Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky

 

Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Sb. x xxxxxx č. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx") k provedení §2 xxxx. d), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 zákona x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") k xxxxxxxxx §5 xxxx. x) x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto xxxxxxxx xx nevztahuje na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx k xxxx určenému xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeny x xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízením xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx posuzování se xxxxxxxxx nařízení vlády, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx příslušné riziko, xxxx zdravotnický prostředek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení vlády x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx specifičtější než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

(4) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx⁶⁾, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx účelu. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x interakci xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx použitými xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

§4

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx není individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx zdravotnickým prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se výrobce xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení,

b) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxx použít xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx bodů 8, 9 a 10, xxxx

x) xxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x postupem xxxxx přílohy č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx zkoušku, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx postupem xxxxx

x) přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx nařízení.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.

(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro který xxxxx proveden xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 x xxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx nařízení.

(9) Jestliže xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu nejdéle 5 let a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx období x xxxxx nejvýše 5 let, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, na xxx se obě xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx.

(12) Průvodní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx uvedených x §4 jsou vedeny x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxx posuzování xxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Komise 722/2012 x zvláštních požadavcích xxxxxxxxxx se požadavků xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx znění.

§5

Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Každá fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kompletuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX s cílem xxxxx je xx xxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx pokynů jejich xxxxxxx x zajistila xxxxxx provoz x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,

x) zabalila systém xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila x ní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních kontrol x inspekcí.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx se takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxx §4.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE xxxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx z postupů xxxxx přílohy č. 2 nebo 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxxx. Dotyčná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx byla provedena x souladu x xxxxxx výrobce.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 4 nelze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxx xx x nim xxxxxxxxx x souladu s xxxx 16 a 17 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 4 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxxx XX

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, jehož xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx⁷⁾.

(2) Pokud zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Jestliže však xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx pouze s xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě xxxx být x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx, požadovaných příslušnými xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x nesmazatelně na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx k použití. Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx XX x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxx.

(5) K xxxxxxxx CE se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxx jiný xxxx xx předpokladu, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvádět xxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vystavován na xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx akcích a xxxxxx xxxxxxxxx akcích, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení jasně xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, dokud xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx, xxxxxxxx

x) byla x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x je-li správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x §3 xxxx. 1 xx 3, x výrobce xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) byly k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx osobám provádějícím xxxxxxxxx zkoušku xxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek může xxx xxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, jestliže u xxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přílohy, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx x individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxx osoba

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx notifikované xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody stanoví xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx nadále xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, xxxxxx xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení, odnětí xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x Evropskou komisi.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Xxxx x všech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx také na xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx a notifikované xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

 

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, XXX, x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx přínosem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje:

1. 1. xxxxxxx, pokud je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

1. 2. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějších řešení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zásad v xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx nedosažení xxxx xxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1, 2 x 3 xxxx přílohy xx xx míry, xx xx mohlo xxxxx x ohrožení zdraví xxxx bezpečnosti pacienta xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených výrobcem xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nemohly xxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen a xxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeny vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx

8. 1. 1. výběru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx i hořlavosti,

8. 1.2. xxxxxxxx kompatibilitě xxxx použitými materiály x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x tělními xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx určený xxxx, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx již xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x složkami xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx dopravě, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx společně x látkami x xxxxx, x nimiž xxxxxxxx do styku xxx běžném použití x xxxxxxxxx postupech.

8. 4. X případě, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx kompatibilní x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx zdravotnický prostředek xxxx a aby xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx způsobilost v xxxxxxx s určeným xxxxxx.

8.5. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivem nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx x léčivech8).

8. 5. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti této xxxxx xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx dané látky xx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx.

8. 5. 3. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx xxxxxxx postup, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxx stanovisko odpovídající xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx účelem zajištění, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xx klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Jestliže Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx tato informace xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx x těla, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxx x skladování těchto xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2 podle xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek přímo xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty, xxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxx obal xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx, xx-xx to xxxxxx, xxxx prodejní xxxx. Xxxxx určený xxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen, musí xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizicích pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, též x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

9.

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontaminace

9. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx výrobní postupy xxxx být navrženy xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx pacienta, uživatele x xxxx osoby xxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx.

9. 2. Xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zacházení x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx původci xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxx xxx inaktivaci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxx sterilní x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zůstane xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx stavu musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídajícím schváleným xxxxxxxx.

9. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxx sterilizován, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxx.

9. 7. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 8. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx označením.

10.

Konstrukce x xxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx

10. 1. X případě, xx xx zdravotnický prostředek xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v návodu x xxxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nej xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně poměru xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. 2. 2. spojená xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx,

10. 2. 3. vzájemného xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx nebo výbuchu xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

11. 3. Výsledky xxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metrologii⁹⁾.

12.

Ochrana xxxx xxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiných osob xxxxxxx záření xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x léčebné xxxxx.

12. 2. Xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek určen x xxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxx úrovních, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účel, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx za odpovídající xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obsluhující xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena reprodukovatelnost x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx, xxx je to xxxxx, opatřen vizuálními xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x jiných xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

12. 5. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navržen a xxxxxxx tak, aby xxx, kde xx xxxxxxxx určený xxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek emitující xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxx x xxxxxxx svazku xxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy musí xxx xxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx snížena následná xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, validace a xxxxxxxxx.

13. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx vnitřním zdroji xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx zařízení v xxxxxx xxxxxxxx prostředí.

14. 2. Zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx za xxxxxxxxxxx xxxx správné xxxxxxxxx x používání bylo xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x třetí xxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx k omezení xxxxxxx u jejich xxxxxx, sníženo na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

14. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby bylo, x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx zejména x jeho xxxxxx, xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jím xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx.

15.

15. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům elektrické xxxxxxx, tlakové xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházet.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx přístupné xxxxx x jejich xxxxx, x výjimkou částí xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx být nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxx.

15. 5. Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ovládacích xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx nebo uvádějící xxxxxxxx anebo nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.

16. 1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě obsluhujícího xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

16. 2. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 16. 1. xxxx přílohy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx každého xxxx xxxx, popřípadě na xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx dodaném x jedním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16. 3. K xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k jeho xxxxxxx; to xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy I xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxx bezpečné xxxxxxxxx.

16. 4. Xxxxxxxx je xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. byly x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Značení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx

17. 1. 1. název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx je výrobcem xxxxxxxxx osoba; jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx fyzická xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx x předpokladem xxxxxx distribuce x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx značení, vnější xxxx nebo xxxxx x použití navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x členském xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx údaje, které xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "STERILE" ("sterilní"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 4. x xxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx sériové xxxxx,

17. 1. 5. x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx xx xxxxx o zdravotnický xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 8. xxxxx "Xxxxx xxx klinické zkoušky", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx,

17. 1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx,

17. 1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

17. 1. 11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx nutná xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx, xxxxx xx z xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxx zdravotnický prostředek.

17. 2. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx uvede v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu x xxxx xxxxxxx.

17. 3. Pokud je xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x výrobní dávce xxxx xxxxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat

17. 4. 1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 17. 1 xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 17.1.4. x 17. 1. 5,

17. 4. 2. údaje x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavení, xxxxxxx použitím vznikne xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením,

17. 4. 4. informace xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně potřebných xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx a bezpečné xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx o možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

17. 4. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření nebo xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxx prostředek určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx návod obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx mohly při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx nemusí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

17. 4. 9. xxxxx x zacházení se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitím, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x konečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 4. 10. xxxxx x xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x

17. 4. 11. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

17. 5. Xxxxx x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních. Xxxx xxxx xxxxx spadají

17. 5. 1. xxxxxxxx, xxxxx je nutno xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. xxxxxxxx, která xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,

17. 5. 3. přiměřené xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkách, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

17. 5. 4. opatření xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x touto činností,

17. 5. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx integrální xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8. 5 xxxx xxxxxxx, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx x stupni xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx zajišťuje zavedení x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7 této přílohy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 11 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §6, vypracovává x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Výrobce předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx včetně adres xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se systém xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. závazek výrobce xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 15 xxx xxx xxx zjištění.

6. 3. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xx v xxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kterými xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3 xxxx přílohy.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxx,

6. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx třetí osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x zejména způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx platných pro xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neuplatňují x xxxxx rozsahu,

6. 5. 3. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 3. 4. xxxxx xx být zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx připojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 5. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské krve x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu xxxxx xxxxxxxx Komise č. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X. bodě 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 8. preklinické xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. xxxxx xxxxxxxx, popřípadě návod x xxxxxxx,

6. 5. 4. xxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx příslušné dokumenty,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. 5. 5. příslušné xxxxx a zkoušky, xxxxx budou vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.

7.

Audit

7. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx, inspekční prohlídka xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6 xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx úkolů podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx vyrábět, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2 xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx, včetně údajů x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást

9. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Agenturu. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx je odborné xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Změny xxxxxxxxxxx návrhu, které xx mohly ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX x přezkoumání xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 10. 1. této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

11. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

11. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, přijatá xxxxxx xxxxx xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx x popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, a

11. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxx, výsledky zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xxx.

11. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x poskytuje xxxxxxx hodnotící zprávu, x

11. 3. 2. xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx řádně xxxxxx, x o xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx dokumentů

Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů

12. 1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodu 6. 2. 4. xxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 7. 4. této xxxxxxx,

12. 4. dokumentaci xxxxx xxxx 8. 2. xxxx xxxxxxx,

12. 5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. x 11. 3. xxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx nebo Xxx

13. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 a 3 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy Xxx a xXx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 8 xx 10 xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ila xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba jako xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7 této xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x každé xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx bodu 6. 5. 3. x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx předchozích souvisejících xxxxxxxxx zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

13. 5. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "typ") splňuje xxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx výrobce zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx popřípadě adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx sídla, jde-li x právnickou xxxxx

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x

2. 2. 4. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech plánovaných xxxxxxx, x jeho xxxxxx použití,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx částečně xxxxxxx x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo derivátu x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx směrnicích Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx I xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 3. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích x 2. 3. 11. xxxxx označení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity. Jestliže xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx prokázáno, že xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavkům.

3. 3. Notifikovaná osoba xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxx normy xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx prováděny.

4.

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Jestliže xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. K xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 2. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx

4. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla xxxxxxxxx adresu hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal.

4. 4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 2. Xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne výroby xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.

Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

2.

Postup výrobce

2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx připraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,

2. 2. 2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

2. 4. Xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx, xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx i podle xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení.

2. 5. Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

3.

Postup xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x cílem xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této přílohy xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě a x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný certifikát x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xxx x tohoto xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x každé šarže xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx shody těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx šarže xxxxxxxxx, xxxx neschválena.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Přejímací xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xx její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx správních úřadů

6. 1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

6. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

6. 3. certifikáty uvedené x xxxxxx 4. 2. a 5. 4. této xxxxxxx, xxxxxxxxx

6. 4. certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx

X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že odchylně

7. 1. xx xxxx 1 x xxxx 2. 1. až 2. 4. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, x

7. 2. xx bodů 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x bodů 4 x 5 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx šarže

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této přílohy, xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3 a dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx podle xxxx 1. 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx systému xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní firmu x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. písemné xxxxxxxxxx, xx u jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným systémem xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, požadavky a xxxxxxxx používaná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizované xx všem xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 3. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. technickou xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní zprávy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx o provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, x

4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx je xxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x shodě,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

5. 5. xxxxxxxxxx a xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. x 4. 3. xxxx xxxxxxx,

5. 6. popřípadě certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa

6. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx stanovené v xxxx příloze uplatněny x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1. 2. xx 1. 4. x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx IIa xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx posoudí notifikovaná xxxxx jako součást xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku z xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx x xxxxx xxxxxx technologie, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a sterilizace, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx potřebu příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. 3. 2. této xxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx o uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx derivátu z xxxxxx krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a provozování xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 2 a 3 této xxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x udržení xxxxxxxxx.

1. 3. Zabezpečení xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §6, xxx xxxxxxxx XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

1. 5. Xxxxxxxxxx x shodě xx vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

2. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. závazek výrobce xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným systémem xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x použitelném a xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. xxxxxxx výrobce, xx zavede x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx uvedenými na xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích; xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x každé šarže,

2. 3. 2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, x

2. 3. 3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.

2. 5. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. cílů xxxxxxx určených výrobcem,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 5. 5. záznamů x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx a kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx.

2. 6. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobce x cílem xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované změny x ověří, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx přílohy a xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx výrobci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Výrobce xxxxxxxx notifikované osobě xxxxxxx do kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které používá x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. technickou xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, a xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx řádně xxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

4. 4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx příslušné zkoušky xxxxx odpovídajících harmonizovaných xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušná opatření. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx provedeny zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 2. 4. xxxx přílohy,

5. 3. xxxxx xxxxx bodu 3. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodů 3. 4., 4. 3. a 4. 4. této přílohy,

5. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

6. 1. X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 mohou xxx postupy stanovené x této xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx bodů 1. 3. xx 1. 5. x 2 xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovuje xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízením.

6. 3. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku nebo xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx bodu 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx shody

1.

Základní posouzení xxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx na xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx vypracuje technickou xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména

2. 2. 1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x jeho určeného xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis použitých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při spojení xx zdravotnickým prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxx xxxxx části X. xxxx 2 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

2. 2. 10. značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návod x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx dobu xxxxxxx 5 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uchovávat xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx zavede x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx zjištění a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.

Uplatnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

4. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeden z xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2, 4, 5 nebo 6 x tomuto xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

4. 2. 2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx

5. 1. V xxxxxxx s §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx x xxx, že xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx příloh 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. 2. X xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které se xx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxx zvláštní xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku

1. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zhotoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxx xxxxxxx na tento xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, popřípadě xxxxx, které x xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vede x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům dokumentaci xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxx výrobního procesu xxxxxxx individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxxxxx.

1. 4. Dokumentace xxxxx bodu 1.3. xxxx xxxxxxx obsahuje

1. 4. 1. výrobní xxxxx xxxx místa,

1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4 xxxx xxxxxxx.

1. 6. Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k užívání, xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí příhody, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx klinickou xxxxxxx

2. 1. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení.

2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného souhlasu,

2. 2. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v §4 xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xx které xx xxxx stanovisko xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxx, xxxxx zahájení a xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 4. Dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát z xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 8.5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 4. 6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx snížení rizika xxxxxxx nákazy,

2. 4. 7. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnický prostředek, xxxxx odpovídá dokumentaci xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx implantabilních prostředků xx dobu nejméně 15 let.

Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx pojmy

1.

Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxx

1. 1. přechodným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60 minut,

1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 30 dnů,

1. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1. 4. tělním xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx trvalý, xxxxx xxxxxxxxx otvor,

1. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1. 6. chirurgicky invazivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx,

1. 7. implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zcela xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po němž xx xxxxxx xx xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1. 8. xxxxxxxxxxxx nástrojem pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se považuje xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za účelem xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad,

1. 12. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1. 13. xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x páteřní xxxxx,

1. 14. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramennímu xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx pomocné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, dlahy xxxx xxxxxxxx.

XX.

XXXXXXXXX XXXXXXXX

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx zejména x xxxxxxx xxx určitou xxxx xxxx, posuzuje xx x xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 6. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x určeného účelu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použijí xx nejpřísnější xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxx xxxxx.

2. 7. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x bodech 1. 1. xx 1. 3. této xxxxxxx xx nepřetržitým použitím xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.

XXXXXXXXXXX

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

3. 1. Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx patří do xxxxxxxx třídy X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx shromažďování krve, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx těla, xxxxx do rizikové xxxxx IIa, jestliže

3. 2. 1. xxxx xxx připojen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx rizikové xxxxx, a

3. 2. 2. xx xxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx tělních tekutin xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkání; xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx X.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx; xxxxx xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx plynu xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxx třídy XXx .

3.4. Xxxxxxxx 4

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou kůží, xxxxx do

3. 4. 1. rizikové xxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x absorpci xxxxxxx,

2. 4. 2. rizikové xxxxx xXx, jestliže xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx XXx x ostatních případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx invazivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Pravidlo 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I, xxxxx xx

4. 1. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 1. 2. rizikové xxxxx XXx, jestliže xx určen xx xxxxxxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x nosní xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx X,

4. 1. 3. xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx až po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině x není xxxxxxxxxxxxx xxxx absorpce sliznicí, xxx patří xx xxxxxxxx třídy IIa; xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x xxxxxx xxxxxxx x který není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x je xxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx

4. 2. 1. xxxxxx určen xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx xxx xxxxx kontakt x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy III,

4. 2. 4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy patří xx rizikové xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 6. xxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 3. Pravidlo 7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxx

4. 3. 1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxxxx x těmito částmi xxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXX,

4. 3. 3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové třídy xXx,

4. 3. 4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx umístěného x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx do xxxxxxxx xxxxx lIb.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx, jestliže xxxx xxxxx k

4. 4. 1. umístění v xxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x centrálním oběhovým xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III,

4. 4. 4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

5. 1. Pravidlo 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x místu xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x řízení xxxx monitorování výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx rizikové třídy xXx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 2. Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx diagnostiku patří xx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxx xx xxxxx x

5. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, že xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx srdečního výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx xx rizikové xxxxx xXx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a určený xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx jiných xxxxx x těla xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je potenciálně xxxxxxxxxx s přihlédnutím x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla x xx způsobu xxxxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx xXx.

5. 4. Pravidlo 12

Xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx nevyhovuje xxxxx 5. 1. xx 5. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku

6. 1. Pravidlo 13

6. 1. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx může xxxxxxx na xxxxxx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx do rizikové xxxxx III.

6. 1. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX.

6. 2. Pravidlo 14

Zdravotnický xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 3. Xxxxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není xxxxxx xxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xx xxxxxxx xxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

6. 5. Pravidlo 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx ke xxxxx x neporušenou xxxx.

6. 6. Xxxxxxxx 18

Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

6. 7.

Prsní xxxxxxxxxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Endoprotézy xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy III¹¹⁾.

Příloha č. 10 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx notifikovanou osobu

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmějí xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx osoba x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx na výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává pro xxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxx, xxxx xx xx provést xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx potřebné xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx které xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx výsledcích.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx podle zákona x technických požadavcích xx xxxxxxx.

8. Další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx¹²⁾.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 54/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 54/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. října 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx osobní ochranné xxxxxxxxxx.

3) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §2 odst. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93.

8) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jednotkách x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Sb.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES o xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11) Směrnice Komise 2005/50/ES x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx.