Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

XXXXXXXX VLÁDY

ze dne 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

 

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., zákona x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k provedení §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxx §96 xxxx. 1 zákona x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) a §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný určený xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému účelu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx strojní zařízení⁵⁾, xxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický prostředek xx x xxxxxxx x požadavky harmonizovaných xxxxx⁶⁾, xxxxx se x tomuto zdravotnickému xxxxxxxxxx vztahují s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

§4

Postupy posuzování xxxxx

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xxx zdravotnickým prostředkem xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.

Namísto xxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem určeným xxx xxxxxxxxx zkoušku, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx označením XX řídí xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx bodů 8, 9 x 10, xxxx

x) postupem xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ani zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx nařízení.

(5) Xxxx xxxxxxxx každého individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu postupuje xxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto nařízení.

(6) Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx proveden postup xxxxx odstavců 1 xx 5 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx vlastního výběru x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx, xx-xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x délce xxxxxxx 5 xxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx uvedených x §4 xxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx.

(13) Postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (TSE) xx xxxxxxx se řídí xxxxxxxxx Komise 722/2012 x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxx znění.

§5

Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx provádění xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx opatřené označením XX s xxxxx xxxxx je xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, vypracuje prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxx x

x) veškerá xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních kontrol x inspekcí.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 2, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4.

(4) Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX určené xxxxxx výrobci ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, zvolí xxxxx z xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sterility trvající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, ve xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx opatřit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxx se x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 16 x 17 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušné údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xx uchovávají xx xxxx nejméně 5 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx⁷⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hledisek zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxx označení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními se xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx případě xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uveden seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dále směrnic, xxx xxxx uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy převzaty.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx XX x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4, 5 a 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx umístit jiný xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx osoby v xxxx, xxxxx jde x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx CE.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx opatřen označením XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích a xxxxxx obdobných xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, jestliže

a) xxxx x něho stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností se xxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx XX, splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 až 3, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) byly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX neopatřuje.

§8

Notifikovaná xxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx se uplatňují xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), notifikovaná xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, Xxxxxxxxx x Turecko (xxxx xxx "xxxxxxx stát") x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx také xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx na požádání xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x tímto nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx pověřené k xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

 

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx neohrozil xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx předpokladu, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje:

1. 1. xxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx může být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

1. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí, zkušeností, xxxxxxxx a proškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx návrhu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. učinit, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx definici zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx za běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, 2 a 3 xxxx přílohy xx xx míry, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vlhkost, nemohly xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Každý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx s xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Prokázání shody xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

II.

Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx vlastnosti

8. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat

8. 1. 1. výběru xxxxxxxxx určených pro xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

8. 1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a tělními xxxxxxxxxx, xx zřetelem xx xxxxxx účel, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx záření x xxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelům x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx na tkáně, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx, vyroben x zabalen xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x nimiž xxxxxxxx xx styku xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. 4. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen k xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxx určeném xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx kompatibilní x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivem nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx

8. 5. 1. X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek x xxxxx může xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx použití xxxxx uvedených x xxxxxx o xxxxxxxx8).

8. 5. 2. U xxxxx uvedených x xxxx 8. 5. 1. xxxx přílohy xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti při xxxxxxxxx dané xxxxx xx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. 5. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x jakosti x bezpečnosti tohoto xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x její xxxxxxx postup, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx zachována. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxx k xxxxxx x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx zajištění, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Jestliže Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx ověřený poměr xxxxxx a prospěšnosti xxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx x postupu xxxxxxxxx xxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx třeba věnovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nebo odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxx, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní nebo xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx zákona x xxxxxxxxxx látkách, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx označen xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx, je-li xx xxxxxx, xxxx prodejní xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx x xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, x ohledem xx zdravotnický prostředek x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

9.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx se xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx na xxx nižší xxxxxx xxxx riziko přenosu xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx pocházet ze xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx infekce.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx uvedení na xxx xxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx dodávaný ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 7. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx.

9. 8. Totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx sterilním x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx

10. 1. X xxxxxxx, že xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k použití xx xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx souprava včetně xxxxxxxxxxxxx systému bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxx nižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. 2. 2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx,

10. 2. 3. vzájemného xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo léčbě, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měřicího, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo výbuchu xxx běžném xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx navržen a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x stabilitu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metrologii⁹⁾.

12.

Ochrana xxxx xxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxx úrovní xxxxxx xxx diagnostické x léčebné účely.

12. 2. Pokud xx xxxxxxxxxxxx prostředek určen x xxxxxxxxx záření x nebezpečných úrovních, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxx být xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx vizuálními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx emise.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru.

12. 5. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích k xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx zamezení xxxxxxxx xxxxxx záření x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx záření musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx možné xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržen a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxx účel xxxx dosaženo xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určený xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxx xx to potřebné, x jakosti záření.

13.

Elektrická xxxxxxxxxx a elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížena následná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xx sám x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx programové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost pacienta xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx více klinických xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx systémy, které xxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bylo xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

14. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a třetí xxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx k současné xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

14. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx a vyroben xxx, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx zejména x xxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jím xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházet.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx části x jejich okolí, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx regulováno s xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v nejvyšší xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ovládacích xxxxx x indikátorů. Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx informace srozumitelné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými xxx xxxx bezpečné x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě obsluhujícího xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho xxxxxx x xxxxxxx.

16. 2. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx bodu 16. 1. xxxx přílohy xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxxxx jeho xxxx, popřípadě xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx dodaném x jedním nebo xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

16. 3. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx x xxxx xxxxxxx; to xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx IIa, jestliže xxxxx x xxxxxxx xxxx třeba xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. 4. Xxxxxxxx je xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. xxxx x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx identifikační barva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx

17. 1. 1. název xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xx-xx xxxxxxxx fyzická xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx států Evropské xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx podnikání nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx o sterilní xxxxxxxxxxxx prostředek,

17. 1. 4. x xxxxxxx xxxxxxx číslo výrobní xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, že xx xxxxx o zdravotnický xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx jedná x zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 8. xxxxx "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

17. 1. 9. zvláštní xxxxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

17. 1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

17. 1. 11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx výroby, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x něho neuvádí xxxxx použitelnosti; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxx sériového xxxxx, xxxxx je z xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

17. 2. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxx xxxxx v xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx použití.

17. 3. Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodě 17. 1 této xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 17.1.4. x 17. 1. 5,

17. 4. 2. xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx i x vedlejších nežádoucích xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém nebo xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx spojeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

17. 4. 4. informace xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx potřebné,

17. 4. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, dezinfekce, balení, xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o známých xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx nemusí být xxxxxxxx návod x xxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

17. 4. 9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

17. 4. 10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a

17. 4. 11. xxxxx xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

17. 5. Návod x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx údaje xxxxxxx

17. 5. 1. xxxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxxxxx v xxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. xxxxxxxx, která xx xxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x ohledem xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, zdrojů xxxxxxxxx vzplanutí,

17. 5. 3. xxxxxxxxx informace x léčivém přípravku, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkách, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

17. 5. 4. opatření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x touto činností,

17. 5. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x bodem 8. 5 této přílohy, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx o stupni xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx postup, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s §6, vypracovává x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxx jakosti

6. 1. Výrobce předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx, a

6. 2. 7. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení, a xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx až po xxxxxxxx kontrolu.

6. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx učiněná výrobcem xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx výrobcem,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxx,

6. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx třetí osoba, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x ověřování návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentace, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, a xxxx xxxxxx použití,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx použijí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojen x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx připojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým prostředkům, xxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxx výrobcem,

6. 5. 3. 5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise č. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx řešení, jak xx uvedeno v xxxxx I. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. xxxxx xxxxxxxx, popřípadě návod x použití,

6. 5. 4. metod kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, zejména

6. 5. 4. 1. xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x nákup x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stádiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů, x

6. 5. 5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6 xxxx xxxxxxx, x své rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů podle xxxx 6 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x který xx xxxxxx v xxxxxx 6. 1. x 6. 2 této xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX x přezkoumání xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx stanovisko jeden x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx členskými xxxxx, x České republice Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, které xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx notifikovanou osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX x přezkoumání návrhu, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 10. 1. této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

11. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

11. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

11. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, přijatá xxxxxx xxxxx části I. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán následného xxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh x popřípadě výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, a

11. 2. 3. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x poskytuje xxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

11. 3. 2. xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést nebo xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx kontrole, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodu 6. 2. 4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x bodě 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. dokumentaci xxxx podle bodu 7. 4. xxxx xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8. 2. xxxx přílohy,

12. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. x 11. 3. xxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx Xxx

13. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 3 mohou být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx x lIb. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodů 8 xx 10 této xxxxxxx xx v xxxxxxx případě xxxxxxxxx.

13. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx bodu 6. 5. 3. x xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

13. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx bodu 7 xxxx přílohy technickou xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

13. 4. Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů důvody xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků.

13. 5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 11 této xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinku zdravotnického xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxx jí certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx prostředkuje xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují. Xx spojitosti s xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx odpovídají xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného zástupce, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx

2. 2. 3. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, a

2. 2. 4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zpracována tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxxxx způsobilosti zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx součástí, podsestav x obvodů,

2. 3. 3. popisy x xxxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxx schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx částečně xxxxxxx x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, požadovaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích týkajících xx požadavků stanovených xx směrnicích Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx podle xxxxx X xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

2. 3. 9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 3. 10. klinické xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x 2. 3. 11. návrh xxxxxxxx, xxxxxxxxx návod x xxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx typ xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx systém xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx normy xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 2. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu případně xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou osobu,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4. 4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 2. Změny schváleného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentů

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.

6. 2. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx procesu vycházejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

2. 2. Xxxxxxx připraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,

2. 2. 2. rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,a

2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx sterilním xxxxx, xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx i xxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xx zaváže, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx oznamovat Ústavu xxxxxxxxx příhody, a xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx zjištění x xxxx a vhodným xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. kontrolou x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxx

4. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxx x tohoto xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx vybraný vzorek, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnáváním xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, které xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle nejnovějších xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxx x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx šarže xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x případě častého xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx umisťovat xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6. 1. prohlášení x xxxxx,

6. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

6. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 4. 2. a 5. 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

6. 4. certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

7.

Uplatnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx postupy xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx odchylně

7. 1. xx xxxx 1 a xxxx 2. 1. xx 2. 4. této xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx je xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na něj xxxxxxxx, x

7. 2. xx xxxx 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x xxxx 4 x 5 této xxxxxxx jsou ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx šarže

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, xx dokončení výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, že její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x v případě xxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České republice x souladu se xxxxxxx x léčivech.

Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Zabezpečení xxxxxxx výroby

1.

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3 x dozoru xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxxx postupu, xxxx výrobce, který xxxxxxxxx podle xxxx 1. 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden nebo xxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným jednoznačným xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x případě potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne jejich xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

2. 4. Xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx jakosti určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx provozovny, především

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxx a příslušné xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. postupy k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx všem stádiím xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.

Audit

3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx dalších smluvních xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 2. 2. technickou xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx xxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. prohlášení x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5. 5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3. 4. x 4. 3. této přílohy,

5. 6. popřípadě xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené v xxxx xxxxxxx uplatněny x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx x xxx, xx odchylně od xxxx 1. 2. xx 1. 4. x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

6. 3. Při výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku nebo xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx představuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx příslušnou laboratoří xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx republice x souladu xx xxxxxxx o léčivech.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

1.

1. 1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx uplatňuje výrobce xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x to pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x udržení xxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují.

1. 4. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, kdy označení XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx číslem notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

1. 5. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

2.

Systém xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx zdravotnický prostředek,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x použitelném a xxxxxxx stavu,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx v souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx závazku výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx neprodleně, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx opatření.

2. 3. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, x

2. 3. 3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx a pokynů.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů x xxxxxxx.

2. 5. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx částí provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. 6. Xxxxxxxx podle bodu 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x cílem zjistit, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních prostorech xxxxxxxxxx výrobce.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba oznámí xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, který xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx dokumentaci, x

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž v xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. 4. Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků odebraný x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx se xxxxxxx ekvivalentní zkoušky. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx podle xxxx 3. 4. této xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx bodů 3. 4., 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx,

5. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx IIa x xxx, že xxxxxxxx xx xxxx 1. 3. xx 1. 5. x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx IIa je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x vyhovuje xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x uchovává xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 1. xxxx přílohy.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx shody

1.

Základní posouzení xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx dokumentace

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména

2. 2. 1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x jeho určeného xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx obvodů,

2. 2. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx použity, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx a validační xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx konstrukčních výpočtů x xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx spojení xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxx xxxxx části X. bodu 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. značení zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce musí xx xxxx xxxxxxx 5 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx technickou dokumentaci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

Výrobce zavede x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Ústavu xxxxxxxxx příhody, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx

4. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx této přílohy x jeden z xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2, 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,

4. 2. 2. x xxxxxx funkcí pouze xx výrobní hlediska, xxxxx souvisejí xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 této xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx

5. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle příloh 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx podle uvedených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. 2. X xxxxxxxxxx o xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx, výrobce zaručuje x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které se xx xxx vztahují.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxx xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení.

1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx závodu případně xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vede x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3. xxxx xxxxxxx obsahuje

1. 4. 1. výrobní xxxxx xxxx místa,

1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

1. 5. Výrobce xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 4 xxxx xxxxxxx.

1. 6. Výrobce xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení.

2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 2. xxxx klinických xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx v §4 xxxxxx nařízení,

2. 2. 8. stanovisko příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické zkoušky,

2. 2. 10. místo, xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacienta.

2. 3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 4. Dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho určený xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx použity harmonizované xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8.5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu podle §4, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx souvislosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy,

2. 4. 7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx posouzení popřípadě xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx x v xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let.

Příloha č. 9 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx pojmy

1.

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx

1. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 30 xxx,

1. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx než 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,

1. 5. xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,

1. 6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx do těla xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x souvislosti x xxx,

1. 7. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx zcela xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx xx xxxxxx na xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dnů,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, škrabání, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojen x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx,

1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vytvářena xxxxxxx xxxxx nebo gravitací, x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k přenosu xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se považuje xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 10. aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxx, změně, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxx nebo zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx fyziologických xxxxx, xxxxx zdraví, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1. 12. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arcus aortae, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx aortae, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx,

1. 13. centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

1. 14. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx podobnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, klíny, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

XX.

XXXXXXXXX PRAVIDLA

2.

Prováděcí xxxxxxxx

2. 1. Klasifikační xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Jestliže xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 3. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx používá.

2. 4. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

2. 5. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx určitou xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 6. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší rizikové xxxxx.

2. 7. Xxx xxxxxxx doby uvedené x xxxxxx 1. 1. xx 1. 3. této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výměny zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

III.

KLASIFIKACE

3.

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. 1. Xxxxxxxx 1

Neinvazivní zdravotnický xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa, jestliže

3. 2. 1. xxxx xxx připojen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší xxxxxxxx xxxxx, a

3. 2. 2. xx xxxxx xxx odvádění nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx tkání; xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx; xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx plynu xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek do xxxxxxxx xxxxx IIa .

3.4. Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx kůží, xxxxx xx

3. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxx xxxxx lIb, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx xxxx xxxxxxxx kůže x xxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx XXx x ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx invazivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx X, patří xx

4. 1. 1. xxxxxxxx třídy I, xxxxxxxx je určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx XXx, jestliže xx určen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití v xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx X,

4. 1. 3. xxxxxxxx xxxxx xXx, jestliže xx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx dutině xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině x xxxx pravděpodobná xxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx; xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x tělním xxxxxxx x který není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx

4. 2. 1. xxxxxx určen xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx xxx xxxxx kontakt x xxxxxxxxx xxxxxxxx soustavou, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx III,

4. 2. 4. xxxxx x xxxxxxxx energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xx xxxxxxxx absorpci, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 6. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 3. Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx není xxxxx

4. 3. 1. zvlášť xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx vady nebo xxxx centrálního oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těmito částmi xxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x přímém xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXX,

4. 3. 3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 3. 4. x vyvolání biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Implantabilní a xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx není xxxxx x

4. 4. 1. xxxxxxxx v xxxxxx, kdy patří xx rizikové xxxxx XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x centrálním xxxxxxxx xxxx centrálním nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy III,

4. 4. 4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx v xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku umístěného x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXx nebo xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 2. Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxx je xxxxx x

5. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,

5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx srdečního výkonu, xxxxxxx, činnosti centrální xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx lIb; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x podávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx x xxxx patří xx rizikové xxxxx XXx, xxxxx xx xxx nečiní způsobem, xxxxx je potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, částí xxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 4. Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5. 1. xx 5. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy X.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III.

6. 1. 2. Zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 2. Pravidlo 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX.

6. 3. Xxxxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří do xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx není xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xx xxxxxxx pro xxxxxxx určené k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patří xx xxxxxxxx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxx x neporušenou xxxx.

6. 6. Xxxxxxxx 18

Xxxxxx vak xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

6. 7.

Prsní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III¹⁰⁾.

6. 8.

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy III¹¹⁾.

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, a nesmějí xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje možnost xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx na výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx této xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx byla xxxxxxxx, a xx xxx xxxx, nebo xx dá provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx a správní xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Musí mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzovací x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx jejich xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Informace

Právní předpis x. 54/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 54/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických prostředcích, xx znění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.

2) Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

4) §2 xxxx. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx.

6) §4a zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93.

8) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx jednotkách a x xxxxxx označování, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Xx.

10) Směrnice Komise 2003/12/ES x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11) Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx subjekty.