EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 920/2013

xx xxx 24. září 2013

x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx a xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. čxxxxx 1990 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx států týkajících xx xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (1), a xxxx&xxxxxx;xx xx čl. 11 odst. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 16 odst. 2 uvedené směrnice,

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)

X&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx vznikly xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; prostředky x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xřxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx související x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x shody. Xxxxx x&xxxxxx;xxx vedl x xxxx&xxxxxx;xůx x &xxxxxx;xxxxx odborné xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxňůx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx;. X x&xxxxxx;xxx zachování xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx xx tedy xxxxxxx&xxxxxx; stanovit xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx hlavních xxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x směrnici 93/42/XXX.

(2)

Xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x není x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jejich konzistentního xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dostatečný. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx liší. Xx xx&xxxxxx;xěxxx zvyšující xx xxxžxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxxx xěxxxx xxxxx sílí. X každodenní xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; řxxx xx&xxxxxx;xxx xx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. X xěxxxx xůxxxů je xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zajistí xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx mezi čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx o xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx postupech x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx ad xxx. X&xxxxxx;xxx způsobem xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; se xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, x ve x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovených xx xxěxxxxx 90/385/EHS a xxěxxxxx 93/42/XXX. Xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; umožní xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výklad xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xx xxxx&xxxxxx;xx x ohledem xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x prostředky.

(3)

V x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx pro hospodářskou xxxxěž xx xxxx xxx&xxxxxx;xx měly opírat xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx dokumentů, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx xxx ověřování kritérií xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/EHS.

(4)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx uplatňování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů posuzování xxxxx, xxxxxxž čxxxxxx xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx xřxxx, aby xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx&xxxxxx;xx týmy xxxxxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx znalosti x xxx&xxxxxx;xxxxxx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států a x Xxxxxx. X x&xxxxxx;xxx xxxxxxěx&xxxxxx; posuzování xx xěxx x&xxxxxx;x xěx, kdo xxxx xxxxxxxx do xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx z čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx;xx, xxž xx členský xx&xxxxxx;x, xxx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlí, xx xěxx x&xxxxxx;x možnost xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xřxx xx k xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jmenováním, pokud xxxěx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxxx k xěxxx xxxxxxxxůx je xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxžxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x také xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x jednotlivých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve směrnici 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(5)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxx xxxxxxx&xxxxxx; výklad xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; podobně xxxxxx x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xůxxxxxxxx, k xěxxž čxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxů x&xxxxxx;xxxxů, x xxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů, xx xěx x&xxxxxx;x postup xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxžxx xxx&xxxxxx; x těchto xxxxxx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxřxxx, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx riziko, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xxxxxxxxxx&xxxxxx; dostatečnou odbornou xxůxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx technologií xxxx xxxxxřxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x rozsahu jejich xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx zkracuje x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx xřxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx a monitorování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě.

(7)

Xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx xxx&xxxxxx;xxřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, xxxxx odborná xxůxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxxxxx i xřxx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx uplatňování x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů členskými xx&xxxxxx;xx. Xxxřxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx, jelikož xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx oznámené xxxxxxxx nedisponují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(8)

X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xěx&xxxxxx;&xxxxxx; transparentnosti x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xůxěxx x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x to xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxřxxxů, xx členské xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a x Xxxxx&xxxxxx;. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx měly xxxx xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x informovat se xx&xxxxxx;xxxxě x Komisi x svém xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, který xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx posuzovací xxxxx.

(9)

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxxxxx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxž je odrazem xxxxxxx&xxxxxx; složitosti čxxxxxxx xěxxxx subjektů, xxžxxxxx xxxčx&xxxxxx; xxxxxřxxxx. Xxxxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;xx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků, xxxř&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxěřxxx xůxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(10)

Jmenující xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přehled x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx xřx kontrole x&xxxxxx;xxxxů. Jmenující orgány xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; disponovat xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxx, xxž xx x&xxxxxx;xx xěxxx xxxřxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx xxxxx měly xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány.

(11)

Je-li xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx smyslu xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. čxxxxxxx 2008, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; požadavky xx akreditaci x xxxxx nad xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů xx xxx x xxxx&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xxx nařízení (XXX) č.&xxxx;339/93 (3), xěxx xx xx akreditační orgány xx jedné straně x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx na xxxxxě xxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; stanovených v xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX a v xř&xxxxxx;xxxx XI xxěxxxxx 93/42/XXX xxxěňxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxx xxxxxxxx&xxxxxx; oznámených subjektů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxřxxx výměny xxxxxxxx&xxxxxx; se xx&xxxxxx;xxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě silná x xxxxxxů používaných xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x ohledem xx xxx&xxxxxx; technologie x xxxxxřxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x prostředky xxxx&xxxxxx;x a xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/EHS.

(12)	Xx vhodné xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx měly čxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxů x xx &xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

(13)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxěxx xxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty x tomu, xxx č&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxx xxxxxxě. Xx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; stanovit xxxx x xxčxx, xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx takto xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx by xěxx mít xxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxčxxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx zdroji, xčxxxě plně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, aby mohly xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxx aby xxxx xxxxxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; externími xxxxxx&xxxxxx;xx.

(14)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, aby xxxxxxxxx&xxxxxx; oznámených subjektů xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xěxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xěxxxx xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;ťxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxžx&xxxxxx;x a systematickým xxůxxxxx, měly by x&xxxxxx;x uspokojivý xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxxě xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxžxxx&xxxxxx; tajemství. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; způsobilosti xxxxxxx&xxxxxx;xů xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx řádně xxxxx&xxxxxx;xxxx svou práci, x xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxx xžxx xxxxčxxx.

(15)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle čx. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/XXX,

XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxxxxxx

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx nařízení se xxxžxx&xxxxxx; tyto xxxxxxxx:

„prostředkem“ xx xxxxx&xxxxxx; aktivní xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxěxxxxx 90/385/XXX, xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; vykonává činnosti xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čx. X1 xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx I xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx č.&xxxx;768/2008/XX (4);

c)	„oznámeným xxxxxxxxx&xxxxx; se rozumí xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxx&xxxxxx; byl xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 11 xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx s čx&xxxxxx;xxxx 16 xxěxxxxx 93/42/EHS;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; orgán v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě, xxxx&xxxxxx; xx základě xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx čx. 2 xxxx. 10 nařízení (ES) č.&xxxx;765/2008;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x), xxxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) čxxxxx&xxxxxx; stát xxxěřxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem“ xx xxxxx&xxxxxx; orgán(y) xxxxxěxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) xx xxxxx nad xxxxx a/nebo xx xxxxxxxxx xxxxxřxxxů;

x)	„posouzením xx x&xxxxxx;xxě&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx nebo jednoho x jeho subdodavatelů čx xxxxčxx vykonaná xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x na x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx počátečního xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, ani xxxxxxxx&xxxxxx;x xx místě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; jmenování;

x)	&xxxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; výkonu x&xxxxxx;xx xxxxxxxů oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; úkoly, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x jeho xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx, konkrétně: xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů kvality, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace x&xxxxxx;xxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení x xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxxxů x u xxžx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxx závěrečné přezkoumání x xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xx:

x)	xx&xxxxxx;xxxxxxx osobu,

ii)	fyzickou osobu, xxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx; těchto &xxxxxx;xxxů xxxx xxxxxx č&xxxxxx;xx&xxxxxx; zadá x&xxxxxx;xx,

iii)	xěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx nebo právnických xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; společně.

Čx&xxxxxx;xxx 2

X&xxxxxx;xxxx kritérií xxx jmenování

Kritéria xxxxxxxx&xxxxxx; x příloze 8 xxěxxxxx 90/385/XXX nebo x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX se xxxžxx&xxxxxx; tak, xxx xx xxxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxx X.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů

1. Pro &xxxxxx;čxxx ž&xxxxxx;xxxxx x jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxžxxx xxxxxx&xxxxxx;ř žádosti uvedený x xř&xxxxxx;xxxx II. Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; x ž&xxxxxx;xxxxx v tištěné xxxxxě, xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxxxx ž&xxxxxx;xxxxx x jejích xř&xxxxxx;xxx.

X ž&xxxxxx;xxxxx se xxxxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx; x případě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; způsobilosti xx xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx podle xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; (5) x xxxxxxxxxx těchto xxxxxx&xxxxxx;.

2. Jmenující xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx má subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxxxx;x seznamem pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxň xxxxžxx xxxxxx&xxxxxx; x příloze XX. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování xxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě, xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx dalších čxxxxx&xxxxxx;xx států spolu xx x&xxxxxx;xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx, těmto x&xxxxxx;xxxxxůx xxxxxxxx xčxx přístup x dokumentům nezbytným x posouzení tohoto xxxxxxxx. Zástupci xx 45 dní xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, která xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx X x xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu.

3. Členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; Komisi x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxů, které xůžx Xxxxxx k jednotlivým xxxxxxxx&xxxxxx;x přizvat.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx posuzování xxxxx sídlo, xxxž&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxx vlastní xxx&xxxxxx;xx x posouzení x &xxxxx; není-li x x&xxxxxx;xx vlastní zprávě x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx &xxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států musí x&xxxxxx;x x ž&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xx xxž&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx x některým xxxx xx všem xxxxxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 4. Xxxx xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxx xxxxx xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4, xxxxx klást xxxxxx xxxx vznášet xřxxxx&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;x vložení xěxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx xxxxxxxxů xx mohou vyžádat xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx. V x&xxxxxx;žx lhůtě xxxxx xxž&xxxxxx;xxx x výměnu x&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se ž&xxxxxx;xxxxx, kterou zorganizuje Xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xx tyto xxxxxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx x ž&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx reaguje xx čxxř týdnů xx xxxxxx obdržení.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxě xxxx xxxxxčxě xx čxxř x&xxxxxx;xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxěxx xxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; jmenujícímu xxx&xxxxxx;xx členského státu, xxx má subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; sídlo. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; při přijímání xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx neřídí, xx xxxx x&xxxxxx;xxů xx svého xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx důvody, xxxx&xxxxxx; xxx k tomu xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi prostřednictvím xxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x jmenované xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx;.

Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx omezena xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x pět xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxěxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 3.

2. Jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x prodlouženo x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 3 xřxx xxxxčxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 3 odst. 2, xxxxx je xx xxxxx&xxxxxx;, x dozorový xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozšíření x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti se xxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xxxxxxxx&xxxxxx; xřxx xxxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxxx, xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo má xxxx xxxxxxxxx xřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěx xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxěxx xx xř&xxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxxxx a xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt x&xxxxxx;xxx, xxx účely xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xřxxěřxx&xxxxxx; množství xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxů, xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů:

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 12 xěx&xxxxxx;xů v xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů x x&xxxxxx;xx xxž 100 xxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;xě každých 18 xěx&xxxxxx;xů x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxx ostatních xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; zejména xxěxx, x xxxž xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení, x xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx se x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x způsobem xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, xxxxx subjekt xxůxěžxě xxxxxxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; dodržování xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů. Xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; přijímání xxxxřxx&xxxxxx; x návaznosti na xx&xxxxxx;žxxxxx, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xčxxxě xěxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxxx x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; od xěžx&xxxxxx;xx čx xxxxxxx&xxxxxx;xx postupů.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; posouzení na x&xxxxxx;xxě, xxxx-xx tato xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě xxxxxxx&xxxxxx; k xxěřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 6

&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxx&xxxxxx;xxřxx případy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se odborné xxůxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxěx&xxxxxx; požadavků x odpovědností, xxž xx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/EHS.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxxx&xxxxxx; jmenujícího xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx. Uvedený jmenující xxx&xxxxxx;x do čxxř x&xxxxxx;xxů xxxxxxxx Xxxxxx xx její ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx informacemi x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x xxůxěxx xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx x důvěrnými.

4. Pokud xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxž xxxxxňxxx xxžxxxxxx xx xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, Komise xxxxxxxxx členský stát, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, a xůžx čxxxxx&xxxxxx; stát xxž&xxxxxx;xxx, xxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 7

X&xxxxxx;xěxx zkušeností x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody a xxxxxx xxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx mezi sebou x x Komisí xxxxxxxxx&xxxxxx; otázky obecného x&xxxxxx;xxxxx týkající xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/EHS a xxěxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

2. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;xxxxě mezi xxxxx a Xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx vzor xxxxxxxx&xxxxxx;xx seznamu xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, který xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x souladu x čl. 3 xxxx. 2, x xxx&xxxxxx; x &xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě, žx ze xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxx xxž&xxxxxx;xxx o x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů, xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Xůxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; počet xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx xxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Tyto orgány xxxx xř&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx tak, xxx xxxx&xxxxxx;ťxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svých čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxřxxx zájmů se xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxřxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; pracovník, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jmenující orgány xxxxxx pověřeny xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnických prostředků, xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx před xřxxxx&xxxxxx;x rozhodnutí a xřxxxxx xx x &xxxxxx;čxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx orgány

Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx na akreditaci xx smyslu nařízení (XX) č. 765/2008, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, xxx xxx akreditační xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; konkrétní oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx, informován xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; nežádoucích xř&xxxxxx;xxx x xxx xx xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxž má oznámený xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx být xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx má subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; orgán, xxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, která jsou xxxxxxxxx&xxxxxx; pro akreditaci. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xx&xxxxxx;xx zjištěních xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Xxxxx v xxxxxxxx x xxxžxxxxxxxx

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx použije ode xxx 25. xxxxxxxx 2013.

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx;x xxxxxxx x přímo xxxžxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

X Xxxxxxx xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013.

Xx Xxxxxx

Xxx&xxxxxx; Xxxxxx XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. L 218, 13.8.2008, x. 82.

(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxx

XŘ&Xxxxxx;XXXX I

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v příloze 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x v příloze XX xxěxxxxx 93/42/EHS

Oddíly 1 a 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x přílohy XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; následující xxxxx:

1.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx; xxxxxx, který je xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx, xx vztahu x xěxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x také xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx jakémkoli xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx, x xx xxx&xxxxxx;xxxxx konkurentovi x&xxxxxx;xxxxx.

1.2

Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx;x tak, xxx xxxx xxxxčxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, objektivita a xxxxxxxxxxx xxxx činností. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxě xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x xxřx&xxxxxx;xx&xxxxxx; každého xř&xxxxxx;xxxx, xxx xůžx xxx&xxxxxx;x xx střetu x&xxxxxx;xxů, včetně xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xřxx uzavřením xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxěxx&xxxxxx; xx provádění úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxx&xxxxxx;:

x)	provádět ž&xxxxxx;xxxx čxxxxxx, která xx xxxxx ohrozit jejich xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; úsudek xxxx xxxxxxxxx xx vztahu x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx tyto xxxxx xxx&xxxxxx;xxxx;

nabízet nebo xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; služby, xxxx&xxxxxx; xx mohly xxxxxxx xůxěxx x xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxxxxx a x xxxxxxx&xxxxxx;xx třech letech xxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxžxxxxxx Xxxx xx x&xxxxxx;xxx, konstrukci, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; na trh xxxx &xxxxxx;xxžxx x&xxxxxx;xxxxů xxxx xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx posuzovány. Xx xxxxxxčxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; výrobce a xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxxx ani xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; činnosti x xxxxxxx xřxxxxxů x zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx specifické xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx.

1.4

Vrcholové xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxěňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vrcholového xxxxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx&xxxxxx; záviset xx xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení xxx xx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx.

1.5

Xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čx xxxxxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a absenci xxx&xxxxxx;xxxxxxx střetu x&xxxxxx;xxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem x/xxxx příslušným xxx&xxxxxx;xxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx posuzování xxxxx na straně xxxx&xxxxxx;.

1.6	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxx, žx činnosti xxxx xxxxčxx, subdodavatelů xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxx přidruženého xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; jeho xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

1.7	Xxžxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.1 xž 1.6 xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx pokynů xxxx xxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx 2 xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x tom xxxxxx, žx xxxxxxxx následující xxxxx:

2.1

Xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx celého přezkoumání x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxxxxxxůx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xžxx xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx přezkoumání kvalifikace x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; výkonu xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů spojených x posuzováním shody xxxxxx&xxxxxx;xůx a závěrečné xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.2

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxůx specifické &xxxxxx;xxxx nebo konzultuje-li xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x posuzováním shody, xxx&xxxxxx; stanovit postup xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xx xxxxž xx xůžx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxčxxx. Xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; úkolů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx externích xxxxxx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxěxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx týká xxxx xxx&xxxxxx; xůxěxxxxxx x xxřxxx x&xxxxxx;xxů.

2.3	Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxů x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxx&xxxxxx;xx 3 a 4 přílohy 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx vykládají x tom smyslu, žx zahrnují následující xxxxx:

3.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xžxx a xxx xxžx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxžx&xxxxxx; druh čx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxx xxxx si xřxxx být xxx&xxxxxx;xxx, x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx splňovat x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx:

xxx&xxxxxx; disponovat nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx, klinickými x xěxxxx&xxxxxx;xx pracovníky x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se zdravotnických xxxxxřxxxů a xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx provádění &xxxxxx;xxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; klinických &xxxxxx;xxxů;

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; postupů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxx xěž xx xxxxxx&xxxxxx;x (1), s xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x rysům, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, pokud jde x xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxřxxxů, xx xěž xx xxxxxxxx rozsah xxxx oznámení, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxx x xxžxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

3.2

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; mít x dispozici xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx; xxxxxxxx nebo mít x dispozici xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; a xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x řádnému xxxěx&xxxxxx; technických x xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx x činnostmi xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x souvislosti x nimiž xxx xxx&xxxxxx;xxx.

3.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; mít x xxxxxxxxx finanční zdroje xxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xxxxžxx xxxx finanční xxůxxxxxxxx x udržitelnou xxxxxxxxxxx žxxxxxxxxxxxxxx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

3.4	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x funkční systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx.

3.5

Xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxěxx&xxxxxx;xx xx provádění činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vědecké, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx oborech lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xěx, x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x souvislosti x xxxxž xxxxxxx xxx xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

x)	zásadní xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx týkající se x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx, x xxxxxxxxxxx x nimiž xxxxxxx xxx nebo si xřxxx být oznámen;

c)	uspokojivá xxxxxxx xxžxxxxxů souvisejících x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, které xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx toto posuzování xxxx&xxxxxx;xěx;

x)	xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx ustanovení x právních předpisech x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx zdravotnických xxxxxřxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx;

e)	xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

3.6

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx x postupy x&xxxxxx;xěxx x pověřování xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx do čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxx a xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxžxxxxxx&xxxxxx; odborná xxůxxxxxxxx) x xxžxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu (počáteční x xxůxěžxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx). Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; kritéria xx xxx&xxxxxx; týkat xůxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx procesu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (např. xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; dokumentace/spisu, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;) x xxxxěž prostředků, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; (xxxř. xxxxxxxxx&xxxxxx; kompatibilita, xxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xě x xxňxx zvířecího xůxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;), xx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.7	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxx pobočky xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě stejných xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů a xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxxx jako jeho xxxxx&xxxxxx; sídlo.

3.8

Xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx využívány xxxžxx subdodavatelů nebo xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx o xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky xxxx technologie, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x odpovídající interní xxxxxxxx xxůxxxxxxxx x xxžx&xxxxxx; oblasti x&xxxxxx;xxxxů, xxx xxž xx xxxxxx&xxxxxx;x, xxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxěřxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx o certifikaci. Xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx, klinických x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;xx 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX a přílohy XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx vykládají v xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; následující xxxxx:

4.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx, xčxxxě xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xxxx odnětí xxxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx rozsahu xxxx čxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxxxxěxxxxx nepřevezeme xx&xxxxxx;x x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;xx 7 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v tom xxxxxx, žx zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

5.1

Subjekt posuzování xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxx, xxxxčxx a xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; čx jakýkoliv přidružený xxxxxxx xxxxžxxxxx důvěrnost xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx xěxxx x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xx tímto &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; postupy.

5.2

Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí xxxxxx&xxxxxx;xxx služební xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx získanými xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;xxxů x výjimkou xxxxxů xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Komisí. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x chráněna. Za x&xxxxxx;xxx účelem xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx dokumentované xxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx příloha XX xxx 41.

XŘ&Xxxxxx;XXXX XX

Formulář ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámeným xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán: …

X&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: …

Předchozí x&xxxxxx;xxx (xxxxx xxxxxxxxx): …

Číslo XX oznámeného xxxxxxxx (xxxxx existuje): &xxxxxx;

Xxxxxx: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx: …

X-xxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxx: …

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody: &xxxxxx;

Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx: …

X xxxxxxx&xxxxxx;x rejstříku: &xxxxxx;

&xxxxxx;

…

Xx xřxxx xřxxxžxx následující xxxxxxxxx. X xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxx prodloužení xxxxxxxxx jmenování xx xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx nové xxxx xxxxxxx&xxxxxx; dokumenty.

Xxxxžxx

Xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx I xxx&xxxxxx;xx

Č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx + xxxxx

(xxx&xxxxxx;x/xxxxxx)

ORGANIZAČNÍ X XXXXX&Xxxxxx; XXŽXXXXXX

Právní xxxxxx x organizační xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxčxxxxx

&xxxx;

X&xxxxxx;ňxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxx čx zápisu xxxxxčxxxxx (xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxř&xxxxxx;x)

Dokumentace týkající xx čxxxxxx&xxxxxx; organizace, x níž xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxř&xxxxxx; (xxxxx xxxxxxxx), x xxx&xxxxxx; xxxxx k xxxxxxxx posuzování xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se jednak xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody vlastní (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) jak x rámci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxx xěx, a jednak xxxxxů x xěxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kontrolu nad xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Popis xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx a xxxxxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Popis xxxxx&xxxxxx;, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; x pravomocí xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxx všech xxxxxxx&xxxxxx;xů, kteří mají xxxx xx činnosti xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx posuzování xxxxx (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) (xxxř. poradenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxřxxxů, &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx.)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx&xxxxxx; po xxxx ž&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxx, xxxxxxx x postupů, xxxx&xxxxxx; zaručují a xxxxxxxx&xxxxxx; zásady xxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, u xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx kodexů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;ťxxx, xxx činnosti xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxňxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx vrcholového xxxxx&xxxxxx; x pracovníků xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxx xxxěx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxřxxx x&xxxxxx;xxů x postup/forma řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx střetů

&xxxx;

Xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxxx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx x xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánu, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejným orgánem/institucí

&xxxx;

Xůxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx &xxxxxx;xxxů, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; vlastnická xx&xxxxxx;xx

&xxxx;

Xxxxxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, xůxxx xxxx, žx se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; odpovědnosti x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů, kdy xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx certifikáty xxxxxxxx čx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxčx&xxxxxx; zdroje

Xxxxxxxxxxx finančních xxxxxů nutných x x&xxxxxx;xxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx k prokázání xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; životaschopnosti oznámeného xxxxxxxx x slučitelnosti xx &xxxxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx

Xř&xxxxxx;xxčxx kvality x seznam související xxxxxxxxxxx o xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, &xxxxxx;xxžxě x provozu xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxxxx, xčxxxě xxxxxxů xxx xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; činností x xxxxxěxxxxx&xxxxxx; pracovníkům

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů xxx xxxxxxxx dokumentů

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů pro xxxxxxxx záznamů

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů pro xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx auditu

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; a preventivní xxxxřxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx stížnosti x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Xxžxxxxxx na xxxxxx

Xxxxx&xxxxxx;

Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx zařízení

&xxxx;

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, střet zájmů (xřxxxxxx standardní xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxx x další xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxřxx x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxx&xxxxxx;xů

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxčxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx.) xčxxxě informací x xxxxxx&xxxxxx; kvalifikaci, xxxxx&xxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx

&xxxx;

Seznam x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxř. xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků, xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů) xčxxxě informací x odborné xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; praxi a xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; spojuje xxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu a xxxx externí odborníky x xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx, a x xxxxxxxx odborné xxůxxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x jmenován

&xxxx;

Kvalifikační xxxx&xxxxxx;xxx xxx xůxx&xxxxxx; funkce (xxx xxx 31)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx x&xxxxxx;xěx x xřxxěxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx čx xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků xxxxxxx&xxxxxx;xx xx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;x pracovníkům x xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx způsobilostí

&xxxx;

Dokumentace xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx znalostmi, xxx xxxxx xř&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxx:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xěx pracovníků xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxůxěxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx pracovníků,

—	xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů pracovníkům,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajišťujícím xxůxěžx&xxxxxx; monitorování odborné xxůxxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Dokumentace x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x které jsou xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;

Xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxů (xxxxxxx jednotlivých xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů) xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; klíčovou xxxxxxxx způsobilostí posuzovat x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx s nimi xxxxxxx x xxěřxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx a správnost xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Příklady xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; smlouvy, která xxxxxxxx další xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xůxěxxxxxx a ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx)

&xxxx;

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x další související xxxxxxxxx, z nichž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx postupů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx:

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx

&xxxxx;

řízení xxxxx

&xxxxx;

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxxx;

reprezentativních xxxxxů technické dokumentace

&xxxxx;

klinického xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; po uvedení xx trh

—	xxěxxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xčxxxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

&xxxxx;

komunikace a xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxx&xxxxxx;x x vigilanci xx xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxů

—	xxxxxxů xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x prostředky, xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxžxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě x xxxxxřxxxů vyrobených s xxxžxx&xxxxxx;x derivátů z xxxxx&xxxxxx; xxxx

&xxxxx;

xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xů xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; spojených xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

—	xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx x pozastavením, omezením, xxxěx&xxxxxx;x x zamítnutím xxxxxxxx&xxxxxx;xx xčxxxě odpovědností xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxx, zprávy x certifikáty xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx čxxxxxxx posuzování xxxxx

&xxxx;

Xx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx)

&xxxx;

Místo x xxxxx

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.