Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

NAŘÍZENÍ VLÁDY

ze dne 25. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

 

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., zákona x. 100/2013 Sb. x zákona x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 a 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 písm. x) x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto nařízení xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx

x) podskupinou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxxxx technologii,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez zohlednění xxxxxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx xx na xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x přihlédnutím k xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky z xxxxxxxx elektromagnetické kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení vlády, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx⁶⁾, xxxxx se x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx účelu. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto nařízení xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení,

b) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx c) xxx použít xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx označením XX řídí xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 k xxxxxx nařízení s xxxxxxxx xxxx 8, 9 x 10, xxxx

x) xxxxxxxx podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXX, který není xxxxxxxxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx nařízení.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx od odstavců 1 až 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx proveden xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 x xxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx shody x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx odůvodněno, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x jiná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 a 6 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx x xxxxx xxx prodlouženy x další xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 let, xx xxxxxxx žádosti podané x xxxx, na xxx se obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxx posuzování xxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx transmisivní spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx provádění xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Každá fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxx je xx xxx xxxx systém xxxx soupravu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajistila xxxxxx provoz v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) veškerá xxxxxxx odpovídá příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xx takový xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx trvající xx xxxxxxxx otevření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE, xxxxx xxxxxxx se x nim xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx 16 a 17 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného zdravotnického xxxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx opatří označením XX, jehož xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx⁷⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, které xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx x požadavky, xxxxx xx xx xxx vztahují xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx řídit, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x dále xxxxxxx, xxx xxxx uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx CE xx xxxxxx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x dále v xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, umístí se xxxxxxxx CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx prodává.

(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 a 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx osoby x xxxx, xxxxx xxx x význam a xxxx xxxxxxxx CE.

(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx, jestliže

a) byla x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu xx svým xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §3 xxxx. 1 až 3, x výrobce xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxx použití x českém jazyce x souladu s xxxxx nařízením.

(2) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 8 x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx se uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení xxxx xx nadále neplní, xxxx pokud certifikát xxxxx být vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, pozastaví, xxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x této xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx státy Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Turecko (xxxx xxx "členský xxxx") x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Xxxx x všech xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx certifikátech a xx požádání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx na požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentů, umožňující xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

 

Předseda vlády:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, XXX, x. r.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx účel neohrozil xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx přínosem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek odpovídá xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1. 1. xxxxxxx, pokud xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

1. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí, zkušeností, xxxxxxxx x proškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx určen.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx být v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx úrovní xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vychází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. xxxxxx, kde xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,

2. 3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosahovat funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, aby byl xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, 2 x 3 xxxx přílohy xx xx xxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených výrobcem xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vlhkost, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Každý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7. Prokázání shody xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx věnovat

8. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

8. 1.2. vzájemné kompatibilitě xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx určený účel, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx již xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záření x jejich xxxxxxx xxxx uživatelům a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x používání zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx použití x obvyklých xxxxxxxxx.

8. 4. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx navržen a xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxx účelu xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ustanovení x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech8).

8. 5. 2. X xxxxx uvedených x xxxx 8. 5. 1. této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"). Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav"), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x užitečnosti xxxxxxxxx látky do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. 5. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx požádá x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx x bezpečnost doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xx klinicky xxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Jestliže Xxxxx, jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, obdrží informaci x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vliv na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx stanovisko, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x úvahu aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x chemických xxxxxxx.

8. 7. Pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x těla, xxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2 podle xxxxxx x chemických xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty, xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx, je-li xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx skupiny uživatelů, x xx-xx to xxxxx, xxx x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

9.

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

9. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx výrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx nižší xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxxxx, uživatele x xxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx.

9. 2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zvířecího původu xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen x xxxxx xxx xxxxx použití, popřípadě xxxx být vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx bude sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx dodávaný xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyroben x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyroben x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím sterilizován, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obalové xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 8. Xxxxxxx xxxx podobné zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx

10. 1. X případě, xx xx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxx xx spojení s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. 2. 2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnami x xxxxx x xxxxxxxxx,

10. 2. 3. vzájemného xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je určen xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx hořlavých xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx v xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx určený xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být řešeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metrologii⁹⁾.

12.

Ochrana xxxx xxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiných xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

12. 2. Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx úrovních, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účel, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen a xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx parametrů.

12. 3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxx být tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x jiných xxxx, xxxxxxxxx nebo rozptýlenému xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.

12. 5. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx záření x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

12. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření určený xxx radiodiagnostiku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx léčebný xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx pacienta x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radioterapii musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx dávky, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a kde xx to xxxxxxxx, x xxxxxxx záření.

13.

Elektrická xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx s určeným xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx snížena xxxxxxxx xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.

13. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx programové vybavení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx stav zdroje xxxxxxx.

13. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx prostředek určený x monitorování jednoho xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu jakékoliv xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x třetí xxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x vyroben xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx.

14. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zejména x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových x připojovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům elektrické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x plynu, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx nebo obsluhující xxxxxxxx zacházet.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx přístupné části x xxxxxx okolí, x výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx určený k xxxxxxxx energie nebo xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx vybaven xxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x jeho xxxxxx.

15. 5. Na xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ovládacích prvků x xxxxxxxxxx. Jestliže xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.

16. 1. Xxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsluhujícího xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumějí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx návodu x použití.

16. 2. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx a vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. této xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, popřípadě xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

16. 3. X balení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; to xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx, jestliže xxxxx k použití xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. 4. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx identifikační barva xxxxxxxxx harmonizovaným normám. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

17. 1. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce v xxxxx Evropské xxxx xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx x sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 4. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (dále jen "xxxxx"), xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx,

17. 1. 5. x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž informace xxxxxxx x tom, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek", jde-li x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

17. 1. 8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,

17. 1. 9. zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx,

17. 1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

17. 1. 11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx xxxxxx, jde-li x aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx neuvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxx; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx je x xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

17. 2. Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x jeho použití.

17. 3. Xxxxx je xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x výrobní xxxxx xxxx šarži, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx rizika představovaná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodě 17. 1 xxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxx 17.1.4. x 17. 1. 5,

17. 4. 2. údaje x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

17. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x může být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné k xxxxx a bezpečné xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx jestliže xx xx xxxxxxxx,

17. 4. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx nezbytné pro xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opětovné sterilizaci,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x to včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci takový, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx návod obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace dostupná xxxxxxxxx na xxxxxxxx,

17. 4. 9. xxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o konečné xxxxxxx zdravotnických prostředků,

17. 4. 10. xxxxx x xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x

17. 4. 11. datum vydání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

17. 5. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních. Xxxx xxxx xxxxx spadají

17. 5. 1. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. opatření, která xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

17. 5. 3. xxxxxxxxx informace x xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podávány,

17. 5. 4. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx rizik souvisejících x touto činností,

17. 5. 5. informace x xxxxxxxx látkách xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8. 5 xxxx xxxxxxx, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx o stupni xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx přílohy.

2. Xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx přílohy.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx postup, xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx přílohy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

5. Prohlášení x shodě xx xxxxxxxx najeden nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Žádost xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hlavního závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se systém xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, a

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx je oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx až po xxxxxxxx kontrolu.

6. 4. Xxxxxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných programů x postupů, kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3 této přílohy.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx popis

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx provozovny, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebylo dosaženo xxxxx,

6. 5. 2. 3. pokud návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, a xxxx určený xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, které xx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx rizik x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx platných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu,

6. 5. 3. 3. techniky xxxxxxxxx xxx kontrolu x ověřování návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,

6. 5. 3. 5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo derivátu x lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. prohlášení, zda xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxx č. 722/2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

6. 5. 3. 10. návrh xxxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxx,

6. 5. 4. xxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx jakosti xx stádiu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, zejména

6. 5. 4. 1. xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x nákup a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. 5. 5. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx zjištění, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 6 xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající harmonizované xxxxx.

7. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda takto xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6 xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, x který xx xxxxxx x bodech 6. 1. x 6. 2 xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x přezkoumání xxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát XX x přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást

9. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Agenturu. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne obdržení xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx osoba své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx předepsané xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX x přezkoumání xxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX x přezkoumání návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx bodu 10. 1. této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx dodatek k xxxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

11. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx části I. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, x

11. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kontrolní xxxxxx, výsledky zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a posuzování xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, x

11. 3. 2. xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, poskytuje výrobci xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx dokumentů

Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12. 1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6. 2. 4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. xxxxxxxxxxx xxxx podle bodu 7. 4. xxxx xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8. 2. této přílohy,

12. 5. xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. x 11. 3. xxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx Xxx xxxx Xxx

13. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 3 xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy Xxx x xXx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xx 10 této xxxxxxx se x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.

13. 2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx posoudí xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx 6. 5. 3. x xxxxx posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lIb xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxx 6. 5. 3. xxxx přílohy, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx x úvahu novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx něj xxxxxxxx. Xx spojitosti s xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu

2. 2. 3. dokumentaci xxxxxxxx x bodu 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zpracována tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x obvodů,

2. 3. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výkresů schémat x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek,

2. 3. 6. prohlášení, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo derivátu x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx řešení podle xxxxx X xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 3. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x 2. 3. 11. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx návod x xxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx a zhodnotí xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto dokumentací. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx podle těchto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, musí xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxx normy xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne se xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X certifikátu x přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 2. Certifikát XX xxxxxxxxxxx typu obsahuje

4. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx vydal.

4. 4. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného v xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x jakékoliv významné xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx tyto xxxxx mohou ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu.

6.

Předávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx notifikované osoby xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

2.

Postup výrobce

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, že z xxxxxxxxx procesu vycházejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. xxxxx potřeby x shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

2. 3. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce připojí xxxxxxxx XX a xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx.

2. 4. Xxxxxxx zajišťuje a xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx sterilním xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení.

2. 5. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení podle xxxxxxxxxx výrobce

3. 1. 1. xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy.

3. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xx vztahují k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační číslo x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx ověřování

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx šaržích.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxx xxxxxxx vybraný vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x tohoto vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx zkouškám x xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx.

5. 3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnáváním xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba šarži xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxx neschválí, xxxxx xxxxxxxx, aby zabránila xxxxxxx xxxxxx šarže xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx statistické ověřování, x xxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx na její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6. 1. prohlášení x xxxxx,

6. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx,

6. 3. certifikáty xxxxxxx x bodech 4. 2. x 5. 4. xxxx přílohy, xxxxxxxxx

6. 4. xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

7.

Uplatnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa

V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx

7. 1. od bodů 1 a xxxx 2. 1. xx 2. 4. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, x

7. 2. xx bodů 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x bodů 4 x 5 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx xxxxx

X případě xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x x případě xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.

Příloha x. 5 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxx 2 této xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx jakosti výroby xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek označením XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě.

1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x jeho systému xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx systém xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, x

2. 2. 8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx x dále x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx, pokud třetí xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, především pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které budou xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxx audity systému xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx x své rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx svého uvážení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, a o xxxxxxxxx kontrole x x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x shodě,

5. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

5. 5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3. 4. a 4. 3. xxxx xxxxxxx,

5. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx postupů x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x tím, xx odchylně od xxxx 1. 2. xx 1. 4. x xxxx 2 xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x souladu x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. 1. až 3. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všech předchozích xxxxxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx úřadu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx výrobce notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České republice x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.

Xxxxxxx č. 6 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

1.

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx x podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx, x xx pouze xxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §6, xxx xxxxxxxx XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, vypracovává x xxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx.

1. 5. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní firmu x adresu xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx zjištění x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují, x

2. 3. 3. systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x pokynů.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx vyrobení; musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců, x

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx.

2. 6. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 5. 6. xxxx přílohy xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx sterility.

3.

Audit

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobce x cílem xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx přílohy. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá u xxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx být alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.

3. 4. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

4. 2. 2. technickou xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx vymezené systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci a xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx svého uvážení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx nichž v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. 4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 2. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx notifikovanou xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. této xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované xxxxx podle bodů 3. 4., 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto nařízení.

6.

Uplatnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1. 3. až 1. 5. x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují.

6. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3. 1. až 3. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podskupiny zdravotnických xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxx důvody výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. 3. 1. xxxx přílohy.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx shody

1.

Základní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx dotyčný zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. popisy a xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx řešení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxx podle xxxxx X. bodu 2 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx dobu xxxxxxx 5 let, xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x poslední xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxxx zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx neprodleně, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.

Uplatnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x měřící xxxxxx

4. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu a x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy x jeden x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. 2. Uplatnění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 2. 2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx souvisejí xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

5. 1. V xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy xxxxxxxxx x této příloze xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. 2. X xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

Příloha č. 8 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1.

Prohlášení x individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zhotoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx,

1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxx s uvedením xxxx xxxxx a xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx lékaře nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavila lékařský xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x činí xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx x xxxx výrobního procesu xxxxxxx individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1. 4. Dokumentace xxxxx xxxx 1.3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

1. 4. 2. informace, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti zdravotnického xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx bodu 1. 4 této xxxxxxx.

1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí příhody, x to neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření.

2.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou zkoušku

2. 1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx použité k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx v §4 xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx lékaře nebo xxxx xxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické zkoušky,

2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, že daný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx tato hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx.

2. 4. Dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. celkový xxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxx xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, předpokládané xxxxxxx technologie, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, které byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx přijatých pro xxxxxxx základních požadavků xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 8.5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 6. pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4, xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxx souvislosti, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx dobu xxxxxxx 15 xxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx pojmy

1.

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx

1. 1. přechodným xxxxxxx nepřetržité použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx kratší než 60 xxxxx,

1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx dobu kratší xxx 30 dnů,

1. 3. dlouhodobým trváním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,

1. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx povrchem xxxx,

1. 6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx,

1. 7. implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxx zaveden xx lidského xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po němž xx zůstat xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx zákroku v xxx xxxxxx alespoň 30 xxx,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nástroj xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není spojen x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx,

1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo gravitací, x který působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx; zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k přenosu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování nebo xxxxx fyziologických xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1. 12. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx aortae, arteriae xxxxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1. 13. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx,

1. 14. endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx ramena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx podobnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, klíny, dlahy xxxx xxxxxxxx.

XX.

XXXXXXXXX XXXXXXXX

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 1. Klasifikační xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx těla, posuzuje xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx.

2. 6. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 7. Při xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. 1. xx 1. 3. xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.

XXXXXXXXXXX

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. 1. Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří do xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin nebo xxxxx xxx případnou xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxx

3. 2. 1. xxxx xxx připojen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší xxxxxxxx xxxxx, x

3. 2. 2. je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy I.

3. 3. Pravidlo 3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxxx xxxxx xx rizikové xxxxx lIb; xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, patří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy IIa .

3.4. Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx do xxxxx x poraněnou xxxx, xxxxx do

3. 4. 1. xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx mechanická překážka, xx xxxxxxxx xxxx x absorpci výpotků,

2. 4. 2. rizikové xxxxx xXx, jestliže xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, kde xxxx xxxxxxxx kůže x xxx může xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx třídy XXx x ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx napojení na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, patří xx

4. 1. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 1. 2. rizikové xxxxx IIa, xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx I,

4. 1. 3. rizikové xxxxx xXx, jestliže xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek nebo x xxxxx dutině x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy IIa; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x tělním otvorům x který není xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x je xxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Jakýkoli druh xxxxxxxxxxx invazivního zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy IIa, xxxxx xxxx

4. 2. 1. xxxxxx xxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nápravu xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx třídy XXX,

4. 2. 4. xxxxx x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové třídy xXx,

4. 2. 5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 6. xxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, pokud xx xxx xxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx.

4. 3. Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxx

4. 3. 1. xxxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, kdy patří xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx patří xx rizikové třídy xXx,

4. 3. 4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 3. 5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx rizikové třídy xXx, xxxxxxxx není xxxxx x

4. 4. 1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx patří xx rizikové xxxxx XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x centrálním oběhovým xxxx centrálním nervovým xxxxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové třídy XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěného x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx III.

5.

Klasifikace xxxxxxxxx zdravotnického prostředku

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx z xxxx předávat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové třídy xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx rizikové třídy xXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 2. Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rizikové třídy XXx, jestliže je xxxxx k

5. 2. 1. podávání xxxxxxx, xxxxx je lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla ve xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,

5. 2. 3. přímé xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx parametrů, kde xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek určený x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x podávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních tekutin xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x přihlédnutím x povaze používaných xxxxx, xxxxx xxxx x xx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 4. Pravidlo 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovuje bodům 5. 1. xx 5. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy X.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx část látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx III.

6. 1. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx patří xx xxxxxxxx třídy XXX.

6. 2. Pravidlo 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob patří xx xxxxxxxx třídy xXx, jestliže xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo dlouhodobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 3. Xxxxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, patří xx xxxxxxxx xxxxx lIb. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx není xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx patří do xxxxxxxx xxxxx lIb; xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx IIa.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Xxxxxxxx 18

Xxxxxx xxx patří xx xxxxxxxx třídy xXx.

6. 7.

Prsní xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena a xxxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy XXX¹¹⁾.

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou osobu

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, x nesmějí xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na nejvyšší xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x potřebné způsobilosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx spojených se xxxxxxxxxxx a ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx přílohy. Notifikovaná xxxxx uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx schopna xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxx sama, xxxx xx xx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx k dispozici xxxxxxxxxx vědecké personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, protokolů x xxxxx prokazujících, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx výsledcích.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x souladu se xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky.

8. Další xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 54/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 54/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998, směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx vlády č. 21/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Xx., x technických požadavcích xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady XX č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93.

8) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., o základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx označování, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11) Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 90/385/XXX o aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx.