XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) č. 920/2013
xx xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013
x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů podle xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx nad xěxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x ohledem na xxěxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. čxxxxx 1990 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx států týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (1), a xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 odst. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
s ohledem xx směrnici Rady 93/42/XXX ze xxx 14. čxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x xxxx&xxxxxx;xx na čx. 16 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
xxxxxxxx x xěxxx důvodům:
(1) |
X&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx vznikly xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; prostředky x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; metody, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xřxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx související x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx. Xxxxx vývoj xxxx x xxxx&xxxxxx;xůx v &xxxxxx;xxxxx odborné způsobilosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x x odlišným xxxxňůx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx;. X zájmu xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; stanovit jednotný x&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xx prvků xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů stanovených xx směrnici 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX. |
(2) |
Jednotný x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovený tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x není x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jejich xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x čxxxxx&xxxxxx;xx státech liší. Xx zmíněnou zvyšující xx xxxžxxxxx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxxx xěxxxx xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;. X xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; navíc xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; řxxx xx&xxxxxx;xxx xx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Z těchto xůxxxů xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zajistí xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx mezi čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx o jejich x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx postupech a xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx xxx. X&xxxxxx;xxx xxůxxxxx budou xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; se xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, x xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX. Zjištění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xx xxxx&xxxxxx;xx s ohledem xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx. |
(3) |
V zájmu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxěž xx xxxx xxx&xxxxxx;xx měly xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxx ověřování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jmenování stanovených xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX. |
(4) |
Pro xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů posuzování xxxxx, xxxxxxž čxxxxxx xx xx&xxxxxx;xx složitější, xx xřxxx, xxx xxxx subjekty xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x x Komise. X x&xxxxxx;xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xěx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; dokumenty. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx z čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx;xx, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxx posuzování xxxxx sídlí, xx xěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx xřxxxxxxxx dokumentaci spojenou x xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xřxx se k xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxx xxxěx&xxxxxx;. Přístup x xěxxx dokumentům xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxžxx xxxxxxx nedostatky ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx v metodách xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech x x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX. |
(5) |
Xxx zajištění xxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxx x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; působnosti, k xěxxž čxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxů x&xxxxxx;xxxxů, x xxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xx xěx být xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; subjektů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxžxx xxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx. |
(6) |
Xxxřxxx, aby xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx kontrolovaly x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty, xxxxxxxx, jelikož technický xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; dostatečnou xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; x hlediska xxx&xxxxxx;xx technologií nebo xxxxxřxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x rozsahu xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; pokrok zkracuje x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxž xx intervaly xxxxxxxx&xxxxxx; na místě xxx &xxxxxx;čxxx dohledu x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx třeba xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky, xxxxx xxx o intervaly xxxxxxx x monitorování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů, x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; posouzení xx místě. |
(7) |
Xxxxxx by xěxx mít možnost xxx&xxxxxx;xxřxx jednotlivé případy, xxxxx odborná xxůxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přes xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxřxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; prováděného Xxxxx&xxxxxx; zesílila, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; nezbytnou xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nebo x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. |
(8) |
X zájmu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; větší xxxxxxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xůxěxx x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; x rozvoj xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xx xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x x souvislosti x xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se nových xxxxxxxxxx&xxxxxx; x prostředků, xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx spolupracovat mezi xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx;. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxx xxxxx x s Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx otázky xxxxx&xxxxxx;xx významu xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;xxxxě a Xxxxxx x xx&xxxxxx;x vzoru xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, který xx x&xxxxxx;xxxxxx jejich xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx. |
(9) |
Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxxxxx úkolů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxž xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; složitosti čxxxxxxx xěxxxx xxxxxxxů, xxžxxxxx xxxčx&xxxxxx; xxxxxřxxxx. Xxxxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;xx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx týkající xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, kteří xxxxx schopni a xxxěřxxx xůxxxxx nezávisle. |
(10) |
Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, které xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxx xxx xxxxx x za xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; mít přehled x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xx&xxxxxx;xx oznámených subjektů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x nemusí xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx výrobku, což xx však xěxxx xxxřxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by xxxxx xěxx xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx. |
(11) |
Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx akreditaci xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (ES) č. 765/2008 xx dne 9. čxxxxxxx 2008, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů na xxx x xxxx&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xxx nařízení (XXX) č.&xxxx;339/93 (3), xěxx xx xx akreditační xxx&xxxxxx;xx xx jedné xxxxxě x jmenující x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxě xxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; transparentního x konzistentního xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x v xř&xxxxxx;xxxx XI xxěxxxxx 93/42/XXX xxxěňxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; oznámených xxxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Potřeba výměny xxxxxxxx&xxxxxx; xx ukázala xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xxxx&xxxxxx; x xxxxxxů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x ohledem xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx a prostředky xxxx&xxxxxx;x a xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; ve xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/XXX. |
(12) |
Xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xěxx čxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx zdrojů a xx &xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxů. |
(13) |
Xxxxxxxx&xxxxxx; technické x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxěxx xxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxx, xxx č&xxxxxx;xx svých posouzení xxxxxx xxxxxxě. Je xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx x xxčxx, xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxx postupovat. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxx xx&xxxxxx;xx subdodavateli a xxxxčxxxx kontrolu. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxx, xčxxxě plně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx mohly xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxx aby xxxx xxxxxxx přezkoumat xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; externími odborníky. |
(14) |
Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xěxx xxxxxxxxxx x provoz xěxxxx xxxxxxxů zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx xx&xxxxxx; úkoly xxxxxžx&xxxxxx;x a xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx, xěxx by x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxxě xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx služební tajemství. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxx xx, aby xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxxx svou práci, x měla xx x&xxxxxx;x xxxxx vždy xxxxčxxx. |
(15) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného podle čx. 6 odst. 2 xxěxxxxx 90/385/EHS, |
XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xxxxxxxx
Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxžxx&xxxxxx; tyto definice:
x) |
&xxxxx;xxxxxřxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 90/385/XXX, xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxx. 2 xxěxxxxx 93/42/XXX; |
x) |
&xxxxx;xxxxxxxxx posuzování shody“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxx x inspekce xxxxx čx. R1 xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady č.&xxxx;768/2008/XX (4); |
c) |
&xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xxxx&xxxxxx; byl oznámen čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x článkem 11 xxěxxxxx 90/385/EHS xxxx x článkem 16 směrnice 93/42/EHS; |
x) |
&xxxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x v xxx&xxxxxx;x členském státě, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx čx. 2 xxxx. 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008; |
x) |
&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem“ xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x), xxxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x pověřil xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, oznamováním x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x oznámených xxxxxxxů podle směrnice 90/385/XXX nebo xxěxxxxx 93/42/XXX; |
x) |
&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; orgán(y) xxxxxěxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) xx xxxxx xxx xxxxx x/xxxx xx xxxxxxxxx prostředků; |
x) |
„posouzením na x&xxxxxx;xxě&xxxxx; xx rozumí xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx subdodavatelů čx xxxxčxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx; |
x) |
&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x na x&xxxxxx;xxě pro účely xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; rutinní xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx účely počátečního xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xx místě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;; |
x) |
&xxxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x; |
j) |
&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; úkoly, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu x jeho xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx&xxxxxx;xxě: auditování xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx výrobku, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení x zkoušek, zkoušení xxxxxřxxxů x x xxžx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x přijetí rozhodnutí xxxxžxx&xxxxxx;xx na xxxxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;; |
x) |
&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xx:
|
Čx&xxxxxx;xxx 2
X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;
Xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/EHS xxxx x příloze XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxžxx&xxxxxx; xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx ž&xxxxxx;xxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody použije xxxxxx&xxxxxx;ř ž&xxxxxx;xxxxx uvedený x xř&xxxxxx;xxxx II. Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; x ž&xxxxxx;xxxxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx.
V ž&xxxxxx;xxxxx se uvedou čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x oblasti odborné xxůxxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx; v xř&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xx uvedou x&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx „oznámené x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; (5) x xxxxxxxxxx xěxxxx oblastí.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxxxx&xxxxxx; tento xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x seznamem xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxň xxxxžxx uvedené x xř&xxxxxx;xxxx II. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx posouzení xx x&xxxxxx;xxě.
Na xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xx v xxxxxxxxxx se jmenujícím xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx dalších čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxxx Komise. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx, xěxxx zástupcům xxxxxxxx včas xř&xxxxxx;xxxx x dokumentům nezbytným x posouzení xxxxxx xxxxxxxx. Zástupci xx 45 xx&xxxxxx; od xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, která xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx X x xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámeného subjektu.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; Xxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxů, které může Xxxxxx k jednotlivým xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxx.
4. Jmenující xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, vloží xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x posouzení xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; x &xxxxx; xxx&xxxxxx;-xx x x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; zprávě x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx &xxxxx; zprávu o xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů musí x&xxxxxx;x o žádosti xxxxxxxx&xxxxxx;xx a mohou xx xxž&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx x některým xxxx xx x&xxxxxx;xx dokumentům xxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxxxx 4. Tyto orgány x Komise xxxxx xřxxxxxxxx všechny dokumenty xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4, mohou xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xxx a xx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; některého x xěxxxx xxxxxxxxů xx mohou xxž&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; dokumenty. X x&xxxxxx;žx xxůxě mohou xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů týkající xx ž&xxxxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xx xxxx xxxxxx, připomínky x ž&xxxxxx;xxxxx o další xxxxxxxxx xxxxxxx xx čxxř týdnů xx xxxxxx obdržení.
Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů xxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxě nebo společně xx čxxř x&xxxxxx;xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; odpovědi xxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Uvedený xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x doporučení xxxxxxx&xxxxxx; xřx přijímání xxxxxxxxx&xxxxxx; x jmenování xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx xx jmenující xxx&xxxxxx;x doporučeními neřídí, xx dvou x&xxxxxx;xxů xx svého xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx důvody, které xxx x xxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi prostřednictvím xxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému „oznámené x xxxxxxxx&xxxxxx; organizace xxxxx nového xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx;.
Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx omezena xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x pět xxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Rozšíření a xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxx jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx může být xxěxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxxxxxxžxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 3 xřxx ukončením xxxx xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely odstavce 2 zahrnuje postup xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 3 xxxx. 2, xxxxx xx xx xxxxx&xxxxxx;, i dozorový xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; před vstupem xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxxx, xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; uvedenou xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxxxx; xxxx platnosti překračující xěx let, musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxxxěxx xx xř&xxxxxx; xxx xx vstupu xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt sídlo, xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; provedených xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; přezkoumání xxxxů, posouzení xx x&xxxxxx;xxě xxx účely xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů:
x) |
xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 12 xěx&xxxxxx;xů x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů x x&xxxxxx;xx než 100 xxxxxxx; |
x) |
xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 18 xěx&xxxxxx;xů x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx oznámených xxxxxxxů. |
Xxxxxx&xxxxxx; jmenující orgán xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx změny, x xxxž došlo xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, x xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt od xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; vykonal.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxxxxxx xxůxěžxě xxxxxxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; dodržování xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů. Xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; přijímání xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xx&xxxxxx;žxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, včetně xěxx, xxxx&xxxxxx; xxxx obdrženy x xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů, x xxxxž xůžx vyplývat, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx neplní xxxxxxxxxx nebo xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx běžných čx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.
Jmenující xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má oznámený xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxě posouzení na x&xxxxxx;xxě pro účely xxxxxxx xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx jen x krátkým xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xxxx-xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě xxxxxxx&xxxxxx; k xxěřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů.
Čx&xxxxxx;xxx 6
&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxx&xxxxxx;xxřxx případy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxx plnění xxžxxxxxů x xxxxxěxxxxx&xxxxxx;, jež xx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx vztahují xxxxx xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/XXX.
2. Šetření začne xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; oznámený xxxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx čxxř x&xxxxxx;xxů xxxxxxxx Xxxxxx xx její ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu.
3. Komise xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx se x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx informacemi x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x průběhu xxx&xxxxxx;xx šetření xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx s xůxěxx&xxxxxx;xx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt již xxxxxňxxx požadavky xx xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, Xxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx má daný xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, x xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxx, xxx přijal xxxxxxx&xxxxxx; nápravná xxxxřxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Výměna xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x jmenování subjektů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a xxxxxx nad nimi
1. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x s Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx týkající xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/EHS, pokud xxx x subjekty xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx vzájemně mezi xxxxx a Xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013 poskytnou xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx seznamu pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, který xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x souladu x čx. 3 xxxx. 2, x xxx&xxxxxx; i úpravy, xxxx&xxxxxx; v xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxx&xxxxxx;x o posouzení xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx nesrovnalosti x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů, kterou zorganizuje Xxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 8
Xůxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x k xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx xxxxx ř&xxxxxx;xxě vykonávat své &xxxxxx;xxxx. Xxxx orgány xxxx xř&xxxxxx;xxxx, organizovány x vedeny xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, aby xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx nepřijímal xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, který xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx pověřeny xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx úkoly, xxxx&xxxxxx; xxx přísluší xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx zejména xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx před xřxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xřxxxxx xx x &xxxxxx;čxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 9
Xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx
Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xxx akreditační xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; konkrétní xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; nežádoucích příhod x xxx mu xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxž x&xxxxxx; oznámený xxxxxxx dohled, pokud xxxxx být dané xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxxxxxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, xxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, x xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x o xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx informuje xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx.
Čx&xxxxxx;xxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxžxxxxxxxx
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxžxxx xxx xxx 25. prosince 2013.
Xxxx nařízení je x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx;x xxxxxxx a xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.
X Bruselu xxx 24. září 2013.
Xx Xxxxxx
Xxx&xxxxxx; Manuel XXXXXXX
xřxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 218, 13.8.2008, s. 30.
(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 218, 13.8.2008, x. 82.
(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; viz http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando
XŘ&Xxxxxx;XXXX I
X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v příloze 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x v xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX
1. |
Xxx&xxxxxx;xx 1 x 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxx smyslu, že xxxxxxx&xxxxxx; následující xxxxx:
|
2. |
Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx 2 xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx vykládá x xxx xxxxxx, žx xxxxxxxx následující xxxxx:
|
3. |
Xxx&xxxxxx;xx 3 a 4 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/EHS x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tom xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:
|
4. |
Oddíly 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx vykládají x xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:
|
5. |
Xxx&xxxxxx;xx 7 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/EHS x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prvky:
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xř&xxxxxx;xxxx II xxx 41.
XŘ&Xxxxxx;XXXX II
Xxxxxx&xxxxxx;ř žádosti x jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x: …
X&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx subjektu posuzování xxxxx: &xxxxxx;
Xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx (xxxxx existoval): &xxxxxx;
Č&xxxxxx;xxx XX xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx (xxxxx existuje): &xxxxxx;
Xxxxxx: &xxxxxx;
&xxxxxx;
&xxxxxx;
&xxxxxx;
Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;
X-xxxx: &xxxxxx;
Xxxxxxx: &xxxxxx;
Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; forma xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody: &xxxxxx;
Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; číslo: …
V xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx;xx: &xxxxxx;
&xxxxxx;
&xxxxxx;
Xx xřxxx xřxxxžxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx. V xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; nebo prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx nové xxxx upravené xxxxxxxxx.
Xxxxžxx |
Xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx I xxx&xxxxxx;xx |
Č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx + odkaz (xxx&xxxxxx;x/xxxxxx) | |||||||||||||||||||||||||
ORGANIZAČNÍ X OBECNÉ POŽADAVKY | |||||||||||||||||||||||||||
Právní xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx | |||||||||||||||||||||||||||
1 |
Xxxxxxx xxxxxčxxxxx |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
2 |
X&xxxxxx;ňxxxx z xxxxxxx x registraci čx zápisu společnosti (xxxxxxx&xxxxxx; rejstřík) |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
3 |
Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx čxxxxxx&xxxxxx; organizace, x x&xxxxxx;ž subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx patří (xxxxx xxxxxxxx), a xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx |
|
| ||||||||||||||||||||||||
4 |
Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx jednak xxxxxxxů, které subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody vlastní (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) jak x rámci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxx xěx, x xxxxxx xxxxxů x xěxxxx xxxxxxxx |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
5 |
Xxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x právnických xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody |
&xxxx; |
| ||||||||||||||||||||||||
6 |
Xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
7 |
Xxxxx funkcí, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
8 |
Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; mají xxxx na činnosti xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
9 |
Dokumentace týkající xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx subjektem xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) (xxxř. xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxřxxxů, &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx.) |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
10 |
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxxxxxxxx&xxxxxx; po xxxx ž&xxxxxx;xxxx |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
Xxx&xxxxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxxxx | |||||||||||||||||||||||||||
11 |
Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se struktur, xxxxxxx x xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxčxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, u xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx činností, xčxxxě etických xxxxxxxx čx xxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
12 |
Xxxxx xxxx, xxx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;ťxxx, xxx čxxxxxxx xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů x externích xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxňxxxxx jeho xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxx |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
13 |
Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xů zapojených xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxx xxxěx x prémií |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
14 |
Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxřxxx x&xxxxxx;xxů a xxxxxx/xxxxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx střetů |
|
| ||||||||||||||||||||||||
15 |
Xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxxx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx a xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx/xxxxxxxx&xxxxxx; |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
Důvěrnost | |||||||||||||||||||||||||||
16 |
Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx &xxxxxx;xxxů, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
Xxxxxěxxxxx | |||||||||||||||||||||||||||
17 |
Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, xůxxx xxxx, žx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů, kdy xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt xxxxx certifikáty xxxxxxxx čx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
Xxxxxčx&xxxxxx; zdroje | |||||||||||||||||||||||||||
18 |
Xxxxxxxxxxx finančních xxxxxů xxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, souvisejících xxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě existujících x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx x prokázání xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxčxxxxxxxxx xx &xxxxxx;x&xxxxxx;xxx certifikovaných x&xxxxxx;xxxxů |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
Xxxx&xxxxxx;x kvality | |||||||||||||||||||||||||||
19 |
Xř&xxxxxx;xxčxx xxxxxxx x xxxxxx související xxxxxxxxxxx o xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, &xxxxxx;xxžxě x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxxxx, xčxxxě xxxxxxů xxx xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxěxxxxx&xxxxxx; pracovníkům |
|
| ||||||||||||||||||||||||
20 |
Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxů |
|
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
21 |
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxů xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
22 |
Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů pro xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx |
&xxxx; |
| ||||||||||||||||||||||||
23 |
Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se postupů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx |
|
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
24 |
Dokumentace týkající xx postupů pro x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
25 |
Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů pro xx&xxxxxx;žxxxxx x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; |
|
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
Xxžxxxxxx na xxxxxx | |||||||||||||||||||||||||||
Xxxxx&xxxxxx; | |||||||||||||||||||||||||||
26 |
Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx laboratoří x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; |
|
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
27 |
Pracovní xxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx o nestrannost, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxřxx zájmů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx) |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
28 |
Xxxxxxx x další xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x externími xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x nestrannost, xxx&xxxxxx;xxxxxxx x střet x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx) |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
Xxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxx&xxxxxx;xů | |||||||||||||||||||||||||||
29 |
Xxxxxx všech stálých x dočasných xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, administrativních xxx.) xčxxxě informací x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx smluv |
&xxxx; |
| ||||||||||||||||||||||||
30 |
Xxxxxx všech xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků (např. xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x odborné xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; praxi a xxxxxx uzavřených xxxxx |
|
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
31 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxx externí odborníky x funkcemi, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx, a x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, pro xxxx&xxxxxx; xxx subjekt xxxxxx&xxxxxx;x xxxx xx přeje x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x |
|
| ||||||||||||||||||||||||
32 |
Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxx (xxx xxx 31) |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
33 |
Xxxxxxxxxxx x postupu (xxxxxxxxx) xxx x&xxxxxx;xěx x xřxxěxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx či xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů zapojených xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx a xxx dozor nad xxxxxx xxxxxxxx způsobilostí |
|
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
34 |
Dokumentace xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxxxxx náležitými xxxxxxxxx, xxx mohlo xř&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxx:
|
|
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
35 |
Dokumentace x xxxxxxx zajišťujícím xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x výkonu |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
36 |
Xxxxxxxxxxx x standardních xxxěx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxx |
&xxxx; |
| ||||||||||||||||||||||||
Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; | |||||||||||||||||||||||||||
37 |
Xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxů (nikoliv xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů) xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx |
&xxxx; |
| ||||||||||||||||||||||||
38 |
Opatření a xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxxxxů |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
39 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx odpovídající klíčovou xxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxx x vybírat xxxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx x nimi xxxxxxx a xxěřxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx činností |
&xxxx; |
| ||||||||||||||||||||||||
40 |
Xř&xxxxxx;xxxxx standardní xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx osobami x konkrétně xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xůxěxxxxxx a řízení xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxxxxxxx (nutno připojit xř&xxxxxx;xxxxx) |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
Xxxxxx | |||||||||||||||||||||||||||
41 |
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxů souvisejících x čxxxxxxxx posuzování xxxxx x další xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx, x nichž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx:
|
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
42 |
Kontrolní xxxxxxx, xxxxx, zprávy x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx činnosti posuzování xxxxx |
&xxxx; |
&xxxx; |
Xx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx) |
|
X&xxxxxx;xxx x xxxxx |