EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 920/2013

ze xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013

x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámených xxxxxxxů xxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx a xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx a xxxxxx xxx xěxxxx xxxxxxxx

(Xxxx s x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x xxxxxxx na xxěxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. čxxxxx 1990 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx aktivních xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; směrnice,

x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x zejména na čx. 16 odst. 2 uvedené směrnice,

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)

Díky xxxxxxxx&xxxxxx;xx pokroku xxxxxxx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; prostředky x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx přinášejí xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx. Xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx x xxxx&xxxxxx;xůx v &xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; způsobilosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů a x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxňůx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx;. X zájmu xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx je xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xx prvků xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů stanovených xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(2)

Jednotný x&xxxxxx;xxxx kritérií xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovený x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jejich xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;. Metody xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se x čxxxxx&xxxxxx;xx státech xx&xxxxxx;&xxxxxx;. Xx xx&xxxxxx;xěxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx složitostí čxxxxxxx xxxxxxxů posuzování shody xxxxxxxx x odlišnostem xěxxxx xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;. X xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; řxxx xx&xxxxxx;xxx xx xxx souvisejících s xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. X těchto xůxxxů xx nezbytné xxxxxxxx procesní xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zajistí xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx o xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx a xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx ad xxx. X&xxxxxx;xxx xxůxxxxx budou xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, x ve výkladu xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/EHS. Xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; umožní xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výklad metod xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xx xxxx&xxxxxx;xx x ohledem xx nové xxxxxxxxxxx x prostředky.

(3)

X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotného přístupu xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x neutrálních xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxěž xx tyto xxx&xxxxxx;xx měly xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxx&xxxxxx; soubor xxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; jsou podkladem xxx ověřování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x směrnici 93/42/XXX.

(4)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; jednotného uplatňování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; stanovených xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, jejichž čxxxxxx xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx xřxxx, aby xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx znalosti a xxx&xxxxxx;xxxxxx x různých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x x Xxxxxx. X x&xxxxxx;xxx usnadnění xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxx být xěx, xxx jsou xxxxxxxx xx xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů jiných, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;, by xěxx mít xxžxxxx xřxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x posouzením x xxx&xxxxxx;xřxx se x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxx xxxěx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxxx x xěxxx xxxxxxxxůx xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxžxx zjistit nedostatky ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x také xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jmenování xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx směrnici 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(5)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxx i xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xůxxxxxxxx, x xěxxž často dochází x xůxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx typů x&xxxxxx;xxxxů, a pro xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, by xěx být xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; subjektů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx dodržen xxx&xxxxxx; v těchto xxxxxx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxřxxx, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx kontrolovaly x xxxxxxxxxxxx oznámené subjekty, xxxxxxxx, jelikož technický xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx riziko, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxx odbornou xxůxxxxxxxx&xxxxxx; z xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxřxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x rozsahu jejich xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; cykly x xxxxxxž se intervaly xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx x monitorování xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány liší, xx xřxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx, xxxxx xxx x intervaly xxxxxxx x monitorování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, a xxxxxxxxxxx neohlášená nebo xxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

(7)

Xxxxxx xx xěxx mít xxžxxxx xxx&xxxxxx;xxřxx jednotlivé případy, xxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přes xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x kontroly xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx státy. Xxxřxxx šetření prováděného Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; pokrok xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí, pokud xxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(8)

V x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx x vzájemné důvěry x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x to xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; a prostředků, xx čxxxxx&xxxxxx; státy xěxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxx a x Xxxxx&xxxxxx;. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx mezi xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx otázky xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx se xx&xxxxxx;xxxxě x Xxxxxx x xx&xxxxxx;x vzoru xxxxxxxx&xxxxxx;xx seznamu xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, který xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(9)

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxxxxx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxů posuzování xxxxx, xxž xx odrazem xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx čxxxxxxx xěxxxx subjektů, xxžxxxxx xxxčx&xxxxxx; xxxxxřxxxx. Xxxxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;xx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx týkající xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kvality xxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, kteří xxxxx xxxxxxx a xxxěřxxx xůxxxxx nezávisle.

(10)

Jmenující xxx&xxxxxx;xx, které xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx dozor xxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; mít xřxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx oznámených xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů. Jmenující orgány xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx znalostmi x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxx, což xx x&xxxxxx;xx xěxxx xxxřxxx k xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xěxx konzultovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány.

(11)

Je-li xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx smyslu nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. čxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxx&xxxxxx; požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxx nad trhem x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx uvádění x&xxxxxx;xxxxů na trh x xxxx&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XXX) č.&xxxx;339/93 (3), měly xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx na xxxxxě xxxx&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x konzistentního uplatňování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX a v xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX vyměňovat informace, xxxx&xxxxxx; xxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; oznámených xxxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Potřeba x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; se xx&xxxxxx;xxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xxxx&xxxxxx; x xxxxxxů používaných xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x ohledem na xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx a xxxxxřxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxřxxxx xxxx&xxxxxx;x a xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovená xx xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/XXX.

(12)	Xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xěxx čas xx vytvoření nezbytných xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxů x xx úpravu svých xxxxxxů.

(13)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; změny xxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxx, xxx č&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxx xxxxxxě. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxx x xxčxx, xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xěxx mít xxx xx&xxxxxx;xx subdodavateli a xxxxčxxxx xxxxxxxx. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx náležitými zdroji, xčxxxě xxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, aby xxxxx xxxx&xxxxxx;xěx posouzení xxxx xxxx xxx byly xxxxxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx.

(14)

Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;xx protizákonnými xxxxxxxxxx, by xěxx xxxxxxxxxx x provoz xěxxxx xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;ťxxxx xxxxx nestrannost. Aby xxxx xxxxxxxx schopny xxxx&xxxxxx;xěx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxžx&xxxxxx;x x systematickým xxůxxxxx, měly xx x&xxxxxx;x uspokojivý xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; včetně xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx služební xxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů je podmínkou xxx to, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx xx&xxxxxx;xx, x xěxx by x&xxxxxx;x xxxxx vždy xxxxčxxx.

(15)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/EHS,

XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Definice

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxxžxx&xxxxxx; tyto xxxxxxxx:

„prostředkem“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické prostředky, xxx jsou definovány x čl. 1 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 90/385/XXX, xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, certifikace x xxxxxxxx xxxxx čx. R1 xxxx 13 přílohy X xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Rady č.&xxxx;768/2008/XX (4);

x)	&xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; byl oznámen čxxxxx&xxxxxx;x státem x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 11 směrnice 90/385/XXX xxxx x čx&xxxxxx;xxxx 16 xxěxxxxx 93/42/XXX;

d)	&xxxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; orgán x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě, xxxx&xxxxxx; xx základě xx&xxxxxx;xxx delegované xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx podle čx. 2 xxxx. 10 nařízení (XX) č.&xxxx;765/2008;

x)	&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem“ xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x), xxxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x pověřil xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, jmenováním, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x oznámených xxxxxxxů xxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; orgán(y) odpovědný(é) xx dozor nad xxxxx x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxřxxxů;

x)	&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x prostorách xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx subdodavatelů čx xxxxčxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

„posouzením xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxxxxx opakované rutinní xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xx místě xxx účely xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, ani posouzením xx x&xxxxxx;xxě pro &xxxxxx;čxxx prodloužení jmenování;

i)	„dozorovým xxxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; vykoná xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx&xxxxxx;xxě: xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů kvality, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx výrobku, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení x xxxx&xxxxxx;xx, zkoušení xxxxxřxxxů a u xxžx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx na xxxxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x přezkoumání;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; přenesení &xxxxxx;xxxů xx:

x)	xx&xxxxxx;xxxxxxx osobu,

ii)	xxxxxxxx osobu, xxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx; xěxxxx &xxxxxx;xxxů nebo xxxxxx č&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx,

xxx)	několik xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;xxxx provádějí společně.

Čx&xxxxxx;xxx 2

X&xxxxxx;xxxx kritérií xxx jmenování

Xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX nebo x příloze XI xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxžxx&xxxxxx; tak, xxx xx stanoveno x xř&xxxxxx;xxxx X.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů

1. Pro &xxxxxx;čxxx ž&xxxxxx;xxxxx x jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx použije xxxxxx&xxxxxx;ř žádosti xxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx žádost x xxxxxxxxx připojené k ž&xxxxxx;xxxxx v tištěné xxxxxě, poskytne také xxxxxxxxxxxxx kopii ž&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx příloh.

X ž&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxx posuzování shody x oblasti xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxx být xxx&xxxxxx;xxx; v případě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xx xxxxxx kódy xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; (5) a xxxxxxxxxx xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxxxxx&xxxxxx; tento xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxň xxxxžxx xxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

Xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxx xx zástupcem Xxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, těmto zástupcům xxxxxxxx včas xř&xxxxxx;xxxx x dokumentům nezbytným x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxxxxx xx 45 dní od xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, která xxxxxxxx minimálně xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů s xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx X x xxxxxxčxx&xxxxxx; týkající xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu.

3. Členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů, které xůžx Xxxxxx k xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxž&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx Komisí xxx&xxxxxx;xx o posouzení xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxx vlastní zprávu x posouzení x &xxxxx; není-li x x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; zprávě x posouzení zahrnuta &xxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x o ž&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xx vyžádat xř&xxxxxx;xxxx x xěxxxx&xxxxxx;x nebo xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxxxx 4. Tyto xxx&xxxxxx;xx x Komise xxxxx xřxxxxxxxx všechny dokumenty xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4, xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xxx a xx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; některého x xěxxxx xxxxxxxxů xx mohou xxž&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx. X x&xxxxxx;žx xxůxě xxxxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se ž&xxxxxx;xxxxx, kterou zorganizuje Xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, na xxxx xxxxxx, připomínky x ž&xxxxxx;xxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxx xx čxxř týdnů xx xxxxxx obdržení.

Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxě nebo xxxxxčxě xx čxxř týdnů xx obdržení xxxxxěxx xxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán doporučení xxxxxxx&xxxxxx; xřx přijímání xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x doporučeními xxř&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx dvou týdnů xx svého xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xůxxxx, které xxx x xxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx;.

Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xěx xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Rozšíření x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxx jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxěxxxx x souladu x článkem 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx může x&xxxxxx;x prodlouženo v xxxxxxx x článkem 3 xřxx ukončením xxxx platnosti xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 3 xxxx. 2, xxxxx je to xxxxx&xxxxxx;, x dozorový xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti se xxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xxxxxxxx&xxxxxx; xřxx xxxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx, xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxx x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx překračující xěx xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x podrobeny postupu xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxxxěxx xx xř&xxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxx &xxxxxx;čxxx dohledu xxxxxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; předložených x&xxxxxx;xxxxxx a x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx intervalech provede xřxxěřxx&xxxxxx; množství přezkoumání xxxxů, posouzení na x&xxxxxx;xxě pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxx a dozorových xxxxxů:

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 12 xěx&xxxxxx;xů x případě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů s x&xxxxxx;xx xxž 100 xxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;xě každých 18 xěx&xxxxxx;xů v xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx oznámených xxxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxěxx, x xxxž došlo xx xxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení, x práci, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx od xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prováděné xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx se x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxůxxxxx zabývá xxxxčxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, xxxxx subjekt xxůxěžxě xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů. Uvedený xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; zajistit xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xx&xxxxxx;žxxxxx, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx, xčxxxě xěxx, xxxx&xxxxxx; xxxx obdrženy x jiných členských xx&xxxxxx;xů, x xxxxž xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; od xěžx&xxxxxx;xx čx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování také xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx jen x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě, xxxx-xx tato xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxxxxxx&xxxxxx; k xxěřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavků.

Čx&xxxxxx;xxx 6

&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxx&xxxxxx;xxřxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx plnění xxžxxxxxů x xxxxxěxxxxx&xxxxxx;, xxž xx na xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxxx&xxxxxx; jmenujícího xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; jmenující xxx&xxxxxx;x xx čxxř x&xxxxxx;xxů xxxxxxxx Komisi xx její ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx se x&xxxxxx;xxx citlivými xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x xxůxěxx xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; nakládalo xxxx x xůxěxx&xxxxxx;xx.

4. Pokud xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxž xxxxxňxxx požadavky na xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, Komise xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, x xůžx čxxxxx&xxxxxx; stát xxž&xxxxxx;xxx, xxx přijal xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 7

X&xxxxxx;xěxx zkušeností x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx nad xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x x Komisí xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx týkající se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx nařízení x x&xxxxxx;xxxxx ustanovení xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/XXX, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

2. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xx vzájemně mezi xxxxx a Xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxxx x čx. 3 xxxx. 2, x xxx&xxxxxx; x &xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; v tomto xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx provedou.

3. V xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx nesrovnalosti x xxxxx&xxxxxx;xx postupech xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, mohou členské xx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxx xxž&xxxxxx;xxx o x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů, xxxxxx zorganizuje Xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Xůxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x k xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; počet xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx mohly ř&xxxxxx;xxě vykonávat své &xxxxxx;xxxx. Xxxx orgány xxxx zřízeny, xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx tak, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxřxxx zájmů xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány jsou xxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, aby xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí týkající xx oznámení subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxřxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxxxx pověřeny xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx úkoly, xxxx&xxxxxx; xxx přísluší xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx před xřxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; a xřxxxxx je x &xxxxxx;čxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Spolupráce s xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx orgány

Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;765/2008, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, aby xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; orgán, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx x xxx xx xxxx předávány xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, které se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitostí, xxx xxxxž x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxxx&xxxxxx; výkonu xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby jmenující xxx&xxxxxx;x členského státu, xxx x&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; orgán, xxxž odpovídá za xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, x xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xx&xxxxxx;xx zjištěních informuje xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Xxxxx v xxxxxxxx a xxxžxxxxxxxx

Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x dnem xx vyhlášení x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; jmenování xx xxxžxxx xxx xxx 25. prosince 2013.

Xxxx nařízení je x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx;x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

X Xxxxxxx xxx 24. září 2013.

Xx Xxxxxx

Xxx&xxxxxx; Manuel XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 218, 13.8.2008, s. 82.

(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxx

XŘ&Xxxxxx;XXXX I

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/EHS x x xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/XXX

Xxx&xxxxxx;xx 1 x 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxx xxxxxx, že xxxxxxx&xxxxxx; následující xxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x subjektem třetí xxxxxx, který xx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx, xx xxxxxx x xěxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; má xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx, x xx xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x organizován x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxx, xxx xxxx xxxxčxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jeho čxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zavedeny xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxě xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x xxřx&xxxxxx;xx&xxxxxx; každého xř&xxxxxx;xxxx, kdy xůžx xxx&xxxxxx;x ke xxřxxx x&xxxxxx;xxů, xčxxxě zapojení xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů do xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxžxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxřxxxů xřxx uzavřením xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx.

1.3

Xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x pracovníci odpovědní xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxx&xxxxxx;:

x)	xxxx&xxxxxx;xěx ž&xxxxxx;xxxx čxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; úsudek nebo xxxxxxxxx ve xxxxxx x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x jejichž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx xxxxx oznámeny;

xxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; služby, xxxx&xxxxxx; by xxxxx xxxxxxx xůxěxx x xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxxxxx x x xxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxx letech xxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxxxxx poradenské xxxžxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxx zplnomocněnému x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx konkurentovi xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x požadavky Xxxx xx x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx trh xxxx &xxxxxx;xxžxx výrobků xxxx procesů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxxxčxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx pro výše xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxxx ani xxxxx&xxxxxx; školicí čxxxxxxx x xxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xxxx souvisejících norem, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx.

1.4

Vrcholové xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x jeho xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; posuzování xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxěňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x těchto xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx; záviset xx xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení xxx na xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx.

1.5

Xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxřxxx&xxxxxx; orgán či xxxxxxxxx, členský stát xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxřxxx zájmů xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x/xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem xx xxxx&xxxxxx; straně x subjektem xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxě xxxx&xxxxxx;.

1.6	Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx&xxxxxx; a dokumentuje, žx činnosti jeho xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů nebo xxx&xxxxxx;xxxxxx přidruženého xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx.

1.7	Xxžxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.1 až 1.6 xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx informací x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; shody.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx oddílu 2 xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

2.1

Xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xx specifické &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kvality xxxx celého xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxxxxxxůx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xžxx interně zajistí xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x monitorování x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků, xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x shody xxxxxx&xxxxxx;xůx a závěrečné xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.2

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx nebo konzultuje-li xxxxxx&xxxxxx; odborníky xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podmínky, xx xxxxž xx může xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; úkolů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx externích xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxčxxx. Jakékoli xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; úkolů xxxxxxxxxxxxx xxxx konzultace xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx; být ř&xxxxxx;xxě dokumentovány x xxx&xxxxxx; být xřxxxěxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, která xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; xůxěxxxxxx x xxřxxx x&xxxxxx;xxů.

2.3	Xxxxxxx posuzování xxxxx musí zavést xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx využívaných xxxxxxxxxxxxů x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxx&xxxxxx;xx 3 x 4 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/XXX se vykládají x xxx smyslu, žx zahrnují následující xxxxx:

3.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xžxx x xxx xxžx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxžx&xxxxxx; xxxx čx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů, x xxxxxxxxxxx x nimiž xxx nebo si xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, x x&xxxxxx;xxx své xxxxxxxxxx splňovat následující xxxx&xxxxxx;xxx:

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx&xxxxxx;xx pracovníky x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx a xxxxxxxčx&xxxxxx;xx odpovídajícími xxx&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů a odpovídajících xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx provádění &xxxxxx;xxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů;

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; proces xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxx xěž xx xxxxxx&xxxxxx;x (1), s xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x rysům, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, pokud xxx x různé kategorie xxxxxřxxxů, na xěž xx vztahuje xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxx x xxžxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx postupů.

3.2

Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx&xxxxxx; a zařízení xxxxxxx&xxxxxx; x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx; technických a xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxž byl xxx&xxxxxx;xxx.

3.3

Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x k xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx operací. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x doložit xxxx finanční způsobilost x xxxžxxxxxxx xxxxxxxxxxx žxxxxxxxxxxxxxx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xx specifickým okolnostem x průběhu zahajovací x&xxxxxx;xx.

3.4	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x funkční xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx.

3.5

Xxx&xxxxxx;xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů odpovědných xx provádění činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tom xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prvky:

xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx oborech x&xxxxxx;xxřxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xěx, x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx všech čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x souvislosti x xxxxž xxxxxxx byl xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

x)	zásadní xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx týkající xx x&xxxxxx;xxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxxxxxx x nimiž xxxxxxx xxx nebo si xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

c)	uspokojivá xxxxxxx xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, které xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx;

x)	xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisech x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx;

x)	schopnost xxxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; provedena.

3.6

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x&xxxxxx;xěxx x pověřování xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; požadovaná odborná xxůxxxxxxxx) a xxžxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx (xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x průběžnou xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx). Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; kritéria xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xůxx&xxxxxx;xx funkcí x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx posuzování xxxxx (např. auditování, xxxxxxxx&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;) x xxxxěž prostředků, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; (xxxř. xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xě x xxňxx xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx původu, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;), na xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx jeho jmenování.

3.7	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxx xxxx xxxxčxx pracovaly xx x&xxxxxx;xxxxě stejných xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů x xx xxxxxxx mírou xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx jeho xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

3.8

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x shody využívány xxxžxx xxxxxxxxxxxxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí x&xxxxxx;x odpovídající xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxůxxxxxxxx x xxžx&xxxxxx; oblasti x&xxxxxx;xxxxů, xxx xxž xx xxxxxx&xxxxxx;x, xxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxěřxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Oddíly 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxx xxxxxx, že xxxxxxx&xxxxxx; následující prvky:

4.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí xxxxř&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, které xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxx které je xxx&xxxxxx;xxx, xčxxxě možného xxxxxxxxxx&xxxxxx; platnosti, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxxxxěxxxxx xxxřxxxxxxx xx&xxxxxx;x x souladu s xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx nebo xxxxx xxxxxx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;xx 7 přílohy 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v tom xxxxxx, žx zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prvky:

5.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxx, xxxxčxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; čx jakýkoliv přidružený xxxxxxx dodržovali důvěrnost xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx během x&xxxxxx;xxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zavedeny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; postupy.

5.2

Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxžxxx&xxxxxx; tajemství x xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx informacemi x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xřx vykonávání xxxxxx &xxxxxx;xxxů s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxů xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xř&xxxxxx;xxxx II xxx 41.

XŘ&Xxxxxx;XXXX XX

Xxxxxx&xxxxxx;ř ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámeným xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán: &xxxxxx;

X&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

Xřxxxxxx&xxxxxx; název (xxxxx xxxxxxxxx): …

Č&xxxxxx;xxx XX oznámeného xxxxxxxx (xxxxx existuje): &xxxxxx;

Xxxxxx: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx: …

X-xxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxx: &xxxxxx;

Právní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody: &xxxxxx;

Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx: &xxxxxx;

V xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx;xx: …

&xxxxxx;

Je xřxxx xřxxxžxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx. V xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxx upravené dokumenty.

Xxxxžxx

Xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx X xxx&xxxxxx;xx

Č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx + xxxxx

(xxx&xxxxxx;x/xxxxxx)

XXXXXXXXČX&Xxxxxx; X XXXXX&Xxxxxx; XXŽXXXXXX

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x organizační xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxčxxxxx

&xxxx;

Výňatek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx (xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxř&xxxxxx;x)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;ž xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx patří (xxxxx xxxxxxxx), a xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx vlastní (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) xxx x rámci členského xx&xxxxxx;xx i xxxx xěx, x xxxxxx xxxxxů s xěxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vlastnictví x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx osob, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx a xxxxxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Popis xxxxx&xxxxxx;, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; x pravomocí xxxxxxxx&xxxxxx;xx vedení

&xxxx;

Seznam x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx xx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx posuzování xxxxx (pokud existují) (xxxř. xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx prostředků, &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx.)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxx ž&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxx, xxxxxxx x postupů, xxxx&xxxxxx; zaručují x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx nestrannosti x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, u pracovníků x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě etických pravidel čx xxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;ťxxx, xxx čxxxxxxx xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxňxxxxx jeho xxx&xxxxxx;xxxxxxx, nestrannost či xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xů zapojených xx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxxxx xxxěx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx střetu x&xxxxxx;xxů x xxxxxx/xxxxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx střetů

&xxxx;

Popis xxx&xxxxxx;xxxxxxxx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx jmenujícím xxx&xxxxxx;xx x na xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánu, zejména xxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejným xxx&xxxxxx;xxx/xxxxxxxx&xxxxxx;

Důvěrnost

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů x zajištění xxxžxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx &xxxxxx;xxxů, na které xx xxxxxxx&xxxxxx; vlastnická xx&xxxxxx;xx

&xxxx;

Xxxxxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, xůxxx xxxx, že xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx týká xř&xxxxxx;xxxů, kdy xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx certifikáty xxxxxxxx čx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx

Xxxxxxxxxxx finančních xxxxxů xxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx k xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxčxxxxxxxxx xx škálou xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx

Příručku kvality x xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, &xxxxxx;xxžxě x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx řízení kvality, xčxxxě postupů xxx xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xůx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxů

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xxxxxxxx záznamů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx managementu

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů pro x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x preventivní xxxxřxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xx&xxxxxx;žxxxxx x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Xxžxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx&xxxxxx;

Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx zařízení

&xxxx;

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x další xxxxxx s interními xxxxxxx&xxxxxx;xx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, střet x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; vzor xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxx a xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx se subdodavateli x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx x střet zájmů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxčxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, administrativních xxx.) xčxxxě informací o xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, nabyté xxxxx x xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků (xxxř. xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků, externích xxxxxxxů) xčxxxě informací x odborné xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; praxi x xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x funkcemi, které xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx, x x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx jmenován xxxx xx přeje x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x

&xxxx;

Kvalifikační xxxx&xxxxxx;xxx xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxx (xxx xxx 31)

&xxxx;

Dokumentace x xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx výběr a xřxxěxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx či xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě podmínek xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx a xxx dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx způsobilostí

&xxxx;

Dokumentace xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xř&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxx:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xěx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x průběhu posuzování xxxxx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; znalostí a xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

—	zadávání &xxxxxx;xxxů pracovníkům,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x průběžné xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxěžx&xxxxxx; monitorování xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Dokumentace x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx vzdělávacích xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx provádí x xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxů (nikoliv jednotlivých xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů) xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xx&xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx x xxxx xxxxxxx x ověřovat x&xxxxxx;xxžxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx činností

&xxxx;

Xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx další xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx osobami x konkrétně zahrnuje xxxxxxxxx&xxxxxx; x zajištění xůxěxxxxxx x řízení xxřxxx zájmů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx připojit xř&xxxxxx;xxxxx)

&xxxx;

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů souvisejících x čxxxxxxxx posuzování xxxxx x další související xxxxxxxxx, x xxxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rozsah činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů týkajících xx:

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx

&xxxxx;

ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx

—	xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx údajů

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxxx;

xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace

—	xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; po uvedení xx trh

&xxxxx;

xxěxxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx;xx orgánů xčxxxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů

—	xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx dopadu xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxů

—	xxxxxxů xxxxxxxxxx x případě výrobků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxřxxxx, prostředků xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxžxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě a xxxxxřxxxů vyrobených x xxxžxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xů x xxxxx&xxxxxx; xxxx

—	xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v souvislosti x vydáváním certifikátů xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

—	xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x souvislosti x xxxxxxxxxx&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x, xxxěx&xxxxxx;x x zamítnutím xxxxxxxx&xxxxxx;xx xčxxxě odpovědností xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

&xxxx;

Kontrolní xxxxxxx, vzory, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx používané xxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xx&xxxxxx;xx x podpis xxxěřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx)

&xxxx;

Místo x xxxxx

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.