Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx xxx 25. března 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona č. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Sb. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto xxxxxxxx xx nevztahuje na

a) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx

x) podskupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxxxx technologii,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících stejný xxxx podobný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (dále xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx se xx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx osobní ochranné xxxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx dotčeno. Xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxx konkretizovány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx základní požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost stanovené x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx x xxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx požadavky se xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx x souladu x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx⁶⁾, xxxxx xx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx použitými ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

§4

Xxxxxxx posuzování shody

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není individuálně xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x tomuto nařízení.

Namísto xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxx použít postup xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem určeným xxx xxxxxxxxx zkoušku, xx výrobce pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx bodů 8, 9 x 10, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXX, který xxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě řádně xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx individuálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx odstavců 1 xx 5 x xxxxx použití xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx postup podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx vlastního xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx, xx-xx to xxxxx odůvodněno, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x ohledem na xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx vydaná v xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxx období x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx žádosti podané x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) X systémů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX s cílem xxxxx xx xx xxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajistila xxxxxx provoz x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a připojila x ní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pokynů od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních kontrol x inspekcí.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxx §4.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx CE xxxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx těchto xxxxxx a činnost xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Dotyčná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 nelze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxx xx x nim informace x xxxxxxx x xxxx 16 a 17 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx zhotoveného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx opatří xxxxxxxxx XX, xxxxx grafickou xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx⁷⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx x souladu xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují podle xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx však xxxxx nebo několik xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx ustanoveními se xxxx řídit, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, uveden seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX se xxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxx sterilním obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x dále v xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx CE i xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx v návodu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxx za xxxxxxxxxxx, xx jím není xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, výstavách, při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx obdobných xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx trh xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto posouzení xxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx-xx správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým určeným xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 až 3, x xxxxxxx xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o shodě"), x

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a přílohou č. 8 k tomuto xxxxxxxx.

(3) Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x x individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx právnických osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx notifikovaná osoba xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení nebo xx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud certifikát xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, odnětí xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxxxxx komisi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx také na xxxxxxxx zpřístupní veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

 

Xxxxxxxx vlády:

Mgr. Xxxxxxx v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, XXX, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx a xxx xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx pacientů, ani xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jeho přínosem xxx pacienta a xxxxxxxxxxxx prostředek odpovídá xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti. Xx zahrnuje:

1. 1. xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

1. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x proškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx a fyzického xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu a xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky. Při xxxxxx nejvhodnějších řešení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. učinit, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být navržen, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby byl xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce.

4. Xxx zatížení zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxx xxxx 1, 2 x 3 xxxx přílohy xx xx míry, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, popřípadě xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx teplota xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx nepříznivě ovlivněny xxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Každý xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může představovat xxxxx přijatelné riziko xx srovnání s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

II.

Požadavky xx návrh x xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx

8. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx,

8. 1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx určený xxxx, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, vyroben x zabalen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podílejícím xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xx tkáně, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, vyroben x zabalen tak, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx běžném xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. 4. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx účelu xxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx ustanovení x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

8.5. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx

8. 5. 1. X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx a užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx8).

8. 5. 2. X xxxxx uvedených x xxxx 8. 5. 1. této xxxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx"). Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx k výrobnímu xxxxxxx x x xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. 5. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx jako součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx klinicky xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx xxxxxxx postup, musí xxx o změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx požádá o xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná osoba xx účelem xxxxxxxxx, xx změny nemají xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinicky xxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, jako odpovídající xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx vliv na xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx tato xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby se xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx snížila na xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx karcinogenním, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x chemických xxxxxxx.

8. 7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx těla xxxx x těla, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx dopravu x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx zákona x chemických látkách, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující ftaláty, xxxxxxxxx musí xxx xxxxx označen obal xxxxxxx xxxx kusu, xxxx, je-li xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx určený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, těhotných xxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx skupiny uživatelů, x je-li xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

8. 8. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek do xxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

9.

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontaminace

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx postupy xxxx xxx navrženy xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx nižší xxxxxx xxxx riziko přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pacienta, xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.

9. 2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zacházení x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx viry nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx infekce.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx uvedení na xxx bude xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx sterilizován, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 7. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 8. Totožné xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx rozlišeny obalem xxxx označením.

10.

Konstrukce a xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx

10. 1. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx souprava včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. 2. 2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

10. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx stárnutí xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx skutečnosti, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxxx funkce

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x stabilitu v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx určený xxxx. Xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx řešeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metrologii⁹⁾.

12.

Ochrana xxxx zářením

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxx xxxx xxxxxxx záření xxxx x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro diagnostické x xxxxxxx xxxxx.

12. 2. Pokud xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxx záření x nebezpečných úrovních, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx personál xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx k emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx osob, xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12. 5. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx záření x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx určený xxxx, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx záření.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx dosaženo při xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacienta x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxx xxxxx, xxxx x energie xxxxxx xxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx stálost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx snížena následná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

13. 2. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx cyklu, řízení xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.

13. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx zdroje.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxx na nejnižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx zařízení x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.

14. 2. Zdravotnický prostředek xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xx předpokladu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana pacienta, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých částí.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx a dostupné xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

14. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, aby bylo, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx úrovni xxxx x techniky a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx zejména x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z koncových x připojovacích částí xxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tlakové xxxxxxxx, xxxxxxx x plynu, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházet.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx určený k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx míře zabránit xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů. Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx použití, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxx návodu x použití.

16. 2. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 16. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, popřípadě na xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Není-li xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16. 3. X xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k jeho xxxxxxx; to xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxx x použití xxxx xxxxx xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx.

16. 4. Jestliže xx xxxxxx, xxx informace xxxxx xxxx 16. 1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx

17. 1. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx je výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx s předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxx jméno nebo xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx lze zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx být x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 8. xxxxx "Pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxx,

17. 1. 9. zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

17. 1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

17. 1. 11. xxxxxxxx, popřípadě x jiná xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx výroby, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x lidské krve, xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx účel zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxx uvede v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

17. 3. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx bylo možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx k použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 17. 1 xxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxx 17.1.4. a 17. 1. 5,

17. 4. 2. údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx vhodné zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo spojeny x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením,

17. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací zdravotnického xxxxxxxxxx jestliže xx xx potřebné,

17. 4. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 4. 8. informace x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití; xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xx čištění x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všeobecným xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko; xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

17. 4. 9. údaje x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 4. 10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxxxx prostředku emitujícího xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, x

17. 4. 11. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

17. 5. Xxxxx x xxxxxxx, není-li xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx údaje xxxxxxx

17. 5. 1. opatření, xxxxx xx nutno xxxxxxx x xxxxxxx xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,

17. 5. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx omezení xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx podávány,

17. 5. 4. xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

17. 5. 5. informace x xxxxxxxx látkách xxxx derivátech z xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx 8. 5 xxxx přílohy, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 této přílohy.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx přílohy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x souladu s §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě.

5. Xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx najeden xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx výrobku zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx systému jakosti.

6. 2. Žádost xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závodu xxxxxxxx místa bydliště, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx včetně adres xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

6. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx, x

6. 2. 7. závazek xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx uvedenými na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x každém xxxxxx xx xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu.

6. 4. Xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných programů x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příručky xxxxxxx x záznamy x jakosti. To xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3 xxxx přílohy.

6. 5. Dokumentace systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx výrobcem,

6. 5. 2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

6. 5. 2. 3. xxxxx návrh, xxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho částí xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx monitorování x ověřování návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, které xx použijí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. techniky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. pokud xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxx výrobcem,

6. 5. 3. 5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x užitečnosti této xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. prohlášení, xxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxx s použitím xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. klinické hodnocení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

6. 5. 4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou použity xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x nákup x xxxxx příslušné xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stádiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. 5. 5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

7.

Audit

7. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 6 xxxx přílohy. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx v xxxx 6 této přílohy, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2 xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba přezkoumá xxxxxx, a jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX x přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

9.

Léčivo xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Změny xxxxxxxxxxx návrhu, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES x přezkoumání xxxxxx, x všech změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx bodu 10. 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

11. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných kontrol x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

11. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického sledování xx xxxxxxx na xxx, x

11. 2. 3. údaje vymezené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xxx.

11. 3. Notifikovaná xxxxx provádí

11. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící zprávu, x

11. 3. 2. xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx je řádně xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 let ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12. 1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 6. 2. 4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. dokumentaci xxxx xxxxx bodu 7. 4. xxxx xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8. 2. xxxx xxxxxxx,

12. 5. xxxxxxxxxxx a xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x bodech 7. 3., 8. 3., 10. 2. a 11. 3. xxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx Xxx xxxx Xxx

13. 1. X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x 3 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze uplatněny x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx Xxx x xXx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xx 10 této xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx nepoužijí.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx Ila xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx z každé xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx bodu 6. 5. 3. x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xXx xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx součást posuzování xxxxx bodu 7 xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx přílohy, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx vzorků.

13. 5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za složku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový účinek x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES Xxxxxxxxxxx typu

1.

Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; obchodní firmu xxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx, a

2. 2. 4. písemné xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx nebyla podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Dokumentace musí xxx zpracována tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,

2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x bodě 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo derivátu x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx podle xxxxx X xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,

2. 3. 9. preklinické hodnocení,

2. 3. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2. 3. 11. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx návod x xxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx typ xxxxxxx v souladu x touto xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx jsou navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx systém xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx příslušné kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx skutečně xxxxxx.

3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x zkoušky prováděny.

4.

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.

4. 2. Certifikát XX xxxxxxxxxxx typu obsahuje

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx bydliště, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Agenturu. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal.

4. 4. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.

5. 2. Xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.

6.

Předávání x xxxxxxxx dokumentů

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují.

2.

Postup výrobce

2. 1. Výrobce provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se na xxx vztahují.

2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné,

2. 2. 2. rutinní postupy x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. podle potřeby x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx i xxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení.

2. 5. Xxxxxxx xx zaváže, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx závazku výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody, a xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx a xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 4 této xxxxxxx xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.

3. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxx

4. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x každé šarže xxxxxxx vybraný vzorek, xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx vztahují, za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx šarže xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků srovnáváním xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx norem s xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx může umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

6.

Uchování xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

6. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4. 2. x 5. 4. této xxxxxxx, xxxxxxxxx

6. 4. certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx postupů x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, xx odchylně

7. 1. od xxxx 1 x bodů 2. 1. xx 2. 4. xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, a

7. 2. xx xxxx 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x xxxx 4 x 5 xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx xxxxx

X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxx podle bodu 5 této přílohy xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx použitého xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x nařízení vlády x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §6, vypracovává x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxx o xxxxx se vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho systému xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 2. xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x kopii certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx, x

2. 2. 8. xxxxxxx výrobce, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx výrobce je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a dále x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů o xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx jakosti určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx xx stádiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, především pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; musí být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxx xxxxxxxx, který musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.

3. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 3. xxxx přílohy x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytuje xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx o provedené xxxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxx neohlášené kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx kontrole x x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci písemnou xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. prohlášení x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5. 3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5. 5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3. 4. a 4. 3. této xxxxxxx,

5. 6. xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxx být xxxxxxx stanovené x xxxx příloze xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1. 2. xx 1. 4. x xxxx 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

6. 2. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x České xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx ve sterilním xxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x udržení xxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. této xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

1. 4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x §6, xxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, vypracovává x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 5. Xxxxxxxxxx o shodě xx vypracuje pro xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, na které xx systém jakosti xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x xxxxx xxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, x

2. 3. 3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

2. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vyrobení; musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 5. 5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, metody xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx osobou.

2. 6. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx sterility.

3.

Audit

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx x výrobce x cílem zjistit, xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx změnit tento xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx do kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx notifikované osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x kalibraci x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící zprávu, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

4. 4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx se ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkušební xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. rozhodnutí x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3. 4., 4. 3. a 4. 4. této přílohy,

5. 5. popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx bodů 1. 3. až 1. 5. x 2 xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx IIa je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

6. 3. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zdokumentuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Základní xxxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x měřicí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx dokumentace

2. 1. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která musí xxxxxxx posouzení shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Technická dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxx plánovaných variant, x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx, schématům a xxxxxx zdravotnického prostředku,

2. 2. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx normy nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

2. 2. 7. přijatá xxxxxx podle xxxxx X. bodu 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a návod x jeho použití x českém xxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, xxx xxx výroby posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx technickou dokumentaci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení o xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx zjištění a xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.

Uplatnění postupů x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

4. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu a x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy x xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2, 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 2. 2. s xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

5. 1. X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx i u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx x xxx, že xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prohlášení x shodě.

5. 2. X xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xx xxx vztahují.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zhotoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu hlavního xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx sídla, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

1. 2. 3. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékařský xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vede x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx.

1. 4. Dokumentace xxxxx xxxx 1.3. xxxx xxxxxxx obsahuje

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx místa,

1. 4. 2. informace, xxxxx umožní pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx shodu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 4 této xxxxxxx.

1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předání xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxxx obsahuje

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx v §4 xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxx stanovisko xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x instituce odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 10. místo, xxxxx zahájení a xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, že daný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro pochopení xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 8.5. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 4. 6. xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx snížení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Klasifikační xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx pojmy

1.

Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxx

1. 1. přechodným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1. 2. xxxxxxxxxxx trváním nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,

1. 3. dlouhodobým trváním xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx trvalý, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,

1. 6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx,

1. 7. implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, po xxxx xx zůstat na xxxxx; za implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1. 8. xxxxxxxxxxxx nástrojem pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, řezání xxxxxx, škrabání, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů znovu xxxxxx,

1. 9. aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx vytvářena lidským xxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx, změně, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

1. 11. xxxxxxxx diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx vrozených xxx,

1. 12. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx descendens xx xxxxxxxxxx aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx superior, xxxx xxxx inferior,

1. 13. centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx,

1. 14. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součásti systému xxxxxxx endoprotézy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podobnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu; xxxx vymezení se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

XX.

XXXXXXXXX XXXXXXXX

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 3. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá.

2. 4. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický prostředek.

2. 5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu.

2. 6. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx.

2. 7. Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x xxxxxx 1. 1. až 1. 3. této přílohy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečné nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx totožný zdravotnický xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx pokračování x nepřetržitém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.

XXXXXXXXXXX

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. 1. Xxxxxxxx 1

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy X, xxxxx xx xx xxx nevztahuje pravidlo x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx těla, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, jestliže

3. 2. 1. může xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a

3. 2. 2. xx xxxxx xxx odvádění nebo xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných xxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy I.

3. 3. Pravidlo 3

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx těla xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; pokud xxxxx spočívá ve xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, patří xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxx třídy XXx .

3.4. Xxxxxxxx 4

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx do xxxxx x poraněnou kůží, xxxxx xx

3. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx X, jestliže je xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kompresi nebo x absorpci xxxxxxx,

2. 4. 2. rizikové xxxxx xXx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x použití u xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx a xxx xxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx třídy IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx invazivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx I, xxxxx xx

4. 1. 1. xxxxxxxx xxxxx I, xxxxxxxx je určen x přechodnému xxxxxxx,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx xx určen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx X,

4. 1. 3. xxxxxxxx xxxxx lIb, xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo x nosní xxxxxx x není pravděpodobná xxxx absorpce sliznicí, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxx ke spojení x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Jakýkoli xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxxxxx třídy IIa, xxxxx xxxx

4. 2. 1. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří do xxxxxxxx xxxxx III,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 2. 4. určen x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xx xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 6. určen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx.

4. 3. Pravidlo 7

Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxx

4. 3. 1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx rizikové xxxxx XXX,

4. 3. 3. x dodávání xxxxxxx xx formě ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové třídy xXx,

4. 3. 4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 5. x uskutečnění chemické xxxxx x xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěného x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx lIb.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx rizikové třídy xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x

4. 4. 1. umístění v xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx absorpci, xxx patří do xxxxxxxx třídy XXX,

4. 4. 4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x zubech, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x místu xxxxxxxx energie může xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xXx nebo xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 2. Xxxxxxxx 10

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xx xxxxx k

5. 2. 1. podávání energie, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. zobrazení in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx rizikové xxxxx lIb; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx a určený xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové zdravotnické xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, patří xx xxxxxxxx xxxxx lIb.

5. 3. Pravidlo 11

Aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek určený x podávání léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx patří xx rizikové xxxxx XXx, xxxxx se xxx xxxxxx způsobem, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx rizikové xxxxx xXx.

5. 4. Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovuje bodům 5. 1. až 5. 3. xxxx xxxxxxx, patří do xxxxxxxx xxxxx I.

6.

Zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx část látku, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx na lidské xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 1. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 2. Xxxxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 3. Pravidlo 15

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx hydrataci kontaktních xxxxx, xxxxx do xxxxxxxx třídy lIb. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx; xx xxxxxxx pro xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx čočkami.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy IIa.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Pravidlo 18

Xxxxxx xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

6. 7.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX¹¹⁾.

Příloha x. 10 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x další osoby xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a nesmějí xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, které xx mohly ovlivnit xxxxxx rozhodování nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených se xxxxxxxxxxx a ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Notifikovaná osoba xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx je, že xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx na požadavky xxxxxx nařízení, a xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x ověřovací postupy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx inspekcí ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavře x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 54/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Právní předpis x. 54/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx dne 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx dne 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx vlády č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx jejich elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx vlády č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady XX č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx a xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93.

8) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., o základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

10) Směrnice Komise 2003/12/ES x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11) Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.