Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. března 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Sb. x zákona x. 64/2014 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 zákona x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. a) zákona x technických požadavcích xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) podskupinou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx společnou xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému účelu.

(2) Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx dotčeny x xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx osobní ochranné xxxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx dotčeno. Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení vlády, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení vlády x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx v něm xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx⁶⁾, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxx účelu. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx x chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx x x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitými ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickým prostředkem xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení s xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,

x) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x tomuto nařízení.

Namísto xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. a).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx IIb, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce pro xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 8, 9 x 10, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x postupem xxxxx přílohy č. 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle

a) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) přílohy č. 3 x tomuto nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Ministerstvo zdravotnictví xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 a xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(8) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx shody x zdravotnického prostředku xxxxxxxx účast notifikované xxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vlastního xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a notifikace.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, je-li to xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x jiná její xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x délce xxxxxxx 5 let, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, na xxx se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx.

(12) Průvodní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx transmisivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím tkání xxxxxxxxx původu, x xxxxxxx znění.

§5

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x cílem xxxxx je xx xxx xxxx xxxxxx xxxx soupravu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, vypracuje prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x připojila x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx pokynů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x inspekcí.

(3) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xx takový xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4.

(4) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, x xx za xxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 nebo 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poškození sterilního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxx xx x nim xxxxxxxxx x souladu s xxxx 16 a 17 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 let pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx⁷⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx v takovém xxxxxxx xxxx označení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx x požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx použil. X tomto případě xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uveden seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx CE xx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx odpovědná za xxxxxxxx postupu v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx umístit xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím není xxxxxxx viditelnost ani xxxxxxxxx označení CE. Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvádět xxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x význam x xxxx označení XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, výstavách, při xxxxxxxxxxxx akcích a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx xxx nebo xx provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx na xxx x xx provozu

(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxx

x) byla x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek odpovídá xxxxxxxxxx tohoto nařízení x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 xx 3, x xxxxxxx xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxx použití x českém xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jen, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, jestliže u xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxx.

§8

Notifikovaná osoba

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx splňují kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná k xxxxxxxx notifikované xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 až 6 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x výjimkou případů, xxx výrobce zajistil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy může xxx nutný xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx státy Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále xxx "členský stát") x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba informuje Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také ostatní xxxxxxxxxxxx osoby o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech a xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při posuzování xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

 

Xxxxxxxx vlády:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, že xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx s určeným xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x porovnání x jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xx zahrnuje:

1. 1. xxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx při používání x xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

1. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a proškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, pro xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx návrhem a xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 2. učinit, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x zdravotnických prostředcích x x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce.

4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx podmínek, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxx xx xx míry, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx po xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, pokud xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx teplota xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

6. Každý xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx může představovat xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx srovnání s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx třeba věnovat

8. 1. 1. výběru xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

8. 1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, se zřetelem xx xxxxxx účel, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen, xxxxxxx x zabalen tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx záření x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx třeba věnovat xxxxxxxx na xxxxx, xxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, vyroben x zabalen xxx, xxx xxxx být xxxxxxxx použit xxxxxxxx x látkami x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx styku xxx xxxxxx xxxxxxx x obvyklých xxxxxxxxx.

8. 4. V xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ustanovení x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxx.

8.5. Ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxxxxxx léčivem nebo xxxxxxxxx z lidské xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx může xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o léčivech8).

8. 5. 2. X xxxxx uvedených x xxxx 8. 5. 1. této xxxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx ověření užitečnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx nebo xx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. 5. 3. V xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti tohoto xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxx x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména pokud xxx o její xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx zajištění, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Jestliže Xxxxx, jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x doplňující látce, xxxxx by mohla xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx ověřený poměr xxxxxx a prospěšnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu posouzení xxxxx.

8. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x chemických xxxxxxx.

8. 7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek jako xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx těla xxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, mutagenní nebo xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx xxxxxx x chemických xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako zdravotnický xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxx, xxxx, je-li xx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen, musí xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

9.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx možnou xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, uživatele x xxxx xxxxx xxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.

9. 2. Xxxxx zvířecího xxxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx tkání. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx zvířat uchovávají xxxxxxxxxxxx osoby.

9. 3. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxx prováděno xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx viry xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce xxx výrobě zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx pro xxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zůstane sterilní, xxxxx nebude xxxxxxxx xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínkách.

9. 7. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 8. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx sterilním x x xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx označením.

10.

Konstrukce x xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx

10. 1. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x použití xx spojení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxxxx vlastností,

10. 2. 2. spojená se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx, teplotou xxxx xxxxxxx x xxxxx x zrychlení,

10. 2. 3. vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx stárnutí xxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxx xxxxxxxxx měřicího, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx nebo xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou vyvolat xxxxxx.

11.

Xxxxxx funkce

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel. Xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx xx určený xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících metrologii⁹⁾.

12.

Ochrana xxxx xxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx pacientů, uživatelů x jiných osob xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel sníženo xx xxxxxxxx možnou xxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných úrovní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x léčebné xxxxx.

12. 2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x emitování záření x nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický účel, xxxxx přínos se xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx riziku, xxxx xxx xxxxxxxxxxx personál xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance příslušných xxxxxxxxxx parametrů.

12. 3. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxx vizuálními xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiných xxxx, xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12. 5. Xxxxx, popřípadě provozní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x instalace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx záření musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx účel, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určený xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržen a xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zátěži pacienta x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx svazku xxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx stálost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů v xxxxxxx x určeným xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

13. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.

13. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx bezpečnost pacienta xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx zařízení x xxxxxx obvyklém xxxxxxxxx.

14. 2. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití i xxx výskytu jakékoliv xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

14. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být navržen x xxxxxxx xxx, xxx bylo, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

14. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxx hluku, pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x xxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx nebo obsluhující xxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx okolí, x výjimkou xxxxx xxxx míst určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta i xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx být nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaven vhodným xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxx.

15. 5. Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ovládacích prvků x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace srozumitelné xxxxxxxxx a podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.

16. 1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem potenciálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx se rozumějí xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx návodu x xxxxxxx.

16. 2. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. této přílohy xxxxxxx na samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx jeho xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx prodává. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

16. 3. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy I xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. 4. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 16. 1. xxxx v xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

17. 1. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx je výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxx sídlo, xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx obchodního závodu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, vnější xxxx nebo xxxxx x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 4. v xxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxx"), před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx rokem x xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek", xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

17. 1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

17. 1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

17. 1. 11. xxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x něho neuvádí xxxxx použitelnosti; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla šarže xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je z xxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx v úvahu, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

17. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu x jeho xxxxxxx.

17. 3. Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, zejména xxxxx x výrobní xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx určeném účelu xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 17. 1 xxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxx 17.1.4. a 17. 1. 5,

17. 4. 2. údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx x x vedlejších xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx možné xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

17. 4. 4. informace xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

17. 4. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx mezi zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx údaje x vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek určen x opakovanému xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že má xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxx x známých xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobci xxxxx x xxxxx xx mohly při xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko; xxxxx nemusí xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na požádání,

17. 4. 9. xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx použitím, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 4. 10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdravotnické xxxxx, x

17. 4. 11. xxxxx vydání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu k xxxxxxx.

17. 5. Xxxxx x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

17. 5. 1. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. xxxxxxxx, která xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,

17. 5. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku aplikují, xxxxxx omezení xx xxxxxx látek, které xxxx xxx podávány,

17. 5. 4. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

17. 5. 5. xxxxxxxxx x léčivých látkách xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8. 5 této přílohy, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vyžadované x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx přílohy x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx postup, jímž xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx, zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xx xxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §6, vypracovává a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

5. Prohlášení x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označených xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx odkazem.

6.

Systém jakosti

6. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx o kategorii xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx systém xxxxxxx vztahuje,

6. 2. 3. písemné prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

6. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, x

6. 2. 7. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů ode xxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu.

6. 4. Xxxxxxxx, požadavky a xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x jakosti. To xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx x záznamy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

6. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxx,

6. 5. 2. 3. xxxxx návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx použijí, výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neuplatňují x xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx připojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,

6. 5. 3. 5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx požadovaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. prohlášení, zda xx zdravotnický prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx nařízení Komise č. 722/2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxx I. bodě 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. návrh xxxxxxxx, xxxxxxxxx návod x použití,

6. 5. 4. xxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

6. 5. 5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a xx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 6 xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. X xxxx pověřeném posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, který má xxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na reprezentativním xxxxxxx, xxxxxxxxx prohlídka xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x v odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v xxxx 6 xxxx přílohy, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení, oznámí xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x který je xxxxxx x xxxxxx 6. 1. a 6. 2 této xxxxxxx.

8. 2. Žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba přezkoumá xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát XX o přezkoumání xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX o přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě popis xxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást

9. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení požádá xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx členskými státy, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx státu nebo Xxxxxxxx musí být xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x své konečné xxxxxxxxxx sdělí instituci, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES x přezkoumání návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

10. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxx xxxx 10. 1. xxxx přílohy xxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx nezbytných kontrol x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

11. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, přijatá xxxxxx xxxxx části X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, x

11. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výsledky zkoušek, xxxxx o kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, x

11. 3. 2. xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx nichž je xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx provést nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx

12. 1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6. 2. 4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x bodě 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7. 4. této xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8. 2. této přílohy,

12. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. x 11. 3. xxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx Xxx xxxx Xxx

13. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 3 mohou být xxxxxxx stanovené v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx x lIb. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xx 10 této xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xXx xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku z xxxxx skupiny generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx zejména xxxxx xxx o fyzikální, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx reprezentativního vzorku xxxx vzorků.

13. 5. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx šarže

Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto zdravotnickém xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx odpovídají xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx x adresu xxxxxxxx zplnomocněného zástupce, xxx-xx o fyzickou xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx sídla, jde-li x právnickou osobu

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx vzorky, x

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, a jeho xxxxxx použití,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

2. 3. 3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxx plně xxxx částečně použity x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, požadovaných k xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx podle xxxxx I xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. preklinické xxxxxxxxx,

2. 3. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x 2. 3. 11. xxxxx označení, xxxxxxxxx návod x xxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx typ xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx použity. Xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxx xxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. 3. Notifikovaná osoba xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne se xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx. K certifikátu x xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 2. Certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx

4. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxx.

4. 4. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.

5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentů

6. 1. Xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxx dokumentací kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

2.

Postup xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,

2. 2. 2. xxxxxxx postupy x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx se na xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx připojí xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím účelem xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x podle xxxx 2 až 4 přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx neprodleně, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx zjištění x xxxx x vhodným xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx opatření.

3.

Postup xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx výrobce

3. 1. 1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na součásti xxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě x x případě xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx vyplývajícími pro xxx x xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 této přílohy, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo neschválena.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků srovnáváním xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx šarže xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx statistické ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx může umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx

6. 1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

6. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

6. 3. xxxxxxxxxxx uvedené x bodech 4. 2. x 5. 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

6. 4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx

7. 1. xx xxxx 1 a xxxx 2. 1. až 2. 4. xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx vyroben x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, x

7. 2. xx bodů 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x bodů 4 x 5 této xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa x technickou dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje zavedení x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3 a dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

1. 2. Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxx výrobce, který xxxxxxxxx podle xxxx 1. 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x uchovává písemné xxxxxxxxxx x shodě.

1. 4. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx jakosti

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x jeho systému xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx včetně adres xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 2. veškeré relevantní xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 3. písemné prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

2. 2. 7. x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x dále x vhodným způsobem xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

2. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx třetí xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stádiu xxxxxx výroby, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších smluvních xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx jakosti, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou osobu x provádění nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, x

4. 3. 2. xxxxx svého uvážení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx kontrole x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

5. 5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. x 4. 3. xxxx xxxxxxx,

5. 6. xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx uplatněny x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx odchylně xx xxxx 1. 2. xx 1. 4. x xxxx 2 xxxx přílohy na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx v xxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují.

6. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bere xxxxxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití a xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx vzorků.

6. 4. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

1.

1. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 2 x 3 této přílohy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

1. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení, x to xxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §6, kdy označení XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, která xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 5. Xxxxxxxxxx x shodě xx vypracuje xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx systému xxxxxxx

2. 3. 1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x xxxxx xxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, a

2. 3. 3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx používané xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x pokynů.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. organizačních xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx zpětně zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 5. 5. xxxxxxx x xxxxxxx, především kontrolních xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců, a

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou.

2. 6. Xxxxxxxx podle xxxx 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx části xxxxxxxxx procesu určené x xxxxxxxxx sterility.

3.

Audit

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx výsledek, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx požadavky vyplývající xx schváleného systému xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, které xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx notifikované osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící zprávu, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobce i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx řádně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4. 4. Při kontrolách xxxxx xxxx 4. 3. 2. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx. Xxxxxxxx se neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávy.

5.

Uchovávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. prohlášení x xxxxx,

5. 2. dokumentaci xxxxxxxx x bodě 2. 2. 4. xxxx přílohy,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. této xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

6. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx stanovené x této příloze xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že odchylně xx bodů 1. 3. xx 1. 5. x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x xxxxxxx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

6. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. až 3. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podskupiny zdravotnických xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

6. 3. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx jako součást xxxxxx podle bodu 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Základní xxxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxx posouzení xxxxx je postup, xxxxxx výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 této xxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, která musí xxxxxxx posouzení shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho určeného xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxx spojení xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 7. přijatá xxxxxx podle xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 2. 9. klinické hodnocení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx technickou dokumentaci x poslední xxxxx xxxxxxxxx prohlášení o xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx zavede x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění x xxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx x měřící xxxxxx

4. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu a x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeden z xxxxxxx podle přílohy č. 2, 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx.

4. 2. Uplatnění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx na trh xx sterilním xxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,

4. 2. 2. s xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx s metrologickými xxxxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxx ustanovení bodu 5 xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

5. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxx xxxxxxx této přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle příloh 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

5. 2. X prohlášení o xxxxx, které je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx něj vztahují.

Xxxxxxx č. 8 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx.

1. 2. Prohlášení xxxxxxxx

1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx,

1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. prohlášení, že xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx uživatele xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékařský xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům, popřípadě xxxxx, které z xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx odůvodnění.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že z xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1. 4. Dokumentace xxxxx xxxx 1.3. xxxx xxxxxxx obsahuje

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

1. 4. 2. informace, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit shodu x požadavky tohoto xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 4 xxxx xxxxxxx.

1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x to neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku

2. 1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx o pojištění xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené v xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x §4 xxxxxx nařízení,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx stanovisko xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx nebo xxxx pověřené osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání klinických xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx klinickou xxxxxxx.

2. 4. Dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxx xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx nařízení, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 8.5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 6. xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek.

2. 5. Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 2. 4.

2. 6. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxx popřípadě xxxxx účinnosti těchto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxx 15 let.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx pojmy

1.

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx

1. 1. přechodným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší než 60 xxxxx,

1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,

1. 3. dlouhodobým trváním xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx než 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený otvor,

1. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx těla,

1. 6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx,

1. 7. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xx zákroku x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nástroj xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, spínání x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx,

1. 9. aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx gravitací, x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx; zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx jakékoliv významné xxxxx se za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

1. 11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx použitý samostatně xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1. 12. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx xxxxxx, venae pulmonales, xxxx cava superior, xxxx cava xxxxxxxx,

1. 13. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

1. 14. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součásti systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx zajistit xxxxxx podobnou přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx, přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu; xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx xx pomocné xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, klíny, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

XX.

XXXXXXXXX PRAVIDLA

2.

Prováděcí xxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.

2. 3. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx se xxxxxxx.

2. 4. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

2. 5. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen výhradně xxxx zejména k xxxxxxx pro určitou xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x je xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 6. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x funkční způsobilosti xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx nejpřísnější pravidla xx xxxxx rizikové xxxxx.

2. 7. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. 1. až 1. 3. xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx určený xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx stejný xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.

XXXXXXXXXXX

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. 1. Xxxxxxxx 1

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx na xxx xxxxxxxxxx pravidlo x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání nebo xxxxxxxx do xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx

3. 2. 1. xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší xxxxxxxx xxxxx, x

3. 2. 2. xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx tkání; xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx třídy X.

3. 3. Pravidlo 3

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených pro xxxxxx do xxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx lIb; xxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx plynu xxxx xxxxx, patří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx .

3.4. Pravidlo 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx styku x poraněnou xxxx, xxxxx do

3. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kompresi xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 4. 2. rizikové xxxxx lIb, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x použití u xxx, xxx xxxx xxxxxxxx kůže x xxx xxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určeného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx invazivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnický xxxxxxxxxx x neurčený xxx napojení na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určený pro xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, patří xx

4. 1. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx je určen x přechodnému xxxxxxx,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx X,

4. 1. 3. xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x nosní xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx IIa; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vztahuje x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a je xxxxx xx spojení x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx do rizikové xxxxx IIa.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro přechodné xxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxx

4. 2. 1. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx třídy III,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx xxx xxxxx kontakt x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 2. 4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové třídy xXx,

4. 2. 5. xxxxx k vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 6. určen x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx rizikové třídy xXx.

4. 3. Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxx není xxxxx

4. 3. 1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 3. x xxxxxxxx energie xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 3. 4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy patří xx rizikové třídy XXX,

4. 3. 5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, jestliže xxxx xxxxx x

4. 4. 1. xxxxxxxx v xxxxxx, kdy patří xx xxxxxxxx třídy XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, kdy patří xx rizikové xxxxx XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxxxxx xx lidského xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXx nebo xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy xXx.

5. 2. Xxxxxxxx 10

Aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rizikové třídy XXx, xxxxxxxx xx xxxxx x

5. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxx změn xx xxxxxx, že xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, patří do xxxxxxxx xxxxx lIb.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x podávání léčiv, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx nečiní xxxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x přihlédnutím x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 4. Pravidlo 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovuje xxxxx 5. 1. až 5. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy X.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx za xxxxxx x která může xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 1. 2. Zdravotnický prostředek, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 2. Pravidlo 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 3. Xxxxxxxx 15

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci kontaktních xxxxx, patří xx xxxxxxxx třídy xXx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x použití xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zvlášť xxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Pravidlo 18

Xxxxxx xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx.

6. 7.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX¹¹⁾.

Příloha x. 10 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x další osoby xxxxxxxxxxxx xxxx činnost (xxxx jen "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, dodavateli xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nesmějí xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná osoba x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx zainteresovány.

2.1. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Notifikovaná osoba xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxx sama, xxxx xx xx xxxxxxx xx svou odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxxxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxxxxx osoba bude xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx oznámena, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx odbornou kvalifikaci xxx xxxxxxx posuzovací x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, a xxxxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost a xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Informace

Právní xxxxxxx č. 54/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní předpis x. 54/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007.

2) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx vlády č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx.

6) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (EHS) x. 339/93.

8) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., o základních xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Sb.

10) Xxxxxxxx Komise 2003/12/ES x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11) Xxxxxxxx Komise 2005/50/ES x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx subjekty.