Plné znění - Sněmovní tisk - 696/0

Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích

696/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx dne …&xxxx; 2020

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Tento xxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745) (xxxx xxx „nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx upravujícími xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upravuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx spáchání xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§2

Xxxxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen „Xxxxx“),

x) Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx Českou republiku x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) jmenuje xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx výjimky xxxxx §61 odst. 1,

d) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“) xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

Ústav

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členskému státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nejedná-li xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ Úřadu xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ústav dále x xxxxxxx prostředků xxxxxxx

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx zkušebnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x Evropské xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. omezení x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 a čl. 98 xxxx. 1 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx prostředku x xxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,

5. omezení xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) rozhoduje x xxxxxxxx výjimky xxxxx §61 xxxx. 2,

x) provádí dozor xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tohoto zákona x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při jejich xxxxxxxx xx trh³⁾,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

j) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) rozhoduje v xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx skutková xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx ustavených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §17 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích,

q) xxxxxx opatření xxxxx §6 xxxx. 3.

(3) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx údaje xx základního registru xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) datum, místo x okres xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x cizině, xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx,

(4) Xxxxx xxx xxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx základního xxxxxxxx osob, a xx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) agendový xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) identifikační číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle jiných xxxxxxxx předpisů,

g) xxxxxx xxxxx,

x) typ xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx orgán, xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a bydliště x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx právnické osoby,

j) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx poslední xxxxx xxxxx vedeného x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx územní xxxxxxxxxxxx, adres x xxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§6

(1) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx Xxxxx nemůže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 zastaví.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě, xxx xxxxxx, že jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx desce Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxxx však xxx vyvěšení.

CELEX: 32017R0745

Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx xx shromažďování x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případech, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžadován přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které

a) jsou xxxxxxx z elektronických xxxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

b) Xxxxx získá xxxxx §8, §10, §17 x §23 x xxxxx čl. 16 odst. 4 x čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx, xxxxx ohlásily xxxx činnost xxxxx §23, a údaje x xxxxxxxxx prostředcích.

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vazbu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným zástupcem x osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Informace xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podávají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx který xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, bylo x případě prostředku xxxxxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx přeloženo do xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx výrobce nesplní xxxxxxxxx uvedenou x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, Xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx výroby prostředku xx zakázku,

c) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx seznam prostředků, xxxxx xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, maximálně xxxx xx xxxxxx 10 let x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx období 15 xxx předcházejících xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx oznámil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

CELEX: 32017R0745

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití na xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx certifikátu o xxxxxx prodeji

(1) Žadatel xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Žádost musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x volném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, která by xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

§11

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x důsledku účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx způsobené v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu provádění xxxxxxxx zkoušky a x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx sjednané podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojistitel zjistí, xx vyvstal důvod, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zadavateli požadovat xxxxxxx xx xxxxxx, x xx až xx výše smluvené xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx plnil; x xxxxxxx případě pojistitel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Xxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vypověděl.

CELEX: 32017R0745

§12

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku.

(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to nejpozději xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, etickou komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx přiměřené rozumové x volní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídající xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxx osoba. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x nezletilé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Klinickou zkoušku xxxxx čl. 70 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx uvedených v čl. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx v čl. 70 odst. 1 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 dnů.

CELEX: 32017R0745

§13

(1) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx klinické zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pojistném xxxxx xxxxx přílohy č. XV kapitoly XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx zahájením xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provést klinickou xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klinickou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, kde xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx veškeré závažné xxxxxxxxxx události xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx do 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Čl. 72 bod 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx i xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx zjištění x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx klinické zkoušky

§14

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo umístěná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na osobě, xxxxx xx x xxxxxxx testování vzata xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účasti xxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

CELEX: 32017R0745

Etická xxxxxx

§15

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxx převažují xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx ustavil. Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x písemné podobě x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Za tím xxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx stanoviskem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx rok, x to v xxxxxxx x odstavcem 1 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §17 xxxx. 2. Xxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§16

(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uzavřené mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx 1 x členů etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí jednat x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x alespoň 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta a xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx ve xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx komisi a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zvolí xx xxxxx středu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx nových xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx již byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx přizvané xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, jejíž xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího Xxxxxxxx trestů a xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými státy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxx uznání xxxxxxx x bezúhonnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx osobní xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu,

c) xxxxxx xx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx osobní zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx tyto xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§17

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx ohlašuje Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx dohled. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, složení etické xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx x příjmení xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxx činnost podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce x xxxxxx nad xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx zkouškou, xxxxxx xxxxxxx plánování a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce,

d) xxxxxx zpracování hlášení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx stanoviska ke xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, dále sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx sledování již xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

Postup xxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§18

(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx celou dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xx xxxxxx zadavatele xxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise je, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Etická xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx jí xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 1 musí xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx xxxxx přítomných xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx nezúčastní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x místo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hlasování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx o oznámení xxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§19

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx posoudí podle xxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou č. XV xxxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx

x) posoudí opodstatnění xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatelné x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x xxxxxxx x přílohou č. XV xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ újmy xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx zkoušky, zejména xxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §11 xxxx. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx text xxxxxxxxxxxxx souhlasu a xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Při posuzování xxxxxxxxxx x pojištění xxxxxx komise posuzuje xxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho účasti x klinické zkoušce xxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) povinnost x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušejícím x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx sdělení o xxxx xxxx odměny.

(3) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu zákonného xxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§20

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce na xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; etická xxxxxx xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pak dokumentaci, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Etická komise xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatele xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxx. X případě, xx xx etická komise xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx, x xx xx doby jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x posouzené xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx protokolu klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, zda xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) datum vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx, x

x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x postupem zařazování xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§21

Zamýšlené xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi, která xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx změny. Spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxx změna a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxx x dané klinické xxxxxxx vydala xxxxxxxxxx. Xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §18 xx 20 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§22

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické zkoušky, x nimž etická xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx zkoušky, datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněn. Xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx tím, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx, xxx která xx souhlas odvoláván, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické zkoušky x databázi Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx možnost xxxxx, xxx-xx souhlas odvolán x xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx již v xxxxxxxxx klinické zkoušky,

d) xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, který xx x tomu xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

ČÁST PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Distributor a xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx svoji činnost xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx servis výhradně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx dodává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, nebo xxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní xxx x adresu elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx je xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

2. určený xxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ uvedený x xxxxxx k xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁾, xxx které xxxxxxx xxxxxxxx servis x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx servis xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§24

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23 (xxxx jen „ohlášená xxxxx“), přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jedna xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, je xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx §23, požádá-li x xxxxx xxxxx, xxxxx ohlášení podala, x xxxxxxx ji x tom xxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem. Po xxxxxx uplynutí lhůty Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx změnu xxxxx podle §23 xxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků, x to xx 30 xxx xxx xxx, kdy změna xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx potvrzení správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první. Xxxxxxxxx hlášení změn xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nevztahuje xx změnu xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povinna ve xxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx posledního xxxxxxxxx správnosti podle xxxx věty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx 30 dnů xxxxx xxxx uplynutí xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx nedojde k xxxxxxxxx správnosti údajů xx xxxxx podle xxxxxxxx 2 věty xxxxx, stávají xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků neplatné x xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje xx xxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx podle xxxx první zneplatněny, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 jsou dále xxxxxx v Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx této doby xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx uživateli, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zakázáno x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.

(2) Xxxxxxxxxxx xx povinen v xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx k použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobce xxxxx.

§27

(1) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx skladovací praxí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x skladování prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Distributor a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§28

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lékař (dále xxx „xxxxx“) xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx xxx „předepisující“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx i x případě xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx vydáván na xxxxxx dále x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx úhradu podle xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(4) Poukaz xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, xxxxxxxxxx však xx 1 roku.

(5) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poukaz xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx II

Výdej xxxxxxxxxx

§29

Xxxxxxxx xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx používání vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Prostředek může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx uzavřena.

(3) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý k xxxxxx povolání bez xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx xx xxxxx x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydán xxxxx x oční optice. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx diplomovaný xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx oční technik, xxxx

x) oční lékař.

§30

Zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem se xxxxxx výdej prostředku xx základě poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xx uskutečnění zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx požadavky pro xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x prostředek xxxxx §28 xxxx. 2, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§31

Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xx svých internetových xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §29 xxxx. 3 x 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx a dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx, x xx x x případě, xx xx zajistí smluvně xxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx,

x) zajistit, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx aby byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bude uskutečněno x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx a

e) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§32

Záměna prostředku

(1) Při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxx souhlasem xx oprávněn xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx s předepsaným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xx vydání předepsaného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx poznámku „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek.

§33

Xxxxx z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx x poukazu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x údaj x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx §28 xxxx. 4 xxxxxxx.

§34

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx,

x) předávat xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx způsobilých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v §28 xxxx. 2 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx hrazen z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx trh x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxx, x xxxx skutečnosti xxxxxx nebo měla x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx ohroženy, x to x x případě, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xx lidského xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx²⁾,

x) kterému xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx⁸⁾,

x) xxxxx xx x xxxxxxxx své xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) u xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx účinnost v xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx originálního xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx vyrábí x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxx na xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32017R0745

§36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx

x) byl xxxxxxxxxx používán v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxx metrologie,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx technickém stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx dodržována xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx použití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu pacientovi, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx výrobce x xxxxxxxxxx přiložil, a

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx omezit rizika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v §35 xxxx. 1 xxxx x případě, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx není xxxxx xxx bezpečné používání xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx záznam ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx měřidla stanovená⁹⁾.

(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§37

Xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx pacientovi, xxxxx xxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx nebo opatrovníkovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na níž xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí být x českém xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

CELEX: 32017R0745

§38

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby prostředek, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k použití, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a

b) xxxx seznámena s xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od osoby xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) x má v xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou praxi, xxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z používání.

Xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx

§39

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřen x xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx nebo opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, které x xxxxxx postupu vedly, x x podání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provede xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§40

(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx, válečného xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx¹⁰⁾, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx¹¹⁾ xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx v činné xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxx Vojenské policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx tohoto xxxxxx.

XXXX OSMÁ

SERVIS PROSTŘEDKU

§41

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Servisem se xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I, xxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxx xxxxx, to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx servis xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 x 5 x §43 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§42

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx technické kontroly xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení, u xxxxx může dojít x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v technické xxxxx upravující zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx třídy x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta pro xxxx xxxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) v rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru ukončeným xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným vzděláním xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx13) xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,

x) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx u prostředku xxxxxxxx třídy X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x prostředku xxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx prostředek vrátí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, xxxxxxx nedojde xx xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx a XXX, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx studiem na xxxxxx škole nezařazeným xx oblasti xxxxxxxxxx¹³⁾ x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti vzdělávání¹³⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) xxxxx se jedná x opravu prostředku, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle bodu 1,

x) xxxxx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové zařízení, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx oprava xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx výrobcem stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X bez xxxxxx funkce nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x plynová xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

VIGILANCE X XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxx

§45

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx jak o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§46

Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx

(1) Ústav uchovává xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky provedeno, x které xxxx Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx zdraví nebo xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu 30 let.

(2) Ústav xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sdělené xx x xxxxxxx s čl. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxxxx xxxx nebo xx být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx o výsledcích xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dostatečná, xxx xx konzultaci x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§47

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx došlo x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx došlo k xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.

CELEX: 32017R0745

Hlava XX

Xxxxx nad xxxxx

§48

Xxxxx nad xxxxx

(1) X případě xxxxxxx xxxxx čl. 95 odst. 7 x čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx používání x dodávání prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydá Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§49

Preventivní xxxxxxxx

X opatřeních xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX

§50

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dozoru xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx¹⁴⁾.

(2)Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§51

Obecné přestupky

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx dodá xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 odst. 2 xx 4,

d) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxxx nesplňuje obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxx prodeji xx xxxxx prostředek, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl uveden xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku,

h) xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nepostupuje x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x čl. 16 xxxx. 1 nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx při xxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx neovlivnila bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxxx, xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 23 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), e), f), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

§52

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx, aby při xxxxxxx prostředků na xxx nebo xx xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxx trvale k xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neustále xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) neuplatňuje xxxx xxxxxxxx neaktualizuje systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 nebo čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x totožnosti xxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 15 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

p) xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx a nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) uzavře dohodu xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx sice xxxxxxxx, xxx xxxxxx x něm xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

r) xxxx x dispozici osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx v xxxxxxx x čl. 19 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 61 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle čl. 83 xxxxxxxxx z xxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxx tento xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze III bodu 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo preventivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx žádost nezpřístupní Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxx x čl. 85 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o závažné xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

j) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích,

l) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 4, xxxx

x) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky x souladu x §8 xxxx. 5.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxx xxxxx pověření x xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pověření x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx x souladu x čl. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx i),

d) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), k), x), x), x), x) xxxx s), odstavce 2 písm. x), x), g) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx v), odstavce 2 písm. x), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 4 písm. b), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), d), x) xxxx l) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

§53

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxxx klinickou zkoušku x souladu s čl. 64, 65 nebo čl. 66 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) nezajistí, xxx klinická xxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x čl. 74 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx dodržel xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x čl. 80 odst. 2, 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podle odstavce 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxx e),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a).

CELEX: 32017R0745

§54

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neověří xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxx obalu xxxx na dokumentu, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx x čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx nebo neposkytne xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepředá xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, xxxxxx veškerých změn x xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx kvality x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

m) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nedoplní xxx xxxxx v xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

r) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), g), x) nebo x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), n), x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

§55

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,

b) xxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §26 xxxx. 2 dodává xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxx se domnívat, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx prostředek xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx nebo dokumentaci, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx x souladu x čl. 14 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx xxx zaveden xxxxxx řízení kvality x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

o) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Za přestupek xxx xxxxxx pokutu xx výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), d), h), x), x), l) xxxx x)

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

§56

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §17 xxxx. 1,

x) v rozporu x §17 odst. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx ustavil,

c) x xxxxxxx s §36 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx dodržení pravidel xxxxxxx skladovací xxxxx x souladu s §36 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 1 xxxx. x),

x) použije xxxxxxxxxx x rozporu x §36 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §36 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx s §37 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která splňuje xxxxxxxx stanovené x §38 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených instruktážích x xxxxxxx s §38 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §42 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3,

q) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

r) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nevypracuje xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 1 písm. x) nečiní potřebná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní dopady xxxxxxx příhody,

t) x xxxxxxx x §47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Ústavu prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu x §47 xxxx. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x datum xxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x), p) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), q) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

§57

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výdejce xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §29,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §30 xxxx. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §31,

d) x xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamění xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx,

x) v rozporu x §32 xxxx. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx předepsaného na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §32 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záměnu, přestože xx na poukazu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) nedodrží xxxxxxxx správné skladovací xxxxx v xxxxxxx x §34 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §34 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx neuloží xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x).

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) nebo x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x).

§58

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 lze uložit xxxxxx do xxxx 200 000 Xx.

§59

Přestupky v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,

b) nezajistí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §42 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx x III prováděna x souladu x §42 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §42 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §42 odst. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §43 xxxx. 2 xxxx. a),

h) nezajistí, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx x souladu x §43 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §43 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §43 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §43 xxxx. 3, nebo

l) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), e), x), x), h), x), x) x) xxxx x).

§60

Společné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Pokuty xxxxxx Xxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX A XXXXXXXXX

§61

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x zájmu ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx obsahovat xxxxxx xxx xxxxxxx výjimky xxxxxx xxxxxx doložení.

(4) X xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx dobu, xx kterou xx xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku povoleno, x podmínky, xx xxxxxxx může být xxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných úkonů

§62

(1) Xx provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x

x) vypracováním odborného xxxxxxx xxxx stanoviska xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx a prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x) nebo

d) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32017R0745

§63

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 písm. x) xx x) Ústav xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx.

(2) Xxxxx vrátí xxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx výši, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, nebo

c) ve xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.

(3) Žadatel doplatí xxxxxx mezi zálohou xx úhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, x xx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx k úhradě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §62 xxxxxx xxxxxxx státního rozpočtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxx příjmem Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodne-li tak xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx podle odstavce 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Zmocňovací xxxxxxxxxx

§64

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §13 odst. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §36 odst. 6 x §62 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§65

(1) Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpisy, xx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Distributor, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxx xxxxxxxx.

(3) Údaje xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 x §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx ohlášení xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. c) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁵⁾.

(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxx xxx xxxxx opatřen xxxxxx xxxxxxx xxxxx¹⁶⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx, že xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§66

(1) X případě xxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx má v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejméně tříletou xxxxx.

(2) Osoba, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §42 xxxx. 4 xxxx. b). Xxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podobného druhu, xx považuje xx xxxxx splňující požadavek xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §43 odst. 2 písm. x).

(3) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx §42 xxxx opravy xxxxx §43 xx xxxxx u prostředku, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx servisu xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§67

(1) Ústav provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolených xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§68

(1) Řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx nebylo xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nezahájené, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x období xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxx.

§69

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 měsíců xxx xxx spuštění xxxxxxxx Eudamed, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ohlášených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §23 až 25 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§70

(1) Do doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádějí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxx čl. 62 x 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx funkčnosti modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x podávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx osob x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx Xxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(6) Xx doby xxxxxx xxxxxxxxxx formulářů xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxx čl. 91 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x čl. 123 bodu 3 xxxx. x) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx

§71

Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ustanovení

§72

Zrušují se:

1. xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

§73

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

²⁾ Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání na xxx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁴⁾ Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

⁵⁾ Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Část xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁷⁾ Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁸⁾ Příloha č. I kapitola XXX bod 23.2 xxxx. x) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

⁹⁾ §3 zákona x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹⁰⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

¹¹⁾ Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Vojenské xxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

¹²⁾ ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

¹³⁾ Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (zákon x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Zákon č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹⁵⁾ Čl. 2 xxx 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

¹⁶⁾ Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xxxxx č. 268/2014 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „současný xxxxx“) x zdravotnických xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic, x xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, směrnice Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhláška č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x zdravotnických prostředcích).

Technické xxxxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Uvedené nařízení xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Vzhledem x xxxx, xx xx evropském xxxx xx x průběhu xxx 2011-2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, byl xx Xxxxxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxx tlak, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x revizi xxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odlišné xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedlo x xxxx, xx existovaly xxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x byly xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxx xxxxx použitelná xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx členských státech Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx především xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxxxx xxxx EU xxxxx xxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx zdravotně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx do xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx souladu x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx nová právní xxxxxx měla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z praxe xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx od roku 2015.

Xxxxx nového zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx přijetí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx právní řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx ponechána v xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx formě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nový xxxxx rovněž formuluje xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx na novou xxxxxx xxxxxx.

&xxxx;Xxxxxxxxx parlamentem xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x to x účinností ode xxx 26. května 2022. S xxxxxxx xx xxxx nařízení xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx evropské xxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Z xxxxxx důvodu nyní xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neupravuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xx doby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Zásadní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxx základních xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx současnému xxxxxx značně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou v xxxxx zákoně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxx povinny zajistit. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti dozoru xxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tedy xxxxx xxx xxx. xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nově s xxxxxxx na xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx povinnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXXXX (European Xxxxxxxx on Xxxxxxx Xxxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Informační xxxxxx zdravotnických prostředků xx koncipován především xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx správy xxxxxx x informování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x elektronických xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx bude xxxxxxx x tomu, xxx jeho prostřednictvím xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x to před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx nově xxxx xxxxxx také xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx i x distribuovaného zdravotnického xxxxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXXXXXX. X xxxxxxx, že by xxxx povinnost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebyla, xxxxx by xxxxx xx zhoršení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, což xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx zavádí pojem „xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx právním xxxxx xxxx obnova takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx pro jedno xxxxxxx) umožněna, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nový zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky. Xxxxxxx xxxxxx regulace xx v xxxxxxx x Rámcovou xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je konzistentně xxxxxxxx negativní xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx obnovování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xx, xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

- Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx zákoně o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx současnému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx rizikových xxxx XXx, IIb x XXX bude x xxxxxx xxxxx vydávat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx způsobilost, a xx x toho xxxxxx, aby byla x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx rizikových xxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxx xx xxxxxx výdejce, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxx. Xx změně xxxxxxxx xxxxxx dochází x xxxxx nejpočetnější xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx třídy, x xxxxx xx xxxxxxxxx důvodem xxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx velmi omezující x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx třídy, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx být vydán xxxxx optometristou, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx očním technikem, xxxx očním optikem xx xxxxx technikem xxxx xxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

Nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx povinnosti xxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty x této oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx v xx. 113 každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx sankce xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx nařízením by xxxxxx xxx plně xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx nařízením xxxxxxxxx. Xxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx předepisování, xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx výjimky

Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 59 xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxx použití je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx x dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx s řádným xxxxxxxxxx shody, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxx uvedení na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze xx předpokladu, je-li x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx nová xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx ponecháno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upraveno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx jsou chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx x dozor xxx trhem

Rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uživatelů, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k dispozici. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx republiky provedeno.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxxx zákonu, xxxxx xxxxxxxxxx novinkou, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zavádí, je xxx. xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx kartu bude xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx pacientovi předat. Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxx tak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx požadavek na xxxxx odborné xxxxx xxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx tak xxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxx x xxxxx kladeny pouze xx osoby provádějící xxxxxx aktivních zdravotnických xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX x to odstupňovaně xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktuální proškolení xxxx osoby výrobcem xxxx jím xxxxxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky

Zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 odst. 2 Listiny základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx a x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx respektuje ústavně xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. V xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx zrušení prováděcích xxxxxxxx předpisů, x xx xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx provedené Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Soulad x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx smlouvami

Novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx, ale xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx adaptace národní xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vznikne xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx, xx xx se x xxxx xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být účinně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx členského státu x xxxx být xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx Evropské komise xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce adekvátní xxxxxxxx porušení, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České republiky, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx všemi, bude xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx xx třeba xxxxx doplnit, že xx nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánů Xxxxxxxx unie projednávání xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx pacientů.

Porušením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx hlavního xxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx bezpečnosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx mít xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používají, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Česká republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána a xxx xxx hodnotit xxxx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Dotčenými xxxxxxxx budou:

- Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

- Ministerstvo zdravotnictví

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zacházející se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- pojištěnci

- xxxxxxxxx pojišťovny

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- oznámené xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednorázových xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů, xxxxx xxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho napojením xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxx 15 xxxxxxx Kč. X této xxxxxx xx xxxxxxx jak xxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXXXXX.

Xx vytvoření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx bude na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx na vybudování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx provoz, xx xxxxx xxxxx výhradně xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxxx se navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx stanovených tímto xxxxxxx zákona.

Celkově xxxx xxxxxx úprava x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx velké xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xx xx xxxx ve značné xxxx odvíjejí xxxxx xx povinností uložených xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x rámci xxxx Xxxxx xxxxxxxxx zajištovat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx “Xxxxx”). Xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx rozpočet xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a administrativními xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 21 milionů Xx xxxxx.

Xxxxxxxx činnost Xxxxxx xx xxxx xxxxxx cca 36 xxxxx subjektů, xxxxx x xxxxx ČR xxxxxx xxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distributoři, xxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx servis) a xxxx xxx 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 38 pracovních xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx oblast xxxxxx nad xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxx související x xxxxx x XXXXXXX.

Xxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x 38 zaměstnanců ideální, xxxxx x případě xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx varianta, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx míst.

Tato xxxxxxx xxx. xxxxxxx xxxxxxxx (x rozsahu xxx. 11 míst) je x xxxxxxxx xxxx xxx zajištěna realizací xxxxxxxx sjednaných při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtu na xxx 2020 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxx 2020.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx značná xxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx výdajů xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx náhrad výdajů xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxx sám x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx náklady xxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povinné xxxxxxxxx odpovědnosti výrobců x souladu se xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Výrobci xxxx povinnost xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx zmíněné xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), které xxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, či x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxxxx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx náklady pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx velmi xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx vyhodnoceny xxx x xxxxx xxxx projednávání. Oproti xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx si Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx snížení xxxxxx na podnikatelskou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravě.

Jako xxxxxxx xxx xxxxx proces xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx pod xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx již xxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek X. xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx rovněž nová xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx povinné provádění xxxxxx xx stanovení xxxxxxxx s ohledem xx určený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx návrhem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx dřívějšího xxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxx, telefon x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x §15 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx totožný režim xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §28 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xx x souladu xx xxxxx zásadami zpracování xxxxxxxx xxxxx dle Článku 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx zpracovávány xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx uloženy xxxxx po xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zpracování, xx. x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxx jejich ohlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ohlášené xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx před neoprávněným xxxxxxxxx x nim xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na oblast xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X rámci xxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x souladu x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx státu. xxxxx xxxxxxxxxx x zákoně, xxxxxxxxx v §32 xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem, čímž xxxx xxxxxxxxx podpora x schopnosti Armády XX x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

XX. Zvláštní xxxx

Ad §1

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx předmět xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx Evropské xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zákon xx adaptací xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, xx xx tento předpis xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/97/XX transponovaná xx xxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.

Ad §2

X xxxxxxxxxx §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx celou xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení předpisu x xxx došlo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Ad §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxx xxxxxx správy, xxxxx se x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx agendou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná se x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx Xxxx).

Ad §4 až 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx i „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Většinu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx agendu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx s xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přímo na xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x tomto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx jisto, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxx Xxxxx. Účastníci xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx prvostupňového xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x s Úřadem.

Na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xx zastupování XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx XX x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx.

X §5 odst. 3 xx 5 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým x xxxxxxxxxx registrech xxx, aby mohla xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §15 xx 17 xxxxxxxxxx Informační xxxxxxxx ČR, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx celé xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Ad §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx posuzovaný xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Ústav nemůže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx řízení xxxxxxxxx x v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xx vztahu x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Ad §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx eliminaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy, xxx xxxxxxxxx samotných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav na xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstraní xxxxx xxxx ním x osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Ad §8

Xxxxxxxxxx §8 stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků vyráběných xx zakázku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxx stanoveno, x xxxxx jazyce má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxx správy. Xxxxxx xx xxx stanoveno, xx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxxxxx návrhu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx plnit základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx efektivního dozoru x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Ad §9

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda vnitrostátním xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pouze xxx jedno použití.

V xxxxxxx x rámcovou xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ustanovení §9 xxxxxxxx provádění obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx. Tímto xx xxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx.

Ad §10

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx státům vydávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxx území, za xxxxxx vývozu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x institut xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx účelem xxxxxxxxx vyšší míry xxxxxx jistoty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Ad §11 až §22

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx komplexně xx xxxxxxx, xxxx xxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx. Nyní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí pouze xx části, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx.

Ad §11 až §13

Xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx národních xxxxx, xxxx týkající xx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx legislativně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §11 xx §13 xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x činnost Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx xxxx souvisejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx xx také stanovena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinnost sjednat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prospěch subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx strany. Zároveň xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Tu xxx xxxxxxxxx pouze xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxx x vypovězení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §12 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předkládané x xxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Ad §14

Xx skupiny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx zajištění xx xxxx xxxxxx komplikované.

Ad §15 až §22

V xxxxxxxxxx §15 x §22 xxxxxx xx xxxxxxxxx ustavení etické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účastnit. Xxxxxx komise následně xxxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxx či nesouhlas x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx. X tomto xxxx xxxxxx xxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx schopni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxx. xxxxx smluvně xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx požadavky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x povinností. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx x žádostí x písemný souhlas x případnými xxxxxxx xxxxxxxx již schválené xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, xxxx xxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Ad §23 až §25

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx úrovni je xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení xxxxxxxx, xxxx jsou například xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do XXXXXXX, xxx ty, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 od xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Ohlašovací xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x osob provádějících xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ustanovením §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které zjevně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx oznamovatel xx xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx aktuálnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odesílat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zažádat o xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, a xx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX zajištěno, xx subjekty xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrů, x xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přístupem x xxxxx xxxxxxxxx.

Ad §26

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodat xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx dohledu xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 odst. 2). Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx návod x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx třeba x xxxxxxx xx).

Ad §27

Xxxxx xxxxxx stanovuje x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Ad §28

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx buď xxxxxx, x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx konkrétnímu pacientovi, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotní xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okruh osob, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx (xxxx způsobilé x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx je xxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx – xxxx xxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx účelem xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Konkrétní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tedy preskripční x xxxxxxxxx xxxxxxx - kdo x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.

V xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx primárně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vydány xxxxx xx poukaz xxxx xxxxxxx vystavenou xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Dochází ke xxxxx doby xxx xxxxxxxxx poukazu, a xx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx x možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx až xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx zdravotních pojišťoven xx xxxxx 90 % xxxxxxx uplatněno xx 30 xxx xx jejich xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx období xx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx vhodné a xxx odůvodněné xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxxxxxx, xxx xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Ad §29

Xxxxxxxxxx §29 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. a) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. xx oční xxxxxxx). X xxxxxx nadbytečnosti, xxxx xxxxxxx specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx odstraněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx ve xxxxxxxx č. 99/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx ortoticko-protetické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oční xxxxxx.

Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborná xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx rizikových xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx personální xxxxx, xxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.

Ad §30

Ustanovení §30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanoví zákaz xxxxxx výdeje u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx poukaz x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na dálku.

Ad §31

V xxxxxxxxxx §31 jsou xxxxxxxxxxx jednotlivé povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vydávající xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace.

Na xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx již xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx objednání xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.

Ad §32

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx předchozího xxxxxx x upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx klinické účinnosti, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx záměny xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxx xxxxxx xxxxx s ohledem xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, nikoliv xx xxxxxxx xxxxxxx preference xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx vyhovuje, či xx xxx ně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Záměnu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx nová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v režimu xxxxxxxxx.

Ad §33

Xxxxxxxxxx §33 upravuje xxxxxxxx tzv. xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx dojít k xxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx.

Ad §34

Xxxxxxxxxx §34 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx jeho skladování xxxxxx xxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informován o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx ukládána xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx neuhrazené xx xxxxxxxxxxx pojištění. Cílem xx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx vydání, xx jsou potenciálně xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §35 odst. 1 xxxxxx, xxxxxxx x uložit xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Ad §35

Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v zájmu xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zakazuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx pochybnosti x xxxxxx bezpečnosti, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použít, xxxx xxxx provést xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxx xx dostupných informací.

Ustanovení §35 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx shodě x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ujistit se, xx zdravotnický prostředek, xxxxx je užíván xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x je xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §35 xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx vlastní použití. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxx.

Ad §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxx, xxx xx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx při poskytování xxxxxxxxx péče použit xxxxxxxxxxxx prostředek nejvyšších xxxxxxxxxx tříd, xxxx xxxxx XXx x XXX, xx třeba x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta. Xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tuto xxxxxx xxxx rozpoznat. Xxxxx včasné rozpoznání xxxx vést x xxxxxxx dalších pacientů x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxx jazyce. X nadále v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx.

Xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x návaznosti xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx s xxxxxxxx xxxxx X), které xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx UDI. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx třeba xxxxxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx kontroly, zda xxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladovány apod.

Ad §37

Ustanovení §37 zakotvuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx uživateli veškeré xxxxxxxxx x návodu x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxx používání, a xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. Xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx neinformovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Smyslem ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx implantaci xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx, xxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxx a jakého xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx dalším xxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx např. xxx xxxxxxxxx.

Ad §38

X xxxxxxxxxx §38 xx zakotvena povinnost, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx pouze xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či seznámení xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx stanoveny xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povinnost xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx instruktáže xx klade velký xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Není však xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťovali xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx distributora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. x xxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx nespecifikuje, xx instruktáž může xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, která xxxx instruktáž absolvovala x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xxxxxxx k upřesnění, xx xx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxx nutnost xxxxxxxxxxx vyhodnotil jeho xxxxxxx, xxxxx k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jak xx xxxxxxxxx, tak xx xxxxxxxxxxxx stránce. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vztahovala xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nastavení xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx požadoval, aby xxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx potřebnou, neměl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx takové xxxxxxx.

Ad §39

Xxx xxxxxx situace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx života xxxx zdraví, xx xxxxxxxxx možnost, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxx je uvedeno x xxxxxx k xxxxxxx. Takový xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx rozdíl xxxx nastává v xxxxxxxx uplatnění regresní xxxxxxx xxxx dodavateli, xxxx. výrobci, který xx xxxxxxxx xxx-xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neodpovídá.

Ad §40

Ustanovení §40 xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x době xxxxxxxxxx a nevojenských xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxx sil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx životů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.

Ad §41

Xxxxxxxxxx §41 vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a oprav. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vyplývajícími z xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxx. z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metrologii x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkcí x xx tedy třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx servis musí xxxxxxx xxxx činnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx fyzické xxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxx, tedy xxxxxxxxxxxxx konkrétního pracovníka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx se tedy xxxxxxx odborní xxxxxxxxxx, xxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx za xxxxxxxxx servisu plnou xxxxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku může xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. V xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vzdělání x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ad §42

X xxxxxxxxxx §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (BTK) x xxxx xxxxx povinností, xxxxx xxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxxx výrobcem s xxxxxxx na jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx nově xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx povinnosti xxxxxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxx xx zdrojem energie (xxxx. xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx představují skutečné xxxxxx.&xxxx; Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx se zpřesňuje, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce postup xxxxxxxxx.

Xxxxx také xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx uplyne xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx patřičné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx užívány i xxxx let. Oproti xxxxxxxxxxx zákonu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidlo, xxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musela mít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx ustanovení formulováno xxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx pouze provádění XXX u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx IIa, XXx x III. Pro xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx podmínky, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x stupně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx prováděním BTK xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx podmínky xxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx provádějící xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobami x xxxxxxx xxxxx xxxxx ke dni xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která ještě xxxx xxxxxxxxx praxi, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx i osobou xxxxxxxxxxxx xxxxx dohled.

Ad §43

V xxxxxxxxxx §43 xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx povinností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musela xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postačovala xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zde xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx že xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx elektrického zařízení (xxxx pokud by xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení).

Návrh xxxxxx xxxxxxx i xxxxx odůvodněné xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx v případě, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx x provedené xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx zde xxxxxxxxx xxxxxxx obou xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dohledem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx záznam xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx a minimálně xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx.

X zde xx xxxxxxxxx výjimka x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx mírou xxxxxx.

Ad §44

Xxxxxxxxxx §44 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úkon, který xxxx součástí xxxxxxx. Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x závislosti xx xxx, xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zároveň xxxxx. Xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx revizi provádět x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxx danou xxxxxx.

Ad §45

X xxxxxxxxxx §45 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Ad §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx nebo xx být na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, x to xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví nebo xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx prodloužena xx 30 xxx.

Xx xxxx 10 let má Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dostal xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro výrobce.

Ústav xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx, případně dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x zakročit v xxxxxxx, že xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Ad §47

X xxxxxxxxxx §47 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx evidenci xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxx. A xxxx xxxxxxxxxx výrobci a Xxxxxx xxxxxxxx součinnost xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Ad §48

X xxxxxxxxxx §48 xxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx zasáhnout za xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, je-li identifikováno xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx nesouladu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Jedná xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Je xxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijata a xxxxxx co xxxxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx minimalizovány. Vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx citelným zásahem xx xxxx daného xxxxxxxx, avšak ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Ad §49

X ustanovení §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany zdraví. Xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x účinná xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxx a xxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

Ad §50

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx formu xxxxxxx.

X průkazu: Kontrolní xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxx xxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx. Xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx vzoru x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Bylo xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zavádět xxxx průkazu pouze xxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Pokud xx xxx být xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Ad §51 až §60

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx projednává v xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx návrhu zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxx stanovení maximálních xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x x xxxxxxxx subjektů byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sankcí. Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxx vysoká xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx naplněním xxxx být xxxxxxx xxxxxx život x xxxxxxx xxxxxx. Sankce xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx existuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a výše xxxxxx xxx musí xxxxxxxx např. jak xxxxxxx xxxxxxxx obvazů, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx cena xx xxxx xxxxxxxxx i x řádu desítek xxxxxxx.

Xxxx xxxxx je xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx odhadnutelnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nutné počítat x tím, xx xxxxxxxx takového jednání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx stanovena takto: xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx… tj. xxxx xxxxx xx stanovena xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx č. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) k xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) k xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x spolupachatelů x xxxx, jakou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x k tomu, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx v jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx než x xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x povaze xxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x xxxxx rozsahu xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx účinnosti zákona, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) k Xxxxxx XX xx. xx. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Ad §61

Xxxxxx xxxx v předchozím xxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx povolilo individuální xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení shody xxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx standardním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx počtu pacientů. Xxxxx xx x xxxxxxxx xx omezenou xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx veřejného zdraví. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.

V obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdůvodnění.

Ad §62 a §63

Předložený xxxxx xxxxxx počítá s xxxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx vypracování xxxxxxxxx posudků, stanovisek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s povolením xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, odborných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx činnosti se xxxxx x činnost xx xxxxxx subjektů x xx prováděna xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posudků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxx xxxx xx posudek xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do 10 xxx. Xx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděnou xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x náročnosti xxxx xxxxxxxx x xxxx kalkulovány na xxxxxxx xxxxxxxx sazby.

Specifická xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx předložený xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xx krýt xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborné xxxxx. Xxxxxxx poplatek xxxx xxx xxxxxxxx vždy xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx vrácení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx poplatcích.

Náhrada xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vybírána xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx před zahájením xxxxxxxxx úkonů xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx žadatel vyzýván x xxxxxxxxx nedoplatku. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx. Výši xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx časové náročnosti xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx dopadů xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx neměly xxxxxxxx částku 80 xxx. Xx. Pokud xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizikového xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx náročnost xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxx, pravděpodobně s xxxxxxxx řady doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx tedy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxx zhodnotit xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx daných x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745. Xxxx technická xxxxxxxxxxx je v xxxxxxx složitějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx velice rozsáhlá x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §62 umožňují Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xx provádění odborných xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxx náhrad za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx je Xxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx xx její xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, z xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Ad §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x prováděcím xxxxxxx předpisu. Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx budou provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená x tomto návrhu xxxxxx.

Ad §65 až §70

Xxxxxxxxxx §§65 xx 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxx x souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx provádění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxx upravena xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxxx.

Xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx dat.

Ad §71

Zákon xxxxxxx xxxxxxxxxx technické notifikace x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2015/1535/ES xx xxx 9. xxxx 2015.

Ad §72

Zákonem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb.

X Praze xxx 6. ledna 2020

Předseda xxxxx:

Xxx. Andrej Xxxxx x. r.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Adam Xxxxxxx, XXX, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX DOPADŮ XXXXXXXX

Xxxxxxx Xxxxxxxxx zprávy XXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. 2 Definice xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XX (xxx bod 1.3). Xxxxxx nařízení č. 2017/745 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (účinnost 26.5.2020) x nařízení č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx x 26.5.2022) xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx transpozici xx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mohou být xxx minimální. K xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic, xxx xx vytvořil xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x současně xxxxxxx inovace. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx trhu, xxxxx prochází xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxx, xx projevily xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x použití xxxxxxxx, xxxx dochází x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx směrnic, tj. xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x volný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx vnitřního xxxx.&xxxx; Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a transparentnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxxxxxx xxxx, ohrožovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x dobré xxxxxxxxx vnitřního xxxx. Xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx právní xxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx adaptaci nařízení č. 2017/745, xxx znamená xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx všechna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále xx xxxxxxx úrovni xxxxxxx

- stanovit xxxxxxx xxxxxx příslušné x xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx 2017/745

- xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x xxxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx

- přijmout vnitrostátní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx distributorů

- přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx úseku registrací

- xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a také xxxxx, ve xxxxxx xxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opravného xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x centrálně xxxxxxxxxxx

- xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxxx být xxxxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – předepisování, xxxxx, používání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx dosavadní právní xxxxxx x se xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxx dosavadní xxxxxx na regulované xxxxxxxx. Xx xx xxxx zejména xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx požadavek xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx u xxxx x odborným xxxxxxxxx než x xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx ke zdravotnickým xxxxxxxxxxx nejnižší xxxxxxxx xxxxx X jako xxxxxxxxx omezující x xxxxxx nedostatečného počtu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb dochází x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiný xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí (podmínky, xx xxxxxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhrazen xx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx zákoně).

Zároveň xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx č. 2017/745 xx nevztahuje xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx

X současné xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravena xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Tento zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xx úrovni XX xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx vztahů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x které xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx doplněn xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

- vyhláškou č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxx prováděcími předpisy

- xxxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxx právní xxxxxxxx tak xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxx xx současnou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XX. Xxxx xxx úplnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX

- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990, x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. dubna 2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx)

- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 207/2012 xx xxx 9. března 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx

- Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx Komise 2013/172/XX xx dne 5. dubna 2013 x společném xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x Unii

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/473/XX xx xxx 24. září 2013 x auditech x xxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. září 2013 x jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 745/2017 xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 - xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxx, servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb. by xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Současná xxxxxx xxxxxx platí od xxxx 2015. Za xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxx, které xx xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¨

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- zdravotní xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- oznámené xxxxxxxx

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx provést xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xx zohledněním xxxxxxxxxxx, xx x xxxx 26.5.2022 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., x xx xx xxxxxx xxxx nařízení č. 2017/745.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tj

- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

- xxxxxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx

- přitom xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- umožnění xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx pracovníků

- zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x metodik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, snižování xxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

Tyto cíle xxxx být ale xxxxxxxxx i při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx na xx xxxxxxxx x jejichž xxxxxx je x xxxxxx xxxxxx obsažena. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx XX.

1. 6 Zhodnocení rizika

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx nařízení 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxx x rozporu s xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, což představuje xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxx umocněny. Xxxxxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxx oblast zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řeší xxxxxx jejich obecné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transparentnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx informací, a xx vše xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxxx umožnění xxxxxxxx xxxx spolupráce. Xx xxxxxxxx potřebu xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx regulované subjekty, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vykonávaly xxxxx xxxxxxxx x regulované xxxxxxx xx stejných xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxxx dopady na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx xxxxx nebyla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 2017/745. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx č. 2017/746

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x oblastech, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, které nespadají xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x dosavadní xxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx. Xxxxxxx adaptaci nařízení č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, a xxxxx xxxxxxxxx rušený xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x cíli xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zákona zároveň xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx rušený zákon (xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. Zároveň Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, novelizovat. Xxxxxx xx ponechala v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx s xxx xx xxx xxxxxxx x název xxxxxx. Xxxxx zákon xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x nařízení č. 2017/746.

Pokud xx týká právní xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx

- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 1 x 2)

- navrhnout xxxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).

Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx a xxxxx

- xxxxxxxxx

- xxxxxx

Xxxxxxxxxxx 1

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx změn bez xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx cíle xxxxxxxx, x nezohlednit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx 2

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxx právní úpravu.

Podvarianta 3

X výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxx poznatky x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.

x) V xxxxxxx předepisování se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x osobě xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání

b) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx na xxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilostí.

c) x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a praxi xxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Dosavadní xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dobu xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů

Identifikace nákladů x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Tato xxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx však xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx uvedená v xxxx 1.6. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závazků České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by mohla xxx x rozporu x ustanoveními xxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značně xxxxxxxxxxx, což xx xxxx za následek x xxxxxx nejistotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Situace xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx splněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx svém xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx negativní xxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, lze však xxxxxxx se zvýšenými xxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx s x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Novelou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x nařízením č. 2017/745, nebo která xx stejná. Xxxxxxxx xx xxxx o xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona by xxx novela xxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx k velmi xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx právní úpravy xx vztahu x xxxxxxxx č. 2017/746, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 26.5.2022.

Tato xxxxxxxx nezohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x uplatňování xxxxxx xxxxxx za xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxx, opět lze xxxxx xxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxxx plynoucími x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, xxxxxx xxxxxxxxxxx právní úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sice xx xxxxxxxxxx řešením, xxx xx xxxxxxxx 2, xxx neřeší xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx č. 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x to xx do 26.5.2022, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v účinnost.

Varianta 4

Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx uvedeno výše x xxxxxxxx č.3. x xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x novelu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx oblastí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x aplikace dosavadní xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členství x Xxxxxxxx unii, avšak xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tato xxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Tato xxxxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxx xx byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746.

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx 1

Xxxxx xx o xxxxxx, xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ani xxxxx xxxxxxx, xxxxx tomu xxxxxxxxxx, neboť xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx znamenat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx 2

Zvolení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx zvolení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx tato xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Přínosy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx 3

V tomto xxxxxxx xx bylo xxxxxx zvýšení nákladů xxxxxxxxx. X velké xxxxx xx xx xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx, xxxxx již xx zavedená x xxxxx, a došlo xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx vydávat pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředků (xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vysoce xxxxxxxx, komplikované a xxxxx xxxxxxxxx). Xx xxx potřebné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx výdeji. X prostředku 1. xxxxxxxx třídy jsou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, je tato xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nicméně je xxxxx xxxxxxxxxxx i x rizikům s xxx xxxxxxxx. Proto xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx (xxxxxxxxx sestra, xxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostředků, xxxxx xxxxx předepisovat. Xxx xx xxxxxxx optimálního xxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxxxxx, bude nesporně xxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx xxxxx nepřinese xxxxxxx nákladů. Xxx x xxxxxxxxx požadavků, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx a XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx nebo ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx prostředků,

3. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxxxxx x ukončeným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx věd xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru pod xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2 xxxx 3.

Požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, x je doplněno xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx zmíněnou x xxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly prostředků xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, 2 xxxx 3.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx opravy aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x XXX.

Xxxx změna oproti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx praxe x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx rozumí odbornou xxxxx. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x xxx i x zajištění xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xxxxx riziko negativního xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx. systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx považovat xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx servisu x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx naopak xxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx variant

Varianta 1

Xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stanoveným xxxxxxxxx č. 2017/745 xxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxx 1.5. Xxxxx xxxxxxx vysoké riziko xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx dopady jak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx na spolupráci Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Varianta 2

Xxx řešení částečné xxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxx x cíli xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5. Xxxx xxxxxxxx se xx svých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx1. X xxx xxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x neposlední xxxx xx mohla přinést x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx adaptovaného xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx podle této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a srozumitelnou xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxx 1.5.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxx xxxxx této varianty xx xxxxxxxx xxxxxx x srozumitelnou xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení, xxx s touto xxxxxx xxxxxxx souvisí x xxxx řešena xx xxxxxxx úrovni. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 3 xxxx x xxxx stanovenému x xxxx 1.5.

Stanovení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx nežádoucí stav xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, což xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.5.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, avšak xxxx xxxxxxxxx x 1.5 xxxxxxx xxxxx x xxxxx. X tato xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx nákladů, jak xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 a xxxxxxxxxxx 3, a xx jak x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx srozumitelnou x xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu), xxx x z xxxxxxxx ekonomického, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nejméně xxxxxxxx a prosta xxxxx zvýšených xxxxxxx xx smyslu xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.6.

X xxxx xxxxxx xx pro řešení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v

- Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.

4. Xxxxx (Stanovení celkového xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx

x) Předložení xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx vztahu k xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxxxx xxxxxx předepisování, xxxxxx, používání a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx)

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx cíle xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

- Zruší xxxxxxxxx xxxxx č. 264/2014 Sb. x xxxx prováděcí xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx sladění xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx jako ústřední xxxxx xxxxxx správy x regulované xxxxxxx.&xxxx;

Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx bude odpovídat xx realizaci činností xxxxxxxxxxx nařízením 2017/745 x xxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx by měl xxxxxxxx xx xxxxxx XX (10 xxx xx přijetí xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx). Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx EU, neboť xxxx část xxxxxx xxxxxx reflektuje cíle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xx měl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na regulované xxxxxxxx x xx xxxxxxxx

- Zhodnocení pozitivních xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx úpravy týkající xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx poskytování xxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povolování xxxxxxx

- Xxxxxxx zhodnocení poměru xxxxxxxxx negativních a xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx XXXX, XXXX x asociací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx

xxxxxxx oddělení xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxx.: 224 972 365

Email: daniela.rrahmaniova@mzcr.cz

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X PŘEDPISY XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx