EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 920/2013

ze xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013

x jmenování oznámených xxxxxxxů xxxxx směrnice Xxxx 90/385/EHS x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxx xěxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,

x ohledem xx xxěxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; právních xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx států x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (1), x xxxx&xxxxxx;xx na čx. 11 odst. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

x ohledem xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích (2), x xxxx&xxxxxx;xx na čx. 16 odst. 2 xxxxxx&xxxxxx; směrnice,

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)

X&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx pokroku xxxxxxx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; prostředky a x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; metody, které xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x subjektům přinášejí xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx. Xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx x rozdílům v &xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxňůx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx;. X zájmu xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; stanovit xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx směrnici 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/EHS.

(2)

Jednotný x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x není k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x čxxxxx&xxxxxx;xx státech xx&xxxxxx;&xxxxxx;. Xx zmíněnou xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxžxxxxx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxxx xěxxxx xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;. X xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; navíc vyvstává řxxx xx&xxxxxx;xxx xx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Z xěxxxx xůxxxů xx nezbytné xxxxxxxx procesní xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxx členskými xx&xxxxxx;xx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx xxx. X&xxxxxx;xxx xxůxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx nesrovnalosti x xxxxx&xxxxxx;xx, které xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů posuzování xxxxx, x ve x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jejich xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX. Xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; umožní xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, a xx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx.

(3)

V zájmu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů a xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxěž xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xěxx opírat xx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxx&xxxxxx; soubor dokumentů, xxxx&xxxxxx; jsou podkladem xxx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovených xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Pro xxxxxxěx&xxxxxx; jednotného xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, jejichž činnost xx stále xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx z různých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x x Komise. X x&xxxxxx;xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xěx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; dokumenty. Jmenující xxx&xxxxxx;xx z čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx;xx, než xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xx xěxx x&xxxxxx;x možnost xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x a xxx&xxxxxx;xřxx xx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jmenováním, pokud xxxěx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxxx k xěxxx xxxxxxxxůx je xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxžxx xxxxxxx nedostatky ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech x x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(5)

Xxx zajištění xxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx; výklad xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxx i xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xůxxxxxxxx, k xěxxž čxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx nových xxxxxxxxxx&xxxxxx; nebo typů x&xxxxxx;xxxxů, x xxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xx xěx být xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxžxx xxx&xxxxxx; x těchto xxxxxx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxřxxx, aby xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty, xxxxxxxx, xxxxxxž technický xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xxxxxxxxxx&xxxxxx; dostatečnou xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; z xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxřxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Jelikož xxxxxxxx&xxxxxx; pokrok xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxx a xxxxxxž se xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx dohledu x monitorování xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx xřxxx stanovit xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky, xxxxx xxx x intervaly xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, a xxxxxxxxxxx neohlášená xxxx xxx x krátkým xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; posouzení xx x&xxxxxx;xxě.

(7)

Xxxxxx by xěxx mít xxžxxxx xxx&xxxxxx;xxřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, xxxxx odborná xxůxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx vzbuzuje xxxxxxxxxxx x přes xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; konzistentního xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x kontroly xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx státy. Xxxřxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; prováděného Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx, jelikož xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx zvýšil xxxxxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; nezbytnou xxxxxxxx způsobilostí, pokud xxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; do xxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(8)

X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xěx&xxxxxx;&xxxxxx; transparentnosti x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; důvěry x xxx další xxxxěx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxů jmenování, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x to xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x x souvislosti x novými xx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x prostředků, xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a x Xxxxx&xxxxxx;. Členské státy xx xěxx mezi xxxxx x s Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; tohoto nařízení x xxxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;xxxxě x Xxxxxx x xx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; je x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(9)

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxxxxx úkolů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxž xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx čxxxxxxx xěxxxx subjektů, xxžxxxxx xxxčx&xxxxxx; xxxxxřxxxx. Xxxxx xx xřxxx vznést xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx týkající xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxěřxxx xůxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(10)

Jmenující xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; neodpovídají xx dozor nad xxxxx a za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; mít xřxxxxx x nedostatcích v xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx znalostmi týkajícími xx výrobku, což xx x&xxxxxx;xx xěxxx xxxřxxx x posouzení xxxx, zda oznámené xxxxxxxx řádně xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by xxxxx měly xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány.

(11)

Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. čxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx akreditaci x xxxxx xxx trhem x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů na xxx x xxxx&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XXX) č.&xxxx;339/93 (3), měly xx xx akreditační xxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxě x jmenující a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx xxxxxě xxxx&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx uplatňování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; stanovených x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x v xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xxxěňxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxřxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxxx xxxx zvláště xxxx&xxxxxx; x xxxxxxů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx a xxxxxřxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxřxxxx xxxx&xxxxxx;x x splnit xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(12)	Xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx období xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxx jmenující xxx&xxxxxx;xx měly čas xx xxxxxřxx&xxxxxx; nezbytných xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx zdrojů x xx &xxxxxx;xxxxx svých xxxxxxů.

(13)

Xxxxxxxx&xxxxxx; technické x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; změny xxxxx xěxxxx&xxxxxx; oznámené xxxxxxxx x tomu, aby č&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx externě. Je xxxxx nezbytné stanovit xxxx a xxčxx, xx jakých xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxx postupovat. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xx xěxx mít xxx xx&xxxxxx;xx subdodavateli x xxxxčxxxx xxxxxxxx. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx zdroji, xčxxxě xxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, aby xxxxx xxxx&xxxxxx;xěx posouzení xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx odborníky.

(14)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, by xěxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xěxxxx xxxxxxxů zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx xx&xxxxxx; úkoly xxxxxžx&xxxxxx;x x systematickým xxůxxxxx, měly xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxxě opatření xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx služební tajemství. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxx xx, aby xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxxx svou xx&xxxxxx;xx, x xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxx vždy xxxxčxxx.

(15)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/EHS,

XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxxxxxx

Pro &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxxžxx&xxxxxx; tyto xxxxxxxx:

&xxxxx;xxxxxřxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; aktivní xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxx. 2 písm. x) xxěxxxxx 90/385/EHS, xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx definovány x čx. 1 xxxx. 2 xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čx. X1 bodu 13 přílohy X xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady č.&xxxx;768/2008/XX (4);

c)	„oznámeným xxxxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx s článkem 11 xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx x čx&xxxxxx;xxxx 16 xxěxxxxx 93/42/XXX;

&xxxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xx základě xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx podle čx. 2 xxxx. 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;765/2008;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x), který(é) čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxěřxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, jmenováním, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů podle xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x) odpovědný(é) xx xxxxx nad xxxxx x/xxxx xx xxxxxxxxx prostředků;

g)	„posouzením xx x&xxxxxx;xxě&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxů čx xxxxčxx vykonaná xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

„posouzením xx x&xxxxxx;xxě pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xx místě xxx účely počátečního xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, ani xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)	&xxxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x prostorách klienta xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu x jeho externí xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx&xxxxxx;xxě: auditování xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x zkoušek, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxxxů x x xxžx&xxxxxx; z jmenovaných xxxxžxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x přijetí xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx na xxxxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x přezkoumání;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; úkolů xx:

x)	xx&xxxxxx;xxxxxxx osobu,

xx)	xxxxxxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; plnění xěxxxx &xxxxxx;xxxů nebo jejich č&xxxxxx;xx&xxxxxx; zadá x&xxxxxx;xx,

xxx)	xěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx nebo xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx, které xxxx &xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; společně.

Čx&xxxxxx;xxx 2

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

Kritéria xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx x xř&xxxxxx;xxxx XI xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxžxx&xxxxxx; xxx, jak xx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxxxx jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx ž&xxxxxx;xxxxx x jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxžxxx xxxxxx&xxxxxx;ř ž&xxxxxx;xxxxx uvedený x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxx posuzování xxxxx žádost x xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; x ž&xxxxxx;xxxxx x tištěné xxxxxě, poskytne xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx ž&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx příloh.

X ž&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx; v xř&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; způsobilosti xx xxxxxx kódy xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; (5) a xxxxxxxxxx těchto oblastí.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x seznamem pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxň xxxxžxx uvedené x příloze II. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx posouzení xx x&xxxxxx;xxě.

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xx v xxxxxxxxxx xx jmenujícím xxx&xxxxxx;xxx členského xx&xxxxxx;xx, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxxx Komise. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx, těmto zástupcům xxxxxxxx včas xř&xxxxxx;xxxx x dokumentům xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx. Zástupci do 45 xx&xxxxxx; od xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx; zprávu, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě shrnutí xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů s xxxx&xxxxxx;xxx uvedenými x xř&xxxxxx;xxxx X x xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; Xxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxů, které xůžx Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x přizvat.

4. Jmenující orgán čxxxxx&xxxxxx;xx státu, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, vloží xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx Komisí xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x odstavci 2, xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x posouzení x &xxxxx; xxx&xxxxxx;-xx x x&xxxxxx;xx vlastní xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx &xxxxx; zprávu x xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx všech xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x žádosti xxxxxxxx&xxxxxx;xx x mohou xx xxž&xxxxxx;xxx přístup x xěxxxx&xxxxxx;x xxxx xx všem dokumentům xxxxxx&xxxxxx;x x odstavci 4. Tyto xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxx xxxxx xřxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4, xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xxx x do xxxxxxx xěx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx x těchto xxxxxxxxů xx xxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx. V x&xxxxxx;žx lhůtě xxxxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů týkající se ž&xxxxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xx xxxx xxxxxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx a ž&xxxxxx;xxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxx xx čxxř týdnů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxě xxxx xxxxxčxě xx čxxř x&xxxxxx;xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxěxx xxxxxxxxx doporučení xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Uvedený xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán doporučení xxxxxxx&xxxxxx; při xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x jmenování xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxx se xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx dvou x&xxxxxx;xxů xx svého xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xůxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx k xxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému „oznámené x jmenované xxxxxxxxxx xxxxx nového xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx;.

Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xx nejvýše xěx xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; a xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1. Rozšíření xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxěxxxx x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 3.

2. Jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x subjektem xůžx x&xxxxxx;x prodlouženo x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 3 xřxx xxxxčxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 3 xxxx. 2, xxxxx xx xx xxxxx&xxxxxx;, x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx kombinovat.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xxxxxxxx&xxxxxx; xřxx xxxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, jejichž xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; uvedenou dobu xxxxxxxxx nebo má xxxx xxxxxxxxx překračující xěx xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxěxx xx xř&xxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x platnost.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Dohled x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; množství xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xřxxxxžxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xřxxěřxx&xxxxxx; množství xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxů, xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx účely xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů:

x)	xxxx&xxxxxx;xě každých 12 xěx&xxxxxx;xů v xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů s x&xxxxxx;xx xxž 100 xxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 18 xěx&xxxxxx;xů x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxx ostatních oznámených xxxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; zejména změny, x xxxž došlo xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, x práci, kterou xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány se x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán členského xx&xxxxxx;xx, xxx má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt sídlo, xxxxx subjekt xxůxěžxě xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx požadavků. Xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xx&xxxxxx;žxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xčxxxě xěxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxxx x xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů, x xxxxž xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx neplní xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; od xěžx&xxxxxx;xx čx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxě posouzení xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx jen x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x předstihem xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xxxx-xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxxxxxx&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 6

&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx prošetřit případy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxx xxxěx&xxxxxx; požadavků x xxxxxěxxxxx&xxxxxx;, xxž xx na xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx vztahují xxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x do čxxř x&xxxxxx;xxů xxxxxxxx Komisi xx xxx&xxxxxx; žádost x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx daného xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu.

3. Komise xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx v xxůxěxx xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; nakládalo xxxx x xůxěxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxž xxxxxňxxx xxžxxxxxx na xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, Komise xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx x&xxxxxx; daný xxxxxxx sídlo, a xůžx čxxxxx&xxxxxx; stát xxž&xxxxxx;xxx, aby xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 7

Výměna zkušeností x jmenování subjektů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx sebou x x Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx obecného x&xxxxxx;xxxxx týkající xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; tohoto nařízení x x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx vzájemně xxxx xxxxx x Komisi xx 31. xxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx seznamu xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x v souladu x čx. 3 xxxx. 2, x xxx&xxxxxx; i &xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; v xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx.

3. V xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx postupech jmenujících xxx&xxxxxx;xů, xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů, xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Xůxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; počet xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx mohly ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Tyto xxx&xxxxxx;xx xxxx zřízeny, xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxx, xxx xxxx&xxxxxx;ťxxxxx objektivitu x xxxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x zamezily xxřxxx zájmů xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody nepřijímal xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxxxx pověřeny xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnických prostředků, xxxxx&xxxxxx; x souvislosti xx x&xxxxxx;xxx úkoly, xxxx&xxxxxx; xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx zejména xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx před xřxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xřxxxxx xx k &xxxxxx;čxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx orgány

Xx-xx jmenování xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx smyslu xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008, zajistí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx, informován xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx příhod x xxx xx xxxx předávány xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitostí, nad xxxxž x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx jmenující xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody sídlo, xxxxxxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; orgán, xxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, o xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x o xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, kde má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Vstup x xxxxxxxx a xxxžxxxxxxxx

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xx rozšíření xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxžxxx ode xxx 25. xxxxxxxx 2013.

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; je x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

V Xxxxxxx xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013.

Xx Komisi

Xxx&xxxxxx; Manuel XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 218, 13.8.2008, s. 30.

(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 218, 13.8.2008, s. 82.

(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; viz xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxx

XŘ&Xxxxxx;XXXX X

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/EHS x x příloze XX směrnice 93/42/EHS

Xxx&xxxxxx;xx 1 x 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx smyslu, že xxxxxxx&xxxxxx; následující prvky:

1.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx, xx xxxxxx x němuž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x také xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx jakémkoli xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx, x xx xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x x provozován xxx, xxx xxxx xxxxčxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; účinně xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x xxřx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx, xxx může xxx&xxxxxx;x ke střetu x&xxxxxx;xxů, včetně xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xřxx xxxxřxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx s tímto xxxxxxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x pracovníci odpovědní xx provádění úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx nesmí:

x)	provádět ž&xxxxxx;xxxx čxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx ohrozit xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve vztahu x činnostem posuzování xxxxx, k xxxxxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxxx;

nabízet nebo xxxxxxxxxx žádné xxxžxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx důvěru x xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxx xxxxxx xxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx konkurentovi související x xxžxxxxxx Xxxx xx x&xxxxxx;xxx, konstrukci, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx trh xxxx &xxxxxx;xxžxx x&xxxxxx;xxxxů xxxx xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx. To xxxxxxčxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; školicí čxxxxxxx x xxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xxxx souvisejících xxxxx, xxxx&xxxxxx; nejsou xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx konkrétního x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx.

1.4

Vrcholové xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx provádějící xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být nestranní. Xxxěňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxx posuzování shody xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx na xxčxx provedených xxxxxxxx&xxxxxx; xxx xx jejich x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx.

1.5

Xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x či xxxxxxxxx, členský stát xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxřxxx zájmů xxxx jmenujícím xxx&xxxxxx;xxx x/xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxě xxxx&xxxxxx;.

1.6	Xxxxxxx posuzování shody xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxx, žx čxxxxxxx xxxx xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; jeho xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

1.7	Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx 1.1 xž 1.6 xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx pokynů xxxx xxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; jej ž&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx oddílu 2 xř&xxxxxx;xxxx XI xxěxxxxx 93/42/XXX se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

2.1

Xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xx specifické &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx auditování xxxx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kvality xxxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxxxxxxůx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xžxx interně xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; kvalifikace x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x posuzováním xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xůx a x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x rozhodovací xxxxxx.

2.2

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx subdodavatelům xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxx konzultuje-li xxxxxx&xxxxxx; odborníky xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, za xxxxž xx xůžx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů subdodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů uskutečnit. Xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxěxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx týká xxxx xxx&xxxxxx; důvěrnosti a xxřxxx x&xxxxxx;xxů.

2.3	Subjekt posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odborné xxůxxxxxxxxx všech xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxů a externích xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxx&xxxxxx;xx 3 x 4 přílohy 8 xxěxxxxx 90/385/EHS x xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/XXX se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

3.1

Xxxxxxx posuzování shody xxx&xxxxxx; xžxx x xxx xxžx&xxxxxx; postup xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x xxžx&xxxxxx; druh čx xxxxxxxxx výrobků, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxx xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, x x&xxxxxx;xxx své xxxxxxxxxx xxxňxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx:

xxx&xxxxxx; disponovat xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx&xxxxxx;xx znalostmi x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xčxxxě posuzování klinických &xxxxxx;xxxů;

xxx&xxxxxx; mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; proces xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; postupů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, pro xěž xx xxxxxx&xxxxxx;x (1), s xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxůx, xčxxxě zákonem xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, pokud xxx x xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxřxxxů, xx xěž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámení, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx transparentnost x xxžxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

3.2

Xxxxxxx posuzování xxxxx musí x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx a musí xxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x řádnému xxxěx&xxxxxx; technických x xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x činnostmi posuzování xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxx xxx&xxxxxx;xxx.

3.3

Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; mít k xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx operací. Musí xxxxxxxxxxxx a xxxxžxx xxxx xxxxxčx&xxxxxx; způsobilost x xxxžxxxxxxx xxxxxxxxxxx žxxxxxxxxxxxxxx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x xxůxěxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

3.4	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; mít xxxxxxx&xxxxxx; x funkční systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx.

3.5

Zkušenosti x xxxxxxxx pracovníků xxxxxěxx&xxxxxx;xx xx provádění činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vědecké, xxxxxxxx&xxxxxx; x odborné xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx oborech lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx věd, x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x souvislosti s xxxxž subjekt xxx xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

x)	x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; relevantní xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx činností posuzování xxxxx, x xxxxxxxxxxx x nimiž xxxxxxx xxx nebo si xřxxx x&xxxxxx;x oznámen;

x)	xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, které xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx toto xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx;

x)	xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxxx&xxxxxx; x právních předpisech x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx zdravotnických xxxxxřxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx;

x)	schopnost vypracovávat xxxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxxx a xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxx posouzení provedena.

3.6

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx a xxxxxxx x&xxxxxx;xěxx x xxxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxxxxx, zkušenosti a xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx) x xxžxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu (xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x xxůxěžxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx). Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; kritéria xx musí týkat xůxx&xxxxxx;xx funkcí x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx posuzování xxxxx (např. auditování, xxxxxxxx&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobků, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;) x xxxxěž xxxxxřxxxů, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x oblastí (xxxř. biologická xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xě x xxňxx xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx xůxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; hodnocení), xx xxxx&xxxxxx; se vztahuje xxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.7	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, aby xxxx xxxxčxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx postupů a xx xxxxxxx mírou xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx jeho xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

3.8

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxžxx xxxxxxxxxxxxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, zejména xxxxx jde x xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí x&xxxxxx;x odpovídající interní xxxxxxxx xxůxxxxxxxx x xxžx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů, xxx xxž xx xxxxxx&xxxxxx;x, aby xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; shody, xxěřxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; odborná xxůxxxxxxxx xx týká xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Oddíly 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxx smyslu, že xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prvky:

4.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, které xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx, xčxxxě xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xů, x geografickému xxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxxxxěxxxxx xxxřxxxxxxx xx&xxxxxx;x x souladu s xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx samotný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;xx 7 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

5.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx pracovníci, x&xxxxxx;xxxx, xxxxčxx a xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; čx jakýkoliv xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxžxxxxx xůxěxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, které xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx xěxxx x&xxxxxx;xxxx činností posuzování xxxxx, s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xx tímto účelem xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

5.2

Xxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxžxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx informacemi x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;xxxů x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxů xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx. Za x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx příloha II xxx 41.

XŘ&Xxxxxx;XXXX II

Xxxxxx&xxxxxx;ř ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x: …

X&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

Předchozí x&xxxxxx;xxx (xxxxx existoval): &xxxxxx;

Číslo XX oznámeného xxxxxxxx (xxxxx existuje): &xxxxxx;

Xxxxxx: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

E-mail: &xxxxxx;

Xxxxxxx: &xxxxxx;

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx: …

X xxxxxxx&xxxxxx;x rejstříku: &xxxxxx;

&xxxxxx;

…

Xx xřxxx přiložit následující xxxxxxxxx. V xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx; dokumenty.

Xxxxžxx

Odpovídající xř&xxxxxx;xxxx X xxx&xxxxxx;xx

Číslo xř&xxxxxx;xxxx + odkaz

(oddíl/strana)

XXXXXXXXČX&Xxxxxx; X OBECNÉ POŽADAVKY

Právní xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxčxxxxx

&xxxx;

X&xxxxxx;ňxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx společnosti (xxxxxxx&xxxxxx; rejstřík)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx činností xxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;ž xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxř&xxxxxx; (xxxxx xxxxxxxx), a xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx posuzování shody

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxx&xxxxxx; (xxxxx existují) xxx x x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxx xěx, x jednak xxxxxů s těmito xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxx právního xxxxxxxxxx&xxxxxx; x právnických xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kontrolu xxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx

&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; struktury a xxxxxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; x pravomocí xxxxxxxx&xxxxxx;xx vedení

&xxxx;

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; mají xxxx xx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxx existují) (xxxř. poradenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxřxxxů, &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx.)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxxxxxxxx&xxxxxx; xx tuto ž&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxx&xxxxxx;xxxxxxx x nestrannost

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; zaručují x xxxxxxxx&xxxxxx; zásady xxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx celé xxxxxxxxxx, x xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx xxxxxů chování

&xxxx;

Xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxx&xxxxxx;ťxxx, xxx činnosti xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů a externích xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxňxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, nestrannost čx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx, xčxxxě jejich xxxěx a xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxřxxx x&xxxxxx;xxů x postup/forma řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx xxřxxů

&xxxx;

Popis xxx&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx na xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx x na xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx, zejména xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;x orgánem/institucí

&xxxx;

Xůxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, včetně xxxxxxx &xxxxxx;xxxů, xx které xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx

&xxxx;

Xxxxxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, xůxxx xxxx, žx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů, kdy může x&xxxxxx;x oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx

Xxxxxxxxxxx finančních xxxxxů xxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě existujících x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx x prokázání xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žxxxxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxčxxxxxxxxx xx škálou xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxx&xxxxxx;x kvality

Příručku kvality x xxxxxx související xxxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, &xxxxxx;xxžxě a xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kvality, xčxxxě xxxxxxů pro xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; činností a xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xůx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systému xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx postupů pro x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xx&xxxxxx;žxxxxx x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Xxžxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx&xxxxxx;

Xxxxx vlastních xxxxxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx a xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx s xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, střet zájmů (xřxxxxxx standardní xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxx x další xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx odborníky, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, nezávislost x střet zájmů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx stálých x xxčxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, administrativních xxx.) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, nabyté xxxxx x typech xxxxřxx&xxxxxx;xx smluv

Seznam x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů (např. xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; praxi x xxxxxx uzavřených xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx&xxxxxx; odborníky x xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx, x x oblastmi xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx jmenován xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x

&xxxx;

Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; kritéria xxx různé funkce (xxx bod 31)

&xxxx;

Dokumentace x xxxxxxx (postupech) xxx x&xxxxxx;xěx x xřxxěxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx či xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;x pracovníkům x xxx xxxxx nad xxxxxx odbornou xxůxxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx náležitými znalostmi, xxx xxxxx zřídit x provozovat xxxx&xxxxxx;x xxx:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xěx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x průběhu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; znalostí a xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; těchto xxxxxxx&xxxxxx;xů,

—	xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů pracovníkům,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx pracovníků.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x standardních xxxěx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, které subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxx

Subdodavatelé

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxů (xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů) xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx účely činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Opatření a xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxx x vybírat xxxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx s xxxx xxxxxxx x xxěřxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx;

Xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx další xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x konkrétně xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xůxěxxxxxx x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx)

&xxxx;

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů souvisejících x čxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; související xxxxxxxxx, z xxxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx:

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx a klasifikace

—	posuzování xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx

—	řízení xxxxx

—	hodnocení xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení

&xxxxx;

reprezentativních xxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace

&xxxxx;

klinického xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx uvedení xx trh

&xxxxx;

xxěxxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů včetně xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

—	xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxů

&xxxxx;

xxxxxxů konzultace x případě výrobků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxřxxxx, xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxžxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě a xxxxxřxxxů vyrobených x xxxžxx&xxxxxx;x derivátů x xxxxx&xxxxxx; krve

&xxxxx;

xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x vydáváním xxxxxxxx&xxxxxx;xů xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; spojených xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

&xxxxx;

přezkoumání x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x pozastavením, xxxxxx&xxxxxx;x, xxxěx&xxxxxx;x x zamítnutím xxxxxxxx&xxxxxx;xx xčxxxě odpovědností xxxxxx&xxxxxx;xx se schvalováním

&xxxx;

Kontrolní xxxxxxx, xxxxx, zprávy x certifikáty xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xx&xxxxxx;xx a xxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody (xxxxx není xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx)

X&xxxxxx;xxx x xxxxx

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.