředků xx trh nebo xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
i) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 nesplní xxxxxxxx x povinností uložených xxxxxxx,
x) xxxxx na xxx systém nebo xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) dodá xx xxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx v souladu x čl. 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx v souladu x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do výše
a) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. c),
c) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx l),
d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx
x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), f), x) xxxx k).
CELEX: 32017R0745
§52
Přestupky x oblasti xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx, aby při xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém řízení xxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x x xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) neuchovává technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx shody, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, v xxxxxxx, xx nemá xxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
i) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neustále xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neaktualizuje systém xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 nebo čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
l) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nemá x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrábět jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
p) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx s čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) uzavře xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx tato xxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale nejsou x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 15 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) x implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x souladu x čl. 19 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systémem XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx v souladu x čl. 31 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x případě xxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze III xxxx 1.1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nemá plán xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx s čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx nezpřístupní Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neohlásí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 87 odst. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepodá hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
j) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích,
l) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění x souladu x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu s čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 15 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezadá za xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do výše
a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo e),
c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) nebo x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), n), x), q), x) xxxx s), odstavce 2 xxxx. x), x), g) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. d),
e) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x), u) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. b), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) xxxx l) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§53
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx s čl. 64, 65 xxxx čl. 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx pro oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x čl. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) provede xxxxxxxxx změny v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by dodržel xxxxxx stanovený v čl. 75 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
h) xxxxxxx xxxx informační xxxxxxxxx xxx přerušení xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nepředloží zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx x souladu x čl. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) nezajistí, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx zkoušce v xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx k) xxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. d) xxxx x),
x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a).
CELEX: 32017R0745
§54
Přestupky x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) neověří xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, ačkoliv xx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jeho obalu xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxxxxxx x souladu x čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx své xxxxx do uvedené xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku z xxxx nebo z xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům údaje, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepředá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stížnost nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů shody, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
p) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx údaje v xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje v xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), j), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo m),
e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. b), x), x), x), x) xxxx p), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§55
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §23 xxxx 25 xxxx. 1,
x) xxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 dodává xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx má xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx prostředek dodá xx xxx, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v souladu x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezajistí, xxx xxx zaveden xxxxxx řízení xxxxxxx x souladu s čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx maketu xxxxxxxxxx, xxxx nepředloží certifikát x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x)
x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), n) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x).
XXXXX: 32017R0745
§56
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx v xxxxxxx x §17 xxxx. 1,
x) x rozporu x §17 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §36 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby prostředek x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x §36 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 odst. 1 xxxx. e),
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §36 xxxx. 2,
x) neprovede xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §36 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §36 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx s §37 xxxx. 2,
x) nezajistí, xxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §38 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x souladu x §42 odst. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam x xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
r) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §47 xxxx. 1 písm. x) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,
t) x xxxxxxx s §47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x), nebo
d) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), j), x) xxxx t).
CELEX: 32017R0745
§57
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §29,
b) poruší xxxxx xxxxx §30 xxxx. 2,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x §31,
x) v xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz zamění xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx nevyznačí xxxxxxxxxx xxxxxx xx poukazu,
f) x rozporu x §32 odst. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záměnu, xxxxxxxx xx xx poukazu xxxxxxxxx „Nezaměňovat“,
g) nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §34 písm. x),
x) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx informace v xxxxxxx s §34 xxxx. x),
x) neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 písm. x), nebo
j) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §34 písm. x).
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), h) nebo x), nebo
c) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), g) nebo x).
§58
Přestupky x oblasti xxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §28 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxx znaky nebo xxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.
§59
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x souladu x §42 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx, xxx pracovníci provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly v xxxxxxx x §42 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §42 odst. 5,
x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §43 xxxx. 2 xxxx. b),
i) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx x xxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3, xxxx
x) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x §43 xxxx. 3.
(2) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), xxxx
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), i), x) x) nebo x).
§60
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Přestupky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.
XXXX JEDENÁCTÁ
USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ
§61
Povolování xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do provozu x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx
x) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx není xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x
x) xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, x případě, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx obsahovat důvody xxx xxxxxxx výjimky xxxxxx xxxxxx doložení.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterou je xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx nebo xx provozu x xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§62
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné úkony Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx nebo stanoviska xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. m),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. m),
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x) xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností x výši xxxxx xx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxx výdaje na xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
XXXXX: 32017R0745
§63
(1) Xxxxx, na xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx složit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx provedeny. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §62 odst. 2 xxxx. x) xx c) Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,
x) x xxxx xxxx, pokud požadovaný xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx odpovídající poměrné xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx za odborné xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx úhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx skutečná xxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx na zvláštním xxxx, který xx xxxxxxxx rezervního fondu Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z rozpočtových xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx příjmový xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xx výši xxxxxxxxx vládou.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§64
Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §13 odst. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §36 odst. 6 x §62 xxxx. 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§65
(1) Xxxxxx xxxxxx, xx které xx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 ohlásí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxx jsou informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed. Do xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx generické xxxxxxx15).
(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx16), xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx je x něj xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem.
(5) Xxxxxxxxxx lze vydat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.
§66
(1) V případě xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, nahradit xxxxxxx xxxxxxxx poučením osobou, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Osoba, která xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nejméně roční xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §42 odst. 4 xxxx. x). Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxx §43 odst. 2 xxxx. x).
(3) X xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §42 xxxx opravy xxxxx §43 je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx podle §43 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§67
(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámených Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními předpisy xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.
§68
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx provedení klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezahájené, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Xxx provádění klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Klinickou xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxx.
§69
(1) Ústav xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů ohlášených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributorem nebo xxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx doby xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností stanovených x §23 až 25 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 123 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v databázi Xxxxxxx xx pro xxxxxxx x klinické xxxxxxx podle čl. 62 x 74 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(3) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(6) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 91 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx x souladu x čl. 123 xxxx 3 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx předpis
§71
Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení
§72
Zrušují se:
1. xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx prostředky,
2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§73
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS.
2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5) Čl. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6) Xxxx xxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci reklamy, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Příloha č. I xxxxxxxx XXX bod 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
9) §3 zákona č. 505/1990 Xx., o xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Opakované xxxxxxx x zkoušky po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13) Příloha č. 3 k xxxxxx č. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
15) Čl. 2 xxx 7 nařízení x zdravotnických prostředcích.
16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Důvodová xxxxxx
X. Obecná xxxx
X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx č. 268/2014 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x účinném znění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a notifikace, xxxxxxxxxx x dovozu, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, používání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic, x xx směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993, x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, v konsolidovaném xxxxx, směrnice Rady 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (vyhláška č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích).
Technické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (nařízením xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx).
Xxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxx nařízení xxxx přijato za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxx trhu xx v xxxxxxx xxx 2011-2012 vyskytly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx Xxxxxxxxx xxxxxx vyvíjen xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx celého xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx, xx existovaly xxxxx úrovně ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x byly vytvářeny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx. X xxxxxx xxxxxx byla zvolena xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx přímo použitelná xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx členských státech Xxxxxxxx xxxx. Účelem xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx především xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX mohli xxx důvěru, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx bezpečné.
Národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx souladu s touto xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 2015.
Xxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neznamená, že xxxxxxx xxxx nemusí xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx takovým způsobem, xx xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řešené xxxxxxxxx, obsah nařízení xxxx nesmí být xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx doplněna x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, a to xx xxxxx souladné x textem xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx výkonu státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Informační systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx přechod xx xxxxxxxxx na novou xxxxxx xxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxx xxx 26. května 2022. X ohledem xx xxxx nařízení xxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx legislativu xxxxxxxxxxx evropské xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx bude změněn xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Zásadní změny xxxxxxxxx návrhem nového xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- Definice xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx základních pojmů xxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxx značně zredukovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx dozoru xxx trhem, xxxxxxx x oblasti regulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tedy xxxxx xxx tzv. xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx EUDAMED (Xxxxxxxx Xxxxxxxx on Medical Xxxxxxx). Z xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x zdravotnických prostředcích xxxxxx xxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený x xxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x dále bude xxxxxxx x xxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x rámci xxxxx ohlášení xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x zajištění transparentnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx povinně registrován x XXXXXXX. V xxxxxxx, že by xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebyla, xxxxx xx xxxxx xx zhoršení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xx nekorespondovalo se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zavádí xxxxx „xxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádem xxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx) xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x Rámcovou xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postoj Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Důvodem pro xxxxx (dlouhodobě xxxxxxxxx) xxxxx je, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx opakovaným xxxxxxxx xxxxxxx k ohrožení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Takto xx xxxx být v xxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
- Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx i xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxx xxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborná edukace xx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxx. Ke xxxxx xxxxxxxx výdeje dochází x xxxxx nejpočetnější xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků X. rizikové třídy, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx čerpání úhrady x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx nově nebude xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxx výdejce, xxxxx x xxxxx xx toto xxxxxxx xxxx xxxxx omezující x důvodu nedostatečného xxxxx příslušně xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx třídy, xxxxx vydat pouze xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ponechána xxxx x xxxxxx optického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx očním xxxxxxxxx, xxxx xxxxx optikem xx očním xxxxxxxxx xxxx očním lékařem.
- Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích tak xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx povinnosti xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx x této oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 113 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx x odrazující. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x neplnil xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx předepisování, xxxxxxxxx x také x xxxxxxx servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Povolování xxxxxxx
Xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xx. 59 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, ale xxxxx použití je x zájmu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx kontrolu léčiv. X xxxxxxx, že xxx o použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx pacienta, toto xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx konkrétního xxxxxxxx x xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, tak xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedení xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx postup xxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, je-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx členském xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx stanovených x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxx stát má xxxxxx formulovat úpravu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xx základě xxxx uvedeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx, zda x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
- Xxxxxxxxx x dozor xxx trhem
Rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx trhem je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů x uživatelů, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ukládá xxxxxxx xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, x xxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx nebo xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zavádí, xx xxx. xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx bude xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx x implantátem x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přehledné x snadno přístupné xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxx, včetně xxxxxxxxxx výstrah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků
V xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly a xxxxxx. Xxxxxxx tak x nápravě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zákoně, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx odborné praxe xxx xxxxx u xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx xxx vzdělání. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx požadavky týkající xx vzdělání a xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x III x xx odstupňovaně xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxxxxx požadavek xx aktuální proškolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky
Zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být ukládány xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. V souvislosti x xxxxxxxx nového xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx EU a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, tedy xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, ale xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx xxxxxxx x funkční celek, xxxxx bude možno xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x České republice xxxxxx xxx účinně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích bude xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx členského xxxxx x může být xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx mělo xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx doplnit, xx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx hrozilo xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu a xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx zcela jistě xxxxxxxx míru dopadu x xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx řádné implementace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hlavního xxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx EU xxxxx xxx xxxxxx, xx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nezávadné x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Ministerstvo zdravotnictví
- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- zplnomocnění xxxxxxxx
- distributoři zdravotnických xxxxxxxxxx
- dovozci zdravotnických xxxxxxxxxx
- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet xxxxx spočívat jednak x xxxxxxxxxxxxx nákladech, xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx opakujících. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EUDAMED). Xxxx náklady xxxx xxxxxxxxxx ve xxxx 15 milionů Kč. X xxxx xxxxxx xx zahrnut jak xxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx EUDAMED.
Po xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Kč xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx plně xxxxx x náhrad xxxxxx stanovených tímto xxxxxxx zákona.
Celkově nová xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx mít velké xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, ty xx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxx xxxx Xxxxx republiky zajištovat Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx “Xxxxx”). Každoročně xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které zatíží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx 21 xxxxxxx Xx xxxxx.
Xxxxxxxx činnost Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx XX xxxxxx xxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, distributoři, xxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx servis) x xxxx než 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníků celkem x 38 xxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem, xxx x oblast xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x XXXXXXX.
Xxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx je navrhovaný xxxxx xxxxxxxx x 38 xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsahu při xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx uvedená xxx. nouzová xxxxxxxx (x xxxxxxx min. 11 míst) xx x xxxxxxxx době xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx na xxx 2020.
Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx finančními xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx náhrad výdajů xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx na podnikatelskou xxxxx
Xxxx xxxxx sám x sobě negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxx povinnostmi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoví povinné xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 85/374/EHS x odpovědnosti za xxxxx xxxxxxx. Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost podle xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxx podnikatelské xxxxxxxx vzniknou x xxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), které xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx výrobců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh. Xxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx náročné.
Uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxx přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx si Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představuje xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čímž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na podnikatelskou xxxxx oproti současné xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx proces xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pod xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je koncipován xxxx ohlašovací xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický prostředek X. xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx dopad xxxx xxx xxxxxx nová xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx Xx změně xxxxxx xxxxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxx návrhem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx příhodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 268/2014 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x rozsahu xxxxx, xxxxxxxx, telefon a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx a navazuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §28 xxxx. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx.
Xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx xxxxxx je x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx Článku 5 GDPR. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x dosažení xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxx xxxxxx ohlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k nim xx před jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx.
X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx bezpečnost x xxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxxx x zákoně, xxxxxxxxx v §32 xxxxxx xxxxxxxx i x xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x civilního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx xxxxxxxxx podpora x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx přímému ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx část
Ustanovení §1 vymezuje xxxxxxx xxxxxxx úpravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie - nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx dále xxxx xx xxxxx, že xx xxxxx předpis xxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupinou zdravotnických xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx i xxxxxx xxxxxxxx směrnice 98/97/XX xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb. x novelou xxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
X xxxxxxxxxx §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratka xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx pod xxxxx xxxxxx xxxxxxxx celou xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení předpisu x aby xxxxx xx xxxxxxxxxx termínů x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní výčet xxxxxx xxxxxx správy, xxxxx xx x xxxxx své působnosti xxxxxxxx agendou zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx se x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx Xxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx i „MZ“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Ústav“) xxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje navrhovaná xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxx, xx xxx vykonávat Xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxx s xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx agendy xx xxxxxxxxx přímo na xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx. Účastníci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvostupňového xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav v xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxx x x Xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX se XX x Ústav podílejí x rozsahu své xxxxxxxxxx.
X §5 xxxx. 3 až 5 xx dále xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx přistupovat x údajům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrech xxx, xxx xxxxx xxx při xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §15 až 17 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ČR, xxx xx definována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě, xx Xxxxx nemůže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx.
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiných osob xxxxxxxxxx dále upravuje xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxxxx Informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx, xxxxx mají nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x provozovatelem xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxxxx jak xxxxxx xxxxxx xxxxxx, tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností.
S ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx mezi xxx x osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběných xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx, v xxxxx jazyce xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxx informace xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v českém xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx upřesňuje, xxxx xx možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (dle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Jedná se x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je původním xxxxxxxx určen xxxxx xxx jedno použití.
V xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, x xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §9 xxxxxxxx provádění obnovy xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx používání xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Tímto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatelů.
Nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx usazen na xxxx území, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo území xxxxxxxxx států. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx stránku xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 za xxxxxx xxxxxxxxx vyšší míry xxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx částí čtvrtou xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx definic, přes xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx jednotně xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx části, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přes xxxxx obsáhlost x xxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx legislativně xxxxxxxx. Ustanovení §11 xx §13 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx i činnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv jako xxxxxxxxxxx správního orgánu. Xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souvisejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. X xxxx xxxxxx xx xxxx stanovena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Smyslem xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx strany. Xxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tu xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypovědět xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxxx §12 dále xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předkládané x xxxxx xxxxxxx x xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aspektů plánované xxxxxxxx zkoušky. X xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx s dokumentací xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxx správnímu orgánu xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx důkladného xxxxxxxxx dokumentace žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit.
Zákonem je xxxxxx xxxxxxxx zjišťování xxxxxx xxxxxxxxx osoby x možné xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce. Xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxx se kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx skupiny možných xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx osobní svobody. Xxxxxxx xx skutečnost, xx x těchto xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku a xxxxxxx zajištění xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §15 a §22 xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx budou xxxxxxxx xxxxxxx účastnit. Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dohled. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto svém xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx. Xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx plnohodnotně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx využití etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx požadavky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x povinností. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx oslovit xxxxxxx xxxxxx s žádostí x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx zániku xxxxxx komise, kterou xxxxxxxxx a podat xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškami. X případě, xx xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být probíhající xxxxxxxx zkouška x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích sjednocuje xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx, kdy data xxxxx xxxxxxxx přímo xx XXXXXXX. Na xxxxxxx úrovni xx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx i orgány xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bude Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, tak xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Ohlašovací xxxxxxxxx xx xxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx výhradně uživatelům, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb.
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx právo Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx oznamovatel xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxx stanovuje xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx jako platná x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxx. Xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxx 30 xxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx aktuálnosti xxxxxx xxxxx, x to xx dobu 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx. Xxxx je x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nemusí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přístupem x xxxxx registrům.
Ustanovením xx zakázáno xxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 xxxx. 2). Distributor je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx ČR zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx (výjimkou xxxx xxxxx případy, xxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx není xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části xxxxx xxxxxxxxxx distributorům x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zde xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx předepisovány na xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxx poukaz, x xxxxxxx, xx xx dojít x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x ustanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx mohou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx dohledu). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xx xxxxxxx xx poukaz xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – tedy xxx z důvodu xxxxxxxxx bezpečnosti pacienta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro čerpání xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx (xxxx preskripční x xxxxxxxxx xxxxxxx - kdo x xx xxxxxx podmínek xxxx předepsat zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, stanoveno x xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rukou xxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při indikaci x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx s možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejci xx xxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % poukazů uplatněno xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prodloužení xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §29 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 písm. a) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Sb. xx oční xxxxxxx). X důvodu nadbytečnosti, xxxx xxxxxxx specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx musí vždy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx č. 99/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ortoticko-protetické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xx xxxxxx xx předchozího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x prostředků nejnižší xxxxxxxx xxxxx I, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx odborné informování xxxxxxxx x xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §30 xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx zdravotnických prostředků x stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodu. Xx xxx v návaznosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx.
X xxxxxxxxxx §31 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxxx dochází k xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx používáním, je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontakt x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx zákona xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dní xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx objednání objednatelem, xxx výdejce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx zveřejněných xx internetových stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx a upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx obdobný xxxxxxxxxxxx prostředek z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx účelu a xxxxxxxxxxx. Xxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vyloučení záměny xxxxxxxxxxxxxx prostředku ze xxxxxx předepisujícího xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx pro xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkt xxxx xxx xxxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §33 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxx x poukazu x xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxx, xxx xxxxxx dojít k xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vystaví xx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §34 xxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na které xxxx vydány zdravotnické xxxxxxxxxx neuhrazené xx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xx xxxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xx zjistí xx xxxxxx vydání, xx jsou potenciálně xxxxxxxxxx xxxx. z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx nelze použít xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxx ustanovení, xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx plné bezpečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x takové zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Hodnocení, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx základě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x sice xx používané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx shodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ujistit xx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx užíván xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xx xxxx xxx pacienta xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx xx pravomoc xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §36 zakotvuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx osobu poskytující xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd, xxxx xxxxx IIb a XXX, je xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta. Xxx tak lépe xxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx včas xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx rozpoznání xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X nadále x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa.
Nově xx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky (xxxx s xxxxxxxx xxxxx I), xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx slouží xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této skupině xxxxxxxxxxxxxx prostředků, ale xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx §37 zakotvuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx používání, a xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Uživatelem xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ten xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx neinformovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svou, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Smyslem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x garantovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb povinen xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx o implantátu x českém xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx. Xxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx, jak xx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x jakého xxxxxxx xx se xxx zdržet. Kartu xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxx. xxx xxxxxxxxx.
X ustanovení §38 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx obsluhovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, může xxxxx xxxxx, která absolvovala xxxxxxxxxx xx seznámení xx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povinnost xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx disponovala dostatečnými xxxxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx. Není xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx přichází xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popř. x xxxx osoby. Xxxxx xx xxxxxxx nespecifikuje, xx xxxxxxxxxx může xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx instruktáž xxxxxxx x osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx předchozímu xxxxxx xxxxxxx k upřesnění, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx nutnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx, tak po xxxxxxxxxxxx stránce. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx povinnost vztahovala xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobovalo x praxi xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proškolena xxxxxxxx, xxxxx však zahraniční xxxxxxx instruktáž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx možnost, xxx xxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx jiným způsobem, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Takový xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x xxxxx xxx musí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx použitý zdravotnický xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx. výrobci, xxxxx xx xxxxxxxx xxx-xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §40 xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx odchylný od xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxx x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku x xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxx bude zajištěna xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §41 xxxxxxxx xxxxxx ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx spadá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxx provazuje povinnosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metrologii v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tedy třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost takového xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx konkrétního pracovníka, xxxxx xxxxxx realizuje (xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující situaci, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx i požadavky xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §42 xx obsažena xxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx (XXX) x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí plnit xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx. BTK má xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se zpřesňuje, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx.
Xxxxx také xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxx provedena, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu uplyne xxxxx xxx její xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx osobou, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx předpokladem xxx udržení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx užívány x xxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mít xxx patřičné xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx mohla být xxx xxxxxxxxxxx vzdělání x postačovala xx xxxxx xxxxxxxxxx praxe.
Nyní xx ustanovení xxxxxxxxxxx xxx, xx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxx pouze provádění XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx XXx, IIb x III. Xxx xxxxxxxxx XXX u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx definovány xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x stupně dokončeného xxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x xx prováděním BTK xxx přímým dohledem. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nedůvodné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přímý dohled.
V xxxxxxxxxx §43 je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoven xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx xxxxxxxx xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx patřičné xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postačovala xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxx.
Xxxxxx předchozímu xxxxxx xxx dochází x upřesnění x xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xx vztahují xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ventilátoru, xxxxxxxx xx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxxxxxxxxxx jen xxxxx, xx xx xxxxx x elektrické xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx opravy. Tedy xxxxx v xxxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx následné xxxx xx xxxxxx či xxxxxxx, xxx xxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznam. Xxxx je xxx xxxxxxxxx podpisu obou xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx opravy xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
X xxx xx zakotvena xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx provádějících xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x nejnižší xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §44 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxx servisu. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx revize, tlaková xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, do xxxxx kategorie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx revizi xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxx danou xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §45 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx čl. 88 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §46 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx 15 xxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na 30 xxx.
Xx dobu 10 xxx xx Xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dostal xx xxxxxxxxx prostředku. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce.
Ústav xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §47 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s následkem xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx pacienta.
Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx dokumentace xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §48 xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Je xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijata x xxxxxx xx nejrychleji, xxx negativní xxxxxx xx veřejné xxxxxx xxxx minimalizovány. Vyloučení xxxxxxxxxx účinku je xxxxx citelným xxxxxxx xx práv daného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx přijímání xxxxxxxx xxxxx čl. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x důvodu xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx x účinná xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx je jistě xxxxxxxx zásahem xx xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí mít x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxxx by mohla xxxxx otupit xxxx xxxxxx x xxxx x nepřijatelnému ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kontroly xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit vzor xxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxx průkazy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Bylo by xxxxxx xxxxxxxxxxx zavádět xxxx xxxxxxx pouze xxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xx měl xxx xxxx stanoven, xxx xx tak xxxx xxx stanoveno x xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravovat.
Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x rovněž vybírá xxxxxxx pokuty.
Ustanovení definuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Výše sankcí xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx velmi xxxxxx spektrum x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odrazující xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být ohrožen xxxxxx život a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx stanoveny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozpětí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx xxxx. jak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx složitých x velmi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných xxx xxxxx pacientů, jejichž xxxxxxxxxx cena xx xxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální odhadnutelnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykazuje, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového jednání. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx počítat x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx… xx. xxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx č. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxx x nich, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx, ale také xxxxx správních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásady pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. že xxx určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx zejména
a) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x tomu, xx x xxxxxxxx x více přestupků, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx,
x) k přitěžujícím x polehčujícím xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, do xxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx které x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x spolupachatelů k xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx přestupku,
f) x xxxxxxx osoby k xxxxx xxxxxxx poměrům x k xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x jakém rozsahu xx něj xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxx xxxxxxxx nástupců x xxxx, zda některý x xxxx xxxxxxxxx x činnosti, při xxxxx byl přestupek xxxxxxx,
x) x pokračujícího, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx k části xxxxxxx, jímž byl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx účinnosti xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx,
x) k Xxxxxx XX xx. xx. Xx. ÚS 3/02 xxx je vysloven xxxxx likvidačních xxxxx.
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx mimořádné případy xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povolilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx standardním xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx pravidel nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxxxx pacienta.
Ústavu je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxxxxx xxxxx pacientů. Xxxxx xx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx podat xxxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce.
V obou xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx zdůvodnění.
Předložený xxxxx xxxxxx počítá x xxxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx odborné xxxxx, x to vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, odborných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x činnost xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v dané xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpracováním xxxxxxxxxx x posudků xx vyžadována zálohová xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx posudek xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 10 xxx. Xx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděnou xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx, se kalkulují xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx xxxx xx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zapojeny a xxxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborné xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zaplacen vždy xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx, xx částečné xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zákonem o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx náhrada výdajů xx provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace žádosti x klinickou zkoušku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů složí xx zvláštní xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx žadatel vyzýván x xxxxxxxxx nedoplatku. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv po xxxxxxxx hodnocení žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Výši xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx provedení odborného xxxxx xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
Náklady xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx náklady xxxxxx xxxxxxxx částku 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx rizikového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx řady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx tedy xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 tis. Xx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx samotnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx přezkumem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx X nařízení 2017/745. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx velice rozsáhlá x xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx úkony x xxxx náhrad za xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxx v prováděcí xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 obsahuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx její xxxxxxxx část vrátit xxxxxxxx. Přijaté náhrady xxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k následné xxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx budou provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §§65 až 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx provádění zahájená xxxxx předchozích xxxxxxxx xxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x případě zániku xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x původního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Stanoví xx lhůty xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dat.
Zákon podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2015/1535/ES xx xxx 9. xxxx 2015.
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., nařízení xxxxx č. 55/2015 Sb.
X Xxxxx xxx 6. xxxxx 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxx Babiš x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.
XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX DOPADŮ XXXXXXXX
Xxxxxxx Xxxxxxxxx zprávy XXX
|
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxx: Návrh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nabytí xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx 26.5.2020 x xxxx xxx čl. 123 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XX: Xxx XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 26.5.2020. |
|
|
2. Xxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx - adaptovat xx českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/745 - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu, kterou x xxxxxxxxx xx 26.5.2022 přinese xxxxxxxx 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/97/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX, - právně upravit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, výdej, používání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxx xxxx. |
|
|
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
|
3.1 Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: Xxx |
|
|
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jednak x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů, budou xxxx náklady xxxxxxx x vybudováním Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. a xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 15 milionů Xx. X této xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx servisního x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na XXXXXXX. Xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxx bude xxxxxxx provozními, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 38 xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx, xx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxxx x minimálně 11 xxxxx jako s xx xxxxx xxxx xxxxxxxx variantou, xxxxx xx x současné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx státního xxxxxxxx xx rok 2020 x xxxxxxxxxxx služebních x xxxxxxxxxx míst xx rok 2020. Xxxxxxxxxx xxx xxx předpokládat xxxxxxx xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 21 xxxxxxx Xx xxxxx. Xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx mohla být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x. 2017/745. Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx 2017/745, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx případech xxxx vést k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx konečné xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
|
3.2 Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx ČR: Ano |
|
|
Provedená xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX, xxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Současně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxx xxxx využívat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tedy xxxxxxxx, xxx Xxxxx republika xxxxxxxx adaptovala, xxx xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Nařízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx EU. |
|
|
3.3 Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxx |
|
|
X v xxxxx xxxx, xxx xxxx u xxxx 3.1, xx xxxxx xxxxxxx dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx se týká xxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx trh XX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxx. x xxxxxxx předpokládá x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dosud xx xxxxxx míry xxxxxxx xxxxx volnému xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx subjekty“), xxxxx xxxxxxxx ponesou odpovědnost xxxx. i za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx zákonem xxxx xxx xxxxxx dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xxxxxxxx, xxx xxxxx zákona xxxxxxxx řadu zjednodušení – xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vydávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx nebude xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hospodářskými xxxxxxxx, xxx – v xxxxxxx xx uvedeno x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx zcela novou xxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. I xxxx skutečnost xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásadně xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům, xxxxxxxx x plynulejšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu XX, xxxxxxx xxxxxxx díky xxxxxxxxx regulačního rámce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxx x podávání zpráv x závažných xxxxxxxxx. |
|
|
3.4 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (obce, xxxxx): Xx |
|
|
3.5 Sociální xxxxxx: Xx |
|
|
3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx: ANO |
|
|
Jednoznačně xxx předpokládat xxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebitele x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx zavádí xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přínosem x xxxxx směru xxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx skupiny výrobků, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxx, xxx které xx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x fungování x xxxxxxxx profil. V xxxxxxxxxxx x xxxxx regulací, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx 2017/745, xxx předpokládat xxxxxxxx nákladů xxxxxxx, x současné době xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxxxx, neboť xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx xxx. |
|
|
3.7 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx: Xx |
|
|
3.8 Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx vztahu x xxxxxxxx žen x xxxx: Ne |
|
|
3.9 Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.10 Xxxxxxxx xxxxxx: Ne |
|
|
Míra xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se týká xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
|
3.11 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: Xx |
|
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx
1. 1 Název návrhu xxxxxx xxxxxx
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
1. 2 Definice xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XX (xxx bod 1.3). Xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 26.5.2020) x nařízení č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro (xxxxxxxx k 26.5.2022) xxxx formu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx směrnic, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x rigidnější xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx změně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx revize xxxxxxxxxxx směrnic, xxx xx vytvořil hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx vnitřním xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx rozdíly ve xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, čímž xxxxxxx x xxxxxxxx hlavních xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xx stávajících xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezery x xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx uvedení xx xxx a transparentnosti xxxxxxxxxxxx systémů. Sledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx dosud na xxxxxxxx xxxxxx regulována x požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledovatelnost, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, ohrožovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, a to xx musí odrazit x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx právní xxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745, xxx znamená xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx všechna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušné x xxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a přijmout xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx distributorů
- xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xx úseku xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx předkládána xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, kterou subjekt xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx prováděné xx xxxxx Xxxxx republiky
- xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x níž xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni evidovány x centrálně vyhodnoceny
- xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxx regulace oblastí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – předepisování, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxx dosavadní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poskytování xxxxxxx, xxx xxxxxxx x nápravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx odborné xxxxx xxx delší u xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx než u xxxx xxx vzdělání. Xxxx upravovány požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ukázaly xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizikové xxxxx I xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx koncepce xxxxxxxxxxx xxxxxx dochází x umožnění, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx i jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhrazen xx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx č. 2017/745 xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1. 3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti
V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx XX regulována. Xxxxxxx xxxx upravuje i xxxxxx vztahů, xxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx:
- vyhláškou č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení některých xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zákonem č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx prováděcími xxxxxxxx
- xxxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Nařízením xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx tak představují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XX. Xxxx xxx úplnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisů
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX
- Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx)
- Nařízení Komise (XX) č. 207/2012 xx xxx 9. března 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- Nařízení Xxxxxx (EU) č. 722/2012 xx dne 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx
- Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/172/XX ze xxx 5. xxxxx 2013 x společném xxxxx xxx systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx
- Doporučení Xxxxxx 2013/473/XX xx xxx 24. září 2013 x xxxxxxxx x posouzeních prováděných xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 ze xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 745/2017 xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx na úrovni XX.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Současná xxxxxx xxxxxx platí od xxxx 2015. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxx poznatky x xxxxx, které by xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx zohlednit.
1. 4 Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¨
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxx provádějící xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
1. 5 Popis xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx provést xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx 26.5.2022 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Přitom xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy obsažené x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xx xx xxxxxx xxxx nařízení č. 2017/745.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, aby xxxx naplněny cíle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tj
- xxxxxxxxx xxxxxxx x hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx x nákladově xxxxxxxx přístupu xx xxx pro inovativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nástrojů, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, snižování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxx xxx ale xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je x xxxxxx xxxxxx obsažena. Xxx zejména o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví, x xxxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu EU.
1. 6 Zhodnocení xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx současného xxxxx xx x okamžiku xxxxxxx nařízení 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy byly x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Česká republika xx xxxxxxxxxx své xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx představuje xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xx formě xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje vzájemné xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx vše jednotně xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x předpokladem umožnění xxxxxxxx xxxx spolupráce. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx k přijetí xxxxxxxxxxxx zákona, Xxxxx xxxxxxxxx by vystavila xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepřehlednému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx řešení
Varianta 1
Zachování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 2017/745. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2017/746
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx stávajícího zákona č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Ponechat xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx stávajícího xxxxxx č. 268/2014 Sb. a prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx novelizovat stávající xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, které nespadají xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, x xx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zrušit. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx zákonem x zdravotnických prostředcích, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx adaptaci xxxxxxxx č. 2017/745 novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx rušený zákon (xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x využitím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x souladu x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických prostředcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx. Novela xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx s xxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xx pak xxx xxxxxxxxx xx vztahu x nařízení č. 2017/746.
Xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výše xxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx (varianta 1 x 2)
- xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx x využitím poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).
Jedná se x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx x výdej
- xxxxxxxxx
- xxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
X xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx bez xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nařízení, x nezohlednit požadavky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
U xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 3
X výše uvedených xxxxxxx převzít dosavadní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx změny pouze xxx, xxx je xx xxxxxxxx poznatky x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x osobě způsobilé x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) X xxxxxxx výdeje se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v tom, xxx xx xxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx prostředek 1. xxxxxxxx třídy nemusela xxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u nekvalifikovaných xxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení
Varianta 1
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx značná xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx uvedená v xxxx 1.6. Xxxxx xx především o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx v Evropské xxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními nařízení. Xxx by xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, což by xxxx xx následek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nebyly xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
Ve xxxx xxxxxxxx by tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx žádný finanční xxxxxx, lze však xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxx závazků, xxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx s x xxxxxxxxxxx výhledu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx finančních prostředcích xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
Varianta 2
Xxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Novelou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x nařízením č. 2017/745, xxxx xxxxx xx stejná. Xxxxxxxx xx byla x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx národnímu xxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxx novela xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravu, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx k velmi xxxxxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx, xx k dalším xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx k xxxxxxxx č. 2017/746, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 26.5.2022.
Tato xxxxxxxx nezohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x právní úpravě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxx, opět xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx plynoucími x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxx stávajícího xxxxxx č. 268/2014 Sb., xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx č. 2017/745, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nespadajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sice xx xxxxxxxxxx řešením, xxx xx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a to xx do 26.5.2022, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx x účinnost.
Varianta 4
Xxxxx xx o xxxxxx obdobné xxxx xx xxxxxxx xxxx x varianty x.3. x xxx rozdílem, xx se xxxxxxx x xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nařízení č. 2017/745 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x aplikace dosavadní xxxxxx úpravy. Xxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx sice xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členství x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků, tato xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx následujících xxxx xxx by značně xxxxxxxxxxxx situaci.
Varianta 5
Xxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xx působnosti xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx č. 2017/746.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
Xxxxx xx x xxxxxx, xxx zachování stávající xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx žádný xxxxxx. Xxxxxxx xx na xxxxx pohled xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nebude xxx ani xxxxx xxxxxxx, xxxxx tomu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx odůvodněně domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx právní úpravy, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx tato xxxx úprava vyžádala xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx 3
X xxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxx xxxxx by xx xxxxxxxxx stávající právní xxxxxx, xxxxx již xx xxxxxxxx x xxxxx, a došlo xx pouze x xxxxxx změnám. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx vydávat xxxxx xxxxx xx specializovanou xx xxxxxxxx způsobilostí, xx xxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dosud xx xxxxx zaměstnávat xxxxxxx způsobilé xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx). Je xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx. X prostředku 1. xxxxxxxx třídy xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x nelékařský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xx záměrem posílení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxx významně xxxxx xxxxxxx, nicméně je xxxxx přihlédnout x x rizikům x xxx spojeným. Proto xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeni (xxxxxxxxx sestra, xxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude stanoven xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx a praxi xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x určitě. Xxxxxxxxx xxxx změny nepřinese xxxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxx požadavků, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a III, xxxxxxxxx výhradně xxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x ukončeným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, nebo
4. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 xxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx x xxxxxx, x je doplněno xxxxxx, xx xx xxxxxxxx praxi xxxxxxxx x bodech 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2 xxxx 3.
Xxxxxxx jsou požadavky xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXX x XXX.
Xxxx změna oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doby xxxxx, xxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx x stanovuje, xx xx xxxxxx odbornou xxxxx. Text je xxxxxx, srozumitelný x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, že opravy xxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx osobami. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xx xxxxx riziko negativního xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx subjektů, lze xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx nákladů x xxxxxxx zátěže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx variant
Varianta 1
Xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stanoveným nařízením č. 2017/745 ani x xxxxx xxxxxxxx x xxxx 1.5. Navíc xxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxxxx xxxxxx jak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky s xxxxxxxxx členskými xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x cíli xxxxxxxxxxx x bodě 1.5. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx důsledcích xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx1. I xxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x neposlední xxxx xx mohla xxxxxxx x negativní xxxxxx xx bezpečnost uživatelů. Xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx adaptovaného xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a srozumitelnou xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx by x xxxx stanovenému x xxxx 1.5.Zcela xx xxxxxxxxx vyřešení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx popsaná xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx neřeší.
Varianta 4
Xxxxxx xxxxx této varianty xx xxxxxxxx jasnou x srozumitelnou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx nespadají do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení, xxx x touto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx řešena xx národní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx však xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
Xxxxxxxx 5
Řešení xxxxxxxx x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 3 xxxx x cíli xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.
Stanovení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx. Xxxx xxxxxx nenaplňují xxxx stanovené v xxxx 1.5.
Xxxxxxxx 3 x 4 sice xxxxx x jasnější x xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, avšak xxxx xxxxxxxxx v 1.5 xxxxxxx pouze x xxxxx. I tato xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx vyšších x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx popsáno xxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 a xxxxxxxxxxx 3, x xx jak x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx i z xxxxxxxx ekonomického, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jako nejméně xxxxxxxx x prosta xxxxx zvýšených xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1.6.
X xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x
- Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx zákona č. 268/2014 Sb.
4. Xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxxxxx řešením xxx xx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
- Stanoví xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, používání x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxx právní úpravu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxx zpráva)
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Zruší xxxxxxxxx xxxxx č. 264/2014 Sb. a xxxx xxxxxxxxx předpisy
b) xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx stávající právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování
Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx ústřední xxxxx státní správy x regulované xxxxxxx.&xxxx;
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro.
6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx xx xxxxxx XX (10 let xx přijetí nařízení xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx). Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx části právní xxxxxx xx měl xxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxx XX, neboť xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx uplynutí 3 xxx xxxxxxxxx
- Sledování xxxx xxxxxxxx x xxxxx národní xxxxxx xxxxxx
- Zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povolování xxxxxxx
- Xxxxxxx zhodnocení poměru xxxxxxxxx negativních x xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8. Kontakt xx xxxxxxxxxxxx XXX
Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx
xxxxxxx oddělení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxx.: 224 972 365
Email: daniela.rrahmaniova@mzcr.cz
XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X PŘEDPISY XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx právní xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (xxxx, §, xxxx., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
§1 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
Xx. 101 |
||
|
Xx. 101 |
||
|
§5 odst. 1 |
Xx. 101 |
|
|
§5 xxxx. 2 |
Xx.101 |
|
|
Xx.87 xxxx. 10 |
||
|
§6 xxxx. 2 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
|
|
§6 xxxx. 3 |
Xx. 5 xxxx. 5 |
|
|
§7 xxxx. 4 |
Xx. 30 xxxx. 2 |
|
|
§8 xxxx. 1 |
Čl. 10 xxxx. 14 |
|
|
Čl.11 xxxx.3 xxxx. d) |
||
|
Čl.19 xxxx. 1 |
||
|
§8 xxxx. 2 |
Xx. 10 odst. 11 |
|
|
Čl. 18 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
§8 xxxx. 3 |
Xx. 31 xxxx. 5 |
|
|
§8 xxxx. 5 |
Xx. 21 xxxx. 2 |
|
|
Xx. 17 |
||
|
§11 xxxx. 1 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 odst. 2 |
Xx.69 odst. 1 |
|
|
§11 xxxx. 3 |
Xx.69 odst. 1 |
|
|
§12 xxxx. 1 |
Příloha XX, xxxxxxxx XXX, xxx 3, xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§12 odst. 4 |
Xx. 63 odst. 7 |
|
|
§12 xxxx. 5 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§12 odst. 6 |
Xx.70 odst. 7 |
|
|
§12 xxxx. 7 |
Čl.70 xxxx. 4 |
|
|
§13 odst. 1 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 2 |
Xx. 82 odst.2 |
|
|
§13 xxxx. 3 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 4 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 odst. 5 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 6 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§14 xxxx. 1 |
Čl. 67 |
|
|
§14 xxxx. 2 |
Xx. 67 |
|
|
§15 xxxx. 1 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 xxxx. 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 xxxx. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§16 xxxx. 2 |
Čl.62 xxxx.3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 odst. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 3 |
Xx.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 a 2 |
||
|
§16 xxxx. 4 |
Čl. 71 xxxx. 1 x 2 |
|
|
§17 odst. 2 |
Xx.62 xxxx.3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
§17 xxxx. 4 |
Příloha XX, xxxxxxxx XXX, bod 3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
§18 xxxx. 1 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§18 xxxx. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 odst. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx.3 §20 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Čl. 62 xxxx. 3 |
||
|
§22 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Xx.76 xxxx.1 |
||
|
Xx. 5 odst.5 |
||
|
§36 xxxx. 4 |
Xx. 27 xxxx. 9 |
|
|
§37 xxxx. 2 |
Xx. 18 odst. 2 |
|
|
§37 odst. 3 |
Xx. 18 odst. 3 |
|
|
Xx. 88 xxxx. 2 |
||
|
§46 xxxx. 3 |
Čl. 89 xxxx.2 |
|
|
§46 xxxx. 4 x 5 |
Čl.89 odst. 3 |
|
|
§47 xxxx. 2 |
Xx.87 xxxx. 10 |
|
|
Xx.95 odst. 7 |
||
|
Xx. 97 xxxx. 2 |
||
|
Xx.98 xxxx. 1 |
||
|
§51 xxxx. 1 |
Xx. 113 |
|
|
§53 xxxx. 1 x 2 |
Xx.113 |
|
|
§54 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§55 xxxx. 1 |
Čl.113 |
|
|
§56 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§61 odst. 2 |
Xx. 59 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 111 |
||
Xxxxx textu xxx.xxx.xx