Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích
696/0
Xxxxxx xxxxx
XXXXX
xx dne …&xxxx; 2020
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“)
a) xxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pravidla stanovená xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků,
c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx upravujícími oblast xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx a výše xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§2
Xxxxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobek xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX STÁTNÍ XXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“),
c) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx zejména
a) xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) jmenuje zástupce Xxxxx republiky xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx výjimky xxxxx §61 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx za neodůvodněné xxxxx čl. 96 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Ústav
§5
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nejedná-li xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx2) Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a Evropské xxxx,
x) přijímá ohlášení xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx servis,
d) xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh,
2. xxxxxxxxx podle čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 odst. 1 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,
5. omezení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) rozhoduje, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2,
x) provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx na xxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx konzultace,
n) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
o) xxxx a zveřejňuje xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx s §17 xxxx. 1,
p) podává xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx opatření podle §6 xxxx. 3.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx využívá xxxxx xx základního xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x rozsahu
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) datum, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x subjektu údajů, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxx,
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob, a xx v xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby,
c) agendový xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxx agendu registru xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx datum xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů,
f) xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) právní xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx x identifikátor xxxxxx schránky, je-li xxxx xxxxxx schránka xxxxxxxxxxxx,
x) statutární xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v registru xxxx xxxx adresa xxxxx podnikání fyzické xxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx x registru osob.
(5) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x adresách xx xxxxxxxxxx registru územní xxxxxxxxxxxx, adres a xxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§6
(1) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx nebo x xxxx úřední.
(2) Xxxxx Xxxxx nemůže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 zastaví.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, xxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx představuje riziko xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou xx úřední xxxxx Xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx vyvěšení xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdříve xxxx xxx vyvěšení.
CELEX: 32017R0745
Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx a žádostí Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx případech x x informování xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti, xx vyžadován xxxxxxx xx zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x elektronických xxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxx získá podle §8, §10, §17 x §23 a xxxxx čl. 16 xxxx. 4 x čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxx podle čl. 33 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx, které ohlásily xxxx xxxxxxx podle §23, a xxxxx x dotčených prostředcích.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX TŘETÍ
POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI
§8
Povinnosti xxxxxxx
(1) Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx má sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Výrobce xx xxxxxxx informace xxxxx čl. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích poskytnout x českém jazyce.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, Xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx výroby prostředku xx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx dodávaných xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx 6 měsíců od xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx zakázku,
c) informaci x xxxxxxxx činnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx období 15 xxx předcházejících xxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx oznámil xxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§9
Xxxxxx prostředku pro xxxxx použití
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Uvádění x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§10
Vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, a
b) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx v Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, která by xxxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx vystaví prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§11
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx újmu, xxxxxx xxxxx subjekt utrpí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx si xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k náhradě xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x celém rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx zahájena. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx důvod, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění, x to xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxxx částky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx pojistitel xxxx smlouvu xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, bezodkladně o xxx informuje Xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx účastníků x xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§12
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Způsob splnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickou xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xx xxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.
(3) X&xxxx;xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi x subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx.
(4) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která není xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx klinické xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxx rozumové x xxxxx vyspělosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxx osoba. Xxxxxxxxxx x zjištěném xxxxxx xxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x nezletilé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx nemohl xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Klinickou xxxxxxx xxxxx čl. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx bez předchozího xxxxxxxx Ústavu. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;čl. 70 xxxx. 7 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prodlužují x 5 xxx.
XXXXX: 32017R0745
§13
(1) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx újmy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a Xxxxxx xxxxxxxx doklad x pojistném xxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV kapitoly XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Klinickou xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx po uplynutí 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a plánované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické zkoušky.
(4) Xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 2 xxxx 58 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to xx 15 dnů od xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Čl. 72 bod 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx ukončit.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
§14
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato osoba x klinické zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zdraví. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx této osobě xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx potřebnou součinnost.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxx xxxxxx
§15
(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxx hlediska xxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejím xxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1. Xx xxx xxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zvolených postupů x skupin xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.
(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni rizika xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, x xx x xxxxxxx x odstavcem 1 x s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxx v případě xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§16
(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx i xxxx etická xxxxxx xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, a xx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji ustavil.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x dvě xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx mít vzdělání xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka x alespoň 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx mít vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta x xxxxxxxxx 5 let xxxxx ve xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxx jmenování nových xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx pro získání xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxx odborníky; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 let, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, zejména x zdravotním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxx xxxxx takového xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§17
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustavení x xxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxx xxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zániku xxxx změny v xxxxx složení. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nad jejichž xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, adresu, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jméno x příjmení předsedy xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx minimálně
a) xxxxx o složení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x stanovisko xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx zkouškou, xxxxxx xxxxxxx plánování x xxxxxxxxxx xxxxxxx členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) postup xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx zkoušce x xxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx etické komisi. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xxxx etická komise. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx.
(5) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, popřípadě xxxx xxxxxx etické xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Postup xxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
§18
(1) Xxxxxxx-xx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.
(2) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pracovními xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx jí xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 1 musí xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx odborné vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 4 xxxx mít xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 z xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx vzděláním musí xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxx ti xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce.
(4) Etická xxxxxx xx povinna xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxx přizvaných přítomných xxxx, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hlasování x xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx střetu zájmů xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§19
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou č. XV xxxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xxxx splněny xxxxxxxx stanovené x čl. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx
x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx přijatelné x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,
c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. XV xxxxxxxxx II xxxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxx újmy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu a xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx subjektem klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxx zkoušce a xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx sdělení o xxxx xxxx xxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x zváží, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu svým xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§20
(1) Etická komise xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Požadované dokumenty xx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx podklady nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Etická komise xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx posuzování xxxxxxx xx zadavatele xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné. X xxxxxxx, xx xx etická komise xxxxxx dokumenty nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx vydání stanoviska xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x posouzené xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx doručení xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vykonává dohled,
b) xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx,
x) seznam a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x výsledku xxxxxxxxx, xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx k xxxx oprávněn, x
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx souhlasem; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkoušející xxxxx souhlas xxxxxx x xxxxx způsobem xxxx etickou komisí xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§21
Zamýšlené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a obsahovat xxxxxx změny. Xxxxx x oznámením zadavatel xxxxxxxx návrh přepracované xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, x xxx se xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x změnu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxx změně xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §18 až 20 obdobně.
CELEX: 32017R0745
§22
(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže se xxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx tím, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxx, xxxxxxx její xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx souhlas odvoláván, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,
c) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas odvolán x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx komise, který xx x xxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST XXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§23
(1) Distributor x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky rizikové xxxxx I, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovené kontaktní xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx distributora xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X,
1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x systému XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. xxxxxx xxxx prostředku4) uvedený x xxxxxx k xxxxxxx,
x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx5), xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x
2. xxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x) od xxxxxxx xxxxxxx, nebo jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
(1) Ústav každému xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx xxxxx §23 (xxxx jen „ohlášená xxxxx“), xxxxxxx registrační xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx této xxxxx přiděleno xxxxx xxxxx registrační číslo.
(2) Xxxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje ohlášené xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podala, x uvědomí xx x tom sdělením.
(3) Xxxxx Xxxxx ze xxx xxxxxx činnosti xxxxxx, xx údaje xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, vyzve xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§25
(1) Ohlášená xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx xx 30 dnů ode xxx, kdy xxxxx xxxxxxx. Ohlášení změny xxxxx se považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 věty xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podle věty xxxxx xx nevztahuje xx xxxxx údajů, xxxxxxx platnost xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxx potvrdit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků 30 dnů přede xxxx uplynutí xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxxx na nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášených xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx nedojde k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvědomí xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje xx xxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obnovit. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx zneplatněny, xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x níž xxxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx údaje ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx podle čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zakázáno x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.
(2) Distributor xx povinen x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxx k použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx takový návod x použití xxxxxxx xxxxx.
§27
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx skladovací xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby přeprava x skladování xxxxxxxxxx xxxx uskutečňováno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a minimálními xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Distributor x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§28
(1) Xxxxxxxxxx předepisuje xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx“) xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx
x) poukaz xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) žádanka xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, který x x xxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx xx nepoužívá pod xxxxxxxx xxxxxx, může xxx vydáván pouze xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy má xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(4) Xxxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od jeho xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.
(5) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; na lékařském xxxxxxxx jsou uvedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu pacienta, xxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxxx prostředek určen, x předepsaný prostředek x xxxxxxxx xxxxx xxxx předepsaného prostředku.
Hlava XX
Xxxxx xxxxxxxxxx
§29
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Prostředky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx, xxx který xxxx smlouva x xxxxxx uzavřena.
(3) Prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, může x lékárně xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx pouze
a) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx dohledu nebo xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xxxxxxx prostředek může xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) oční optik xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxx lékař.
§30
Xxxxxxxxx xxxxx prostředku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem. Nabízení xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx objednávek xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2, xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce povinen
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx prostředku, xxxx xxxx, xxxxx, ve xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nákladech spojených xx xxxxxxxxxx výdejem xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §29 odst. 3 x 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x případě, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uskutečněno x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxx a
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§32
Záměna xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx6) trvá xx vydání předepsaného xxxxxxxxxx, vyznačí na xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§33
Xxxxx x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prostředku, vystaví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x označením „Výpis“. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údaje původního xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Pořízen xxxxx“ x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 4 xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxx výdejce prostředku
Výdejce xx povinen
a) dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx,
x) předávat pacientovi xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) uchovávat všechny xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1, vyřadit x xxxxxx je xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX PROSTŘEDKU
§35
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) který xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x této xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x mohla xxxxx,
x) x xxxxx existuje xxxxxxx podezření, že xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nebo třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, x to i x případě, xx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xx lidského xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem2),
c) xxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx8),
x) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx
x) u xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx nebo ovlivněna xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx originálního xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředek vyrábí x používá v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovaných x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických prostředcích, xx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX 32017R0745
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
x) prostředek x xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) osoba xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe,
e) xxx x prostředku xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro použití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. XIII xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx omezit rizika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí používat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx návod x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx být xxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx uchovávat jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx byly xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx Xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,
x) x kterých musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola, nebo
c) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx označeny jako xxxxxxxx měřidla stanovená9).
(6) Xxxxx dokumentace používaných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 stanoví prováděcí xxxxxx předpis.
§37
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx k xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu k xxxxxxx neplatí u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníkovi xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na níž xx uvedena totožnost xxxxxxxx, a informace xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§38
Instruktáž
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx výrobce v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) absolvovala xxxxxxxxxx x příslušnému prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
c) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x písmeni x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx dne vyřazení xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx prostředku
§39
(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xx xxxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti x o xxxxxxx xxxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, učiní xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x podání xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxx lékař xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.
§40
(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, válečného xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx republiky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx10), xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat odchylně xx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx11) xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx policie xxxx území České xxxxxxxxx11), xxxx Ministerstvo xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.
XXXX OSMÁ
SERVIS XXXXXXXXXX
§41
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, tímto xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Oprava x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx, xxxx být xxxx servis vykonáván x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx servis prostředku xxxx xxxxxxx pouze xxx pověřená osoba, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 odst. 4 x 5 x §43 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx upravující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje12).
(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx kontrola musí xxx provedena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx provedení.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx, xx povinna
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální proškolení xxxxxx xxxxxxxx x §38 odst. 2 xxxx. x) nebo x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) x xxxxxxx s tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. pracovníkem xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) nebo xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) pokud se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxx bodu 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly.
(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx vyřazení xxxxxxxxxx x používání.
(6) Xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx u prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce xxxx x prostředku xxxxxxxx třídy I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxx prostředku
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, přičemž nedojde xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Osoba provádějící xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, IIb x XXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti vzdělávání13) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx odbornou praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx, nebo
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx13) xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx praxi pro xxxxx xxxx 2, 3 a 4,
x) xxxxx se jedná x xxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) pracovníci provádějící xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, aby oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx tlakových zařízení xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x x opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, a xxxx po xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx nebo x prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.
§44
Revize xxxxxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxx, který je xxxxx připojen xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx plynové xxxxxxxx, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx x revize.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx x plynová xxxxxx podle jiných xxxxxxxx předpisů.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX X XXXXX XXX TRHEM
Hlava X
Xxxxxxxxx
§45
Xxxxxxx trendu x xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxxx, ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xx. 56 nařízení x zdravotnických prostředcích.
CELEX: 32017R0745
§46
Evidence xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx
(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo má xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx dobu 15 xxx; x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx uchovává Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xx dobu 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x souladu x čl. 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx bylo xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x výrobcem a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Pokud Ústav xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x terénu xxxxxx dostatečná, pak xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody.
CELEX: 32017R0745
§47
Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx prostředku, je xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x zjištění xxxxxx xxxxxxx příhody x
x) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx veškerou xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.
(2)Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx nabyl xxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem újmy xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xxxx podezření na xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxx Xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxx XX
Xxxxx nad xxxxx
§48
Xxxxx xxx xxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 95 odst. 7 x čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx opatřeními xxxx
x) omezení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx prostředku x xxxx,
x) stažení xxxxxxxxxx x oběhu.
(2) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§49
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX DESÁTÁ
KONTROLA X XXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx14).
(2)Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxx přestupky
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx s §9 xxxxxxx obnovu prostředku xx xxxxx použití xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
c) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 2 xx 4,
x) v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx požadavky nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky nepostupuje x xxxxxxx s čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
i) x xxxxxxx činností xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,
x) xxxxx na xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxx xx xxx součástku xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 23 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) xxxx l),
d) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. h), xxxx
x) 30 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), e), f), x) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§52
Přestupky x xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že
a) v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x x odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x neumístí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuchovává technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx úplnou technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo, v xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx území xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx byl x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) neuplatňuje xxxx xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 nebo čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
l) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených x čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
n) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x souladu x čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx dává xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx v souladu x čl. 10 odst. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx, xxxxx na trh xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) uzavře xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxx postup sice xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx s čl. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
s) x implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v českém xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx v xxxxxxx x čl. 19 nařízení x zdravotnických prostředcích,
u) xxxx schopen identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx za xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo
y) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) x případě xxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx tento xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x příloze III bodu 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx plán xxxxxxxxx po jejich xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo preventivní xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx s čl. 83 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických prostředcích,
d) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx žádost nezpřístupní Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po uvedení xx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
e) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepodá xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 87 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neplní některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx své činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx c) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo x),
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx e),
c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x), x), k), x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. x),
x) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. b), xxxx
x) 30 000 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. a).
CELEX: 32017R0745
§53
Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek prostředků
(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických prostředcích,
b) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx x souladu x čl. 64, 65 xxxx čl. 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
e) xxxxxxxxx zaznamenávání, zpracovávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené v čl. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx změny v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx dodržel xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinické zkoušky x souladu s čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Zkoušející xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. i),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f) xxxx x) nebo podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx g), nebo
f) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§54
Přestupky x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx registrován x elektronickém systému xxxx nedoplní xxx xxxxx do uvedené xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx stížností, nevyhovujících xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx xxxx neposkytne xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stížnost xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) neuchovává EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých změn x dodatků x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
n) xxxxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x souladu x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x souladu x čl. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zadání xxxxx xxxx nedoplní xxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
r) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. s) xxxx x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 5 000 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), g), x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x).
XXXXX: 32017R0745
§55
Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx 25 xxxx. 1,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx x českém jazyce,
d) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §27 xxxx. 2,
e) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx prostředek na xxx, xxxxxxx se xxxxxxx nebo má xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek není xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před tím, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx trh, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nevede registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepředloží xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx vzorky, xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní informační xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nepředloží certifikát x souladu s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx v souladu x čl. 25 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za přestupek xxx uložit pokutu xx xxxx
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), f) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), j), x) xxxx x)
x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), n) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§56
Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §17 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx x §17 odst. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §36 odst. 2,
x) xxxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 odst. 3,
j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx dodány nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §36 xxxx. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §36 odst. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx osobě poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. 2,
n) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §38 odst. 1,
o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx technické kontrole x souladu x §42 odst. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §43 xxxx. 3,
q) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nevypracuje xxxx na vyžádání xxxxxxxxxx prohlášení v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx potřebná xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxx
x) v xxxxxxx x §47 xxxx. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a datum xxxxxxxx Ústavu.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), k), x), x), q) xxxx x), nebo
d) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), j), x) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§57
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výdejce xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §29,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §30 xxxx. 2,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx některou x povinností xxxxxxxx x §31,
x) x xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamění xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný s xxxxxxxxxxx,
x) x rozporu x §32 xxxx. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §32 odst. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přestože xx na poukazu xxxxxxxxx „Nezaměňovat“,
g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §34 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. b),
i) xxxxxxxxxx xxxxxxx u vydaných xxxxxxxxxx v souladu x §34 xxxx. x), nebo
j) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx odděleně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §34 xxxx. x).
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. c), x), h) xxxx x), xxxx
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx x).
§58
Přestupky x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §28 xxxx. 5 xxxxxx na xxxxxx znaky xxxx xxxxx xxxxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 lze xxxxxx xxxxxx xx výše 200 000 Kč.
§59
Přestupky x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §42 odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx x III xxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §42 xxxx. 5,
x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx s §43 xxxx. 2 xxxx. a),
h) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, který xx elektrickým zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §43 odst. 2 xxxx. c),
j) nezajistí xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx v souladu x §43 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3, xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §43 xxxx. 3.
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 500 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), e), x), x), x), i), x) x) xxxx x).
§60
Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx
(1) Přestupky x xxxxxx xxxxxx projednává Xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.
XXXX JEDENÁCTÁ
USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§61
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx
x) xxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, u xxxxx xxxx provedeny xxxxxxx posouzení shody, x
x) použití xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxx.
(2) X souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, nebo dovozce xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx použití xx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat důvody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jejich doložení.
(4) X rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx být xxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx nebo xx provozu a xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů
§62
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx výdajů.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx spojené x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx
x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x změny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši náhrady xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výši záloh xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx odborných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
XXXXX: 32017R0745
§63
(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na náhradu xxxxxx, je-li zřejmé, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §62 odst. 2 písm. x) xx c) Xxxxx xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxxx náhradu xxxxxx
x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,
x) x plné xxxx, xxxxx požadovaný xxxxxxx úkon nebyl xxxxxxx, nebo
c) xx xxxx odpovídající poměrné xxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxx zálohou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx skutečná xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, a xx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx x úhradě xxxxxxxx xx úhradu xxxxxx.
(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x jsou xxxxxx xx zvláštním xxxx, který xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.
(5) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Xxxxx x prostředků účtu xxxxxxxx podle odstavce 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx ustanovení
§64
Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §13 odst. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §36 xxxx. 6 x §62 xxxx. 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§65
(1) Právní xxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích použijí xxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx 1 ohlásí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxx ode dne xxxxxx zveřejnění v xxxxxxxx Xxxxxxx. Do xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 distributor x prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxxx skupiny15).
(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx označením XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx16), lze xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx je x xxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx lze xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§66
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, nahradit poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Osoba, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §42 xxxx. 4 xxxx. b). Xxxxx, xxxxx má ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podobného druhu, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §43 odst. 2 písm. x).
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly podle §42 xxxx xxxxxx xxxxx §43 xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx proškolení xxxxx §43 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx pětiletou praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§67
(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx povolených xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.
§68
(1) Řízení o xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx nebylo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezahájené, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolené podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, a xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(4) Klinickou xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x období xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx systém xxxxxxx.
§69
(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx je xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxx ohlášených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxx zřízení Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §23 xx 25 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
(1) Do doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 123 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu klinických xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxx čl. 62 x 74 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxxxx a podávání xxxxxxx x provedení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(4) Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxx osob x xxxxxxxx Eudamed se xxxxx registrují podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(6) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 91 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x souladu s čl. 123 xxxx 3 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Technický xxxxxxx
§71
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§72
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických požadavcích xx zdravotnické prostředky,
2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§73
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) Zákon č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Zákon č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5) Čl. 30 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Příloha č. I kapitola XXX bod 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
10) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. §3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (zákon x vysokých xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Čl. 2 xxx 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx znění xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích je xxxxxxxxxxx evropských xxxxxxx, x xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx). Xxxxx xx doplněn xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (vyhláška č. 61/2015 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou upraveny xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nařízením xxxxx č. 55/2015 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x nařízením xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx nereflektuje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x účinností xx xxx 26. xxxxxx 2020. Uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xx v xxxxxxx xxx 2011-2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byl na Xxxxxxxxx xxxxxx vyvíjen xxxxxxx xxxx, aby xxxxx x přehodnocení x xxxxxx celého xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS x 98/79/ES x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedlo x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx především xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků – xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX mohli xxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxxx zdravotně xxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xx bezpečné.
Národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx souladu s touto xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx právní xxxxxx měla vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxx z praxe xxxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 2015.
Xxxxx nového xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České republiky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neznamená, xx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx žádné kroky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx doplněna o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx úpravu.
Evropským xxxxxxxxxxx xxxx přijato i xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xx x účinností ode xxx 26. xxxxxx 2022. S xxxxxxx xx xxxx nařízení xxxx xxxxx x xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx evropské úpravě xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxx důvodu nyní xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx doby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Zásadní xxxxx xxxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx základních pojmů xxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zredukovány x ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxx xxxxxxx zajistit. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx. tvrzeními, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx unijní xxxxxxxx XXXXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx). X xxxxxx xxxxxx není x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxx uveden Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx koncipován především xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený x informování veřejnosti, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xx xxxx xxxxxxxxx této činnosti. Xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx uvádět xxxx xxxxxxxx UDI-DI zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnosti x x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxxxx x XXXXXXX. X xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zavedena xxxxxx, xxxxx xx dojít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx nekorespondovalo xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Obnova xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx obnova takového xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx, x xx při dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx x Rámcovou pozicí Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xx konzistentně xxxxxxxx xxxxxxxxx postoj Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Důvodem xxx xxxxx (dlouhodobě xxxxxxxxx) xxxxx xx, xx x případě obnovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxx zaručit, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx poukaz. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx x xxxxxx xxxxx vydávat xxxxx prostřednictvím osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx z xxxx xxxxxx, xxx xxxx x zdravotnických prostředků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx bezpečnost pacienta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx zdravotnických prostředků X. xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx důvodem xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx nově nebude xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx toto xxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxxx x důvodu nedostatečného xxxxx xxxxxxxxx vzdělaných xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx pouze xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxx optického xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx očním technikem, xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích tak xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx x čl. 113 xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. X opačném případě xx xxxxxxxx xxxxxx x příslušném členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx, distribuce, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx předepisování, používání x také x xxxxxxx servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx výjimky
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 59 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx dotyčného členského xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxx xxxxxxx je x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svěřuje x dané problematice xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku u xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx konkrétního xxxxxxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, tak xxxx dosud, xx xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky nebo xx provozu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, x pro blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx postup xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx-xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx z převážné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xx členském xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xx xxxxxx formulovat úpravu xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické zkoušky. X xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx na základě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx etický přezkum xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx
Xxxxxx oblast xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx upravena x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uživatelů, pokud xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, které jsou xx trhu xxxxxxxxx xxxxx x dispozici. Xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx klade xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ukládá xxxxxxx xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx. Národní xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx republiky xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx novinkou, kterou xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx. xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x implantátem x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výstrah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
V xxxxx xxxxxx jsou nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxx x nápravě xxxxxxxxxxxx x současném xxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx u xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xx osoby provádějící xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX x to odstupňovaně xxxxx xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxx proškolení xxxx osoby výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x xxxxxx Xxxxxxxx unie
1. Soulad x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky
Zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Ústavy x článku 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá v xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, nařízení vlády č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx EU a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xx xxxxxxxx xxxx České republiky xxxxxxxxxxxxxx právo Xxxxxxxx xxxx, tedy návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx úpravy xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx, xx xx xx k xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx republice xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx x může xxx xxxxxxxx řízení ze xxxxxx Evropské komise xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implementační xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, neboť xxx x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxx, xx xx nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx projednávání xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xx zcela jistě xxxxxxxx xxxx dopadu x xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx pacientů.
Porušením xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx řádné implementace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx který bylo xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx přijato, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx mít důvěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nezávadné x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Česká republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána x xxx jej xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Ministerstvo zdravotnictví
- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- poskytovatelé zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx na státní xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx navrhovaného zákona xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jednak x jednorázových nákladech, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x vybudováním Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx napojením xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EUDAMED). Xxxx náklady xxxx xxxxxxxxxx xx výši 15 xxxxxxx Xx. X xxxx xxxxxx xx zahrnut jak xxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx XXXXXXX.
Xx vytvoření Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozu x pravidelné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náklady xx xxxx 2 xxxxxxx Kč ročně.
Finanční xxxxxx na vybudování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx budou xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákona.
Celkově nová xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx velké xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, ty se xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x rámci trhu Xxxxx republiky zajištovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx “Xxxxx”). Každoročně xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uložených Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které zatíží xxxxxx xxxxxxxx provozními, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx 21 xxxxxxx Xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx měla xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx XX xxxxxx xxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis) x xxxx než 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxx x 38 pracovních xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx v EUDAMED.
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x 38 xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsahu při xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxx xxx. nouzová xxxxxxxx (x xxxxxxx xxx. 11 xxxx) xx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx parametrů návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx služebních x xxxxxxxxxx xxxx na xxx 2020.
Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xx mohla být xxxxx finančními xxxxxxxxxx x xxxxxx výdajů xx úkony, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx náhrad xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxx xxxxx sám x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx náklady xxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx dány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti výrobců x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, zavést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost podle xxxx zmíněné xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniknou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), které xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, či x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné sledování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx náklady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx xxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představuje xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx snížení xxxxxx na podnikatelskou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravě.
Jako příklad xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx správního řízení, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx ohlašovací xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. rizikové xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx Xx xxxxx zákona xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty.
D. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navazuje xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx dřívějšího xxxxxxxx xxxxxxxx, zákona č. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, telefon x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributora x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohlášení do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x §15 odst. 2 písm. a) xxxxxx a navazuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §28 odst. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx.
Xxxxxxxxxx osobních údajů xxx návrhu xx x xxxxxxx se xxxxx zásadami zpracování xxxxxxxx údajů xxx Článku 5 GDPR. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx zpracovávány pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx k dosažení xxxxx zpracování, xx. x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxx jejich ohlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou. Ohlášené xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí vhodných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxxx na oblast xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů regulace Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
F. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxx negativní xxxx xx bezpečnost x xxxxxx xxxxx. změny xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxx v §32 xxxxxx umožňují i x době vojenských x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx podpora x schopnosti Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx přímému ohrožení xxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxx §1 vymezuje předmět xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx právního xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx dává xx jisto, xx xx xxxxx předpis xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx skupinou zdravotnických xxxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxx xx x xxxxxx vztahuje směrnice 98/97/XX transponovaná xx xxxxxxx právního řádu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb. a novelou xxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
V xxxxxxxxxx §2 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx pod jeden xxxxxx xxxxxxxx celou xxxxxxx výrobků, xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §3 xxxxx taxativní xxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv a Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx Úřad).
Ustanovení výslovně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „MZ“) x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxxx xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx stupni, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vykonával, x xxxxx x ní xx zkušenosti. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx přímo na xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx ustanovení xx xxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výkonu xx xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx své působnosti xxxxxxxxxxxx x x Xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x na xxxxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx XX xx XX x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
X §5 odst. 3 až 5 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu přistupovat x údajům obsaženým x xxxxxxxxxx registrech xxx, xxx xxxxx xxx při xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §15 xx 17 dodržována Informační xxxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxx zásada xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.
X xxxxxxxxx pochybností x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx zastaveno x x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož používání xxxxxxxxxxx riziko.
Ustanovení §7 xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zveřejňování xxxxx x zdravotnických prostředcích x x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, xx zajistit xxxxxxxxxxx přehled o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx orgánů xxxxxx správy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, Ústav na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ním x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §8 stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx, v xxxxx jazyce xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xx xxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku (xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) je xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obnova a xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, x xx xxxxxxxxx x důvodu bezpečnosti xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ustanovení §9 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx českých xxxxxxxx x uživatelů.
Nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jedná xx o xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxx tuzemských xxxxxxx xxx exportu xx xxxx třetích xxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxx procesní xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení §10 xx xxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření údajů x xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx čtvrtou xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx procesu až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx provádí. Nyní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotně xx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx, část xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přes xxxxx obsáhlost x xxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §11 xx §13 upravují xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx požadavky vyplývající x uvedených xxxxxxxxxx xxxx souvisejí xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx. X xxxx důvodu xx také xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx prospěch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Zároveň xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx datu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a případnou xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxxx §12 dále xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xx přezkum dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci žádosti x její xxxxxxxx xxxxxxxxxx správním orgánem, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. S xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx s dokumentací xxxxxxx x klinickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Bez důkladného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx zjišťování xxxxxx nezletilé xxxxx x možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx přiměřené xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx možných xxxxxx účasti v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xx omezeno xxxxx xxxxxx svobody. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx u těchto xxxx xx objektivně xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §15 x §22 xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx vyjadřuje xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx nedodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx svém xxxxxx xxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx také Xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx schopni plnohodnotně xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xx požadavky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x případnými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx informovat Xxxxx x případném zániku xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být probíhající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx pozastavena.
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sjednocuje xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy data xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Na xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezabývá, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Aby xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovený x §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vložené do XXXXXXX, xxx xx, xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx povinnost xx xxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktuálních xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx právo Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které zjevně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jejich oznamovatel xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx neopraví. Xxx zajištění aktuálnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx aktuálnost x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odesílat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nahlášených údajů. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zažádat x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, a xx xx dobu 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx. Xxxx je v xxxxxxx x Informační xxxxxxxx XX zajištěno, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrů, a xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx dálkovým xxxxxxxxx x xxxxx registrům.
Ustanovením xx zakázáno xxxxx xxxxxxxxx – laikovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx (xxx odůvodnění x §28 xxxx. 2). Distributor xx xxxxxxx vždy dodávat xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx není xxx xxxxxxxx použití xxxxx x xxxxxxx xx).
Xxxxx xxxxxx stanovuje x xxxx části xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx předepisovány na xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx xxx xxxxxx, x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx konkrétnímu pacientovi, xxxx žádanka xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x ustanovení xxxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí (xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu). Ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx – xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxxxx x indikační xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx k xxxxxx) xxxx, stejně jako xxxxx, stanoveno x xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej zdravotnických xxxxxxxxxx primárně xxxxxxxx xx xxxxx lékaře, xxx x xxxxxxx xx nutnost participace xxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx zakázán jeho xxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxx. Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxx xxx vydány xxxxx xx xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit vyhláškou xxxxxx skupin těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Dochází ke xxxxx doby xxx xxxxxxxxx poukazu, x xx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx předepisujícího tuto xxxx xxxxxxxxxx až xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdeje. Dle xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx téměř 90 % poukazů uplatněno xx 30 xxx xx xxxxxx vystavení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čerpání zdravotní xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx období xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx vhodné x xxx odůvodněné případy xx xxxxxxx prodloužení xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §29 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx výdejcem xxxxx §17 odst. 7 xxxx. x) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx). X xxxxxx nadbytečnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx odstraněn xxxxxxxxx xx specializovanou způsobilostí x xxxxxxxxxxxxx asistent xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx ve vyhlášce č. 99/2012 Sb., o xxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxx optice.
Na xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x lékárně nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxx rizikových xxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §30 xxxxxx definici xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxx v návaznosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx §31 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Xxx bylo xxxxx hovořit x xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx s poskytnutím xxxxxxxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx používáním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. informační xxxxxx, která má xxxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxx kontakt x vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákona xx zde xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxx odeslání prostředku xx objednání xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zveřejněných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.
Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx od předchozího xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx obdobný xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx klinické účinnosti, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx x xxxx předepsanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx předepisujícího lékaře xx možné xxxxxx xxxxx x ohledem xx zdravotní stav xxxxxxxx, nikoliv na xxxxxxx xxxxxxx preference xxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx vyhovuje, či xx xxx xx xxxxxxxxxx méně xxxxxxx, xxxxxxx alternativní produkt xxxx být zaměnitelný x xxxxxxx předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Záměnu může xxxxxxxx x revizní xxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx nová pravidla xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §33 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xx neliší xx předchozího zákona. X xxxxxxx, xxx xxxxxx dojít x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xx nevydaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §34 xxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx negativně ovlivněna xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnost xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx vydány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neuhrazené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx zjistí xx xxxxxx xxxxxx, xx jsou potenciálně xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx konstrukční xxxx xx.
Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §35 odst. 1 xxxxxx, xxxxxxx x uložit je xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Jedná se x obecné xxxxxxxxxx, xxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací.
Ustanovení §35 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásadu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a sice xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xx shodě x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ujistit se, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx řádně xxxxxx xx trh, x xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 xxxx doplňuje pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, která xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vyráběných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx vlastní xxxxxxx. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx sdělit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxx má xxxxxxxx xxxxxx x používání xx xxxxxxxx okolností xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §36 zakotvuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx mu za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvyšších xxxxxxxxxx xxxx, tedy xxxxx XXx x XXX, xx xxxxx x této skutečnosti xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx, zda u xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tuto xxxxxx včas xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx rozpoznání xxxx xxxx k xxxxxxx dalších xxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výrobce.
Poskytovatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx použitelný xxxx x xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce. X xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, že pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx návod k xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa.
Nově se, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x návaznosti xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx s xxxxxxxx xxxxx I), které xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx XXX. Takové xxxxxxxxx umožní dohledání xxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinnost xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx stanovená. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx §37 zakotvuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx používání, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Uživatelem xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx k xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxx, aby svým xxxxxxxxx neinformovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právo na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xxxxx o xxxxxxxxxx x českém jazyce x informace xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx kromě totožnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx, xxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx by xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx využije x xxx předání informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zdravotních služeb xxxx např. xxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §38 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx stanovil xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx pouze xxxxx, která absolvovala xxxxxxxxxx či seznámení xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x uchovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx velký xxxxx xx xx, xxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx. Xxxx však xxxxxxxx, aby veškeré xxxxxxxxxxx zajišťovali přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx. i xxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx provést x osoba, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zároveň alespoň xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx předchozímu xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnotil jeho xxxxxxx, xxxxx x xxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx úpravě xx xxxx povinnost vztahovala xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobovalo x xxxxx problém x tom, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zahraniční xxxxxxx instruktáž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx školení.
Pro xxxxxx situace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx použil zdravotnický xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxx postup xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx a lékař xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx objektivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, který xx xxxxxxxx off-label xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §40 xxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx životů xxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §41 vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx xxx spadá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx x oprav. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. x předpisu xxxxxxxxxxxx metrologii x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněn xxxxxx funkcí x xx xxxx třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Osobou xxxxxxxxxxx servis může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx realizuje (xxxxxxxxxxxx xx tedy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesou xx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxx je doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx servis xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx nepůsobí na xxxxx XX. V xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx vzdělání x xxxxx a přizpůsobeny xxxx x xxxxxxxxx xx dokumentaci o xxxxxxxxx xxxxxxx.
X ustanovení §42 xx obsažena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) a xxxx výčet xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx. BTK xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx zákona, xxx xx povinnosti nevztahovaly xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxx xx zařízení, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxx předchozímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx xxxxxxxx provádět, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx nově xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xx xxx provedena, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx uplyne xxxxx xxx její xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx užívány i xxxx xxx. Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musela xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx mohla xxx xxx xxxxxxxxxxx vzdělání x postačovala xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx ustanovení xxxxxxxxxxx xxx, že požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxxx XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx XXx, XXx x III. Pro xxxxxxxxx XXX u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx charakteru x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx prostředků tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx provádějící xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx roční xxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhotovit záznam x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx, xxxxx ještě xxxx potřebnou praxi, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §43 xx xxxxxxxxxx oprava x xxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opravu. X xxx xxx napraven xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku musela xxx buď patřičné xxxxxxxx a xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxx příslušného xxxxxxxx x postačovala xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx opravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx, xxx xx příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení (xxxx pokud xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx by xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzděláním v xxxxxxxxxxxxxxx jen xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx přináší i xxxxx xxxxxxxxxx zpřísnění, xxx xxxxxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx přezkoušení, xx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxx konstrukčních xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxx následné újmy xx zdraví xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx řádný xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
X zde xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx servis x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mírou xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §44 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxx servisu. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x závislosti xx xxx, do xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxx danou xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §45 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle čl. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty.
Ustanovení §46 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx veškeré informace xxxxxxxx se závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx, xxx bylo xxxx xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx jiné fyzické xxxxx xx tato xxxx prodloužena xx 30 xxx.
Xx xxxx 10 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx evidovat xxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, která dostal xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx shromažďovat x xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, x xxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxx má pravomoc xxxxxxxxx xx výrobci xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxx dostatečná.
V xxxxxxxxxx §47 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx vést xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxx xxxxx pacienta.
Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx výrobci a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xx kontrole x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §48 xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany zdraví xxxxxxxxx x třetích xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Jedná se x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx taková xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx co xxxxxxxxxxx, xxx negativní dopady xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zásahem xx xxxx daného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §49 xx stanoven procesní xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx přijímání xxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxx xxxx xxxx veřejného xxxxxx.
Xxxxx se o xxxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx x účinná xx nejrychleji, aby xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jistě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ochrana veřejného xxxxxx xxxx xxx x takovém případě xxxxx jednoznačně přednost, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx x nepřijatelnému ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx být zabráněno.
Ústavu xx svěřena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx neukládá xxxxxxxxx stanovit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxx jejich vzoru x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zavádět xxxx průkazu xxxxx xxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxx xxxx stanoven, xxx xx tak xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx projednává x xxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Výše sankcí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx i u xxxxxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxx zachován odrazující xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovené xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxx musí xxxxxxxx xxxx. xxx xxxxxxx xxxxxxxx obvazů, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x velmi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx vykazuje, x xx xxxxxx možných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx počítat x tím, že xxxxxxxx xxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Výše pokut xx xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx… tj. výše xxxxx xx stanovena xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem. O xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx č. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a řízení x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, postup xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx x postup x řízení x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x zásady xxx xxxxxx ukládání. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení druhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zejména
a) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) k xxxx, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) k přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx okolnostem,
d) x xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, do xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x spolupachatelů x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přestupku,
f) u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx poměrům x x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) x právnické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x povaze xxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx rozsahu xx xxx přešly xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxx xxxxxxxx nástupců k xxxx, xxx xxxxxxx x nich pokračuje x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx,
x) x Nálezu XX sp. zn. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx likvidačních pokut.
Shodně xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx svěřena xxx xxxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx standardním xxxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx pacientů. Xxxxx xx x xxxxxxxx xx omezenou xxxx x xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, stanovisek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzdělávací xxxxxxxx a nákladů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x provedením xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posudků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Běžná xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 10 xxx. Xx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx, xx kalkulují xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x náročnosti xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona počítá x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xx krýt náklady xxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, které xxxx xx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zaplacen xxxx xx podanou xxxxxx x xxxx xxxxx, xx částečné vrácení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxx poplatcích.
Náhrada xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vybírána xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x klinickou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxx přeplatek, xx xxxx žadatel xxxxxxx x doplacení nedoplatku. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxx právním předpisem.
Náklady xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx náročnosti xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx širokou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dopadů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neměly xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxx 150 xxx. Xx. X hodnocení xxxxxxx xx nutno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx, také zhodnotit xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx daných x xxxxxxx I nařízení 2017/745. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je x xxxxxxx složitějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsáhlá x její hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů x nezbytné výši. Xxxxxxx úkony a xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx Xxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx činnost.
Ustanovení §64 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, co xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Návrh xxxxxx předpokládá vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §§65 xx 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výrobky xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními předpisy x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx provádění xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx xxxxxxxx. Jsou upravena xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x servisu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx dána xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Stanoví xx xxxxx xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx dat.
Zákon xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2015/1535/XX xx xxx 9. xxxx 2015.
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb.
X Xxxxx xxx 6. xxxxx 2020
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, v. x.
XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx RIA
|
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxx: Návrh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx / zástupce předkladatele: Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxx účinnosti xxxxxxxx 26.5.2020 x xxxx xxx čl. 123 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XX: Xxx XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS Termín xxx xxxxxxxxxxxx 26.5.2020. |
|
|
2. Cíl xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx - xxxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx xxxxxxxx 2017/745 - xxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx 26.5.2022 xxxxxxx nařízení 2017/746 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/97/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX, - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 nevztahuje – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x to x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxx xxxx. |
|
|
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
|
3.1 Dopady xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx: Xxx |
|
|
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxx x jednorázových xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx spojené x vybudováním Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. x jeho xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxx náklady xxxx odhadovány xx xxxx 15 milionů Xx. V xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx napojení Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX. Xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správě xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx bude xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x pravidelné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výši 2 xxxxxxx Kč xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx provozními, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx x 38 xxxxxxxxxx míst xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, tj. Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxxx x minimálně 11 xxxxx xxxx s xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednaných xxx xxxxxxxx parametrů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx služebních x pracovních xxxx xx xxx 2020. Xxxxxxxxxx xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výkon xxxxxxxx uložených Ústavu xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx xx xxxx 21 xxxxxxx Xx xxxxx. Xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx v odůvodnění. Návrh xxxxxx předpokládá, xx xxxx těchto každoročně xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx prostředky x náhrad xxxxxx xx úkony, xxxxx xx xxxxxx správa xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž čl. 111 xxxxxxxx č. 2017/745. Xxx xxxxxxxxxxxx, xx navýšení xxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxx s novou xxxxxxxx, xxxxx ale xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx 2017/745, může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx x některých xxxxxxxxx xxxx vést k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x tuto xxxxxx xxxxx odhadnout, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx, xxx xxxxx promítnuty xx konečné xxxx, xxxx záviset xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
|
3.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX: Ano |
|
|
Provedená xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx konkurenceschopnost XX, xxx XX xxxx rovnocenným xxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví pacientů x uživatelů. Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ty pak xxxxx xxxx využívat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx přímo uplatnitelné. Xx tedy xxxxxxxx, xxx Xxxxx republika xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx zajištěna xxxxxx xxxxxxx regulovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx být xxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx EU. |
|
|
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Ano |
|
|
I x xxxxx bodě, tak xxxx x xxxx 3.1, je xxxxx xxxxxxx dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx nařízení xxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx obchodu xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxx řeší sdílení xxxxxxxxx (dostupnost elektronickou xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. x xxxxxxx předpokládá x xxxxxx některých xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx plnění nových xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx označuje xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x za xxxxxxxxxx elektronických xxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxx. Lze xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx rozsahu xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx – např. proces xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxxx xxxxxxx nároky xx xxxxx vydávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodu xxxxx hospodářskými xxxxxxxx, xxx – x xxxxxxx je uvedeno x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. X xxxx skutečnost přispívá x xxxx, že xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu EU, xxxxxxx xxxxxxx díky xxxxxxxxx regulačního rámce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž díky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x závažných xxxxxxxxx. |
|
|
3.4 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx): Xx |
|
|
3.5 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.6 Dopady xx xxxxxxxxxxxx: XXX |
|
|
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebitele x hlediska zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx transparentnost x vysledovatelnost, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx i na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx neléčebný xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x novou xxxxxxxx, xxxxx xxx vyplývá xxxxx x xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobců, x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx, xxx a xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxx xx xxxxx atd. |
|
|
3.7 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx: Xx |
|
|
3.8 Xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx diskriminace a xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx a xxxx: Xx |
|
|
3.9 Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: Ne |
|
|
3.10 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx nařízení. Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx z návrhu xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx. |
|
|
3.11 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx: Xx |
|
1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx
1. 1 Název xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
1. 2 Definice xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx XX (xxx xxx 1.3). Xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (účinnost 26.5.2020) x xxxxxxxx č. 2017/746 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (xxxxxxxx x 26.5.2022) xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x rigidnější xxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx změně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx trhu, xxxxx prochází neustálým xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx projevily xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, čímž xxxxxxx x ohrožení hlavních xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx vnitřního xxxx.&xxxx; Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx uvedení xx xxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx dosud na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledovatelnost, xxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. Xxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx x mezery xxxxxxxxx, x xx xx xxxx odrazit x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx uvedených xxx xxxxxxxxx dána do xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, což xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- stanovit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745
- xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x stanovit sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx úseku registrací
- xxxxxxxx jazyk, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx komisí
- stanovit xxxxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx opravného xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx na území Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx bylo xxxx xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x centrálně xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx, xxx bylo zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezujících xxxx zakazujících xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxxx být xxxxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – předepisování, xxxxx, používání, servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx dosavadní právní xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx poznatků o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx regulace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy dochází x xxxxxxx nelogické xxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx odborné praxe xxx xxxxx x xxxx x odborným xxxxxxxxx xxx x xxxx bez xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vydávacího x xxxxx ukázaly xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizikové xxxxx X jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vzdělaných osob. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx primární péče x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xx xxxxxxx by xxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upraveny v xxxxxxxxxx zákoně).
Zároveň xx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx č. 2017/745 se xxxxxxxxxx xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx xx xxxx účinnosti xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu.
1. 3 Xxxxx existujícího xxxxxxxx stavu x xxxx oblasti
V xxxxxxxx xxxx xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xxxxxxxxxxx směrnice, xxxxxxx xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx na xxxxxx XX regulována. Xxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxx vztahů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx:
- vyhláškou č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- vyhláškou č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Technické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy
- xxxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky
- xxxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky
- Xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu na xxxxxx EU. Xxxx xxx úplnost xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx
- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX
- Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Směrnice Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. xxxxx 2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Nařízení Xxxxxx (EU) č. 722/2012 xx dne 8. xxxxx 2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/172/XX ze xxx 5. dubna 2013 x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/473/XX xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxx x posouzeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. září 2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx subjekty
Zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 745/2017 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx odpovídat právní xxxxxx na úrovni XX.
Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, servis zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb. by xxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx 2015. Za xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, které by xxxx xxxxxx v xxxxxx úpravě zohlednit.
1. 4 Identifikace dotčených xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků¨
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx subjekty
1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xx x xxxx 26.5.2022 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Přitom xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nespadají do xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., x xx xx xxxxxx xxxx nařízení č. 2017/745.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tj
- xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxxxx
- přitom xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úsilí xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx nařízením, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu EU.
1. 6 Zhodnocení rizika
Při xxxxxxxxx současného xxxxx xx v okamžiku xxxxxxx nařízení 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Evropské xxxx, xxx představuje xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx např. xx formě xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx umocněny. Nařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, řeší xxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysledovatelnost zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx jednotně xxx všechny xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx umožnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx vyvolává potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxxxx správní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx k přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xx vystavila xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xx xx mělo xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxxxxxxx prostředí i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ekonomických xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebyla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Návrh xxxxxxx řešení
Varianta 1
Zachování xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx 2017/745. Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2017/746
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. x prováděcími xxxxxxxx předpisy. Ponechat xxxxxxxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx do působnosti xxxxxxxx č. 2017/745
Varianta 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, x to x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx. Xxxxxxx adaptaci xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tomto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx oblasti, xxxxx xxxxxxxxx do působnosti xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx adaptaci xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákon (xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků) x využitím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, novelizovat. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x x xxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x nařízení č. 2017/746.
Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx dosavadní xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx
- ponechat v xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx (xxxxxxxx 1 x 2)
- xxxxxxxxx xxxxx právní úpravu x xxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).
Jedná xx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx x xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
X xxxx xxxxxxxxx oblastí xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxx změn xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx cíle xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
X xxxx xxxxxxxxx oblastí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 3
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravu a xxxxxxx změny xxxxx xxx, xxx xx xx vyvoláno poznatky x praxe xxxx x odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tj.
a) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) X xxxxxxx výdeje se xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx prostředek 1. xxxxxxxx třídy nemusela xxxxxxx pouze osoba xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) v xxxxxxx servisu xx xxxxx o xxxxx x požadavcích na xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu nebo xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u nekvalifikovaných xxxx xxxxxx dobu xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů
Identifikace xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx vyhodnocení
Varianta 1
Xxxx xxxxxxxx xxxx spojena x žádným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.6. Jedná xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx ustanovení xxxxxxxx jsou přímo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx x rozporu x ustanoveními xxxxxxxx. Xxx xx se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx za následek x xxxxxx nejistotu xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Nebyly xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
Ve xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
Varianta xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx však xxxxxxx se zvýšenými xxxxxxx – sankce xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odrazit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
Varianta 2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2017/745, xxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx úpravu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx národnímu xxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxx novela xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxx novela nepřinesla xxxxxx xxxxxx úpravu, xxx spíše xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx předpokládat, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx by pak xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx č. 2017/746, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 26.5.2022.
Xxxx xxxxxxxx nezohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x uplatňování xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, jednak xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx řešením, xxx xx varianta 2, ale xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx č. 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to xx do 26.5.2022, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx uvedeno xxxx x xxxxxxxx x.3. x xxx rozdílem, xx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx x xxxxxxx stávající xxxxxx úpravy a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nařízení č. 2017/745 x zároveň xxxxxxx xxxxxx úpravu oblastí xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravy. Xxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro.
Česká xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členství x Xxxxxxxx unii, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tato xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx by xxx doprovázen návrhem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx ponechala x xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxx xx byl xxxxx zákon adaptován xx xxxxxx k xxxxxxxx č. 2017/746.
Podvarianty
Podvarianta 1
Xxxxx xx o xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xx xxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx podvarianta nebude xxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, neboť se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zachování neekonomické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx zvolení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx 3
V xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxx xxxxx xx se xxxxxxxxx stávající právní xxxxxx, xxxxx již xx xxxxxxxx x xxxxx, a xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X. xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dosud xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vysoce xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx). Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx při xxxxxx. X xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě změny xxxxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx mohl předepisovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je tato xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx xxxx. Tato xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxx spojeným. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx (xxxxxxxxx sestra, xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Tak xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxx změna legislativy xxxxxxxx, neboť xx xxxxxxxx xxxxxx nejistota, xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů. Jde x zpřesnění xxxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x aktivního prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x III, xxxxxxxxx výhradně osobami, xxxxx xxxx
1. pracovníkem x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx s ukončeným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx dohledem osoby xxxxx xxxx 1, 2 xxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxx a xxxxxx, x xx doplněno xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x bodech 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2 xxxx 3.
Xxxxxxx jsou požadavky xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x XXX.
Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxxxx xx stanovení doby xxxxx, dává xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx, co xx xxxxxx odbornou xxxxx. Xxxx xx xxxxxx, srozumitelný a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx x x zajištění xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx negativního xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx cen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xx toto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x porovnání s xxxxxxx na odstranění xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nezajištění xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provázání požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx naopak xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx variant
Varianta 1
Xxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx nařízením č. 2017/745 ani x xxxxx xxxxxxxx x xxxx 1.5. Navíc xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rovněž xxx xx spolupráci Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxx řešení částečné xxxxxx úpravy podle xxxx varianty nevede x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5. Xxxx varianta xx xx svých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx1. X ona xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx prostředí, x x neposlední xxxx xx mohla přinést x xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx podle této xxxxxxxx xx nenaplnilo xxxx adaptovaného xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx nepřineslo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.Xxxxx by xxxxxxxxx vyřešení právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx varianta x xxxxxxxx neřeší.
Varianta 4
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jasnou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 a poznatkům x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oblastí, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx adaptovaného xxxxxxxx, xxx x touto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxx xx národní úrovni. Xxxxxxxx cílů xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Varianta 5
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 3 vede x xxxx xxxxxxxxxxx x bodě 1.5.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení
Varianty 1 a 2 xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů, což xx jeví jako xxxxxxxxxx nepříznivé řešení. Xxxx řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.5.
Xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxx x jasnější x xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, avšak xxxx xxxxxxxxx v 1.5 xxxxxxx xxxxx z xxxxx. X xxxx xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 a xxxxxxxxxxx 3, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu), xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xx tato xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prosta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxx 1.6.
X xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v
- Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
4. Xxxxx (Xxxxxxxxx celkového xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx
x) Předložení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který
- Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx vztahu x xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxxxx úpravě xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, používání a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxx státům (xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx)
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dosavadní právní xxxxxx
- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 264/2014 Sb. x xxxx xxxxxxxxx předpisy
b) xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx stávající právní xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxx názvu xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx regulace xxxx odpovědné Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/745 x návrhem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx na úrovni XX (10 xxx xx přijetí xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx). Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxx reflektuje xxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxx právní úpravy xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx
- Sledování xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx
- Zhodnocení pozitivních xxxxxx nové právní xxxxxx xx regulované xxxxxxxx x xx xxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx úpravy týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxx povolování xxxxxxx
- Xxxxxxx zhodnocení poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopadů
Za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přezkumu XX xxxx odpovědné Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx
Xxxx jsou xxxxxxx zejména z xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.
Konzultace xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, XXXX x asociací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX
Xxx. Xxxxxxx Rrahmaniová
vedoucí oddělení xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxx.: 224 972 365
Xxxxx: xxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxx.xx
ROZDÍLOVÁ XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX PŘEDPISU ČR X XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx předpis (xxxx. xxxx právní xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx předpis XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (xxxx, §, odst., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx č. |
Ustanovení |
|
§1 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
Xx. 101 |
||
|
Xx. 101 |
||
|
§5 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
§5 xxxx. 2 |
Xx.101 |
|
|
Xx.87 xxxx. 10 |
||
|
§6 xxxx. 2 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
|
|
§6 xxxx. 3 |
Xx. 5 xxxx. 5 |
|
|
§7 xxxx. 4 |
Xx. 30 odst. 2 |
|
|
§8 xxxx. 1 |
Xx. 10 xxxx. 14 |
|
|
Xx.11 xxxx.3 xxxx. x) |
||
|
Xx.19 odst. 1 |
||
|
§8 xxxx. 2 |
Čl. 10 xxxx. 11 |
|
|
Xx. 18 odst. 1 xxxxx pododstavec |
||
|
§8 xxxx. 3 |
Xx. 31 xxxx. 5 |
|
|
§8 xxxx. 5 |
Xx. 21 xxxx. 2 |
|
|
Čl. 17 |
||
|
§11 odst. 1 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 odst. 2 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 xxxx. 3 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§12 xxxx. 1 |
Xxxxxxx XX, xxxxxxxx XXX, xxx 3, xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§12 xxxx. 4 |
Xx. 63 odst. 7 |
|
|
§12 xxxx. 5 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§12 odst. 6 |
Xx.70 odst. 7 |
|
|
§12 xxxx. 7 |
Čl.70 xxxx. 4 |
|
|
§13 xxxx. 1 |
Xx. 82 odst.2 |
|
|
§13 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 3 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 odst. 4 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 5 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 6 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§14 odst. 1 |
Čl. 67 |
|
|
§14 xxxx. 2 |
Xx. 67 |
|
|
§15 odst. 1 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 xxxx. 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 odst. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§16 xxxx. 2 |
Čl.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
||
|
§16 odst. 3 |
Xx.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 odst. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 4 |
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
|
|
§17 xxxx. 2 |
Xx.62 xxxx.3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
§17 xxxx. 4 |
Příloha XV, xxxxxxxx XXX, xxx 3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
§18 xxxx. 1 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§18 xxxx. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx.3 §20 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
Xx. 62 xxxx. 3 |
||
|
§22 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Xx.76 xxxx.1 |
||
|
Xx. 5 xxxx.5 |
||
|
§36 xxxx. 4 |
Xx. 27 xxxx. 9 |
|
|
§37 odst. 2 |
Xx. 18 xxxx. 2 |
|
|
§37 xxxx. 3 |
Xx. 18 odst. 3 |
|
|
Čl. 88 xxxx. 2 |
||
|
§46 xxxx. 3 |
Čl. 89 xxxx.2 |
|
|
§46 xxxx. 4 x 5 |
Xx.89 xxxx. 3 |
|
|
§47 xxxx. 2 |
Čl.87 xxxx. 10 |
|
|
Xx.95 xxxx. 7 |
||
|
Xx. 97 xxxx. 2 |
||
|
Xx.98 xxxx. 1 |
||
|
§51 xxxx. 1 |
Xx. 113 |
|
|
§53 xxxx. 1 x 2 |
Xx.113 |
|
|
§54 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§55 xxxx. 1 |
Čl.113 |
|
|
§56 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§61 xxxx. 2 |
Xx. 59 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 111 |
||
Zdroj textu www.psp.cz