Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., zákona x. 100/2013 Xx. x xxxxxx č. 64/2014 Xx., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx") k provedení §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 písm. x) x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto nařízení xx xxxxxxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky.

§2

Vymezení xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) podskupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxxxx technologii,

b) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx podobný určený xxxx nebo společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeny i xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dotčeno. Xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konkretizovány pro xxxxxxxxxxxx prostředky x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlády x technických požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx⁶⁾, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§4

Xxxxxxx posuzování shody

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx podle

a) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) xx c) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIb, který xxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxxxx

x) přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx bodů 8, 9 x 10, xxxx

x) xxxxxxxx podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXX, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx postupem xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx nařízení.

(5) Xxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto nařízení.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Ministerstvo zdravotnictví xx základě řádně xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx proveden postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 a xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx vlastního xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx postup.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxxx x jiná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a xxxxx být prodlouženy x další období x xxxxx xxxxxxx 5 let, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, na xxx se obě xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(12) Průvodní x xxxxxxx dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx x jiném xxxxxx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx transmisivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS x xxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxx znění.

§5

Xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxx je na xxx jako xxxxxx xxxx soupravu v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxx, xx

x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx pro uživatele xxxxxx pokynů od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

c) veškerá xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE určené xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, x xx za xxxxxx jejich xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx na ověření xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Dotyčná osoba xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4 nelze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxx se x nim xxxxxxxxx x souladu s xxxx 16 a 17 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, které xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§6

Označení XX

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx⁷⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx v souladu xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx řídit, pak xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, jejichž xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x nesmazatelně xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx v xxxxxx k použití. Xxxxx xx to xxxxx, umístí se xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve kterém xx prodává.

(5) X xxxxxxxx XX se xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 a 6 x tomuto xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvádět xxxxx osoby x xxxx, xxxxx xxx x význam a xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX, anebo nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx akcích, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx

(1) Xx xxx nebo xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx stanoveným xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx-xx správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, xx opatřen xxxxxxxxx XX, splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 xx 3, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) byly k xxxx xxxxxxxxx informace x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx nařízením.

(2) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx-xx splněny podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a přílohou č. 8 k tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, jestliže u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx konkrétnímu pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxx x individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX neopatřuje.

§8

Notifikovaná osoba

(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx. Právnické osoby, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx nadále xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx může xxx nutný zásah Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, Xxxxxxxxx x Turecko (xxxx xxx "členský xxxx") x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, odňatých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody s xxxxxxxx stanovenými v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx uvedený xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx za zdravotnický xxxxxxxxxx uvedený xx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

 

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. x.

Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby při xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel neohrozil xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxx přínosem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti. Xx xxxxxxxx:

1. 1. xxxxxxx, xxxxx xx xx možné, rizika xxxxx xxx xxxxxxxxx x důsledku ergonomických xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používán x

1. 2. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušeností, xxxxxxxx a proškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vychází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx, xxx xx to vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Zdravotnický prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x být navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby byl xxxxxx xxx jeden xxxx více xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, 2 a 3 xxxx přílohy do xx xxxx, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.

5. Zdravotnický prostředek xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skladování x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

II.

Požadavky xx návrh x xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, fyzikální a xxxxxxxxxx vlastnosti

8. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx věnovat

8. 1. 1. výběru xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

8. 1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými tkáněmi, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x složkami xxxxxx x jejich reziduí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podílejícím xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx mohl být xxxxxxxx použit xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx běžném použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. 4. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, aby xxx určeném xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterými xx xxxxx zdravotnický prostředek xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx8).

8. 5. 2. X xxxxx uvedených v xxxx 8. 5. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti této xxxxx xxxxxx klinicky xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx notifikovaná xxxxx.

8. 5. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx klinicky xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x její xxxxxxx postup, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxx stanovisko odpovídající xxxxxxxxx orgán, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní dopad xx klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického prostředku.

8. 5. 5. Jestliže Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx tato xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x chemických xxxxxxx.

8. 7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředek jako xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do těla xxxx z xxxx, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 podle zákona x chemických látkách, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx označen xxxx xxxxxxx jeho xxxx, xxxx, xx-xx to xxxxxx, jeho prodejní xxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje léčbu xxxx, těhotných xxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uživatelů, x je-li xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.

9.

Infekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobní postupy xxxx xxx navrženy xxx, aby xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx osoby xxxx kontaminace zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.

9. 2. Tkáně zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému účelu xxxxxx tkání. Informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

9. 3. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zacházení x xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x obalu xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zajištěno, že xxx uvedení na xxx bude xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odpovídajícím schváleným xxxxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím sterilizován, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 8. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí

10. 1. X xxxxxxx, že xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k použití xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx nižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. 2. 2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x zrychlení,

10. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x při výskytu xxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určený xxxx. Xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx.

11. 2. Stupnice xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metrologii⁹⁾.

12.

Ochrana xxxx xxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x jiných osob xxxxxxx xxxxxx bylo x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

12. 2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x emitování záření x nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx personál xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.

12. 3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tam, xxx je to xxxxx, opatřen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12. 5. Xxxxx, popřípadě provozní xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx zamezení xxxxxxxx xxxxxx záření x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx navržen a xxxxxxx tak, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatele, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určený xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku xxxxxx, a xxx xx to potřebné, x xxxxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

13. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.

13. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx systémem x signalizaci xxxxxxx xxxxxx zdroje.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vznik situace, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx prostředí.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxx správné instalace x xxxxxxxxx bylo xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých částí.

14. 4. Zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx a dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

14. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, aby xxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku xxxxxxx x jeho zdroje, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx z koncových x připojovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x plynu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxx, x xxxxxxxx částí xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx regulováno x xxxxxxxxx, která zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx.

15. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zřetelně xxxxxxx xxxxxx ovládacích xxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x pacientovi.

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými pro xxxx bezpečné x xxxxxxx použití, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x jeho návodu x xxxxxxx.

16. 2. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx prodává. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx proveditelné, xxxx být informace xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.

16. 3. X xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx; to neplatí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxx x použití xxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxx používání.

16. 4. Jestliže je xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. xxxx x xxxxxx symbolů, musí xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx a barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje

17. 1. 1. název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxx sídlo, xxxxxxxxx adresu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx návod x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x členském xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a obsahu xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "STERILE" ("sterilní"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 4. x případě xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx uveden symbol "XXX" xxxx sériové xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxx o tom, xx xx xxxxx x zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek", xxx-xx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 8. nápis "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,

17. 1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx,

17. 1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

17. 1. 11. výstrahy, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx výroby, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské krve, xxxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

17. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

17. 3. Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. podrobné xxxxx xxxxxxx x xxxx 17. 1 xxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxx 17.1.4. x 17. 1. 5,

17. 4. 2. údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo vybavením,

17. 4. 4. informace xxxxxxxx x ověření, xxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

17. 4. 6. xxxxxxxxx týkající xx nebezpečí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými během xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx nezbytné pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx na čištění x sterilizaci takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všeobecným xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx návod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a které xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání,

17. 4. 9. xxxxx x zacházení se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o konečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 4. 10. xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x

17. 4. 11. datum xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

17. 5. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx údaje xxxxxxx

17. 5. 1. opatření, xxxxx je nutno xxxxxxx x případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. xxxxxxxx, xxxxx xx nutno za xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x ohledem xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,

17. 5. 3. xxxxxxxxx informace x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkách, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx,

17. 5. 4. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

17. 5. 5. xxxxxxxxx x léčivých látkách xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 8. 5 této xxxxxxx, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 6 této xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx podle xxxx 7 xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx přílohy.

3. Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, jímž xxxxxxx, xxxxx postupuje xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx x §6, vypracovává x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx najeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

6.

Systém jakosti

6. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx systému jakosti.

6. 2. Žádost xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx respektive xxxxxx hlavního závodu xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx; x obou xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. veškeré informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se systém xxxxxxx vztahuje,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

6. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, x

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá ustanovením xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx od jeho xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná výrobcem xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx uvedených x xxxx 6. 5. 3 xxxx přílohy.

6. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. cílů jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx provozovny, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

6. 5. 2. 2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxx,

6. 5. 2. 3. pokud návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx částí xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah kontroly xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, které xx použijí, xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 3. 4. pokud xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojen x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 5. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát z xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo derivátu x xxxxxx krve x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. bodě 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 8. preklinické xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. návrh xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

6. 5. 4. xxxxx xxxxxxx x zabezpečení jakosti xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x nákup x xxxxx příslušné xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx dokumentů, x

6. 5. 5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Součástí posouzení xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, inspekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. 4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém jakosti xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 6 xxxx xxxxxxx, x své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx v bodech 6. 1. a 6. 2 xxxx xxxxxxx.

8. 2. Žádost xxxxxxxx xxxxx návrhu x výroby zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 6. 5. 3 xxxx přílohy.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, a jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx požádat o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve jako xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x své konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.

9. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX o přezkoumání xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxx bodu 10. 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

11. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, zejména

11. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx řešení xxxxx xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x

11. 2. 3. xxxxx vymezené xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a posuzování xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. 3. 2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx řádně xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx, poskytuje výrobci xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx

12. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6. 2. 4. této xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. xxxxxxxxxxx xxxx podle bodu 7. 4. xxxx xxxxxxx,

12. 4. dokumentaci xxxxx xxxx 8. 2. xxxx přílohy,

12. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. a 11. 3. xxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ila xxxx Xxx

13. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 3 mohou xxx xxxxxxx stanovené v xxxx xxxxxxx uplatněny x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx x xXx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodů 8 xx 10 xxxx xxxxxxx se v xxxxxxx případě nepoužijí.

13. 2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku z xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxx 6. 5. 3. xxxx přílohy, x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx výběru reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby výroby x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokud xxx x fyzikální, xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů důvody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx lidské plazmy, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx šarže těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Sb.

ES Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx něj vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx typu.

2.

Postup výrobce

2. 1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce požádá xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx, která xx xxxxxxxx k posouzení xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx vzorky, x

2. 2. 4. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx součástí, podsestav x xxxxxx,

2. 3. 3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x fungování zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx byly plně xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 3. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x zdravotnických prostředcích x 2. 3. 11. xxxxx označení, xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx a zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx typ xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zaznamená xxxxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i součásti, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx navrženy xxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x vlastnostmi specifikovanými xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx základním xxxxxxxxxx.

3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části dokumentace, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx notifikovaná osoba.

4. 2. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxx.

4. 4. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx schválení xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti po xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx přezkoušen xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby,a

2. 2. 3. podle xxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx i podle xxxx 2 až 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení.

2. 5. Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. 2. Xxxxxxx kontroly se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx sterility.

4.

Ověřování přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na něj xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx xx provedené zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxx vybraný vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx být šarže xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

5. 3. Statistické ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx plány xxxx stanoveny podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx šarže xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x xxxxxxx častého xxxxxxxxxxx šarží.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx na její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx uchovává po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx správních úřadů

6. 1. prohlášení x xxxxx,

6. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2 xxxx přílohy,

6. 3. xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4. 2. x 5. 4. této xxxxxxx, xxxxxxxxx

6. 4. certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

7.

Uplatnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx i u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx

7. 1. xx bodů 1 a xxxx 2. 1. xx 2. 4. xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, a

7. 2. xx bodů 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x xxxx 4 x 5 xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx podle xxxx 5 této xxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx o uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx se xxxxxxx x léčivech.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx x výstupní xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 této xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.

1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx se vypracuje xxx jeden nebo xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx místa bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 2. veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. písemné prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. závazek výrobce xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu, x

2. 2. 8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxx a dále x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Uplatňování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, požadavky a xxxxxxxx používaná výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů o xxxxxxx.

2. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx provozovny, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx ve stádiu xxxxxx xxxxxx, zejména

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, především pokud xxx x sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x použitá zkušební xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx dalších smluvních xxxxx.

3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.

3. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx nebojím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx x xxx rozhodnutí, xxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné informace, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní zprávy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobce i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx kontrole x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx dokumentů

Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx potřebu příslušných xxxxxxxxx úřadů xx xxxx xxxxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x shodě,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. 3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

5. 5. rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3. 4. x 4. 3. této přílohy,

5. 6. xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx postupů x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx s tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1. 2. xx 1. 4. x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx XXx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx podle xxxx 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx bere xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všech předchozích xxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx úřadu xxxxxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků.

6. 4. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx osoba jako xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. 3. 2. této xxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže zdravotnického xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx výrobce notifikovanou xxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx použitého xx zdravotnickém prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České republice x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx, x xx pouze xxx vlastnosti výrobního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. 3. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxx opatřuje zdravotnický xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §6, xxx xxxxxxxx XX xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, vypracovává x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

1. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

2.

Systém xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxxxx svého systému xxxxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx typu,

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx oznamovat Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx systému xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx,

2. 3. 2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající harmonizované xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, x

2. 3. 3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jím používané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxx písemných opatření, xxxxxxx a pokynů.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 5. 5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců, x

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx částí provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx.

2. 6. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx procesu určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxxx systém xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx notifikované osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. 4. Xxx kontrolách xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytne xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. této xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 5. popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx xxxx 1. 3. až 1. 5. x 2 xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x tímto nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušného správního xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Základní xxxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx postupuje xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx technologie a xxxxxxxx částí, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx použity, x popisy řešení xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx účelu xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,

2. 2. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. značení zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

2. 3. Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, ode xxx výroby posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření.

4.

Uplatnění xxxxxxx x sterilního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřící xxxxxx

4. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X x měřicí xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy x jeden x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. 2. Uplatnění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxx na výrobní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

4. 2. 2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobní hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž lze xxxxxx ustanovení xxxx 5 xxxx přílohy.

5.

Uplatnění xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

5. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. 2. X xxxxxxxxxx o xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékařský xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, které z xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx nebo místa,

1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx shodu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

1. 5. Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4 xxxx xxxxxxx.

1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxx tohoto závazku xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění x xxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření.

2.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky prohlášení.

2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. plán klinických xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v §4 xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxx, xxxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, a xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx úřadům dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx derivát z xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 8.5. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu podle §4, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a x xxxxxxx implantabilních prostředků xx dobu xxxxxxx 15 xxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Sb.

Klasifikační xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx pojmy

1.

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx

1. 1. přechodným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,

1. 2. xxxxxxxxxxx trváním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 30 xxx,

1. 3. dlouhodobým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxx než 30 xxx,

1. 4. tělním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený otvor,

1. 5. xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem těla,

1. 6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx povrchem pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx,

1. 7. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zcela zaveden xx xxxxxxxx těla xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx na xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1. 8. xxxxxxxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx použití nástroj xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, škrabání, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může xxx xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx,

1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, která není xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx gravitací, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx; samostatné programové xxxxxxxx se xxxxxxxx xx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx,

1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx fyziologických stavů, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx,

1. 12. centrálním oběhovým xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx descendens do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1. 13. xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

1. 14. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, dlahy xxxx nástroje.

II.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxx určitou xxxx xxxx, posuzuje xx x je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu.

2. 6. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, použijí xx xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 7. Při xxxxxxx xxxx xxxxxxx x bodech 1. 1. xx 1. 3. této přílohy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xx xxxxxxxxxx xx pokračování x nepřetržitém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.

XXXXXXXXXXX

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. 1. Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy I, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxx, tekutin nebo xxxxx pro případnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx IIa, jestliže

3. 2. 1. xxxx xxx připojen k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx rizikové xxxxx, x

3. 2. 2. xx xxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkání; xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X.

3. 3. Pravidlo 3

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxxx xxxxx do rizikové xxxxx xXx; pokud xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, odstředění nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, patří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx .

3.4. Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx do xxxxx x poraněnou kůží, xxxxx xx

3. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx výpotků,

2. 4. 2. xxxxxxxx xxxxx lIb, jestliže xx xxxxx zejména x xxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx a xxx xxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx invazivního zdravotnického xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx přirozené tělesné xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neurčený xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xx

4. 1. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx xx určen x xxxxxxxxxxx použití,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx XXx, jestliže xx xxxxx ke xxxxxxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx, xxx patří do xxxxxxxx xxxxx X,

4. 1. 3. rizikové xxxxx lIb, jestliže xx určen k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx x není pravděpodobná xxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx; xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xx xxxxx ke spojení x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo vyšší, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx není

4. 2. 1. zvlášť xxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx nebo nápravu xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx patří xx rizikové xxxxx X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx xxx xxxxx kontakt x xxxxxxxxx xxxxxxxx soustavou, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx,

4. 2. 5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úplné xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx,

4. 2. 6. xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové třídy xXx.

4. 3. Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx patří do xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxx není xxxxx

4. 3. 1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x přímém xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXX,

4. 3. 3. x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx xXx,

4. 3. 4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 3. 5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v těle, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx lIb.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek patří xx rizikové třídy xXx, xxxxxxxx není xxxxx x

4. 4. 1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx centrálním nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx x částečné xx plné absorpci, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxx, xxx patří do xxxxxxxx třídy III.

5.

Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výměně energie xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx jeho vlastnosti xxxxxx, že s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx rizikové třídy xXx xxxx určený xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy xXx.

5. 2. Pravidlo 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostiku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, jestliže je xxxxx x

5. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,

5. 2. 2. xxxxxxxxx xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. přímé xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn je xxxxxx, že xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx lIb.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek xx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx jiných látek x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, pokud xx xxx nečiní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 4. Pravidlo 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5. 1. až 5. 3. xxxx xxxxxxx, patří xx xxxxxxxx třídy X.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. 1. Pravidlo 13

6. 1. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III.

6. 1. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy III.

6. 2. Pravidlo 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx přenosu sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx patří xx xxxxxxxx třídy xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxx patří do xxxxxxxx třídy XXX.

6. 3. Pravidlo 15

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, patří xx xxxxxxxx třídy lIb. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx k použití xxx dezinfekci zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zvlášť xxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx; xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxx diagnostických rentgenových xxxxxxxxx patří do xxxxxxxx xxxxx XXx.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený s xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy III, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Xxxxxxxx 18

Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

6. 7.

Xxxxx implantáty xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX¹¹⁾.

Příloha x. 10 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x potřebné způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, které xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Při xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Notifikovaná osoba xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx které xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxxxxxxxxxx je, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx požadavky xxxxxx nařízení, x xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxx posuzovací x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx byly inspekce xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxx výsledcích.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informacích získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x technických požadavcích xx výrobky.

8. Další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 54/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 54/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx vlády č. 21/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §2 odst. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady XX č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (EHS) x. 339/93.

8) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Sb.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

11) Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.

12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx těmito xxxxxxxx.