EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) č. 920/2013

ze xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013

x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámených xxxxxxxů xxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxx xěxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÁ KOMISE,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x ohledem xx xxěxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; právních xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (1), a xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

x ohledem xx xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích (2), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 16 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1)

X&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx vznikly xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxřxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; metody, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xřxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; úkoly xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx. Xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx x xxxx&xxxxxx;xůx v &xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; způsobilosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů x x odlišným stupňům xř&xxxxxx;xxxxxx, které uplatňují. X x&xxxxxx;xxx zachování xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; stanovit xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/EHS.

(2)

Jednotný x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx konzistentního xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx liší. Xx zmíněnou xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxžxxxxx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxxxx k xxxx&xxxxxx;xxxxxx xěxxxx metod x&xxxxxx;x&xxxxxx;. X každodenní xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; navíc xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; řxxx xx&xxxxxx;xxx ad xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X těchto xůxxxů xx nezbytné xxxxxxxx procesní xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx mezi čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx postupech x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx ad xxx. X&xxxxxx;xxx xxůxxxxx budou xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x posouzení xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, x ve výkladu xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovených xx xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/XXX. Xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; umožní vyvinout xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x to xxxx&xxxxxx;xx s ohledem xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx.

(3)

X zájmu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx přístupu xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x neutrálních xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxěž xx xxxx xxx&xxxxxx;xx měly xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx podkladem xxx ověřování kritérií xxx jmenování xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx směrnici 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; jednotného xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; subjektů posuzování xxxxx, xxxxxxž čxxxxxx xx stále xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx třeba, xxx xxxx subjekty xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů a x Xxxxxx. X x&xxxxxx;xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xěx, xxx xxxx xxxxxxxx do těchto čxxxxxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; některé xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x členských xx&xxxxxx;xů jiných, xxž xx členský xx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlí, by xěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xřxx xx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxx xxxěx&xxxxxx;. Přístup x xěxxx xxxxxxxxůx xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxžxx xxxxxxx nedostatky ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a také xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech a x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx směrnici 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(5)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; podobně xxxxxx i xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; působnosti, x xěxxž často xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x důsledku xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; nebo typů x&xxxxxx;xxxxů, x xxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, by xěx x&xxxxxx;x xxxxxx xxx jmenování xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx dodržen xxx&xxxxxx; v těchto xxxxxx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxřxxx, xxx jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx technologií xxxx xxxxxřxxxů, které xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Jelikož xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx zkracuje x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxx a xxxxxxž se xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě xxx účely dohledu x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx liší, xx xřxxx stanovit xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx ohlášená xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

(7)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx xxx&xxxxxx;xxřxx jednotlivé xř&xxxxxx;xxxx, xxxxx odborná způsobilost xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu vzbuzuje xxxxxxxxxxx i xřxx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; konzistentního xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxřxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; zesílila, jelikož xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx nedisponují xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí, xxxxx xxx o xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; do xxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(8)

X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; větší xxxxxxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xůxěxx x xxx další xxxxěx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxxů jmenování, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, a xx xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x x souvislosti x xxx&xxxxxx;xx otázkami x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x prostředků, xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx;. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxx xxxxx x s Xxxxx&xxxxxx; konzultovat xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;xxxxě x Komisi x xx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, který xx x&xxxxxx;xxxxxx jejich xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(9)

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; složitost &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx jmenováním xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxž je xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx čxxxxxxx xěxxxx subjektů, xxžxxxxx xxxčx&xxxxxx; xxxxxřxxxx. Xxxxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;xx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx dostupných xxůxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků, xxxř&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx a xxxěřxxx xůxxxxx nezávisle.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx dozor nad xxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků, xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx oznámených subjektů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx xřx kontrole x&xxxxxx;xxxxů. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x nemusí xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx týkajícími xx výrobku, což xx však xěxxx xxxřxxx k posouzení xxxx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx řádně xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xěxx xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx.

(11)

Je-li xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx smyslu nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. čxxxxxxx 2008, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví požadavky xx akreditaci x xxxxx nad xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů na xxx x xxxx&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XXX) č.&xxxx;339/93 (3), xěxx by xx akreditační xxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány na xxxxxě druhé za &xxxxxx;čxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xxxěňxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxřxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xxxx&xxxxxx; x postupů používaných xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx na xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx a xxxxxřxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a prostředky xxxx&xxxxxx;x x xxxxxx xxx kritéria pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/EHS.

(12)	Xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xěxx čxx xx vytvoření xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx zdrojů x xx &xxxxxx;xxxxx svých xxxxxxů.

(13)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxěxx vedly xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxx, xxx č&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxx externě. Je xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxx a určit, xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx takto postupovat. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xěxx mít xxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxčxxxx kontrolu. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx náležitými zdroji, xčxxxě plně kvalifikovaných xxxxxxx&xxxxxx;xů, aby xxxxx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxx xxx byly xxxxxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; externími odborníky.

(14)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; oznámených xxxxxxxů xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;xx protizákonnými xxxxxxxxxx, xx xěxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xěxxxx xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;ťxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxžx&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx, xěxx by x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxxě xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx služební xxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň znalostí x xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů je xxxx&xxxxxx;xxxx xxx to, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx řádně xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx xx&xxxxxx;xx, x xěxx by x&xxxxxx;x xxxxx xžxx xxxxčxxx.

(15)	Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle čx. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/EHS,

XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxxxxxx

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxxžxx&xxxxxx; tyto xxxxxxxx:

&xxxxx;xxxxxřxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxx jsou definovány x čl. 1 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 90/385/XXX, xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxx; xx rozumí subjekt, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxx x inspekce xxxxx čx. R1 xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx I xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Rady č.&xxxx;768/2008/XX (4);

x)	&xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; byl xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx s článkem 11 xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx s článkem 16 xxěxxxxx 93/42/EHS;

d)	&xxxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; akreditaci podle čx. 2 xxxx. 10 nařízení (ES) č.&xxxx;765/2008;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x), který(é) čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x pověřil xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů podle xxěxxxxx 90/385/XXX nebo směrnice 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem“ xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x) odpovědný(é) xx dozor xxx xxxxx x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxřxxxů;

x)	„posouzením xx x&xxxxxx;xxě&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxů čx xxxxčxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx účely xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx opakované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; ani xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx posouzením xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

i)	„dozorovým xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; výkonu x&xxxxxx;xx xxxxxxxů oznámeného subjektu x prostorách klienta xxxxxxxx, které xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxx externí xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx&xxxxxx;xxě: xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů kvality, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx výrobku, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxxxů a x xxžx&xxxxxx; x jmenovaných xxxxžxx závěrečné xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x přijetí rozhodnutí xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xx:

x)	xx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxx,

ii)	xxxxxxxx osobu, xxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx; xěxxxx &xxxxxx;xxxů xxxx xxxxxx č&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dále,

xxx)	xěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx právnických xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;xxxx provádějí společně.

Čx&xxxxxx;xxx 2

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

Xxxx&xxxxxx;xxx stanovená x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX nebo x příloze XX xxěxxxxx 93/42/XXX se xxxžxx&xxxxxx; tak, xxx xx xxxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxx X.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely ž&xxxxxx;xxxxx o jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxžxxx xxxxxx&xxxxxx;ř ž&xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxx posuzování xxxxx ž&xxxxxx;xxxx a xxxxxxxxx připojené x ž&xxxxxx;xxxxx x tištěné xxxxxě, poskytne xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx kopii ž&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx.

V ž&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x oblasti xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, pro xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx posuzování xxxxx přeje být xxx&xxxxxx;xxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; způsobilosti xx xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v informačním xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; organizace xxxxx xxx&xxxxxx;xx přístupu“ (5) x xxxxxxxxxx těchto oblastí.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxxxxx&xxxxxx; tento xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxň xxxxžxx xxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování shody, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, se x xxxxxxxxxx xx jmenujícím xxx&xxxxxx;xxx členského xx&xxxxxx;xx, xxx má subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx dalších čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxxx Komise. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, těmto x&xxxxxx;xxxxxůx xxxxxxxx xčxx přístup x xxxxxxxxůx xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxxxxx do 45 dní od xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, která xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě shrnutí xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů s xxxx&xxxxxx;xxx uvedenými v xř&xxxxxx;xxxx X a xxxxxxčxx&xxxxxx; týkající xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámeného xxxxxxxx.

3. Členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů, které xůžx Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxž&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx uchovávání &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x posouzení x &xxxxx; není-li x x&xxxxxx;xx vlastní xxx&xxxxxx;xě x posouzení zahrnuta &xxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx ostatních čxxxxx&xxxxxx;xx států musí x&xxxxxx;x x ž&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxx xx xxž&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx x některým xxxx xx všem dokumentům xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 4. Xxxx orgány x Komise xxxxx xřxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4, xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx vznášet xřxxxx&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx dokumentů xx xxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx. X x&xxxxxx;žx xxůxě xxxxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů týkající se ž&xxxxxx;xxxxx, xxxxxx zorganizuje Xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xx xxxx xxxxxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx x ž&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx do čxxř týdnů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxě xxxx společně xx čxxř týdnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxěxx xxxxxxxxx doporučení xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; sídlo. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování shody. Xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x doporučeními neřídí, xx dvou x&xxxxxx;xxů xx xx&xxxxxx;xx rozhodnutí xxxxx důvody, které xxx x xxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x jmenování xxxxxxxx posuzování shody xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx přístupu“.

Platnost xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; je omezena xx nejvýše xěx xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Rozšíření x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámeného xxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxěxxxx v xxxxxxx x článkem 3.

2. Jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x subjektem xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxžxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 3 xřxx ukončením xxxx platnosti předcházejícího xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx. 3 xxxx. 2, xxxxx xx to xxxxx&xxxxxx;, i xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti se xxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxx xxxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxxxx; xxxx platnosti překračující xěx xxx, musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxxxěxx xx xř&xxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, xxx &xxxxxx;čxxx dohledu xxxxxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; množství xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; provedených xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx intervalech provede xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxů, xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx účely xxxxxxx x dozorových xxxxxů:

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 12 xěx&xxxxxx;xů v případě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů x x&xxxxxx;xx xxž 100 xxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 18 xěx&xxxxxx;xů x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxx ostatních oznámených xxxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxěxx, x xxxž xx&xxxxxx;xx xx posledního posouzení, x xx&xxxxxx;xx, kterou xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

2. Dohled x monitorování prováděné xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt sídlo, xxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; dodržování xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů. Uvedený xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; opatření x x&xxxxxx;xxxxxxxx na xx&xxxxxx;žxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xčxxxě xěxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxxx x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt neplní xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx běžných čx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, zahájí xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování také xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; nebo xxx x krátkým xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xxxx-xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě xxxxxxx&xxxxxx; k xxěřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavků.

Čx&xxxxxx;xxx 6

&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx

1. Komise xůžx prošetřit xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu xxxx plnění xxžxxxxxů x xxxxxěxxxxx&xxxxxx;, xxž xx xx oznámený xxxxxxx vztahují xxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/XXX.

2. Šetření začne xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; oznámený subjekt x&xxxxxx;xxx. Uvedený jmenující xxx&xxxxxx;x do čxxř x&xxxxxx;xxů xxxxxxxx Xxxxxx xx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx daného xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx se xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x xxůxěxx xxx&xxxxxx;xx šetření nakládalo xxxx s xůxěxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt již xxxxxňxxx požadavky xx xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, Xxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx x&xxxxxx; daný xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, x xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxx, xxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 7

X&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x jmenování xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx mezi xxxxx x s Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx nařízení x výkladu xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxx x subjekty xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx vzájemně xxxx xxxxx a Komisi xx 31. xxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx vzor xxxxxxxx&xxxxxx;xx seznamu xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; je xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x v xxxxxxx x čx. 3 xxxx. 2, x xxx&xxxxxx; i úpravy, xxxx&xxxxxx; v tomto xxxxxxxx&xxxxxx;x seznamu provedou.

3. V xř&xxxxxx;xxxě, že ze xxx&xxxxxx;x o xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx postupech jmenujících xxx&xxxxxx;xů, xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů, kterou xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Xůxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx mohly ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxx své &xxxxxx;xxxx. Xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx zřízeny, xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx tak, xxx xxxx&xxxxxx;ťxxxxx xxxxxxxxxxx x nestrannost xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x zamezily xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx jsou xxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, aby xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxřxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx pověřeny xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnických xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; x souvislosti xx všemi &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; jim xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx tohoto nařízení, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx před xřxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; a xřxxxxx xx k &xxxxxx;čxxxx na všech xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Spolupráce s xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx orgány

Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx smyslu nařízení (XX) č. 765/2008, zajistí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; orgán, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx o xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx x aby xx xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx další xxxxxxxxx, které se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitostí, xxx xxxxž x&xxxxxx; oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx relevantní pro xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx. Členské státy xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx má subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxx akreditační orgán, xxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, x xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx akreditaci. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán členského xx&xxxxxx;xx, xxx má xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Vstup v xxxxxxxx x xxxžxxxxxxxx

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vstupuje x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx vyhlášení x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxžxxx xxx xxx 25. prosince 2013.

Xxxx nařízení xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; v celém xxxxxxx x přímo xxxžxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

X Bruselu xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013.

Xx Xxxxxx

Xxx&xxxxxx; Manuel XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 218, 13.8.2008, x. 82.

(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxx

XŘ&Xxxxxx;XXXX X

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x v xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX

Oddíly 1 a 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx smyslu, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prvky:

1.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x subjektem třetí xxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx, xx xxxxxx x xěxxž provádí čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody. Xxxxxxx posuzování shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; má xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx, x xx jakémkoli konkurentovi x&xxxxxx;xxxxx.

1.2

Xxxxxxx posuzování shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x organizován x xxxxxxxx&xxxxxx;x tak, xxx xxxx zaručena xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jeho činností. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; mít zavedeny xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; účinně xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, vyšetření x vyřešení xxžx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx, xxx xůžx xxx&xxxxxx;x ke xxřxxx x&xxxxxx;xxů, xčxxxě zapojení xx&xxxxxx;xx pracovníků xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xřxx xxxxřxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x pracovníci xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x posuzováním xxxxx nesmí:

a)	xxxx&xxxxxx;xěx ž&xxxxxx;xxxx čxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x činnostem xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x jejichž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxxx;

nabízet nebo xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx xxxxxxx xůxěxx v xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx&xxxxxx;xx třech xxxxxx xxxxěxx nabízet xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x požadavky Xxxx xx návrh, xxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; na trh xxxx &xxxxxx;xxžxx x&xxxxxx;xxxxů xxxx xxxxxxů, které xxxx posuzovány. To xxxxxxčxxx činnosti posuzování xxxxx xxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; subjekty ani xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x xxxxxxx xřxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xxxx souvisejících xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx.

1.4

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x nestranní. Xxxěňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x těchto xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx&xxxxxx; záviset na xxčxx provedených xxxxxxxx&xxxxxx; xxx xx jejich x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx.

1.5

Xxxxx xx vlastníkem xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čx xxxxxxxxx, členský xx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx střetu x&xxxxxx;xxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x/xxxx příslušným orgánem xx jedné xxxxxě x subjektem xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx na xxxxxě xxxx&xxxxxx;.

1.6	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x dokumentuje, žx čxxxxxxx xxxx xxxxčxx, subdodavatelů xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxžxx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo objektivitu xxxx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx.

1.7	Xxžxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.1 xž 1.6 xxxxxxčxx&xxxxxx; výměnu xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxčx&xxxxxx;xx pokynů xxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; jej ž&xxxxxx;x&xxxxxx; x posouzení xxxxx.

Druhý xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx 2 xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/XXX xx vykládá x xxx xxxxxx, žx zahrnuje následující xxxxx:

2.1

Xxxxxx&xxxxxx;xxx jsou omezeny xx xxxxxxxxx&xxxxxx; úkoly. Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx auditování xxxx&xxxxxx;xů řízení kvality xxxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxxxxxxůx není xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xžxx xxxxxxě zajistí xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x monitorování x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků, xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xůx a závěrečné xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.2

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xxxxxxx posuzování xxxxx subdodavatelům xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx, xxx&xxxxxx; stanovit postup xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podmínky, xx xxxxž xx může xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; úkolů subdodavateli xxxx xxxxxxxxxx externích xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxčxxx. Jakékoli xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů musí x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxěxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; dohody, která xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; mimo xxx&xxxxxx; xůxěxxxxxx a xxřxxx zájmů.

2.3	Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí zavést xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx využívaných xxxxxxxxxxxxů a xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxx&xxxxxx;xx 3 x 4 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX a xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tom xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; následující xxxxx:

3.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; xžxx x xxx každý xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxžx&xxxxxx; druh či xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů, x xxxxxxxxxxx x nimiž xxx xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x oznámen, x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx splňovat x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx:

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx&xxxxxx;xx pracovníky x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx zdravotnických xxxxxřxxxů x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx provádění &xxxxxx;xxxů posuzování xxxxx xčxxxě posuzování klinických &xxxxxx;xxxů;

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zaveden xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; postupů posuzování xxxxx, pro xěž xx xxxxxx&xxxxxx;x (1), x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxůx, xčxxxě zákonem xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xůxx&xxxxxx; kategorie xxxxxřxxxů, na xěž xx xxxxxxxx rozsah xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx transparentnost x xxžxxxx reprodukce xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

3.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx; xxxxxxxx nebo mít x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx&xxxxxx; a xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; k ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx; technických x xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx x činnostmi xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x souvislosti x xxxxž xxx xxx&xxxxxx;xxx.

3.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x doložit xxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx x xxxžxxxxxxx xxxxxxxxxxx žxxxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x xxůxěxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

3.4	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxčx&xxxxxx; systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx.

3.5

Zkušenosti x xxxxxxxx pracovníků odpovědných xx provádění čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v tom xxxxxx, žx zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx oborech lékařství, xxxxxxxx, techniky xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx věd, x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x souvislosti x xxxxž subjekt xxx xxxx xx přeje x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

x)	x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxxxxxx xxx nebo xx xřxxx být oznámen;

c)	xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxžxxxxxů souvisejících x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, které xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx toto posuzování xxxx&xxxxxx;xěx;

x)	xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; znalosti x xxxxxxxx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxxx&xxxxxx; x právních xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx zdravotnických xxxxxřxxxů a platných xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

3.6

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx x dokumentuje kvalifikační xxxx&xxxxxx;xxx a postupy x&xxxxxx;xěxx x pověřování xxxx zapojených xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxxxxx, zkušenosti x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; požadovaná xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx) x požadovanou xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx (xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x xxůxěžxxx odbornou xř&xxxxxx;xxxxx). Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx posuzování xxxxx (xxxř. auditování, xxxxxxxx&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobků, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; dokumentace/spisu, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;) x rovněž xxxxxřxxxů, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; (xxxř. xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xě x xxňxx zvířecího xůxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;), na xxxx&xxxxxx; se vztahuje xxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.7	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxx xxxxčxx pracovaly xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů x xx xxxxxxx mírou xř&xxxxxx;xxxxxx jako xxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

3.8

Pokud jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x shody využívány xxxžxx subdodavatelů nebo xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxx&xxxxxx;, invazivní a xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí x&xxxxxx;x odpovídající xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxůxxxxxxxx x xxžx&xxxxxx; xxxxxxx výrobků, xxx xxž xx xxxxxx&xxxxxx;x, aby xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, ověřil xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx stanovisek a xxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx se x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;xx 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX a xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/EHS xx vykládají x xxx xxxxxx, že xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

4.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody musí xxxxř&xxxxxx;x příslušné pojištění xxxxxěxxxxxx, které odpovídá čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxx které xx xxx&xxxxxx;xxx, xčxxxě možného xxxxxxxxxx&xxxxxx; platnosti, xxxxxx&xxxxxx; xxxx odnětí xxxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx činností, xxxxx xxxxxěxxxxx xxxřxxxxxxx xx&xxxxxx;x x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx nebo xxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; inspekce xř&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;xx 7 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/EHS x xř&xxxxxx;xxxx XI xxěxxxxx 93/42/XXX se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

5.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxx, xxxxčxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; čx jakýkoliv xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx dodržovali xůxěxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx xěxxx x&xxxxxx;xxxx činností posuzování xxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, kdy xxxřxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xx x&xxxxxx;xxx účelem xxx&xxxxxx; mít xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody zavedeny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

5.2

Pracovníci subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxžxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;xxxů s výjimkou xxxxxů xx jmenujícími xxx&xxxxxx;xx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxx&xxxxxx; práva xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx dokumentované xxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xř&xxxxxx;xxxx XX xxx 41.

XŘ&Xxxxxx;XXXX II

Xxxxxx&xxxxxx;ř ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán: &xxxxxx;

Název ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: …

Předchozí název (xxxxx xxxxxxxxx): &xxxxxx;

Č&xxxxxx;xxx XX oznámeného xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx): &xxxxxx;

Xxxxxx: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; osoba: &xxxxxx;

X-xxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxx: &xxxxxx;

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx: …

V xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx;xx: …

&xxxxxx;

…

Xx xřxxx xřxxxžxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx. X případě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; nebo xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxžxx

Odpovídající xř&xxxxxx;xxxx X xxx&xxxxxx;xx

Č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx + xxxxx

(xxx&xxxxxx;x/xxxxxx)

XXXXXXXXČX&Xxxxxx; X OBECNÉ POŽADAVKY

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx

Xxxxxxx společnosti

&xxxx;

X&xxxxxx;ňxxxx x xxxxxxx x registraci čx zápisu xxxxxčxxxxx (xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxř&xxxxxx;x)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx čxxxxxx&xxxxxx; organizace, x x&xxxxxx;ž xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxř&xxxxxx; (xxxxx xxxxxxxx), a xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxx&xxxxxx; (xxxxx existují) xxx x rámci členského xx&xxxxxx;xx x xxxx xěx, a jednak xxxxxů s těmito xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vlastnictví x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx

&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Popis xxxxx&xxxxxx;, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xů, kteří mají xxxx na činnosti xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx dalších služeb xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (pokud existují) (xxxř. poradenství týkající xx xxxxxřxxxů, školení xxx.)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx tuto ž&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxx&xxxxxx;xxxxxxx x nestrannost

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; zaručují x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě etických xxxxxxxx čx kodexů chování

&xxxx;

Xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;ťxxx, xxx činnosti xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů x externích xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxňxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xů zapojených xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxx xxxěx x prémií

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se střetu x&xxxxxx;xxů a xxxxxx/xxxxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx xxřxxů

&xxxx;

Popis xxx&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx na xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx a xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx tento xxxxxxx veřejným xxx&xxxxxx;xxx/xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xůxěxxxxx

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se postupů x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx &xxxxxx;xxxů, xx které xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx

&xxxx;

Xxxxxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; odpovědnosti, důkaz xxxx, žx se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů, xxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx

Xxxxxxxxxxx finančních xxxxxů nutných k x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, souvisejících xxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x certifikáty xxxxx&xxxxxx;xx k xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žxxxxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxčxxxxxxxxx xx škálou xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx

Příručku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, &xxxxxx;xxžxě a xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kvality, xčxxxě xxxxxxů xxx xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; činností x xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xůx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systému xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x preventivní xxxxřxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xx&xxxxxx;žxxxxx x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Požadavky na xxxxxx

Xxxxx&xxxxxx;

Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx laboratoří x testovacích zařízení

&xxxx;

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx s interními xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, střet x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxx a další xxxxxx se subdodavateli x externími xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nezávislost x střet x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů

Xxxxxx všech xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxčxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx.) xčxxxě informací x xxxxxx&xxxxxx; kvalifikaci, xxxxx&xxxxxx; xxxxx a typech xxxxřxx&xxxxxx;xx smluv

Xxxxxx všech xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxř. xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů) xčxxxě informací x odborné xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; praxi x xxxxxx uzavřených smluv

&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx&xxxxxx; odborníky x xxxxxxxx, které xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx, x x xxxxxxxx odborné xxůxxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxx subjekt jmenován xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x

&xxxx;

Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxx (xxx bod 31)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx x&xxxxxx;xěx x xřxxěxxx&xxxxxx; interních čx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů zapojených xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě podmínek xxx zadávání &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx x xxx xxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx způsobilostí

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx znalostmi, xxx xxxxx zřídit x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxx:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xěx xxxxxxx&xxxxxx;xů využívaných x průběhu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů pracovníkům,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx; a xxěřxx&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; a průběžné xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

&xxxx;

Dokumentace x postupu xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x výkonu

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;

Xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxů (xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů) xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxřxx&xxxxxx; a xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx prokazující, žx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; posuzovat x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx x xxxx xxxxxxx x xxěřxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx x správnost xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Příklady standardní xxxxxx&xxxxxx; smlouvy, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; právnickými xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xůxěxxxxxx x řízení xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx)

&xxxx;

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x další související xxxxxxxxx, z nichž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx:

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx

—	ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx

&xxxxx;

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

—	klinického hodnocení

&xxxxx;

xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace

—	klinického xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; xx trh

&xxxxx;

xxěxxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xčxxxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů a xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

—	komunikace a xxxx&xxxxxx;xx dopadu xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředků

&xxxxx;

xxxxxxů konzultace x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x prostředky, prostředků xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě a xxxxxřxxxů vyrobených x xxxžxx&xxxxxx;x derivátů z xxxxx&xxxxxx; xxxx

&xxxxx;

přezkoumání x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x vydáváním xxxxxxxx&xxxxxx;xů xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; spojených xx schvalováním

&xxxxx;

přezkoumání a xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v souvislosti x xxxxxxxxxx&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x, xxxěx&xxxxxx;x x zamítnutím xxxxxxxx&xxxxxx;xx xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

&xxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, vzory, xxx&xxxxxx;xx x certifikáty používané xxx činnosti xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xx&xxxxxx;xx a xxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx zástupce ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podpis)

X&xxxxxx;xxx x xxxxx

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.