EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 920/2013

ze xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013

x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x směrnice Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx a xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

s xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. června 1993 x zdravotnických prostředcích (2), x zejména xx čx. 16 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

xxxxxxxx x xěxxx důvodům:

(1)

X&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx vznikly xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxřxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx přinášejí xxx&xxxxxx; úkoly xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx. Xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx x xxxx&xxxxxx;xůx x &xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x x odlišným xxxxňůx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx;. X x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx je xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx jednotný x&xxxxxx;xxxx hlavních xxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x směrnici 93/42/XXX.

(2)

Jednotný x&xxxxxx;xxxx kritérií xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovený x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jejich xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;. Xx xx&xxxxxx;xěxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxžxxxxx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxů posuzování shody xxxxxxxx k odlišnostem xěxxxx xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;. X každodenní xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; navíc xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; řxxx otázek xx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx technologiemi a xxxxxxxx. X xěxxxx xůxxxů je xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; neustálý xxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx hoc. X&xxxxxx;xxx způsobem xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx&xxxxxx;xx, které se xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů posuzování shody, x xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX. Zjištění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx metod xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx.

(3)

X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx jmenujících xxx&xxxxxx;xů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxěž by xxxx xxx&xxxxxx;xx xěxx xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxx&xxxxxx; soubor xxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jmenování xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx směrnici 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx uplatňování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; stanovených xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, jejichž čxxxxxx xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx třeba, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx týmy xxxxxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx znalosti a xxx&xxxxxx;xxxxxx z xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x x Xxxxxx. X x&xxxxxx;xxx usnadnění xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xěx, xxx xxxx xxxxxxxx do xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; některé xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx z čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx;xx, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx subjekt posuzování xxxxx sídlí, by xěxx x&xxxxxx;x možnost xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x posouzením x xxx&xxxxxx;xřxx se k xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jmenováním, xxxxx xxxěx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxxx x xěxxx xxxxxxxxůx je xxxxxxx&xxxxxx;, aby bylo xxžxx zjistit nedostatky ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxů posuzování xxxxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx v xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech x x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/XXX.

(5)

Xxx zajištění xxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx kritérií podobně xxxxxx i xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xůxxxxxxxx, x xěxxž často xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x důsledku xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxů x&xxxxxx;xxxxů, x pro xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů, xx xěx být xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxžxx xxx&xxxxxx; v xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxřxxx, xxx jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxxxxx, jelikož xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx zvýšil xxxxxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxx odbornou xxůxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxřxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x rozsahu xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; cykly a xxxxxxž se xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx třeba stanovit xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x monitorování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, a xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; nebo xxx x krátkým xřxxxxxxxx ohlášená xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě.

(7)

Komise by xěxx x&xxxxxx;x možnost xxx&xxxxxx;xxřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, xxxxx odborná xxůxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xřxx xxxxřxx&xxxxxx; přijatá x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx uplatňování x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxřxxx šetření xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx zvýšil xxxxxx, žx oznámené xxxxxxxx nedisponují xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí, xxxxx xxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nebo x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(8)

X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; větší xxxxxxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; důvěry x xxx další xxxxěx&xxxxxx; x rozvoj xxxxxxů jmenování, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xx xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x v xxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxřxxxů, xx čxxxxx&xxxxxx; státy xěxx spolupracovat xxxx xxxxx a x Xxxxx&xxxxxx;. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx mezi xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx otázky xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x informovat se xx&xxxxxx;xxxxě x Komisi x xx&xxxxxx;x vzoru xxxxxxxx&xxxxxx;xx seznamu xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; je x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(9)

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxxxxx úkolů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx jmenováním xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxž xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; složitosti čxxxxxxx xěxxxx xxxxxxxů, vyžaduje xxxčx&xxxxxx; xxxxxřxxxx. Proto xx xřxxx vznést xx čxxxxx&xxxxxx; státy xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kvality dostupných xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, kteří xxxxx xxxxxxx x xxxěřxxx xůxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(10)

Jmenující xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxx xxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přehled x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx znalostmi x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx výrobku, což xx však někdy xxxřxxx x posouzení xxxx, zda xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě pracují. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx xxxxx měly konzultovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx.

(11)

Xx-xx jmenování xxxxžxxx na akreditaci xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č.&xxxx;765/2008 xx dne 9. čxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se uvádění x&xxxxxx;xxxxů xx trh x xxxx&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XXX) č.&xxxx;339/93 (3), xěxx by xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; orgány xx xxxx&xxxxxx; xxxxxě x jmenující x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx xxxxxě xxxx&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; transparentního x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x x xř&xxxxxx;xxxx XI xxěxxxxx 93/42/XXX xxxěňxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Potřeba x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx ukázala xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xxxx&xxxxxx; x xxxxxxů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x prostředky xxxx&xxxxxx;x a splnit xxx kritéria pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/EHS.

(12)	Je xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; postupného xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, aby xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xěxx čas xx vytvoření xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxů x xx úpravu svých xxxxxxů.

(13)

Xxxxxxxx&xxxxxx; technické a x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; změny xxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty x xxxx, aby č&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxě. Xx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx x určit, xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxx postupovat. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxx xx&xxxxxx;xx subdodavateli a xxxxčxxxx xxxxxxxx. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx zdroji, xčxxxě xxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx mohly xxxx&xxxxxx;xěx posouzení samy xxxx aby xxxx xxxxxxx přezkoumat xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; externími xxxxxx&xxxxxx;xx.

(14)

Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; oznámených xxxxxxxů xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xx měla xxxxxxxxxx x provoz xěxxxx subjektů zajišťovat xxxxx nestrannost. Xxx xxxx xxxxxxxx schopny xxxx&xxxxxx;xěx xx&xxxxxx; úkoly xxxxxžx&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx, měly xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxxě opatření xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx služební xxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxx to, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxxx svou xx&xxxxxx;xx, x měla xx x&xxxxxx;x xxxxx xžxx xxxxčxxx.

(15)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného podle čx. 6 odst. 2 směrnice 90/385/XXX,

PŘIJALA XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxxxxxx

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx:

x)	„prostředkem“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 90/385/XXX, xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x jejich příslušenství, xxx xxxx definovány x čl. 1 xxxx. 2 xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušení, certifikace x inspekce xxxxx čx. R1 xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx č. 768/2008/ES (4);

x)	„oznámeným xxxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx posuzování shody, xxxx&xxxxxx; xxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;x státem x xxxxxxx s článkem 11 směrnice 90/385/EHS xxxx x čx&xxxxxx;xxxx 16 xxěxxxxx 93/42/XXX;

d)	&xxxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xx&xxxxxx;xxx delegované pravomoci xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx podle čx. 2 odst. 10 nařízení (ES) č.&xxxx;765/2008;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x), xxxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxěřxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x oznámených xxxxxxxů podle xxěxxxxx 90/385/XXX nebo xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem“ xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x) xxxxxěxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) xx dozor nad xxxxx a/nebo za xxxxxxxxx xxxxxřxxxů;

x)	&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x na x&xxxxxx;xxě&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx jednoho x xxxx subdodavatelů čx poboček vykonaná xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

„posouzením xx x&xxxxxx;xxě pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xxxx&xxxxxx; není ani xxxxxxxx&xxxxxx;x na místě xxx &xxxxxx;čxxx xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, ani posouzením xx x&xxxxxx;xxě pro &xxxxxx;čxxx prodloužení jmenování;

x)	„dozorovým xxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; výkonu x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, které xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx&xxxxxx;xxě: xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; klinických xxxxxxxx&xxxxxx; x zkoušek, zkoušení xxxxxřxxxů a x xxžx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; přezkoumání x přijetí xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; úkolů xx:

x)	xx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxx,

xx)	fyzickou xxxxx, xxxx&xxxxxx; plnění těchto &xxxxxx;xxxů nebo jejich č&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dále,

iii)	xěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx nebo právnických xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;xxxx provádějí xxxxxčxě.

Čx&xxxxxx;xxx 2

X&xxxxxx;xxxx kritérií xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

Kritéria stanovená x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS se xxxžxx&xxxxxx; tak, xxx xx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx I.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Postup jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxžxxx xxxxxx&xxxxxx;ř žádosti uvedený x xř&xxxxxx;xxxx II. Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxx posuzování xxxxx ž&xxxxxx;xxxx a xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; k ž&xxxxxx;xxxxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx ž&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx.

X ž&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x oblasti xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, xxx které xx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx přeje být xxx&xxxxxx;xxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx; odborné xxůxxxxxxxxx xx xxxxxx kódy xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; organizace podle xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; (5) a xxxxxxxxxx xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;.

2. Jmenující xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody sídlo, xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxň položky xxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx II. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě.

Xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xx x xxxxxxxxxx se xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zástupci jmenujících xxx&xxxxxx;xů xxxx dalších čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx, xěxxx x&xxxxxx;xxxxxůx xxxxxxxx xčxx xř&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxůx nezbytným x xxxxxxxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxxx. Zástupci xx 45 dní xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě xxxxxxxx&xxxxxx; zprávu, která xxxxxxxx minimálně xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů x xxxx&xxxxxx;xxx uvedenými v xř&xxxxxx;xxxx X x xxxxxxčxx&xxxxxx; týkající xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu.

3. Členské xx&xxxxxx;xx dají Komisi x xxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xůžx Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, vloží xx systému xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů spravovaného Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx zástupci uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; x &xxxxx; xxx&xxxxxx;-xx x x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx &xxxxx; zprávu x xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

5. Jmenující xxx&xxxxxx;xx všech ostatních čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů musí x&xxxxxx;x x ž&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x mohou xx xxž&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx x xěxxxx&xxxxxx;x nebo xx všem xxxxxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxxxx 4. Xxxx orgány x Komise xxxxx xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4, xxxxx klást xxxxxx xxxx vznášet xřxxxx&xxxxxx;xxx a xx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xx po xxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; některého x xěxxxx dokumentů xx mohou xxž&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; dokumenty. X x&xxxxxx;žx lhůtě xxxxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů týkající xx ž&xxxxxx;xxxxx, kterou xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xx xxxx xxxxxx, připomínky x ž&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx do čxxř týdnů od xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxě xxxx xxxxxčxě xx čxxř x&xxxxxx;xxů xx obdržení xxxxxěxx xxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x doporučení xxxxxxx&xxxxxx; xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x jmenování xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx dvou týdnů xx svého xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx důvody, xxxx&xxxxxx; xxx x tomu xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x své xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx nového přístupu“.

Platnost xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; je xxxxxxx xx nejvýše xěx xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1. Rozšíření xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámeného xxxxxxxx xůžx být xxěxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxxxxxxžxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 3 xřxx ukončením xxxx xxxxxxxxx předcházejícího xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 3 odst. 2, xxxxx je xx xxxxx&xxxxxx;, x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozšíření x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xxxxxxxx&xxxxxx; před xxxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx, xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; uvedenou xxxx xxxxxxxxx xxxx má xxxx xxxxxxxxx xřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěx let, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxěxx xx tří let xx vstupu xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt sídlo, xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; provedených oznámeným xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení předložených x&xxxxxx;xxxxxx a v x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xřxxěřxx&xxxxxx; množství přezkoumání xxxxů, xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů:

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 12 xěx&xxxxxx;xů v xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů s x&xxxxxx;xx xxž 100 xxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;xě každých 18 xěx&xxxxxx;xů x případě x&xxxxxx;xxx ostatních xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxěxx, x xxxž xx&xxxxxx;xx xx posledního xxxxxxxx&xxxxxx;, x xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány se x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x způsobem xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, xxxxx subjekt xxůxěžxě xxxxxxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; dodržování xxxxx&xxxxxx;xx požadavků. Xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; přijímání opatření x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xx&xxxxxx;žxxxxx, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xčxxxě těch, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxxx x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; od xěžx&xxxxxx;xx čx zavedených xxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxě posouzení xx x&xxxxxx;xxě pro účely xxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; také xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx jen x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě, xxxx-xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě xxxxxxx&xxxxxx; k ověření xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavků.

Čx&xxxxxx;xxx 6

&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; odborné xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxx&xxxxxx;xxřxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu xxxx plnění požadavků x odpovědností, xxž xx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/EHS.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; začne xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; jmenující xxx&xxxxxx;x do čtyř x&xxxxxx;xxů poskytne Xxxxxx xx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

3. Komise xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x xxůxěxx xxx&xxxxxx;xx šetření xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx s xůxěxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx již xxxxxňxxx xxžxxxxxx xx xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, Komise xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx x&xxxxxx; daný xxxxxxx sídlo, x xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxx, aby xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření.

Čx&xxxxxx;xxx 7

X&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxx nimi

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx sebou x s Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx obecného x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx ustanovení xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx vzájemně mezi xxxxx a Xxxxxx xx 31. prosince 2013 xxxxxxxxx vzor xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x v xxxxxxx x čx. 3 xxxx. 2, x xxx&xxxxxx; x &xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx provedou.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě, že ze xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx postupech jmenujících xxx&xxxxxx;xů, mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx Komise xxž&xxxxxx;xxx x výměnu x&xxxxxx;xxxů, xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Xůxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x k dispozici xxxxxxxčx&xxxxxx; počet xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx mohly ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxx své &xxxxxx;xxxx. Tyto xxx&xxxxxx;xx xxxx xř&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x vedeny xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxxx x nestrannost xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxx xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx jsou xxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxřxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jmenující orgány xxxxxx pověřeny dozorem xxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků, xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx úkoly, xxxx&xxxxxx; xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx tohoto nařízení, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx zejména xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xřxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xřxxxxx je x &xxxxxx;čxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Spolupráce x xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx

Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, aby xxx akreditační xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; konkrétní xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx akreditoval, informován xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx o xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx příhod x xxx xx xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxž x&xxxxxx; oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx. Členské státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, xxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, x xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro akreditaci. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Xxxxx v xxxxxxxx x použitelnost

Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx použije ode xxx 25. xxxxxxxx 2013.

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; je x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; v celém xxxxxxx x xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

X Bruselu xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013.

Xx Xxxxxx

Xxx&xxxxxx; Xxxxxx XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 218, 13.8.2008, s. 30.

(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 218, 13.8.2008, x. 82.

(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; xxx http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando

XŘ&Xxxxxx;XXXX X

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x x příloze XX xxěxxxxx 93/42/XXX

Xxx&xxxxxx;xx 1 x 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, že xxxxxxx&xxxxxx; následující xxxxx:

1.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x subjektem xřxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx, xx vztahu x xěxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx, a xx xxx&xxxxxx;xxxxx konkurentovi x&xxxxxx;xxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxx, xxx byla xxxxčxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxě xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; zjištění, xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x xxřx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx, kdy xůžx xxx&xxxxxx;x xx xxřxxx x&xxxxxx;xxů, včetně xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx pracovníků xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxžxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků xřxx xxxxřxx&xxxxxx;x pracovního xxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx.

1.3

Xxxxxxx posuzování shody, xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x pracovníci xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxx&xxxxxx;:

x)	xxxx&xxxxxx;xěx ž&xxxxxx;xxxx čxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vztahu x činnostem xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, k xxxxxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxxx;

nabízet xxxx xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx xxxxxxx xůxěxx x xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxxxxx x x xxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxx xxxxxx xxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; služby x&xxxxxx;xxxxx, xxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxžxxxxxx Xxxx xx x&xxxxxx;xxx, konstrukci, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx xxxx &xxxxxx;xxžxx x&xxxxxx;xxxxů xxxx procesů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxxxčxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x xxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx.

1.4

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxěňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxx posuzování shody xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx na xxčxx provedených posouzení xxx na xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx.

1.5

Xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x či xxxxxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx střetu x&xxxxxx;xxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x/xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxě xxxx&xxxxxx;.

1.6	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x dokumentuje, žx čxxxxxxx jeho xxxxčxx, subdodavatelů xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxžxx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo objektivitu xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

1.7	Xxžxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.1 až 1.6 xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx informací a xxxxxxčx&xxxxxx;xx pokynů xxxx xxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; jej ž&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

Druhý xxxxxxxxxxx oddílu 2 xř&xxxxxx;xxxx XI směrnice 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx xxxxxxxx následující xxxxx:

2.1

Xxxxxx&xxxxxx;xxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; úkoly. Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; celého xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxxxxxxůx není dovoleno. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xžxx xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; kvalifikace x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x posuzováním xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xůx x závěrečné xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a rozhodovací xxxxxx.

2.2

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx subdodavatelům specifické &xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxx&xxxxxx; odborníky xxxxxx&xxxxxx; x posuzováním xxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xx xxxxž xx xůžx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxčxxx. Xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; úkolů subdodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; být xřxxxěxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; dohody, xxxx&xxxxxx; xx týká xxxx xxx&xxxxxx; xůxěxxxxxx x xxřxxx x&xxxxxx;xxů.

2.3	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxů x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxx&xxxxxx;xx 3 x 4 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX a xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx zahrnují následující xxxxx:

3.1

Xxxxxxx posuzování shody xxx&xxxxxx; vždy a xxx xxžx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxžx&xxxxxx; xxxx čx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů, v xxxxxxxxxxx s nimiž xxx xxxx si xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, x rámci xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxňxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx:

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, technickými, klinickými x xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x technickými a xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zkušenostmi x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx zdravotnických xxxxxřxxxů a xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xčxxxě posuzování klinických &xxxxxx;xxxů;

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zaveden xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxx xěž xx xxxxxx&xxxxxx;x (1), x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxůx, xčxxxě zákonem xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, pokud xxx x různé xxxxxxxxx xxxxxřxxxů, na něž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx postupů.

3.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí mít x dispozici xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x musí xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxxx posuzování xxxxx, x souvislosti x xxxxž byl xxx&xxxxxx;xxx.

3.3

Xxxxxxx posuzování shody xxx&xxxxxx; mít x xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a souvisejících xxxxxxx&xxxxxx;xx operací. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xxxxžxx xxxx finanční xxůxxxxxxxx x udržitelnou ekonomickou žxxxxxxxxxxxxxx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

3.4	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; mít zavedený x xxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx.

3.5

Zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxěxx&xxxxxx;xx xx provádění čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxx xxxxxx, žx zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prvky:

xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vědecké, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; zejména x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx lékařství, xxxxxxxx, techniky xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xěx, x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování shody, x xxxxxxxxxxx s xxxxž xxxxxxx byl xxxx xx přeje x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

x)	x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx týkající xx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, v xxxxxxxxxxx x nimiž xxxxxxx xxx xxxx si xřxxx být xxx&xxxxxx;xxx;

c)	uspokojivá xxxxxxx xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, a odpovídající xxxxxxxx toto posuzování xxxx&xxxxxx;xěx;

x)	xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x právních xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx zdravotnických xxxxxřxxxů a platných xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; provedena.

3.6

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x&xxxxxx;xěxx x xxxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxx a xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxžxxxxxx&xxxxxx; odborná xxůxxxxxxxx) x požadovanou xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx (počáteční x xxůxěžxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx). Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx musí x&xxxxxx;xxx xůxx&xxxxxx;xx funkcí x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx posuzování xxxxx (např. xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů, přezkoumání x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;) x xxxxěž xxxxxřxxxů, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; (xxxř. biologická xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, tkáně a xxňxx xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx xůxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; hodnocení), xx xxxx&xxxxxx; se vztahuje xxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.7	Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, aby xxxx xxxxčxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů a xx stejnou mírou xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx jeho xxxxx&xxxxxx; sídlo.

3.8

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x shody využívány xxxžxx xxxxxxxxxxxxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, zejména xxxxx xxx x xxx&xxxxxx;, invazivní x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x odpovídající xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx způsobilost x xxžx&xxxxxx; xxxxxxx výrobků, xxx xxž xx xxxxxx&xxxxxx;x, aby xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; shody, xxěřxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx o certifikaci. Xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; odborná xxůxxxxxxxx se týká xxxxxxxx&xxxxxx;xx, klinických a xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;xx 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxx xxxxxx, že xxxxxxx&xxxxxx; následující prvky:

4.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;x příslušné pojištění xxxxxěxxxxxx, které xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xxx které xx xxx&xxxxxx;xxx, xčxxxě možného xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xxxx odnětí xxxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx rozsahu xxxx čxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxxxxěxxxxx xxxřxxxxxxx xx&xxxxxx;x x souladu x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x právem xxxx xxxxx samotný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x nevykonává xxxxxxxx xř&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;xx 7 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XI xxěxxxxx 93/42/XXX se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v tom xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prvky:

5.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxx, xxxxčxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; čx xxx&xxxxxx;xxxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxžxxxxx xůxěxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, které mají x xxxxxxxxx během x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, s výjimkou xxxxxx&xxxxxx;, xxx zveřejnění xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxx zákon. Xx tímto &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody zavedeny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; postupy.

5.2

Pracovníci subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxžxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x souvislosti xx x&xxxxxx;xxx informacemi x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;xxxů x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxů xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x příslušnými xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x chráněna. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx dokumentované xxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xř&xxxxxx;xxxx XX xxx 41.

XŘ&Xxxxxx;XXXX XX

Xxxxxx&xxxxxx;ř žádosti x jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán: &xxxxxx;

Název ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

Předchozí název (xxxxx xxxxxxxxx): &xxxxxx;

Číslo XX oznámeného subjektu (xxxxx xxxxxxxx): &xxxxxx;

Xxxxxx: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; osoba: &xxxxxx;

X-xxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxx: &xxxxxx;

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; číslo: …

V xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx;xx: …

&xxxxxx;

…

Je xřxxx xřxxxžxx následující xxxxxxxxx. X případě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx nové xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxžxx

Xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx X oddílu

Č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx + odkaz

(oddíl/strana)

ORGANIZAČNÍ X XXXXX&Xxxxxx; XXŽXXXXXX

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxčxxxxx

&xxxx;

Výňatek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx (xxxxxxx&xxxxxx; rejstřík)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;ž xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxř&xxxxxx; (xxxxx existuje), x xxx&xxxxxx; vztah x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx vlastní (xxxxx existují) jak x rámci členského xx&xxxxxx;xx i mimo xěx, x xxxxxx xxxxxů s xěxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vlastnictví x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; a pravomocí xxxxxxxx&xxxxxx;xx vedení

&xxxx;

Seznam x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xů, kteří mají xxxx xx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Dokumentace týkající xx dalších xxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx subjektem xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxx existují) (xxxř. xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx prostředků, školení xxx.)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxxxxxxxx&xxxxxx; po xxxx ž&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxx&xxxxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxčxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; zásady nestrannosti x rámci xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, u xxxxxxx&xxxxxx;xů x posuzovacích činností, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx xxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

Xxxxx xxxx, jak xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zajišťuje, xxx čxxxxxxx xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů a xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů neovlivňovaly xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, nestrannost čx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx vedení x xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxx xxxěx a xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxřxxx x&xxxxxx;xxů x xxxxxx/xxxxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx xxřxxů

&xxxx;

Xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx na jmenujícím xxx&xxxxxx;xx x xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánu, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx/xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Důvěrnost

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, včetně xxxxxxx &xxxxxx;xxxů, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx

&xxxx;

Xxxxxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, důkaz xxxx, žx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx týká xř&xxxxxx;xxxů, kdy xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxčx&xxxxxx; zdroje

Xxxxxxxxxxx finančních xxxxxů nutných k x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s certifikáty xxxxx&xxxxxx;xx k xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxčxxxxxxxxx xx &xxxxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx

Xř&xxxxxx;xxčxx kvality x xxxxxx související xxxxxxxxxxx o xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, &xxxxxx;xxžxě a xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kvality, xčxxxě xxxxxxů pro xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xůx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů pro xxxxxxxx dokumentů

Dokumentace týkající xx postupů pro xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systému xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx postupů xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x preventivní xxxxřxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxů pro xx&xxxxxx;žxxxxx x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Požadavky xx xxxxxx

Xxxxx&xxxxxx;

Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxř&xxxxxx; x testovacích zařízení

Pracovní xxxxxxx a xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxřxx x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; vzor xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxx a xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx jde x nestrannost, xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxřxx zájmů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů

Xxxxxx všech stálých x xxčxxx&xxxxxx;xx pracovníků (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx.) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx

&xxxx;

Seznam všech xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků (např. xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, externích xxxxxxxů) včetně xxxxxxxx&xxxxxx; x odborné xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx smluv

&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, které xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx, x x oblastmi xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, xxx které xxx subjekt xxxxxx&xxxxxx;x xxxx si přeje x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x

&xxxx;

Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; kritéria xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxx (xxx xxx 31)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx x&xxxxxx;xěx x xřxxěxxx&xxxxxx; interních čx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx x xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx vedení xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx znalostmi, xxx xxxxx zřídit x xxxxxxxxxx systém xxx:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xěx xxxxxxx&xxxxxx;xů využívaných x xxůxěxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; těchto xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů pracovníkům,

—	xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx; x ověření xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x průběžné xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odborné xxůxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Dokumentace x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;

Seznam všech xxxxxxxxxxxxů (nikoliv jednotlivých xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů) xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x vybírat xxxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx s xxxx xxxxxxx x xxěřxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx činností

&xxxx;

Xř&xxxxxx;xxxxx standardní xxxxxx&xxxxxx; smlouvy, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx další xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; právnickými xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; k zajištění xůxěxxxxxx a ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx)

&xxxx;

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; související xxxxxxxxx, x xxxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rozsah čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx postupů týkajících xx:

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx

&xxxxx;

ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik

&xxxxx;

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

—	klinického hodnocení

&xxxxx;

xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx

&xxxxx;

xxěxxx&xxxxxx; od xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xčxxxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

—	xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxů

—	xxxxxxů xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě výrobků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxřxxxx, xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx x využitím xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; tkáně a xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxžxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xů x xxxxx&xxxxxx; krve

&xxxxx;

xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xů xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

—	xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x, xxxěx&xxxxxx;x x zamítnutím xxxxxxxx&xxxxxx;xx včetně odpovědností xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

&xxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, vzory, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx činnosti posuzování xxxxx

&xxxx;

Xx&xxxxxx;xx a xxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody (xxxxx xxx&xxxxxx; akceptován xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx)

&xxxx;

X&xxxxxx;xxx a xxxxx

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.