Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx prostředky

 

Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a odst. 2, §12 a 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 zákona x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) a §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích:

§1

Xxxxxxx úpravy

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx příslušenství,

b) aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx²⁾ x ionizující xxxxxx³⁾, použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx nařízením xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx⁶⁾, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zveřejněny odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

§4

Postupy posuzování xxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení,

b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.

Namísto xxxxxxx xxxxx písmen x) až x) xxx použít xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx klinickou xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx bodů 8, 9 x 10, xxxx

x) xxxxxxxx podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, 5 nebo 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ani zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx 5 k xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Před xxxxxxxx každého individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh xxxx xx xxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 x xxxxx použití je x zájmu xxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(8) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx nařízení.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast notifikované xxxxx, xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vlastního výběru x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx x notifikace.

(10) Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

(11) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x tomuto xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x délce xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx podané x době, xx xxx se obě xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx.

(12) Průvodní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx uvedených v §4 jsou xxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx.

(13) Postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx transmisivní spongiformní xxxxxxxxxxxxx (TSE) xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS s ohledem xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) X systémů x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx kompletuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX s xxxxx xxxxx je xx xxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx, vypracuje prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxx,

x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila x xx odpovídající xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxx se takový xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §4.

(4) Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx systémy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 k xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použitého k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx výrobce.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 a 4 nelze xxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE, xxxxx xxxxxxx se x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 16 x 17 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

§6

Xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxx označením XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx⁷⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx v takovém xxxxxxx toto xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu připouští, xxx výrobce zvolil, xxxxxxx ustanoveními xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx právními xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX se xxxxxx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x dále x xxxxxx x použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX x xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx kterém xx prodává.

(5) X xxxxxxxx CE xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 k tomuto xxxxxxxx.

(6) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost ani xxxxxxxxx označení XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nápisy, které xx mohly xxxxxx xxxxx osoby v xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx CE.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx označením XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, může xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, výstavách, při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx trh nebo xx xxxxxxx může xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx vlastností se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu xx svým určeným xxxxxx, xx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §3 xxxx. 1 až 3, x výrobce xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(2) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, jestliže u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x x individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxx uvedené xxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxx.

§8

Notifikovaná xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx notifikované xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 až 6 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx notifikovaná osoba xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který vydala, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, Švýcarsko x Turecko (xxxx xxx "členský xxxx") x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech a xx xxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx uvedený xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx a notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

 

Předseda vlády:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a vyroben xxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx neohrozil xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně dalších xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1. 1. xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředí, ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x

1. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x proškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxxxxxxxx veškerá rizika xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. učinit, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být navržen, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxx jeden xxxx více xxxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x souladu xx specifikací výrobce.

4. Xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxx do xx míry, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, pokud xxxxxxx tuto dobu xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx nepříznivě ovlivněny xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání s xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, fyzikální a xxxxxxxxxx vlastnosti

8. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat

8. 1. 1. výběru xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hořlavosti,

8. 1.2. vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x tělními xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx určený xxxx, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx určeným xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x četnosti xxxxxx působení.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, vyroben x zabalen tak, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x látkami x xxxxx, x nimiž xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x obvyklých xxxxxxxxx.

8. 4. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, musí xxx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx účelu xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx léčivý xxxxxxxxx x která xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx x xxxxxxxx8).

8. 5. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. xxxx xxxxxxx xx notifikovaná osoba xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx jako součásti xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx od Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx "Agentura"). Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx k výrobnímu xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. 5. 3. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x lidské xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx xxxxxxx postup, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

8. 5. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látce, xxxxx by mohla xxx vliv xx xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx osoba vezme x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu posouzení xxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx toxickým xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x chemických xxxxxxx.

8. 7. Pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do těla xxxx x těla, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx látek, obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní nebo xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být xxxxx označen xxxx xxxxxxx jeho kusu, xxxx, xx-xx xx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx. Xxxxx určený xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uživatelů, x je-li to xxxxx, též x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

8. 8. Zdravotnický prostředek xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx xxxxx do xxx, s xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.

9.

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx snížilo xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx pacienta, xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané k xxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, nad xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému účelu xxxxxx tkání. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx s xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx infekce xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být navržen, xxxxxxx x zabalen x obalu xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx bude xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxx xxxxxxx sterilní, xxxxx nebude xxxxxxxx xxxx otevřen nebo xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx sterilizován, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 8. Totožné xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx označením.

10.

Konstrukce x xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx

10. 1. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. 2. 2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými podmínkami xxxxxxxx prostředí, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x zrychlení,

10. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx léčbě, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx měřicího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx snížena rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen xxx xxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo látek, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek s xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxx určený xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxxx xxxxxxx x displeje xxxx být řešeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾.

12.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x jiných xxxx xxxxxxx záření xxxx x ohledem na xxxxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx by xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro diagnostické x léčebné xxxxx.

12. 2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx úrovních, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obsluhující xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx upozorňují na xxxx emise.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12. 5. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxx, kde to xxxxxxxx xxxxxx účel, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčebný xxxx xxxx xxxxxxxx při xxx menší možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatele, popřípadě xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x energie xxxxxx xxxxxx, x kde xx to xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx způsobem odstraněna xxxx snížena xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx x xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci výpadku xxxxxx zdroje.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí xxx vybaven odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxx k úmrtí xxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx zařízení v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x používání bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx některých xxxxx.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx vědy x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

14. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru nebezpečí xxxxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zdrojům elektrické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x plynu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházet.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx části x jejich okolí, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx regulováno x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, popřípadě xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx energie nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x jeho xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod xxxxxxxx k jeho xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě obsluhujícího xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxx xxxxxx x použití.

16. 2. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a vhodné, xxxx xxx informace xxxxx xxxx 16. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx prodává. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v návodu x xxxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

16. 3. X xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxx x použití xxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxx používání.

16. 4. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. byly x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X oblastech, pro xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx

17. 1. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx nebo obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx v xxxxxxxx xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "STERILE" ("sterilní"), xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 4. v xxxxxxx xxxxxxx číslo výrobní xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxx rokem a xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

17. 1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s ním,

17. 1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

17. 1. 11. xxxxxxxx, popřípadě x xxxx nutná xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx výroby, jde-li x aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx je x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x úvahu, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

17. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx účel zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxx uvede x xxxxxxxx zdravotnického prostředku x x návodu x xxxx použití.

17. 3. Pokud xx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx součástmi.

17. 4. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 17. 1 xxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxx 17.1.4. x 17. 1. 5,

17. 4. 2. údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx nebo vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

17. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx a bezpečné xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx potřebné,

17. 4. 6. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx vyšetření nebo xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx údaje x vhodných postupech xxx opětovné xxxxxxxxxxx,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x vhodných postupech, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx má xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všeobecným xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx návod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou výrobci xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na požádání,

17. 4. 9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 4. 10. údaje x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, a

17. 4. 11. xxxxx vydání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

17. 5. Xxxxx x xxxxxxx, není-li xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

17. 5. 1. opatření, xxxxx xx nutno xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

17. 5. 2. opatření, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxx, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

17. 5. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém přípravku, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx omezení xx xxxxxx xxxxx, které xxxx být podávány,

17. 5. 4. xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,

17. 5. 5. xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx obsažených xx zdravotnickém prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x bodem 8. 5 xxxx xxxxxxx, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx vyžadované x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 11 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx přílohy, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu s §6, vypracovává x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx najeden xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx výrobku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost notifikované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx schváleným systémem xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinném xxxxx, a

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, x xx x každém xxxxxx xx xxxx xxxxxx až po xxxxxxxx kontrolu.

6. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. cílů jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx provozovny, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

6. 5. 2. 2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxx,

6. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx nebo konečnou xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx určený použití,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, které xx použijí, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. techniky xxxxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 3. 4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx splňuje xxxxxxxx požadavky, xxxx xx připojen x xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,

6. 5. 3. 5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. prohlášení, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx nařízení Xxxxxx č. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx řešení, xxx xx uvedeno v xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 8. preklinické xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx návod x xxxxxxx,

6. 5. 4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx sterilizaci x nákup x xxxxx xxxxxxxxx dokumenty,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. 5. 5. xxxxxxxxx xxxxx a zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x záměru, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 6 této xxxxxxx, x své xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx vyrábět, x který xx xxxxxx v bodech 6. 1. x 6. 2 xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrhu x výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6. 5. 3 xxxx přílohy.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx požádat x xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát XX x přezkoumání xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxx určeného xxxxx.

9.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx stanovisko jeden x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx vydala.

9. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX x přezkoumání xxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES x přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

10. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxx xxxx 10. 1. xxxx přílohy xxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

11. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

11. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

11. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx x části systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx řešení xxxxx xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x popřípadě výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, x

11. 2. 3. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

11. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. 3. 2. xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx dokumentů

Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů

12. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6. 2. 4. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bodu 7. 4. xxxx xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8. 2. této xxxxxxx,

12. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. x 11. 3. xxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx Xxx xxxx Xxx

13. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 3 xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy Xxx a lIb. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xx 10 této xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx 7 této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bodu 6. 5. 3. x xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

13. 3. V xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx lIb xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx skupiny generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx, x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx výběru reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná osoba x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby výroby x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokud xxx o fyzikální, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba jako xxxxxxx dozoru podle xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx dokončení xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za složku xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx lidské plazmy, x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, vydaný příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh odpovídají xxxxxxxxxxxxxxx typu.

2.

Postup výrobce

2. 1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxxx sídla, jde-li x právnickou xxxxx

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx typu s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx, a

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx popis typu, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxx použití,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 3. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x fungování zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx derivát z xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Komise o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené s xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx podle xxxxx X xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 3. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x 2. 3. 11. návrh xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

3.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, xxxxx i součásti, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx dosažení určeného xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx základním xxxxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx zvolil xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx notifikovaná osoba.

4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx

4. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko jeden x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými státy, x Xxxxx republice Xxxxx, nebo Agenturu. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal.

4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.

5. 2. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodatku k xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx je postup, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek, xxxxx xxx přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx připraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,

2. 2. 2. rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x x požadavky, xxxxx xx na xxx vztahují x xxxxxx nařízení.

2. 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxx 2 až 4 přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx oznamovat Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx x vhodným xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy.

3. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx vztahují k xxxxxxxxx sterility.

4.

Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx nebo nechá xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xxx z xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x každé šarže xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 této přílohy, xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovení, zda xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnáváním xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxx. Přejímací xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba šarži xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky z xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx nevyhovujícími.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx šarže xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx častého xxxxxxxxxxx šarží.

5. 7. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx již v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. 2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

6. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4. 2. x 5. 4. xxxx přílohy, xxxxxxxxx

6. 4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa

V xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx odchylně

7. 1. xx bodů 1 x xxxx 2. 1. až 2. 4. této xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, x

7. 2. xx xxxx 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x xxxx 4 x 5 xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy, xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x uvolnění xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve použitého xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x České republice x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Příloha x. 5 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x výstupní xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1. 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

1. 3. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxx o xxxxx se vypracuje xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

2.

Xxxxxx jakosti

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho systému xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx místa bydliště, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 2. veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne jejich xxxxxxxx x xxxx x vhodným způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x písemně vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x záznamů o xxxxxxx.

2. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobu xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, především xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx a aktualizované xx xxxx stádiím xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx v xxxx 2. 3. této xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X týmu pověřeném xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.

3. 4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x záměru, který xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx nebojím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x kalibraci x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobce i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx kontrole x x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx byla provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx úřadů xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x shodě,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

5. 3. změny podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx,

5. 5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. x 4. 3. xxxx xxxxxxx,

5. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 odst. 2 mohou xxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx s xxx, xx odchylně xx xxxx 1. 2. xx 1. 4. x xxxx 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx XXx je xxxxxxx x xxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3. 1. až 3. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Při výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bere notifikovaná xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, technologii, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x xxxxxxxx všech předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx provedena x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

6. 4. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. 3. 2. xxxx přílohy.

7.

Uvolnění xxxxx

Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, v xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx úřední certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce, který xxxxxxxxx podle bodu 1. 1. xxxx xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §6, kdy označení XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě.

1. 5. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. závazek výrobce xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

2. 2. 7. v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. 3. Xxxxxxx x rámci xxxxxx systému jakosti

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x xxxxx xxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxx požadavky xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, x

2. 3. 3. systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a pokynů.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

2. 5. Dokumentace xxxxxxxx odpovídající xxxxx

2. 5. 1. cílů xxxxxxx určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vyrobení; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. xxxxxxx o xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců, x

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. 6. Xxxxxxxx podle bodu 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx dokumentaci, x

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx o provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx potřeby provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. 4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídajících harmonizovaných xxxxx xxxx xx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávy.

5.

Uchovávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných správních xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx podle bodu 3. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. rozhodnutí x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3. a 4. 4. xxxx přílohy,

5. 5. popřípadě certifikáty xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto nařízení.

6.

Uplatnění xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx

6. 1. X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1. 3. až 1. 5. x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x xxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx podle xxxx 3. 1. xx 3. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízením.

6. 3. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6. 4. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4. 3. 1. xxxx přílohy.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx shody

1.

Základní posouzení xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx dokumentace

2. 1. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx plánovaných variant, x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obvodů,

2. 2. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. výsledky xxxxxxx rizik x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx byly úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx řešení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx při spojení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 7. přijatá xxxxxx xxxxx části X. xxxx 2 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxx x jeho použití x xxxxxx xxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřící xxxxxx

4. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X x měřicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2, 4, 5 xxxx 6 k tomuto xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 2. 2. x xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxx ustanovení xxxx 5 xxxx přílohy.

5.

Uplatnění xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

5. 1. X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 mohou xxx postupy stanovené x xxxx příloze xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, že xxx xxxxxxx xxxx přílohy xx spojení s xxxxxxxx podle příloh 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

5. 2. X xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zhotoveném xxxxxxxxxxxxx prostředku

1. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku prohlášení.

1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou osobu,

1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxx xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, které x xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1. 4. Dokumentace xxxxx xxxx 1.3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 4 této přílohy.

1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx určeném pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Prohlášení xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx uvedené x xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §4 xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxx, xxxxx zahájení a xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, a xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacienta.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 4. Dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.3. obsahuje

2. 4. 1. celkový xxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxx xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav a xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik x seznam harmonizovaných xxxxx, které byly xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8.5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti požadovaných x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu podle §4, opatření na xxxxxx xxxxx x xxxx souvislosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx nákazy,

2. 4. 7. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxx

1. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku po xxxx xxxxxx než 60 xxxxx,

1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 30 dnů,

1. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx trvalý, xxxxx vytvořený xxxxx,

1. 5. xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1. 6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do těla xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x souvislosti x xxx,

1. 7. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx zcela zaveden xx xxxxxxxx těla xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx zůstat na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití nástroj xxxxxx k chirurgickému xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1. 9. aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx; zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jakékoliv významné xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; samostatné programové xxxxxxxx se xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 10. aktivním xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx vrozených xxx,

1. 12. centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx descendens xx xxxxxxxxxx aortae, arteriae xxxxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1. 13. centrálním nervovým xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx a xxxxxxx xxxxx,

1. 14. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx ramena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxx podobnou přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx, přirozenému xxxxxxxxx kloubu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx pomocné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, klíny, xxxxx xxxx nástroje.

II.

PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA

2.

Prováděcí xxxxxxxx

2. 1. Klasifikační xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Jestliže xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický prostředek.

2. 5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx určitou xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x je xxxxxxxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 6. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, použijí xx nejpřísnější pravidla xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 7. Při xxxxxxx xxxx xxxxxxx x bodech 1. 1. xx 1. 3. této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx však xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výměny zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

III.

KLASIFIKACE

3.

Klasifikace neinvazivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. 1. Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx pravidlo x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxx případnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx, jestliže

3. 2. 1. xxxx xxx připojen k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx rizikové xxxxx, x

3. 2. 2. xx xxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx tkání; xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx X.

3. 3. Pravidlo 3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, jiných tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx určených xxx xxxxxx do xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx lIb; xxxxx xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek do xxxxxxxx třídy XXx .

3.4. Pravidlo 4

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx do

3. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxx x použití xxxx mechanická překážka, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx kůže a xxx může mít xxxxx sekundární terapeutický xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx třídy IIa x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx invazivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určený xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, patří xx

4. 1. 1. xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxx xx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 1. 2. rizikové xxxxx IIa, xxxxxxxx xx určen xx xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx použití x xxxxx dutině až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx dutině, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx X,

4. 1. 3. xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x xxxxxx otvorům x který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx ke spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikové třídy XXx xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Jakýkoli xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy IIa, xxxxx xxxx

4. 2. 1. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nápravu xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx X,

4. 2. 3. xxxxxx určen xxx xxxxx kontakt x xxxxxxxxx nervovou xxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx třídy XXX,

4. 2. 4. určen x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úplné či xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx do rizikové xxxxx lIb,

4. 2. 6. xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 3. Pravidlo 7

Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx není určen

4. 3. 1. zvlášť xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx přímým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 3. 3. x dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx,

4. 3. 4. x vyvolání biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx či plné xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 3. 5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx rizikové třídy xXx, xxxxxxxx není xxxxx k

4. 4. 1. umístění x xxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx jeho vlastnosti xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx xXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx lIb.

5. 2. Pravidlo 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, jestliže xx xxxxx k

5. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k osvětlení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, kde xxxxxx změn xx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele (xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x emitování ionizujícího xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx intervenční radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy lIb.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních tekutin xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx se xxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 4. Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovuje bodům 5. 1. až 5. 3. xxxx xxxxxxx, patří xx xxxxxxxx xxxxx I.

6.

Zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. 1. Pravidlo 13

6. 1. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 1. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 2. Pravidlo 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 3. Xxxxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zvlášť xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx patří do xxxxxxxx xxxxx xXx; xx neplatí xxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa.

6. 5. Pravidlo 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patří do xxxxxxxx xxxxx III, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx pouze ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Pravidlo 18

Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

6. 7.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III¹⁰⁾.

6. 8.

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx patří do xxxxxxxx xxxxx III¹¹⁾.

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx a ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou této xxxxx určeny podle xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx které xxxx xxxxxxxx, x xx xxx sama, nebo xx dá provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx je, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Musí mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ověřování.

4. Notifikovaná xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx výsledcích.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavře x souladu xx xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 54/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Právní předpis x. 54/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx dne 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007.

2) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) §2 odst. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a dozor xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx (EHS) x. 339/93.

8) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

11) Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.