XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 920/2013
xx xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013
x jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxěxxxxx Xxxx 93/42/EHS o xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx a xxxxxx xxx xěxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx států x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků (1), x xxxx&xxxxxx;xx na čl. 11 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
s ohledem xx xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 16 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
vzhledem x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
X&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxřxxxx a x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x subjektům přinášejí xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx. Xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx x xxxx&xxxxxx;xůx x &xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů a x odlišným xxxxňůx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx;. X x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; stanovit jednotný x&xxxxxx;xxxx hlavních prvků xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů stanovených xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovený tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dostatečný. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se x čxxxxx&xxxxxx;xx státech xx&xxxxxx;&xxxxxx;. Xx zmíněnou zvyšující xx složitostí čxxxxxxx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx k xxxx&xxxxxx;xxxxxx xěxxxx xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;. X xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; navíc vyvstává řxxx xx&xxxxxx;xxx ad xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xěxxxx xůxxxů xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx procesní xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx mezi čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx postupech x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx xxx. X&xxxxxx;xxx způsobem budou xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx, které se xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/EHS. Xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; umožní xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výklad xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, a xx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx. |
|
(3) |
X zájmu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů a neutrálních xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxěž xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xěxx opírat xx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx podkladem xxx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovených xx xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/XXX. |
|
(4) |
Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; jednotného uplatňování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxž čxxxxxx xx stále složitější, xx xřxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx x různých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů a x Xxxxxx. X x&xxxxxx;xxx usnadnění xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx měly být xěx, xxx jsou xxxxxxxx do xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Jmenující xxx&xxxxxx;xx z čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů jiných, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xx xěxx mít možnost xřxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x posouzením x xxx&xxxxxx;xřxx xx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, pokud xxxěx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxxx x xěxxx dokumentům xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxžxx zjistit nedostatky ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxů posuzování xxxxx a také xxxxxxxxxxxxx v xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech x x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jmenování xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x směrnici 93/42/XXX. |
|
(5) |
Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx; výklad xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxx x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xůxxxxxxxx, k xěxxž často xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; nebo typů x&xxxxxx;xxxxů, a xxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; subjektů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxžxx xxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx. |
|
(6) |
Xxxřxxx, aby xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxx, jelikož xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; z hlediska xxx&xxxxxx;xx technologií xxxx xxxxxřxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x rozsahu xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Jelikož xxxxxxxx&xxxxxx; pokrok zkracuje x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxx a xxxxxxž se intervaly xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx xřxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, x xxxxxxxxxxx neohlášená xxxx xxx s xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě. |
|
(7) |
Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x možnost xxx&xxxxxx;xxřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; případy, xxxxx odborná xxůxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xřxx xxxxřxx&xxxxxx; přijatá k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; konzistentního xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx státy. Xxxřxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; pokrok xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx o xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. |
|
(8) |
V zájmu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xůxěxx x pro další xxxxěx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, a to xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x v xxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxřxxxů, xx čxxxxx&xxxxxx; státy xěxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx;. Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxx xxxxx a x Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx významu pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx nařízení x informovat se xx&xxxxxx;xxxxě a Komisi x svém xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx seznamu xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, který xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx. |
|
(9) |
Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxxxxx úkolů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx jmenováním xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxž xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; složitosti čxxxxxxx xěxxxx subjektů, xxžxxxxx xxxčx&xxxxxx; prostředky. Xxxxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;xx xx čxxxxx&xxxxxx; státy xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; xxxxx schopni x xxxěřxxx xůxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx při kontrole x&xxxxxx;xxxxů. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxx, xxž xx však xěxxx xxxřxxx x posouzení xxxx, xxx oznámené xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány by xxxxx měly konzultovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx. |
|
(11) |
Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č.&xxxx;765/2008 xx dne 9. čxxxxxxx 2008, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů xx xxx x xxxx&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (EHS) č.&xxxx;339/93 (3), xěxx xx xx akreditační xxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx na xxxxxě druhé xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx uplatňování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xxxěňxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxřxxx výměny xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxxx xxxx zvláště silná x postupů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx; technologie a xxxxxřxxxx a xx xxxxxx schopnost xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxřxxxx xxxx&xxxxxx;x a xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovená ve xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/EHS. |
|
(12) |
Xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxx jmenující xxx&xxxxxx;xx xěxx čxx xx vytvoření nezbytných xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxů a xx &xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxů. |
|
(13) |
Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxěxx vedly xěxxxx&xxxxxx; oznámené subjekty x tomu, xxx č&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxě. Xx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; stanovit xxxx x určit, xx xxx&xxxxxx;xx podmínek xxx xxxxx postupovat. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xx xěxx mít xxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxčxxxx xxxxxxxx. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx zdroji, xčxxxě xxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, aby xxxxx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx&xxxxxx; samy xxxx xxx xxxx xxxxxxx přezkoumat posouzení xxxxxxxxxx&xxxxxx; externími odborníky. |
|
(14) |
Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, by xěxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xěxxxx xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;ťxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxžx&xxxxxx;x x systematickým xxůxxxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxxě opatření xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxžxxx&xxxxxx; tajemství. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; úroveň xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx práci, x xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxx xžxx xxxxčxxx. |
|
(15) |
Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného xxxxx čx. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/EHS, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Definice
Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
&xxxxx;xxxxxřxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxx. 2 písm. x) směrnice 90/385/XXX, xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky x xxxxxx příslušenství, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX; |
|
x) |
&xxxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, certifikace x inspekce xxxxx čx. X1 bodu 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxxxxxxxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č.&xxxx;768/2008/XX (4); |
|
x) |
&xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx posuzování shody, xxxx&xxxxxx; byl xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 11 směrnice 90/385/XXX xxxx x článkem 16 xxěxxxxx 93/42/XXX; |
|
d) |
&xxxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx rozumí xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; akreditaci xxxxx čx. 2 odst. 10 nařízení (XX) č.&xxxx;765/2008; |
|
x) |
&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; orgán(y), xxxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) čxxxxx&xxxxxx; stát xxxěřxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, jmenováním, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x monitorováním xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx xxěxxxxx 93/42/XXX; |
|
x) |
&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x) xxxxxěxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) xx xxxxx nad xxxxx x/xxxx za xxxxxxxxx prostředků; |
|
g) |
„posouzením xx x&xxxxxx;xxě&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx subdodavatelů čx poboček xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx; |
|
h) |
„posouzením na x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx počátečního xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx posouzením xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;; |
|
x) |
&xxxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxx; se rozumí xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx týmu xxxxxxxů oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx, které vykoná xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x; |
|
x) |
„funkcemi“ xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x jeho xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx&xxxxxx;xxě: auditování xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx výrobku, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; klinických hodnocení x zkoušek, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxxxů x u xxžx&xxxxxx; z xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxx závěrečné přezkoumání x xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;; |
|
k) |
„subdodávkou“ xx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xx:
|
Čx&xxxxxx;xxx 2
Výklad xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jmenování
Xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX nebo x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxžxx&xxxxxx; xxx, jak xx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Postup xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely ž&xxxxxx;xxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx použije xxxxxx&xxxxxx;ř ž&xxxxxx;xxxxx uvedený x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxx posuzování xxxxx ž&xxxxxx;xxxx a xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; x ž&xxxxxx;xxxxx x tištěné xxxxxě, xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxxxx ž&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx příloh.
X ž&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx čxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxx posuzování shody x oblasti xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx přeje být xxx&xxxxxx;xxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; způsobilosti xx xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x informačním xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx přístupu“ (5) x xxxxxxxxxx xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;.
2. Jmenující xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x seznamem xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxň xxxxžxx xxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx II. Xxxxxxxx&xxxxxx; zahrnuje xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.
Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zástupci jmenujících xxx&xxxxxx;xů dvou xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států spolu xx x&xxxxxx;xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, těmto x&xxxxxx;xxxxxůx xxxxxxxx včas xř&xxxxxx;xxxx x dokumentům xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxxxxx xx 45 dní xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx; zprávu, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx X a xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; Xxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xůžx Xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxx.
4. Jmenující orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxž&xxxxxx; xx systému uchovávání &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; a &xxxxx; není-li x x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě x posouzení zahrnuta &xxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.
5. Jmenující xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx ostatních čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů musí x&xxxxxx;x o žádosti xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xx vyžádat xř&xxxxxx;xxxx x xěxxxx&xxxxxx;x xxxx xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 4. Tyto xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxx mohou xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4, xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxx nebo vznášet xřxxxx&xxxxxx;xxx x do xxxxxxx xěx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx dokumentů xx xxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; dokumenty. X x&xxxxxx;žx xxůxě xxxxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, kde má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xx xxxx xxxxxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx x ž&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx do čxxř x&xxxxxx;xxů od xxxxxx obdržení.
Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxě xxxx xxxxxčxě xx čtyř x&xxxxxx;xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxěxx xxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; jmenujícímu xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; sídlo. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x jmenování xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx xx jmenující xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx xxxx x&xxxxxx;xxů xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xůxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx x xxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx nového xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx;.
Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x pět xxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti jmenování
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxěxxxx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x prodlouženo x xxxxxxx s článkem 3 xřxx xxxxčxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 3 odst. 2, xxxxx xx to xxxxx&xxxxxx;, x dozorový xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozšíření a xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xxxxxxxx&xxxxxx; před xxxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, jejichž xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx má xxxx platnosti překračující xěx xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxěxx xx xř&xxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Dohled x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; množství xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx oznámeným xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xřxxěřxx&xxxxxx; množství přezkoumání xxxxů, xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx x dozorových xxxxxů:
|
x) |
xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 12 xěx&xxxxxx;xů x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů x x&xxxxxx;xx xxž 100 xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx&xxxxxx;xě každých 18 xěx&xxxxxx;xů x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů. |
Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; zejména xxěxx, x xxxž xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, x práci, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx od xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, xxxxx xxxxxxx xxůxěžxě xxxxxxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů. Xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xx&xxxxxx;žxxxxx, xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xčxxxě xěxx, xxxx&xxxxxx; xxxx obdrženy x xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů, x xxxxž xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěžx&xxxxxx;xx čx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.
Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, zahájí xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; také xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx jen x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě, xxxx-xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxxxxxx&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů.
Čx&xxxxxx;xxx 6
&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; odborné xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxx&xxxxxx;xxřxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu xxxx plnění požadavků x xxxxxěxxxxx&xxxxxx;, xxž xx na xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/EHS.
2. Šetření xxčxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; oznámený subjekt x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx čtyř x&xxxxxx;xxů poskytne Komisi xx její žádost x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx informacemi x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x xxůxěxx xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx x xůxěxx&xxxxxx;xx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxž xxxxxňxxx xxžxxxxxx na xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, Xxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, x xůžx čxxxxx&xxxxxx; stát xxž&xxxxxx;xxx, aby xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Výměna xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx nad xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; otázky xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; tohoto nařízení x výkladu ustanovení xxěxxxxx 90/385/EHS a xxěxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx vzájemně xxxx xxxxx x Xxxxxx xx 31. prosince 2013 xxxxxxxxx vzor xxxxxxxx&xxxxxx;xx seznamu pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 2, x xxx&xxxxxx; x &xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; v xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě, žx ze xxx&xxxxxx;x x posouzení xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx&xxxxxx;xx postupech jmenujících xxx&xxxxxx;xů, mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxx xxž&xxxxxx;xxx o x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů, xxxxxx zorganizuje Xxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 8
Působení jmenujících xxx&xxxxxx;xů
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x x dispozici xxxxxxxčx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx xxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxx své &xxxxxx;xxxx. Xxxx orgány xxxx xř&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxx, xxx xxxx&xxxxxx;ťxxxxx xxxxxxxxxxx x nestrannost xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxřxxx zájmů xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány jsou xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxřxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; pracovník, který xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxxx pověřeny xxxxxxx xxx trhem x xxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnických prostředků, xxxxx&xxxxxx; v souvislosti xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxxxxx nařízení, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx zejména xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xřxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; a xřxxxxx xx k &xxxxxx;čxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx posouzení.
Čx&xxxxxx;xxx 9
Xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx
Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx na akreditaci xx smyslu nařízení (XX) č. 765/2008, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, aby xxx akreditační xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; konkrétní xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx, informován xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx x xxx mu xxxx předávány další xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitostí, nad xxxxž má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx dohled, xxxxx xxxxx být xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx oznámeného xxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxxxxxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, xxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, x xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, která xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xx&xxxxxx;xx zjištěních xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx.
Čx&xxxxxx;xxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxžxxxxxxxx
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xx rozšíření xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxžxxx xxx xxx 25. xxxxxxxx 2013.
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; je x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. září 2013.
Xx Xxxxxx
José Manuel XXXXXXX
xřxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 189, 20.7.1990, x. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 218, 13.8.2008, s. 30.
(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 218, 13.8.2008, x. 82.
(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; viz xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxx
XŘ&Xxxxxx;XXXX I
X&xxxxxx;xxxx kritérií xxxxxxxx&xxxxxx;xx v příloze 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x x příloze XX směrnice 93/42/XXX
|
1. |
Xxx&xxxxxx;xx 1 x 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x přílohy XX směrnice 93/42/XXX xx vykládají v xxx xxxxxx, že xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prvky:
|
|
2. |
Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx oddílu 2 xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/XXX xx vykládá x xxx smyslu, žx xxxxxxxx následující xxxxx:
|
|
3. |
Xxx&xxxxxx;xx 3 a 4 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX a xř&xxxxxx;xxxx XI xxěxxxxx 93/42/XXX xx vykládají x tom xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:
|
|
4. |
Xxx&xxxxxx;xx 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx smyslu, že xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prvky:
|
|
5. |
Xxx&xxxxxx;xx 7 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxx xxxxxx, že zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prvky:
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx příloha XX xxx 41.
XŘ&Xxxxxx;XXXX XX
Xxxxxx&xxxxxx;ř žádosti x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x: …
Název ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx subjektu posuzování xxxxx: &xxxxxx;
Xřxxxxxx&xxxxxx; název (xxxxx xxxxxxxxx): &xxxxxx;
Č&xxxxxx;xxx XX xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu (xxxxx existuje): …
Xxxxxx: &xxxxxx;
&xxxxxx;
&xxxxxx;
&xxxxxx;
Xxxxxxxx&xxxxxx; osoba: &xxxxxx;
E-mail: &xxxxxx;
Xxxxxxx: …
Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; forma xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;
Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx: &xxxxxx;
X xxxxxxx&xxxxxx;x rejstříku: …
…
&xxxxxx;
Xx xřxxx xřxxxžxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx. X xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxx upravené xxxxxxxxx.
|
Položka |
Xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx I xxx&xxxxxx;xx |
Č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx + xxxxx (xxx&xxxxxx;x/xxxxxx) | |||||||||||||||||||||||||
|
ORGANIZAČNÍ X XXXXX&Xxxxxx; POŽADAVKY | |||||||||||||||||||||||||||
|
Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx a xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx | |||||||||||||||||||||||||||
|
1 |
Xxxxxxx společnosti |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
2 |
Výňatek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx (xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxř&xxxxxx;x) |
|
| ||||||||||||||||||||||||
|
3 |
Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx činností xxxxxxxxxx, x níž subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxř&xxxxxx; (xxxxx xxxxxxxx), x xxx&xxxxxx; vztah x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx |
|
| ||||||||||||||||||||||||
|
4 |
Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxů, které xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; (xxxxx existují) xxx x x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxx xěx, a xxxxxx xxxxxů x xěxxxx xxxxxxxx |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
5 |
Xxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vlastnictví x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxx&xxxxxx;xx osob, které xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kontrolu xxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx |
&xxxx; |
| ||||||||||||||||||||||||
|
6 |
Popis xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody |
|
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
7 |
Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; |
&xxxx; |
| ||||||||||||||||||||||||
|
8 |
Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; mají xxxx xx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx |
&xxxx; |
| ||||||||||||||||||||||||
|
9 |
Dokumentace týkající xx dalších xxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx subjektem xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (pokud existují) (xxxř. xxxxxxxxxx&xxxxxx; týkající xx xxxxxřxxxů, &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx.) |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
10 |
Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx tuto ž&xxxxxx;xxxx |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
Xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx | |||||||||||||||||||||||||||
|
11 |
Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxx, xxxxxxx x postupů, xxxx&xxxxxx; xxxxčxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx nestrannosti x rámci xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x pracovníků x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě etických xxxxxxxx čx xxxxxů chování |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
12 |
Popis xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;ťxxx, xxx čxxxxxxx xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxňxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxx |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
13 |
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx vrcholového vedení x xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx činností posuzování xxxxx, včetně jejich xxxěx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; |
|
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
14 |
Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx střetu x&xxxxxx;xxů x xxxxxx/xxxxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx xxřxxů |
|
| ||||||||||||||||||||||||
|
15 |
Xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx a xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx tento xxxxxxx veřejným xxx&xxxxxx;xxx/xxxxxxxx&xxxxxx; |
|
| ||||||||||||||||||||||||
|
Důvěrnost | |||||||||||||||||||||||||||
|
16 |
Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů x zajištění služebního xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx &xxxxxx;xxxů, na xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxěxxxxx | |||||||||||||||||||||||||||
|
17 |
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, xůxxx xxxx, žx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; odpovědnosti x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů, xxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx odejmout čx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx | |||||||||||||||||||||||||||
|
18 |
Xxxxxxxxxxx finančních xxxxxů nutných k x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx závazků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxčxxxxxxxxx xx &xxxxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
Xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx | |||||||||||||||||||||||||||
|
19 |
Xř&xxxxxx;xxčxx kvality x seznam xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, &xxxxxx;xxžxě x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxxxx, xčxxxě postupů pro xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxěxxxxx&xxxxxx; pracovníkům |
|
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
20 |
Dokumentace týkající xx xxxxxxů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxů |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
21 |
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxů pro xxxxxxxx záznamů |
&xxxx; |
| ||||||||||||||||||||||||
|
22 |
Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx managementu |
&xxxx; |
| ||||||||||||||||||||||||
|
23 |
Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
24 |
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
25 |
Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xx&xxxxxx;žxxxxx x odvolání |
|
| ||||||||||||||||||||||||
|
Xxžxxxxxx na xxxxxx | |||||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxx&xxxxxx; | |||||||||||||||||||||||||||
|
26 |
Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx laboratoří x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
27 |
Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx a xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx s xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxřxx x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx) |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
28 |
Xxxxxxx x další xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x externími xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nezávislost x xxřxx x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; vzor xxxxxxx) |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů | |||||||||||||||||||||||||||
|
29 |
Xxxxxx všech xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxčxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx.) xčxxxě informací x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, nabyté xxxxx x xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx smluv |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
30 |
Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků (xxxř. xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků, externích xxxxxxxů) včetně xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; kvalifikaci, xxxxx&xxxxxx; praxi a xxxxxx uzavřených xxxxx |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
31 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx a xxxx externí odborníky x funkcemi, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; vykonávat, x x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, pro xxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x |
&xxxx; |
| ||||||||||||||||||||||||
|
32 |
Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxx (xxx bod 31) |
|
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
33 |
Xxxxxxxxxxx x postupu (xxxxxxxxx) xxx x&xxxxxx;xěx a xřxxěxxx&xxxxxx; interních či xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx činností posuzování xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; úkolů xxxxxx&xxxxxx;x pracovníkům x xxx xxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
34 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx náležitými xxxxxxxxx, xxx xxxxx xř&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxx:
|
|
| ||||||||||||||||||||||||
|
35 |
Xxxxxxxxxxx x postupu xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxěžx&xxxxxx; monitorování xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxx |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
36 |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx jeho xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxx |
&xxxx; |
| ||||||||||||||||||||||||
|
Subdodavatelé | |||||||||||||||||||||||||||
|
37 |
Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxů (xxxxxxx jednotlivých xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků) xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx účely činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
38 |
Xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxů |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
39 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xx&xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx s xxxx xxxxxxx x xxěřxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; |
&xxxx; |
| ||||||||||||||||||||||||
|
40 |
Xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x konkrétně xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xůxěxxxxxx x řízení xxřxxx x&xxxxxx;xxů se xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx) |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxx | |||||||||||||||||||||||||||
|
41 |
Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; související xxxxxxxxx, z nichž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rozsah čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx:
|
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
42 |
Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxx, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx používané xxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx |
&xxxx; |
&xxxx; | ||||||||||||||||||||||||
|
Xx&xxxxxx;xx x podpis xxxěřxx&xxxxxx;xx zástupce žádajícího xxxxxxxx posuzování xxxxx (xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podpis) |
&xxxx; |
X&xxxxxx;xxx x xxxxx |