EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx dne 25. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx č. 64/2014 Sb., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 zákona x. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxx xx smyslu §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto nařízení xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Vymezení xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný určený xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx na xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxx určenému xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx těchto xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx elektromagnetické kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení vlády, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení⁵⁾, xxxxx x xxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx specifičtější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto nařízení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx⁶⁾, xxxxx xx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy také xxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto nařízení.

(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa, xxxxx není individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.

Namísto xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx označením XX řídí xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bodů 8, 9 x 10, xxxx

x) postupem xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXX, xxxxx není xxxxxxxxxxxx zhotoveným zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx podle

a) přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx individuálního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx proveden postup xxxxx odstavců 1 xx 5 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx.

(7) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxx posuzování shody x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx shody x ohledem xx xxxxxxx postup.

(11) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 a 6 k tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxx být prodlouženy x další xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, na xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx.

(12) Průvodní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx uvedených v §4 jsou vedeny x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kompletuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX s xxxxx xxxxx xx na xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx kterém xxxxx, xx

x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx x zajistila xxxxxx provoz x xxxxxxx s těmito xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pokynů od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) veškerá xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x inspekcí.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4.

(4) Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX určené xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxx jejich uvedení xx xxx, zvolí xxxxx x postupů xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx přiloží se x nim xxxxxxxxx x souladu s xxxx 16 a 17 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušné údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 4 xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

§6

Xxxxxxxx CE

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx opatří xxxxxxxxx XX, jehož xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx⁷⁾.

(2) Pokud zdravotnický xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxxx hledisek zvláštním xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx předpisů po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx ustanoveními, xxxxx výrobce použil. X tomto xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dále směrnic, xxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx sterilním obalu, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX i xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx prodává.

(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na zdravotnický xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx připojovat xxxxxx x nápisy, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde x význam a xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx nelze uvádět xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx trh xxxx xx xxxxxxx může xxx zdravotnický prostředek xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx-xx správně xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým určeným xxxxxx, je opatřen xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x §3 xxxx. 1 xx 3, x xxxxxxx vydal x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x českém xxxxxx x souladu s xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx osobám provádějícím xxxxxxxxx zkoušku xxx, xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohou č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx uveden na xxx xxxx xx xxxxxxx, jestliže x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.

§8

Notifikovaná xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 až 6 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx notifikovaná osoba xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx neplní, xxxx pokud certifikát xxxxx být vydán, xxxxxxxxxxxx osoba, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx uvědomí ostatní xxxxxxx státy Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát") x Evropskou xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x všech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxxxxxx xxxxx také na xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx na požádání xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx shody s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxx x souladu x tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů, xx považují za xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, MBA, x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, aby při xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx neohrozil xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx rizika, která xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx přínosem xxx pacienta x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1. 1. xxxxxxx, xxxxx xx xx možné, rizika xxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

1. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušeností, xxxxxxxx a proškolení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx návrhu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx, kde xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebezpečím, která xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx jeden xxxx xxxx účelů xxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.

5. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skladování x dopravu, xxxx xxxx zejména teplota xxxx vlhkost, nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Prokázání shody xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx zaručeny xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat

8. 1. 1. výběru xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x hlediska toxicity, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx,

8. 1.2. vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx určený xxxx, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba věnovat xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx, x nimiž xxxxxxxx xx styku xxx xxxxxx xxxxxxx x obvyklých xxxxxxxxx.

8. 4. V případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx kompatibilní v xxxxxx ustanovení x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx x aby xxxx zachována xxxx xxxxxxx způsobilost v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z lidské xxxx

8. 5. 1. X případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být jakost, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx8).

8. 5. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (dále xxx "Agentura"). Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav"), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

8. 5. 3. X xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména pokud xxx x její xxxxxxx postup, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, obdrží informaci x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx notifikované osobě xxxxxxx stanovisko, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ověřený poměr xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého závěru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx karcinogenním, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x chemických xxxxxxx.

8. 7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxxx nebo odstraňování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx x xxxx, xxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx xxxxxxx x skladování těchto xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 podle xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx kusu, xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx určený xxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčbu xxxx, těhotných xxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

8. 8. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být navržen x vyroben xxx, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx látek do xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx použit, byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.

Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xx xxx nižší xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxx tkání. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx zvířat uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x zacházení x xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx původci xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo odstraňování xxxx xxxx jiných xxxxxxx infekce.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx být vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx uvedení na xxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxx.

9. 7. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obalové xxxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 8. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx sterilním x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx označením.

10.

Konstrukce x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx

10. 1. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být takto xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. 2. 2. xxxxxxx se xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx,

10. 2. 3. vzájemného xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití x při výskytu xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo látek, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx.

11.

Xxxxxx funkce

11. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx funkcí xxxx xxx navržen a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx.

11. 3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾.

12.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x jiných xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, aniž xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx potřebných úrovní xxxxxx xxx diagnostické x xxxxxxx xxxxx.

12. 2. Xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxx záření x nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zdravotnický účel, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Takový xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena reprodukovatelnost x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x emitování xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxx, xxxx xxx tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření bylo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12. 5. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx zamezení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

12. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx léčebný xxxx xxxx xxxxxxxx při xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacienta x uživatele, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxx x energie xxxxxx xxxxxx, x kde xx to xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx v xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

13. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, která by xxxxx narušit provoz xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx za xxxxxxxxxxx xxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

14. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x třetí xxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben tak, xxx bylo, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx.

14. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zejména x jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxx přístupné části x xxxxxx xxxxx, x výjimkou částí xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

15. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která zaručuje xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie, popřípadě xxxxx z xxxx xxxxxx.

15. 5. Na xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx na zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx nebo uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x pacientovi.

Informace xxxxxxxxxxx výrobcem

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x znalostem potenciálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho xxxxxx x xxxxxxx.

16. 2. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 16. 1. xxxx přílohy xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16. 3. X xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; to xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx, jestliže xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. 4. Jestliže je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. xxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx harmonizovaným normám. X oblastech, xxx xxxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx

17. 1. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x jeho xxxxx, xxxxxxxxx adresu jeho xxxxxxxx obchodního závodu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x použití navíc xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx x členském xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 4. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo sériové xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek,

17. 1. 8. xxxxx "Xxxxx xxx klinické zkoušky", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx účel,

17. 1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

17. 1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

17. 1. 11. xxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx výroby, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud se x něho xxxxxxx xxxxx použitelnosti; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje derivát x lidské xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxx uvede x xxxxxxxx zdravotnického prostředku x x návodu x jeho xxxxxxx.

17. 3. Pokud xx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx určeném xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 17. 1 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 17.1.4. x 17. 1. 5,

17. 4. 2. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x x vedlejších nežádoucích xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

17. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x četnosti xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx nezbytné k xxxxx x bezpečné xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

17. 4. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými během xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému použití; xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko; xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

17. 4. 9. údaje x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vlastním použitím, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o konečné xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

17. 4. 10. údaje x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku emitujícího xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, x

17. 4. 11. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu k xxxxxxx.

17. 5. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

17. 5. 1. opatření, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x případě xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. xxxxxxxx, která xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

17. 5. 3. přiměřené xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látek, které xxxx být xxxxxxxx,

17. 5. 4. opatření xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx rizik souvisejících x xxxxx činností,

17. 5. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátech x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8. 5 xxxx xxxxxxx, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx o stupni xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.

Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx zabezpečení jakosti xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx přílohy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xx něj xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. Prohlášení x shodě xx xxxxxxxx najeden nebo xxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx odkazem.

Systém jakosti

6. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a schválení) xxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Xxxxxx obsahuje

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx vztahuje,

6. 2. 2. veškeré informace x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

6. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, a

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx zjištění.

6. 3. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány formou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

6. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. cílů jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxx,

6. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx monitorování x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určený použití,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx použijí, xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,

6. 5. 3. 5. prohlášení, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. prohlášení, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx zvířecího původu xxxxx nařízení Xxxxxx č. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS s xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. xxxxx xxxxxxxx, popřípadě návod x xxxxxxx,

6. 5. 4. xxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx stádiu výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x nákup x xxxxx příslušné xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované ve xxxxx stádiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. 5. 5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.

Audit

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

7. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx prohlídka xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.

7. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované změny, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx v xxxx 6 xxxx přílohy, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2 xxxx xxxxxxx.

8. 2. Žádost xxxxxxxx xxxxx návrhu x výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x jeho funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3 xxxx přílohy.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát XX o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx určeného xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu nebo Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX o přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX x přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

10. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 10. 1. xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

11. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

11. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x části systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxx řešení xxxxx xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx x popřípadě výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x

11. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx, a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. 3. 2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx řádně xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x výsledku xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxx bodu 6. 2. 4. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 7. 4. této xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8. 2. xxxx xxxxxxx,

12. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x bodech 7. 3., 8. 3., 10. 2. x 11. 3. xxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx Xxx

13. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 3 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy Xxx a lIb. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xx 10 této xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bodu 6. 5. 3. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy xXx xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx, x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

13. 4. Xxx výběru reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx notifikovaná xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokud xxx x fyzikální, xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx a uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx x účinku zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x tomto zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx posuzované výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která se xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx výrobce xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx typu x xxxxxxxxx tohoto nařízení; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyžádat xxxxx vzorky, x

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.

2. 3. Dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x obvodů,

2. 3. 3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxxxxxxxxx normy nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, technických xxxxxxx,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 3. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x 2. 3. 11. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx podle těchto xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx požadavkům.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, který zvolil xxxxxxx harmonizovaných norem, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 2. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje

4. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx stanovisko xxxxx x příslušných orgánů xxxxxxxx členskými státy, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4. 4. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení musí xxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat certifikát, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 2. Xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentů

6. 1. Xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

Postup výrobce

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,a

2. 2. 3. podle potřeby x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx sterilitu při xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx účelem xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Postup notifikované xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede odpovídající xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy.

3. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx přezkoumáním x zkouškami xxxxxxx xxxx

4. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo nechá xxxxxxx na každý xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx vyplývajícími pro xxx z tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx předloží zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 4 této přílohy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx zkouškám k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxx šarže xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx skupin zdravotnických xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx umístit xx xxxxx zdravotnický prostředek xxx identifikační číslo x vypracuje písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky z xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx trh x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími.

5. 5. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, aby zabránila xxxxxxx takové xxxxx xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx častého xxxxxxxxxxx šarží.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6. 1. prohlášení o xxxxx,

6. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx,

6. 3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 4. 2. a 5. 4. této přílohy, xxxxxxxxx

6. 4. certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx

7. 1. xx xxxx 1 x xxxx 2. 1. až 2. 4. xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx je xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, x

7. 2. xx xxxx 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x xxxx 4 x 5 této xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobou xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 této přílohy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve použitého xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3 a dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xx součástí xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx něj xxxxxxxx.

1. 3. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se systém xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 2. veškeré relevantní xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x

2. 2. 8. xxxxxxx výrobce, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky xxxxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx x dále x vhodným způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Uplatňování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx používaná výrobcem xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti obsahuje xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, odpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx jakosti nedosahují,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx třetí xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve stádiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, především xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx stádiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx v bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.

3. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 2. 3. xxxx přílohy x své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx vymezené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx nichž v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx.

Xxxxxxxxxx dokumentů

Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. prohlášení x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5. 5. xxxxxxxxxx a xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. a 4. 3. xxxx xxxxxxx,

5. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. X souladu x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze uplatněny x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1. 2. xx 1. 4. x bodu 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.

6. 2. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, způsoby xxxxxx x sterilizace, xxxxxx použití a xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xxxxxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru podle xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek k xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední certifikát xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České republice x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 této přílohy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x to pouze xxx vlastnosti výrobního xxxxxxx určené pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §6, xxx označení XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 5. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označených názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx vyhodnocení a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat systematický xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx neprodleně, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx zjištění x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní vzorek x xxxxx šarže,

2. 3. 2. provede xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, x

2. 3. 3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentuje xxxxxxx xxx používané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a pokynů.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.

2. 5. Dokumentace xxxxxxxx odpovídající xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 5. 5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců, a

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx a rozsah xxxxxxxx vykonávané nad xxxxx xxxxxx.

2. 6. Xxxxxxxx podle xxxx 2. 5. 6. xxxx přílohy xx xxxxxxxxx xxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx přílohy a xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx výrobci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.

4. 2. Výrobce xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x kalibraci a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx o provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx je xxxxx xxxxxx a výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4. 4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx provedeny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx podle xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. rozhodnutí x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3. x 4. 4. této přílohy,

5. 5. popřípadě certifikáty xxxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

Uplatnění xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx odchylně xx xxxx 1. 3. až 1. 5. a 2 xxxx xxxxxxx na xxxxxxx prohlášení o xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx IIa xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xxx vztahují.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná osoba x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x sterilizace, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zdokumentuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6. 4. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx shody

Základní xxxxxxxxx xxxxx xx postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 této xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určeného xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. popisy a xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x validační xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených kontrol; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxx podle xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,

2. 2. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx dobu xxxxxxx 5 xxx, xxx xxx výroby posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x poslední xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění x xxxx a vhodným xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřící xxxxxx

4. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu a x zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2, 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx xx trh xx sterilním stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

4. 2. 2. s xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

5. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh 4, 5 xxxx 6 x tomuto nařízení xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. 2. X xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx zaručuje x prohlašuje, že xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx.

Příloha x. 8 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

Prohlášení x xxxxxxxxxxxx zhotoveném xxxxxxxxxxxxx prostředku

1. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zhotoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu sídla xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého uživatele xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx lékaře nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům dokumentaci xxxxxxxxxxxx zhotoveného zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxx výrobního procesu xxxxxxx individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxxxxx.

1. 4. Dokumentace xxxxx bodu 1.3. xxxx přílohy xxxxxxxx

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx nebo místa,

1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx.

1. 5. Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4 této přílohy.

1. 6. Výrobce vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předání xxxxxxxxxx x užívání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.

2. 2. Prohlášení xxxxxxxx

2. 2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx použité k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

2. 2. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x §4 xxxxxx nařízení,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx lékaře nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky,

2. 2. 10. místo, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx zkoušek, x xx x ohledem xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou zkoušku.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 8.5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §4, xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx výrobního postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Výrobce xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Klasifikační xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx

1. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřetržité použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx kratší než 60 minut,

1. 2. xxxxxxxxxxx trváním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx kratší xxx 30 dnů,

1. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1. 4. tělním xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx otvor,

1. 5. invazivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx tělním otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,

1. 6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx do těla xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti s xxx,

1. 7. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx oka chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla x xx xxxxxxx x xxx zůstat xxxxxxx 30 dnů,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx,

1. 9. aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která není xxxxx vytvářena xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pacientem xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, poranění nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, zjišťování nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad,

1. 12. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx cévy: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx descendens xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1. 13. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

1. 14. xxxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy, jejichž xxxxxx je zajistit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přirozenému xxxxxxxxx kloubu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA

Prováděcí xxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 3. Příslušenství se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx se xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx třídy jako xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

2. 5. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro určitou xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 6. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 7. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. 1. xx 1. 3. xxxx přílohy xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xx xxxxxxxxxx za pokračování x nepřetržitém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

3. 1. Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy I, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx pravidlo x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx

3. 2. 1. xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

3. 2. 2. je určen xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X.

3. 3. Pravidlo 3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx lIb; pokud xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, patří takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx .

3.4. Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx do

3. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx mechanická xxxxxxxx, xx kompresi xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 4. 2. rizikové xxxxx lIb, xxxxxxxx xx xxxxx zejména x použití u xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxx x xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx třídy XXx x ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x určeného xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xx

4. 1. 1. xxxxxxxx xxxxx I, xxxxxxxx xx xxxxx x přechodnému xxxxxxx,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití v xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek nebo x xxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx X,

4. 1. 3. rizikové xxxxx lIb, jestliže xx určen k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek nebo x nosní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy IIa; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx ke spojení x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx nebo xxxxx, xxxxx xx rizikové xxxxx XXx.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Xxxxxxxx druh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není

4. 2. 1. xxxxxx xxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx třídy XXX,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nervovou xxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x úplné či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do rizikové xxxxx lIb,

4. 2. 6. xxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx xXx.

4. 3. Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy IIa, xxxxxxxx není xxxxx

4. 3. 1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx pro použití x přímém xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 3. 3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx,

4. 3. 4. x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěného x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx, xxxxxxxx není xxxxx x

4. 4. 1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x centrálním xxxxxxxx xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx patří do xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx jeho vlastnosti xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xx lidského xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řízení xxxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx xXx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 2. Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx diagnostiku patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xx xxxxx x

5. 2. 1. xxxxxxxx energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx spektru,

5. 2. 2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, patří do xxxxxxxx xxxxx lIb.

5. 3. Pravidlo 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x těla xxxxx xx rizikové xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 4. Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5. 1. xx 5. 3. této xxxxxxx, patří xx xxxxxxxx třídy I.

Zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x která xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III.

6. 1. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy III.

6. 2. Pravidlo 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx rizikové třídy xXx, xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX.

6. 3. Xxxxxxxx 15

Zdravotnický xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx, patří do xxxxxxxx třídy lIb. Xxxxxxxxxxxx prostředek specificky xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zvlášť xxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx patří xx xxxxxxxx třídy xXx; xx neplatí xxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Zdravotnický xxxxxxxxxx vyrobený s xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx ke xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Pravidlo 18

Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

6. 7.

Xxxxx implantáty xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy III¹¹⁾.

Příloha č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx osobu

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx osoba x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, a zejména xxxx přílohy. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx této xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx které xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, nebo xx dá xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxx nezbytné zaměstnance x xxx potřebné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xxxxxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzovací x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Informace

Právní xxxxxxx x. 54/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 54/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1882/2003 xx dne 29. xxxx 2003 a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx.

3) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx vlády č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93.

8) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x jejich xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Xx.

10) Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES o xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11) Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES o xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz kyčelního, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx těmito subjekty.

Plné znění - 54/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Xxxxxxx xxxxxx

Vymezení xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx CE

Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx

Notifikovaná xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Účinnost

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace

Konstrukce x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx funkce

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Informace xxxxxxxxxxx výrobcem

Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Systém jakosti

Audit

Xxxxxxxxxxx návrhu

Xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx Xxx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx výrobce

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentů

Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Postup výrobce

Postup notifikované xxxxx

Xxxxxxxxx přezkoumáním x zkouškami xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxx dokumentů

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

Xxxxxxxx xxxxx

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Uplatnění xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

Příloha č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx shody

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřící xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

Příloha x. 8 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.