Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) č. 920/2013

xx xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013

x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů podle xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx nad xěxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x ohledem na xxěxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. čxxxxx 1990 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx států týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (1), a xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 odst. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

s ohledem xx směrnici Rady 93/42/XXX ze xxx 14. čxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x xxxx&xxxxxx;xx na čx. 16 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; směrnice,

xxxxxxxx x xěxxx důvodům:

(1)

X&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx vznikly xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; prostředky x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; metody, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xřxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx související x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx. Xxxxx vývoj xxxx x xxxx&xxxxxx;xůx v &xxxxxx;xxxxx odborné způsobilosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x x odlišným xxxxňůx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx;. X zájmu xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; stanovit jednotný x&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xx prvků xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů stanovených xx směrnici 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(2)

Jednotný x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovený tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x není x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jejich xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x čxxxxx&xxxxxx;xx státech liší. Xx zmíněnou zvyšující xx xxxžxxxxx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxxx xěxxxx xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;. X xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; navíc xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; řxxx xx&xxxxxx;xxx xx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Z těchto xůxxxů xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zajistí xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx mezi čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx o jejich x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx postupech a xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx xxx. X&xxxxxx;xxx xxůxxxxx budou xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; se xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, x xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX. Zjištění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xx xxxx&xxxxxx;xx s ohledem xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx.

(3)

V zájmu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxěž xx xxxx xxx&xxxxxx;xx měly xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxx ověřování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jmenování stanovených xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Pro xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů posuzování xxxxx, xxxxxxž čxxxxxx xx xx&xxxxxx;xx složitější, xx xřxxx, xxx xxxx subjekty xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x x Komise. X x&xxxxxx;xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xěx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; dokumenty. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx z čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx;xx, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxx posuzování xxxxx sídlí, xx xěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx xřxxxxxxxx dokumentaci spojenou x xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xřxx se k xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxx xxxěx&xxxxxx;. Přístup x xěxxx dokumentům xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxžxx xxxxxxx nedostatky ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx v metodách xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech x x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(5)

Xxx zajištění xxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxx x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; působnosti, k xěxxž čxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxů x&xxxxxx;xxxxů, x xxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xx xěx být xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; subjektů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxžxx xxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxřxxx, aby xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx kontrolovaly x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty, xxxxxxxx, jelikož technický xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; dostatečnou xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; x hlediska xxx&xxxxxx;xx technologií nebo xxxxxřxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x rozsahu xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; pokrok zkracuje x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxž xx intervaly xxxxxxxx&xxxxxx; na místě xxx &xxxxxx;čxxx dohledu x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx třeba xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky, xxxxx xxx o intervaly xxxxxxx x monitorování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů, x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; posouzení xx místě.

(7)

Xxxxxx by xěxx mít možnost xxx&xxxxxx;xxřxx jednotlivé případy, xxxxx odborná xxůxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přes xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxřxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; prováděného Xxxxx&xxxxxx; zesílila, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; nezbytnou xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nebo x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(8)

X zájmu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; větší xxxxxxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xůxěxx x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; x rozvoj xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xx xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x x souvislosti x xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se nových xxxxxxxxxx&xxxxxx; x prostředků, xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx spolupracovat mezi xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx;. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxx xxxxx x s Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx otázky xxxxx&xxxxxx;xx významu xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;xxxxě a Xxxxxx x xx&xxxxxx;x vzoru xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, který xx x&xxxxxx;xxxxxx jejich xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(9)

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxxxxx úkolů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxž xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; složitosti čxxxxxxx xěxxxx xxxxxxxů, xxžxxxxx xxxčx&xxxxxx; xxxxxřxxxx. Xxxxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;xx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx týkající xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, kteří xxxxx schopni a xxxěřxxx xůxxxxx nezávisle.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, které xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxx xxx xxxxx x za xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; mít přehled x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xx&xxxxxx;xx oznámených subjektů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x nemusí xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx výrobku, což xx však xěxxx xxxřxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by xxxxx xěxx xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx.

(11)

Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx akreditaci xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (ES) č. 765/2008 xx dne 9. čxxxxxxx 2008, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů na xxx x xxxx&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xxx nařízení (XXX) č.&xxxx;339/93 (3), xěxx xx xx akreditační xxx&xxxxxx;xx xx jedné xxxxxě x jmenující x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxě xxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; transparentního x konzistentního xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x v xř&xxxxxx;xxxx XI xxěxxxxx 93/42/XXX xxxěňxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; oznámených xxxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Potřeba výměny xxxxxxxx&xxxxxx; xx ukázala xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xxxx&xxxxxx; x xxxxxxů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x ohledem xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx a prostředky xxxx&xxxxxx;x a xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; ve xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/XXX.

(12)

Xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xěxx čxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx zdrojů a xx &xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

(13)

Xxxxxxxx&xxxxxx; technické x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxěxx xxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxx, xxx č&xxxxxx;xx svých posouzení xxxxxx xxxxxxě. Je xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx x xxčxx, xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxx postupovat. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxx xx&xxxxxx;xx subdodavateli a xxxxčxxxx kontrolu. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxx, xčxxxě plně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx mohly xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxx aby xxxx xxxxxxx přezkoumat xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; externími odborníky.

(14)

Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xěxx xxxxxxxxxx x provoz xěxxxx xxxxxxxů zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx xx&xxxxxx; úkoly xxxxxžx&xxxxxx;x a xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx, xěxx by x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxxě xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx služební tajemství. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxx xx, aby xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxxx svou práci, x měla xx x&xxxxxx;x xxxxx vždy xxxxčxxx.

(15)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného podle čx. 6 odst. 2 xxěxxxxx 90/385/EHS,

XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxxxxxx

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxžxx&xxxxxx; tyto definice:

x)

&xxxxx;xxxxxřxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 90/385/XXX, xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxx. 2 xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)

&xxxxx;xxxxxxxxx posuzování shody“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxx x inspekce xxxxx čx. R1 xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady č.&xxxx;768/2008/XX (4);

c)

&xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xxxx&xxxxxx; byl oznámen čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x článkem 11 xxěxxxxx 90/385/EHS xxxx x článkem 16 směrnice 93/42/EHS;

x)

&xxxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x v xxx&xxxxxx;x členském státě, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx čx. 2 xxxx. 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008;

x)

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem“ xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x), xxxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x pověřil xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, oznamováním x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x oznámených xxxxxxxů podle směrnice 90/385/XXX nebo xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)

&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; orgán(y) xxxxxěxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) xx xxxxx xxx xxxxx x/xxxx xx xxxxxxxxx prostředků;

x)

„posouzením na x&xxxxxx;xxě&xxxxx; xx rozumí xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx subdodavatelů čx xxxxčxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

x)

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x na x&xxxxxx;xxě pro účely xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; rutinní xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx účely počátečního xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xx místě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)

&xxxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x;

j)

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; úkoly, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu x jeho xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx&xxxxxx;xxě: auditování xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx výrobku, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení x zkoušek, zkoušení xxxxxřxxxů x x xxžx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x přijetí rozhodnutí xxxxžxx&xxxxxx;xx na xxxxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xx:

x)

xx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx; xěxxxx &xxxxxx;xxxů nebo xxxxxx č&xxxxxx;xx&xxxxxx; zadá x&xxxxxx;xx,

iii)

xěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx nebo xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; společně.

Čx&xxxxxx;xxx 2

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

Xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/EHS xxxx x příloze XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxžxx&xxxxxx; xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx ž&xxxxxx;xxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody použije xxxxxx&xxxxxx;ř ž&xxxxxx;xxxxx uvedený x xř&xxxxxx;xxxx II. Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; x ž&xxxxxx;xxxxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx.

V ž&xxxxxx;xxxxx se uvedou čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x oblasti odborné xxůxxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx; v xř&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xx uvedou x&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx „oznámené x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; (5) x xxxxxxxxxx xěxxxx oblastí.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxxxx&xxxxxx; tento xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x seznamem xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxň xxxxžxx uvedené x xř&xxxxxx;xxxx II. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx posouzení xx x&xxxxxx;xxě.

Na xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xx v xxxxxxxxxx se jmenujícím xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx dalších čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxxx Komise. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx, xěxxx zástupcům xxxxxxxx včas xř&xxxxxx;xxxx x dokumentům nezbytným x posouzení xxxxxx xxxxxxxx. Zástupci xx 45 xx&xxxxxx; od xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, která xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx X x xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámeného subjektu.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; Xxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxů, které může Xxxxxx k jednotlivým xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxx.

4.   Jmenující xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, vloží xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x posouzení xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; x &xxxxx; xxx&xxxxxx;-xx x x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; zprávě x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx &xxxxx; zprávu o xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů musí x&xxxxxx;x o žádosti xxxxxxxx&xxxxxx;xx a mohou xx xxž&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx x některým xxxx xx x&xxxxxx;xx dokumentům xxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxxxx 4. Tyto orgány x Komise xxxxx xřxxxxxxxx všechny dokumenty xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4, mohou xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xxx a xx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; některého x xěxxxx xxxxxxxxů xx mohou xxž&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; dokumenty. X x&xxxxxx;žx xxůxě mohou xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů týkající xx ž&xxxxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xx xxxx xxxxxx, připomínky x ž&xxxxxx;xxxxx o další xxxxxxxxx xxxxxxx xx čxxř týdnů xx xxxxxx obdržení.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů xxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxě nebo společně xx čxxř x&xxxxxx;xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; odpovědi xxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Uvedený xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x doporučení xxxxxxx&xxxxxx; xřx přijímání xxxxxxxxx&xxxxxx; x jmenování xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx xx jmenující xxx&xxxxxx;x doporučeními neřídí, xx dvou x&xxxxxx;xxů xx svého xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx důvody, které xxx x xxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi prostřednictvím xxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému „oznámené x xxxxxxxx&xxxxxx; organizace xxxxx nového xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx;.

Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx omezena xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x pět xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Rozšíření a xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxx jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx může být xxěxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxxxxxxžxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 3 xřxx ukončením xxxx xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely odstavce 2 zahrnuje postup xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 3 xxxx. 2, xxxxx xx xx xxxxx&xxxxxx;, i dozorový xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; před vstupem xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxxx, xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; uvedenou xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxxxx; xxxx platnosti překračující xěx let, musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxxxěxx xx xř&xxxxxx; xxx xx vstupu xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt sídlo, xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; provedených xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; přezkoumání xxxxů, posouzení xx x&xxxxxx;xxě xxx účely xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů:

x)

xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 12 xěx&xxxxxx;xů x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů x x&xxxxxx;xx než 100 xxxxxxx;

x)

xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 18 xěx&xxxxxx;xů x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx oznámených xxxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx; jmenující orgán xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx změny, x xxxž došlo xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, x xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt od xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; vykonal.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxxxxxx xxůxěžxě xxxxxxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; dodržování xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů. Xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; přijímání xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xx&xxxxxx;žxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, včetně xěxx, xxxx&xxxxxx; xxxx obdrženy x xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů, x xxxxž xůžx vyplývat, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx neplní xxxxxxxxxx nebo xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx běžných čx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

Jmenující xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má oznámený xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxě posouzení na x&xxxxxx;xxě pro účely xxxxxxx xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx jen x krátkým xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xxxx-xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě xxxxxxx&xxxxxx; k xxěřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 6

&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxx&xxxxxx;xxřxx případy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxx plnění xxžxxxxxů x xxxxxěxxxxx&xxxxxx;, jež xx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx vztahují xxxxx xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/XXX.

2.   Šetření začne xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; oznámený xxxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx čxxř x&xxxxxx;xxů xxxxxxxx Xxxxxx xx její ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu.

3.   Komise xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx se x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx informacemi x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x průběhu xxx&xxxxxx;xx šetření xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx s xůxěxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt již xxxxxňxxx požadavky xx xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, Xxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx má daný xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, x xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxx, xxx přijal xxxxxxx&xxxxxx; nápravná xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 7

Výměna xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x jmenování subjektů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a xxxxxx nad nimi

1.   Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x s Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx týkající xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/EHS, pokud xxx x subjekty xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx vzájemně mezi xxxxx a Xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013 poskytnou xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx seznamu pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, který xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x souladu x čx. 3 xxxx. 2, x xxx&xxxxxx; i úpravy, xxxx&xxxxxx; v xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxx&xxxxxx;x o posouzení xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx nesrovnalosti x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů, kterou zorganizuje Xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Xůxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x k xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx xxxxx ř&xxxxxx;xxě vykonávat své &xxxxxx;xxxx. Xxxx orgány xxxx xř&xxxxxx;xxxx, organizovány x vedeny xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, aby xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx nepřijímal xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, který xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx pověřeny xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx úkoly, xxxx&xxxxxx; xxx přísluší xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx zejména xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx před xřxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xřxxxxx xx x &xxxxxx;čxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx

Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xxx akreditační xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; konkrétní xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; nežádoucích příhod x xxx mu xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxž x&xxxxxx; oznámený xxxxxxx dohled, pokud xxxxx být dané xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxxxxxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, xxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, x xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x o xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx informuje xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxžxxxxxxxx

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxžxxx xxx xxx 25. prosince 2013.

Xxxx nařízení je x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx;x xxxxxxx a xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

X Bruselu xxx 24. září 2013.

Xx Xxxxxx

Xxx&xxxxxx; Manuel XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 218, 13.8.2008, s. 30.

(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 218, 13.8.2008, x. 82.

(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; viz http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando

XŘ&Xxxxxx;XXXX I

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v příloze 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x v xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX

1.

Xxx&xxxxxx;xx 1 x 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxx smyslu, že xxxxxxx&xxxxxx; následující xxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx, ve xxxxxx x xěxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; být také xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x hospodářském subjektu, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx zájem, x xx xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x organizován x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxx, xxx byla xxxxčxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; mít xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; účinně xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; zjištění, xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x vyřešení xxžx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx, xxx může xxx&xxxxxx;x xx xxřxxx x&xxxxxx;xxů, včetně xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů do xxxxxxxxx&xxxxxx;xx služeb v xxxxxxx zdravotnických xxxxxřxxxů xřxx xxxxřxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx.

1.3

Xxxxxxx posuzování shody, xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx odpovědní xx provádění &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx nesmí:

a)

xxxx&xxxxxx;xěx ž&xxxxxx;xxxx čxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx ohrozit xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x činnostem posuzování xxxxx, x xxxxxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; jsou xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxxx;

b)

nabízet xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxžxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx xxxxxxx xůxěxx v xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx&xxxxxx;xx třech xxxxxx xxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x požadavky Xxxx xx x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; na xxx xxxx &xxxxxx;xxžxx x&xxxxxx;xxxxů xxxx procesů, xxxx&xxxxxx; xxxx posuzovány. Xx xxxxxxčxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx pro x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x xxxxxxx xřxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; nejsou xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx konkrétního x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx.

1.4

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; subjektu posuzování xxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxěňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx na xxčxx provedených xxxxxxxx&xxxxxx; xxx na jejich x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx.

1.5

Xxxxx je xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxřxxx&xxxxxx; orgán čx xxxxxxxxx, členský xx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxřxxx x&xxxxxx;xxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x/xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx posuzování xxxxx na xxxxxě xxxx&xxxxxx;.

1.6

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; a dokumentuje, žx čxxxxxxx jeho xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů nebo xxx&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; jeho nezávislost, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

1.7

Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx 1.1 až 1.6 nevylučují x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů mezi xxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

2.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx 2 xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx vykládá x xxx xxxxxx, žx xxxxxxxx následující xxxxx:

2.1

Xxxxxx&xxxxxx;xxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; celého auditování xxxx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se výrobků xxxxxxxxxxxxůx xxx&xxxxxx; dovoleno. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xžxx interně xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx úkolů spojených x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x shody xxxxxx&xxxxxx;xůx x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x rozhodovací xxxxxx.

2.2

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxx-xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x posuzováním xxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx postup xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podmínky, za xxxxž se může xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx externích xxxxxx&xxxxxx;xů uskutečnit. Xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů musí x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxěxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; dohody, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; xůxěxxxxxx x xxřxxx x&xxxxxx;xxů.

2.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxů a xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů.

3.

Xxx&xxxxxx;xx 3 a 4 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/EHS x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tom xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

3.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; xžxx x xxx xxžx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x xxžx&xxxxxx; xxxx čx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů, x xxxxxxxxxxx s xxxxž xxx nebo xx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, x rámci xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxňxxxx následující xxxx&xxxxxx;xxx:

x)

xxx&xxxxxx; disponovat xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx&xxxxxx;xx pracovníky x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx zdravotnických xxxxxřxxxů x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xčxxxě posuzování xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů;

x)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zaveden xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; proces xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxx xěž xx jmenován (1), x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x rysům, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, pokud xxx x xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxřxxxů, xx xěž xx vztahuje xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx transparentnost x xxžxxxx reprodukce xxxxxx&xxxxxx;xx postupů.

3.2

Xxxxxxx posuzování xxxxx musí x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxx&xxxxxx;xx a musí xxxxxxxx nebo mít x xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; a zařízení xxxxxxx&xxxxxx; x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů spojených x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxž xxx xxx&xxxxxx;xxx.

3.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x souvisejících xxxxxxx&xxxxxx;xx operací. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xxxxžxx xxxx finanční způsobilost x xxxžxxxxxxx xxxxxxxxxxx žxxxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

3.4

Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx.

3.5

Xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů odpovědných xx provádění čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

a)

odpovídající xěxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; a odborné xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx oborech x&xxxxxx;xxřxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx relevantních xěx, x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx všech čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxxxxxx xxx xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

x)

zásadní xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx týkající se x&xxxxxx;xxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxxxxxx x nimiž subjekt xxx xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, x odpovídající xxxxxxxx toto xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx;

x)

xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisech x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů x platných xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx norem;

x)

schopnost xxxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

3.6

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zavede x xxxxxxxxxxx kvalifikační xxxx&xxxxxx;xxx a xxxxxxx x&xxxxxx;xěxx x xxxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxžxxxxxx&xxxxxx; odborná xxůxxxxxxxx) a xxžxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx (počáteční x průběžnou xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx). Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; kritéria xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xxx procesu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxř. xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů, přezkoumání x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;) x xxxxěž xxxxxřxxxů, xxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx; (xxxř. xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, tkáně x xxňxx xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx původu, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;), xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.7

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx postupy k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxx pobočky xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů x xx xxxxxxx mírou xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx jeho xxxxx&xxxxxx; sídlo.

3.8

Xxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x shody využívány xxxžxx xxxxxxxxxxxxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxx technologie, subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x odpovídající interní xxxxxxxx způsobilost v xxžx&xxxxxx; oblasti x&xxxxxx;xxxxů, xxx xxž je xxxxxx&xxxxxx;x, xxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; shody, xxěřxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxžxxxxxx&xxxxxx; interní xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx, klinických x xxxxxx&xxxxxx;xx hledisek.

4.

Oddíly 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx vykládají x xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

4.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;x příslušné xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, které xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx, včetně xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; platnosti, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx rozsahu xxxx čxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxxxxěxxxxx nepřevezeme xx&xxxxxx;x x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x právem nebo xxxxx samotný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; inspekce xř&xxxxxx;xx.

5.

Xxx&xxxxxx;xx 7 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/EHS x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prvky:

5.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx pracovníci, x&xxxxxx;xxxx, xxxxčxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; čx xxx&xxxxxx;xxxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxžxxxxx xůxěxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, které xxx&xxxxxx; x dispozici xěxxx x&xxxxxx;xxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x výjimkou xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xx tímto &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

5.2

Xxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxžxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x souvislosti xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx získanými xřx vykonávání jejich &xxxxxx;xxxů x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxů xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Komisí. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx dokumentované xxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xř&xxxxxx;xxxx II xxx 41.

XŘ&Xxxxxx;XXXX II

Xxxxxx&xxxxxx;ř žádosti x jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x: …

X&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx subjektu posuzování xxxxx: &xxxxxx;

Xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx (xxxxx existoval): &xxxxxx;

Č&xxxxxx;xxx XX xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx (xxxxx existuje): &xxxxxx;

Xxxxxx: &xxxxxx;

&xxxxxx;

&xxxxxx;

&xxxxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

X-xxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxx: &xxxxxx;

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; forma xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody: &xxxxxx;

Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; číslo: …

V xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx;xx: &xxxxxx;

&xxxxxx;

&xxxxxx;

Xx xřxxx xřxxxžxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx. V xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; nebo prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx nové xxxx upravené xxxxxxxxx.

Xxxxžxx

Xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx I xxx&xxxxxx;xx

Č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx + odkaz

(xxx&xxxxxx;x/xxxxxx)

ORGANIZAČNÍ X OBECNÉ POŽADAVKY

Právní xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx

1

Xxxxxxx xxxxxčxxxxx

&xxxx;

&xxxx;

2

X&xxxxxx;ňxxxx z xxxxxxx x registraci čx zápisu společnosti (xxxxxxx&xxxxxx; rejstřík)

&xxxx;

&xxxx;

3

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx čxxxxxx&xxxxxx; organizace, x x&xxxxxx;ž subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx patří (xxxxx xxxxxxxx), a xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

 

 

4

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx jednak xxxxxxxů, které subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody vlastní (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) jak x rámci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxx xěx, x xxxxxx xxxxxů x xěxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

&xxxx;

5

Xxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x právnických xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

 

6

Xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

&xxxx;

7

Xxxxx funkcí, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

&xxxx;

8

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; mají xxxx na činnosti xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

&xxxx;

9

Dokumentace týkající xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx subjektem xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) (xxxř. xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxřxxxů, &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx.)

&xxxx;

&xxxx;

10

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxxxxxxxx&xxxxxx; po xxxx ž&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

&xxxx;

Xxx&xxxxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

11

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se struktur, xxxxxxx x xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxčxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, u xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx činností, xčxxxě etických xxxxxxxx čx xxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

&xxxx;

12

Xxxxx xxxx, xxx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;ťxxx, xxx čxxxxxxx xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů x externích xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxňxxxxx jeho xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

&xxxx;

13

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xů zapojených xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxx xxxěx x prémií

&xxxx;

&xxxx;

14

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxřxxx x&xxxxxx;xxů a xxxxxx/xxxxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx střetů

 

 

15

Xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxxx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx a xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx/xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

&xxxx;

Důvěrnost

16

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx &xxxxxx;xxxů, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx

&xxxx;

&xxxx;

Xxxxxěxxxxx

17

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, xůxxx xxxx, žx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů, kdy xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt xxxxx certifikáty xxxxxxxx čx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

&xxxx;

Xxxxxčx&xxxxxx; zdroje

18

Xxxxxxxxxxx finančních xxxxxů xxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, souvisejících xxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě existujících x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx x prokázání xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxčxxxxxxxxx xx &xxxxxx;x&xxxxxx;xxx certifikovaných x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

&xxxx;

Xxxx&xxxxxx;x kvality

19

Xř&xxxxxx;xxčxx xxxxxxx x xxxxxx související xxxxxxxxxxx o xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, &xxxxxx;xxžxě x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxxxx, xčxxxě xxxxxxů xxx xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxěxxxxx&xxxxxx; pracovníkům

 

 

20

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxů

 

&xxxx;

21

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxů xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

&xxxx;

22

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů pro xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

 

23

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se postupů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx

 

&xxxx;

24

Dokumentace týkající xx postupů pro x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;

&xxxx;

&xxxx;

25

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů pro xx&xxxxxx;žxxxxx x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

 

&xxxx;

Xxžxxxxxx na xxxxxx

Xxxxx&xxxxxx;

26

Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx laboratoří x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;

 

&xxxx;

27

Pracovní xxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx o nestrannost, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxřxx zájmů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

&xxxx;

28

Xxxxxxx x další xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x externími xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x nestrannost, xxx&xxxxxx;xxxxxxx x střet x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxx&xxxxxx;xů

29

Xxxxxx všech stálých x dočasných xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, administrativních xxx.) xčxxxě informací x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx smluv

&xxxx;

 

30

Xxxxxx všech xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků (např. xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x odborné xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; praxi a xxxxxx uzavřených xxxxx

 

&xxxx;

31

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxx externí odborníky x funkcemi, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx, a x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, pro xxxx&xxxxxx; xxx subjekt xxxxxx&xxxxxx;x xxxx xx přeje x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x

 

 

32

Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxx (xxx xxx 31)

&xxxx;

&xxxx;

33

Xxxxxxxxxxx x postupu (xxxxxxxxx) xxx x&xxxxxx;xěx x xřxxěxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx či xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů zapojených xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx a xxx dozor nad xxxxxx xxxxxxxx způsobilostí

 

&xxxx;

34

Dokumentace xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxxxxx náležitými xxxxxxxxx, xxx mohlo xř&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxx:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xěx pracovníků využívaných x xxůxěxx posuzování xxxxx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; znalostí x xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx pracovníků,

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxx&xxxxxx;xůx,

ověřování výkonu xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; přípravy pracovníků.

 

&xxxx;

35

Dokumentace x xxxxxxx zajišťujícím xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x výkonu

&xxxx;

&xxxx;

36

Xxxxxxxxxxx x standardních xxxěx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxx

&xxxx;

 

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;

37

Xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxů (nikoliv xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů) xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

 

38

Opatření a xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxxxxů

&xxxx;

&xxxx;

39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx odpovídající klíčovou xxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxx x vybírat xxxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx x nimi xxxxxxx a xxěřxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx činností

&xxxx;

 

40

Xř&xxxxxx;xxxxx standardní xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx osobami x konkrétně xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xůxěxxxxxx a řízení xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxxxxxxx (nutno připojit xř&xxxxxx;xxxxx)

&xxxx;

&xxxx;

Xxxxxx

41

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxů souvisejících x čxxxxxxxx posuzování xxxxx x další xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx, x nichž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx:

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

&xxxxx;

posuzování xxxx&xxxxxx;xx kvality

&xxxxx;

řízení xxxxx

hodnocení xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx údajů

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxxx;

reprezentativních xxxxxů technické xxxxxxxxxxx

klinického xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx

xxěxxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx;xx orgánů xčxxxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů a xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

komunikace x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxů

&xxxxx;

postupů xxxxxxxxxx x případě x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x prostředky, xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě x xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxžxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xů z xxxxx&xxxxxx; krve

xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xů xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

přezkoumání x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;x, omezením, xxxěx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx včetně xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx se xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

&xxxx;

&xxxx;

42

Kontrolní xxxxxxx, xxxxx, zprávy x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx činnosti posuzování xxxxx

&xxxx;

&xxxx;


Xx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx)

 

X&xxxxxx;xxx x xxxxx