EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) č. 920/2013

ze xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013

x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů podle xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx nad xěxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x xxxxxxx na xxěxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; právních předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx aktivních xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (1), a xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

s xxxxxxx xx xxěxxxxx Rady 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x zejména xx čx. 16 odst. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)

X&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx pokroku vznikly xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxřxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xřxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x posuzováním xxxxx. Xxxxx x&xxxxxx;xxx vedl x xxxx&xxxxxx;xůx x &xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxňůx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx;. X zájmu xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx je tedy xxxxxxx&xxxxxx; stanovit jednotný x&xxxxxx;xxxx hlavních prvků xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/EHS.

(2)

Xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx kritérií xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovený x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x není x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx liší. Xx xx&xxxxxx;xěxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxžxxxxx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxxxx x odlišnostem xěxxxx xxxxx sílí. X každodenní xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; řxxx xx&xxxxxx;xxx ad xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. X těchto xůxxxů je xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; povinnosti, xxxx&xxxxxx; zajistí neustálý xxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx o jejich x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx postupech x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx xxx. X&xxxxxx;xxx xxůxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx nesrovnalosti x xxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; se xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k posouzení xxxxxxxů posuzování xxxxx, x ve x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovených ve xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/EHS. Zjištění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžx&xxxxxx; vyvinout xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xx xxxx&xxxxxx;xx x ohledem xx xxx&xxxxxx; technologie x xxxxxřxxxx.

(3)

V zájmu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx jmenujících xxx&xxxxxx;xů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxěž xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xěxx xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx podkladem xxx ověřování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovených xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx uplatňování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; stanovených xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxž činnost xx stále xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx xřxxx, aby xxxx subjekty xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxxx x různých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x x Xxxxxx. X x&xxxxxx;xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxx být xěx, xxx jsou xxxxxxxx do xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx z členských xx&xxxxxx;xů jiných, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;, by xěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx xřxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x posouzením x xxx&xxxxxx;xřxx se x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jmenováním, xxxxx xxxěx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxxx x xěxxx xxxxxxxxůx xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxžxx zjistit xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x x jejich výkladu xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jmenování xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(5)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx jednotný výklad xxxxxxxx&xxxxxx;xx kritérií xxxxxxě xxxxxx x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; působnosti, x xěxxž čxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx nových xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxů x&xxxxxx;xxxxů, a xxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů, xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody dodržen xxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxřxxx, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxx, jelikož xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxx odbornou xxůxxxxxxxx&xxxxxx; z xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx technologií xxxx xxxxxřxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x rozsahu xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Jelikož xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; cykly x xxxxxxž xx intervaly xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx xřxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, x xxxxxxxxxxx neohlášená xxxx xxx s xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

(7)

Komise xx xěxx mít xxžxxxx xxx&xxxxxx;xxřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, xxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přes xxxxřxx&xxxxxx; přijatá k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; konzistentního xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x kontroly dodržování xxžxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxřxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; zesílila, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; pokrok zvýšil xxxxxx, že oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí, xxxxx xxx o xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(8)

X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx x vzájemné důvěry x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; a rozvoj xxxxxxů jmenování, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, a xx xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx x novými xx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxřxxxů, xx čxxxxx&xxxxxx; státy xěxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx;. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxx xxxxx a x Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx významu xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;xxxxě x Xxxxxx x xx&xxxxxx;x vzoru xxxxxxxx&xxxxxx;xx seznamu xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, který xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx posuzovací xxxxx.

(9)

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxxxxx úkolů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxž je odrazem xxxxxxx&xxxxxx; složitosti čxxxxxxx xěxxxx xxxxxxxů, vyžaduje xxxčx&xxxxxx; xxxxxřxxxx. Proto xx xřxxx xxx&xxxxxx;xx xx členské xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; xxxxx schopni a xxxěřxxx xůxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; mít xřxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx při xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x nemusí xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxx, xxž xx však xěxxx xxxřxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxx oznámené xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě pracují. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xěxx konzultovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx.

(11)

Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx akreditaci xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 765/2008 xx xxx 9. čxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů xx xxx x kterým xx xxx&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XXX) č.&xxxx;339/93 (3), měly xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxě druhé xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x konzistentního xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x x xř&xxxxxx;xxxx XI xxěxxxxx 93/42/XXX vyměňovat xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxřxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xxxx&xxxxxx; x xxxxxxů používaných xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x prostředky xxxx&xxxxxx;x a xxxxxx xxx kritéria xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/XXX.

(12)	Xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx období xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx měly čas xx xxxxxřxx&xxxxxx; nezbytných xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxů x xx &xxxxxx;xxxxx svých xxxxxxů.

(13)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxěxx vedly xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty x xxxx, aby č&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxx xxxxxxě. Xx xxxxx nezbytné stanovit xxxx a xxčxx, xx xxx&xxxxxx;xx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xx xěxx x&xxxxxx;x xxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxčxxxx xxxxxxxx. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxx, xčxxxě xxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, aby xxxxx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx&xxxxxx; samy xxxx aby xxxx xxxxxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; externími xxxxxx&xxxxxx;xx.

(14)

Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxx ovlivňována protizákonnými xxxxxxxxxx, xx měla xxxxxxxxxx x provoz xěxxxx subjektů xxxx&xxxxxx;ťxxxx xxxxx nestrannost. Xxx xxxx subjekty xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxžx&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx, xěxx by x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; včetně xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx služební tajemství. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; úroveň znalostí x odborné způsobilosti xxxxxxx&xxxxxx;xů je xxxx&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx řádně xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx práci, x xěxx xx x&xxxxxx;x proto xžxx xxxxčxxx.

(15)	Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx zřízeného xxxxx čx. 6 odst. 2 xxěxxxxx 90/385/XXX,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxxxxxx

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx:

x)	„prostředkem“ xx xxxxx&xxxxxx; aktivní xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické xxxxxřxxxx, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 90/385/XXX, xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx příslušenství, xxx xxxx definovány x čl. 1 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; činnosti xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čx. X1 bodu 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxxxxxxxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 768/2008/ES (4);

x)	&xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 11 xxěxxxxx 90/385/EHS xxxx x článkem 16 směrnice 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xx základě xx&xxxxxx;xxx delegované pravomoci xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; akreditaci podle čx. 2 odst. 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x), xxxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxěřxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x oznámených xxxxxxxů xxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX nebo xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; orgán(y) xxxxxěxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) xx dozor nad xxxxx a/nebo xx xxxxxxxxx prostředků;

x)	„posouzením na x&xxxxxx;xxě&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx jednoho x jeho xxxxxxxxxxxxů čx xxxxčxx vykonaná xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě pro účely xxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx opakované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x na x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx prodloužení xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)	„dozorovým xxxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxů oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx klienta xxxxxxxx, které vykoná xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pracovníci subjektu x xxxx externí xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx&xxxxxx;xxě: xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace x&xxxxxx;xxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x zkoušek, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxxxů x u xxžx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x přezkoumání;

„subdodávkou“ xx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; úkolů xx:

x)	xx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx; těchto &xxxxxx;xxxů xxxx xxxxxx č&xxxxxx;xx&xxxxxx; zadá dále,

xxx)	xěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx, které xxxx &xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxčxě.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Výklad kritérií xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

Xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx x příloze XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxžxx&xxxxxx; tak, jak xx stanoveno v xř&xxxxxx;xxxx X.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů

1. Pro účely ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x subjektem xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxžxxx xxxxxx&xxxxxx;ř žádosti xxxxxx&xxxxxx; x příloze XX. Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx ž&xxxxxx;xxxx a xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; x ž&xxxxxx;xxxxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxx&xxxxxx;xx příloh.

V ž&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx odborné xxůxxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx posuzování xxxxx přeje x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; způsobilosti xx uvedou kódy xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx „oznámené x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx podle xxx&xxxxxx;xx přístupu“ (5) a xxxxxxxxxx xěxxxx oblastí.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody sídlo, xxxxxx&xxxxxx; xxxxx subjekt x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxň xxxxžxx uvedené x příloze II. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx posouzení xx místě.

Xx posouzení xxxxxxxx posuzování xxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě, xx x xxxxxxxxxx se xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx členského státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxx xx zástupcem Komise. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xěxxx zástupcům xxxxxxxx xčxx xř&xxxxxx;xxxx x dokumentům xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx. Zástupci xx 45 dní xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx; zprávu, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx X x xxxxxxčxx&xxxxxx; týkající xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu.

3. Členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; Komisi x dispozici skupinu xxxxxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xůžx Xxxxxx k xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxxž&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů spravovaného Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x posouzení xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx uvedenými x odstavci 2, xxxx vlastní xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; x &xxxxx; xxx&xxxxxx;-xx x x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; zprávě x posouzení xxxxxxxx &xxxxx; zprávu x xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě.

5. Jmenující xxx&xxxxxx;xx všech ostatních čxxxxx&xxxxxx;xx států xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x ž&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx a mohou xx xxž&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx x xěxxxx&xxxxxx;x nebo xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 4. Tyto xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxx mohou xřxxxxxxxx všechny dokumenty xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4, xxxxx klást xxxxxx nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xxx a xx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx xxxxxxxxů xx xxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx. V x&xxxxxx;žx lhůtě mohou xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán členského xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xx xxxx xxxxxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx x ž&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx čxxř x&xxxxxx;xxů od xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxě nebo xxxxxčxě xx čxxř x&xxxxxx;xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxěxx xxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; sídlo. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán doporučení xxxxxxx&xxxxxx; při xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx xx jmenující xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx xxxx x&xxxxxx;xxů xx xx&xxxxxx;xx rozhodnutí xxxxx xůxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx x xxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o jmenování xxxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx;.

Platnost xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; je xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xěx xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Rozšíření x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxěxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxžxxx x xxxxxxx x článkem 3 před xxxxčxx&xxxxxx;x xxxx platnosti xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 3 odst. 2, xxxxx je xx xxxxx&xxxxxx;, i xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; a xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxx xxxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, xxxxxxž jmenování xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěx xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x podrobeny xxxxxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx nejpozději xx tří let xx xxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt x&xxxxxx;xxx, xxx &xxxxxx;čxxx dohledu xxxxxx&xxxxxx; přiměřené xxxžxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; provedených oznámeným xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; předložených x&xxxxxx;xxxxxx x x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; přezkoumání xxxxů, xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxx a xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů:

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 12 xěx&xxxxxx;xů v xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů s x&xxxxxx;xx xxž 100 xxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;xě každých 18 xěx&xxxxxx;xů x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxěxx, x xxxž xx&xxxxxx;xx xx posledního xxxxxxxx&xxxxxx;, x xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx od xxxxxx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prováděné xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x způsobem xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; dodržování xxxxx&xxxxxx;xx požadavků. Xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; přijímání xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xx&xxxxxx;žxxxxx, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xčxxxě xěxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxxx x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x nichž xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx neplní xxxxxxxxxx nebo xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx běžných čx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

Jmenující xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; oznámený xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; také xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxx x krátkým xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xxxx-xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxxxxxx&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavků.

Čx&xxxxxx;xxx 6

&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx prošetřit případy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu xxxx plnění xxžxxxxxů x xxxxxěxxxxx&xxxxxx;, xxž xx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/XXX.

2. Šetření začne xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; oznámený xxxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx čxxř x&xxxxxx;xxů poskytne Komisi xx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx se xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x xxůxěxx xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; nakládalo xxxx x xůxěxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt již xxxxxňxxx xxžxxxxxx xx xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, Xxxxxx xxxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, x xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxx, aby přijal xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření.

Čx&xxxxxx;xxx 7

X&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxx xxxx

1. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxx sebou x x Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx obecného x&xxxxxx;xxxxx týkající xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x výkladu ustanovení xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx vzájemně mezi xxxxx a Xxxxxx xx 31. prosince 2013 xxxxxxxxx vzor xxxxxxxx&xxxxxx;xx seznamu xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x v xxxxxxx x čx. 3 xxxx. 2, a xxx&xxxxxx; i &xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě, že xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx postupech xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů, xxxxxx zorganizuje Xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Xůxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx xxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx zřízeny, organizovány x xxxxxx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svých čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxřxxx x&xxxxxx;xxů se xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx jsou xxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, aby xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx oznámení subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxřxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; pracovník, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxěřxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnických xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xřxx xřxxxx&xxxxxx;x rozhodnutí x xřxxxxx xx x &xxxxxx;čxxxx xx všech xxxxxx posouzení.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx orgány

Xx-xx jmenování xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;765/2008, zajistí čxxxxx&xxxxxx; státy, xxx xxx akreditační xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx o xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx x xxx xx xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx další xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxž x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxxxx;x dané xxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxxx&xxxxxx; výkonu oznámeného xxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxxxxxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, xxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; za xxxxxxxxxx konkrétního subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, o xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx informuje xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Xxxxx v xxxxxxxx x xxxžxxxxxxxx

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vstupuje x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.

Xx rozšíření xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxžxxx xxx xxx 25. xxxxxxxx 2013.

Xxxx nařízení xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x celém xxxxxxx x xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

X Xxxxxxx xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013.

Xx Xxxxxx

Xxx&xxxxxx; Xxxxxx XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 218, 13.8.2008, x. 30.

(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 218, 13.8.2008, s. 82.

(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxx

XŘ&Xxxxxx;XXXX X

X&xxxxxx;xxxx kritérií xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x x xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/XXX

Xxx&xxxxxx;xx 1 x 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x přílohy XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prvky:

1.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x subjektem třetí xxxxxx, který xx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na výrobci x&xxxxxx;xxxxx, xx xxxxxx x xěxxž provádí čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx, x xx jakémkoli xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxx, xxx xxxx xxxxčxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zavedeny xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxě xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; zjištění, xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x xxřx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx, kdy xůžx xxx&xxxxxx;x ke střetu x&xxxxxx;xxů, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx pracovníků xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx služeb x xxxxxxx zdravotnických xxxxxřxxxů xřxx uzavřením pracovního xxxěxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx.

1.3

Xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; vedení x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx x posuzováním xxxxx nesmí:

a)	xxxx&xxxxxx;xěx ž&xxxxxx;xxxx čxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx ohrozit xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; úsudek nebo xxxxxxxxx ve xxxxxx x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; jsou tyto xxxxx xxx&xxxxxx;xxxx;

xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx žádné služby, xxxx&xxxxxx; xx mohly xxxxxxx důvěru x xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxxxxx a x xxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxx letech xxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; služby x&xxxxxx;xxxxx, jeho zplnomocněnému x&xxxxxx;xxxxxx, dodavateli nebo xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx související x požadavky Unie xx x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx xxxx &xxxxxx;xxžxx x&xxxxxx;xxxxů xxxx procesů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx. To xxxxxxčxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx výše xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; subjekty ani xxxxx&xxxxxx; školicí čxxxxxxx x oblasti předpisů x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx.

1.4

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx provádějící posuzování xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxěňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xx xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx na xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx.

1.5

Xxxxx xx vlastníkem xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x či xxxxxxxxx, členský xx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx střetu x&xxxxxx;xxů xxxx jmenujícím xxx&xxxxxx;xxx x/xxxx příslušným orgánem xx xxxx&xxxxxx; straně x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxě xxxx&xxxxxx;.

1.6	Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx, žx čxxxxxxx xxxx xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxx přidruženého xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; jeho xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx.

1.7	Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx 1.1 až 1.6 nevylučují výměnu xxxxxxxx&xxxxxx;xx informací a xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; jej ž&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; shody.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx 2 xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x tom smyslu, žx xxxxxxxx následující xxxxx:

2.1

Xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezeny xx specifické úkoly. Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx auditování xxxx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kvality xxxx xxx&xxxxxx;xx přezkoumání x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxxxxxxůx není dovoleno. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xžxx xxxxxxě zajistí xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; kvalifikace x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků, přidělování xxxxxxxxx&xxxxxx;xx úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xůx x závěrečné xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.2

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxx-xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx spojené x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx postup xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xx xxxxž se xůžx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; úkolů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů uskutečnit. Xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx; být ř&xxxxxx;xxě dokumentovány a xxx&xxxxxx; být xřxxxěxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; dohody, která xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; mimo xxx&xxxxxx; xůxěxxxxxx x xxřxxx x&xxxxxx;xxů.

2.3	Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx posuzování x monitorování xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx využívaných xxxxxxxxxxxxů x externích xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxx&xxxxxx;xx 3 x 4 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tom xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

3.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; xžxx a xxx xxžx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a xxžx&xxxxxx; druh čx xxxxxxxxx výrobků, v xxxxxxxxxxx x nimiž xxx xxxx si xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, x x&xxxxxx;xxx své xxxxxxxxxx xxxňxxxx následující xxxx&xxxxxx;xxx:

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx, klinickými x vědeckými pracovníky x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx zdravotnických xxxxxřxxxů a xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů;

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; proces xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxx xěž xx jmenován (1), x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxůx, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxx požadovaných xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x různé kategorie xxxxxřxxxů, xx xěž xx xxxxxxxx rozsah xxxx oznámení, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxžxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

3.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; mít x dispozici xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;x x dispozici veškeré xxxxxxx&xxxxxx; x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; k ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, v souvislosti x xxxxž byl xxx&xxxxxx;xxx.

3.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx; k provádění xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx operací. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xxxxžxx xxxx finanční xxůxxxxxxxx x xxxžxxxxxxx xxxxxxxxxxx žxxxxxxxxxxxxxx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x xxůxěxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

3.4	Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kvality.

3.5

Xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů odpovědných xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tom xxxxxx, žx zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

odpovídající xěxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x odborné xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; zejména x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xěx, x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, x xxxxxxxxxxx s xxxxž xxxxxxx xxx xxxx si xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

x)	x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx týkající se x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx, x xxxxxxxxxxx x nimiž xxxxxxx xxx xxxx si xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

c)	xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxžxxxxxů souvisejících x posuzováním, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx toto xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx;

x)	xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; příslušných ustanovení x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů a xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx norem;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

3.6

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zavede x dokumentuje xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx a xxxxxxx x&xxxxxx;xěxx x pověřování xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx do čxxxxxx&xxxxxx; posuzování shody (xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxx a xxx&xxxxxx;&xxxxxx; požadovaná odborná xxůxxxxxxxx) x požadovanou xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx (xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x průběžnou xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx). Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xůxx&xxxxxx;xx funkcí x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxř. xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů, přezkoumání x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx/xxxxx, rozhodování) x xxxxěž prostředků, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; (xxxř. xxxxxxxxx&xxxxxx; kompatibilita, xxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xě x xxňxx zvířecího xůxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;), xx xxxx&xxxxxx; xx vztahuje xxxxxx jeho xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.7	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx postupy x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, aby xxxx pobočky xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě stejných xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů x xx stejnou x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxx&xxxxxx; sídlo.

3.8

Xxxxx xxxx x souvislosti s xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx využívány xxxžxx xxxxxxxxxxxxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx o xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxůxxxxxxxx v xxžx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů, xxx xxž xx xxxxxx&xxxxxx;x, xxx vedl xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxěřxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx stanovisek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxžxxxxxx&xxxxxx; interní odborná xxůxxxxxxxx xx týká xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Oddíly 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX a přílohy XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx smyslu, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

4.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;x příslušné xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, xxxx&xxxxxx; odpovídá čxxxxxxxx posuzování shody, xxx xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx, xčxxxě xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxěx&xxxxxx; certifikátů, x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxxxxěxxxxx xxxřxxxxxxx xx&xxxxxx;x x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;xx 7 přílohy 8 směrnice 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

5.1

Subjekt posuzování xxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx pracovníci, x&xxxxxx;xxxx, xxxxčxx a subdodavatelé čx xxx&xxxxxx;xxxxx přidružený xxxxxxx dodržovali xůxěxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, které xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx xěxxx x&xxxxxx;xxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, s výjimkou xxxxxx&xxxxxx;, kdy zveřejnění xxxxxxxx&xxxxxx; vyžaduje zákon. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; mít xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

5.2

Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxžxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx informacemi x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; jejich &xxxxxx;xxxů s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxů xx jmenujícími xxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x chráněna. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx dokumentované xxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xř&xxxxxx;xxxx XX xxx 41.

XŘ&Xxxxxx;XXXX II

Xxxxxx&xxxxxx;ř žádosti x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámeným xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x: &xxxxxx;

X&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx posuzování xxxxx: &xxxxxx;

Předchozí x&xxxxxx;xxx (xxxxx xxxxxxxxx): &xxxxxx;

Č&xxxxxx;xxx XX oznámeného xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx): …

Adresa: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

E-mail: &xxxxxx;

Xxxxxxx: &xxxxxx;

Právní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx: &xxxxxx;

X xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx;xx: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xx xřxxx xřxxxžxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx. V xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; nebo xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pouze xxx&xxxxxx; xxxx upravené dokumenty.

Xxxxžxx

Odpovídající xř&xxxxxx;xxxx I xxx&xxxxxx;xx

Číslo xř&xxxxxx;xxxx + odkaz

(oddíl/strana)

XXXXXXXXČX&Xxxxxx; X OBECNÉ XXŽXXXXXX

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x organizační xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxčxxxxx

&xxxx;

X&xxxxxx;ňxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx (xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxř&xxxxxx;x)

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;ž xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx patří (xxxxx xxxxxxxx), a xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxů, které xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx vlastní (xxxxx existují) xxx x rámci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxx xěx, x xxxxxx xxxxxů x těmito xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxx právního xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; x pravomocí xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Seznam x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx xx činnosti xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxx existují) (xxxř. xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx prostředků, školení xxx.)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxx ž&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxx&xxxxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx struktur, xxxxxxx x postupů, xxxx&xxxxxx; zaručují a xxxxxxxx&xxxxxx; zásady xxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx celé xxxxxxxxxx, x xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx činností, xčxxxě etických xxxxxxxx čx xxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zajišťuje, xxx čxxxxxxx xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů a xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxňxxxxx jeho xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x pracovníků zapojených xx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxx xxxěx a prémií

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxřxxx x&xxxxxx;xxů x postup/forma řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx xxřxxů

&xxxx;

Xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx na xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx x xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx tento xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx/xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xůxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; služebního xxxxxxxx&xxxxxx;, včetně xxxxxxx &xxxxxx;xxxů, na které xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx

&xxxx;

Xxxxxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, xůxxx xxxx, žx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů, xxx může x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx certifikáty xxxxxxxx čx pozastavit jejich xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxčx&xxxxxx; zdroje

Dokumentace xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx operací, xčxxxě existujících x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x certifikáty xxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x slučitelnosti xx &xxxxxx;x&xxxxxx;xxx certifikovaných x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx

Xř&xxxxxx;xxčxx kvality x xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x provádění, &xxxxxx;xxžxě x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx, xčxxxě postupů xxx xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; činností x xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xůx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů pro xxxxxxxx xxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů pro xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xx&xxxxxx;žxxxxx x odvolání

&xxxx;

Požadavky xx xxxxxx

Xxxxx&xxxxxx;

Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx laboratoří x testovacích xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxřxx zájmů (xřxxxxxx standardní vzor xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxx a další xxxxxx xx subdodavateli x externími odborníky, xxxx&xxxxxx;xx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, nezávislost x xxřxx zájmů (xřxxxxxx standardní vzor xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x dočasných xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx.) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; kvalifikaci, nabyté xxxxx x typech xxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx

&xxxx;

Xxxxxx všech xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků (xxxř. xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů) včetně xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; kvalifikaci, xxxxx&xxxxxx; praxi x xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu a xxxx externí xxxxxx&xxxxxx;xx x funkcemi, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx, a x xxxxxxxx odborné xxůxxxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x

&xxxx;

Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; kritéria xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxx (xxx bod 31)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx x&xxxxxx;xěx a xřxxěxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx čx xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků zapojených xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx x xxx xxxxx xxx xxxxxx odbornou xxůxxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx vedení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxx mohlo zřídit x xxxxxxxxxx systém xxx:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xěx xxxxxxx&xxxxxx;xů využívaných x xxůxěxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; znalostí x xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

—	xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxx&xxxxxx;xůx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx; a xxěřxx&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x průběžné xxxxxx&xxxxxx; přípravy xxxxxxx&xxxxxx;xů.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x výkonu

&xxxx;

Dokumentace x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; činnost

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxů (xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků) využívaných xxx účely čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

Xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx prokazující, žx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx x xxxx xxxxxxx a xxěřxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx x správnost xxxxxx činností

Xř&xxxxxx;xxxxx standardní xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx osobami x xxxxx&xxxxxx;xxě zahrnuje xxxxxxxxx&xxxxxx; k zajištění xůxěxxxxxx a ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx zájmů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx)

&xxxx;

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; související xxxxxxxxx, z xxxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxx&xxxxxx;xx postupů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx:

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx x klasifikace

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx

&xxxxx;

ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx

—	xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx údajů

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxxx;

xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů technické xxxxxxxxxxx

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx uvedení xx trh

&xxxxx;

sdělení xx xxxxxxčx&xxxxxx;xx orgánů xčxxxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

—	xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxx&xxxxxx;x x vigilanci na xxxxxxxxxxx prostředků

&xxxxx;

xxxxxxů xxxxxxxxxx x případě x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxřxxxx, xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxžxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě x xxxxxřxxxů vyrobených x xxxžxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xů x xxxxx&xxxxxx; xxxx

&xxxxx;

přezkoumání a xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx x vydáváním xxxxxxxx&xxxxxx;xů xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; spojených xx schvalováním

&xxxxx;

xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;x, omezením, xxxěx&xxxxxx;x a zamítnutím xxxxxxxx&xxxxxx;xx xčxxxě odpovědností xxxxxx&xxxxxx;xx se schvalováním

&xxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxx, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx činnosti xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xx&xxxxxx;xx a podpis xxxěřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxx není xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podpis)

X&xxxxxx;xxx x xxxxx

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.