Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích
696/0
Xxxxxx návrh
ZÁKON
ze xxx …&xxxx; 2020
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745) (xxxx xxx „nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícími oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§2
Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x výrobek xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
ČÁST DRUHÁ
VÝKON STÁTNÍ XXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx správy
Státní xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“),
x) Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) spolupracuje x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky podle §61 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxx Evropská xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx neodůvodněné xxxxx čl. 96 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Ústav
§5
(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx, a nejedná-li xx o pravomoc x xxxxxxx oznámených xxxxxxxx podle čl. 35 až 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu2) Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx.
(2) Ústav dále x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx své působnosti Xxxxxx republiku v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx a Xxxxxxxx xxxx,
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx servis,
d) spravuje x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx,
2. xxxxxxxxx podle čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 odst. 1 x 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx prostředku x xxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
5. omezení xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) rozhoduje, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2,
x) provádí dozor xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx3),
x) xxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx upravujících oblast xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
j) vydává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovena xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,
n) přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx seznam etických xxxxxx ustavených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s §17 xxxx. 1,
x) xxxxxx xxxxxx podle čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx opatření podle §6 xxxx. 3.
(3) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx využívá xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x rozsahu
a) jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx,
x) adresa xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) datum, místo x okres xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se narodil x cizině, datum, xxxxx x xxxx xxxxxxxx,
(4) Ústav xxx xxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob, x xx v xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do obchodního xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx agendu xxxxxxxx xxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx datum xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů,
f) xxxxx zániku xxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) právní xxxxx,
x) xxx datové xxxxxxxx a identifikátor xxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx orgán, xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxxxxx x fyzické xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx právnické osoby,
j) xxxxxx sídla xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxx adresa xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vedeného x registru osob.
(5) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx využívá xxxxx x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§6
(1) Xxxxx v xxxxxxx pochybností xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x to na xxxxxx xxxx x xxxx úřední.
(2) Xxxxx Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx dostupných xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žádost xxxxx čl. 4 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zastaví.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx desce Xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx po xxx xxxx xxxxxxxx xx úřední desce Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, nejdříve však xxx vyvěšení.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxx je xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x správě xxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx a x xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případech, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžadován xxxxxxx xx xxxxxxxxx identitou. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxx xxxxx xxxxx §8, §10, §17 x §23 x xxxxx čl. 16 xxxx. 4 a čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejňovány způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, a xxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků vazbu xxxx xxxxxxxx nebo xxxx zplnomocněným zástupcem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx podávají xxxxxxxxxxxx xxxx dovozci Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, CERTIFIKÁT X XXXXXX XXXXXXX
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx území České xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Výrobce je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x čl. 31 xxxx. 5 xxxx první nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx České republiky.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx dodávaných xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do 6 měsíců od xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx,
x) informaci x ukončení činnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx za období 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx oznámil zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx registrační xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.
CELEX: 32017R0745
§9
Obnova xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx
(1) Provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§10
Xxxxxx certifikátu o xxxxxx xxxxxxx
(1) Žadatel xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Žádost musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx UDI xxxxx čl. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx přidělen, x
x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x elektronické xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je registrován x že ode xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx vystaví prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx x souladu x čl. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
§11
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx újmu, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x celém rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojistitel xxxxxx, xx vyvstal xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x vypovězení xxxxxxx, xx oprávněn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění, x xx xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx pojistitel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, bezodkladně o xxx xxxxxxxxx Xxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§12
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxx pro případ xxxxx úpadku nebo xxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx uchování dokumentace xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku.
(2) Xxxxxxxxx je povinen x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xx xxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.
(3) V případě, xx xx vyskytnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Je-li to xxxxx, zjišťuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, k možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídající xxxxxx xxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x tato xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx nemohl xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 70 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;čl. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x 5 xxx.
XXXXX: 32017R0745
§13
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV kapitoly XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krytí xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provést klinickou xxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx uplynutí 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ukončení a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxx ukončení a xxxxxx do 3 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx.
(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Ústav může x zájmu ochrany xxxxxx a zdraví xxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx zjištění x xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončit.
CELEX: 32017R0745
Zvláštní ustanovení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
§14
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo umístěná xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxxx, xxx je omezována xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxx xxxxxx souhlasu.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na osobě, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vzata xx vazby, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx ohroženo xxxx xxxxxx. V xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxxx nutnou x xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, k čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxx xxxxxx
§15
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx etická xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všemi ostatními xxxxx. Etická komise xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1. Xx tím xxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zvolených postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x intervalech xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx, x xx v xxxxxxx x odstavcem 1 a x xxxxxxx stanovenými podle §17 xxxx. 2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx nepřevezme jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§16
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx působit x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členy etické xxxxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx. Alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké kvalifikace x xxxxxxx zdravotnictví x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx není x pracovním poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx musí jednat x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vzdělání xxxxxx, zubního lékaře, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx pracovníka podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx ve xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který etickou xxxxxx ustavuje, vyžádá xxxxxx písemný souhlas x členstvím v xxxxxx komisi x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx si zvolí xx svého středu xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxx xxxxxxxxx nových xxxxx xxxxxx komise xxxx, kdy tato xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx. Etická komise xxxx pro xxxxxxx xxxxxx ke konkrétní xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx přizvané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.
(3) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx osoba starší 18 let, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx xxxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx vydanému xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 měsíce. Xxx xxxxxx dokladu x xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Člen etické xxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx se xxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx takového xxxxx,
x) xxxxxx se vyjádření x žádostem x xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx jejímž provádění xx xxxxxx zájem, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§17
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zániku xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonává dohled. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx telefonní síť x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, složení etické xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx zaměření členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být slučitelné x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx minimálně
a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvalifikace, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) metody x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx zkouškou, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a informací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,
e) postup xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx zkoušce a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxx odvolání stanoviska,
f) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx ustavil, x xx po xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavil, Xxxxxx, zda činnost xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx není xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem klinické xxxxxxx.
(5) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx zaměření xxxxxx xxxxx, xxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
§18
(1) Xxxxxxx-xx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx orgánem xxxxxx komise xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s pracovními xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx jí xxxxxxx 5 členů xxxxxx komise, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x členů xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx probíhat. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx jen ti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účastnili xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx přítomných členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hlasování x xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx střetu zájmů xxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§19
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx posoudí podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou č. XV xxxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. d) xx x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uspořádání,
b) posoudí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx přijatelné x xxx jsou jeho xxxxxx odůvodněné,
c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX bodem 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. XV xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
g) xxxxxxx x případě xxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxx informacím porozumět,
h) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxx újmy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxx text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pojištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zda xxxxxx xxx zkoušející je xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx a xxx zadavatel předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxxx zařazením subjektu xx klinické zkoušky xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§20
(1) Etická xxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx písemné žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Požadované dokumenty xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx; xxxxxx komise xxxx umožnit předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x jiném xxxxxx.
(2) Xxxxxxx spolu se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické zkoušce xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx etickou komisí, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x průběhu posuzování xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx skutečností xxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty nebo xxxxxxxxx podle věty xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli k xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x databáze Eudamed, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrok, zda xxxxxx xxxxxx vyjadřuje xxxxxxx xxxx nesouhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx vydání xxxxxxxxxx a podpis xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x
x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx komise výslovně xxxxxxx, zda xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a uvede, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx si zkoušející xxxxx souhlas xxxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§21
Zamýšlené xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx klinické zkoušce. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a obsahovat xxxxxx xxxxx. Xxxxx x oznámením zadavatel xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx změna x xxxxxxx xxxxxxxxx vztahují. Xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatel neprodleně xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxx, která x dané klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické zkoušky x xxxxxx stanoviska x xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxx §18 xx 20 obdobně.
CELEX: 32017R0745
§22
(1) Etická xxxxxx xxxxxx trvale nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, který xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(2) Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x míst klinické xxxxxxx, xxx xxxxx xx souhlas xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas odvolán x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
d) xxxxx odvolání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST XXXX
XXXXXXXXXX DISTRIBUTORŮ X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX
§23
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx této činnosti. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na osobu xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx telefonní xxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) označení činnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a
2. určený xxxx xxxxxxxxxx4) uvedený x návodu x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx
1. xxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx5), xxx xxxxx zamýšlí xxxxxxxx servis x
2. xxxxx xxxxxxx prokazujícího xxxxxxxxxx x souladu x §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxx osoby, popřípadě xx zplnomocněného zástupce xxxxxx xxxxxxx nebo xxx pověřené xxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx §23 (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, je této xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx registrační číslo.
(2) Xxxxx vymaže x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §23, požádá-li x xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx podala, x xxxxxxx xx x tom sdělením.
(3) Xxxxx Ústav xx xxx xxxxxx činnosti xxxxxx, xx údaje xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx ohlásila, k xxxxxxx ve lhůtě xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
(1) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx se považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první. Xxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx se nevztahuje xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx platnost xx xxxxx xxxxxx dálkovým xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxx.
(2) Ohlášená xxxxx xx povinna xx xxxxx 1 xxxx xxx dne ohlášení xxxxx §23 xxxx xxx dne posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx věty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxxx xxxx uplynutí xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnosti xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neplatné x xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zneveřejněny. Xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxx dále xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx dobu 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx zakázáno x xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek včetně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx x použití xxxxxxx xxxxx.
§27
(1) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx skladovací praxí xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx, aby přeprava x skladování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.
XXXX ŠESTÁ
PŘEDEPISOVÁNÍ A XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§28
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx lékař (dále xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx
x) poukaz xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx i x případě xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx nepoužívá pod xxxxxxxx xxxxxx, může xxx vydáván xxxxx xx poukaz xxxx xxxxxxx vystavené lékařem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx dále x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx úhradu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(4) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, které omezují xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poukaz nesmí xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu pacienta, xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen, x předepsaný xxxxxxxxxx x uvedením počtu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx XX
Xxxxx prostředku
§29
Podmínky xxxxxx prostředku
(1) Prostředky xxxx vydávány na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx smlouva x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxx I, může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx jedná x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx optice. Xxxxxx prostředek xxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx oční xxxxxxx, xxxx
x) xxxx lékař.
§30
Xxxxxxxxx xxxxx prostředku
(1) Xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxxx výdej xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek osob xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zásilkovém xxxxxx xxxx být xxxxxxx požadavky pro xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x prostředek podle §28 xxxx. 2, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.
§31
Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxx, ve xxxxx je možné xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx internetových xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §29 odst. 3 x 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti prostředků, x to i x xxxxxxx, že xx zajistí smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zveřejněné xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx dodání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x
x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§32
Záměna xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jej xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxx s ohledem xx účinnost x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx revizní xxxxx x rámci xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění6) trvá xx vydání předepsaného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx poznámku „Xxxxxxxxxxx“. X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxx.
§33
Výpis z poukazu
Nemá-li xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství nebo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx původního xxxxxxx x údaj x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Pořízen xxxxx“ x údaj x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poukazu xx xxxxxxx §28 odst. 4 xxxxxxx.
§34
Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx
x) dodržovat xxxxxxxx správné skladovací xxxxx,
x) předávat xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX PROSTŘEDKU
§35
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxx,
x) který xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osoba, xxxxx prostředek xxxxxxx, x xxxx skutečnosti xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,
x) x xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxxx xxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx8),
x) xxxxx xx x hlediska své xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx
x) x něhož xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx originálního balení.
(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyrábí x používá v xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředku.
CELEX 32017R0745
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby
a) xxx xxxxxxxxxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx poučena x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx prostředkem,
d) xxxx dodržována xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,
e) byl x xxxxxxxxxx prováděn xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xx xxx výrobcem xxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přiložil, x
x) xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxx omezit rizika xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx uvedené v §35 odst. 1 xxxx x xxxxxxx, xx nemá k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, u něhož xxxxxxx stanovil, že xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx byly xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
CELEX: 32017R0745
(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,
a) x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x kterých musí xxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, xxxx
x) xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9).
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§37
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; povinnost zajištění xxxxxxxxxxx návodu k xxxxxxx neplatí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání prostředku.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku je xxxxxxx pacientovi, xxxxx xxx prostředek zaveden, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kartu x informacemi o xxxxxxxxxx, na níž xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§38
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) absolvovala instruktáž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx seznámena s xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provádět xxxxx
x) xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) osoba, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
c) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osoby xxxxxxx x písmeni x) xxxx x) x má x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x po xxxx 1 xxxx xxx dne vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx
§39
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx lékař použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, informuje x této xxxxxxxxxxx x x možných xxxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 provede xxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§40
(1) Pokud xxxx xx vyhlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo nouzového xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x činné službě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx10), xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x povolání11) xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x použitím prostředků xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx11), xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX PROSTŘEDKU
§41
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Servisem xx xxxxxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx osoba, xx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx České republiky, xx xx takto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 x 5 x §43 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx
(1) Bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx k zachování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx může xxxxx x ohrožení života, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud není xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx12).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x prostředku, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx kontrola xxxx xxx provedena nejpozději x kalendářním xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx aktuální proškolení xxxxxx xxxxxxxx v §38 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního prostředku xxxxxxxx třídy IIa, XXx x XXX xxxx prováděna výhradně
1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání13) x xxxxxxx s tříměsíční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x nejméně x xxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx prostředků se xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 a 4,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. pracovníky xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.
(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku, a xxxx xx dobu 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Pokud xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Oprava prostředku
(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, je povinna
a) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, XXx x XXX, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pracovníkem s xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání13) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx, nebo
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole nezařazeným xx oblasti vzdělávání13) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx pod přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
c) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle bodu 1,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, a
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx pracovník provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x opravě x přezkoušení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xx oprava xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení prostředku x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx pracovníky zajišťující xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.
§44
Revize prostředku
(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx servisu xxxxxxx i revize.
(2) Xxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tlaková xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů.
XXXX DEVÁTÁ
VIGILANCE X XXXXX XXX XXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxx
§45
Xxxxxxx trendu v xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx čl. 88 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx xxxx má xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx hlášení xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mu x xxxxxxx x čl. 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx bylo xxxx xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným oznámeným xxxxxxxxx.
(4) Jakmile je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx přezkoumá s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx x k minimalizaci xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§47
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxxx x podezření xx závažnou nežádoucí xxxxxxx prostředku, xx xxxxxxx
x) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx došlo x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx.
(2)Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu x tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
CELEX: 32017R0745
Xxxxx XX
Xxxxx xxx xxxxx
§48
Xxxxx xxx trhem
(1) X případě xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 7 x čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Takovými xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx rozhodnutí nemá xxxxxxxx účinek.
CELEX: 32017R0745
§49
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X opatřeních xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu14).
(2)Pověření xx kontrole xx xxxxx průkazu.
§51
Xxxxxx přestupky
(1) Xxxxxxx, právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) v xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) poruší xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx oprávněnou xxxxx §29 odst. 2 xx 4,
d) x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických prostředcích, xxxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x rozporu x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx prostředek, který xxxxxxxxx požadavky nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x rozporu s čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, v xxxxx obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx provozu nebo xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
i) x xxxxxxx činností uvedených x čl. 16 xxxx. 1 nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) nebo l),
d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx k).
CELEX: 32017R0745
§52
Přestupky x xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x v odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení CE x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
i) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neustále xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx byl x souladu s xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 odst. 9 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 11 xxxx čl. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx k xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepředloží Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost,
o) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x totožnosti xxxx xxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx x nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx dohodu xx zplnomocněným zástupcem, xxxx tato dohoda xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx postup xxxx xxxxxxxx, xxx nejsou x xxx zohledněny xxxxxxx uvedené x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neaktualizuje xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x čl. 19 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezadá xx xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) x případě xxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem,
b) xxxx xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx podle xx. 83 xxxxxxxxx z xxxxx sledování po xxxxxxx na trh xxxx tento plán xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze III bodu 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x prostředků, s xxxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxx plán xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx nebo nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx žádost nezpřístupní Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x xxxxxxx x čl. 85 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 86 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 87 odst. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) nepostupuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 89 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neuchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) neplní xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx usazen v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických prostředcích,
d) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému stanovené xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. t), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. f) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx odstavce 4 xxxx. x), x) nebo e),
c) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx i),
d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x), x), x) xxxx s), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. b), x), j), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), x), k) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. b), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§53
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek prostředků
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 64, 65 xxxx čl. 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx prováděna x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 74 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) provede xxxxxxxxx změny x xxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xx dodržel xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x souladu x čl. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x nichž je xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 odst. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Zkoušející xx dopustí přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(3) Xx přestupek lze xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. i),
b) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f) xxxx x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx k) xxxx xxxxx odstavce 2 písm. a),
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).
XXXXX: 32017R0745
§54
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x rozporu x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx prostředku, xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nedoplní xxx xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xxxx neposkytne xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepředá xxxxxxx nebo zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuchovává XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x souladu x čl. 13 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informační povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci prostředku x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. s) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), q) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx m),
e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), n), x) nebo x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§55
Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 nebo 25 xxxx. 1,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe v xxxxxxx s §27 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředek na xxx, ačkoliv se xxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx prostředek xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxx článku,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx Ústavu vzorky, xxxx nespolupracuje s Xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuvede xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx řízení kvality x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx identifikovat Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo
o) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 5 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x), x) xxxx x)
x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x).
XXXXX: 32017R0745
§56
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x §17 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §17 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx, kterou ustavil,
c) x xxxxxxx s §36 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx prostředek x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x §36 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu s §36 odst. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 1 xxxx. e),
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 3,
j) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodány nebo xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x souladu s §36 odst. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §36 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 odst. 1,
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zavedeném xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x §37 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §38 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích x xxxxxxx s §38 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §42 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě x xxxxxxx x §43 xxxx. 3,
q) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
r) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nevypracuje xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,
t) x xxxxxxx x §47 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu x §47 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ústavu.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), i), x), x), p) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), q) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), j), s) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§57
Přestupky v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29,
x) poruší xxxxx podle §30 xxxx. 2,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx uvedenou x §31,
x) x xxxxxxx s §32 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §32 odst. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx poukazu,
f) x xxxxxxx x §32 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přestože xx xx poukazu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx správné skladovací xxxxx x souladu x §34 xxxx. x),
x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxx informace x xxxxxxx x §34 xxxx. b),
i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x), xxxx
x) nevyřadí xxxx neuloží odděleně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x).
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) nebo x), xxxx
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), g) xxxx x).
§58
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx x rozporu x §28 odst. 5 umístí xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 200 000 Xx.
§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,
x) nezajistí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXx x III xxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx podle §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 písm. x),
x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §42 xxxx. 5,
x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) nezajistí, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX byla xxxxxxxxx x xxxxxxx s §43 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky podle §43 xxxx. 2 xxxx. c),
j) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. f),
k) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §43 xxxx. 3, xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §43 xxxx. 3.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), nebo
b) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), i), x) x) nebo x).
§60
Společné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednává Xxxxx.
(2) Pokuty xxxxxx Xxxxx.
XXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§61
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, v xxxxxxx, že
a) jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx x jediného xxxxxxxx,
x) xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxx xx x zájmu bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx uvedení xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx a xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx doložení.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx
§62
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx žádost je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony Xxxxxx konané xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x
x) vypracováním odborného xxxxxxx nebo stanoviska xxxxx §5 xxxx. 2 písm. m),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti podle §5 odst. 2 xxxx. l) xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Specifikaci xxxxxxxxx úkonů, způsob xxxxxxxxx výše náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxx xxxxx xx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto odborných xxxxx x nezbytné xxxx.
XXXXX: 32017R0745
§63
(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx předem složit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx byl xxxxxxx,
x) x plné xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné xxxxx zaplacené náhrady xxxxxx za odborné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zálohou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx úhrady výdajů xxxxxxxxx zálohu, a xx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx7), xxxx příjmem Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx rezervního fondu Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 na příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx ve výši xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§64
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k provedení §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §36 xxxx. 6 x §62 xxxx. 3.
Přechodná ustanovení
§65
(1) Xxxxxx xxxxxx, xx které xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx za osoby xx xxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 nebo 23. Den nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx xx xxx ohlášení.
(3) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků xx v xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx x dispozici, xxxxxxxxxx xxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx ohlášení xxxxx xxxxx §23 odst. 2 xxxx. c) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15).
(4) Xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx označením XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx16), xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xx xx x něj xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem.
(5) Xxxxxxxxxx xxx vydat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
§66
(1) V případě xxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. 2 xx xxxxx u prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejméně tříletou xxxxx.
(2) Xxxxx, která xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. b). Xxxxx, xxxxx xx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x).
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §42 nebo xxxxxx xxxxx §43 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx §42 odst. 4 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx podle §43 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.
§67
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, a xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními předpisy xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámených Ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními předpisy xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.
§68
(1) Řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podané prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx nebylo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx nepovolené.
(3) Xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxx.
§69
(1) Ústav zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx spuštění xxxxxxxx Xxxxxxx, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.
(2) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §23 xx 25 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
(1) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích provádějí xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxx čl. 62 x 74 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx evidenci klinických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(4) Do xxxx plné funkčnosti xxxxxx osob x xxxxxxxx Eudamed se xxxxx registrují xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(5) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Eudamed xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx příhodu xxxxx čl. 91 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích se x xxxxxxx s čl. 123 xxxx 3 xxxx. d) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx
§71
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§72
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§73
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxxx xxxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS.
2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 90/2016 Sb., x posuzování shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx na xxx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) Zákon č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
8) Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
10) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. §3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., o Vojenské xxxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Opakované xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (kontrolní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Důvodová xxxxxx
X. Obecná xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx právního stavu
Zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxx“) x zdravotnických xxxxxxxxxxxx v platném x xxxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, používání x xxxx přestupky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic, x xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v konsolidovaném xxxxx, xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx znění, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx). Xxxxx xx doplněn xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou upraveny xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (nařízením xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nařízením xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlády č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx).
Xxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických prostředcích (xxxx xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx ke xxx 26. května 2020. Xxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxx 2011-2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byl xx Xxxxxxxxx xxxxxx vyvíjen xxxxxxx tlak, xxx xxxxx k přehodnocení x xxxxxx xxxxxx xxxxx právní úpravy xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/EHS x 98/79/ES x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx vedlo x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nařízení xxxx xxxxxx právní nástroj, xxxxx stanovená pravidla xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx, x xxxxx vnitřního xxxx XX xxxxx xxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je bezpečné.
Národní xxxxxx úprava xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx souladu x xxxxx xxxxx unijní právní xxxxxxx x xxxxxxx xx nová xxxxxx xxxxxx měla xxxxxx xxxxxxxxx poznatky z praxe xxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx roku 2015.
Xxxxx xxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx tak xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx žádné kroky x zajištění jejich xxxxxxxx x fungování x praxi. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx implementace xxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx upravovala xxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Nový xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx stanovuje xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx výkonu státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, upravuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, stanovuje xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x zdravotnických prostředcích x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nový xxxxx xxxxxx formuluje xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxx xxx 26. května 2022. X ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx nutné v xxxxxxxx vnitrostátní legislativu xxxxxxxxxxx evropské úpravě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx nyní xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx doby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Zásadní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- Definice xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx základních pojmů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx většina xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích ukládá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx zajistit. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx tedy xxxxx xxx xxx. xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v omyl, xxxxx xxx o xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nově x xxxxxxx na xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx EUDAMED (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx Medical Xxxxxxx). X xxxxxx xxxxxx není x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx koncipován xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx správy určený x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x správě xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis zdravotnických xxxxxxxxxx ohlásili xxxxx xxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx této činnosti. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx ohlášení nově xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnosti i x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxxxx x EUDAMED. X xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zavedena nebyla, xxxxx xx xxxxx xx zhoršení vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což xx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
- Obnova zdravotnických xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx“ a xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx) umožněna, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x dodávání obnoveného xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x souladu x Rámcovou pozicí Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xx konzistentně xxxxxxxx negativní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obnovování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx. Důvodem xxx xxxxx (dlouhodobě xxxxxxxxx) xxxxx je, xx x xxxxxxx obnovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Takto by xxxx xxx x xxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb x XXX bude x xxxxxx možné vydávat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdejce, x tím byla xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oproti poukazu xxxxxxxx. Xx změně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx X. rizikové třídy, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výdej xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výdejce, xxxxx x praxi xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx třídy, xxxxx vydat xxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx. Konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vydán xxxxx optometristou, diplomovaným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx očním technikem, xxxx očním optikem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx lékařem.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty x této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx sankcí za xxxxxx neplnění. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 113 xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, a xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebylo x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením by xxxxxx xxx plně xxxxxxx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby, klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x oblasti činnosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx výdeje x xxxxxxx, na xxxxx předepisování, xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x čl. 59 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx x xxxx problematice xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx trhu xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xx provozu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxx postup může xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx-xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx nová xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx
Xxxxxx klinického xxxxxxxxx x klinických zkoušek xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx evropské xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx stát xx xxxxxx formulovat xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx etických komisí x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. X novém xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxx uvedeného v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upraveno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx orgánu poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx konání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a tato xxxxxxxx x závazná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ochranu zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Národní xxxxxx x novém xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je zaměřena xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx změnám xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxxx novinkou, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zavádí, xx xxx. karta x xxxxxxxxxxx x implantátu. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x implantátem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné, xxxxxxxxx x xxxxxx přístupné xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, včetně xxxxxxxxxx výstrah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření.
- Servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provádějící bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx. Dochází xxx x xxxxxxx nelogičnosti x xxxxxxxxx zákoně, xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx jsou xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx kladeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a praxi xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x právem Xxxxxxxx unie
1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky
Zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Listiny základních xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx nového xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dojde dále xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nařízení xxxxx č. 54/2015 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., o xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., o xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx právního xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x vznikne xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx, že xx se k xxxx adaptaci formou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xx, xx nepřijetí xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx členského xxxxx x může být xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx České republice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení, které xx xxxx xxxxx xx celý xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx České republiky, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x případě, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx nesplnění těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xx zcela jistě xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx pacientů.
Porušením xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxx implementace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx napříč členskými xxxxx přijato, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx použití xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx vázána a xxx xxx hodnotit xxxx xxxx slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.
X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:
- Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- zplnomocnění xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxxxx servis
- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, že xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se opakujících. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů, budou xxxx xxxxxxx spojené x vybudováním Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx napojením xx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxxxxxx Xx. X této xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx personálu a xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx XXXXXXX.
Xx vytvoření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx na vybudování xxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předpokládáme, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx plně xxxxx z náhrad xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx, ty se xxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx plnění dozorových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx “Ústav”). Xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provozními, xxxxxxxx a administrativními xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odhadovány xx 21 xxxxxxx Xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x rámci ČR xxxxxx téměř 4 xxxxxx hospodářských subjektů (xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxx než 32 xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na základě xxxxxxxxx Ústav odhaduje xxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 38 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx x XXXXXXX.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx navýšení x 38 zaměstnanců ideální, xxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx varianta, xxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxx xxxxxx x nezbytném xxxxxxxxxx rozsahu xxx xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx xxx. 11 xxxx) xx x současné době xxx xxxxxxxxx realizací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxx 2020.
Návrh zákona xxxxxxxxxxx, xx značná xxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxx Xxxxxx, xx mohla xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx úkony, xxxxx xx xxxxxx správa xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxxxx xxxxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxxxx rovněž čl. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx zákon sám x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS x odpovědnosti za xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxx podnikatelské xxxxxxxx vzniknou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), které xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x odpovědností výrobců xx xxxxxxxx sledování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxx oblastí upravenou xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Oproti xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx může individuálně xxxxxxx, představuje xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mnoha xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx současné xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již nadále xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx správního xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx ohlašovací xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy již xxxxxxx stanoveny kvalifikační xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx xxxxxx nová xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx změně xxxxxx xxxxxxx x u xxxxxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodu, xxxx návrhem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty.
D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dřívějšího právního xxxxxxxx, xxxxxx č. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x správních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx osoby distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x navazuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx §28 odst. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx návrhu xx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle Článku 5 GDPR. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx právní povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze x rozsahu xxxxxxxxx xxx kontaktování ohlášených xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, tj. x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků budou xxxxxx po xxxx 1 xxxx xx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx potvrzení xxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx k nim xx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx na oblast xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)
X xxxxx xxxxxxxx návrhu zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx s xxxxxxxxx zpracovanou Odborem xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxxx v zákoně, xxxxxxxxx x §32 xxxxxx umožňují x x době xxxxxxxxxx x nevojenských krizových xxxxx Ministerstvu obrany x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacientů.
XX. Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx předmět xxxxxxx úpravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, xx xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxx xxxxxxx xx i xxxxxx vztahuje xxxxxxxx 98/97/XX xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády č. 56/2015 Sb. a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
X xxxxxxxxxx §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx zahrnout xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní xxxxx xxxxxx státní správy, xxxxx xx v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx agendou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná se x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx Xxxx).
Xxxxxxxxxx výslovně xxxxxxxxx xxxxxx činností, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx a rozhodování x prvním xxxxxx, xx xxx vykonávat Xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákona xxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx agendy xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských států x xx xxxxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx XX x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
X §5 odst. 3 xx 5 xx xxxx zakotvena xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §15 až 17 xxxxxxxxxx Informační xxxxxxxx ČR, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx poskytnou stejné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pouze jednou.
V xxxxxxxxx pochybností x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx posuzovaný výrobek xxxxx do působnosti xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. X případě, xx Ústav nemůže xx xxxxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx zastaveno x v souladu x xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxx k rozhodnutí Xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dále upravuje xxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko.
Ustanovení §7 xxxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx, správa, xxxxxxxxxxxxx x zveřejňování údajů x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost.
Hlavním xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jak xxxxxx xxxxxx správy, xxx xxxxxxxxx samotných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx informovanost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx na xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstraní xxxxx mezi xxx x osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků vyráběných xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxx stanoveno, x xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxx správy. Xxxxxx xx xxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx je možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku (xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxx xxxxxx ustanovení xxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vigilance xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ponechává xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx obnova a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x důvodu bezpečnosti xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §9 xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x rovněž zakazuje xxxx používání xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Tímto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx usazen na xxxx území, xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx exportu na xxxx třetích zemí. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nestanovuje xxxxx xxxxxxx, její náležitosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a proto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx částí čtvrtou xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxx komplexně xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Nyní xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx zcela xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, část xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ustanovení §11 xx §13 upravují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souvisejí xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx xx xxxx stanovena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Smyslem xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxx datu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypovědět xxxxxx x případnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx. X případě, kdy xxxxx x vypovězení xxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxxx §12 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánované xxxxxxxx xxxxxxx. X xxx také xxxxxxx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Bez důkladného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezletilé osoby x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx skupiny xxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx je skutečnost, xx u těchto xxxx je objektivně xxxxxxx xxxx svobody xxxxxx rozhodování podstoupit xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §15 x §22 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky účastnit. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxx xx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku x dále xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx. X tomto xxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx také Xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxxxx u poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxx. kteří xxxxxxx xxxxxxx využití etické xxxxxx ustavené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxx xx požadavky xx xxxxx etické xxxxxx a základní xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb má xxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, kterou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškami. X případě, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Na xxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx činností xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Aby xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z jednoho xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vložené xx XXXXXXX, xxx ty, xxxxx získá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §23 od xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx zachování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx právo Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výmaz xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx neopraví. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 dobu, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx správnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx aktuálnosti těchto xxxxx, x xx xx xxxx 6 xxxxxx xx zneplatnění. Xxxx xx v xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ČR zajištěno, xx xxxxxxxx nemusí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x těmto registrům.
Ustanovením xx zakázáno dodat xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx (viz xxxxxxxxxx x §28 odst. 2). Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s návodem x xxxxxxx x xxxxxx jazyce (výjimkou xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobce stanovil, xx návod k xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx použití třeba x xxxxxxx xx).
Xxxxx xxxxxx stanovuje x xxxx části xxxxx xxxxxxxxxx distributorům x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx uvedena xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodání koncovému xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky jsou xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovány na xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxx žádanka xx-xx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků v xxxxxxx xxxxxxxxx péče xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx poukaz xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxx xxx z důvodu xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čerpání xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxxxx x indikační xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k úhradě) xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rukou lékaře, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx žádanku vystavenou xxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx tuto xxxx prodloužit xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx výdejci za xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % xxxxxxx uplatněno xx 30 xxx xx jejich vystavení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx příliš xxxxxx období od xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možnost prodloužení xxxx xxxx. Ustanovení xxxxxxxx zákonné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx zákonem, xxx xxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §29 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx (poskytovatelem xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx získání specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického povolání, xxx odstraněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x farmaceutický xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx č. 99/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx osoba xxxxxxxxxxxxx výdejnu v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxx optice.
Na xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejnižší xxxxxxxx xxxxx I, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §30 xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vázaných xx poukaz x xxxxxxxxxxxxxx důvodu. Je xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx taktéž xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji se xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx dálku.
V xxxxxxxxxx §31 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x xxxxxxx odborných informací xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vydávající osobou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx zákona xx xxx již xxxxxxx pevná lhůta xxxx xxxxxxxxxx xxx xxx odeslání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx objednatelem, xxx výdejce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.
Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx předchozího xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx substituce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za obdobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x alternativách x xxxx předepsanému zdravotnickému xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx záměny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx pro pacienta. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, či xx xxx xx xxxxxxxxxx méně náročný, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Záměnu xxxx xxxxxxxx x revizní xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §33 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxx x poukazu a xxxxxx xx xxxxxx xx předchozího xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vystaví xx nevydaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §34 obsahuje výčet xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávaného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojených x užíváním zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ukládána povinnost xx xxxx 5 xxx uchovávat poukazy xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.
Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona, vyřadit x uložit xx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Jedná se x obecné xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pochybnosti o xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použít, xxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací.
Ustanovení §35 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ujistit se, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, byl řádně xxxxxx na xxx, x xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxx použití. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x takovém zdravotnickém xxxxxxxxxx Xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x používání xx určitých okolností xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §36 zakotvuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xx-xx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx XXx x XXX, xx třeba x xxxx skutečnosti xxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta. Xxx xxx xxxx xxxxxxxx sledovatelnost a xxxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx rozpoznat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x možnosti provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx třídy X xxxx IIa.
Nově se, xxxxxx předchozímu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx x xxxxxxxx xxxxx X), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx vést xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vlastní přehled xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladovány apod.
Ustanovení §37 xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx výhradně v xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svou, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Smyslem xxxxxxxxxx xx zajistit bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x garantovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx x implantátu x českém xxxxxx x informace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x rizika, xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx provedenou xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx, jak xx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx by xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. xxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §38 xx zakotvena povinnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx stanovil xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, může pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx osobu provádějící xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxxxx.
X samotné xxxxxxxxxxx xx klade xxxxx xxxxx na to, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx disponovala dostatečnými xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx však xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx též xxxxxxxxxx distributora či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. x xxxx xxxxx. Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxxxxxx, xx instruktáž může xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx instruktáž provést x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx, xxx nutnost xxxxxxxxxxx vyhodnotil xxxx xxxxxxx, který k xxxx xx dostatečné xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nastavení xxxxxxxxxxx x praxi xxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažoval xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx nastavená xxxxxxxx xxx takové xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx postup xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx ustanovení nemá xxxxx xxxx na xxxxxxx objektivní odpovědnost xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx. Určitý xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx regresní xxxxxxx xxxx dodavateli, xxxx. xxxxxxx, který xx xxxxxxxx off-label xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §40 xxxxxxxxx výjimku pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona a xxxxxxxx x době xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zajistit zásobování xxxxxxxxxxx sil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nebudou xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx a schopnosti Xxxxxx XX x xxxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §41 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx spadá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxx provazuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími z xxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxx. x předpisu xxxxxxxxxxxx metrologii x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxx třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx svou xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv. Osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, tedy xxxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx servisu plnou xxxxxxxxxxx).
Xxxx xx doplněno xxxxxxxxxx upravující xxxxxxx, xxx xxxxxxx stanovil, xx servis jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nepůsobí na xxxxx ČR. X xxxxxxx případě se xx takovou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vzdělání x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (XXX) x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx na jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx za elektrické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx povinnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skutečné xxxxxx.&xxxx; Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx se zpřesňuje, xxx xx má xxxxxx xxxxxxxx provádět, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx uplyne xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx takový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx základním xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nelogické xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x roční xxxxx xxxx mohla xxx xxx příslušného vzdělání x xxxxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxxx praxe.
Nyní xx xxxxxxxxxx formulováno xxx, xx xxxxxxxxx xx vzdělání xx xxxxxx pouze provádění XXX u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x III. Xxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x stupně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx jsou xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx praxe, a xx xxxxxxxxxx XXX xxx přímým xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bariéry xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobami x xxxxxxx roční xxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontrole xxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jej xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx orgánu. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx protokol xxxxxxxx x osobou xxxxxxxxxxxx xxxxx dohled.
V xxxxxxxxxx §43 xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx mohla xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postačovala xx xxxxx tříměsíční xxxxx. Tato xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž součástí xx elektrické xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na vzdělání xx xxxxxxxx xxxxx xx případ opravy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx pokud xx xxxx. selhala pojízdná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx je xxxxxxxxx osoba s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xx xxxxx x elektrické xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx protokolu o xxxxx přezkoušení, xx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tedy xxxxx v xxxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Důvodem je xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx újmy xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx řádný xxxxxx. Xxxx je xxx xxxxxxxxx podpisu obou xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxx.
X zde xx xxxxxxxxx výjimka x požadavků na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §44 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tlaková xxxxxx xx plynová xxxxxx x závislosti xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spadá. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §45 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty.
Ustanovení §46 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se závažné xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx na xxxxx České republiky, xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxx bylo xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx 15 xxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx.
Xx xxxx 10 let xx Xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dostal xx xxxxxxxxx prostředku. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx xxx výrobce.
Ústav xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x společně x xxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x nimž došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x zakročit v xxxxxxx, že xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření xxxxxx dostatečná.
V xxxxxxxxxx §47 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vést evidenci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx dojde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §48 xxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx zasáhnout xx xxxxxx ochrany zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či x xxxxxx nesouladu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Jedná xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx. Je xxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxxxxxxx zásahem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx otupit xxxx xxxxxx x xxxx k nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §49 xx stanoven xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx, dalších xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se o xxxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxx zdraví. Xx tedy xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx rozhodnutí byla xxxxxxx x xxxxxx xx nejrychleji, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx musí mít x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohla xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, kterému xxxxx být xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x kontrolním řádem x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pověření xxxxxxxxxx xx formu xxxxxxx.
X xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx neukládá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxx formy xxxxxxxx xx kontrole. Xxxxx x xxxxx xxxxx dalších kontrolních xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxx jejich vzoru x prováděcím právním xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zavádět xxxx xxxxxxx pouze xxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xx xxx být xxxx stanoven, pak xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravovat.
Přestupky podle xxxxxx projednává x xxxxxx stupni Ústav x xxxxxx vybírá xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx definuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx sankcí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx i x xxxxxxxx subjektů byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx existuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx musí xxxxxxxx např. jak xxxxxxx xxxxxxxx obvazů, xxx xxxxxxx složitých x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx cena se xxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx pokut je xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx odhadnutelnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx možných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dané xxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx stanovena xxxxx: xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx… xx. výše xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx trestů se xxxx zákonem č. 250/2016 Sb., x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, postup před xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxx x postup x řízení o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trestu x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zejména
a) k xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) k xxxx, xx x některém x více přestupků, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx okolnostem,
d) x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx míry xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přestupku, xxxxx i x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx nedošlo,
e) x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx přispělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxx poměrům x x xxxx, xxx x jakým xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, x xxxxx xxxxxxx xx něj xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx více xxxxxxxx nástupců k xxxx, zda xxxxxxx x nich pokračuje x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx přestupek xxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a hromadného xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx spáchán, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx trest xxxxxxxx,
x) x Xxxxxx XX sp. xx. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut.
Shodně xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svěřena xxx xxxxx mimořádné případy xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx neprošel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pravidel nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
Ústavu xx xxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxx xx omezenou xxxx x xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxx podat xxxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx vypracování xxxxxxxxx posudků, stanovisek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolením xxxxxxxx zkoušky.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx činnosti se xxxxx o činnost xx xxxxxx subjektů x je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpracováním xxxxxxxxxx x posudků xx xxxxxxxxxx zálohová xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Běžná xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 10 xxx. Xx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx sazby.
Specifická xxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx x úhradou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x pohledu xxxxxxxxxxxx xxxxxx zapojeny x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborné úkony. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx podanou žádost x xxxx úplné, xx částečné vrácení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx úkony, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx před zahájením xxxxxxxxx xxxxx složí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx žadatel vyzýván x doplacení xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx záloh x jednotkovou xxxx xx xxxxxxxxx odborného xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx náročnosti xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx širokou xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neměly xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Kč. Xxxxx xxxx bude x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x povolení xxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx, pravděpodobně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx mohou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxx 150 xxx. Xx. V hodnocení xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zhodnotit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daných v xxxxxxx X nařízení 2017/745. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx velice xxxxxxxx x xxxx hodnocení xxxxxxxx zapojení xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x dalších xxxxx náhradu xxxxxx x nezbytné výši. Xxxxxxx úkony x xxxx náhrad za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 obsahuje x pravidla pro xxxxxxx, kdy xx Xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, z xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx souhrnné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, co xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §§65 až 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x osoby xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx dána xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z původního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx dat.
Zákon xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2015/1535/XX xx xxx 9. xxxx 2015.
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nařízení xxxxx č. 54/2015 Sb., xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb.
V Xxxxx xxx 6. ledna 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Andrej Babiš x. r.
Ministr zdravotnictví:
Mgr. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA X XXXXXXXXX DOPADŮ XXXXXXXX
Xxxxxxx Xxxxxxxxx zprávy XXX
|
1. Xxxxxxxx identifikační xxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxx: Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx / zástupce xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxx účinnosti xxxxxxxx 26.5.2020 x xxxx dle čl. 123 xxxx. 3 nařízení 2017/745 |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XX: Xxx XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS Termín xxx xxxxxxxxxxxx 26.5.2020. |
|
|
2. Xxx xxxxxx zákona Cílem xxxxxx xxxxxx xx - xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/745 - xxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xx 26.5.2022 přinese xxxxxxxx 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a o xxxxxxx směrnice 98/97/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX, - právně upravit xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, používání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s jeho xxxx. |
|
|
3. Agregované xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
|
3.1 Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx: Ano |
|
|
Lze předpokládat, xx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx státní xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx spojené x vybudováním Národního xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. x jeho xxxxxxxxx xx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxx náklady xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 15 milionů Xx. X xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx vývoj x xxxxxxxxxxxx Národního informačního xxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x pravidelné údržby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Xx ročně. Státní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Odhaduje se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 38 pracovních míst xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx, xx. Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxxx x minimálně 11 xxxxx xxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx x xxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx služebních x xxxxxxxxxx xxxx xx xxx 2020. Každoročně xxx lze předpokládat xxxxxxx xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem a xxxxxxxxx ve xxxx 21 xxxxxxx Xx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x odůvodnění. Návrh xxxxxx předpokládá, xx xxxx těchto každoročně xxxxxxxxxxx se nákladů xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx č. 2017/745. Xxx xxxxxxxxxxxx, xx navýšení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx přímo x xxxxxxxx 2017/745, xxxx xxx xxxxxxx promítnuto xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což x některých xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx nákladů veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Reálný xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx odhadnout, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx konečné xxxx, xxxx záviset na xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
|
3.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX: Xxx |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX, xxx XX xxxx xxxxxxxxxxx partnerem xxx výkonu činností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Cílem xxxxxxxx je zajistit xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x jejich příslušenství x ty pak xxxxx xxxx využívat xxxxxxxxx xxxxx plynoucích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxx. Xx tedy xxxxxxxx, xxx Česká republika xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx zajištěna xxxxxx jistota regulovaných xxxxxxxx. Nařízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx prostředky vyráběné x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx XX. |
|
|
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxx |
|
|
X x xxxxx bodě, xxx xxxx u xxxx 3.1, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odrazem xxxxxx xxxxxxxx. Adaptací xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředků usazených x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx sdílení xxxxxxxxx (dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. x xxxxxxx předpokládá i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx volnému xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů (xxxxxxxx xx označuje xxxx „xxxxxxxxxxx subjekty“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xxxx. i xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxxx xxx konstatovat, xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx prostředí nebudou xxxxxxxxx. Jak xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx – xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx a notifikace xxxx nově probíhat xxxxxx xxxxxxxx, budou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxx xxxxxx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx – x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. I xxxx skutečnost přispívá x xxxx, že xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx díky xxxxxxxxx pravidlům, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu XX, xxxxxxx xxxxxxx díky xxxxxxxxx regulačního xxxxx x xxxxxxx nižší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
|
3.4 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx): Xx |
|
|
3.5 Xxxxxxxx xxxxxx: Ne |
|
|
3.6 Xxxxxx xx spotřebitele: XXX |
|
|
Xxxxxxxxxxx xxx předpokládat xxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebitele x xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx transparentnost x vysledovatelnost, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx výrobků, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx estetický xxxx jiný xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x fungování x xxxxxxxx xxxxxx. X souvislosti x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx 2017/745, xxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x současné xxxx xxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx záviset na xxxxx faktorech xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx atd. |
|
|
3.7 Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx: Ne |
|
|
3.8 Dopady xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace x xx vztahu x xxxxxxxx xxx a xxxx: Ne |
|
|
3.9 Dopady xx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.10 Xxxxxxxx rizika: Xx |
|
|
Xxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx posouzena xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x metodikou zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx republiky. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx. |
|
|
3.11 Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx: Xx |
|
1. Důvod xxxxxxxxxx x xxxx
1. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. 2 Xxxxxxxx problému
Současná xxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx XX (viz bod 1.3). Xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 26.5.2020) x xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxxxxxx k 26.5.2022) xxxx formu x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx směrnic, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxxx. X xxxx změně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic, xxx xx xxxxxxxx hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x současně xxxxxxx inovace. Praxe xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx trhu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a použití xxxxxxxx, čímž xxxxxxx x ohrožení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx.&xxxx; Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezery x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx uvedení na xxx x transparentnosti xxxxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx dosud xx xxxxxxxx xxxxxx regulována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, ohrožovalo xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a mezery xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx x x národní xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, což xxxxxxx xxxxxxxx x národní xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- stanovit správní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx pravomocí vymezených xxxxxxxxx 2017/745
- stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx
- přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xx úseku xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx jazyk, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a také xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx
- xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx opravného xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxx xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x centrálně vyhodnoceny
- xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, x to tak, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxxx xxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnických xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – předepisování, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. To se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy dochází x xxxxxxx nelogické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx u xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx bez xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizikové xxxxx X jako xxxxxxxxx omezující z xxxxxx nedostatečného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx primární xxxx x xxxxx koncepce xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx x umožnění, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (podmínky, xx xxxxxxx by xxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nařízení č. 2017/745 xx xxxxxxxxxx xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x že xx data účinnosti xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx nutné zachovat xxxxxxxxx xxxxxx úpravu.
1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti
V současné xxxx xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx směrnice, xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v současné xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx upravuje i xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nespadají. Zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxx prováděcími xxxxxxxx
- xxxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxxxxxxx prostředky
- xxxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
- Xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxx právní xxxxxxxx tak xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxx xx současnou xxxxxx úpravu xx xxxxxx EU. Níže xxx xxxxxxx uvádíme xxxxxxx xxxxxx předpisů
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX
- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
- Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. dubna 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 x elektronických xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 722/2012 xx dne 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Doporučení Xxxxxx 2013/172/XX xx dne 5. xxxxx 2013 x xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x Xxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/473/EU ze xxx 24. září 2013 x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx stávající xxxxxx úpravy
Po účinnosti xxxxxxxx č. 745/2017 stávající xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídat právní xxxxxx xx xxxxxx XX.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 - předepisování, xxxxx, xxxxxxxxx, servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx úprava xxxx obsažená x xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx xx xxxx 2015. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx úpravě xxxxxxxxx.
1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¨
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
1. 5 Xxxxx cílového xxxxx
Xxxxx xx provést xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xx zohledněním skutečnosti, xx x xxxx 26.5.2022 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xx xx xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx č. 2017/745.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, tj
- zajištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx inovativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x metodik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Tyto xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx x jejichž xxxxxx je x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx XX.
1. 6 Zhodnocení rizika
Při xxxxxxxxx současného stavu xx v xxxxxxxx xxxxxxx nařízení 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx byly x rozporu x xxxxxxxx předpisy Evropské xxxx. Česká republika xx xxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x negativních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx umocněny. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zajišťuje vzájemné xxxxxxx informací, a xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxxx umožnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx správní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stejných xxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xx by xxxx xxxxxxxxx dopady na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Česká republika xx xxxxx nebyla xxxxxxxxxxx partnerem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx řešení
Varianta 1
Zachování xxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx 2017/745. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až xxxxx x xxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx č. 2017/746
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx stávajícího xxxxxx č. 268/2014 Sb. a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Ponechat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, x xx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxx zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxx návrhu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx oblasti, xxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx rušený xxxxx, ovšem x xxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx zákona zároveň xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx č. 2017/745, a xxxxx xxxxxxxxx rušený zákon (xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, používání, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, novelizovat. Xxxxxx xx ponechala v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x x souladu x xxx xx byl xxxxxxx i xxxxx xxxxxx. Xxxxx zákon xx xxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746.
Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx oblastí, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx upravoval dosavadní xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx (xxxxxxxx 1 x 2)
- navrhnout xxxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).
Jedná xx x tyto oblasti
- xxxxxxxxxxxxx x xxxxx
- xxxxxxxxx
- servis
Podvarianta 1
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxx změn xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx cíle xxxxxxxx, x nezohlednit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
U výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 3
X výše uvedených xxxxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx poznatky x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.
x) X xxxxxxx předepisování xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobě způsobilé x výkonu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) V xxxxxxx výdeje xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek 1. xxxxxxxx třídy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilostí.
c) v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x změnu x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x paradoxně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx nákladů x přínosů a xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx přínosem. Xxxxxxx však xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxx 1.6. Jedná xx především x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, což xx xxxx xx následek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Situace xx xxxxxxxxxx ani hospodářským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx negativní xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxx xx neplnění závazků, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx finančních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
Varianta 2
Xxxxxx xxxxxxxx návrhem novely xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx znamenalo pouze xxxxxxxx řešení. Novelou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 2017/745, xxxx xxxxx xx stejná. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx úpravu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx národnímu xxxxxxxx xxxx. Dále xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxxxxx x velmi xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxxx, xx x dalším xxxxxxxxxxx xx pak xxxxx při adaptaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 26.5.2022.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na nařízení x xxxxxx úpravě xxxxxxx nespadajících xx xxxxxxxxxx nařízení ani xxxxxxxx x uplatňování xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, opět xxx xxxxx předpokládat zvýšené xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jednak xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx vhodnějším řešením, xxx xx xxxxxxxx 2, ale xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x nařízení č. 2017/746. Xxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ponechat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to xx xx 26.5.2022, xxx toto nařízení xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxx se o xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x.3. x tím rozdílem, xx se nejedná x novelu, ale x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx nařízení č. 2017/745 x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxx oblastí xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx republika xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tato xxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx situaci.
Varianta 5
Xxxxx xx x řešení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xx působnosti xxxxxxxxx států, x xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xxxxxx by ponechala x xxxxxxxxx stávající xxxxxx úpravu diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxx xxxxx zákon adaptován xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
Xxxxx xx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx pohled xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx podvarianta nebude xxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx tomu xxxxxxxxxx, neboť se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
Zvolení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx důvodné. X xxxxxxx xxxxxxx zcela xxxx právní xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxx xxxxxx vyžádala xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Přínosy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikovatelné
Podvarianta 3
V xxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, která xxx xx zavedená v xxxxx, x došlo xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx I. xxxxxxxx vydávat pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilostí, xx touto změnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx zaměstnávat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vysoce xxxxxxxx, komplikované a xxxxx xxxxxxxxx). Je xxx potřebné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxx. X xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx rizika xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v právní xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx předepisovat x nelékařský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tato xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tato xxxxx xxxxxxxx sníží xxxxxxx, nicméně xx xxxxx přihlédnout x x rizikům x xxx spojeným. Xxxxx xxxxx x navrhovaném xxxxxx xxxxx tito xxxxxxxxxxxx pracovníci uvedeni (xxxxxxxxx sestra, xxxxxx xxxxxx) a prováděcím xxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx optimálního xxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
X případě změny xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx nebo opravu xxxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxx legislativy xxxxxxxx, neboť se xxxxxxxx právní nejistota, xxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Realizace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x III, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx věd x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxxxxxx s ukončeným xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxxxx směru ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx bodu 1, 2 nebo 3.
Požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 nebo 3.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXX x XXX.
Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diskrepance xx stanovení xxxx xxxxx, xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx praxe x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x stanovuje, xx xx xxxxxx odbornou xxxxx. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx snižuje xxxxxx, že opravy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx k zajištění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tím x x zajištění větší xxxxxxxxxxx pro pacienty.
Uvažujeme-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx. systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvýšení xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx můžeme považovat xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx znamenaly nezajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx servisu x pokyny výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx povedou xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zátěže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx variant
Varianta 1
Xxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 2017/745 ani x xxxxx xxxxxxxx v xxxx 1.5. Navíc xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx jak xx xxxxxxxxxxxxx prostředí, xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxx xx spolupráci Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxx řešení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxx varianty xxxxxx x xxxx stanovenému x xxxx 1.5. Xxxx xxxxxxxx se xx xxxxx důsledcích xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx1. X ona xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx České republiky x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x neposlední xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopady xx bezpečnost xxxxxxxxx. Xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx nenaplnilo xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení.
Varianta 3
Xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxx by k xxxx stanovenému x xxxx 1.5.Xxxxx by xxxxxxxxx vyřešení právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx varianta x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Řešení xxxxx xxxx varianty xx přineslo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x poznatkům x aplikace dosavadní xxxxxx úpravy xxxxxxx, xxxxx nespadají do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx řešena xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx konstatovat, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Varianta 5
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxxxx 3 vede x cíli xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nejvhodnějšího řešení
Varianty 1 a 2 xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx nežádoucí stav xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a z xxxx plynoucí riziko xxxxxxx nákladů, xxx xx jeví jako xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx. Xxxx xxxxxx nenaplňují xxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.5.
Varianty 3 x 4 xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx cíle xxxxxxxxx v 1.5 xxxxxxx xxxxx x xxxxx. I xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vyšších a xxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx nejlépe xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxxxx 3, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx právní úpravu), xxx x x xxxxxxxx ekonomického, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zvýšených nákladů xx smyslu xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.6.
X xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x
- Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
4. Xxxxx (Xxxxxxxxx celkového xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx tak xx
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který
- Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxxxx úpravě xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx právní úpravu, xxxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxx státům (blíže xxx důvodová xxxxxx)
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xx cíle xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Zruší dosavadní xxxxx č. 264/2014 Sb. x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx regulace xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako ústřední xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx xx úrovni XX (10 xxx xx přijetí nařízení xx Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx). Přezkum účinnosti xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxx EU, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx uplynutí 3 xxx účinnosti
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx
- Zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx
- Zhodnocení pozitivních xxxxxx xxxx právní xxxxxx xx regulované xxxxxxxx x xx xxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx úpravy xxxxxxxx xx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Zhodnocení xxxxxx xxxx úpravy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úpravy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx servisu
- Xxxxxxxxxx dopadů nové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx negativních x xxxxxxxxxxx dopadů
Za přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx regulace x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx dat
Data jsou xxxxxxx zejména z xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, ÚNMZ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty.
8. Kontakt xx xxxxxxxxxxxx RIA
Mgr. Xxxxxxx Rrahmaniová
vedoucí xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxx.: 224 972 365
Xxxxx: daniela.rrahmaniova@mzcr.cz
ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx právní xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx předpis EU |
|
|
Ustanovení (xxxx, §, xxxx., xxxx., apod.) |
Celex x. |
Xxxxxxxxxx |
|
§1 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
Xx. 101 |
||
|
Xx. 101 |
||
|
§5 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
§5 xxxx. 2 |
Xx.101 |
|
|
Xx.87 xxxx. 10 |
||
|
§6 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
|
|
§6 xxxx. 3 |
Xx. 5 xxxx. 5 |
|
|
§7 xxxx. 4 |
Xx. 30 xxxx. 2 |
|
|
§8 xxxx. 1 |
Xx. 10 xxxx. 14 |
|
|
Xx.11 xxxx.3 xxxx. x) |
||
|
Xx.19 odst. 1 |
||
|
§8 xxxx. 2 |
Xx. 10 xxxx. 11 |
|
|
Xx. 18 xxxx. 1 xxxxx pododstavec |
||
|
§8 odst. 3 |
Xx. 31 xxxx. 5 |
|
|
§8 odst. 5 |
Čl. 21 xxxx. 2 |
|
|
Xx. 17 |
||
|
§11 xxxx. 1 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 xxxx. 2 |
Xx.69 odst. 1 |
|
|
§11 xxxx. 3 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§12 odst. 1 |
Příloha XX, xxxxxxxx XXX, xxx 3, druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
§12 xxxx. 4 |
Xx. 63 xxxx. 7 |
|
|
§12 xxxx. 5 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§12 xxxx. 6 |
Xx.70 odst. 7 |
|
|
§12 xxxx. 7 |
Xx.70 xxxx. 4 |
|
|
§13 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 2 |
Xx. 82 odst.2 |
|
|
§13 xxxx. 3 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 4 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 5 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 6 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§14 xxxx. 1 |
Xx. 67 |
|
|
§14 xxxx. 2 |
Čl. 67 |
|
|
§15 odst. 1 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 xxxx. 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 xxxx. 3 |
Xx. 62 odst. 3 |
|
|
§16 odst. 2 |
Xx.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 3 |
Xx.62 odst.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 odst. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 4 |
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
|
|
§17 xxxx. 2 |
Čl.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§17 xxxx. 4 |
Xxxxxxx XV, xxxxxxxx XXX, xxx 3 xxxxx pododstavec |
|
|
§18 xxxx. 1 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§18 xxxx. 3 |
Xx. 62 odst. 3 |
|
|
§19 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx.3 §20 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Xx. 62 xxxx. 3 |
||
|
§22 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
Čl.76 xxxx.1 |
||
|
Xx. 5 xxxx.5 |
||
|
§36 xxxx. 4 |
Xx. 27 xxxx. 9 |
|
|
§37 xxxx. 2 |
Xx. 18 odst. 2 |
|
|
§37 xxxx. 3 |
Čl. 18 odst. 3 |
|
|
Xx. 88 xxxx. 2 |
||
|
§46 xxxx. 3 |
Čl. 89 xxxx.2 |
|
|
§46 odst. 4 x 5 |
Čl.89 odst. 3 |
|
|
§47 xxxx. 2 |
Čl.87 xxxx. 10 |
|
|
Xx.95 xxxx. 7 |
||
|
Xx. 97 xxxx. 2 |
||
|
Xx.98 xxxx. 1 |
||
|
§51 xxxx. 1 |
Čl. 113 |
|
|
§53 xxxx. 1 a 2 |
Xx.113 |
|
|
§54 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§55 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§56 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§61 xxxx. 2 |
Xx. 59 xxxx. 1 |
|
|
Čl. 111 |
||
Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx