Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích
696/0
Xxxxxx xxxxx
XXXXX
xx dne …&xxxx; 2020
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a podmínky xxxxxx servisu,
e) upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a výše xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§2
Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x výrobek uvedený x příloze č. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),
x) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“),
x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx skupinách x výborech Evropské xxxx,
x) jmenuje zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky včetně xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §61 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx neodůvodněné xxxxx čl. 96 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxx
§5
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxx x oblasti oznámených xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx2) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxx působnosti s Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Evropské xxxx,
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx servis,
d) xxxxxxxx x provozuje Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh,
2. xxxxxxxxx podle čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 odst. 1 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
3. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
4. stažení prostředku x xxxxx,
5. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) rozhoduje, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) rozhoduje x povolení xxxxxxx xxxxx §61 odst. 2,
x) provádí dozor xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x zákona upravujícího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při jejich xxxxxxxx xx xxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
j) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx je stanovena xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přednášek,
m) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
o) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §17 xxxx. 1,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx opatření podle §6 odst. 3.
(3) Xxxxx při výkonu xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx využívá xxxxx xx základního xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxx místa xxxxxx, popřípadě xxx xxxxxx, na xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxx narození; x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, datum, xxxxx x xxxx xxxxxxxx,
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx využívá xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx v xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxx osoby,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zápisu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů,
g) xxxxxx xxxxx,
x) typ xxxxxx xxxxxxxx x identifikátor xxxxxx schránky, je-li xxxx xxxxxx schránka xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx orgán, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x fyzické osoby xxxx název a xxxxx xxxxxxxxx osoby,
j) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebo adresa xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x registru osob.
(5) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x adresách ze xxxxxxxxxx registru xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§6
(1) Xxxxx x xxxxxxx pochybností xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx působnosti nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xx na xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx vydá opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx výrobu nebo xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx vydávání opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx opatření obecné xxxxxx doručuje a xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(5) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx xxxx vyvěšení xx úřední desce Xxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx počátek xxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístupný, nestanoví-li xxxxx xxxxx. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený xxxxxxx ke shromažďování x správě xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případech, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžadován xxxxxxx xx zaručenou identitou. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) jsou xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích,
b) Xxxxx xxxxx podle §8, §10, §17 x §23 x xxxxx čl. 16 xxxx. 4 x čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 33 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx ohlásily xxxx xxxxxxx xxxxx §23, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx podle čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozci Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
CELEX: 32017R0745
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX POUŽITÍ, CERTIFIKÁT X XXXXXX XXXXXXX
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bylo x xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx přeloženo do xxxxxxx xxxxxx.
(2) Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx uvedené x čl. 18 odst. 1 xxxx. a) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout x českém xxxxxx.
(3) Xxxxx výrobce nesplní xxxxxxxxx uvedenou x čl. 31 xxxx. 5 xxxx první xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 30 dnů xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx zakázku,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, maximálně xxxx xx xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx období 15 xxx předcházejících xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§9
Obnova xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx
(1) Provádění xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§10
Xxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji
(1) Žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxx-xx přidělen, a
b) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x elektronické nebo xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrován x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST ČTVRTÁ
KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx
§11
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účasti x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky. Zadavatel xx povinen xx xxx xxxx případy xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x náhradě xxxx způsobené x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x celém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájena. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhá x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jinak xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx oprávněn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx strany zadavatele xxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx pojistitel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx který xxxxxxx vypověděl.
CELEX: 32017R0745
§12
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx zkoušky stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat xxx xxxxxxxxxx žádosti x klinickou xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xx nejpozději xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku.
(3) X&xxxx;xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx klinické xxxxxxx. Xxxxx xx xx přiměřené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tato xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osobě xx zaznamená zjištěný xxxxx xxxx osoby xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při předkládání xxxxxxx x klinickou xxxxxxx.
(6) Klinickou xxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x&xxxx;čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;čl. 70 odst. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x 5 xxx.
XXXXX: 32017R0745
§13
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x náhradě újmy xxxxxxxxx v souvislosti x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x Xxxxxx předloží doklad x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XV kapitoly XX bodu 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxx přílohy č. XV kapitoly II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klinickou xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx oznámení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení; xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx závažné xxxxxxxxxx události.
(5) Zadavatel xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx ukončení a xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x to xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx od jejího xxxxxxxx.
(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích se xxxxxxx xxxxxxxxx x xx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxxxx ukončit.
CELEX: 32017R0745
Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx
§14
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx výkonu xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení, xxx xx omezována xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejího xxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx testování vzata xx xxxxx, nastoupí xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx nebo výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx tato xxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx bylo ohroženo xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Etická komise
§15
(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx xx etická xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx správní xxxxx a na xxxxxxxx stanoviska a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx.
(2) Etická komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x písemné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx jejím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx zejména hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni rizika xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok, x xx x xxxxxxx x odstavcem 1 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §17 xxxx. 2. Xxxxx x případě xxxxxx xxxxxx komise x průběhu klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§16
(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která není x pracovním poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx postavení x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx ustavuje nebo xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx xxxx jednat x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x alespoň 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře xxxx farmaceuta x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje, vyžádá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členstvím v xxxxxx komisi x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4. Členové etické xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ke konkrétní xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky; xx xxxx přizvané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx osoba starší 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx omezena. Xx bezúhonnou se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx prokazuje xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx vydanému xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx občanem, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx státy, xx jejichž území xx fyzická osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx starší xxx 3 měsíce. Xxx uznání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména x zdravotním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit osobní xxxxx xx posuzované xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx takového xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxx provádění xx osobní zájem, xxxxx i vykonávání xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx mu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§17
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxx složení, x xx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zániku xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x zániku etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná etická xxxxxx xxxxxxxx dohled. Xxxxxxxx obsahuje název xxxxxx komise, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx telefonní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx s uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx ustavení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx klinické zkoušce x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx obsahovat minimálně
a) xxxxx o složení xxxxxx komise v xxxxxxx jména a xxxxxxxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) metody x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plánování x xxxxxxxxxx jednání členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx sdělení zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxx etická xxxxxx, dále sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do doby, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx etické komise, xxxxxxxxx zaměření jejích xxxxx, data ustavení xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx zániku etické xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
§18
(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická zkouška, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení xxxxxxxxxxxxxx zařízení vytvoří xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx celou xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.
(2) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxx zkoušce stanovisko. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xx, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, které xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s pracovními xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se jí xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x minimálně 4 xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 z xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, která xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška probíhat. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přítomných xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx. Vyjádřit xx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx se účastnili xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxx x jednání xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu o xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§19
(1) Xxx přípravě xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou č. XV xxxxxxxxx X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx
x) posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,
c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. XV xxxxxxxx XX bodem 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) posoudí xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x xxxxxxx x přílohou č. XV xxxxxxxxx XX bodem 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) posoudí, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektech, zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1,
x) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise posuzuje xxxx, xxx
x) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx pro xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou,
b) povinnost x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo zkoušejícím x xxxxxxxxxxx s xxxx účastí v xxxxxxxx zkoušce x xxxx zda odměna xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx sdělení o xxxx xxxx xxxxxx.
(3) X případě klinických xxxxxxx, xxx není xxxx zařazením subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx subjektu klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x zváží, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§20
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx písemné žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Žádost xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů i x jiném xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Etická xxxxxx xx oprávněna si x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatele xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, běh xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx etické komisi.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx zkoušky, uvedení xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocených dokumentů,
d) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) datum vydání xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx, x
x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx výslovně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx podmiňuje zařazení xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxx souhlasem; x xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx změny. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přepracované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx protokolu vztahují. Xxx-xx x změnu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav a xxxxxxx xxxxxx, která x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx změně xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxx §18 xx 20 xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§22
(1) Etická komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o klinické xxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické zkoušky x databázi Eudamed,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,
c) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, zejména x xxxxxxxxx xx xxxxx možnost xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podpis xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§23
(1) Distributor x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, x xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, nebo xxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x adresu elektronické xxxxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx,
x) označení činnosti, xxxxx xx ohlašována,
c) x xxxxx distributora xx vztahu k xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v systému XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. xxxxxx xxxx prostředku4) xxxxxxx x návodu k xxxxxxx,
x) u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx5), xxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x
2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx podle §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxx xxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx podle §23 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx registrační xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx ohlášení xxxxxx, x xxxxxxx xx x tom xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxx ze xxx úřední činnosti xxxxxx, xx údaje xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxx xx lhůtě xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx xx 30 dnů ode xxx, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první. Xxxxxxxxx hlášení změn xxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx platnost xx xxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxx do základních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx ohlášení xxxxx §23 nebo xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxx věty xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx věty první xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnosti ohlášených xxxxx.
(3) X případě, xx nedojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx ohlášené osoby x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zneveřejněny. Ústav x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvědomí xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného subjektu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx podle xxxx xxxxx zneplatněny, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx první.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 jsou xxxx xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
(1) Dodání xxxxxxxxx, xxxxx xx laickou xxxxxx podle čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 2.
(2) Distributor xx povinen x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§27
(1) Xxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxx skladovací xxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uskutečňováno v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a minimálními xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Distributor a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx I
Předepisování xxxxxxxxxx
§28
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (dále xxx „lékař“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx specializovanou nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) žádanka xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, který x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx má xxxxxxx nárok xx xxxx úhradu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(4) Xxxxxx xxx u výdejce xxxxxxxx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 roku.
(5) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nesmí xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx lékařském xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx
§29
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Prostředek může xxx vydán xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, provozovatelem xxxx optiky xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx zdravotní pojištění. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vydat pouze xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, může x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx dohledu nebo xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx prostředek může xxx xxxxx pouze x xxxx optice. Xxxxxx prostředek může xxxxx pouze
a) optometrista,
b) xxxxxxxxxxx oční optik xxxx diplomovaný oční xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) oční lékař.
§30
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx způsobem. Nabízení xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek osob xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx součást zásilkového xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Jde-li x prostředek xxxxx §28 xxxx. 2, xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej prostředku
Při xxxxxxxxxx výdeji prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostředku, xxxx xxxx, xxxxx, ve xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nákladech spojených xx zásilkovým výdejem xx svých internetových xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 3 x 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx prostředku u xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě zveřejněné xxxxx písmena a) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx nemůže xxx xxxxxx uskutečněno xxxx xxxx uskutečněno x delší dodací xxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxx xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§32
Záměna xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jej xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající vyznačí xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx6) xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx poznámku „Nezaměňovat“. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§33
Výpis x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, vystaví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x rozsahu již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poznámka „Pořízen xxxxx“ x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poukazu xx xxxxxxx §28 xxxx. 4 xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxx výdejce prostředku
Výdejce xx povinen
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobilých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §28 odst. 2 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,
d) xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx použít, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxx, x této xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo měla x xxxxx vědět,
b) x xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx nebo třetích xxxx jsou ohroženy, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zaveden xx lidského xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx8),
x) xxxxx xx x xxxxxxxx své xxxxxx nedostatky, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx poskytovaných x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx povinen xx xxxxxxxx Ústavu sdělit xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x tomto prostředku.
CELEX 32017R0745
§36
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby
a) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie,
c) osoba xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx přesvědčit se xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx požadavek se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxx, x něhož xx předpokládá interakce x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx dodržována xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,
e) xxx x xxxxxxxxxx prováděn xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem,
f) x xxxxxxx, že xx byl výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu pacientovi, xxxxxxx tomuto pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
g) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x §35 odst. 1 xxxx x xxxxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx byly dodány. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx Xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,
a) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž,
b) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9).
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré informace x xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu k xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxx opatrovníkovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kartu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a informace xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích.
CELEX: 32017R0745
§38
Instruktáž
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxx osoba, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx provádět xxxxx
x) xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx výrobcem xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxx školení, xxxx
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx x) x má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx použití prostředku
§39
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx ověřen x xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti x x možných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx seznámení podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx vedly, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provede xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.
§40
(1) Pokud xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx10), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx11) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx x činné xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx11), xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.
ČÁST OSMÁ
SERVIS XXXXXXXXXX
§41
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, tímto xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx. Oprava x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Servis xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx v případě xxxxxxx podle odstavce 3. Jde-li o xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx vykonáván x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.
(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, xx servis xxxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxx pověřená osoba, xxxxx nepůsobí xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxx §42 xxxx. 4 a 5 x §43 odst. 2 a 3 xxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx servisu podle xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku z xxxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx elektrické xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx12).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání13) x xxxxxxx s tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,
4. pracovníkem xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x nejméně s xxxxx odbornou praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) pokud se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) a x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou činnost xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) zajistit odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly.
(5) Po xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxx záznam uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není elektrickým xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxx prostředku
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nedojde xx xxxxx technických xxxxxxxxx nebo určeného xxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx povinna
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
b) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, XXx x XXX, byla prováděna xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo
5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) xxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx bodů 2, 3 a 4,
x) xxxxx xx jedná x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) a x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož součástí xx plynové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plynových zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, a
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx servis zajistit, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel bezpečnost x funkčnost xxxxxxxxxx x o opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxx záznam uchovávat xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 roku xxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nevztahují xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x prostředku rizikové xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxx, který je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x plynová xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
ČÁST DEVÁTÁ
VIGILANCE X XXXXX XXX TRHEM
Hlava X
Xxxxxxxxx
§45
Xxxxxxx trendu x xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx čl. 88 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a oznámený xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx shody podle xx. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
CELEX: 32017R0745
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx
(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx s újmou xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx po xxxx 30 xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Ústav veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x čl. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxxxx xxxx xxxx xx být na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Jakmile xx Xxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob.
(5) Xxxxx má právo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud Ústav xxxxxx, že výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dostatečná, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody.
CELEX: 32017R0745
§47
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé příhody,
b) xxxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx došlo x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně veškeré xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2)Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uchovávat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxx II
Dozor xxx xxxxx
§48
Xxxxx xxx xxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 95 odst. 7 x čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) omezení používání x xxxxxxxx prostředku xx xxx způsobem xxxxxxxxxx povaze xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,
x) stažení xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) O xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx účinek.
CELEX: 32017R0745
§49
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X opatřeních xxxxx čl. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx kontroly
(1) Kontrolu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dozoru xxx xxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx14).
(2)Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu.
§51
Xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx prostředku xx jedno xxxxxxx xxxx dodá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx oprávněnou podle §29 odst. 2 xx 4,
x) v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nebo xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) x xxxxxxx s čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxx poskytování diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx usazené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxx prostředek nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x čl. 16 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) dodá xx trh xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx daná součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g),
b) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) xxxx l),
d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), xxxx
x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), f), x) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§52
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx, aby při xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx byly tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x x xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nevypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx označení XX x souladu x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuchovává technickou xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx nebo, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx, aby xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxx trvale k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
i) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém řízení xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx xxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepředloží Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrábět jinou xxxxxxxxxx nebo fyzickou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx a nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) uzavře xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tato dohoda xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejsou x xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x dispozici osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne informace x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x čl. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx schopen identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx systémem XXX podle čl. 27 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) neaktualizuje xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx postupu xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nevyhotoví xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx podle xx. 83 nevychází z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx tento plán xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x příloze III xxxx 1.1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx nemá xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx podle přílohy XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neprovede xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
d) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X v xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
h) xxxxxx xxxxxxx x závažné xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepodá xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepodá xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx šetření v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) nepostupuje ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 odst. 4, xxxx
x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Ústavu seznam xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 odst. 3 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x souladu s čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezadá xx xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. t), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. f) xxxx x),
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx w), xxxxxxxx 2 xxxx. j), xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx odstavce 4 xxxx. x), x) nebo e),
c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), k), x), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 písm. b), x), g) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),
x) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), j), x) xxxx v), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), k) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. b), xxxx
x) 30 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), d), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§53
Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x čl. 64, 65 nebo čl. 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zaznamenávání, zpracovávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 74 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) provede xxxxxxxxx změny v xxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxx s čl. 77 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní svou xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zprávu x klinické zkoušce xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) nezajistí, xxx klinická zkouška xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. i),
b) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx podle odstavce 2 xxxx. x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. d) xxxx e),
e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), c) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a).
CELEX: 32017R0745
§54
Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvede prostředek xx trh, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x požadavky xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do uvedené xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nevede xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stížnost xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost nebo xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodu x souladu s čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaveden systém xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
m) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
n) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x čl. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), q) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), f), g), x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b), x), x), x), x) xxxx p), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).
XXXXX: 32017R0745
§55
Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,
x) poruší xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
c) v xxxxxxx s §26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx x českém jazyce,
d) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §27 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředek na xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx, xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepředloží xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx maketu xxxxxxxxxx, xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 25 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nebo
o) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx přestupek xxx uložit pokutu xx xxxx
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), f) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h), x), j), x) xxxx x)
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), n) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§56
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x souladu x §17 xxxx. 1,
x) v rozporu x §17 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §36 xxxx. 1 xxxx. x) nezajistí, xxx prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx poučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x souladu s §36 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 1 xxxx. x),
x) použije xxxxxxxxxx x rozporu x §36 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §36 odst. 4,
k) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §36 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx používala pouze xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §38 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §38 odst. 3,
p) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx x §42 xxxx. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §43 xxxx. 3,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nepředloží xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
r) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nevypracuje xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 1 xxxx. x) nečiní potřebná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxx
x) v xxxxxxx x §47 xxxx. 2 neuchovává ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše
a) 200 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), i), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), m), x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§57
Přestupky x oblasti xxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) vydá xxxxxxxxxx x rozporu x §29,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §30 xxxx. 2,
x) xxx xxxxxxxxxx výdeji prostředku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x §31,
x) x xxxxxxx x §32 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx nevyznačí provedenou xxxxxx xx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §32 odst. 2 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, přestože xx na xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §34 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x), nebo
j) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx odděleně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 písm. x).
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. c), x), x) xxxx x), xxxx
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), b), x), x) xxxx x).
§58
Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx nebo podnikající xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §28 xxxx. 5 umístí xx xxxxxx znaky xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 lze xxxxxx xxxxxx do výše 200 000 Xx.
§59
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxx prostředků
(1) Xxxxx provádějící xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1,
b) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich aktuálního xxxxxxxxxx v souladu x §42 odst. 4 písm. x),
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 odst. 4 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 písm. x),
x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s §42 xxxx. 5,
x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx x XXX byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §43 xxxx. 2 xxxx. c),
j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. f),
k) xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §43 xxxx. 3, xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu x §43 xxxx. 3.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), nebo
b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), e), x), x), x), x), x) k) nebo x).
§60
Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.
ČÁST XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX A XXXXXXXXX
§61
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, v xxxxxxx, xx
x) xxx x použití xxxxxxxxxx x jediného pacienta,
b) xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, u xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxx je x xxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx Xxxxx na základě xxxxxxx výrobce, zplnomocněného xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx použití je x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx.
(3) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xxx xxxxxxx výjimky xxxxxx xxxxxx doložení.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povoleno, x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředek uváděn xx trh xxxx xx provozu a xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů
§62
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxx xx xxxxxxx povinen Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx spojené x
x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. m),
b) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx
x) xxxxxxxxx klinické zkoušky x změny xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých činností x xxxx xxxxx xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.
XXXXX: 32017R0745
§63
(1) Osoba, xx xxxxx žádost se xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, je povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx odborných úkonů xxxxx §62 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx vrátí xxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x xxxx výši, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za odborné xxxxx, které nebyly xxxxxxxxx.
(3) Žadatel doplatí xxxxxx xxxx zálohou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx ve lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx x úhradě xxxxxxxx na úhradu xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §62 nejsou xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx ustanovení
§64
Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x provedení §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §36 odst. 6 a §62 xxxx. 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§65
(1) Xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx ohlášení.
(3) Údaje xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 x §23 xxxx. 2 písm. d) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx x dispozici, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zveřejnění v xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx generické skupiny15).
(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx provozu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x byl řádně xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx který byl xxxxx xxxxxxx českou xxxxxxx shody16), lze xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx základě lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
§66
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, nahradit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. b). Osoba, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx považuje za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. b).
(3) X xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly podle §42 xxxx opravy xxxxx §43 xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx §42 xxxx. 4 písm. a) xxxx proškolení xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která má xxxxxxx pětiletou xxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§67
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxx oznámených Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.
§68
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x nichž nebylo xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxxx, se zastavují.
(2) Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
§69
(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.
(2) Ústav xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků.
(3) Xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx povinností stanovených x §23 až 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx s čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxx čl. 62 x 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx osob x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(5) Do xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 91 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x čl. 123 bodu 3 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx předpis
§71
Tento xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§72
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx zdravotnické xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Účinnost
§73
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho vyhlášení.
1) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS.
2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) Zákon č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6) Xxxx xxxxx zákona č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
10) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. §3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., x Vojenské xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Vojenské xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických elektrických xxxxxxxxx.
13) Příloha č. 3 k xxxxxx č. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 255/2012 Sb., x kontrole (kontrolní xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.
Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx české značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx
I. Obecná xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx právnických xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed). Xxxxx xx doplněn prováděcími xxxxxxxx (vyhláška č. 61/2015 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony provedené Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích).
Technické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxx vlády č. 56/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx nereflektuje xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“) x účinností ke xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxxx trhu xx v průběhu xxx 2011-2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byl na Xxxxxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx x přehodnocení x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS x 98/79/ES x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, x xxxx vytvářeny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx. Z xxxxxx xxxxxx byla zvolena xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků – xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx další uživatelé, x rámci xxxxxxxxx xxxx XX mohli xxx důvěru, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dána xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx měla vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxx 2015.
Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tak přijetí xxxxxx úpravy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx neznamená, že xxxxxxx xxxx nemusí xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx takovým způsobem, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní právní xxxxxx však musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ponechána v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovuje xxxxxxxxx správních orgánů xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, upravuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx úpravu.
Evropským parlamentem xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx legislativu xxxxxxxxxxx evropské xxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx nyní xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích neupravuje xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Současný xxxxx xxxx změněn xxx, xxx upravoval xxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx změny xxxxxxxxx návrhem nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxx státní xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx x xxxxx zákoně rozšiřovány, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxx orgánům nové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx především xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x oblasti dozoru xxx trhem, zejména x oblasti regulace xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx dozor xxx xxx. xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde o xxxxxx účel, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxxx x xxxxxxxx podobě zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nově x xxxxxxx xx nařízení x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxx povinnou xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx XXXXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx on Xxxxxxx Xxxxxxx). Z xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků, který xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Informační xxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informační systém xxxxxxx správy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxx k xxxx, xxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx ohlásili xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx této činnosti. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx, xxx přispěje x zajištění transparentnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x EUDAMED. V xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebyla, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojem „xxxxxx prostředků xx xxxxx použití“ x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádem xxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx pro jedno xxxxxxx) xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx regulace xx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postoj Xxxxx republiky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxx (dlouhodobě xxxxxxxxx) xxxxx xx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Takto by xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, IIb a XXX xxxx i xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx způsobilost, x xx z toho xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx změně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx, xxxxx v praxi xx toto ukázalo xxxx velmi omezující x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Neexistuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek X. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydat pouze xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ponechána také x výdeje optického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx optometristou, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx optikem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx lékařem.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx povinnosti a xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích tak xxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x čl. 113 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. X opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx nebylo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx cíle nařízením xxxxxxxxx. Nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx předepisování, xxxxxxxxx x také x xxxxxxx servisu zdravotnického xxxxxxxxxx.
- Povolování xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 59 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dané problematice xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx v xxxxx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta x xx xxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxx blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx a klinické xxxxxxx
Xxxxxx klinického xxxxxxxxx x klinických zkoušek xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízením xxxxxxxx xx evropské xxxxxx. Na členském xxxxx je ponecháno, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, který xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx formulovat xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise jako xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda x xxxxxxx konání xxxxxxxx xxxxxxx jsou chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
- Xxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx
Xxxxxx oblast xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx xx xxxxxxxx upravena x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a tato xxxxxxxx x závazná xxxxxx xxx všechny xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx povinnost zavést xxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, zřízený x xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. Národní xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zaměřena xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx. xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx výrobce dodávat xxxxx x implantátem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx budou x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přehledné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxx jsou nově xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx provádějící bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx. Dochází xxx x nápravě nelogičnosti x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx odborné praxe xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vzdělání a xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x III x xx odstupňovaně xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx požadavky na xxxxxxxx a praxi xxxxxxx definovány. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktuální proškolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x právem Xxxxxxxx unie
1. Soulad x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Ústavy x článku 2 xxxx. 2 Listiny základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx x x xxxxxx stanovených zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx nařízení vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., o xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx České republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, tedy xxxxx xxxx s právem Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xx, xx nepřijetí xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implementační xxxxxxxxxx. Popřípadě x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad xx xxxx xxxxxx x jeho fungování xxxxxx xxxxx v xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx je třeba xxxxx doplnit, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hrozilo xx strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx projednávání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx který bylo xxxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx trhu EU xxxxx mít důvěru, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nezávadné x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx není předmětem xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx hodnotit xxxx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx zkušebnictví
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- zplnomocnění xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- oznámené xxxxxxxx
Xxxxxx na státní xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jednak x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x nákladech xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxx nákladů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jeho napojením xx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx výši 15 xxxxxxx Xx. X této xxxxxx xx xxxxxxx jak xxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx servisního a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXXXXX.
Xx vytvoření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx jeho provozu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Kč ročně.
Finanční xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x náhrad xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákona.
Celkově nová xxxxxx úprava x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx velké xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, ty xx xxxx ve značné xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude x rámci xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx “Xxxxx”). Xxxxxxxxxx xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které zatíží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx 21 xxxxxxx Xx xxxxx.
Xxxxxxxx činnost Xxxxxx by xxxx xxxxxx cca 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x rámci XX xxxxxx xxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxx xxx 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na základě xxxxxxxxx Xxxxx odhaduje xxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx celkem x 38 pracovních xxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nad trhem, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx v XXXXXXX.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o 38 xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navýšení, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx varianta, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx min. 11 xxxx) xx x xxxxxxxx době xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xx xxx 2020.
Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx značná xxxx xxxxxx xxxxxxx xx straně Xxxxxx, xx mohla být xxxxx finančními xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx státní xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx dány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 85/374/EHS x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx. Výrobci xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavést xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxx zmíněné xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx pro podnikatelské xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (UDI), xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x odpovědností xxxxxxx xx následné sledování xxxxxxx, funkční způsobilost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx náročné.
Uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx vyhodnoceny xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx v oblastech, xxxxx si Xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mnoha xxxxxxxx zjednodušení, čímž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravě.
Jako xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx X. rizikové xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xx změně zákona xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty.
D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních údajů
Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, nýbrž navazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, telefon x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby distributora x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx režim xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §28 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx návrhu xx x xxxxxxx se xxxxx zásadami xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů dle Článku 5 GDPR. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx xx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k dosažení xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx po dobu 1 xxxx xx xxxx xxxxxx ohlášení, xxxxx xxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k nim xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí vhodných xxxxxxxxxxx x organizačních xxxxxxxx.
Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)
V rámci xxxxxxxx návrhu zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx komplexně posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx potenciál vyplývající x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxxx x zákoně, xxxxxxxxx v §32 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku x xxxxxx zákona x xxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna podpora x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx předmět xxxxxxx úpravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zákon xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx právního xxxx.
Xxxxxxxxxx dále dává xx xxxxx, xx xx xxxxx předpis xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/97/XX xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx právního řádu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb. x novelou xxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb.
X xxxxxxxxxx §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobků, xx xxxxxx xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní xxxxx xxxxxx státní správy, xxxxx xx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná se x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv a Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx Xxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx x „XX“) x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“) xxxx orgány státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx úprava, xxxxxx xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodování x prvním xxxxxx, xx měl xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx agendu xxxxx xxxxxxxxxxx zákona xxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xx xx zkušenosti. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx pověřeným k xxxxxx výkonu xx xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i s Úřadem.
Na xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na zastupování XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech XX xx XX x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
X §5 xxxx. 3 xx 5 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrech xxx, xxx xxxxx xxx při xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §15 xx 17 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pouze jednou.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxx nemůže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem je xxxx, xxxxxx, shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx mají nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx cílem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx eliminaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ním x osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxxx xx zde stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xx obalu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx dále upřesňuje, xxxx je xxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx povinnosti vůči Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXXXX) dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku (xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) je xxx xxxxxx ustanovení xxxxxxx plnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx obnova x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx jedno použití.
V xxxxxxx x rámcovou xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxx pacienty x xxxxxxxxx, ustanovení §9 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx maximální xxxxxxx českých xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxx členský xxxx xxxxxx výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxx, za xxxxxx vývozu zdravotnického xxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobců xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx částí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx úpravu pro xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx procesu až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotně na xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx, xxxxx xxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx zcela přesně xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx legislativně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §11 xx §13 xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx. X toho důvodu xx xxxx stanovena xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxxxx k náhradě xxxx vzniklé xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Smyslem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx vypovědět pouze xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vůči zadavateli. X případě, kdy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx pojišťovna xxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxx.
Xxxxxxxxxx §12 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánované xxxxxxxx xxxxxxx. X xxx také xxxxxxx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxx možné x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx zjišťování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x možné xxxxxx xx klinické zkoušce. Xx-xx to přiměřené xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx možných xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx zajištění xx xxxx xxxxxx komplikované.
V xxxxxxxxxx §15 a §22 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx se budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise následně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx provádí xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxx xxxxxx xxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx schopni plnohodnotně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. kteří xxxxxxx xxxxxxx využití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x povinností. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx zadavatele klinické xxxxxxx oslovit etickou xxxxxx x xxxxxxx x písemný souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx schválené xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx zajištěn dohled xxxxx etickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích sjednocuje xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx data xxxxx xxxxxxxx přímo xx EUDAMED. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxx do XXXXXXX, xxx xx, xxxxx získá prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx povinnost xx týká xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxx, kteří xx xxxxxxxx pouze zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx právo Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx provést xxxxx xxxxx, které zjevně xxxxxxxxxxxx skutečnosti, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx. Xxx zajištění aktuálnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 dobu, xx xxxxxx xxxx data xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odesílat xxxxxxxxxxx ohlášeným osobám xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx. Xx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, x to xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx s Informační xxxxxxxx XX zajištěno, xx xxxxxxxx nemusí xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přístupem x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 odst. 2). Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx případy, xxx výrobce stanovil, xx xxxxx x xxxxxxx není pro xxxxxxxx použití třeba x nevydal xx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zde xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx xxx poukaz, x případě, že xx xxxxx x xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx role xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x ustanovení xxxxxxxxxx okruh osob, xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx).&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx poukaz xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx – tedy xxx x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čerpání xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení - kdo a xx jakých xxxxxxxx xxxx předepsat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx jako xxxxx, stanoveno v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxx participace xxxxxx xxx indikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx prodej xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví pacienta, xxxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx žádanku vystavenou xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit vyhláškou xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke xxxxx doby pro xxxxxxxxx poukazu, x xx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx vhodné x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikačních xxxxx určených zákonem, xxx jak xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §29 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, smluvním výdejcem xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Sb. xx xxxx optikou). X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx farmaceut xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx č. 99/2012 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ortoticko-protetické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. A xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx vyšších rizikových xxxx. Cílem xx xxxxxxxxx nedůvodnou xxxxxxxxxx xxxxx, ale zároveň xxxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxx o bezpečném x správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx poukaz x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx x návaznosti xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx §31 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx používáním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. informační xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx kvalifikace.
Na xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zde xxx xxxxxxx pevná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx výdejce je xxxxxxx dodržet xxxxx xxxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zveřejněných xx internetových stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §32 se xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx x upravuje xxxxxxxx substituce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek z xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx výslovně xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku ze xxxxxx předepisujícího lékaře xx xxxxx xxxxxx xxxxx s ohledem xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, nikoliv xx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxx odůvodněného léčebného xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx zajistit xxxxx informovanost pro xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, či xx xxx ně xxxxxxxxxx xxxx náročný, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem z xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Záměnu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v režimu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §33 upravuje xxxxxxxx xxx. xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxx, kdy xxxxxx dojít x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nevydaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §34 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx negativně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aby xxx xxxxxxx spotřebitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx ukládána xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx uchovávat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx vydány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx např. z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 odst. 1 zákona, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zakazuje použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh x rozporu x xxxxxxxx v xxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Hodnocení, xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx základě xx xxxxxxxxxx informací.
Ustanovení §35 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x sice xx používané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xx shodě x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Cílem tohoto xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ujistit xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx, byl řádně xxxxxx xx trh, x je xxxx xxx pacienta xxxxxxxx x účinný.
Ustanovení §35 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x takovém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby je xxxxxxxx ochranu pacienta x xxxxxxx, kdy xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xx-xx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx IIb x XXX, je xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k nežádoucím xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx včasné xxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx dalších xxxxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxx x němu xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx IIa.
Nově xx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky (xxxx x xxxxxxxx xxxxx X), xxxxx xxxx xx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx XXX. Takové xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxx či jinak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinnost xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx jakožto pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx servisovány, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx uživateli xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xxxxxxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx pracovník. Ten xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svou, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx ustanovení xx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x garantovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právo xx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k danému xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rizika, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx implantaci xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx, jak xx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx by xx xxx zdržet. Xxxxx xxxxxxx využije i xxx předání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dalším xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. při xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §38 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxxxx.
X samotné xxxxxxxxxxx xx xxxxx velký xxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx. Xxxx však xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťovali xxxxx xxxxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. i xxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osoba, xxx xxxx instruktáž xxxxxxx x osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zároveň alespoň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxx předchozímu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxxxx stránce. X xxxxxxxxx úpravě xx xxxx xxxxxxxxx vztahovala xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III x xxxxxxxx kondomů. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praxi xxxxxxx x tom, xx xxxxx požadoval, aby xxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx situace xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx zdraví, je xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x návodu x xxxxxxx. Xxxxxx postup xxxx xxx vždy xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx nastává v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxx-xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §40 xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx odchylný xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku x tohoto zákona x xxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxx sil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §41 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx spadá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a oprav. Xxxxxxxxxx provazuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxx. z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkcí x xx xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx servis realizuje (xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx odborní xxxxxxxxxx, xxxxx právnické xxxx xxxxxxx podnikající xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxx xx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx situaci, xxx výrobce stanovil, xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. X xxxxxxx případě xx xx xxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx i požadavky xx dokumentaci o xxxxxxxxx xxxxxxx.
X ustanovení §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx povinnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdrojem xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxx na zařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Oproti předchozímu xxxxxx se xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx xxxxxxxx provádět, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx také xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx pro její xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx osobou, která xx xxx xxxxxx xxxx patřičné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxx x xxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx osoba oprávněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx patřičné xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx příslušného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx praxe.
Nyní xx ustanovení formulováno xxx, že xxxxxxxxx xx vzdělání xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, IIb x XXX. Pro xxxxxxxxx BTK x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx se xxxxxxxx od charakteru x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x xx prováděním BTK xxx přímým xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nedůvodné bariéry xxx xxxxx provádějící xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx dni xxxxxxxxx zákona.
O xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx jej musí xxxxxxx pro případnou xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která ještě xxxx potřebnou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx i osobou xxxxxxxxxxxx přímý dohled.
V xxxxxxxxxx §43 xx xxxxxxxxxx oprava x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx buď xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx doba xx prodloužena xx xxxxx xxx.
Xxxxxx předchozímu xxxxxx xxx dochází x upřesnění x xxxxxxx opravy zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx případ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení (xxxx xxxxx by xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plicního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxx zařízení).
Návrh xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zpřísnění, xxx povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx újmy xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx o provedené xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obou xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xx vyřazení xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
X xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejnižší xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §44 blíže xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx úkon, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx provádět x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §45 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx trendu xxxxx čl. 88 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxxx a přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx subjekty.
Ustanovení §46 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx bylo nebo xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx 15 xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx.
Xx xxxx 10 xxx má Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro výrobce.
Ústav xx xxxxxxxxx shromažďovat x xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocovat xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x nimž došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx po výrobci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení rizik x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §47 xx zakotvena xxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. A dále xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.
X ustanovení §48 xxxx dány Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Jedná xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx přijata x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxx xx veřejné zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx citelným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §49 xx stanoven xxxxxxxx xxxxxx rozhodování Ústavu xxx přijímání xxxxxxxx xxxxx čl. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx x účinná xx nejrychleji, xxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jistě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx musí xxx x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx otupit xxxx xxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx této formy xxxxxxxx ke xxxxxxxx. Xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx podle jiných xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xx xxx být xxxx xxxxxxxx, xxx xx tak mělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx definuje xxxxxxxxx x související xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Výše sankcí xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx spektrum x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx i x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxx společenská xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž stanoveny x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx existuje extrémní xxxxxxxx rozpětí mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výše xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx např. xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx složitých x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx pohybovat x x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost jednání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx nařízením, xx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx stanovena takto: xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx… tj. výše xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx č. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxx ukládání. Xxxxx xxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení druhu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx zejména
a) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx, xx x některém x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly spáchány xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, do xxxx míry xx xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přestupku, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx dokonání xxxxxxx,
x) x spolupachatelů k xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx každého x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přestupku,
f) x xxxxxxx xxxxx x xxxxx osobním xxxxxxx x k xxxx, xxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) x právnické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x povaze xxxx xxxxxxxx,
x) x právního xxxxxxxx k tomu, x jakém rozsahu xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přestupku, a x případě více xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, zda xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x činnosti, xxx xxxxx byl přestupek xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx k části xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx účinnosti xxxxxx, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) k Xxxxxx XX xx. xx. Xx. XX 3/02 xxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svěřena xxx xxxxx xxxxxxxxx případy xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx neprošel standardním xxxxxxxx posouzení xxxxx xxx pravidel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx standardním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx na omezenou xxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx může xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X obou xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx zdůvodnění.
Předložený xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, stanovisek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x je prováděna xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zálohová xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 10 xxx. Kč.
Náklady na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx, se kalkulují xxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx sazby.
Specifická xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx x xxxxxxx správního xxxxxxxx za podání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxx xxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zapojeny x xxxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborné úkony. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípustné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx náhrada výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx zvláštní účet xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vrácen xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nedoplatku. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx náročnost xxxxxxxxx xxxxxxx. Výši xxxxx x jednotkovou xxxx xx xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx náročnosti xxxxxxxxx. Tyto rozdíly xxxx způsobeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x možných xxxxxx xxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxx hodnocení. Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx bude x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoce rizikového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace výrazně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, a xxxxxxx tedy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx dokazuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx X nařízení 2017/745. Tato technická xxxxxxxxxxx je x xxxxxxx složitějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsáhlá x její hodnocení xxxxxxxx zapojení xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 umožňují Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádění odborných xxxxx a dalších xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx. Přijaté náhrady xxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xxxxx je spolufinancována xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx souhrnné zmocnění, xxxxx rekapituluje, co xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k následné xxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §§65 až 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxx na xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osoby xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x povolení xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technické notifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2015/1535/XX xx xxx 9. xxxx 2015.
Zákonem xxxxxxx xx xxxxxxx nařízení xxxxx č. 54/2015 Sb., xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb.
V Xxxxx xxx 6. xxxxx 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.
Ministr zdravotnictví:
Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.
ZÁVĚREČNÁ XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje |
|
|
Název xxxxxx: Xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích |
|
|
Zpracovatel / zástupce předkladatele: Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nabytí xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozveďte 26.5.2020 a xxxx xxx čl. 123 xxxx. 3 nařízení 2017/745 |
|
Xxxxxxxxxxxx práva EU: Xxx XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS Termín xxx xxxxxxxxxxxx 26.5.2020. |
|
|
2. Xxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx - xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/745 - xxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xx 26.5.2022 xxxxxxx nařízení 2017/746 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/97/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX, - právně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, používání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxx xxxx. |
|
|
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
|
3.1 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: Xxx |
|
|
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jednak x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů, budou xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. x xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxxxxxx Xx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vývoj x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx servisního a xxxxxxxxxxxxx personálu x xxxx napojení Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na XXXXXXX. Xxxxxxxxxx lze předpokládat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx systému x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Po xxxxxxxxx Národního informačního xxxxxxx bude xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údržby xxxxx vynaložit náklady xx xxxx 2 xxxxxxx Kč ročně. Státní xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění dostatečného xxxxx pracovníků a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Odhaduje xx xxxxxxx navýšení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 38 xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištění činností xxxxxxxxx nařízením x xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx počítat x xxxxxxxxx 11 xxxxx jako x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx x současné xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx státního rozpočtu xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pracovních xxxx xx xxx 2020. Xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx xx xxxx 21 milionů Kč xxxxx. Xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx mohla xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhrad výdajů xx úkony, xxxxx xx státní správa xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x. 2017/745. Lze xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, která xxx xxxxxxx přímo x xxxxxxxx 2017/745, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ceny, xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků. |
|
|
3.2 Xxxxxx na mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX: Xxx |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX, kdy XX xxxx rovnocenným partnerem xxx výkonu činností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, pokud jde x zdravotnické xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Současně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x jejich příslušenství x xx pak xxxxx moci xxxxxxxx xxxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx zboží. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tedy xxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptovala, aby xxx xxx zajištěna xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné x Xxxxx republice xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx EU. |
|
|
3.3 Xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx: Xxx |
|
|
X x xxxxx xxxx, xxx xxxx x bodu 3.1, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dopady xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx zákona xx podnikatelské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Adaptací nařízení xxxx x xxxxx xxxxxx volného obchodu xxxx a bez xxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxx řeší sdílení xxxxxxxxx (dostupnost elektronickou xxxxxx) xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxx. a xxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx subjekty“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xxxx. i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů XXXXXXX xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx – xxxx. proces xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nároky xx xxxxx vydávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx nebude xxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxx – v xxxxxxx xx uvedeno x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx úpravu, ale xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxxx díky xxxxxxxxx pravidlům, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu EU, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx regulačního rámce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx díky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x závažných xxxxxxxxx. |
|
|
3.4 Xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx): Xx |
|
|
3.5 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx: XXX |
|
|
Xxxxxxxxxxx xxx předpokládat xxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebitele x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxx směru xxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx výrobce xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x novou xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů výrobců, x současné xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx záviset na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx určen xxx. |
|
|
3.7 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx: Xx |
|
|
3.8 Dopady xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx k xxxxxxxx xxx x xxxx: Xx |
|
|
3.9 Xxxxxx xx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxx služby: Xx |
|
|
3.10 Xxxxxxxx xxxxxx: Ne |
|
|
Míra xxxxxxxxxx rizik byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
|
3.11 Dopady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: Ne |
|
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle
1. 1 Xxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
1. 2 Xxxxxxxx problému
Současná xxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xx úrovni XX (xxx xxx 1.3). Vydání xxxxxxxx č. 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 26.5.2020) x xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx k 26.5.2022) xxxx xxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx odchylky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxxx. K xxxx změně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx vytvořil xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Praxe xxxxx xxxxxxx, xx xx vnitřním trhu, xxxxx xxxxxxxx neustálým xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xx projevily xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, čímž xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pohyb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu. Xx stávajících předpisech xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení na xxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Sledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx regulována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přeshraniční xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx a mezery xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx x x národní xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xx uvedených xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx právní úpravou. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx národní xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745
- xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků x xxxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrací
- xxxxxxxx jazyk, xx xxxxxx xxxx předkládána xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxx pacienta
- stanovit xxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opravného xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhodnoceny
- xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídajících omezujících xxxx zakazujících opatření.
Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – předepisování, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. To xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx než u xxxx bez xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vydávacího x xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx ke zdravotnickým xxxxxxxxxxx nejnižší rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X souvislosti x xxxxxxxxxxx primární xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nařízení č. 2017/745 se nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1. 3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx
X současné xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravena xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx na úrovni XX regulována. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx nespadají. Zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx:
- xxxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy
- xxxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky
- xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
- Xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
Xxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx současnou xxxxxx úpravu xx xxxxxx XX. Níže xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto předpisů
- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX
- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/172/XX xx dne 5. xxxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/473/XX ze xxx 24. září 2013 x xxxxxxxx x posouzeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx stávající xxxxxx úpravy
Po xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 745/2017 xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XX.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 - xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxx, servis zdravotnických xxxxxxxxxx, právní xxxxxx xxxx obsažená x xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx. Současná právní xxxxxx xxxxx od xxxx 2015. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx poznatky x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1. 4 Identifikace dotčených xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- zplnomocnění zástupci
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¨
- xxxxxxx zdravotnických prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
1. 5 Popis xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx k xxxx 26.5.2022 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x to se xxxxxxxxxxx poznatků z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx č. 2017/745.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tj
- zajištění xxxxxxx x hladkého xxxxxxxxx vnitřního xxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxx inovací x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx pro inovativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, snižování xxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Tyto xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx na xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trhu XX.
1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxx nežádoucí situace, xxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx x Evropské xxxx, což xxxxxxxxxxx xxxxxx x negativních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx. Nařízení xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxxxxxx jednotné standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řeší xxxxxx xxxxxx obecné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje vzájemné xxxxxxx informací, a xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx vyvolává potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx svoje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona, Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xx xx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx navíc xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Návrh xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Zachování xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxx 2017/745. Xxxxxx a provést xxxxxxxx xx spolu x adaptací nutnou x souvislosti x xxxxxxxxx č. 2017/746
Varianta 2
Provést xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745
Varianta 3
Xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. x prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stávající xxxxxx úpravu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x dosavadní xxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zrušit. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tomto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx oblasti, xxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx upravoval rušený xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx adaptaci xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických prostředků) x xxxxxxxx poznatků x aplikace dosavadní xxxxxx úpravy x x xxxxxxx s xxxx nařízení. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx. Novela xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x x xxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxxx x název xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx pak byl xxxxxxxxx xx vztahu x nařízení č. 2017/746.
Xxxxx xx týká právní xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx upravoval dosavadní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- ponechat v xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx (varianta 1 x 2)
- navrhnout xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx úpravy a x xxxxxxx x xxxx nařízení ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).
Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx a xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxx bez xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx cíle xxxxxxxx, x nezohlednit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
X výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravu.
Podvarianta 3
X výše uvedených xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx změny xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x praxe nebo x xxxxxxxxxx zjevných xxxxxxxxxxx, xx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobě xxxxxxxxx x výkonu nelékařského xxxxxxxxxxxxxx povolání
b) V xxxxxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx prostředek 1. xxxxxxxx xxxxx nemusela xxxxxxx pouze osoba xx specializovanou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x praxi xxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků. Dosavadní xxxxxx úprava byla xxxxxxxx x paradoxně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx kratší xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů
Identifikace nákladů x xxxxxxx a xxxxxx vyhodnocení
Varianta 1
Tato xxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxx přínosem. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.6. Jedná xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x Evropské xxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxx právní xxxxxx by mohla xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení. Xxx xx xx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Situace xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatelům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nebyly xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx však xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Řešení xxxxxxxx xxxxxxx novely xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb. xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 2017/745, xxxx která xx xxxxxx. Doplněna xx byla o xxxxxx úpravu, kterou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Dále xx pak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x velmi xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx pak xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746, které xxxxxx xxxxxxxxx 26.5.2022.
Xxxx xxxxxxxx nezohledňuje zajištění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxx její xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx č. 2017/745, jednak xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx nespadajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx varianta 2, xxx xxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x nařízení č. 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ponechat stávající xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx xx 26.5.2022, xxx xxxx nařízení xxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx č.3. x xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxx, ale x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx nepřináší xxxxxx právní úpravy xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx dostála xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxxxxx unii, xxxxx xxxxx xx týká xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx situaci.
Varianta 5
Jedná xx x řešení xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poznatků x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxx návrhem xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xxxxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx předpisů a xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx č. 2017/746.
Podvarianty
Podvarianta 1
Jedná xx o xxxxxx, xxx zachování stávající xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx xxxxx přínos. Xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx bylo xxxxx konstatovat, xx xxxx xxxxxxxxxxx nebude xxx xxx žádné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx odůvodněně xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx znamenat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xxxx x xxxxx xxxxxxx důvodné. X xxxxxxx zvolení zcela xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx nového xxxxxxx, xx xx tato xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikovatelné
Podvarianta 3
X xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx xx xxxxx k xxxxxx změnám. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x tom, aby xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X. xxxxxxxx vydávat pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxx zátěže xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx). Je xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx třídy jsou xxxx tato xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx x nelékařský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxx významně xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx x x rizikům x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx (xxxxxxxxx sestra, xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx. Tak xx dosáhne xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nesporně xxxxxx xxxxx legislativy xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx právní xxxxxxxxx, xxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx xxxxx přesně x určitě. Realizace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů. Xxx x zpřesnění požadavků, xxx bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxx xxx x aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx
1. pracovníkem x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx nebo ortotika-protetika,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx věd x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,
3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxxxx směru ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 xxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx x xxxxxx, x xx doplněno xxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x bodech 2 x 3 se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx dohledem xxxxx podle xxxx 1, 2 nebo 3.
Xxxxxxx jsou požadavky xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, IIB x XXX.
Xxxx xxxxx oproti xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxx xxxxx, dává xx xxxxxxx požadavky xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vzdělání x stanovuje, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx i x zajištění xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx negativního xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvýšení nákladů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxx x porovnání s xxxxxxx na odstranění xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx servisu x pokyny výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx nákladů x xxxxxxx zátěže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stanoveným xxxxxxxxx č. 2017/745 xxx x xxxxx uvedeným x xxxx 1.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxxxx dopady jak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx spolupráci Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxx řešení xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxx xxxx varianty xxxxxx x cíli xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx důsledcích xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx1. X xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení.
Varianta 3
Xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu a xxxxxxx xx x xxxx stanovenému x xxxx 1.5.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxx xxxxxxx výše xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxxx xxxxx xxxx varianty xx přineslo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx nařízení 2017/745 a poznatkům x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy oblastí, xxxxx nespadají do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x touto xxxxxx úpravou souvisí x xxxx řešena xx národní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx však xxxxx konstatovat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Varianta 5
Xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxxxx 3 vede x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.
Xxxxxxxxx xxxxxx variant x xxxxx nejvhodnějšího xxxxxx
Xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxx xxxxxx úpravy této xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jeví jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovené x xxxx 1.5.
Varianty 3 x 4 sice xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, avšak cíle xxxxxxxxx x 1.5 xxxxxxx xxxxx z xxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx řešením xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxxxx 3, a xx xxx x xxxxxxxx realizace xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právní úpravu), xxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.6.
X xxxx xxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- Xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
- Xxxxxx xxxxxx zákona č. 268/2014 Sb.
4. Xxxxx (Stanovení xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxxxx úpravě předepisování, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxx právní úpravu, xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxx důvodová xxxxxx)
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 264/2014 Sb. x xxxx prováděcí xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxx názvu xxxxxx s jeho xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy x regulované xxxxxxx.&xxxx;
Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx úrovni XX (10 let xx xxxxxxx nařízení xx Komise xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx). Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx reflektuje xxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxx zhodnotit xx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právní xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx
- Zhodnocení dopadů xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Zhodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx negativních x xxxxxxxxxxx dopadů
Za přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přezkumu XX xxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx dat
Data xxxx xxxxxxx zejména z xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx SÚKL, XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX
Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx
xxxxxxx oddělení xxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Tel.: 224 972 365
Xxxxx: daniela.rrahmaniova@mzcr.cz
XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx právní xxxxxxx (xxxx. xxxx právní xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU |
|
|
Ustanovení (xxxx, §, xxxx., xxxx., apod.) |
Celex č. |
Ustanovení |
|
§1 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
Xx. 101 |
||
|
Xx. 101 |
||
|
§5 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
§5 xxxx. 2 |
Xx.101 |
|
|
Xx.87 xxxx. 10 |
||
|
§6 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
|
|
§6 xxxx. 3 |
Xx. 5 xxxx. 5 |
|
|
§7 odst. 4 |
Čl. 30 xxxx. 2 |
|
|
§8 xxxx. 1 |
Xx. 10 xxxx. 14 |
|
|
Čl.11 odst.3 xxxx. x) |
||
|
Xx.19 xxxx. 1 |
||
|
§8 odst. 2 |
Xx. 10 xxxx. 11 |
|
|
Xx. 18 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
§8 xxxx. 3 |
Xx. 31 odst. 5 |
|
|
§8 xxxx. 5 |
Čl. 21 odst. 2 |
|
|
Čl. 17 |
||
|
§11 xxxx. 1 |
Čl.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 odst. 2 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 xxxx. 3 |
Čl.69 xxxx. 1 |
|
|
§12 xxxx. 1 |
Příloha XX, xxxxxxxx III, xxx 3, druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
§12 xxxx. 4 |
Xx. 63 odst. 7 |
|
|
§12 xxxx. 5 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§12 odst. 6 |
Xx.70 odst. 7 |
|
|
§12 xxxx. 7 |
Xx.70 xxxx. 4 |
|
|
§13 odst. 1 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 2 |
Xx. 82 odst.2 |
|
|
§13 xxxx. 3 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 odst. 4 |
Xx. 82 odst.2 |
|
|
§13 xxxx. 5 |
Xx. 82 odst.2 |
|
|
§13 xxxx. 6 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§14 odst. 1 |
Xx. 67 |
|
|
§14 xxxx. 2 |
Čl. 67 |
|
|
§15 xxxx. 1 |
Xx. 62 odst. 3 |
|
|
§15 xxxx. 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 xxxx. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§16 xxxx. 2 |
Xx.62 xxxx.3 druhý pododstavec |
|
|
Čl. 71 xxxx. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 3 |
Xx.62 xxxx.3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 4 |
Xx. 71 xxxx. 1 a 2 |
|
|
§17 xxxx. 2 |
Čl.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§17 xxxx. 4 |
Příloha XX, xxxxxxxx XXX, xxx 3 xxxxx pododstavec |
|
|
§18 xxxx. 1 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§18 odst. 3 |
Xx. 62 odst. 3 |
|
|
§19 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx.3 §20 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Xx. 62 xxxx. 3 |
||
|
§22 odst. 1 x 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
Čl.76 xxxx.1 |
||
|
Xx. 5 odst.5 |
||
|
§36 xxxx. 4 |
Xx. 27 xxxx. 9 |
|
|
§37 xxxx. 2 |
Xx. 18 xxxx. 2 |
|
|
§37 odst. 3 |
Xx. 18 odst. 3 |
|
|
Xx. 88 xxxx. 2 |
||
|
§46 xxxx. 3 |
Čl. 89 xxxx.2 |
|
|
§46 odst. 4 x 5 |
Čl.89 xxxx. 3 |
|
|
§47 xxxx. 2 |
Xx.87 xxxx. 10 |
|
|
Xx.95 odst. 7 |
||
|
Xx. 97 xxxx. 2 |
||
|
Xx.98 xxxx. 1 |
||
|
§51 xxxx. 1 |
Čl. 113 |
|
|
§53 xxxx. 1 x 2 |
Xx.113 |
|
|
§54 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§55 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§56 odst. 1 |
Xx.113 |
|
|
§61 odst. 2 |
Xx. 59 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 111 |
||
Zdroj textu www.psp.cz