Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx dne 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

 

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Sb. x xxxxxx č. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 písm. x) x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x upravuje technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x technických požadavcích xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto nařízení xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) podskupinou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx společnou technologii,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících stejný xxxx xxxxxxx určený xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx"), xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, a to x přihlédnutím k xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx dotčeny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konkretizovány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx základní požadavky xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx v xxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx⁶⁾, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu a x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

§4

Xxxxxxx posuzování shody

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení,

b) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) přílohy č. 6 x tomuto nařízení.

Namísto xxxxxxx podle písmen x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx prostředkem určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 8, 9 x 10, xxxx

x) postupem podle přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx ve spojení x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle

a) přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, nebo

b) přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx 5 k xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro který xxxxx proveden postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(8) Na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, je-li to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.

(11) Certifikáty xxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx x xxxxx být prodlouženy x xxxxx xxxxxx x xxxxx nejvýše 5 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x zvláštních požadavcích xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxxxxx postup pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kompletuje zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxx xx na xxx xxxx systém xxxx soupravu v xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx provoz v xxxxxxx x těmito xxxxxx,

x) zabalila systém xxxx soupravu zdravotnických xxxxxxxxxx x připojila x xx odpovídající xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxx §4.

(4) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx v odstavci 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx CE xxxxxx xxxxxx výrobci ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx x postupů xxxxx přílohy č. 2 nebo 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx trvající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Dotyčná xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx opatřit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxx se x nim xxxxxxxxx x souladu x xxxx 16 a 17 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 xx uchovávají xx dobu nejméně 5 xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxxx CE

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xx xxxx xxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx grafickou xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁷⁾.

(2) Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx v souladu xxxx x požadavky, xxxxx se xx xxx vztahují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx však xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx předpisů po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx řídit, pak xxxxxxxx XX vyjadřuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxx, uveden seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, jejichž xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilním xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx XX x xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) K xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná za xxxxxxxx postupu v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx umístit xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx připojovat xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx jde x význam x xxxx xxxxxxxx CE.

(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, může xxx vystavován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx, dokud xxxxxx uveden xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a se xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx

(1) Xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, jestliže

a) byla x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x je-li správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 xx 3, x xxxxxxx vydal x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx jazyce x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 8 x k individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx uvedené přílohy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxxxxx CE neopatřuje.

§8

Xxxxxxxxxxxx osoba

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické osoby, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx notifikované xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce na xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x tomuto nařízení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx nadále neplní, xxxx pokud certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy může xxx xxxxx zásah Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Turecko (xxxx xxx "členský stát") x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x všech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých nebo xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx požádání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx také na xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x souladu x tímto nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto nařízení nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

 

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 54/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx pacienta a xxxxxxxxxxxx prostředek odpovídá xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti. Xx xxxxxxxx:

1. 1. xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používán x

1. 2. posouzení xxxxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxx úrovní vědy x techniky. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosahovat funkční xxxxxxxxxxxx určené výrobcem x xxx navržen, xxxxxxx a zabalen xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx vlastností x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1, 2 x 3 xxxx přílohy xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x dopravu, xxxx xxxx zejména xxxxxxx xxxx vlhkost, nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx přijatelné riziko xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

II.

Požadavky xx návrh a xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen a xxxxxxx tak, aby xxxx zaručeny xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

8. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

8. 1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x biologickými tkáněmi, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, se zřetelem xx xxxxxx xxxx, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx působení.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx běžném xxxxxxx x obvyklých xxxxxxxxx.

8. 4. X xxxxxxx, xx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx kompatibilní x xxxxxx ustanovení x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

8.5. Ustanovení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx8).

8. 5. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"). Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x výrobnímu xxxxxxx x x xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná osoba.

8. 5. 3. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx odborné stanovisko Xxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx xxxxxxx postup, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx požádá o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x užitečnosti začlenění xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx notifikovaná osoba xx xxxxxx zajištění, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní dopad xx klinicky ověřený xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxx doplňující xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Jestliže Xxxxx, jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx notifikované osobě xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.

8. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby se xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila na xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 7. Pokud části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx určen k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx do xxxx xxxx x těla, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek, xxxxxxxx xxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx zákona x xxxxxxxxxx látkách, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty, xxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxx obal xxxxxxx xxxx kusu, xxxx, je-li xx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, těhotných nebo xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx x rámci technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx látek do xxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru.

9.

Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pacienta, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, nad nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému účelu xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, aby bylo xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx inaktivaci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek dodávaný xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx a xxxxxxx x obalu xxx xxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx bude sterilní x xx stanovených xxxxxxxx skladování a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude ochranný xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx sterilizován, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxx.

9. 7. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx použitím sterilizován, xxxx obalové systémy xxxxxxxx riziko mikrobiologické xxxxxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx. Obalové xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx metody stanovené xxxxxxxx.

9. 8. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx

10. 1. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx xxx takto xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x návodu x xxxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen a xxxxxxx xxx, aby xxxx odstraněna nebo xx xxx nižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. 2. 2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnami v xxxxx x xxxxxxxxx,

10. 2. 3. vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx stárnutí xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx odstraněna xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx nebo výbuchu xxx xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxxx funkce

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx. Xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být řešeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx na xxxxxx xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾.

12.

Xxxxxxx xxxx zářením

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úrovní xxxxxx pro diagnostické x xxxxxxx xxxxx.

12. 2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek určen x emitování záření x nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxx, xxxx xxx xxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru.

12. 5. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx měnit x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx léčebný xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx menší možné xxxxxxxx xxxxxx pacienta x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určený xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx možné spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dávky, typu x energie xxxxxx xxxxxx, a xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

13. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xx sám x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx zdroje xxxxxxx.

13. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx varovným systémem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektromagnetických xxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

14. 2. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx bylo, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx vyvolaných tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

14. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x připojovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx obsluhující xxxxxxxx zacházet.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

15. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, která zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaven zařízením, xxxxx indikuje, popřípadě xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx v nejvyšší xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zřetelně uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xx na zdravotnickém xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.

16. 1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx návodu x xxxxxxx.

16. 2. Xxxxx je to xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx informace xxxxx bodu 16. 1. xxxx přílohy xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx každého xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx prodává. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x použití dodaném x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

16. 3. K xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxx x použití xxxx třeba pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. 4. Jestliže xx xxxxxx, aby informace xxxxx xxxx 16. 1. byly x xxxxxx symbolů, musí xxxxxxx symbol (značka) xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

17. 1. 1. název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, vnější xxxx nebo xxxxx x použití navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 4. x xxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxxx rokem a xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx se xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xx se xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx být v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

17. 1. 8. nápis "Pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen pro xxxxx xxxx,

17. 1. 9. zvláštní podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,

17. 1. 10. zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,

17. 1. 11. výstrahy, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx výroby, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x něho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx je x xxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x lidské krve, xxxxxxxx xxx o xxxxxx zdravotnický prostředek.

17. 2. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxx uvede x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x návodu x xxxx xxxxxxx.

17. 3. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. podrobné xxxxx xxxxxxx x xxxx 17. 1 této xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 17.1.4. x 17. 1. 5,

17. 4. 2. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, jakož x x vedlejších xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

17. 4. 4. informace xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x povaze x četnosti údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

17. 4. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými během xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx zdravotnického prostředku, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx při jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx představovat xxxxxx; xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

17. 4. 9. xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x sterilizaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

17. 4. 10. xxxxx x povaze, typu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x

17. 4. 11. xxxxx xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

17. 5. Xxxxx x použití, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům poučit xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxx údaje xxxxxxx

17. 5. 1. opatření, xxxxx je nutno xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. xxxxxxxx, xxxxx xx nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, a to xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx nebo změn xxxxx, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

17. 5. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém přípravku, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx podávány,

17. 5. 4. opatření xxxxx pro bezpečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx pro případ xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx,

17. 5. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx 8. 5 xxxx xxxxxxx, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx přílohy.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

6.

Systém jakosti

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx systému xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx vztahuje,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, x

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů ode xxx zjištění.

6. 3. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti. Xx xxxxxxxx odpovídající dokumentaci, xxxxx a záznamy xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

6. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

6. 5. 1. cílů jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich pravomocí xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x vyrobeného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxx,

6. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. techniky xxxxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx připojen k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,

6. 5. 3. 5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx derivát x xxxxxx krve uvedené x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx v xxxxx I. bodě 2 přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxx,

6. 5. 4. xxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx jakosti xx stádiu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x nákup x xxxxx xxxxxxxxx dokumenty,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované ve xxxxx stádiích výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. 5. 5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který má xxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx x záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6 xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení, oznámí xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoumání dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx v xxxxxx 6. 1. x 6. 2 xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x jeho funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxx údaje, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx žadateli certifikát XX o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Certifikát XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx určeného xxxxx.

9.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými státy, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx vydat certifikát, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX o přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX x přezkoumání xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 10. 1. xxxx přílohy xxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Cílem xxxxxxxx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

11. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx části X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického sledování xx xxxxxxx xx xxx, x

11. 2. 3. údaje vymezené xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Notifikovaná xxxxx provádí

11. 3. 1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. 3. 2. xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx vyžádat provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx řádně xxxxxx, x x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx dokumentů

Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12. 1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6. 2. 4. této xxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. dokumentaci xxxx xxxxx bodu 7. 4. xxxx xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8. 2. xxxx xxxxxxx,

12. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou uvedené x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. x 11. 3. této xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx Xxx

13. 1. V xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x 3 xxxxx být xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx x xXx. Xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xx 10 xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx posuzování podle xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bodu 6. 5. 3. s xxxxx posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. X xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx xXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. této přílohy, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x fyzikální, xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x případě, xx xxxx působení představuje xxxxx doplňkový xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí certifikát xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x souladu xx zákonem o xxxxxxxx.

Příloha x. 3 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx. Xx spojitosti x xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx typu.

2.

Postup výrobce

2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní firmu xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx

2. 2. 3. dokumentaci xxxxxxxx v xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx vzorky, x

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.

2. 3. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy rizik, xxxxxxx, technických zkoušek,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx požadavků xxxxxxxxxxx xx směrnicích Rady 90/385/XXX a 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 3. 10. klinické xxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x 2. 3. 11. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxx dokumentací. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x součásti, xxxxx podle těchto xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytné x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity. Jestliže xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx spojení x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části dokumentace, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx dne obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4. 4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx odborné stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury náležitou xxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x jakékoliv významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx schválení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx připraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby,a

2. 2. 3. podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 2 až 4 přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení.

2. 5. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. xxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4 této přílohy xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx bodu 5 xxxx přílohy.

3. 2. Xxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx sterility.

4.

Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx vyplývajícími pro xxx x xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x tohoto vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx.

5. 3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy a xxxxxxxx. Přejímací xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx mohou být xxxxxxx na xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx neschválí, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxx xx trh.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx statistické ověřování, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního procesu.

6.

Uchování xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů

6. 1. prohlášení x xxxxx,

6. 2. dokumentaci xxxxxxxx v xxxx 2 této xxxxxxx,

6. 3. certifikáty xxxxxxx x bodech 4. 2. a 5. 4. této přílohy, xxxxxxxxx

6. 4. xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, xx xxxxxxxx

7. 1. od xxxx 1 x bodů 2. 1. až 2. 4. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx vyroben x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, x

7. 2. xx xxxx 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x bodů 4 x 5 této xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx šarže

V případě xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku xxxxxx příslušnou laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx výroby

1.

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje zavedení x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 této xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX x souladu x §6, vypracovává x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.

1. 4. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx systému xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx včetně adres xxxxxxxxx míst, xx xxxxx se systém xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx používaná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí umožnit xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.

2. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx jakosti nedosahují,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících dokumentů, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších smluvních xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx jakosti, jeho xxxxxxxx, který musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebojím xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

4. 2. 2. technickou xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x výsledku zkoušky, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x shodě,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx,

5. 5. rozhodnutí x xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx bodů 3. 4. x 4. 3. xxxx xxxxxxx,

5. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx x tím, xx odchylně xx xxxx 1. 2. xx 1. 4. x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x xxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

6. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx notifikovaná xxxxx jako součást xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. až 3. 3. xxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podskupiny zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

6. 3. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, způsoby xxxxxx a sterilizace, xxxxxx použití a xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx úřední certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a provozování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu x zkoušky příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 této xxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx určené pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. 3. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. této xxxxxxx, zajišťuje a xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu s §6, xxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

1. 5. Xxxxxxxxxx o shodě xx vypracuje xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné notifikované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx zdravotnický prostředek,

2. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxx zjištění a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx reprezentativní vzorek x xxxxx xxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, a

2. 3. 3. xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx používané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a pokynů.

2. 4. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x hlediska xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vyrobení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provádí xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. 6. Xxxxxxxx xxxxx bodu 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx části xxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx sterility.

3.

Audit

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx audity systému xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx tento systém xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx výrobce.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx notifikované osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx dokumentaci, x

4. 2. 3. xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx kontrolní zprávy, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. 4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 2. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx. Xxxxxxxx se neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, a jestliže xxxx provedeny zkoušky x xxxxxxxx zprávy.

5.

Uchovávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných správních xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. prohlášení x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx bodu 3. 4. této xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3. x 4. 4. této xxxxxxx,

5. 5. xxxxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

6.

Uplatnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx postupy xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1. 3. xx 1. 5. x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa xx xxxxxxx v souladu x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx a vyhovuje xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují.

6. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku z xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

6. 3. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu novost xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx předchozích souvisejících xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zdokumentuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxx xxxxxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

6. 4. Další xxxxxx posuzuje notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nebyly xxxxxxx v plném xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,

2. 2. 9. klinické xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

2. 3. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx opatření.

4.

Uplatnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

4. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx této přílohy x xxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 2, 4, 5 nebo 6 x tomuto xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx sterilních podmínek,

4. 2. 2. s xxxxxx xxxxxx pouze xx výrobní hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž lze xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

5. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, že xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spojení s xxxxxxxx podle příloh 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. 2. X xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx zvláštní xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxx obsahuje

1. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx uživatele xxxxx s xxxxxxxx xxxx jména a xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, které z xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vede x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3. xxxx přílohy obsahuje

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

1. 4. 2. informace, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 4 této xxxxxxx.

1. 6. Xxxxxxx vyhodnocuje x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx x užívání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx ode xxx jejich zjištění x dále vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky prohlášení.

2. 2. Prohlášení obsahuje

2. 2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx informovaného souhlasu,

2. 2. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, jak xx xxxxxxx x §4 xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx stanovisko xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x instituce xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx klinickou zkoušku.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.3. obsahuje

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho určený xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav a xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx derivát z xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 8.5. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 4. 6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x použitím tkání xxxxxxxxx původu xxxxx §4, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uplatněna xx xxxxxx snížení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxx

1. 1. přechodným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx dobu xxxxxx xxx 30 xxx,

1. 3. dlouhodobým trváním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo trvalý, xxxxx vytvořený xxxxx,

1. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx zcela xxxx xxxxxx proniká do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem těla,

1. 6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxx,

1. 7. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx povrch xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po němž xx xxxxxx na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jakékoliv významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 10. aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý samostatně xxxx v kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx k dodávání xxxxxxxxx pro diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, zjišťování xxxx xxxxx fyziologických xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad,

1. 12. centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, arcus aortae, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1. 13. xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

1. 14. endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramennímu kloubu; xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxx, dlahy xxxx xxxxxxxx.

XX.

XXXXXXXXX PRAVIDLA

2.

Prováděcí xxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 3. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, se xxxxxx se xxxxxxx.

2. 4. Programové xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

2. 5. Není-li zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zejména x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx těla, posuzuje xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného účelu.

2. 6. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x určeného účelu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 7. Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x xxxxxx 1. 1. xx 1. 3. této přílohy xx nepřetržitým použitím xxxxxx skutečné nepřerušené xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený účel. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.

XXXXXXXXXXX

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. 1. Xxxxxxxx 1

Neinvazivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx krve, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, tekutin nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx do xxxx, xxxxx xx rizikové xxxxx IIa, xxxxxxxx

3. 2. 1. může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx rizikové xxxxx, x

3. 2. 2. xx určen xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do těla xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xxxxx xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx plynu nebo xxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxx třídy XXx .

3.4. Xxxxxxxx 4

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží, xxxxx xx

3. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx X, jestliže xx xxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kompresi xxxx x xxxxxxxx výpotků,

2. 4. 2. rizikové xxxxx xXx, xxxxxxxx xx určen xxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určeného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, patří xx

4. 1. 1. xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxx je xxxxx x přechodnému použití,

4. 1. 2. rizikové xxxxx IIa, jestliže xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx dutině až xx hltan, ve xxxxxxxxx až po xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx X,

4. 1. 3. xxxxxxxx xxxxx lIb, jestliže xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx až xx hltan, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx absorpce xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx není xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx nebo xxxxx, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Xxxxxxxx druh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx není

4. 2. 1. xxxxxx určen xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx nápravu xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx k vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 6. xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, pokud xx tak děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy xXx.

4. 3. Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx není xxxxx

4. 3. 1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x těmito xxxxxx xxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 3. 3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx patří xx rizikové třídy xXx,

4. 3. 4. x vyvolání biologického xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Implantabilní a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, jestliže xxxx xxxxx k

4. 4. 1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx patří xx rizikové xxxxx XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěného x zubech, nebo x podávání léčiv, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. Pravidlo 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx k povaze, xxxxxxx x místu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXx xxxx určený xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy lIb.

5. 2. Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxxxxx patří xx rizikové třídy XXx, jestliže xx xxxxx x

5. 2. 1. podávání energie, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx spektru,

5. 2. 2. xxxxxxxxx xx xxxx distribuce radiofarmak,

5. 2. 3. přímé xxxxxxxxxxx nebo monitorování xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxx změn je xxxxxx, xx by xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx látek do xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx jiných xxxxx x těla xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, částí xxxx x ke způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 4. Pravidlo 12

Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovuje bodům 5. 1. xx 5. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za léčivo x která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx rizikové xxxxx XXX.

6. 1. 2. Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX.

6. 2. Xxxxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob patří xx xxxxxxxx třídy xXx, jestliže není xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX.

6. 3. Xxxxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, patří xx xxxxxxxx třídy xXx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čištění zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Xxxxxxxx 18

Xxxxxx vak patří xx xxxxxxxx třídy xXx.

6. 7.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do rizikové xxxxx III¹⁰⁾.

6. 8.

Endoprotézy xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy III¹¹⁾.

Příloha č. 10 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou osobu

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx posuzování x ověřování xxxxxxx xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nesmějí xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx osob, které xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx spojených se xxxxxxxxxxx a ověřováním xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, xx subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Notifikovaná osoba xxxx xxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx které xxxx xxxxxxxx, x to xxx xxxx, nebo xx xx provést xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.

4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací postupy, xxx které xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx odměňování nesmí xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu.

7. Xxxxxxxxxxx notifikované osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx informacích získaných xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky.

8. Další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 54/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 54/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Rady 93/42/EHS xx dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx vlády č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady XX č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93.

8) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jednotkách a x xxxxxx označování, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

10) Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

11) Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dozoru xxx těmito subjekty.