EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Sb., zákona x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x provedení §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie¹⁾ x upravuje technické xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Vymezení xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx určeného xxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx²⁾ x ionizující xxxxxx³⁾, použití těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx konkretizovány pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx posuzování se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovat xxxxxx základní požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost stanovené x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx v něm xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx⁶⁾, xxxxx se x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x chirurgickém xxxxx materiálu x x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, které xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle

a) přílohy č. 4 x tomuto nařízení,

b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx podle písmen x) až x) xxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx IIb, který xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx bodů 8, 9 a 10, xxxx

x) xxxxxxxx podle přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem podle přílohy č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 3 x tomuto nařízení xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx nařízení.

(5) Xxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Ministerstvo zdravotnictví xx základě řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx České xxxxxxxxx uvedení na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 a xxxxx použití je x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(7) Při posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Na xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx notifikovanou xxxxx xxxxx vlastního xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x notifikace.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx to xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx na xxxxxxx postup.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxxx x jiná xxxx xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx období x xxxxx nejvýše 5 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(12) Průvodní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Postupy posuzování xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx Komise 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx znění.

§5

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx sterilizace

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Každá fyzická xxxx právnická osoba, xxxxx kompletuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřené označením XX s xxxxx xxxxx xx xx xxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx uvede, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx provoz x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,

x) zabalila xxxxxx xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.

(3) Nejsou-li xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx prostředek, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxx před použitím, x xx xx xxxxxx jejich xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx osoby se xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxx 16 x 17 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

§6

Xxxxxxxx XX

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx nařízením, se xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx opatří označením XX, xxxxx grafickou xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx⁷⁾.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, které xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxx označení, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx x souladu xxxx s požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx však xxxxx nebo několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX vyjadřuje xxxxx pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx, požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x dále xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx byly těmito xxxxxxxx předpisy převzaty.

(4) Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx prodává.

(5) K xxxxxxxx CE xx xxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx, jeho obal xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx označení XX. Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nápisy, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx označení XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx opatřen označením XX, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, může xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxxx akcích x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§7

Uvedení na trh x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x něho stanoveným xxxxxxxx posouzena shoda xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxxxx tohoto posouzení xxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován a xxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx opatřen xxxxxxxxx XX, splňuje xxxxx požadavky uvedené x §3 xxxx. 1 až 3, x xxxxxxx xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x

x) byly x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku jen, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, jestliže x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 8 x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xxxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přílohy, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxx osoba

(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx notifikované xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených v přílohách č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, odejme xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, který vydala, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxx o xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, umožňující xxxxxxx shody s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za zdravotnický xxxxxxxxxx uvedený na xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, XXX, x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxx přínosem xxx pacienta a xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1. 1. xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

1. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x proškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Řešení, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx úrovní xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxxxx veškerá rizika xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebezpečím, která xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedosažení xxxx xxxxxxxxxxx uskutečněných ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, nesmí xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxx xx xx míry, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených výrobcem xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxx xxxx vlhkost, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

8. 1. 1. výběru xxxxxxxxx určených pro xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx,

8. 1.2. xxxxxxxx kompatibilitě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx určený xxxx, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen tak, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx podílejícím xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx použit společně x xxxxxxx x xxxxx, s xxxxx xxxxxxxx xx styku xxx xxxxxx použití x obvyklých xxxxxxxxx.

8. 4. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx léčiv, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx

8. 5. 1. X případě, xx xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx8).

8. 5. 2. X xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 1. této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx notifikovaná xxxxx.

8. 5. 3. X xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx postup, musí xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zachována. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx zdravotnického prostředku.

8. 5. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, jako odpovídající xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doplňující látce, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx stanovisko, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx na stanovený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupu xxxxxxxxx xxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx karcinogenním, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x chemických látkách.

8. 7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx do xxxx xxxx z xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x skladování těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx xxxxxx x chemických xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx označen xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx, xx-xx to xxxxxx, xxxx prodejní xxxx. Xxxxx určený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, těhotných xxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx látek podat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xx základními xxxxxxxxx a x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rizicích pro xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, byla xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace

9. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx možnou xxxx riziko přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx pacienta, uživatele x jiné xxxxx xxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek dodávaný xx sterilním xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx na xxx bude xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstane xxxxxxxx, xxxxx nebude ochranný xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu musí xxx vyroben x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 8. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx

10. 1. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx xx spojení s xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x nesmí narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x použití.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxx nižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxxxx vlastností,

10. 2. 2. spojená se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, teplotou xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

10. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky běžně xxxxxxxxxxx při určitém xxxxxxxxxxx xxxx léčbě, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x ze skutečnosti, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxx běžném použití x xxx výskytu xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx určen xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx určený xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx řešeny x souladu s xxxxxxxxxxxxx zásadami s xxxxxxx na xxxxxx xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾.

12.

Xxxxxxx xxxx zářením

12. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiných xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxx xxxx sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž by xxx xxxx omezeno xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

12. 2. Pokud xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x emitování xxxxxx x nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx, xxx xx xx xxxxx, opatřen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiných xxxx, xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.

12. 5. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, x prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyloučení rizik xxxxxxxxxx x instalace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxx, kde xx xxxxxxxx určený účel, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat množství, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určený xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxx účel xxxx dosaženo xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatele, popřípadě xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radioterapii musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx možné spolehlivé xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx pacienta musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navržen x xxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxx správné instalace x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu jakékoliv xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx x vyroben tak, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx vibrace nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx.

14. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby bylo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni vědy x xxxxxxxx a xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx a plynu, xx kterými musí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx přístupné xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx.

15. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx vybaven xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku musí xxx zřetelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx, popřípadě obsluhujícího xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

16. 2. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. této xxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx prodává. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v návodu x xxxxxxx xxxxxxx x jedním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

16. 3. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx; xx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, jestliže xxxxx x xxxxxxx xxxx třeba pro xxxx xxxxxxxx používání.

16. 4. Jestliže xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. xxxx v xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Značení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx

17. 1. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x jeho sídlo, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xx-xx výrobcem xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v členském xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx"), xxx-xx o sterilní xxxxxxxxxxxx prostředek,

17. 1. 4. x případě xxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxx"), před xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx rokem x xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx se xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 8. nápis "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen pro xxxxx xxxx,

17. 1. 9. xxxxxxxx podmínky xxxx skladování, popřípadě xxxxxxxxx s xxx,

17. 1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

17. 1. 11. výstrahy, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx výroby, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx x něho xxxxxxx xxxxx použitelnosti; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx čísla šarže xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx údajů snadno xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

17. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx účel zdravotnického xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

17. 3. Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat

17. 4. 1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxx 17. 1 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 17.1.4. x 17. 1. 5,

17. 4. 2. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx i x vedlejších xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

17. 4. 4. informace xxxxxxxx x ověření, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx a bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx potřebné,

17. 4. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opětovné sterilizaci,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán s xxx, xx má xxx před použitím xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx při jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx všeobecným xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x známých xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko; xxxxx nemusí být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx požádání,

17. 4. 9. xxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx xxxxxxxx použitím, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x konečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 4. 10. údaje x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxx, a

17. 4. 11. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

17. 5. Návod x použití, xxxx-xx xx povahou zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxx xxxxx spadají

17. 5. 1. opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. xxxxxxxx, která xx xxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,

17. 5. 3. přiměřené xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podávány,

17. 5. 4. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

17. 5. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx 8. 5 xxxx xxxxxxx, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vyžadované x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx přílohy x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx postup, xxxx xxxxxxx, který postupuje xxxxx xxxx 1 xxxx přílohy, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu s §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné prohlášení x shodě.

5. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx výrobku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx respektive xxxxxx hlavního xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o kategorii xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným systémem xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, x

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, včetně klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx zjištění.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x každém xxxxxx xx jeho xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu.

6. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3 xxxx přílohy.

6. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx popis

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 2. 2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxx,

6. 5. 2. 3. pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x zejména xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx použití,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx použijí, výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neuplatňují x xxxxx rozsahu,

6. 5. 3. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x systematická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx připojen x xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 5. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx řešení, xxx xx uvedeno x xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 8. preklinické xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. klinické hodnocení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. návrh xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

6. 5. 4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stádiu výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dokumenty,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x aktualizované xx xxxxx stádiích xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

6. 5. 5. xxxxxxxxx xxxxx a zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.

Audit

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. X xxxx xxxxxxxxx posouzením xxxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posouzení dokumentace xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx výrobce.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo jím xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 6 xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx v xxxxxx 6. 1. x 6. 2 xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výroby zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve jako xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba před xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných orgánů xxxxxxxx členskými xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX o přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 10. 1. této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému jakosti.

11. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

11. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxx požadované x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx řešení xxxxx xxxxx I. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, x

11. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx o kalibraci x zprávy o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. pravidelně příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x poskytuje xxxxxxx hodnotící zprávu, x

11. 3. 2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx je xxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12. 1. xxxxxxx prohlášení x shodě,

12. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 6. 2. 4. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. dokumentaci xxxx podle xxxx 7. 4. této xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8. 2. xxxx přílohy,

12. 5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. x 11. 3. xxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ila nebo Xxx

13. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 3 mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx x u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx a lIb. Xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xx 10 této xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx nepoužijí.

13. 2. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. s xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. V xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXx xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 7 xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku z xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxx 6. 5. 3. této přílohy, x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích souvisejících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x fyzikální, xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

13. 5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 11 této xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx přípravek pocházející x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx s xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxx vzorky, x

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxxxxxxxxx normy nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, analýzy rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 3. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x 2. 3. 11. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx návod k xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto dokumentací. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx i součásti, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx dosažení určeného xxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, popřípadě jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavkům.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 2. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li x právnickou osobu,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, nebo Agenturu. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal.

4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxx

5. 1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.

5. 2. Xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx schválení má xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací kopie xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx vztahují.

Postup xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu vycházejí xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x shodu zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx i podle xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými na xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Postup xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení podle xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.

3. 2. Xxxxxxx kontroly se xxxxxxxxx xx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxxxxxxx sterility.

Ověřování xxxxxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxx

4. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní zkoušky.

4. 2. Notifikovaná osoba xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx vyplývajícími pro xxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x každé xxxxx xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx vzorku xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškám x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx prostředků srovnáváním xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle nejnovějších xxxxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skupin zdravotnických xxxxxxxxxx.

5. 4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxx xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů

6. 1. prohlášení o xxxxx,

6. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2 této přílohy,

6. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4. 2. x 5. 4. xxxx přílohy, xxxxxxxxx

6. 4. xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx IIa s xxx, že xxxxxxxx

7. 1. xx xxxx 1 x xxxx 2. 1. xx 2. 4. xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x splňuje požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, x

7. 2. xx bodů 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x bodů 4 x 5 této xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy xxxxxxx uvědomí notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx republice x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x provozování xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

1. 3. Výrobce opatřuje xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX v souladu x §6, xxxxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx x dále x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx.

2. 3. Uplatňování xxxxxxx jakosti zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupech. Xxxx dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx jakosti nedosahují,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx ve stádiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stádiím xxxxxx na základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx odpovídajících dokumentů, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti, jeho xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.

3. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x své rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx, a o xxxxxxxxx kontrole x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. prohlášení x shodě,

5. 2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

5. 3. změny xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5. 5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3. 4. x 4. 3. xxxx xxxxxxx,

5. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

Uplatnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. V souladu x §4 xxxx. 2 xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 1. 2. xx 1. 4. x bodu 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx je xxxxxxx x souladu x technickou dokumentací xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx jako součást xxxxxxxxxx podle bodů 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

6. 3. Při výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bere xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx všech předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx osoba jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx představuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x uvolnění xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední certifikát xxxxxxxx se uvolnění xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským státem, x Xxxxx republice x xxxxxxx se xxxxxxx x léčivech.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx zdravotnického prostředku

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 a 3 xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx bodů 2 xx 4 přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx, x to xxxxx xxx vlastnosti výrobního xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx postupu, xxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx podle bodu 1. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

1. 4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, kdy označení XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, vypracovává a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

1. 5. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x případě xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx závazku výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění x xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. 3. Xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx jakosti

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže,

2. 3. 2. provede xxxxxxxxx zkoušky stanovené x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, x

2. 3. 3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku po xxxx vyrobení; xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx x kalibraci x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců, x

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx částí provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx.

2. 6. Xxxxxxxx podle xxxx 2. 5. 6. xxxx přílohy xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx x výrobce x xxxxx zjistit, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx schválila systém xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx výrobci, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce náležitě xxxxx požadavky vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx vymezené systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx x provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx nichž v xxxxxxx potřeby provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je řádně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. 4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 2. této xxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. prohlášení x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 2. 4. xxxx přílohy,

5. 3. xxxxx podle xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x zprávy notifikované xxxxx podle xxxx 3. 4., 4. 3. x 4. 4. této přílohy,

5. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 mohou xxx postupy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx bodů 1. 3. xx 1. 5. x 2 xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují.

6. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx posoudí notifikovaná xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx notifikovaná osoba x úvahu novost xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Příloha č. 7 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx postupuje xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x jeho xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx částí, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obvodů,

2. 2. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis použitých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě x jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxx spojení xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 7. přijatá xxxxxx xxxxx xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,

2. 2. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x jeho použití x xxxxxx xxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poslední xxxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.

Xxxxxxxxxx po uvedení xx xxx

Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x sterilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

4. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx podle přílohy č. 2, 4, 5 nebo 6 x tomuto xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

4. 2. 2. s xxxxxx funkcí pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 5 této přílohy.

Uplatnění xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

5. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh 4, 5 nebo 6 x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx.

5. 2. X xxxxxxxxxx x xxxxx, které je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, výrobce zaručuje x prohlašuje, že xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx něj xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x nařízení vlády x. 54/2015 Sb.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxxxxx účely

Prohlášení x individuálně zhotoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x individuálně zhotoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 2. Prohlášení xxxxxxxx

1. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx sídla xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx; název nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,

1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

1. 2. 3. prohlášení, že xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx uživatele xxxxx x uvedením xxxx xxxxx a xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx lékařský xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.

1. 3. Xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx z xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3. xxxx přílohy xxxxxxxx

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti zdravotnického xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4 této přílohy.

1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxx zjištění x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.

2. 2. Prohlášení xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 2. xxxx klinických xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §4 xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx které xx toto stanovisko xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby x instituce xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.

2. 3. Xxxxxxx zpřístupňuje příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 4. Dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.3. obsahuje

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho určený xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx výkresů, schémat x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve uvedené x bodě 8.5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 4. 6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §4, opatření xx xxxxxx rizik v xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx

1. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1. 2. xxxxxxxxxxx trváním nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 30 xxx,

1. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený otvor,

1. 5. invazivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx zcela xxxx xxxxxx proniká do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,

1. 6. xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx,

1. 7. implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zcela xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx x xxx zůstat alespoň 30 dnů,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nástroj xxxxxx k chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, škrabání, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx x podobným postupům, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx; zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 10. aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1. 12. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx descendens do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, venae pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1. 13. centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx,

1. 14. endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx endoprotézy, xxxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxx podobnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu, přirozenému xxxxxxxxx kloubu x xxxxxxxxxxx ramennímu kloubu; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na pomocné xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx jako xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

2. 5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro určitou xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 6. Platí-li pro xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxx výrobcem, použijí xx nejpřísnější xxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx.

2. 7. Xxx xxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx 1. 1. xx 1. 3. této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx výměny zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x nepřetržitém použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. 1. Xxxxxxxx 1

Neinvazivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Pravidlo 2

Xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxx

3. 2. 1. xxxx xxx připojen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx rizikové xxxxx, a

3. 2. 2. je určen xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných xxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx do xxxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx; xxxxx xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, patří takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx .

3.4. Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx do

3. 4. 1. xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kompresi nebo x absorpci výpotků,

2. 4. 2. rizikové xxxxx xXx, xxxxxxxx xx xxxxx zejména x xxxxxxx u xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxx x xxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx třídy IIa x ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx invazivního zdravotnického xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I, patří xx

4. 1. 1. xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxx xx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x nosní dutině, xxx xxxxx do xxxxxxxx třídy X,

4. 1. 3. xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx invazivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx a je xxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší, xxxxx xx rizikové xxxxx XXx.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Jakýkoli xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxx

4. 2. 1. xxxxxx určen xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy X,

4. 2. 3. xxxxxx určen xxx xxxxx kontakt x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x úplné xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx do rizikové xxxxx xXx,

4. 2. 6. xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx děje xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 3. Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxx

4. 3. 1. zvlášť xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové třídy XXX,

4. 3. 3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 3. 4. x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxxx či plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 5. x uskutečnění chemické xxxxx v xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěného x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, jestliže xxxx xxxxx x

4. 4. 1. umístění x xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x centrálním oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx patří xx xxxxxxxx třídy XXX.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x místu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do lidského xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové třídy xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx rizikové xxxxx xXx nebo xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 2. Pravidlo 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx diagnostiku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xx xxxxx k

5. 2. 1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. zobrazení in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení uživatele (xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx lIb; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 3. Pravidlo 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x podávání léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x těla xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx se xxx nečiní způsobem, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 4. Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxx bodům 5. 1. xx 5. 3. této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx při samostatném xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx účinkem doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx rizikové xxxxx XXX.

6. 1. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x lidské xxxx patří xx xxxxxxxx třídy III.

6. 2. Xxxxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaný pro xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx přenosu sexuálně xxxxxxxxxx chorob patří xx rizikové xxxxx xXx, xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx třídy XXX.

6. 3. Xxxxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx patří do xxxxxxxx třídy lIb; xx neplatí pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx čočkami.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.

6. 6. Xxxxxxxx 18

Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

6. 7.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do rizikové xxxxx III¹⁰⁾.

6. 8.

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III¹¹⁾.

Příloha x. 10 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx osobu

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za posuzování x ověřování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx vystaveni žádným xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, x zejména xxxx přílohy. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx sama, xxxx xx dá xxxxxxx xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance x mít xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu.

7. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

8. Další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Informace

Právní xxxxxxx č. 54/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 54/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX xx dne 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx.

3) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §2 xxxx. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady XX č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93.

8) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách a x xxxxxx označování, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Sb.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES o změně xxxxxxxxxxx prsních implantátů x xxxxx směrnice 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

11) Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx.

Plné znění - 54/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Xxxxxxx xxxxxx

Vymezení xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx sterilizace

Xxxxxxxx XX

Uvedení na trh x xx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx osoba

Přechodná ustanovení

Účinnost

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx zářením

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti

Xxxxxx xxxxxxx

Audit

Xxxxxxxxxxx návrhu

Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve jako xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ila nebo Xxx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx č. 3 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

Postup xxxxxxx

Postup xxxxxxxxxxxx xxxxx

Ověřování xxxxxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

Xxxxxxxx xxxxx

Příloha x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Uplatnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx

Xxxxxxxx xxxxx

Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx zdravotnického prostředku

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

Příloha č. 7 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx po uvedení xx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x sterilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Uplatnění xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

Xxxxxxx č. 8 x nařízení vlády x. 54/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.