Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky

 

Vláda nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) a §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.

(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx ve smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx

x) podskupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx technologii,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx.

§3

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx"), xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx dotčeny i xxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx nařízením xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx základní požadavky xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx strojní xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

(4) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx⁶⁾, které xx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx použitými xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, které xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

§4

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

(1) X zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro klinickou xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) až c) xxx použít xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx zkoušku, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 8, 9 x 10, xxxx

x) postupem podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 3 x tomuto nařízení xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti povolit xx území České xxxxxxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx proveden postup xxxxx odstavců 1 xx 5 a xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vlastního výběru x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx posouzení xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 let, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x době, na xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx uvedených x §4 xxxx xxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Postupy xxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x zvláštních požadavcích xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) X systémů a xxxxxxx zdravotnických prostředků xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx kompletuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x cílem xxxxx je xx xxx xxxx xxxxxx xxxx soupravu v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx provoz x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,

x) zabalila xxxxxx xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx výrobci ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to za xxxxxx jejich xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použitého k xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4 nelze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxx se x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 16 x 17 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 4 se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx označením XX, jehož grafickou xxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx⁷⁾.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx však xxxxx nebo několik xxxxxxxx předpisů po xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX vyjadřuje xxxxx xxxxx s xxxx právními xxxxxxxx xxxx xxxxxx ustanoveními, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy převzaty.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx sterilním xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxx, umístí xx xxxxxxxx XX i xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k tomuto xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxx umístit jiný xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxx uvádět xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x význam a xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, při xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx obdobných akcích, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx xxxx xx provozu může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) byla x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx v souladu xx svým určeným xxxxxx, je opatřen xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 xx 3, x xxxxxxx vydal x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x českém jazyce x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jen, xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden na xxx nebo do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přílohy, xxxxx je k xxxxxxxxx konkrétnímu pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxx osoba

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx notifikované xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxxxxx, pozastaví, xxxxxx xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, kdy může xxx nutný xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Turecko (dále xxx "členský stát") x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx shody s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx uvedený xx xxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený na xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

 

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. r.

Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů, ani xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje:

1. 1. xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek používán x

1. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx úrovní xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx návrhem a xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i varování xxxx nebezpečím, která xxxxx vyloučit,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x být navržen, xxxxxxx x zabalen xxx, aby xxx xxxxxx xxx jeden xxxx více xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxx xx xx míry, že xx mohlo dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, a xx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.

5. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx stanovených výrobcem xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nemohly xxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilosti.

6. Každý xxxxxxxx účinek zdravotnického xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích.

II.

Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx

8. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx,

8. 1.2. vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx a tělními xxxxxxxxxx, xx zřetelem xx xxxxxx xxxx, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záření x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx, x nimiž xxxxxxxx do xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. 4. V xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účelu xxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterými xx xxxxx zdravotnický prostředek xxxx x xxx xxxx zachována xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx x určeným xxxxxx.

8.5. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a užitečnost xxxx látky ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx x xxxxxxxx8).

8. 5. 2. U xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně klinicky xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx"). Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx k výrobnímu xxxxxxx x x xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

8. 5. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx xxxxxxx postup, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx zajištění, xx změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží informaci x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x postupu xxxxxxxxx xxxxx.

8. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, aby xx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila na xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 7. Pokud části xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do těla xxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro dopravu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty, xxxxxxxxx musí být xxxxx označen xxxx xxxxxxx xxxx kusu, xxxx, je-li to xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek podat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx se základními xxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx rizika nežádoucího xxxxxxxx xxxxx do xxx, x xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru.

9.

Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiné osoby xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxx tkání. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx původci xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx inaktivaci xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zajištěno, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx sterilní x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

9. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínkách.

9. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 8. Totožné xxxx podobné zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ve xxxxxx x prostředí

10. 1. X případě, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx xxx takto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x nesmí narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno v xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x použití.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nej xxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. 2. 2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx,

10. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx nebo xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxx běžném xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx i x xxxxxxxxx hořlavých xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Stupnice xxxxxxx a displeje xxxx být řešeny x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metrologii⁹⁾.

12.

Ochrana xxxx zářením

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x jiných osob xxxxxxx záření xxxx x ohledem na xxxxxx účel sníženo xx nejnižší možnou xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných úrovní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

12. 2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přínos se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obsluhující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx emisí. Takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.

12. 3. X případě, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxx vizuálními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují na xxxx xxxxx.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12. 5. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto záření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z instalace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx navržen a xxxxxxx xxx, aby xxx, kde to xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx radiodiagnostiku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx léčebný xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacienta x uživatele, popřípadě xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx svazku xxxxxx, a xxx xx xx xxxxxxxx, x jakosti záření.

13.

Elektrická xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx sám x sobě zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdroje xxxxxxx.

13. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx varovným xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx zdroje.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vybaven odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, která by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxx obvyklém xxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx za předpokladu xxxx xxxxxxx instalace x používání bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

14. 4. Zdravotnický prostředek xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx bylo, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx.

14. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru nebezpečí xxxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x připojovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházet.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně nebezpečných xxxxxx.

15. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx pacientovi xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx.

15. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx vybaven xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zřetelně xxxxxxx xxxxxx ovládacích xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nebo uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace srozumitelné xxxxxxxxx x podle xxxxxxx i pacientovi.

Informace xxxxxxxxxxx výrobcem

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x znalostem potenciálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsluhujícího xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

16. 2. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. xxxx přílohy xxxxxxx na samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx v návodu x použití xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

16. 3. X balení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx k jeho xxxxxxx; to xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, jestliže xxxxx x xxxxxxx xxxx třeba xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. 4. Xxxxxxxx xx xxxxxx, aby informace xxxxx xxxx 16. 1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje

17. 1. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx je výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených do xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 4. v xxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

17. 1. 5. x případě potřeby xxxxxx data, do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx se xxxxx o zdravotnický xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek", xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 8. nápis "Xxxxx xxx klinické zkoušky", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

17. 1. 9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x ním,

17. 1. 10. zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,

17. 1. 11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, pokud xx x něho neuvádí xxxxx použitelnosti; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

17. 2. Jestliže lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx účel zdravotnického xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

17. 3. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména údaji x výrobní xxxxx xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx součástmi.

17. 4. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 17. 1 xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 17.1.4. x 17. 1. 5,

17. 4. 2. xxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením,

17. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,

17. 4. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí vzájemného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx nezbytné pro xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití; xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx dodán s xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx při jeho xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x známých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobci xxxxx x xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx, musí xxx xxxx informace dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

17. 4. 9. xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x sterilizaci, xxxxxxxxx x konečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 4. 10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x

17. 4. 11. xxxxx xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.

17. 5. Návod x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních. Mezi xxxx xxxxx spadají

17. 5. 1. xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. xxxxxxxx, která xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo změn xxxxx, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,

17. 5. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látek, které xxxx xxx xxxxxxxx,

17. 5. 4. xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx,

17. 5. 5. informace x léčivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x bodem 8. 5 xxxx xxxxxxx, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 2 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxxxxxx zajišťuje zavedení x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 11 xxxx přílohy.

3. Systém xxxxxxx zabezpečení jakosti xx postup, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.

5. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxx jakosti

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Žádost xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hlavního závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx, x

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu.

6. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx programů x xxxxxxx, kterými xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3 této xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxx,

6. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx návrhu včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx použijí, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 5. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x bodě 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. prohlášení, xxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS s xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího původu,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X. bodě 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. návrh xxxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxx,

6. 5. 4. metod xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx příslušné xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx dokumentů, x

6. 5. 5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem zjištění, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x bodě 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, které xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. X xxxx xxxxxxxxx posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Součástí posouzení xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

7. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx okruh zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 6 xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, notifikovanou osobu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x který je xxxxxx v xxxxxx 6. 1. a 6. 2 xxxx xxxxxxx.

8. 2. Žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxx údaje, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx žadateli certifikát XX o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát XX x přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.

9. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxx schválení návrhu xxxxx bodu 10. 1. této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

11. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx části I. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, x

11. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. 3. 2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů

12. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,

12. 2. xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxx xxxx 6. 2. 4. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bodu 7. 4. xxxx xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 8. 2. xxxx xxxxxxx,

12. 5. certifikáty x xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. x 11. 3. této xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx Ila nebo Xxx

13. 1. X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 a 3 xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze uplatněny x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx x xXx. Xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 8 xx 10 této xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx Ila posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 této xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

13. 3. X xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx xXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx, x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

13. 5. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba jako xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 11 této xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x případě, že xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Příloha č. 3 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx typu

1.

Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředkuje xxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která se xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx odpovídají xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx

2. 2. 3. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx popis typu, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a jeho xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx součástí, podsestav x obvodů,

2. 3. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, technických xxxxxxx,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,

2. 3. 9. preklinické hodnocení,

2. 3. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x 2. 3. 11. návrh xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem navrženy xxxxxx.

3. 2. Notifikovaná xxxxx provede nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxx dosažení xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx souprava jako xxxxx základním xxxxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxx normy skutečně xxxxxx.

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu x xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 2. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné stanovisko xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal.

4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Agentury náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxxxxx významné xxxxx provedené na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 2. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx schválení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.

6.

Předávání a xxxxxxxx dokumentů

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx a prohlašuje, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

2. 2. Xxxxxxx připraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže je xx nutné,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. podle xxxxxxx x shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují z xxxxxx nařízení.

2. 3. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x podle xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx zjištění a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

3.

Postup xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.

3. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkouškami každého xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xxx z xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x tohoto vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx být xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plány s xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx vědy x xxxxxxxx. Přejímací xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba šarži xxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neschválí, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx šarže xx trh.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

6.

Uchování xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6. 1. prohlášení o xxxxx,

6. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 2 xxxx přílohy,

6. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4. 2. a 5. 4. této přílohy, xxxxxxxxx

6. 4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

7.

Uplatnění xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx

7. 1. od xxxx 1 x xxxx 2. 1. xx 2. 4. této xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx, x

7. 2. xx xxxx 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x xxxx 4 x 5 xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx notifikovanou osobou xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx podle bodu 5 této přílohy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou laboratoří xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

1.

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a výstupní xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx podle xxxx 3 x dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx podle bodu 1. 1., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §6, vypracovává x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

1. 4. Prohlášení x xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x vhodným způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

2. 3. Uplatňování xxxxxxx jakosti zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaná xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx výklad koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx provozovny, především

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx jakosti nedosahují,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stádiu xxxxxx xxxxxx, zejména

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit správnost xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxx audity systému xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodněné posouzení.

3. 4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 3. této xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytuje xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní zprávy, xxxxxxxx zkoušek, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x výrobce x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x shodě,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5. 5. rozhodnutí x xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. x 4. 3. xxxx xxxxxxx,

5. 6. popřípadě xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

6.

Uplatnění xxxxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze uplatněny x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx x tím, xx odchylně xx xxxx 1. 2. xx 1. 4. x xxxx 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx IIa xx xxxxxxx v souladu x technickou dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3. 1. až 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx všech předchozích xxxxxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx přílohy.

7.

Uvolnění xxxxx

Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx šarže zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx uplatňuje výrobce xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx x udržení xxxxxxxxx.

1. 3. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx částí xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx podle bodu 1. 1. této xxxxxxx, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §6, xxx označení XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx notifikované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. xxxxxxx výrobce, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými na xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti

2. 3. 1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x xxxxx xxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x splňuje xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, x

2. 3. 3. systematicky x řádně dokumentuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti a xxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x hlediska xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx vyrobení; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx částí provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou.

2. 6. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u výrobce x cílem zjistit, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být alespoň xxxxx člen, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.

3. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila systém xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx výrobci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.

4. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do kontrolních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx dokumentaci, x

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx je xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4. 4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 2. této xxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx, x jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávy.

5.

Uchovávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. dokumentaci xxxxxxxx x bodě 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx bodu 3. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 5. popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že odchylně xx xxxx 1. 3. až 1. 5. x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x souladu x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

6. 2. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx soulad x xxxxx nařízením.

6. 3. Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zdokumentuje x xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6. 4. Další xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis použitých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxx spojení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X. bodu 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

2. 2. 10. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

2. 3. Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce musí xx dobu nejméně 5 xxx, ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Výrobce zavede x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx zjištění x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.

Uplatnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

4. 1. X xxxxxxxxxxxxxx prostředku uváděného xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx a x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx funkcí xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy x jeden x xxxxxxx podle přílohy č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 2. 2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

5. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, xx xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. 2. X prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxx vztahují.

Příloha x. 8 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxx xxxxxxxx účely

1.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku

1. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní firmu x adresu xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, že xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx uživatele xxxxx x xxxxxxxx xxxx jména x xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékařský xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

1. 4. 2. informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4 této xxxxxxx.

1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxxx předání xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení.

2. 2. Prohlášení xxxxxxxx

2. 2. 1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §4 xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky,

2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxx xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav a xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx nebo částečně xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity harmonizované xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 8.5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 6. pokud xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4, opatření xx xxxxxx xxxxx v xxxx souvislosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy,

2. 4. 7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx.

Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

Klasifikační xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx

1. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 30 dnů,

1. 3. dlouhodobým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx otvor,

1. 5. invazivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx proniká xx xxxx tělním otvorem xxxx xxxxxxxx těla,

1. 6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx,

1. 7. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch nebo xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, škrabání, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx postupů znovu xxxxxx,

1. 9. aktivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací, x který působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, změně, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

1. 11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, zjišťování xxxx xxxxx fyziologických xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx,

1. 12. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aortae, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx inferior,

1. 13. centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx,

1. 14. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxx podobnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx vymezení se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, klíny, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

XX.

XXXXXXXXX XXXXXXXX

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 1. Klasifikační xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 3. Příslušenství se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, se xxxxxx xx používá.

2. 4. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 5. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx, posuzuje xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxxxxxxxxxxx určeného účelu.

2. 6. Platí-li pro xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 7. Při xxxxxxx doby xxxxxxx x xxxxxx 1. 1. xx 1. 3. xxxx přílohy xx nepřetržitým použitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x nepřetržitém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

III.

KLASIFIKACE

3.

Klasifikace neinvazivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. 1. Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx se xx xxx xxxxxxxxxx pravidlo x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Pravidlo 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx IIa, jestliže

3. 2. 1. xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a

3. 2. 2. je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, částí orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy X.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do těla xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; pokud xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxx xxxxx IIa .

3.4. Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx kůží, xxxxx xx

3. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xx určen xxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxx x xxx xxxx mít xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx XXx x ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x určeného zejména x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neurčený xxx napojení na xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, patří xx

4. 1. 1. xxxxxxxx třídy I, xxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxxx použití,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx xx určen ke xxxxxxxxxxxx použití, s xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po xxxx bubínek xxxx x nosní dutině, xxx patří do xxxxxxxx třídy X,

4. 1. 3. xxxxxxxx xxxxx xXx, jestliže xx určen k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek xxxx x nosní xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x xxxxx není xxxxxxxxxxx invazivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Jakýkoli xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx

4. 2. 1. zvlášť určen xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 2. chirurgickým xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nervovou xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III,

4. 2. 4. xxxxx x dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 6. xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 3. Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxx není xxxxx

4. 3. 1. zvlášť xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního oběhového xxxxxxx přímým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx xxx použití x přímém xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 3. 3. x dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy patří xx xxxxxxxx třídy xXx,

4. 3. 4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 5. x uskutečnění chemické xxxxx x těle, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo k xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx lIb.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x

4. 4. 1. umístění x xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěného x zubech, nebo x podávání léčiv, xxx patří xx xxxxxxxx třídy XXX.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

5. 1. Pravidlo 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výměně energie xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie může xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xXx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx lIb.

5. 2. Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xx xxxxx x

5. 2. 1. podávání xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení uživatele (xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx rizikové xxxxx lIb; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x určený xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx takové zdravotnické xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, částí xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 4. Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5. 1. xx 5. 3. této xxxxxxx, patří do xxxxxxxx xxxxx X.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx rizikové xxxxx XXX.

6. 1. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 2. Xxxxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx patří do xxxxxxxx xxxxx III.

6. 3. Pravidlo 15

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx, patří do xxxxxxxx xxxxx lIb. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří do xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není zvlášť xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy xXx; xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx IIa.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx patří do xxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Pravidlo 18

Xxxxxx xxx patří xx xxxxxxxx třídy xXx.

6. 7.

Prsní implantáty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III¹⁰⁾.

6. 8.

Endoprotézy xxxxx, kolena x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX¹¹⁾.

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dodavateli ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx, že subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx jsou xxxx xxxxx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx které xxxx xxxxxxxx, x to xxx xxxx, xxxx xx dá xxxxxxx xx svou odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx všechny posuzovací x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx.

8. Další xxxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 54/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní předpis x. 54/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx.

3) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

4) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx vlády č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93.

8) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

10) Směrnice Komise 2003/12/ES o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11) Xxxxxxxx Komise 2005/50/ES o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.