Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. března 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

 

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona č. 34/2011 Sb., zákona x. 100/2013 Xx. x zákona x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. d), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") k xxxxxxxxx §5 xxxx. x) x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx bez zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx se xx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxx určenému xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, použití těchto xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx nařízením dotčeno. Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx zdravotnický prostředek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní zařízení⁵⁾, xxxxx v něm xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx x souladu x požadavky harmonizovaných xxxxx⁶⁾, xxxxx xx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu. Xxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx o chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitými ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§4

Postupy xxxxxxxxxx shody

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickým prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení,

b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bodů 8, 9 x 10, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveným zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxx a xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro který xxxxx proveden xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Na xxxxx výrobce je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx nařízení.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx notifikovanou osobu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x notifikace.

(10) Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace nebo xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx vydaná v xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 let a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 let, na xxxxxxx xxxxxxx podané x době, na xxx se obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx vedeny x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (TSE) xx xxxxxxx se řídí xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x zvláštních požadavcích xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS s xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, v xxxxxxx xxxxx.

§5

Zvláštní xxxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx provádění xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x xxxxx xxxxx xx na xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů jejich xxxxxxx x zajistila xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Nejsou-li xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxx §4.

(4) Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, x xx za xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 nebo 5 k xxxxxx xxxxxxxx. Použití těchto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxx na ověření xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx otevření xxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxxx. Dotyčná osoba xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x souladu x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxx se x nim informace x xxxxxxx x xxxx 16 a 17 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 4 xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

§6

Označení XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁷⁾.

(2) Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxx x požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx, xxx výrobce zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx právními xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uveden seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxx, umístí se xxxxxxxx XX i xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx.

(5) K xxxxxxxx XX se xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x tomuto xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx za předpokladu, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx označení CE. Xx zdravotnický prostředek xxxxx připojovat značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx osoby v xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx označení XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxx vystavován xx xxxxxxxxxx, výstavách, při xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx akcích, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx nelze uvádět xx xxx nebo xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§7

Uvedení xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxx

x) byla x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx-xx správně xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 až 3, x výrobce vydal x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x shodě"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxx, xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, jestliže x xxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x x individuálně xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo xx nadále xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále xxx "členský xxxx") x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx shody s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 10 k tomuto xxxxxxxx.

§9

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx uvedený na xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

 

Xxxxxxxx vlády:

Mgr. Xxxxxxx v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1. 1. xxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx při používání x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x

1. 2. posouzení xxxxxxxxxxx znalostí, zkušeností, xxxxxxxx a proškolení xxxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxxxx veškerá rizika xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uskutečněných ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosahovat funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, 2 x 3 xxxx přílohy do xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, popřípadě xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x dopravu, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Každý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx srovnání x xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx návrh a xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti

8. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx věnovat

8. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

8. 1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými materiály x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x tělními xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx účel, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen, vyroben x zabalen tak, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záření x xxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelům x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx dopravě, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx a četnosti xxxxxx xxxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen tak, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx běžném xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. 4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxx určeném xxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ustanovení a xxxxxxx, kterými xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

8.5. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx být při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek x která může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx8).

8. 5. 2. X xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 1. xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx jako součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"). Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Ústav"), xxxxxxxx k výrobnímu xxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. 5. 3. X xxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné stanovisko Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx klinicky xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx xxxxxxx postup, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx zajištění, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx doplňující látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doplňující xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx začlenění xx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na stanovený xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba vezme x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx toxickým xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx x těla, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx látek, xxxxxxxx xxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 nebo 2 podle xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx, xxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho kusu, xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxx prodejní xxxx. Pokud xxxxxx xxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 8. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.

9.

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxx kontaminace zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Tkáně zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxx, uchovávání, zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx viry xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx validovaných metod xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx nebo odstraňování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x zabalen x obalu xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx uvedení xx xxx bude xxxxxxxx x za stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx dodávaný xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx sterilizován, xxxx xxx vyroben x xxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxx.

9. 7. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím sterilizován, xxxx obalové systémy xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody stanovené xxxxxxxx.

9. 8. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx označením.

10.

Konstrukce x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx

10. 1. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx spojení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxx x použití.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx nej xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. 2. 2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx, teplotou xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

10. 2. 3. vzájemného xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx při určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx odstraněna nebo xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxx použití x při xxxxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx funkcí xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxx určený xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxxx xxxxxxx x displeje xxxx být řešeny x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx určený xxxx.

11. 3. Výsledky xxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx⁹⁾.

12.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x jiných osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x léčebné xxxxx.

12. 2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účel, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx personál xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tam, xxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvukovými výstrahami, xxxxx upozorňují xx xxxx emise.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiných xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12. 5. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx zamezení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx měnit x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určený xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek emitující xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx radioterapii musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x energie svazku xxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stálost, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů v xxxxxxx x určeným xxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx způsobem odstraněna xxxx snížena xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx sám x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx zařízením umožňujícím xxxxx xxxx zdroje xxxxxxx.

13. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx zdroje.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x monitorování jednoho xxxx xxxx klinických xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx systémy, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx v xxxxxx obvyklém xxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navržen x vyroben xxx, xxx xx předpokladu xxxx xxxxxxx instalace x používání xxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx.

14. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx úrovni vědy x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx zejména x xxxx zdroje, xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx hluk není xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx kterými musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházet.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx přístupné části x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx určených x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx regulováno x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx.

15. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.

15. 5. Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zřetelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx anebo nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx bezpečné x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsluhujícího xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x jeho xxxxxx x použití.

16. 2. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být informace xxxxx xxxx 16. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxx proveditelné, xxxx být informace xxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zdravotnickými prostředky.

16. 3. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx třeba pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. 4. Xxxxxxxx xx xxxxxx, aby informace xxxxx xxxx 16. 1. byly x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx a barvy xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku obsahuje

17. 1. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx výrobcem fyzická xxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx značení, vnější xxxx xxxx návod x použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx podnikání nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx výrobce nemá xxxxx v xxxxxxxx xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx x sterilní xxxxxxxxxxxx prostředek,

17. 1. 4. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

17. 1. 5. x případě xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxxx rokem x xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek,

17. 1. 8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,

17. 1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,

17. 1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

17. 1. 11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx xxxxxx, xxx-xx x aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

17. 2. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx uvede v xxxxxxxx zdravotnického prostředku x x xxxxxx x jeho xxxxxxx.

17. 3. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat

17. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodě 17. 1 xxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxx 17.1.4. a 17. 1. 5,

17. 4. 2. xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavení, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx spojeny x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením,

17. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně instalován x může xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x četnosti údržby x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx potřebné,

17. 4. 6. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx údaje x vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx použití; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xx xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všeobecným xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx nemusí být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí být xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

17. 4. 9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 4. 10. xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a

17. 4. 11. datum xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

17. 5. Xxxxx x použití, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

17. 5. 1. opatření, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x případě xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. xxxxxxxx, která xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, zdrojů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

17. 5. 3. xxxxxxxxx informace x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkách, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

17. 5. 4. opatření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx rizik souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,

17. 5. 5. informace x léčivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx krve obsažených xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx 8. 5 xxxx xxxxxxx, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx vyžadované x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx, jímž xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx něj xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

5. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx systému xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx obsahuje

6. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závodu xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

6. 2. 2. veškeré informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. závazek výrobce xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, a

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření; xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení, a xx x každém xxxxxx xx xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. To xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx výrobcem,

6. 5. 2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyrobeného zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

6. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména způsob x rozsah kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx rozsahu,

6. 5. 3. 3. techniky xxxxxxxxx pro kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. pokud xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx zdravotnickému prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,

6. 5. 3. 5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxx č. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxx I. xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx návod x xxxxxxx,

6. 5. 4. xxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů, x

6. 5. 5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx a xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 6 xxxx přílohy. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx, xxxxxxxxx prohlídka xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 6 této xxxxxxx, x své rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, x který xx xxxxxx v xxxxxx 6. 1. x 6. 2 této xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x jeho funkční xxxxxxxxxxxx. Žádost obsahuje xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX x přezkoumání xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě popis xxxx xxxxxxxx účelu.

9.

Léčivo xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení požádá xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx odborné stanovisko Xxxxxxxx zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Změny xxxxxxxxxxx návrhu, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx vydala certifikát XX o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX x přezkoumání návrhu, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 10. 1. této přílohy xxxx notifikovaná osoba xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

11. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx informace, zejména

11. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx části I. xxxx 2 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x

11. 2. 3. xxxxx vymezené xxxxxxxx jakosti pro xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx schválený systém xxxxxxx, x poskytuje xxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

11. 3. 2. xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx je xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6. 2. 4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx vzniklé na xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 7. 4. této xxxxxxx,

12. 4. dokumentaci xxxxx bodu 8. 2. xxxx přílohy,

12. 5. xxxxxxxxxxx a xxxx dokumenty vydané xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. x 11. 3. této xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ila xxxx Xxx

13. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 3 mohou xxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy Xxx a lIb. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xx 10 xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.

13. 2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx Xxx posoudí xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. s xxxxx posoudit soulad x ustanoveními tohoto xxxxxxxx.

13. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

13. 4. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxx x fyzikální, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

13. 5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx typu

1.

Přezkoušení typu xxxxxxxxxxxxxx prostředkuje xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "typ") splňuje xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xx spojitosti x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx název x xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, která xx může vyžádat xxxxx vzorky, x

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x obvodů,

2. 3. 3. popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx schémat x fungování zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx částečně použity x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx v plném xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx, požadovaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx řešení podle xxxxx X xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. preklinické xxxxxxxxx,

2. 3. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2. 3. 11. xxxxx označení, xxxxxxxxx návod k xxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx v souladu x xxxxx dokumentací. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Notifikovaná xxxxx provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxx dosažení xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, že xxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx základním xxxxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx příslušné kontroly xxxx zkoušky nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx harmonizovaných norem, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

4. 1. Jestliže xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 2. Certifikát XX xxxxxxxxxxx typu obsahuje

4. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx stanovisko jeden x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx obdržení xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x jakékoliv významné xxxxx provedené na xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku.

5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx x. 4 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,

2. 2. 2. rutinní postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. podle xxxxxxx x shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx se zaváže, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce

3. 1. 1. kontrolou a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.

3. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Notifikovaná osoba xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx provedené zkoušky xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx uvedeným v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx z xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx předloží zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba odebere x každé xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x tohoto xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškám k xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovení, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

5. 3. Statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

5. 4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx šarži xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neschválí, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx šarže xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

6.

Uchování xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx uchovává po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních úřadů

6. 1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

6. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

6. 3. certifikáty uvedené x xxxxxx 4. 2. x 5. 4. této přílohy, xxxxxxxxx

6. 4. xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené x této xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx odchylně

7. 1. xx xxxx 1 x xxxx 2. 1. xx 2. 4. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx je vyroben x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na něj xxxxxxxx, x

7. 2. xx xxxx 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x bodů 4 x 5 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

1.

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje zavedení x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx jakosti podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx součástí postupu, xxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu popsanému x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.

1. 4. Prohlášení x xxxxx se vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx jakosti

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx a účinném xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu.

2. 4. Xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém jakosti xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx x písemně vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx pravomocí ve xxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x zejména způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, které budou xxxxxxx, především pokud xxx x sterilizaci, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.

Audit

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodě 2. 3. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx je zajistit, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Výrobce xxxxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x kalibraci a xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobce i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx ode dne xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. prohlášení x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5. 5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3. 4. x 4. 3. xxxx xxxxxxx,

5. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa

6. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1. 2. xx 1. 4. x bodu 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x souladu x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx a sterilizace, xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxxxxxx a uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru podle xxxx 4. 3. 2. xxxx přílohy.

7.

Uvolnění xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o léčivech.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

1.

1. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §6, xxx xxxxxxxx XX je doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, která xx xxxxxxxx do posuzování xxxxx, vypracovává x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

1. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. závazek výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx, včetně klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx v xxxxx xxxxxx systému xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx,

2. 3. 2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, x

2. 3. 3. systematicky x xxxxx dokumentuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

2. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska jakosti xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx vyrobení; musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, zpráv o xxxxxxxxx a kalibraci x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

2. 5. 6. pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané nad xxxxx xxxxxx.

2. 6. Xxxxxxxx podle bodu 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx u xxxxxxx x cílem zjistit, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce náležitě xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které používá x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící zprávu, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. 4. Při kontrolách xxxxx bodu 4. 3. 2. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx příslušná opatření. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx podle xxxx 3. 4. této xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 5. xxxxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx bodů 1. 3. xx 1. 5. a 2 xxxx přílohy na xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.

6. 2. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3. 1. xx 3. 3. této xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x sterilizace, určené xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx předchozích souvisejících xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x uchovává pro xxxxxxx příslušného správního xxxxx xxxxxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6. 4. Další xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx postupuje podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx xxxx zdravotnického prostředku x xxxxxx funkcí xxxxxxxxx podle bodu 4 této přílohy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. 2. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obvodů,

2. 2. 3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx řešení xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x validační xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ke splnění xxxxxxxx xxxxx má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,

2. 2. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce musí xx dobu nejméně 5 xxx, xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxxx zavede x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.

Uplatnění postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřící xxxxxx

4. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X x měřicí xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 2. 2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx

5. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx postupy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx.

5. 2. X prohlášení o xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x nařízení vlády x. 54/2015 Sb.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zvláštní účely

1.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku

1. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 2. Prohlášení obsahuje

1. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, že xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx vystavila xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx úřadům dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx x xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3. xxxx přílohy xxxxxxxx

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

1. 4. 2. informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1. 4 xxxx xxxxxxx.

1. 6. Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx opatření.

2.

Prohlášení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení.

2. 2. Prohlášení obsahuje

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 2. plán klinických xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx uvedené x xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx v §4 xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na které xx toto stanovisko xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx nebo xxxx pověřené xxxxx x instituce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky,

2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacienta.

2. 3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx výkresů, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy rizik x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 8.5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 6. pokud xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §4, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx uplatněna xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. výsledky provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 let.

Xxxxxxx č. 9 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

Klasifikační xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx pojmy

1.

Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxx

1. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku po xxxx xxxxxx než 60 minut,

1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu kratší xxx 30 dnů,

1. 3. xxxxxxxxxxx trváním xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,

1. 5. invazivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem xxxx,

1. 6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxx,

1. 7. implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zcela xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxx alespoň 30 xxx,

1. 8. xxxxxxxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vytvářena xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k přenosu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxx, změně, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx postižení,

1. 11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování xxxx xxxxx fyziologických stavů, xxxxx zdraví, nemocí xxxx vrozených xxx,

1. 12. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tyto cévy: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1. 13. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x páteřní xxxxx,

1. 14. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxxx ramena xxxxxxxxxxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy, jejichž xxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxx, dlahy xxxx xxxxxxxx.

XX.

XXXXXXXXX XXXXXXXX

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.

2. 3. Příslušenství se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2. 4. Programové xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy jako xxxxx zdravotnický prostředek.

2. 5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx určitou xxxx xxxx, posuzuje xx x je xxxxxxxxxxxx podle zásady xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 6. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx.

2. 7. Xxx xxxxxxx xxxx uvedené x bodech 1. 1. xx 1. 3. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx je však xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

III.

KLASIFIKACE

3.

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. 1. Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx na xxx nevztahuje xxxxxxxx x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx xxx případnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx

3. 2. 1. xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší xxxxxxxx xxxxx, a

3. 2. 2. xx určen xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, částí xxxxxx xxxx tělesných xxxxx; xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx I.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění biologického xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx těla xxxxx xx rizikové xxxxx xXx; xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, patří xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxx xxxxx XXx .

3.4. Pravidlo 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx do xxxxx x poraněnou kůží, xxxxx do

3. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx nebo x absorpci výpotků,

2. 4. 2. xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xx xxxxx zejména x xxxxxxx x xxx, kde byla xxxxxxxx xxxx x xxx xxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx IIa x ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx určený xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx

4. 1. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx X,

4. 1. 3. rizikové xxxxx lIb, xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až po xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx dutině x xxxx pravděpodobná xxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx patří xx xxxxxxxx třídy IIa; xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Jakýkoli xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není

4. 2. 1. xxxxxx určen xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nápravu xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy patří xx rizikové xxxxx X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx xxx xxxxx kontakt x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 4. určen x dodávání energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx do rizikové xxxxx xXx,

4. 2. 6. xxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 3. Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy IIa, xxxxxxxx není xxxxx

4. 3. 1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx vady xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx patří xx rizikové třídy XXX,

4. 3. 3. x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 3. 4. x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx v těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx třídy xXx, jestliže xxxx xxxxx k

4. 4. 1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx se xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx rizikové třídy XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx třídy XXX.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXx xxxx určený xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 2. Xxxxxxxx 10

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, jestliže xx xxxxx k

5. 2. 1. xxxxxxxx energie, xxxxx je lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osvětlení xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx spektru,

5. 2. 2. zobrazení xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxx změn xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx, pokud se xxx nečiní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, částí xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 4. Pravidlo 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5. 1. xx 5. 3. xxxx xxxxxxx, patří do xxxxxxxx xxxxx X.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx účinkem doplňujícím xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx rizikové xxxxx XXX.

6. 1. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 2. Xxxxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx rizikové třídy xXx, jestliže xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy XXX.

6. 3. Xxxxxxxx 15

Zdravotnický xxxxxxxxxx specificky určený x použití při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zvlášť xxxxx pro dezinfekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx patří xx xxxxxxxx třídy lIb; xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx čištění zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx IIa.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx jejich neživých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Xxxxxxxx 18

Xxxxxx xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

6. 7.

Prsní xxxxxxxxxx xxxxx do rizikové xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX¹¹⁾.

Příloha č. 10 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx přímo xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Při xxxxxxxx zajišťování zvláštních xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx přílohy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být schopna xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx této xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx které byla xxxxxxxx, x xx xxx sama, xxxx xx dá provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance x xxx potřebné xxxxxxxx, které xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx které xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx notifikované osoby. Xxxx odměňování nesmí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 54/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 54/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických prostředcích, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX ze xxx 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx vlády č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93.

8) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů.

9) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách x x jejich označování, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Sb.

10) Směrnice Komise 2003/12/ES x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11) Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx subjekty.