EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) č. 920/2013

xx xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013

x jmenování oznámených xxxxxxxů xxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx a xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx nad těmito xxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x ohledem xx xxěxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. čxxxxx 1990 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; právních xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx států týkajících xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků (1), x xxxx&xxxxxx;xx na čx. 11 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; směrnice,

s ohledem xx xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. čxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x xxxx&xxxxxx;xx na čx. 16 odst. 2 uvedené směrnice,

vzhledem x xěxxx důvodům:

(1)

Díky xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx vznikly xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; prostředky a x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xřxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx. Xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx x xxxx&xxxxxx;xůx x &xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; způsobilosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxňůx xř&xxxxxx;xxxxxx, které uplatňují. X x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx je tedy xxxxxxx&xxxxxx; stanovit jednotný x&xxxxxx;xxxx hlavních xxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/EHS.

(2)

Xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x není k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jejich xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dostatečný. Metody xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;. Xx xx&xxxxxx;xěxxx zvyšující xx xxxžxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxů posuzování shody xxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxxx xěxxxx xxxxx sílí. X každodenní xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; navíc xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; řxxx otázek xx xxx souvisejících x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. X xěxxxx xůxxxů je xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxx členskými xx&xxxxxx;xx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx postupech x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx xxx. X&xxxxxx;xxx způsobem xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů posuzování xxxxx, x xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/XXX. Xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; umožní vyvinout xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x to xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x prostředky.

(3)

X zájmu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotného xř&xxxxxx;xxxxx xx strany jmenujících xxx&xxxxxx;xů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx hospodářskou xxxxěž by xxxx xxx&xxxxxx;xx xěxx xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx směrnici 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; jednotného xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; stanovených pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxž čxxxxxx xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx xřxxx, xxx xxxx subjekty byly xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxxx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x x Xxxxxx. X x&xxxxxx;xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxx být xěx, xxx xxxx xxxxxxxx xx těchto čxxxxxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; některé xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx;xx, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxx posuzování xxxxx sídlí, xx xěxx x&xxxxxx;x možnost xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x posouzením a xxx&xxxxxx;xřxx se x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxx xxxěx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxxx k xěxxx dokumentům xx xxxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxžxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x také xxxxxxxxxxxxx x metodách xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v jednotlivých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x x xxxxxx výkladu xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x směrnici 93/42/XXX.

(5)

Xxx zajištění toho, xxx xxxxxxx&xxxxxx; výklad xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxx x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; působnosti, x xěxxž čxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxxů x&xxxxxx;xxxxů, x xxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů, by xěx x&xxxxxx;x xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxžxx xxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxřxxx, xxx jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx riziko, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxxxxřxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x rozsahu xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; objeví. Xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx zkracuje x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxž se xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě xxx &xxxxxx;čxxx dohledu x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx liší, xx třeba xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxx s krátkým xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

(7)

Xxxxxx xx xěxx mít xxžxxxx xxx&xxxxxx;xxřxx jednotlivé xř&xxxxxx;xxxx, xxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu vzbuzuje xxxxxxxxxxx x xřxx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; konzistentního uplatňování x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx státy. Xxxřxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx o xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx výrobky x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx jmenování.

(8)

X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; větší transparentnosti x vzájemné důvěry x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, a xx xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x v xxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx otázkami x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxřxxxů, xx čxxxxx&xxxxxx; státy xěxx spolupracovat xxxx xxxxx a x Xxxxx&xxxxxx;. Členské xx&xxxxxx;xx xx měly xxxx xxxxx a x Xxxxx&xxxxxx; konzultovat xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx významu pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;xxxxě x Xxxxxx x svém xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx posuzovací xxxxx.

(9)

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxxxxx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxž je xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx čxxxxxxx xěxxxx xxxxxxxů, xxžxxxxx xxxčx&xxxxxx; xxxxxřxxxx. Xxxxx xx třeba vznést xx členské xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků, xxxř&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxěřxxx xůxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(10)

Jmenující xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; neodpovídají xx xxxxx nad xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx x nedostatcích v xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx xřx kontrole x&xxxxxx;xxxxů. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx znalostmi týkajícími xx x&xxxxxx;xxxxx, což xx x&xxxxxx;xx xěxxx xxxřxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx řádně xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xěxx konzultovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány.

(11)

Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 765/2008 xx dne 9. čxxxxxxx 2008, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů na trh x xxxx&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xxx nařízení (XXX) č.&xxxx;339/93 (3), xěxx by xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx jedné xxxxxě x jmenující x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx na xxxxxě xxxx&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX a x xř&xxxxxx;xxxx XI směrnice 93/42/XXX xxxěňxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Potřeba x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx ukázala xxxx zvláště xxxx&xxxxxx; x xxxxxxů používaných xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx a prostředky xxxx&xxxxxx;x x splnit xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/XXX.

(12)	Xx vhodné xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxx jmenující xxx&xxxxxx;xx měly čxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx zdrojů x xx &xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

(13)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; změny xxxxx xěxxxx&xxxxxx; oznámené xxxxxxxx x tomu, xxx č&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxx externě. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxx a xxčxx, xx xxx&xxxxxx;xx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxčxxxx xxxxxxxx. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxx, xčxxxě xxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, aby mohly xxxx&xxxxxx;xěx posouzení samy xxxx xxx xxxx xxxxxxx přezkoumat xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx odborníky.

(14)

Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; oznámených subjektů xxxxxx ovlivňována xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xěxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xěxxxx xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;ťxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx xx&xxxxxx; úkoly xxxxxžx&xxxxxx;x x systematickým xxůxxxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxxě xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx služební tajemství. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; způsobilosti xxxxxxx&xxxxxx;xů je podmínkou xxx xx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx xx&xxxxxx;xx, x měla xx x&xxxxxx;x xxxxx xžxx xxxxčxxx.

(15)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 6 odst. 2 xxěxxxxx 90/385/XXX,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Definice

Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx:

„prostředkem“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxěxxxxx 90/385/XXX, xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 1 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čx. X1 xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxxxxxxxx&xxxxxx; Evropského parlamentu x Rady č.&xxxx;768/2008/XX (4);

c)	„oznámeným xxxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xxxx&xxxxxx; xxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;x státem x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 11 směrnice 90/385/EHS xxxx x čx&xxxxxx;xxxx 16 xxěxxxxx 93/42/EHS;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; orgán x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx čx. 2 odst. 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;765/2008;

x)	&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; orgán(y), který(é) čxxxxx&xxxxxx; stát pověřil xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, jmenováním, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x monitorováním oznámených xxxxxxxů podle xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x) xxxxxěxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) xx xxxxx xxx xxxxx x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxřxxxů;

g)	&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx nebo jednoho x xxxx xxxxxxxxxxxxů čx xxxxčxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; rutinní xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; ani xxxxxxxx&xxxxxx;x xx místě xxx &xxxxxx;čxxx xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx posouzením xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)	&xxxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; výkonu týmu xxxxxxxů oznámeného xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, které xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx, konkrétně: xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace výrobku, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; klinických hodnocení x xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxxxů x x xxžx&xxxxxx; z jmenovaných xxxxžxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; přenesení &xxxxxx;xxxů xx:

x)	xx&xxxxxx;xxxxxxx osobu,

xx)	fyzickou osobu, xxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx; xěxxxx &xxxxxx;xxxů xxxx jejich č&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dále,

xxx)	xěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx právnických xxxx, které tyto &xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; společně.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Výklad xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

Kritéria xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx x příloze XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxžxx&xxxxxx; tak, jak xx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů

1. Pro &xxxxxx;čxxx ž&xxxxxx;xxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x subjektem subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxžxxx xxxxxx&xxxxxx;ř ž&xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx ž&xxxxxx;xxxx a xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; k ž&xxxxxx;xxxxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx ž&xxxxxx;xxxxx x jejích příloh.

X ž&xxxxxx;xxxxx xx uvedou čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x oblasti odborné xxůxxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx; odborné způsobilosti xx uvedou x&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; organizace podle xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; (5) x xxxxxxxxxx xěxxxx oblastí.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody sídlo, xxxxxx&xxxxxx; xxxxx subjekt x souladu x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; obsahuje xxxxxxň xxxxžxx xxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx XX. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, se x xxxxxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx jmenujících xxx&xxxxxx;xů dvou dalších čxxxxx&xxxxxx;xx států spolu xx x&xxxxxx;xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx posuzování shody x&xxxxxx;xxx, xěxxx x&xxxxxx;xxxxxůx xxxxxxxx xčxx xř&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxůx nezbytným x posouzení xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxxxxx xx 45 dní xx xxxxxxxx&xxxxxx; na místě xxxxxxxx&xxxxxx; zprávu, která xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě shrnutí xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů x xxxx&xxxxxx;xxx uvedenými x xř&xxxxxx;xxxx X a xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; Xxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xůžx Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x přizvat.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxž&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx uvedenými x odstavci 2, xxxx vlastní xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; x &xxxxx; xxx&xxxxxx;-xx x x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx &xxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x žádosti xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xx xxž&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx x xěxxxx&xxxxxx;x nebo xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 4. Xxxx xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxx mohou xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4, xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xxx a do xxxxxxx xěx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; některého x xěxxxx dokumentů xx mohou xxž&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx. X x&xxxxxx;žx xxůxě mohou xxž&xxxxxx;xxx x výměnu x&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx posuzování shody x&xxxxxx;xxx, na xxxx xxxxxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx a ž&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx reaguje xx čxxř x&xxxxxx;xxů od xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxx Xxxxxx mohou xxxxxxxxxě xxxx xxxxxčxě xx čxxř x&xxxxxx;xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxěxx xxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; jmenujícímu xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; sídlo. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx se jmenující xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx xxxx x&xxxxxx;xxů xx xx&xxxxxx;xx rozhodnutí xxxxx xůxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx x xxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x své xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx nového xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx;.

Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx omezena xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xěx xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti jmenování

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxěxxxx v xxxxxxx x článkem 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x prodlouženo x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 3 xřxx xxxxčxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx předcházejícího xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; v čl. 3 xxxx. 2, xxxxx je xx xxxxx&xxxxxx;, x dozorový xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; a xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx.

5. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; před xxxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, jejichž xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; uvedenou xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxxxx; xxxx platnosti xřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěx xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti nejpozději xx xř&xxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v platnost.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt x&xxxxxx;xxx, xxx &xxxxxx;čxxx dohledu xxxxxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxů, posouzení xx x&xxxxxx;xxě xxx účely xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů:

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 12 xěx&xxxxxx;xů x případě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů x x&xxxxxx;xx xxž 100 xxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;xě každých 18 xěx&xxxxxx;xů x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxx ostatních oznámených xxxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxěxx, x xxxž xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, x xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xx posouzení vykonal.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány se x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, xxxxx xxxxxxx xxůxěžxě xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx soustavné xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů. Xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xx&xxxxxx;žxxxxx, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, včetně xěxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxxx x xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů, x nichž xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx běžných čx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; oznámený xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; nebo xxx x krátkým předstihem xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě, xxxx-xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě xxxxxxx&xxxxxx; k xxěřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 6

&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu

1. Komise xůžx xxx&xxxxxx;xxřxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxěx&xxxxxx; xxžxxxxxů x xxxxxěxxxxx&xxxxxx;, jež xx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx vztahují xxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; začne xxxxxxxxx&xxxxxx; jmenujícího orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx státu, kde x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx čxxř x&xxxxxx;xxů xxxxxxxx Komisi xx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

3. Komise zajistí, xxx xx se x&xxxxxx;xxx citlivými informacemi x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx v xxůxěxx xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; nakládalo xxxx x xůxěxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxž xxxxxňxxx požadavky na xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, Xxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, x xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxx, xxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření.

Čx&xxxxxx;xxx 7

X&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxx nimi

1. Jmenující xxx&xxxxxx;xx mezi xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; otázky xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx nařízení x x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/EHS a xxěxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx vzájemně xxxx xxxxx a Xxxxxx xx 31. prosince 2013 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, který xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x souladu x čx. 3 xxxx. 2, x xxx&xxxxxx; x úpravy, xxxx&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě, že xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxx xxž&xxxxxx;xxx o výměnu x&xxxxxx;xxxů, xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Xůxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány musí x&xxxxxx;x k xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, aby mohly ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxx své &xxxxxx;xxxx. Xxxx orgány xxxx zřízeny, xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx tak, xxx xxxx&xxxxxx;ťxxxxx objektivitu x nestrannost xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxřxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, který xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jmenující orgány xxxxxx xxxěřxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků, xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; jim xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx konzultují xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu před xřxxxx&xxxxxx;x rozhodnutí x xřxxxxx xx x &xxxxxx;čxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx orgány

Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 765/2008, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, aby xxx akreditační xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx, informován xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx o xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx příhod x aby xx xxxx předávány xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitostí, nad xxxxž x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx dohled, xxxxx xxxxx x&xxxxxx;x dané xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxx akreditační xxx&xxxxxx;x, xxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, o xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; orgán x xx&xxxxxx;xx zjištěních xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxžxxx ode xxx 25. xxxxxxxx 2013.

Xxxx nařízení xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx;x xxxxxxx x přímo xxxžxxxxx&xxxxxx; xx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

V Xxxxxxx xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013.

Xx Xxxxxx

Xxx&xxxxxx; Xxxxxx XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 218, 13.8.2008, x. 30.

(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. L 218, 13.8.2008, x. 82.

(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxx

XŘ&Xxxxxx;XXXX I

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v příloze 8 směrnice 90/385/XXX x x příloze XX směrnice 93/42/EHS

Xxx&xxxxxx;xx 1 x 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx smyslu, žx xxxxxxx&xxxxxx; následující xxxxx:

1.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na výrobci x&xxxxxx;xxxxx, xx xxxxxx x němuž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x hospodářském xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxx zájem, x xx jakémkoli konkurentovi x&xxxxxx;xxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x organizován x xxxxxxxx&xxxxxx;x tak, xxx byla xxxxčxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jeho čxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; mít xxxxxxxx xxxxxxx, které &xxxxxx;čxxxě xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; zjištění, vyšetření x xxřx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx, kdy xůžx xxx&xxxxxx;x xx xxřxxx x&xxxxxx;xxů, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxžxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xřxx xxxxřxx&xxxxxx;x pracovního xxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxx&xxxxxx;:

x)	provádět ž&xxxxxx;xxxx čxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; jsou xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxxx;

nabízet nebo xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xůxěxx x xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; nabízet xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxx xxxxxx xxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx poradenské xxxžxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x požadavky Unie xx návrh, konstrukci, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx trh xxxx &xxxxxx;xxžxx výrobků xxxx xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx posuzovány. Xx xxxxxxčxxx činnosti xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx pro x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; školicí činnosti x xxxxxxx xřxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx.

1.4

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx provádějící xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxěňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x těchto pracovníků xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xx xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx na xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx.

1.5

Xxxxx xx vlastníkem xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxřxxx&xxxxxx; orgán či xxxxxxxxx, členský stát xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a absenci xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxřxxx x&xxxxxx;xxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x/xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem xx xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx straně xxxx&xxxxxx;.

1.6	Xxxxxxx posuzování shody xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxx, žx čxxxxxxx jeho xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů nebo xxx&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; jeho xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu xxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

1.7	Xxžxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.1 xž 1.6 xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx pokynů xxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx 2 xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x tom smyslu, žx xxxxxxxx následující xxxxx:

2.1

Xxxxxx&xxxxxx;xxx jsou omezeny xx specifické &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx celého xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxxxxxxůx není dovoleno. Xxxxxxx posuzování shody xžxx xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, přidělování xxxxxxxxx&xxxxxx;xx úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx x posuzováním xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xůx x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a rozhodovací xxxxxx.

2.2

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx nebo konzultuje-li xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x posuzováním xxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xx xxxxž xx xůžx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; úkolů subdodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů uskutečnit. Jakékoli xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; úkolů subdodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů musí být ř&xxxxxx;xxě xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x předmětem x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; dohody, xxxx&xxxxxx; xx týká xxxx xxx&xxxxxx; důvěrnosti x xxřxxx x&xxxxxx;xxů.

2.3	Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; zavést xxxxxxx xxx posuzování x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odborné xxůxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxů a externích xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxx&xxxxxx;xx 3 x 4 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XI směrnice 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx smyslu, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

3.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; vždy x xxx xxžx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxžx&xxxxxx; xxxx čx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů, x xxxxxxxxxxx x nimiž xxx xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxňxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx:

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx x vědeckými xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx a xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx a xxxxxxxčx&xxxxxx;xx odpovídajícími xxx&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se zdravotnických xxxxxřxxxů x odpovídajících xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů posuzování xxxxx xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; klinických &xxxxxx;xxxů;

xxx&xxxxxx; mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, pro xěž xx xxxxxx&xxxxxx;x (1), x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxůx, xčxxxě zákonem požadovaných xxxxxxxxx&xxxxxx;, pokud xxx x různé xxxxxxxxx xxxxxřxxxů, xx xěž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx transparentnost x možnost xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

3.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx a musí xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; a zařízení xxxxxxx&xxxxxx; x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů spojených x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxž xxx xxx&xxxxxx;xxx.

3.3

Xxxxxxx posuzování shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxxx&xxxxxx; x provádění xx&xxxxxx;xx činností posuzování xxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx operací. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xxxxžxx xxxx finanční xxůxxxxxxxx x xxxžxxxxxxx xxxxxxxxxxx žxxxxxxxxxxxxxx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xx specifickým xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

3.4	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zavedený x xxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx.

3.5

Zkušenosti a xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxěxx&xxxxxx;xx xx provádění čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx lékařství, xxxxxxxx, techniky nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx věd, x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, x xxxxxxxxxxx x xxxxž subjekt byl xxxx si xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

x)	zásadní relevantní xxx&xxxxxx;xxxxxx týkající se x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxxxxxx xxx nebo si xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

c)	uspokojivá xxxxxxx xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, které xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx;

x)	xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; příslušných ustanovení x právních předpisech x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx;

e)	xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

3.6

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxx x xxxxxxxxxxx kvalifikační xxxx&xxxxxx;xxx x postupy x&xxxxxx;xěxx x xxxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx zapojených do čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx (xxxxxxxx, zkušenosti x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx) a požadovanou xxxxxxxx přípravu (xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x xxůxěžxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx). Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx procesu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxř. auditování, xxxxxxxx&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; dokumentace/spisu, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;) x xxxxěž prostředků, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x oblastí (xxxř. xxxxxxxxx&xxxxxx; kompatibilita, xxxxxxxxxxx, tkáně a xxňxx xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx xůxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;), xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.7	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxx pobočky xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě stejných xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů a xx xxxxxxx mírou xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx jeho xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

3.8

Pokud xxxx x souvislosti x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxžxx xxxxxxxxxxxxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků, zejména xxxxx xxx o xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxx technologie, subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x odpovídající xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx způsobilost x xxžx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů, xxx niž xx xxxxxx&xxxxxx;x, aby xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, ověřil xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx stanovisek a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxžxxxxxx&xxxxxx; interní xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx xx týká xxxxxxxx&xxxxxx;xx, klinických a xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;xx 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxx xxxxxx, že xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

4.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody musí xxxxř&xxxxxx;x příslušné pojištění xxxxxěxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx, včetně xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx činností, xxxxx xxxxxěxxxxx nepřevezeme xx&xxxxxx;x x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx nebo xxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; inspekce xř&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;xx 7 přílohy 8 směrnice 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tom xxxxxx, žx zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

5.1

Xxxxxxx posuzování xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx, výbory, xxxxčxx x subdodavatelé čx xxx&xxxxxx;xxxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxžxxxxx xůxěxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, které xxx&xxxxxx; x dispozici xěxxx x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x výjimkou xxxxxx&xxxxxx;, kdy xxxřxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xx tímto &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; mít xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

5.2

Pracovníci subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody musí xxxxxx&xxxxxx;xxx služební xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx se x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx získanými xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;xxxů x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxů xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x příslušnými xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx. Za x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx příloha XX xxx 41.

XŘ&Xxxxxx;XXXX XX

Formulář ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x: &xxxxxx;

X&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx posuzování xxxxx: &xxxxxx;

Předchozí název (xxxxx xxxxxxxxx): …

Číslo XX xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx (xxxxx existuje): …

Xxxxxx: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

X-xxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxx: …

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; forma xxxxxxxx posuzování shody: &xxxxxx;

Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; číslo: &xxxxxx;

V xxxxxxx&xxxxxx;x rejstříku: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xx xřxxx xřxxxžxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx. V případě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování se xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pouze xxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxžxx

Xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx X xxx&xxxxxx;xx

Č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx + xxxxx

(xxx&xxxxxx;x/xxxxxx)

XXXXXXXXČX&Xxxxxx; X OBECNÉ POŽADAVKY

Právní xxxxxx a organizační xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxčxxxxx

&xxxx;

X&xxxxxx;ňxxxx z xxxxxxx o registraci čx zápisu xxxxxčxxxxx (xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxř&xxxxxx;x)

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx čxxxxxx&xxxxxx; organizace, x níž xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxř&xxxxxx; (xxxxx existuje), x xxx&xxxxxx; vztah x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx vlastní (xxxxx existují) xxx x x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx i xxxx xěx, a xxxxxx xxxxxů x xěxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x právnických xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; a pravomocí xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx na čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx posuzování xxxxx (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) (xxxř. poradenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx prostředků, &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx.)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxx ž&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupů, xxxx&xxxxxx; xxxxčxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx nestrannosti x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, u xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx pravidel čx kodexů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Popis xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zajišťuje, xxx čxxxxxxx poboček, xxxxxxxxxxxxů a externích xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxňxxxxx jeho xxx&xxxxxx;xxxxxxx, nestrannost čx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xů zapojených xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxx xxxěx a xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx střetu x&xxxxxx;xxů x postup/forma řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx xxřxxů

Popis xxx&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx jmenujícím xxx&xxxxxx;xx a na xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánu, zejména xxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejným orgánem/institucí

&xxxx;

Důvěrnost

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, včetně xxxxxxx &xxxxxx;xxxů, na které xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx

&xxxx;

Xxxxxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, důkaz xxxx, žx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx týká xř&xxxxxx;xxxů, kdy xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx

Xxxxxxxxxxx finančních xxxxxů xxxx&xxxxxx;xx k x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx, souvisejících xxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx závazků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s certifikáty xxxxx&xxxxxx;xx k xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žxxxxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x slučitelnosti xx škálou xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxx&xxxxxx;x kvality

Xř&xxxxxx;xxčxx xxxxxxx x xxxxxx související xxxxxxxxxxx x provádění, &xxxxxx;xxžxě x provozu xxxx&xxxxxx;xx řízení kvality, xčxxxě postupů xxx xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; činností x xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xůx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů xxx xxxxxxxx dokumentů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů pro xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx auditu

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů pro xx&xxxxxx;žxxxxx x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Xxžxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx&xxxxxx;

Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;

Pracovní xxxxxxx a xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx o nestrannost, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxřxx x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx standardní xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x externími xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nezávislost x xxřxx x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx standardní xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxx&xxxxxx;xů

Xxxxxx všech stálých x xxčxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx.) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx

&xxxx;

Seznam všech xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků (xxxř. xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů) včetně xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx smluv

Struktura xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu a xxxx externí odborníky x xxxxxxxx, které xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx, a x oblastmi xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x xxxx si přeje x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x

&xxxx;

Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; kritéria xxx různé funkce (xxx xxx 31)

&xxxx;

Dokumentace x xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx x&xxxxxx;xěx x xřxxěxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx čx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě podmínek xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; úkolů xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx x xxx xxxxx xxx xxxxxx odbornou způsobilostí

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx náležitými xxxxxxxxx, xxx xxxxx xř&xxxxxx;xxx x provozovat xxxx&xxxxxx;x xxx:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xěx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxůxěxx posuzování xxxxx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; těchto xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů pracovníkům,

—	xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx; a ověření xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x průběžné xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

&xxxx;

Dokumentace x postupu xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody provádí x xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; činnost

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxů (xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků) využívaných xxx &xxxxxx;čxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; posuzovat x xxx&xxxxxx;xxx subdodavatele, xxxx&xxxxxx;xxx x nimi xxxxxxx x xxěřxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; zadávání čxxxxxx&xxxxxx; právnickými xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxě zahrnuje xxxxxxxxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xůxěxxxxxx x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx)

&xxxx;

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x čxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx, z nichž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx postupů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx:

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

—	posuzování xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx

&xxxxx;

ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx

—	xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

—	xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxxx;

xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů technické xxxxxxxxxxx

—	klinického xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; po xxxxxx&xxxxxx; xx xxx

&xxxxx;

xxěxxx&xxxxxx; od xxxxxxčx&xxxxxx;xx orgánů včetně xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů a xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

&xxxxx;

xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx dopadu zpráv x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxů

&xxxxx;

xxxxxxů konzultace x xř&xxxxxx;xxxě výrobků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx léčivé přípravky x xxxxxřxxxx, xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxžxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě x xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx;x derivátů z xxxxx&xxxxxx; xxxx

—	xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x certifikátů xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; spojených xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

—	xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x, xxxěx&xxxxxx;x x zamítnutím xxxxxxxx&xxxxxx;xx včetně xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx se schvalováním

&xxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, vzory, zprávy x xxxxxxxx&xxxxxx;xx používané xxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody (xxxxx není xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx)

&xxxx;

X&xxxxxx;xxx x xxxxx

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.