Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) x §6 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto nařízení xx nevztahuje xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx příslušenství,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určeného účelu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx generických zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx se xx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx, x to x přihlédnutím k xxxx určenému xxxxx.

(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ a ionizující xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx nařízením xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx konkretizovány xxx xxxxxxxxxxxx prostředky v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx základní požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení vlády x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx v xxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

(4) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx⁶⁾, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx účelu. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými ve xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, které xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, na xxxxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení,

b) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx c) xxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxx xxxx individuálně zhotoveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 8, 9 x 10, xxxx

x) postupem podle přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 4, 5 xxxx 6 k tomuto xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveným zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Před xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.

(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 x xxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(8) Xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx notifikovanou osobu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x notifikace.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, je-li to xxxxx odůvodněno, xxxxxxx xxxxxxxxx informace nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobou x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxx x délce nejvýše 5 xxx, na xxxxxxx žádosti xxxxxx x době, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx.

(12) Průvodní x xxxxxxx dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx xxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxx posuzování xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Komise 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX s cílem xxxxx xx xx xxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém uvede, xx

x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx systém xxxx soupravu zdravotnických xxxxxxxxxx x připojila x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxx §4.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxxxx systémy a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx poškození sterilního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x souladu s xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxx xx x nim informace x souladu x xxxx 16 x 17 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 4 se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxxx CE

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx zhotoveného zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx uvedením xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, jehož xxxxxxxxx xxxxxx stanoví přímo xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx⁷⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx označením CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx v xxxxxxx xxxx x požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX vyjadřuje xxxxx pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx byly těmito xxxxxxxx předpisy převzaty.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx x použití. Xxxxx xx to xxxxx, umístí xx xxxxxxxx CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx prodává.

(5) X xxxxxxxx XX se xxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 a 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na zdravotnický xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx umístit xxxx xxxx xx předpokladu, xx jím není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xx zdravotnický prostředek xxxxx xxxxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx mohly uvádět xxxxx osoby v xxxx, pokud xxx x význam a xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx

(1) Xx trh xxxx xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže

a) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xx-xx správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §3 odst. 1 xx 3, x výrobce vydal x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x

x) xxxx x xxxx přiloženy informace x jeho použití x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, jestliže u xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přílohy, xxxxx xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxx osoba

(1) Při xxxxxxxxxx právnických osob xxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx neplní, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx uvědomí ostatní xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, smluvní xxxxx Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxx x všech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx stanovenými v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený na xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx považují za xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

 

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx požadavky

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx neohrozil xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx rizika, která xxxxx x xxxxxxx xxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x porovnání x xxxx xxxxxxxx xxx pacienta a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje:

1. 1. xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, rizika xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

1. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušeností, xxxxxxxx x proškolení xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx x fyzického xxxxx uživatelů, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Řešení, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx zásad v xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx navržen, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx účelů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1, 2 x 3 xxxx přílohy xx xx xxxx, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, a xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x dopravu, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Každý xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx může představovat xxxxx přijatelné xxxxxx xx srovnání s xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat

8. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

8. 1.2. vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zřetelem xx xxxxxx xxxx, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx již xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x složkami záření x xxxxxx reziduí xxxx uživatelům x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx dopravě, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x látkami x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx běžném použití x obvyklých postupech.

8. 4. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx určeném xxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx kompatibilní x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx a aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx.

8.5. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z lidské xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx x která může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx8).

8. 5. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. této xxxxxxx xx notifikovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"). Je-li x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Ústav"), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. 5. 3. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, vyžádá si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx postup, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná osoba xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv na xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba vezme x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x xxxxxxx posouzení xxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxx xx xxxx xxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx xxxxxx x chemických xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxx, xxxx, je-li to xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx. Pokud určený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, těhotných xxxx xxxxxxxx žen, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek podat x xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x je-li to xxxxx, též o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navržen x vyroben xxx, xxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, s ohledem xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.

9.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiné osoby xxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.

9. 2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pocházet ze xxxxxx, xxx nimiž xxx vykonáván veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

9. 3. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx viry xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx inaktivaci xxxx nebo odstraňování xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný xx sterilním stavu xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx bude xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx vyroben v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat stanovenou xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 8. Xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx

10. 1. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušným vybavením, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x použití.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nej nižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. 2. 2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx prostředí, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx a zrychlení,

10. 2. 3. vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx přesnosti měřicího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (implantáty).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxxx funkce

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx řešeny x souladu s xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾.

12.

Xxxxxxx xxxx zářením

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x jiných xxxx xxxxxxx záření bylo x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, aniž xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

12. 2. Pokud xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x emitování xxxxxx x xxxxxxxxxxxx úrovních, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx personál xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický prostředek xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxx, xxxx xxx xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx upozorňují na xxxx xxxxx.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12. 5. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného záření, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx záření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

12. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx menší xxxxx xxxxxxxx zátěži pacienta x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx možné spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku xxxxxx, x xxx xx xx potřebné, x xxxxxxx záření.

13.

Elektrická xxxxxxxxxx a elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stálost, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Při výskytu xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížena následná xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

13. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost pacienta xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, které xxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx míru sníženo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx obvyklém prostředí.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx za předpokladu xxxx xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx k omezení xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx vyvolaných tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx.

14. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx a xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x plynu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxx přístupné xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx regulováno x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

15. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaven xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ovládacích prvků x indikátorů. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nastavovací xxxxxxxxx pomocí vizuálního xxxxxxx, xxxx být xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x pacientovi.

Informace xxxxxxxxxxx výrobcem

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx bezpečné a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě obsluhujícího xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho xxxxxx x xxxxxxx.

16. 2. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. této xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx prodává. Xxxx-xx xxxxxx balení proveditelné, xxxx xxx informace xxxxxxxx x xxxxxx x použití dodaném x jedním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16. 3. X xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx x jeho xxxxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx používání.

16. 4. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx informace xxxxx bodu 16. 1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx identifikační barva xxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx. X oblastech, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

17. 1. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx sídlo, xxxxxxxxx adresu xxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xx-xx výrobcem fyzická xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo návod x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx jméno nebo xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x členském xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx údaje, které xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x sterilní xxxxxxxxxxxx prostředek,

17. 1. 4. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), před kterým xx xxxxxx symbol "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

17. 1. 8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx účel,

17. 1. 9. zvláštní xxxxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,

17. 1. 10. zvláštní xxxxxxxx pokyny,

17. 1. 11. výstrahy, popřípadě x xxxx nutná xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx výroby, jde-li x aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx, pokud xx x něho xxxxxxx xxxxx použitelnosti; tento xxxx může xxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx sériového čísla, xxxxx xx x xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x lidské xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx uvede v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx použití.

17. 3. Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bylo možné xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem a xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx obsahovat

17. 4. 1. podrobné xxxxx xxxxxxx x xxxx 17. 1 xxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxx 17.1.4. a 17. 1. 5,

17. 4. 2. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx vhodné zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

17. 4. 4. informace xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx nezbytné k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,

17. 4. 6. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými během xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opětovné sterilizaci,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx použití; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx má xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxxxxxxxx všeobecným xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x známých xxxxxxxxxxxx a technických xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx mohly při xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko; xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,

17. 4. 9. údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem před xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x sterilizaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 4. 10. xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxx, a

17. 4. 11. datum xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

17. 5. Xxxxx x použití, xxxx-xx xx povahou zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

17. 5. 1. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. opatření, xxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, zdrojů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

17. 5. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podávány,

17. 5. 4. xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx,

17. 5. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 8. 5 xxxx přílohy, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 2 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx x podléhá dozoru xxxxx bodu 11 xxxx xxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx přílohy, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx opatřuje zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, vypracovává a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně označených xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx výrobku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Xxxxxx obsahuje

6. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx respektive xxxxxx xxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu sídla, xxx-xx o právnickou xxxxx; v obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, na xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx schváleným systémem xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, a

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede a xxxx aktualizovat systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu.

6. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3 této xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx výrobcem,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx provozovny, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

6. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, a xxxx xxxxxx použití,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. pokud xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS s xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické prostředky xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X. bodě 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

6. 5. 3. 10. xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxx,

6. 5. 4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxx x postupů, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. 5. 5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxx být možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.

7.

Audit

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodě 6 xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx prohlídka xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx výrobce.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6 této přílohy, x své rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení, oznámí xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x který xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2 této xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx popis návrhu x výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Žádost xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 6. 5. 3 xxxx přílohy.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba přezkoumá xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě popis xxxx xxxxxxxx účelu.

9.

Léčivo xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve jako xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou pozornost x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx vydala.

9. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES x přezkoumání xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 10. 1. této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

11. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

11. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

11. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, přijatá xxxxxx xxxxx xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, x

11. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výsledky zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a posuzování xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. 3. 2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx řádně xxxxxx, x x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx dokumentů

Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xxx xxx výroby posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx

12. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 6. 2. 4. xxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje a xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7. 4. xxxx xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8. 2. xxxx přílohy,

12. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx x bodech 7. 3., 8. 3., 10. 2. x 11. 3. této xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ila xxxx Xxx

13. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 3 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx uplatněny x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx Xxx x xXx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 8 xx 10 xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx nepoužijí.

13. 2. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 této xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx 6. 5. 3. x xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. V xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lIb xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx skupiny generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx potřebu příslušných xxxxxxxxx úřadů důvody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

13. 5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx x účinku zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Sb.

ES Xxxxxxxxxxx typu

1.

Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx o fyzickou xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, a xxxx xxxxxx použití,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

2. 3. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx částečně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti této xxxxx nebo derivátu x xxxxxx xxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx podle xxxxx X bodu 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. preklinické hodnocení,

2. 3. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x 2. 3. 11. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx a zhodnotí xxxxxxxxxxx a ověří, xxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx dokumentací. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx harmonizované normy xxxxxx použity. Jestliže xxx dosažení určeného xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. 3. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx zvolil xxxxxxx harmonizovaných norem, xxxx normy xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Jestliže xxx splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 2. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxxx adresu hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České republice Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x své konečné xxxxxxxxxx sdělí subjektu, xxxxx toto odborné xxxxxxxxxx xxxxx.

4. 4. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.

5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx notifikované osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx ostatním notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx informování výrobce.

6. 2. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu vycházejí xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx připraví xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx.

2. 4. Xxxxxxx zajišťuje a xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx, xx tím účelem xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení.

2. 5. Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, včetně klinického xxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění x xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

3.

Postup xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. kontrolou x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx statistických metod xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.

3. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkouškami každého xxxx

4. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx normě x x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky.

4. 2. Notifikovaná osoba xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na každý xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xx provedené zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba odebere x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx, za xxxxxx stanovení, xxx xx xxx šarže xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx měřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx charakteristikami, které xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx k povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba šarži xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxx xx trh.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx správních xxxxx

6. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. 2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

6. 3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 4. 2. a 5. 4. této xxxxxxx, xxxxxxxxx

6. 4. xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx postupů x zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy XXx

X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této příloze xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx

7. 1. xx xxxx 1 a xxxx 2. 1. xx 2. 4. xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xx vyroben x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx, x

7. 2. xx xxxx 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x xxxx 4 x 5 této xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve použitého xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 této přílohy. Xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xx součástí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x uchovává písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 4. Prohlášení x xxxxx se vypracuje xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx včetně adres xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x kopii certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx dne jejich xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, požadavky a xxxxxxxx používaná výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx provozovny, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx a aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících dokumentů, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx jakosti, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebojím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 2. 2. technickou xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x výrobce i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, a o xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. prohlášení x shodě,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

5. 5. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované osoby xxxxx xxxx 3. 4. x 4. 3. xxxx přílohy,

5. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa

6. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx uplatněny x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx s tím, xx odchylně xx xxxx 1. 2. xx 1. 4. x bodu 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xx xxxxxxx x xxxxxxx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. až 3. 3. xxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Příloha x. 6 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.

1. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení, x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx postupu, xxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují.

1. 4. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx s §6, xxx xxxxxxxx XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx, vypracovává x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.

1. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

2.

Systém xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné notifikované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x případě xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. xxxxxxx výrobce, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x vhodným xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x xxxxx xxxxx,

2. 3. 2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, x

2. 3. 3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x pokynů.

2. 4. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x hlediska xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx a rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx.

2. 6. Xxxxxxxx xxxxx bodu 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx části xxxxxxxxx procesu určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx u xxxxxxx x cílem zjistit, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být alespoň xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx výrobce.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxx výsledek, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx svého uvážení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. 4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x provedou xx příslušné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx po dobu xxxxxxx 5 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. této xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x zprávy notifikované xxxxx xxxxx bodů 3. 4., 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, že xxxxxxxx xx xxxx 1. 3. až 1. 5. x 2 xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x xxxxxxx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

6. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo vzorků xxxx notifikovaná xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx shody

1.

Základní xxxxxxxxx xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 této xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. 2. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obvodů,

2. 2. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve sterilním xxxxx xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při spojení xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 2. 9. klinické xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uchovávat xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení o xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx postupů x sterilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

4. 1. X xxxxxxxxxxxxxx prostředku uváděného xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x měřicí xxxxxx xxxxxxx dodržuje kromě xxxxxxxxxx xxxx přílohy x jeden x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 2. 2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx výrobní hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s metrologickými xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

5. 1. X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy stanovené x této xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prohlášení o xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

5. 2. X xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Sb.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zhotoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 2. Prohlášení xxxxxxxx

1. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx bydliště, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, jde-li x právnickou xxxxx,

1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx určen xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékařský xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že z xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx místa,

1. 4. 2. informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1. 4 xxxx xxxxxxx.

1. 6. Výrobce vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x užívání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxx tohoto závazku xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky prohlášení.

2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx použité k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 6. prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x §4 xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x instituce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, že daný xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx zpřístupňuje příslušným xxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxx xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity harmonizované xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8.5. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 6. pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím tkání xxxxxxxxx původu xxxxx §4, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrol, xxxxxxxxxxx zkoušek.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx výrobního postupu xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxx 15 xxx.

Xxxxxxx č. 9 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxx

1. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,

1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 30 xxx,

1. 3. dlouhodobým xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx přirozený otvor x těle, xxxxxx xxxxxxxx povrchu oční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený otvor,

1. 5. invazivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx proniká do xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,

1. 6. chirurgicky invazivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx,

1. 7. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx zcela zaveden xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx chirurgickým zákrokem xxxxxxxx zaveden do xxxxxxxx těla x xx zákroku x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, spínání x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů znovu xxxxxx,

1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo látek xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 10. aktivním xxxxxxxxxxxxx zařízením aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx k dodávání xxxxxxxxx pro diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zdraví, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx,

1. 12. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx cévy: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx descendens xx xxxxxxxxxx aortae, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, venae xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1. 13. centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx,

1. 14. xxxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, klíny, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

XX.

XXXXXXXXX XXXXXXXX

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

2. 2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx s xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 3. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 6. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, použijí xx nejpřísnější xxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx.

2. 7. Při xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. 1. až 1. 3. xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx pokračování x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

III.

KLASIFIKACE

3.

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. 1. Xxxxxxxx 1

Neinvazivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy X, xxxxx se na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování krve, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx do xxxx, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx

3. 2. 1. může xxx připojen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší xxxxxxxx xxxxx, a

3. 2. 2. xx xxxxx xxx odvádění nebo xxxxxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, částí orgánů xxxx tělesných xxxxx; xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx I.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx; xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění nebo xxxxxx plynu xxxx xxxxx, patří xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek do xxxxxxxx třídy XXx .

3.4. Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx, xxxxx do

3. 4. 1. rizikové xxxxx X, jestliže xx xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx kompresi nebo x absorpci xxxxxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxx xxxxx xXx, jestliže xx xxxxx xxxxxxx x použití x xxx, xxx byla xxxxxxxx kůže a xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxx případech, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Pravidlo 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx určený pro xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx

4. 1. 1. xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxxx použití,

4. 1. 2. rizikové xxxxx IIa, jestliže xx určen ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X,

4. 1. 3. xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx hltan, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x xxxxxx otvorům x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx xx spojení x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Jakýkoli druh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx patří xx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx

4. 2. 1. xxxxxx xxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X,

4. 2. 3. xxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx soustavou, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové třídy xXx,

4. 2. 5. xxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx lIb,

4. 2. 6. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska způsobu xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 3. Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro krátkodobé xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxx určen

4. 3. 1. zvlášť xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 3. x dodávání energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 3. 4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, nebo x xxxxxxxx léčiv, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Implantabilní x xxxxxxxxxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx rizikové xxxxx xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x

4. 4. 1. umístění x xxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové třídy XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx centrálním nervovým xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěného x zubech, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. Pravidlo 9

5. 1. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXx xxxx určený xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx třídy lIb.

5. 2. Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxxxxx patří xx rizikové xxxxx XXx, jestliže xx xxxxx k

5. 2. 1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osvětlení xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele (xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), kdy xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x podávání xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek xx xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx x těla patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 4. Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5. 1. xx 5. 3. xxxx xxxxxxx, patří xx xxxxxxxx xxxxx X.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx může xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx rizikové xxxxx III.

6. 1. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 2. Xxxxxxxx 14

Zdravotnický xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx, xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 3. Xxxxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy lIb. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xx neplatí xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který je xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Pravidlo 18

Xxxxxx vak patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

6. 7.

Prsní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena a xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX¹¹⁾.

Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx a podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.

2.1. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

3. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xxxx xxxx xxxxx určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx xx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx osoba bude xxx x dispozici xxxxxxxxxx vědecké personální xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro které xxxx oznámena, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Musí mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.

4. Notifikovaná xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikované osoby. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx jejich xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 54/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 54/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx.

3) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) §2 odst. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx týkající xx uvádění xxxxxxx xx trh a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93.

8) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

9) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

10) Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11) Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxx subjekty.