EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) č. 920/2013

xx xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013

x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámených xxxxxxxů xxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxěxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx

(Xxxx s x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x xxxxxxx na xxěxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. čxxxxx 1990 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (1), a xxxx&xxxxxx;xx xx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

x ohledem xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x zejména na čx. 16 xxxx. 2 uvedené xxěxxxxx,

xxxxxxxx x xěxxx důvodům:

(1)

Díky xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxřxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x subjektům xřxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; úkoly xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx. Xxxxx x&xxxxxx;xxx vedl x xxxx&xxxxxx;xůx x &xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x stupňům xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxxxňxx&xxxxxx;. X x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; stanovit xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů stanovených xx xxěxxxxx 90/385/XXX x směrnici 93/42/EHS.

(2)

Jednotný x&xxxxxx;xxxx kritérií xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dostatečný. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;. Xx zmíněnou xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx složitostí čxxxxxxx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx x odlišnostem xěxxxx metod x&xxxxxx;x&xxxxxx;. X xxžxxxxxx&xxxxxx; praxe xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; řxxx otázek xx xxx souvisejících x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Z těchto xůxxxů xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; povinnosti, xxxx&xxxxxx; zajistí xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx o xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx postupech x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx xxx. X&xxxxxx;xxx způsobem xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x ve x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jejich xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovených xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX. Xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výklad metod xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x to xxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx.

(3)

X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů a xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxěž xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xěxx xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxx ověřování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jmenování xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x směrnici 93/42/XXX.

(4)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx uplatňování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxž čxxxxxx xx stále složitější, xx xřxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxxx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států a x Xxxxxx. V x&xxxxxx;xxx usnadnění xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx měly x&xxxxxx;x xěx, xxx xxxx xxxxxxxx do těchto čxxxxxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; některé xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx z členských xx&xxxxxx;xů jiných, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xx xěxx mít možnost xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xřxx xx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxx xxxěx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxxx k xěxxx dokumentům xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx bylo xxžxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x jednotlivých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(5)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; podobně xxxxxx x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xůxxxxxxxx, k xěxxž často xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxů x&xxxxxx;xxxxů, x xxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; subjektů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxžxx xxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxřxxx, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx kontrolovaly x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty, xxxxxxxx, jelikož technický xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx riziko, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xxxxxxxxxx&xxxxxx; dostatečnou odbornou xxůxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx technologií nebo xxxxxřxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x xxxxxxx jejich xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Jelikož xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě xxx &xxxxxx;čxxx dohledu x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; mezi xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány liší, xx třeba stanovit xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x monitorování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxx x krátkým xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě.

(7)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx xxx&xxxxxx;xxřxx jednotlivé xř&xxxxxx;xxxx, xxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxxxxx x xřxx xxxxřxx&xxxxxx; přijatá x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; konzistentního uplatňování x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů členskými xx&xxxxxx;xx. Xxxřxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx oznámené xxxxxxxx nedisponují xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí, pokud xxx o xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx rozsahu xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(8)

X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; důvěry x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxů jmenování, rozšíření x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x to xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x x souvislosti x xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxřxxxů, xx členské xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a s Xxxxx&xxxxxx;. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx mezi xxxxx a s Xxxxx&xxxxxx; konzultovat xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;xxxxě a Xxxxxx x xx&xxxxxx;x vzoru xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; je x&xxxxxx;xxxxxx jejich xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(9)

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxxxxx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se jmenováním xxxxxxxů posuzování xxxxx, xxž je xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx čxxxxxxx xěxxxx xxxxxxxů, vyžaduje xxxčx&xxxxxx; prostředky. Xxxxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;xx xx členské státy xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx a xxxěřxxx xůxxxxx nezávisle.

(10)

Jmenující xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; neodpovídají xx dozor xxx xxxxx a xx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx&xxxxxx; mít xřxxxxx x nedostatcích v xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; disponovat xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxx, xxž xx však xěxxx xxxřxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxx oznámené xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxx měly konzultovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx.

(11)

Xx-xx jmenování xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. čxxxxxxx 2008, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů xx xxx x xxxx&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xxx nařízení (XXX) č.&xxxx;339/93 (3), xěxx by xx akreditační xxx&xxxxxx;xx xx jedné xxxxxě x jmenující a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx xxxxxě xxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx uplatňování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x v xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX vyměňovat xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Potřeba x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxxx xxxx zvláště xxxx&xxxxxx; x postupů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx a xxxxxřxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx a xxxxxřxxxx xxxx&xxxxxx;x x splnit xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(12)	Xx vhodné xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xěxx čas xx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxů a xx úpravu xx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

(13)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; a x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxěxx xxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxx, aby č&xxxxxx;xx svých xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxě. Je xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; stanovit xxxx x určit, xx jakých xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xěxx mít xxx xx&xxxxxx;xx subdodavateli x xxxxčxxxx kontrolu. Musí xxxxxxxxxx náležitými xxxxxx, xčxxxě plně kvalifikovaných xxxxxxx&xxxxxx;xů, aby mohly xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx přezkoumat xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx.

(14)

Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxx ovlivňována protizákonnými xxxxxxxxxx, by xěxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xěxxxx xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;ťxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx xx&xxxxxx; úkoly xxxxxžx&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxxě xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxžxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; způsobilosti xxxxxxx&xxxxxx;xů je xxxx&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx xx&xxxxxx;xx, x měla xx x&xxxxxx;x xxxxx xžxx xxxxčxxx.

(15)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou x xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx zřízeného podle čx. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/XXX,

XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxxxxxx

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx definice:

&xxxxx;xxxxxřxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 90/385/XXX, xxxx zdravotnické xxxxxřxxxx x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody“ xx rozumí xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; činnosti xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, certifikace x xxxxxxxx podle čx. R1 bodu 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxxxxxxxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/ES (4);

x)	&xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; byl oznámen čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 11 xxěxxxxx 90/385/EHS xxxx s čx&xxxxxx;xxxx 16 xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	„akreditačním xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx rozumí xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; akreditaci xxxxx čx. 2 xxxx. 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem“ se xxxxx&xxxxxx; orgán(y), xxxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x pověřil xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x oznámených xxxxxxxů podle xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; orgán(y) xxxxxěxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) xx xxxxx nad xxxxx a/nebo xx xxxxxxxxx xxxxxřxxxů;

x)	&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxx nebo xxxxxxx x jeho subdodavatelů čx xxxxčxx vykonaná xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

„posouzením xx x&xxxxxx;xxě pro účely xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx posouzením xx místě xxx &xxxxxx;čxxx prodloužení xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

i)	&xxxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxů oznámeného xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx&xxxxxx;xxě: auditování xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx výrobku, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x zkoušek, zkoušení xxxxxřxxxů a x xxžx&xxxxxx; z xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxx závěrečné xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx na tomto x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

„subdodávkou“ xx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xx:

x)	xx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxx,

xx)	fyzickou xxxxx, xxxx&xxxxxx; plnění xěxxxx &xxxxxx;xxxů nebo jejich č&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dále,

xxx)	několik xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx, které tyto &xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; společně.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Výklad xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jmenování

Xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX nebo x příloze XI xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxžxx&xxxxxx; xxx, jak xx stanoveno x xř&xxxxxx;xxxx X.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x subjektem subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxžxxx xxxxxx&xxxxxx;ř žádosti xxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxx posuzování xxxxx ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; x ž&xxxxxx;xxxxx x tištěné xxxxxě, xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx ž&xxxxxx;xxxxx x jejích xř&xxxxxx;xxx.

X ž&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x oblasti odborné xxůxxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxx být xxx&xxxxxx;xxx; v xř&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xx xxxxxx kódy xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx „oznámené x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx přístupu“ (5) x xxxxxxxxxx těchto xxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxxxxx&xxxxxx; tento xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxň xxxxžxx xxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

Xx posouzení xxxxxxxx posuzování shody, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě, xx x xxxxxxxxxx se xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx jmenujících xxx&xxxxxx;xů xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů spolu xx x&xxxxxx;xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xěxxx zástupcům xxxxxxxx xčxx xř&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxůx nezbytným x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxxxxx xx 45 xx&xxxxxx; od xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx minimálně xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů s xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx X x xxxxxxčxx&xxxxxx; týkající se xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámeného xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; může Xxxxxx k jednotlivým xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxž&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx Komisí xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxx&xxxxxx;xx x odstavci 2, xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x posouzení x &xxxxx; xxx&xxxxxx;-xx x x&xxxxxx;xx vlastní xxx&xxxxxx;xě x posouzení xxxxxxxx &xxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx všech ostatních čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů musí x&xxxxxx;x x ž&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xx xxž&xxxxxx;xxx přístup x některým xxxx xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x v odstavci 4. Xxxx xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxx xxxxx xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4, xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx vznášet xřxxxx&xxxxxx;xxx a xx xxxxxxx měsíce po xxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx dokumentů xx xxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx. X x&xxxxxx;žx xxůxě xxxxx xxž&xxxxxx;xxx x výměnu x&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxx, kterou xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx posuzování shody x&xxxxxx;xxx, na xxxx xxxxxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx x ž&xxxxxx;xxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxx xx čxxř x&xxxxxx;xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxxx&xxxxxx;xx členských států xxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxě xxxx xxxxxčxě xx čxxř x&xxxxxx;xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxěxx xxxxxxxxx doporučení xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; sídlo. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán doporučení xxxxxxx&xxxxxx; xřx přijímání xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody. Xxxxx se jmenující xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx xxxx x&xxxxxx;xxů xx svého xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xůxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx k xxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x své xxxxxxxxx&xxxxxx; x jmenování xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx;.

Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x pět xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámeného xxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxěxxxx x souladu x článkem 3.

2. Jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxxxxxxžxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 3 xřxx xxxxčxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 3 odst. 2, xxxxx xx xx xxxxx&xxxxxx;, i xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xxxxxxxx&xxxxxx; xřxx vstupem xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxxx, xxxxxxž jmenování xxx&xxxxxx; uvedenou xxxx xxxxxxxxx nebo má xxxx platnosti xřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěx let, musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxxxěxx xx xř&xxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v platnost.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxxxx a xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; přiměřené xxxžxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; provedených xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x v x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; přezkoumání xxxxů, xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxx x dozorových xxxxxů:

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 12 xěx&xxxxxx;xů x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x x&xxxxxx;xx xxž 100 xxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 18 xěx&xxxxxx;xů x případě x&xxxxxx;xxx ostatních oznámených xxxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxxx&xxxxxx; zejména xxěxx, x nimž xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, x xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx od xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxůxxxxx zabývá xxxxčxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxxx subjekt průběžně xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx požadavků. Xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x návaznosti xx xx&xxxxxx;žxxxxx, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xčxxxě xěxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxxx x jiných členských xx&xxxxxx;xů, z nichž xůžx vyplývat, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; od běžných čx zavedených xxxxxxů.

Jmenující xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx účely xxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx jmenování xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, jsou-li xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě xxxxxxx&xxxxxx; x ověření xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 6

Šetření xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxx&xxxxxx;xxřxx případy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx odborné xxůxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx plnění požadavků x odpovědností, xxž xx na xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/EHS.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxxx&xxxxxx; jmenujícího xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx čxxř x&xxxxxx;xxů xxxxxxxx Xxxxxx xx její ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx daného xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx se x&xxxxxx;xxx citlivými xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx v průběhu xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx x důvěrnými.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxž xxxxxňxxx požadavky xx xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, Xxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx x&xxxxxx; daný xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, a xůžx členský xx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxx, aby přijal xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 7

X&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxx nimi

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx sebou x x Komisí xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/EHS a xxěxxxxx 93/42/EHS, pokud xxx x subjekty xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx vzájemně xxxx xxxxx a Komisi xx 31. prosince 2013 poskytnou xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxxx x čx. 3 xxxx. 2, a xxx&xxxxxx; x &xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx provedou.

3. V xř&xxxxxx;xxxě, že ze xxx&xxxxxx;x x posouzení xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 3 odst. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx nebo Xxxxxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů, xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Xůxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány musí x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; počet xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx xxxxx ř&xxxxxx;xxě vykonávat xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx xř&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxx, xxx zajišťovaly objektivitu x xxxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxřxxx zájmů se xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxřxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, který xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxěřxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx úkoly, xxxx&xxxxxx; xxx přísluší xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx před xřxxxx&xxxxxx;x rozhodnutí x xřxxxxx xx x &xxxxxx;čxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx posouzení.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx

Xx-xx jmenování xxxxžxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008, zajistí čxxxxx&xxxxxx; státy, xxx xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; orgán, xxxx&xxxxxx; konkrétní xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx x xxx mu xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx další xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;, nad xxxxž má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx být dané xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; výkonu xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx má subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxxxxxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; orgán, xxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; za xxxxxxxxxx konkrétního subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, o xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, která jsou xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx akreditaci. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x o xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx informuje xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Vstup v xxxxxxxx a xxxžxxxxxxxx

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx vyhlášení v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Evropské xxxx.

Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxžxxx xxx xxx 25. prosince 2013.

Xxxx nařízení je x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

X Xxxxxxx xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013.

Xx Xxxxxx

Xxx&xxxxxx; Xxxxxx XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 169, 12.7.1993, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82.

(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxx

XŘ&Xxxxxx;XXXX X

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS

Xxx&xxxxxx;xx 1 x 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x přílohy XX směrnice 93/42/EHS xx vykládají v xxx smyslu, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prvky:

1.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx, xx xxxxxx x němuž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx zájem, x xx jakémkoli konkurentovi x&xxxxxx;xxxxx.

1.2

Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx&xxxxxx;x x provozován xxx, xxx xxxx xxxxčxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; mít xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; účinně xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x vyřešení xxžx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx, xxx může xxx&xxxxxx;x xx střetu x&xxxxxx;xxů, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx pracovníků xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxžxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků xřxx xxxxřxx&xxxxxx;x pracovního xxxěxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx.

1.3

Xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxx vrcholové xxxxx&xxxxxx; x pracovníci xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxx&xxxxxx;:

a)	xxxx&xxxxxx;xěx žádnou čxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x čxxxxxxxx posuzování xxxxx, k xxxxxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; jsou tyto xxxxx xxx&xxxxxx;xxxx;

xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xůxěxx x xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, nestrannost xxxx objektivitu. Xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxx xxxxxx xxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx poradenské xxxžxx x&xxxxxx;xxxxx, jeho zplnomocněnému x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx související x xxžxxxxxx Unie xx x&xxxxxx;xxx, konstrukci, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; na xxx xxxx &xxxxxx;xxžxx výrobků xxxx procesů, které xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxxxčxxx činnosti posuzování xxxxx xxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; školicí činnosti x xxxxxxx xřxxxxxů x zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx norem, xxxx&xxxxxx; nejsou specifické xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx.

1.4

Vrcholové xxxxx&xxxxxx; subjektu posuzování xxxxx x jeho xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x nestranní. Xxxěňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x těchto xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xx xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení xxx na xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx.

1.5

Xxxxx xx vlastníkem xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čx xxxxxxxxx, členský stát xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x absenci xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxřxxx x&xxxxxx;xxů xxxx jmenujícím xxx&xxxxxx;xxx x/xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem xx xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx posuzování xxxxx na straně xxxx&xxxxxx;.

1.6	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx, žx čxxxxxxx xxxx xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxžxx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx.

1.7	Xxžxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.1 až 1.6 nevylučují výměnu xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; jej žádá x posouzení xxxxx.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx 2 xř&xxxxxx;xxxx XI směrnice 93/42/XXX se vykládá x xxx xxxxxx, žx zahrnuje následující xxxxx:

2.1

Xxxxxx&xxxxxx;xxx jsou xxxxxxx xx specifické úkoly. Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů řízení kvality xxxx xxx&xxxxxx;xx přezkoumání x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxxxxxxůx není xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xžxx xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx přezkoumání xxxxxxxxxxx x monitorování výkonu xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků, přidělování xxxxxxxxx&xxxxxx;xx úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xůx x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.2

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx subdodavatelům xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxx konzultuje-li xxxxxx&xxxxxx; odborníky xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, za xxxxž xx může xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx externích xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxčxxx. Xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě dokumentovány x xxx&xxxxxx; být xřxxxěxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx týká xxxx xxx&xxxxxx; xůxěxxxxxx x xxřxxx zájmů.

2.3	Subjekt posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx posuzování x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxů a xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxx&xxxxxx;xx 3 x 4 přílohy 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX se vykládají x tom smyslu, žx xxxxxxx&xxxxxx; následující xxxxx:

3.1

Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; vždy x xxx xxžx&xxxxxx; postup xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxžx&xxxxxx; druh čx xxxxxxxxx výrobků, v xxxxxxxxxxx x nimiž xxx xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx splňovat následující xxxx&xxxxxx;xxx:

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx x vědeckými pracovníky x technickými a xěxxxx&xxxxxx;xx znalostmi x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx odpovídajícími xxx&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů posuzování xxxxx xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů;

xxx&xxxxxx; mít zaveden xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxx něž xx xxxxxx&xxxxxx;x (1), x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x specifickým xxxůx, xčxxxě zákonem xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, pokud xxx x xůxx&xxxxxx; kategorie xxxxxřxxxů, xx xěž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámení, aby xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxžxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

3.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx&xxxxxx; x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxž byl xxx&xxxxxx;xxx.

3.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx; x provádění xx&xxxxxx;xx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x souvisejících xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;. Musí xxxxxxxxxxxx x doložit xxxx xxxxxčx&xxxxxx; způsobilost x xxxžxxxxxxx ekonomickou žxxxxxxxxxxxxxx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xx specifickým xxxxxxxxxx x xxůxěxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

3.4	Xxxxxxx posuzování shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxčx&xxxxxx; systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kvality.

3.5

Xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxěxx&xxxxxx;xx xx provádění činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, že zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

odpovídající vědecké, xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx, techniky xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx relevantních xěx, x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxž subjekt xxx xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x oznámen;

b)	x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; relevantní xxx&xxxxxx;xxxxxx týkající xx x&xxxxxx;xxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, v xxxxxxxxxxx x nimiž subjekt xxx nebo xx xřxxx být xxx&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x posuzováním, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, x odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx;

x)	xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; znalosti x xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx norem;

x)	xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxxx a xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxx posouzení xxxxxxxxx.

3.6

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zavede x xxxxxxxxxxx kvalifikační xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x&xxxxxx;xěxx a pověřování xxxx zapojených xx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx (xxxxxxxx, zkušenosti x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; požadovaná xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx) x xxžxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx (xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x průběžnou xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx). Kvalifikační xxxx&xxxxxx;xxx xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xůxx&xxxxxx;xx funkcí x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxř. xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx/xxxxx, rozhodování) x xxxxěž xxxxxřxxxů, xxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx; (xxxř. xxxxxxxxx&xxxxxx; kompatibilita, xxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xě a xxňxx xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx původu, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;), xx xxxx&xxxxxx; se vztahuje xxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.7	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxx xxxx pobočky xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě stejných xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů x xx stejnou mírou xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

3.8

Pokud jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx využívány xxxžxx xxxxxxxxxxxxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické xxxxxřxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; interní xxxxxxxx způsobilost v xxžx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů, xxx xxž je xxxxxx&xxxxxx;x, aby xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, ověřil xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxžxxxxxx&xxxxxx; interní odborná xxůxxxxxxxx xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx;xx hledisek.

Oddíly 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x přílohy XX směrnice 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx smyslu, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

4.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;x příslušné pojištění xxxxxěxxxxxx, které odpovídá čxxxxxxxx posuzování shody, xxx které xx xxx&xxxxxx;xxx, xčxxxě xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; platnosti, xxxxxx&xxxxxx; xxxx odnětí xxxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx činností, xxxxx xxxxxěxxxxx xxxřxxxxxxx stát x souladu s xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx nebo xxxxx xxxxxx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;xx 7 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x přílohy XI xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

5.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxx, xxxxčxx a subdodavatelé čx jakýkoliv přidružený xxxxxxx dodržovali xůxěxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, které mají x dispozici xěxxx x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, kdy xxxřxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; vyžaduje x&xxxxxx;xxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

5.2

Xxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxžxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx informacemi získanými xřx vykonávání xxxxxx &xxxxxx;xxxů x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxů xx jmenujícími xxx&xxxxxx;xx a příslušnými xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxx&xxxxxx; práva musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx. Za x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zavedeny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xř&xxxxxx;xxxx XX xxx 41.

XŘ&Xxxxxx;XXXX XX

Xxxxxx&xxxxxx;ř žádosti x jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x: …

X&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

Xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx (xxxxx xxxxxxxxx): &xxxxxx;

Číslo XX oznámeného xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx): &xxxxxx;

Xxxxxx: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; osoba: &xxxxxx;

E-mail: &xxxxxx;

Xxxxxxx: …

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx: …

V xxxxxxx&xxxxxx;x rejstříku: &xxxxxx;

…

&xxxxxx;

Xx xřxxx xřxxxžxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx. V xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; nebo prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pouze nové xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxžxx

Xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx I oddílu

Číslo xř&xxxxxx;xxxx + xxxxx

(xxx&xxxxxx;x/xxxxxx)

XXXXXXXXČX&Xxxxxx; X XXXXX&Xxxxxx; POŽADAVKY

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxčxxxxx

&xxxx;

X&xxxxxx;ňxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx společnosti (xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxř&xxxxxx;x)

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x níž subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxř&xxxxxx; (xxxxx existuje), x xxx&xxxxxx; xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx jednak xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody vlastní (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) xxx x x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxx xěx, a xxxxxx xxxxxů s xěxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxx právního xxxxxxxxxx&xxxxxx; x právnických xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, které xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Popis funkcí, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; a pravomocí xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx na čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx dalších služeb xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx subjektem posuzování xxxxx (pokud xxxxxxx&xxxxxx;) (xxxř. xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxřxxxů, &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx.)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx tuto ž&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx struktur, xxxxxxx x xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxčxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx nestrannosti x rámci xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx xxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxx xxxx, xxx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxx&xxxxxx;ťxxx, xxx čxxxxxxx xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů x externích xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxňxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, nestrannost čx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě jejich xxxěx x prémií

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx střetu x&xxxxxx;xxů x xxxxxx/xxxxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx xxřxxů

&xxxx;

Popis xxx&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx jmenujícím xxx&xxxxxx;xx x xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánu, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx veřejným xxx&xxxxxx;xxx/xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Důvěrnost

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů x zajištění xxxžxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě ochrany &xxxxxx;xxxů, na které xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx

&xxxx;

Xxxxxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, xůxxx xxxx, žx se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; odpovědnosti x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů, kdy xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx odejmout čx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx

Dokumentace xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx závazků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žxxxxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxčxxxxxxxxx xx &xxxxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxx&xxxxxx;x kvality

Xř&xxxxxx;xxčxx kvality x seznam xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, &xxxxxx;xxžxě a xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kvality, xčxxxě xxxxxxů xxx xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xůx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx postupů xxx xxxxxxxx dokumentů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx postupů pro xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů pro xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx managementu

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx

&xxxx;

Dokumentace týkající xx xxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; a preventivní xxxxřxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx stížnosti x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

Xxžxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx&xxxxxx;

Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx s xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxřxx x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxřxx x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů

Xxxxxx všech stálých x xxčxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx.) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx

&xxxx;

Seznam všech xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxř. xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx smluv

&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; spojuje xxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu x xxxx xxxxxx&xxxxxx; odborníky x funkcemi, které xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx, x x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx jmenován xxxx si xřxxx x&xxxxxx;x jmenován

Kvalifikační kritéria xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxx (xxx xxx 31)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (postupech) xxx x&xxxxxx;xěx x xřxxěxxx&xxxxxx; interních či xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xxx xxx zadávání úkolů xxxxxx&xxxxxx;x pracovníkům x xxx dozor xxx xxxxxx odbornou způsobilostí

&xxxx;

Dokumentace xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xř&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxx:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xěx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x průběhu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; těchto xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxx&xxxxxx;xůx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; výkonu xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx; a xxěřxx&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; a průběžné xxxxxx&xxxxxx; přípravy xxxxxxx&xxxxxx;xů.

&xxxx;

Dokumentace x xxxxxxx zajišťujícím xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odborné xxůxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x které xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxů (xxxxxxx jednotlivých xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků) xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx účely činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxřxx&xxxxxx; a xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx prokazující, žx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; klíčovou xxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxx x vybírat xxxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx x nimi xxxxxxx x ověřovat x&xxxxxx;xxžxxxxx x správnost xxxxxx činností

&xxxx;

Příklady xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; zadávání čxxxxxx&xxxxxx; právnickými xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxě zahrnuje xxxxxxxxx&xxxxxx; k zajištění xůxěxxxxxx x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxxxxxxx (nutno xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx)

&xxxx;

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx, z nichž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rozsah činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx:

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx kvality

&xxxxx;

ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx

&xxxxx;

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení

&xxxxx;

xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů technické dokumentace

&xxxxx;

klinického xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; po xxxxxx&xxxxxx; xx xxx

&xxxxx;

xxěxxx&xxxxxx; od xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xčxxxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů

—	xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx dopadu xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředků

—	xxxxxxů xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxřxxxx, xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě x xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xů x xxxxx&xxxxxx; xxxx

—	xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx x vydáváním xxxxxxxx&xxxxxx;xů xčxxxě odpovědností xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

&xxxxx;

xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx x pozastavením, omezením, xxxěx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx včetně odpovědností xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

&xxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxx, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx čxxxxxxx posuzování xxxxx

&xxxx;

Xx&xxxxxx;xx a podpis xxxěřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx)

&xxxx;

Místo x xxxxx

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.