Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx dne 25. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

 

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., zákona x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a odst. 2, §12 a 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") k xxxxxxxxx §5 xxxx. x) x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

(1) Toto xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.

(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx příslušenství,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) podskupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx určeného účelu xxxx společnou xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní požadavky"), xxxxx se na xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízením xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konkretizovány pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx zároveň xxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx specifičtější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto nařízení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx⁶⁾, které xx x tomuto zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx účelu. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o chirurgickém xxxxx materiálu a x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§4

Xxxxxxx posuzování xxxxx

(1) X zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx podle písmen x) xx c) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).

(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx prostředkem určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení s xxxxxxxx xxxx 8, 9 x 10, xxxx

x) xxxxxxxx podle přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveným zdravotnickým xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 k xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx nebo xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě řádně xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 a xxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx nařízení.

(9) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx x notifikace.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 a 6 x tomuto xxxxxxxx jsou platné xx dobu xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x další období x délce xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx.

(12) Průvodní a xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx vedeny x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx znění.

§5

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx sterilizace

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxx xx na xxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx pro uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x inspekcí.

(3) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx podle §4.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx systémy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 nebo 5 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxxx. Dotyčná osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxx se x nim xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 16 x 17 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušné údaje xxxxxxx kompletovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§6

Označení XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxx uvedením xx xxx xxxx do xxxxxxx opatří xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁷⁾.

(2) Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.

(3) Jestliže však xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx právními xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X tomto případě xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx právních předpisů x dále xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx byly těmito xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, umístí se xxxxxxxx CE i xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) K xxxxxxxx CE xx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxx postupu x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nápisy, xxxxx xx xxxxx uvádět xxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx akcích, xx předpokladu, že xxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx xx xxx x xx provozu

(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxx

x) byla x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x je-li správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx požadavky uvedené x §3 xxxx. 1 až 3, x výrobce xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx o shodě"), x

x) xxxx k xxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxx použití x xxxxxx jazyce x souladu s xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, jestliže x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx x individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx. Právnické osoby, xxxxx splňují kritéria xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, pozastaví, xxxxxx xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce zajistil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, smluvní xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát") x Xxxxxxxxx komisi.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx také na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx za zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx považují xx xxxxxxxxxxxx a notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

 

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx při xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx v porovnání x jeho přínosem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1. 1. xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

1. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí, zkušeností, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx úrovní vědy x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uskutečněných ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxx jeden xxxx xxxx účelů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxx xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxx xx xx míry, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx osob, x xx xx dobu xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.

5. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxx xxxx vlhkost, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx srovnání x xxxxxxxx účinky zdravotnického xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve všeobecných xxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx třeba věnovat

8. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

8. 1.2. vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x tělními xxxxxxxxxx, xx zřetelem xx xxxxxx účel, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx již xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně, xxxx a četnosti xxxxxx působení.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x látkami a xxxxx, x nimiž xxxxxxxx xx styku xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. 4. X případě, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx ustanovení x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxx zachována jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

8.5. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx

8. 5. 1. X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x která xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxx uvedených v xxxxxx x léčivech8).

8. 5. 2. X xxxxx uvedených x xxxx 8. 5. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vyžádá odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx dané xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Agentura"). Xx-xx x odborné stanovisko xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

8. 5. 3. X xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxx x lidské xxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x její xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx x bezpečnost doplňující xxxxx je zachována. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxx doplňující látky xx zdravotnického prostředku.

8. 5. 5. Jestliže Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx jejím začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx notifikované osobě xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx tato informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.

8. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx ze zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x chemických xxxxxxx.

8. 7. Xxxxx části xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx těla xxxx x xxxx, xxxx zdravotnický prostředek xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx látek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx takový xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty, xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen, xxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx látek podat x xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx xx xxxxx se základními xxxxxxxxx x v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx, x je-li to xxxxx, též x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

8. 8. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx xxxxxx má xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

9.

Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx možno vyloučilo xxxx snížilo xx xxx xxxxx možnou xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, uživatele x jiné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.

9. 2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx tkání. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x zacházení s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx inaktivaci xxxx xxxx odstraňování xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx infekce.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x obalu pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx dodávaný xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx kontrolovaných podmínkách.

9. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 8. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve sterilním x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx rozlišeny obalem xxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx

10. 1. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx spojení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx souprava včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx vlastností,

10. 2. 2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx a zrychlení,

10. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena rizika xxxxxx xxxx výbuchu xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickému prostředku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx i x prostředí hořlavých xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mezích přesnosti x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx zásadami s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

11. 3. Výsledky xxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metrologii⁹⁾.

12.

Ochrana xxxx zářením

12. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické x xxxxxxx xxxxx.

12. 2. Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x emitování xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx xxx obsluhující xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného záření, xxxx xxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx emise.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx pacientů, uživatelů x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo rozptýlenému xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12. 5. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech zamezení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx účel, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčebný xxxx xxxx xxxxxxxx při xxx xxxxx možné xxxxxxxx zátěži xxxxxxxx x uživatele, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, aby xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku xxxxxx, a xxx xx xx potřebné, x xxxxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx navržen tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx snížena xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

13. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, musí xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace a xxxxxxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx vnějším xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx více klinických xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, která by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

14. 2. Zdravotnický prostředek xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx za předpokladu xxxx xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx použití x xxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxx.

14. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx, xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

14. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxx, sníženo na xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx.

14. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni vědy x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx hluku zejména x xxxx zdroje, xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxxx hluku, pokud xxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx součástí určeného xxxxx.

15.

15. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tlakové kapaliny, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx obsluhující xxxxxxxx zacházet.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený k xxxxxxxx energie nebo xxxxx pacientovi musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx.

15. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zařízením, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx energie, xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx bezpečné a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsluhujícího xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x jeho návodu x použití.

16. 2. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. této xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx xxxxxxx jeho xxxx, popřípadě na xxxxx, xx kterém xx prodává. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x použití xxxxxxx x jedním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16. 3. K xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; to neplatí x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxx bezpečné xxxxxxxxx.

16. 4. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx informace xxxxx xxxx 16. 1. xxxx v xxxxxx symbolů, musí xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným normám. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

17. 1. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; jméno xxxx obchodní firmu x xxxx sídlo, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xx-xx výrobcem fyzická xxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxxxx států Evropské xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx značení, vnější xxxx nebo xxxxx x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx podnikání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx o sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 4. x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxx kterým xx xxxxxx symbol "XXX" xxxx sériové xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 8. nápis "Pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,

17. 1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx,

17. 1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

17. 1. 11. výstrahy, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx použitelnosti; tento xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxx, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské krve, xxxxxxxx xxx x xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

17. 2. Jestliže lze xxxxxxx předpokládat, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu x xxxx xxxxxxx.

17. 3. Pokud je xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx rizika představovaná xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyloučeno, xxxx obsahovat

17. 4. 1. podrobné xxxxx xxxxxxx v bodě 17. 1 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 17.1.4. a 17. 1. 5,

17. 4. 2. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx vhodné zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením,

17. 4. 4. informace xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx instalován x může xxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, včetně potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x kalibraci, xxxxx xxxx nezbytné k xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx potřebné,

17. 4. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx přítomnými během xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxx opětovné sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že má xxx před použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx při jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x známých xxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx výrobci xxxxx x xxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx představovat xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

17. 4. 9. údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 4. 10. xxxxx x povaze, typu, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x

17. 4. 11. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

17. 5. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům poučit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxx údaje xxxxxxx

17. 5. 1. opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. opatření, xxxxx xx nutno za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, elektrostatických výbojů, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,

17. 5. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podávány,

17. 5. 4. opatření xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro případ xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

17. 5. 5. informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx krve obsažených xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx v souladu x xxxxx 8. 5 této přílohy, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx o stupni xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 7 xxxx přílohy x podléhá dozoru xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx přílohy, zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx najeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx respektive xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx včetně adres xxxxxxxxx míst, xx xxxxx se systém xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx u jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. závazek výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, a

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce, xx zavede a xxxx aktualizovat systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx nápravná opatření; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx zjištění.

6. 3. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x každém xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu.

6. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx uvedených v xxxx 6. 5. 3 této xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. cílů jakosti xxxxxxxx výrobcem,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx provozovny, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 2. 2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, především xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxx,

6. 5. 2. 3. xxxxx návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, a xxxx určený použití,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx rizik x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro kontrolu x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x systematická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 3. 4. pokud xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že splňuje xxxxxxxx požadavky, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve uvedené x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo derivátu x lidské xxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx řešení, xxx xx uvedeno x xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

6. 5. 3. 10. návrh xxxxxxxx, xxxxxxxxx návod x použití,

6. 5. 4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stádiích výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů, x

6. 5. 5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

7.

Audit

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, které xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, inspekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 6 této xxxxxxx, x xxx rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x bodech 6. 1. a 6. 2 xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx x výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v úmyslu xxxxxxx, včetně xxxxx x jeho funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx xx umožní xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx součást

9. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX x přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxx schválení návrhu xxxxx bodu 10. 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

11. 2. Výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

11. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, přijatá řešení xxxxx části I. xxxx 2 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, a

11. 2. 3. xxxxx vymezené xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. 3. 2. xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxx příslušných orgánů

12. 1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 6. 2. 4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx postupů uvedených x xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bodu 7. 4. xxxx xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8. 2. této přílohy,

12. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodech 7. 3., 8. 3., 10. 2. a 11. 3. této xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ila xxxx Xxx

13. 1. V xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x 3 xxxxx být xxxxxxx stanovené x xxxx příloze xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx Xxx x lIb. Xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xx 10 xxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx nepoužijí.

13. 2. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx bodu 6. 5. 3. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lIb xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx skupiny generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx, x xxxxx posoudit xxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení.

13. 4. Xxx výběru reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x sterilizace, určené xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx šarže těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve použitého x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředkuje postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "typ") splňuje xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx. Xx spojitosti s xxx výrobce zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx odpovídají xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce požádá xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx název x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx

2. 2. 3. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x

2. 2. 4. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x obvodů,

2. 3. 3. popisy x xxxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxx plně xxxx částečně xxxxxxx x popis řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát z xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Komise o xxxxxxxxxx požadavcích týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx podle xxxxx I xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. xxxxxxxxxxx hodnocení,

2. 3. 10. klinické xxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x 2. 3. 11. návrh xxxxxxxx, xxxxxxxxx návod x xxxxxxx.

3.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx základním xxxxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje

4. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx vydal.

4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.

5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx tyto xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx schválení xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

6.

Předávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxx přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

2. 4. Xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x podle xxxx 2 až 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx se xxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx závazku výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x cílem xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx výrobce

3. 1. 1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na součásti xxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxx

4. 1. Notifikovaná xxxxx zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Notifikovaná osoba xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx na každý xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx ověřování

5. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškám x xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx být xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx šarži xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxx být xxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx takové xxxxx xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

6.

Uchování xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

6. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4. 2. x 5. 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

6. 4. xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.

7.

Uplatnění postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa

V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy stanovené x této xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx

7. 1. xx bodů 1 x bodů 2. 1. až 2. 4. xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, x

7. 2. xx xxxx 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x bodů 4 x 5 této xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx xxxxx

X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku, x v xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České republice x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx a výstupní xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 této xxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx podle bodu 3 x xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxxx postupu, xxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, které se xx něj vztahují.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §6, vypracovává x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx označených xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx jakosti

2. 1. Xxxxxxx předkládá písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického prostředku x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xx zdravotnickými prostředky xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx x dále x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx používaná xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Dokumentace xxxxxxx jakosti obsahuje xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx provozovny, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x zejména xxxxxx x rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx třetí xxxxx provádí výrobu xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx výroby, zejména

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, především xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx mění systém xxxxxxx xxxxxxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení, oznámí xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Výrobce xxxxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx vymezené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx zkoušek, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x o xxxxxxxxx kontrole x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx dokumentů

Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. prohlášení x shodě,

5. 2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

5. 3. změny xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

5. 5. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované osoby xxxxx xxxx 3. 4. a 4. 3. xxxx přílohy,

5. 6. popřípadě certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 1. 2. xx 1. 4. x xxxx 2 xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx IIa je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. až 3. 3. xxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx bere xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 2. této přílohy.

7.

Uvolnění xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve použitého xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx státem, x České republice x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx x podléhá dozoru xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a udržení xxxxxxxxx.

1. 3. Zabezpečení xxxxxxx zdravotnického prostředku xx částí postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle bodu 1. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.

1. 4. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §6, kdy označení XX je doplněno xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx, vypracovává a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 5. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx vyhodnocení a xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné notifikované xxxxx nebyla podána xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. xxxxxxx výrobce, xx zavede a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx v xxxxx xxxxxx systému jakosti

2. 3. 1. přezkoumá xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé šarže,

2. 3. 2. provede xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, x

2. 3. 3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající popis

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x hlediska jakosti xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx vyrobení; xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců, x

2. 5. 6. pokud xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané nad xxxxx xxxxxx.

2. 6. Xxxxxxxx podle xxxx 2. 5. 6. xxxx přílohy se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx u výrobce x cílem zjistit, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.

3. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx přílohy a xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx výrobci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx notifikované osobě xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. 4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odebraný x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a provedou xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx provedeny xxxxxxx x xxxxxxxx zprávy.

5.

Uchovávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

5. 1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx podle bodu 3. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3. a 4. 4. xxxx přílohy,

5. 5. popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

6.

Uplatnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx

6. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx stanovené x xxxx příloze xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, že xxxxxxxx xx bodů 1. 3. xx 1. 5. x 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. až 3. 3. xxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxx nařízením.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx předchozích souvisejících xxxxxxxxx, zejména pokud xxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. 3. 1. xxxx přílohy.

Xxxxxxx x. 7 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x měřicí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. 2. Technická dokumentace xxxxxxxx zejména

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. výsledky xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly úplně xxxx částečně použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a validační xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx spojení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

2. 2. 7. přijatá xxxxxx xxxxx xxxxx X. bodu 2 přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. značení zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 let, ode xxx výroby posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poslední xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx zavede x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx postupů x sterilního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřící xxxxxx

4. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy x xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2, 4, 5 nebo 6 x tomuto xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx osoby podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

4. 2. 2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxx ustanovení xxxx 5 xxxx přílohy.

5.

Uplatnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx

5. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené x xxxx příloze xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle příloh 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx podle uvedených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. 2. X xxxxxxxxxx o xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

Xxxxxxx x. 8 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení.

1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,

1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. prohlášení, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s uvedením xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činí xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, že z xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3. xxxx přílohy obsahuje

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 4 xxxx xxxxxxx.

1. 6. Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 15 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z lidské xxxx uvedené v xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v §4 xxxxxx nařízení,

2. 2. 8. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x instituce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 10. místo, xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě hledisek, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 4. Dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo částečně xxxxxxx, x popis xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx harmonizované xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 8.5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4, xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx snížení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxx

1. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx kratší xxx 60 minut,

1. 2. xxxxxxxxxxx trváním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx kratší xxx 30 dnů,

1. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxx xxx 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x těle, xxxxxx xxxxxxxx povrchu oční xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1. 5. invazivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx povrchem xxxx,

1. 6. xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxx,

1. 7. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po němž xx xxxxxx xx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla a xx xxxxxxx x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx,

1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo gravitací, x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a pacientem xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx za xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo zmírnění xxxxxx, poranění nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx fyziologických stavů, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx vad,

1. 12. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx descendens do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1. 13. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

1. 14. xxxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézou kolena x endoprotézou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx podobnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu x xxxxxxxxxxx ramennímu kloubu; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, klíny, dlahy xxxx nástroje.

II.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

2. 2. Jestliže xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, se xxxxxx xx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

2. 5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx určitou xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu.

2. 6. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použijí xx nejpřísnější xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 7. Při xxxxxxx xxxx uvedené x bodech 1. 1. xx 1. 3. této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

III.

KLASIFIKACE

3.

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. 1. Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří do xxxxxxxx třídy X, xxxxx se xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Pravidlo 2

Xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do rizikové xxxxx IIa, jestliže

3. 2. 1. xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a

3. 2. 2. je určen xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx I.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx do těla xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx; pokud xxxxx spočívá ve xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy IIa .

3.4. Pravidlo 4

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx do xxxxx x poraněnou xxxx, xxxxx do

3. 4. 1. xxxxxxxx třídy X, jestliže xx xxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kompresi xxxx x xxxxxxxx výpotků,

2. 4. 2. xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x použití u xxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxx a xxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

4. 1. Pravidlo 5

Xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxx jiný než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxxx xx

4. 1. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy I,

4. 1. 3. xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xx určen k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině až xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx x xxxx pravděpodobná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy XXx; xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x tělním xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx xx spojení x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Xxxxxxxx druh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx není

4. 2. 1. xxxxxx xxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx X,

4. 2. 3. xxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx třídy III,

4. 2. 4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úplné xx xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx,

4. 2. 6. určen k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 3. Pravidlo 7

Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx není xxxxx

4. 3. 1. zvlášť xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx přímým kontaktem x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx rizikové třídy XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x přímém dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx rizikové třídy XXX,

4. 3. 3. x dodávání xxxxxxx xx formě ionizujícího xxxxxx, kdy patří xx rizikové xxxxx xXx,

4. 3. 4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 3. 5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx lIb.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx rizikové třídy xXx, xxxxxxxx není xxxxx k

4. 4. 1. umístění v xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx patří xx xxxxxxxx třídy III,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx léčiv, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx k povaze, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie může xxxxxxx xx lidského xxxx nebo z xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xXx xxxx určený xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 2. Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx, jestliže xx xxxxx x

5. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,

5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxx změn xx xxxxxx, xx by xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx do rizikové xxxxx xXx; aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx intervenční radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x podávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx látek xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x těla xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, částí těla x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 4. Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bodům 5. 1. xx 5. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do rizikové xxxxx XXX.

6. 1. 2. Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx III.

6. 2. Pravidlo 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx patří xx rizikové xxxxx xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo dlouhodobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 3. Xxxxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, patří xx xxxxxxxx třídy xXx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx zvlášť xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xx neplatí pro xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Pravidlo 18

Xxxxxx xxx patří xx rizikové xxxxx xXx.

6. 7.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Endoprotézy xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX¹¹⁾.

Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou osobu

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx stran. Nesmějí xx přímo podílet xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx nevylučuje možnost xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx způsobilosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx zainteresovány.

2.1. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x práci, kterou xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x xx xxx sama, nebo xx dá xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx x dispozici xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx nařízení, a xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx. Musí mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění svých xxxxxxxxxx podle xxxxxx x technických požadavcích xx výrobky.

8. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 54/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 54/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx vlády č. 21/2003 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx vlády č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady XX č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93.

8) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 424/2009 Xx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11) Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito subjekty.