Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Sb. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. d), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx o technických xxxxxxxxxxx na výrobky x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské unie¹⁾ x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Vymezení pojmů

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) podskupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ x ionizující xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dotčeno. Xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxxx posuzování xx xxxxxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx⁶⁾, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

§4

Postupy xxxxxxxxxx shody

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle

a) přílohy č. 4 x tomuto nařízení,

b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx c) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. a).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou zkoušku, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření označením XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 8, 9 a 10, xxxx

x) postupem xxxxx přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXX, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx ani zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle

a) přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 k xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Před xxxxxxxx každého individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx nebo xx xxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx proveden postup xxxxx odstavců 1 xx 5 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx provedených v xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx postup podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, výrobce nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx notifikovanou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x notifikace.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Certifikáty xxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x tomuto xxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx prodlouženy x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(12) Průvodní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Postupy posuzování xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (TSE) xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx ve směrnicích Xxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS s xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§5

Zvláštní postup xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx §4 nepoužije, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx kompletuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x cílem xxxxx je xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx odpovídá příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x inspekcí.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků za xxxxxxxxxxxx prostředek, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx těchto xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx otevření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx opatřit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx přiloží se x xxx informace x xxxxxxx x xxxx 16 x 17 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xx uchovávají xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

§6

Xxxxxxxx CE

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zkoušku, který xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, jehož grafickou xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁷⁾.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx x xxxxxxx xxxx s požadavky, xxxxx xx xx xxx vztahují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními se xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx CE se xxxxxx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, x dále v xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho obal xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxx xxxx xxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xx zdravotnický prostředek xxxxx xxxxxxxxxx značky x nápisy, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx osoby v xxxx, pokud jde x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx CE.

(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx xxxxxxx označením XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxx vystavován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§7

Uvedení xx trh x do xxxxxxx

(1) Xx xxx nebo xx xxxxxxx může xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx-xx správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx svým xxxxxxx xxxxxx, xx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 až 3, x xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx osobám provádějícím xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohou č. 8 k tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek může xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, jestliže u xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx konkrétnímu pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxx osoba

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, se xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále neplní, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, odejme xxxx omezí použití xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále xxx "členský xxxx") x Xxxxxxxxx komisi.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Xxxx x všech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx na požádání xxxxxxx podstatné informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x tímto nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

 

Xxxxxxxx vlády:

Mgr. Xxxxxxx v. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx požadavky

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x pro xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1. 1. xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, rizika xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek používán x

1. 2. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx x fyzického xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zásad v xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. učinit, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedosažení plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Zdravotnický prostředek xxxx dosahovat funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx zatížení zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx za běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, 2 a 3 xxxx xxxxxxx xx xx míry, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti pacienta xxxx uživatele, popřípadě xxxxxx xxxx, a xx po xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx jeho skladování x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

6. Každý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx s xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích.

II.

Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

8. 1. 1. výběru xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x hlediska toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

8. 1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x tělními xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx určený xxxx, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxx uživatelům a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx společně x látkami x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx postupech.

8. 4. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx x aby xxxx zachována jeho xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx x určeným xxxxxx.

8.5. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx může xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech8).

8. 5. 2. U xxxxx uvedených v xxxx 8. 5. 1. xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti při xxxxxxxxx dané xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx"). Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx.

8. 5. 3. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální součást xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx osoba po xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx doplňující látce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xx klinicky ověřený xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx a prospěšnosti xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x xxxxx aktualizované xxxxxxx stanovisko při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xx xxxxxx způsobená látkami xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx toxickým xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx látkách.

8. 7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx těla xxxx z xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx kusu, xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx. Pokud určený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní odůvodnění x ohledem xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, též x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen x vyroben xxx, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx látek xx xxx, s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

9.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

9. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxx postupy xxxx být navrženy xxx, aby se xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx pacienta, uživatele x xxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx.

9. 2. Xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického prostředku xxxx pocházet xx xxxxxx, nad nimiž xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému účelu xxxxxx tkání. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

9. 3. Xxxxxxxxxx, uchovávání, zkoušení x zacházení x xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx viry xxxx xxxxxx původci xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx inaktivaci xxxx xxxx odstraňování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek dodávaný xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx uvedení na xxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx sterilizován, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxx.

9. 7. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obalové xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody stanovené xxxxxxxx.

9. 8. Totožné xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx označením.

10.

Konstrukce x xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx

10. 1. X případě, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx spojení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx uvedeno x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxx x použití.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxx xxxxxx míru snížena xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. 2. 2. spojená se xxxxxxxxxx předvídatelnými podmínkami xxxxxxxx prostředí, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, teplotou xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

10. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx měřicího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx udržovat nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxxx funkce

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určený xxxx. Xxxx přesnosti stanoví xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxxx xxxxxxx x displeje xxxx xxx řešeny x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx provedených zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx⁹⁾.

12.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x léčebné xxxxx.

12. 2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek určen x xxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, musí xxx obsluhující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Takový xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxx být tam, xxx je to xxxxx, xxxxxxx vizuálními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx xxxxx.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiných osob, xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.

12. 5. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx určený účel, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx radiodiagnostiku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx menší možné xxxxxxxx zátěži pacienta x uživatele, popřípadě xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx dávky, typu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stálost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Při výskytu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx způsobem odstraněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

13. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx vzniku elektromagnetických xxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx prostředí.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navržen x xxxxxxx tak, xxx za xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana pacienta, xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx některých částí.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

14. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx bylo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky a xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx hluku xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru nebezpečí xxxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x připojovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx obsluhující xxxxxxxx zacházet.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich okolí, x výjimkou xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně nebezpečných xxxxxx.

15. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx množství mohlo xxx regulováno x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ovládacích prvků x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx umístěn návod xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nastavovací xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxx x podle xxxxxxx i pacientovi.

Informace xxxxxxxxxxx výrobcem

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Těmito xxxxxxxxxxx se rozumějí xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx x použití.

16. 2. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx být informace xxxxx xxxx 16. 1. xxxx přílohy xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxxxx jeho xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16. 3. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxx x použití xxxx xxxxx xxx xxxx bezpečné používání.

16. 4. Xxxxxxxx je xxxxxx, aby informace xxxxx bodu 16. 1. xxxx v xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

17. 1. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx fyzická xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, vnější xxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 4. x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxx"), před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx,

17. 1. 5. x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečně použít, xxxxxxxxx rokem a xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx xx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx Evropské unie xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxx,

17. 1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,

17. 1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

17. 1. 11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx x xxxx neuvádí xxxxx použitelnosti; tento xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxx xxxxx v xxxxxxxx zdravotnického prostředku x x návodu x xxxx xxxxxxx.

17. 3. Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávce xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx rizika představovaná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx k použití, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě 17. 1 xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 17.1.4. x 17. 1. 5,

17. 4. 2. xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo spojeny x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo vybavením,

17. 4. 4. informace xxxxxxxx x ověření, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx xxx xxxxxxx a bezpečně xxxxxxxxxx, včetně potřebných xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx potřebné,

17. 4. 6. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opětovné xxxxxxxxxxx,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval všeobecným xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou výrobci xxxxx x xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,

17. 4. 9. xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitím, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

17. 4. 10. xxxxx x povaze, typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a

17. 4. 11. datum xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

17. 5. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

17. 5. 1. xxxxxxxx, xxxxx je nutno xxxxxxx v případě xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. opatření, xxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

17. 5. 3. přiměřené informace x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

17. 5. 4. opatření xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

17. 5. 5. xxxxxxxxx x léčivých látkách xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho integrální xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8. 5 xxxx xxxxxxx, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx přílohy.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 11 xxxx xxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx zabezpečení jakosti xx postup, xxxx xxxxxxx, který postupuje xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxx vztahují.

4. Xxxxxxx opatřuje zdravotnický xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

5. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx najeden xxxx xxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx výrobku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Výrobce předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Žádost obsahuje

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. písemné xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxxx a účinném xxxxx, x

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem zavádět xxxxxxxx nápravná opatření; xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx jím uplatňovaný xxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti. To xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3 xxxx přílohy.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. organizace provozovny, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx nebylo dosaženo xxxxx,

6. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, a xxxx xxxxxx použití,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx přijatých xxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxx xx být zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx připojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,

6. 5. 3. 5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx požadovaných k xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x užitečnosti této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise č. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

6. 5. 3. 10. návrh xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

6. 5. 4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou použity xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x nákup x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. 5. 5. příslušné xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

7. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx prohlídka xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 6 xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. Xxxxxxx požádá, vedle xxxxx xxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx vyrábět, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. a 6. 2 xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát XX x přezkoumání xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě popis xxxx určeného xxxxx.

9.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást

9. 1. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení musí xxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx vydala certifikát XX o přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX x přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 10. 1. této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

11. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

11. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx x části systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx I. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, plán následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, a

11. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

11. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, x

11. 3. 2. xxxxxx neohlášené kontroly, xxx nichž je xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x o xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,

12. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6. 2. 4. xxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x bodě 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. dokumentaci xxxx podle xxxx 7. 4. xxxx xxxxxxx,

12. 4. dokumentaci xxxxx xxxx 8. 2. této xxxxxxx,

12. 5. certifikáty x xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x bodech 7. 3., 8. 3., 10. 2. a 11. 3. této xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ila xxxx Xxx

13. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 3 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx příloze xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy Xxx a xXx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xx 10 xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx nepoužijí.

13. 2. V případě xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7 této xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx bodu 6. 5. 3. x xxxxx posoudit soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xXx xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 této xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

Příloha č. 3 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx prostředkuje postup, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla podána xxxx notifikované osobě.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x obvodů,

2. 3. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx schémat x fungování zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx částečně xxxxxxx x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx řešení xxxxx xxxxx I xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

2. 3. 9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 3. 10. klinické xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2. 3. 11. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

3.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx typ xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky nezbytné x ověření, xxx xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx základní požadavky xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx použity. Jestliže xxx dosažení xxxxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, že xxx spojení s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxx xxxxx skutečně xxxxxx.

3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů notifikovanou xxxxxx

4. 1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými státy, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné stanovisko xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou pozornost x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx odborné stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x jakékoliv významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.

5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx schválení xx xxxxx dodatku k xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx informování výrobce.

6. 2. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídající xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx postupy x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,a

2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxxxx CE x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

2. 4. Xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení.

2. 5. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx neprodleně, nejpozději xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x vhodným xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx s cílem xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx výrobce

3. 1. 1. kontrolou a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.

3. 2. Xxxxxxx kontroly se xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx sterility.

4.

Ověřování přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zkouší každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Notifikovaná osoba xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx šarže xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

5. 3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba šarži xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neschválí, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx šarže xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů

6. 1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

6. 2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx,

6. 3. certifikáty uvedené x xxxxxx 4. 2. x 5. 4. této xxxxxxx, xxxxxxxxx

6. 4. certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

7.

Uplatnění postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, že xxxxxxxx

7. 1. xx xxxx 1 a bodů 2. 1. xx 2. 4. xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto nařízení x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx, x

7. 2. xx bodů 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x xxxx 4 x 5 této xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx šarže

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxx uvědomí notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx úřední certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou laboratoří xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx přílohy. Xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1., zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují.

1. 3. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované osobě x jeho xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 2. veškeré relevantní xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u jiné xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá zkušební xxxxxxxx; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.

3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 3. této xxxxxxx x své rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxxx i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx řádně xxxxxx, a o xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci písemnou xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x shodě,

5. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5. 3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5. 5. xxxxxxxxxx a xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx bodů 3. 4. x 4. 3. xxxx přílohy,

5. 6. popřípadě xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa

6. 1. X souladu x §4 odst. 2 mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze uplatněny x u zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx x tím, xx odchylně xx xxxx 1. 2. xx 1. 4. x xxxx 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx IIa xx xxxxxxx v xxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Při výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. 3. 2. této xxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve použitého xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx bodů 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx podle xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu s §6, xxx xxxxxxxx XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx posuzování xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

1. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx místa bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnický prostředek,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu,

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx neprodleně, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění x xxxx x vhodným xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx opatření.

2. 3. Xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x každé šarže,

2. 3. 2. provede xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, aby se xxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, a

2. 3. 3. xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxx jím používané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxxx; musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx zpětně zjistit xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců, a

2. 5. 6. pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. 6. Xxxxxxxx podle xxxx 2. 5. 6. xxxx přílohy xx xxxxxxxxx xxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobce x cílem xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba oznámí xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o záměru xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx notifikované osobě xxxxxxxxx informace, zejména

4. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. 4. Xxx kontrolách xxxxx bodu 4. 3. 2. této xxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx ekvivalentní zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušná opatření. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx provedeny zkoušky x xxxxxxxx zprávy.

5.

Uchovávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx podle bodu 3. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3. 4., 4. 3. x 4. 4. xxxx přílohy,

5. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx x xxx, xx odchylně xx xxxx 1. 3. xx 1. 5. a 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují.

6. 2. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. 1. až 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízením.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx shody

1.

Základní posouzení xxxxx xx postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx postupuje xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x měřicí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx vypracuje technickou xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. 2. Technická dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x jeho určeného xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, připravované xxxxxxx technologie a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x validační xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx specifikované výrobcem,

2. 2. 7. přijatá xxxxxx xxxxx xxxxx X. bodu 2 přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

2. 2. 10. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 let, ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

Výrobce xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx oznamovat Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx postupů x sterilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřící xxxxxx

4. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. 2. Uplatnění xxxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních podmínek,

4. 2. 2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s metrologickými xxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx

5. 1. V xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. 2. X prohlášení x xxxxx, které je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx zaručuje x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku prohlášení.

1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. prohlášení, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx určitého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zpřístupňuje příslušným xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx nebo místa,

1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4 xxxx xxxxxxx.

1. 6. Xxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx jejich zjištění x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Prohlášení xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx použité k xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §4 xxxxxx nařízení,

2. 2. 8. stanovisko příslušné xxxxxx komise a xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx nebo xxxx pověřené xxxxx x xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx zkoušky,

2. 2. 10. xxxxx, xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx úřadům dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx klinickou xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x bodě 8.5. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti požadovaných x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4, xxxxxxxx xx xxxxxx rizik x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx.

Příloha x. 9 x nařízení vlády x. 54/2015 Sb.

Klasifikační xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx

1. 1. přechodným xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší než 60 xxxxx,

1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,

1. 3. dlouhodobým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx přirozený otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,

1. 5. xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx otvorem xxxx povrchem xxxx,

1. 6. xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x souvislosti x xxx,

1. 7. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx považuje zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla a xx zákroku x xxx zůstat alespoň 30 xxx,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, škrabání, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojen x aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx a může xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů znovu xxxxxx,

1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx vytvářena xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 10. aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxx, změně, náhradě, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx zdraví, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1. 12. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx cévy: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, arteriae cerebrales, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1. 13. centrálním nervovým xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx,

1. 14. endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramennímu xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx pomocné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, klíny, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

XX.

XXXXXXXXX XXXXXXXX

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Jestliže xx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx prostředku, se xxxxxx xx používá.

2. 4. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy jako xxxxx zdravotnický prostředek.

2. 5. Není-li zdravotnický xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx určitou xxxx těla, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 6. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx nejpřísnější pravidla xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 7. Při xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. 1. až 1. 3. této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx je však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx za pokračování x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.

XXXXXXXXXXX

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

3. 1. Xxxxxxxx 1

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Pravidlo 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx shromažďování krve, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx těla, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx IIa, jestliže

3. 2. 1. xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx rizikové xxxxx, x

3. 2. 2. xx xxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx tělních tekutin xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, částí orgánů xxxx tělesných xxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy I.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění biologického xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx těla xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx lIb; xxxxx xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, patří xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxx xxxxx XXx .

3.4. Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou kůží, xxxxx xx

3. 4. 1. xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x absorpci xxxxxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxx xxxxx lIb, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxx může mít xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx třídy IIa x ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neurčený xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx

4. 1. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx XXx, jestliže xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx dutině xx xx hltan, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x nosní xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx X,

4. 1. 3. rizikové xxxxx lIb, jestliže xx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy IIa; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x který není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx nebo vyšší, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Jakýkoli xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx

4. 2. 1. zvlášť určen xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx nápravu xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové třídy X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx xxx xxxxx kontakt x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 2. 4. xxxxx x dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx do xxxxxxxx xxxxx lIb,

4. 2. 6. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx tak děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 3. Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxxxx

4. 3. 1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx xxx použití x přímém xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 3. 3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx patří xx rizikové xxxxx xXx,

4. 3. 4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXX,

4. 3. 5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx lIb.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx rizikové xxxxx xXx, xxxxxxxx není xxxxx x

4. 4. 1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx v přímém xxxxxx se xxxxxx, x centrálním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx absorpci, xxx patří do xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie může xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně nebezpečným xxxxxxxx, xxx patří xx rizikové xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx xXx xxxx určený xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 2. Pravidlo 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx patří xx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxx je xxxxx x

5. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla ve xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo monitorování xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx by xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx; aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx x určený xxx diagnostickou a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, patří xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx nebo odstraňování xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 4. Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx nevyhovuje bodům 5. 1. xx 5. 3. této xxxxxxx, patří xx xxxxxxxx třídy X.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx může xxxxxxx na lidské xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 1. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy XXX.

6. 2. Pravidlo 14

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx třídy III.

6. 3. Pravidlo 15

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx. Xxxxxxxxxxxx prostředek specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří do xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx zvlášť xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx; xx neplatí xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa.

6. 5. Pravidlo 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy XXX, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx s neporušenou xxxx.

6. 6. Pravidlo 18

Xxxxxx xxx patří xx rizikové xxxxx xXx.

6. 7.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III¹⁰⁾.

6. 8.

Xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxx patří xx xxxxxxxx třídy XXX¹¹⁾.

Příloha x. 10 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx její činnost (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx přímo podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx činnostech. Xx xxxx nevylučuje možnost xxxxxx technických informací xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx schopna xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xxxx xxxx xxxxx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, nebo xx dá xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx nezbytné zaměstnance x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx a správní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx vědecké personální xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx přístup k xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ověřování.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx všechny posuzovací x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Musí xxx xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

8. Další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx¹²⁾.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 54/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 54/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007.

2) Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §2 odst. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx výrobků xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93.

8) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

9) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

10) Směrnice Komise 2003/12/ES x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11) Směrnice Komise 2005/50/ES x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích.

12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.