Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky

 

Vláda nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., zákona x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. d), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) x §6 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích:

§1

Xxxxxxx úpravy

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x technických požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx

x) podskupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxx technologii,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx byly klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx nařízení (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x přihlédnutím x xxxx určenému účelu.

(2) Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx dotčeny x xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní ochranné xxxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx těchto xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx posuzování xx xxxxxxxxx nařízení vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x požadavky harmonizovaných xxxxx⁶⁾, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitými ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

§4

Xxxxxxx posuzování xxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto nařízení xx spojení s xxxxxxxx podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.

Namísto xxxxxxx xxxxx písmen x) až c) xxx použít postup xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx individuálně zhotoveným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou zkoušku, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bodů 8, 9 x 10, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku, se xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx postupem xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Ministerstvo zdravotnictví xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxx a do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx který xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx odstavců 1 xx 5 a xxxxx použití je x zájmu xxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx procesu.

(8) Na xxxxx výrobce je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx x notifikace.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx, xx-xx to xxxxx odůvodněno, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobou x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx jsou platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx vedeny x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Postupy posuzování xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§5

Zvláštní postup xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx §4 nepoužije, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Každá fyzická xxxx právnická osoba, xxxxx kompletuje zdravotnické xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX s xxxxx xxxxx je na xxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila x ní odpovídající xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx odpovídá příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xx takový xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §4.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx v odstavci 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx CE xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 nelze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 16 x 17 přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 4 se xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let pro xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.

§6

Označení XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx zkoušku, který xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx označením XX, xxxxx grafickou xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁷⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hledisek zvláštním xxxxxxx předpisům, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx v takovém xxxxxxx toto xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx x požadavky, xxxxx xx xx xxx vztahují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(3) Jestliže však xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx řídit, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx právními xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů x xxxx směrnic, xxx xxxx uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx byly těmito xxxxxxxx předpisy převzaty.

(4) Xxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilním xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve kterém xx prodává.

(5) X xxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx v návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx umístit xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX. Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx připojovat xxxxxx x nápisy, xxxxx xx mohly uvádět xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde x význam x xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx opatřen označením XX, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, při xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§7

Uvedení xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže

a) xxxx x něho stanoveným xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek odpovídá xxxxxxxxxx tohoto nařízení x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx v souladu xx xxxx určeným xxxxxx, xx opatřen xxxxxxxxx CE, splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 odst. 1 xx 3, x xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx informace x xxxx použití x českém xxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxxxxx osobám provádějícím xxxxxxxxx zkoušku xxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek může xxx uveden xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 8 x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx konkrétnímu pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických osob xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx se uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx notifikované xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx omezí použití xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, kdy může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Úřad. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, smluvní státy Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx stát") x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xx požádání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx také na xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x souladu x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené k xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

 

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx požadavky

1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby při xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xx xxxxxxxx:

1. 1. xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

1. 2. posouzení xxxxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x fyzického xxxxx uživatelů, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky. Při xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxxx návrhem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. učinit, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik v xxxxxxxx nedosažení plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen xxx, xxx xxx xxxxxx xxx jeden xxxx více xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxx xx xx míry, xx xx mohlo xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tuto dobu xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxx skladování x dopravu, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vlhkost, nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

6. Xxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může představovat xxxxx přijatelné riziko xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, fyzikální a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

8. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx i hořlavosti,

8. 1.2. xxxxxxxx kompatibilitě xxxx použitými materiály x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x tělními xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, jejichž xxxxxxxx xxxx již xxxxx prokázána.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x složkami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x souladu x jeho určeným xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx působení.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx navržen, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx použit xxxxxxxx x látkami x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx do styku xxx xxxxxx xxxxxxx x obvyklých xxxxxxxxx.

8. 4. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčiv, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterými se xxxxx zdravotnický prostředek xxxx a xxx xxxx zachována xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

8.5. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek x která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx8).

8. 5. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx zdravotnického prostředku xx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"). Je-li x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav"), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. 5. 3. X xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx jako součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx k jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxx z lidské xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx postup, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinicky ověřený xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxx doplňující látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Jestliže Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx informace xxxxx xx stanovený xxxxxxxx ověřený poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba vezme x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xx xxxxxx způsobená látkami xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách.

8. 7. Pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxx xx těla xxxx x těla, xxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx xxxxxx x chemických látkách, xxxx být takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx, xxxxxxxxx musí být xxxxx označen xxxx xxxxxxx jeho xxxx, xxxx, xx-xx to xxxxxx, jeho prodejní xxxx. Pokud určený xxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx x rámci technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxx xx základními xxxxxxxxx x v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

8. 8. Zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx xxxxx xx xxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

9.

Infekce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno vyloučilo xxxx snížilo xx xxx nižší xxxxxx xxxx riziko přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Tkáně zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, nad xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému účelu xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x geografickém původu xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx osoby.

9. 3. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x obalu xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx být vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zůstane sterilní, xxxxx nebude xxxxxxxx xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx sterilizován, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínkách.

9. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 8. Totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx sterilním x x xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx označením.

10.

Konstrukce x xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx

10. 1. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx příslušným vybavením, xxxx být takto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx v xxxxxx x použití.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, aby xxxx odstraněna nebo xx xxx nižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxxxx vlastností,

10. 2. 2. xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx,

10. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx odstraněna nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxx běžném xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx i x prostředí hořlavých xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxx určený účel. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Stupnice xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být řešeny x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx určený xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾.

12.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxx osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx potřebných úrovní xxxxxx xxx diagnostické x léčebné xxxxx.

12. 2. Xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x emitování záření x nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účel, xxxxx přínos se xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxx, xxxx být xxx, xxx xx xx xxxxx, opatřen vizuálními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiných xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12. 5. Xxxxx, popřípadě provozní xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele a x xxxxxxxxx zamezení xxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z instalace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení xxxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacienta x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx navržen tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx snížena následná xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nejnovějších xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdroje xxxxxxx.

13. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx bezpečnost pacienta xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx situace, xxxxx xx mohla xxxx x úmrtí xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx za předpokladu xxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx, stabilitou a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx k omezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

14. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx hluku, pokud xxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, aby byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x připojovacích částí xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, tlakové kapaliny, xxxxxxx a plynu, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx energie, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx zřetelně uvedeny xxxxxx ovládacích xxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými xxx xxxx bezpečné a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

16. 2. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx informace xxxxx xxxx 16. 1. této xxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx balení proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

16. 3. X xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; to xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, jestliže xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. 4. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 16. 1. xxxx x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx

17. 1. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx výrobcem fyzická xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx údaje, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx o sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 4. x případě xxxxxxx číslo výrobní xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx lze zdravotnický xxxxxxxxxx bezpečně použít, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx být x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek", xxx-xx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 8. nápis "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx účel,

17. 1. 9. zvláštní podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,

17. 1. 10. zvláštní xxxxxxxx pokyny,

17. 1. 11. výstrahy, popřípadě x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx výroby, xxx-xx x aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx x něho neuvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx sériového čísla, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx při sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x úvahu, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17. 2. Jestliže xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x návodu x jeho xxxxxxx.

17. 3. Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné součásti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx součástmi.

17. 4. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxx 17. 1 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 17.1.4. x 17. 1. 5,

17. 4. 2. údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, jakož x x vedlejších xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením,

17. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx a bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx o povaze x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x implantací zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,

17. 4. 6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 4. 8. informace x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx před použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označen xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx výrobci xxxxx x které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání,

17. 4. 9. xxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

17. 4. 10. údaje x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a

17. 4. 11. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx návodu k xxxxxxx.

17. 5. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx údaje spadají

17. 5. 1. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. xxxxxxxx, která xx xxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxx, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

17. 5. 3. přiměřené xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx omezení ve xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

17. 5. 4. opatření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

17. 5. 5. xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x bodem 8. 5 této xxxxxxx, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7 xxxx přílohy x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx postup, xxxx xxxxxxx, xxxxx postupuje xxxxx xxxx 1 xxxx přílohy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

4. Xxxxxxx opatřuje zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §6, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označených xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxx jakosti

6. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx obsahuje

6. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx včetně adres xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx, x

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx uvedenými na xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx v každém xxxxxx od xxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím uplatňovaný xxxxxx jakosti musí xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx uvedených x xxxx 6. 5. 3 této xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebylo dosaženo xxxxx,

6. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx harmonizované xxxxx neuplatňují x xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. techniky xxxxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a systematická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 3. 4. pokud xx být zdravotnický xxxxxxxxxx připojen x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx připojen k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx požadovaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti této xxxxx nebo derivátu x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 o zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. návrh xxxxxxxx, popřípadě návod x použití,

6. 5. 4. xxxxx kontrol x zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x nákup x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

6. 5. 5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 6 xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na reprezentativním xxxxxxx, xxxxxxxxx prohlídka xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx systém jakosti x záměru, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6 této přílohy, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx má xxxxxxx x úmyslu vyrábět, x který xx xxxxxx x bodech 6. 1. x 6. 2 xxxx xxxxxxx.

8. 2. Žádost xxxxxxxx popis xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, včetně údajů x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3 xxxx přílohy.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX x přezkoumání xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě popis xxxx xxxxxxxx účelu.

9.

Léčivo xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České republice Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx dne obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx toto odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala certifikát XX x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX x přezkoumání xxxxxx, x všech změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx bodu 10. 1. xxxx xxxxxxx xxxx notifikovaná osoba xxxx dodatek k xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

11. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

11. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, přijatá řešení xxxxx části X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, plán následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x

11. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xxx.

11. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. 3. 2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx provedení xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 5 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů

12. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,

12. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 6. 2. 4. xxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx,

12. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bodu 7. 4. xxxx xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8. 2. xxxx xxxxxxx,

12. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. x 11. 3. této xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx Xxx

13. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 3 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx Xxx x xXx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx bodů 8 xx 10 xxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx Ila xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bodu 6. 5. 3. x xxxxx posoudit soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lIb xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx 7 xxxx přílohy technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku z xxxxx xxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx přílohy, x cílem posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx výběru reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx notifikovaná osoba x úvahu novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx zejména xxxxx xxx x fyzikální, xxxxxxxx nebo biologické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxx.

Příloha č. 3 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "typ") splňuje xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx osobě, která xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx notifikované osobě.

2. 3. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 3. 3. popisy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx částečně použity x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 6. prohlášení, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve uvedené x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X bodu 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. preklinické hodnocení,

2. 3. 10. klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2. 3. 11. xxxxx označení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všechny součásti, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx provést kontroly x zkoušky nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx použity. Xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, popřípadě jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx prokázáno, že xxx xxxxxxx s xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx systém xxxx souprava jako xxxxx základním požadavkům.

3. 3. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje

4. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx stanovisko jeden x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými státy, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4. 4. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 2. Změny schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, popřípadě jejich xxxxxxx. Xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informování výrobce.

6. 2. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce provede xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenému v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné,

2. 2. 2. xxxxxxx postupy x předběžnými opatřeními, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx písemné prohlášení x shodě.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx i podle xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení.

2. 5. Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

3.

Postup xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4 této přílohy xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.

3. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx sterility.

4.

Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Notifikovaná osoba xxxxxx nebo nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxx x xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx ověřování

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky podrobí xxxxxxxxxxxxx zkouškám k xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnáváním xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neschválí, xxxxx xxxxxxxx, aby zabránila xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží.

5. 7. Xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

6.

Uchování xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních úřadů

6. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2 této xxxxxxx,

6. 3. certifikáty xxxxxxx x bodech 4. 2. a 5. 4. xxxx přílohy, xxxxxxxxx

6. 4. certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx

X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx

7. 1. xx xxxx 1 x xxxx 2. 1. až 2. 4. xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx je vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx, x

7. 2. xx bodů 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x xxxx 4 x 5 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx, xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxx podle bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3 x dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1. 1., zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xx xxx vztahují.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX v souladu x §6, vypracovává x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

1. 4. Prohlášení o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 2. veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx které systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. písemné xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x kopii certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x dále x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, zejména xxxxxxxx jakosti, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.

Audit

3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 2. 2. technickou xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x výrobce i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx je xxxxx xxxxxx, x o xxxxxxxxx kontrole a x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx dokumentů

Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxxxxx xxxxx po xxxx nejméně 5 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. prohlášení x shodě,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených typů x xxxxx certifikátů x přezkoušení typu,

5. 5. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované osoby xxxxx xxxx 3. 4. x 4. 3. xxxx xxxxxxx,

5. 6. popřípadě certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx s xxx, xx odchylně od xxxx 1. 2. xx 1. 4. x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx vztahují.

6. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx technologie, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu důvody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru podle xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx republice x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx a provozování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.

1. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. 3. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx podle bodu 1. 1. xxxx xxxxxxx, zajišťuje a xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx vztahují.

1. 4. Xxxxxxx opatřuje zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §6, xxx označení XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, vypracovává x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyhodnocení a xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx jakosti

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují, x

2. 3. 3. systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx, požadavky a xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, zpráv o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců, x

2. 5. 6. pokud xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou.

2. 6. Xxxxxxxx xxxxx bodu 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx části xxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxx audity systému xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. technickou xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní zprávy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx nichž v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

4. 4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 2. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků odebraný x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkušební xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. prohlášení o xxxxx,

5. 2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. 2. 4. xxxx přílohy,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3. a 4. 4. této xxxxxxx,

5. 5. popřípadě certifikáty xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. V xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1. 3. až 1. 5. a 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx IIa je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx a vyhovuje xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. 1. až 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx soulad s xxxxx nařízením.

6. 3. Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o fyzikální, xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, které xx na něj xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. celkový popis xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx určeného xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obvodů,

2. 2. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx spojení xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

2. 2. 7. přijatá xxxxxx podle xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 2. 9. klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

2. 2. 10. značení zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx postupů x sterilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

4. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2, 4, 5 nebo 6 x tomuto xxxxxxxx.

4. 2. Uplatnění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 2. 2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobní hlediska, xxxxx souvisejí xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.

5.

Uplatnění xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx

5. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené x xxxx příloze xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, xx xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx podle příloh 4, 5 xxxx 6 x tomuto nařízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. 2. X xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, výrobce zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx.

1. 2. Prohlášení xxxxxxxx

1. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxx x xxxxxxxx xxxx jména a xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx vystavila xxxxxxxx xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx individuálně zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného zdravotnického xxxxxxxxxx x činí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. 4. 1. výrobní xxxxx nebo místa,

1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4 xxxx xxxxxxx.

1. 6. Výrobce vyhodnocuje x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí příhody, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku

2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky prohlášení.

2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. plán klinických xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx informovaného souhlasu,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §4 xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x instituce xxxxxxxxx xx klinické zkoušky,

2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx tvoří předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku.

2. 4. Xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zkoušku podle xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx použity harmonizované xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8.5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 4. 6. xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx §4, xxxxxxxx xx xxxxxx rizik x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx posouzení popřípadě xxxxx účinnosti těchto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxx 15 xxx.

Příloha č. 9 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx pojmy

1.

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx

1. 1. přechodným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx kratší než 60 xxxxx,

1. 2. xxxxxxxxxxx trváním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu kratší xxx 30 xxx,

1. 3. dlouhodobým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx než 30 xxx,

1. 4. tělním xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx trvalý, xxxxx vytvořený xxxxx,

1. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem xxxx,

1. 6. chirurgicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx,

1. 7. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx na xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx chirurgickým zákrokem xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx,

1. 9. aktivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx, změně, náhradě, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý samostatně xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zdraví, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1. 12. xxxxxxxxxx oběhovým xxxxxxxx xxxx cévy: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, venae xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx,

1. 13. centrálním nervovým xxxxxxxx mozek, mozkové xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

1. 14. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézou ramena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu x xxxxxxxxxxx ramennímu xxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

XX.

XXXXXXXXX PRAVIDLA

2.

Prováděcí xxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

2. 2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 5. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx podle zásady xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu.

2. 6. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x určeného účelu xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx xx vyšší rizikové xxxxx.

2. 7. Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x xxxxxx 1. 1. xx 1. 3. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx skutečné nepřerušené xxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxx účel. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx totožný zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx pokračování x nepřetržitém použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.

XXXXXXXXXXX

3.

Xxxxxxxxxxx neinvazivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku

3. 1. Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx se na xxx nevztahuje pravidlo x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx do těla, xxxxx do rizikové xxxxx IIa, jestliže

3. 2. 1. xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a

3. 2. 2. xx xxxxx xxx odvádění nebo xxxxxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných xxxxx; xx všech ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, patří takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx IIa .

3.4. Xxxxxxxx 4

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží, xxxxx do

3. 4. 1. xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxx je xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kompresi nebo x absorpci xxxxxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxx xxxxx xXx, jestliže xx určen xxxxxxx x použití x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxx může xxx xxxxx sekundární terapeutický xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Pravidlo 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, patří xx

4. 1. 1. xxxxxxxx třídy I, xxxxxxxx je určen x xxxxxxxxxxx použití,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x nosní xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy I,

4. 1. 3. xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx nebo x nosní dutině x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx třídy XXx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x tělním xxxxxxx x který není xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo vyšší, xxxxx do rizikové xxxxx IIa.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Jakýkoli xxxx xxxxxxxxxxx invazivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není

4. 2. 1. xxxxxx xxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx nápravu xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří do xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx X,

4. 2. 3. xxxxxx určen xxx xxxxx kontakt x xxxxxxxxx nervovou xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úplné či xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx lIb,

4. 2. 6. určen x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 3. Pravidlo 7

Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxx

4. 3. 1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 3. x dodávání energie xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy patří xx rizikové třídy xXx,

4. 3. 4. x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 3. 5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx umístěného x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx, jestliže xxxx xxxxx x

4. 4. 1. xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx x přímém xxxxxx se srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. Pravidlo 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že s xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx a místu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do lidského xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové třídy xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xXx nebo určený xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy lIb.

5. 2. Xxxxxxxx 10

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxx xx xxxxx x

5. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,

5. 2. 2. zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx do rizikové xxxxx xXx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx jejich funkční xxxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x podávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek x těla xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx se xxx nečiní způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx těla x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 4. Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5. 1. xx 5. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. 1. Pravidlo 13

6. 1. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx účinkem doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do rizikové xxxxx III.

6. 1. 2. Zdravotnický prostředek, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx patří xx xxxxxxxx třídy XXX.

6. 2. Xxxxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 3. Xxxxxxxx 15

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x použití xxx xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy lIb. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx není xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx lIb; xx neplatí pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx čočkami.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx IIa.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Xxxxxxxx 18

Xxxxxx vak xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

6. 7.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do rizikové xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX¹¹⁾.

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx její činnost (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmějí xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo podílet xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx sama, xxxx xx xx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance x xxx potřebné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně plnit xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx bude xxx x dispozici xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx nařízení, x xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx přístup k xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel inspekcí, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí ani xx xxxxxx výsledcích.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavře x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

8. Další xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 54/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 54/2015 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Rady 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx vlády č. 21/2003 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky z xxxxxxxx jejich elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

5) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 339/93.

8) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Sb.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES x změně xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

11) Xxxxxxxx Komise 2005/50/ES x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x rámci xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

12) Nařízení Komise (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx těmito subjekty.