Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

XXXXXXXX XXXXX

xx dne 25. března 2015

o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona č. 34/2011 Xx., zákona x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. d), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a odst. 2, §12 a 13 xxxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 písm. x) x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x technických požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto nařízení xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejný xxxx podobný určený xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Obecné zásady

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx"), xxxxx xx na xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx²⁾ x ionizující xxxxxx³⁾, xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dotčeno. Xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx posuzování xx xxxxxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx strojní xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifičtější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický prostředek xx v souladu x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx⁶⁾, xxxxx xx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu a x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, které xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, na xxxxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro klinickou xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto nařízení.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení,

b) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) přílohy č. 6 x tomuto nařízení.

Namísto xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 8, 9 x 10, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXX, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx nařízení.

(5) Xxxx xxxxxxxx každého individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx který xxxxx proveden postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 a xxxxx xxxxxxx xx x zájmu ochrany xxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mezistupních xxxxxxxxx procesu.

(8) Xx xxxxx výrobce je xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx nařízení.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x notifikace.

(10) Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx, je-li to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou osobou x xxxx xxxx xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu nejdéle 5 let x xxxxx xxx prodlouženy x xxxxx xxxxxx x délce xxxxxxx 5 let, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(12) Průvodní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 jsou xxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx.

(13) Postupy xxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx transmisivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxx provádění xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx §4 nepoužije, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX s xxxxx xxxxx je xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém uvede, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §4.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx potvrdí, že xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxx xx x nim informace x xxxxxxx x xxxx 16 x 17 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušné údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 4 se uchovávají xx dobu nejméně 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

§6

Xxxxxxxx CE

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku, který xxxxxxx požadavky stanovené xxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx opatří xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁷⁾.

(2) Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx x požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními xx xxxx řídit, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ustanoveními, xxxxx výrobce použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, požadovaných příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx směrnic, xxx xxxx uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx CE xx xxxxxx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x dále x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) K xxxxxxxx CE se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxx za předpokladu, xx jím není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx připojovat značky x nápisy, xxxxx xx mohly uvádět xxxxx xxxxx x xxxx, pokud jde x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx CE.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx nelze uvádět xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x se xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx nebo xx provozu xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 až 3, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) byly x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x jeho použití x českém xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky lze xxxxxxxxxxx xxxxxx provádějícím xxxxxxxxx zkoušku xxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a přílohou č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx posouzena xxxxx podle přílohy č. 8 x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.

§8

Notifikovaná osoba

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx. Právnické osoby, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dohody stanoví xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx notifikovaná osoba xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx nadále neplní, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil xxxxx s těmito xxxxxxxxx zavedením odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Švýcarsko x Turecko (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech a xx požádání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné informace x xxxxxxxx certifikátech.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba poskytne Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 10 k tomuto xxxxxxxx.

§9

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx uvedený na xxx x xxxxxxx x tímto nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx a notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xx považují za xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

 

Xxxxxxxx vlády:

Mgr. Xxxxxxx v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, aby při xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho přínosem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1. 1. xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

1. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx úrovní xxxx x xxxxxxxx. Při xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá rizika xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. učinit, kde xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i varování xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Zdravotnický prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x být navržen, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xxx xxxxxx pro xxxxx xxxx více účelů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho skladování x xxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nemohly xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné riziko xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

8. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx,

8. 1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, jejichž xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x složkami záření x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně, xxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx mohl xxx xxxxxxxx použit xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx, x nimiž xxxxxxxx xx xxxxx xxx běžném použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. 4. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx x určeným xxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivem nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx

8. 5. 1. X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx může xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx použití xxxxx uvedených x xxxxxx o xxxxxxxx8).

8. 5. 2. U xxxxx uvedených x xxxx 8. 5. 1. xxxx přílohy xx notifikovaná xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"). Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx k výrobnímu xxxxxxx x x xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. 5. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx k jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx xxxxxxx postup, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx jakost x xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinicky ověřený xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Jestliže Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x doplňující xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv na xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xx tato informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx začlenění doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx toxickým xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx těla xxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro dopravu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 podle zákona x chemických xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahující ftaláty, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx označen xxxx xxxxxxx xxxx kusu, xxxx, je-li xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx určený xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen, xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx x rámci technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, s xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx kterém má xxx použit, xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru.

9.

Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx na xxx nižší xxxxxx xxxx riziko přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiné osoby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxx, uchovávání, zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx zvířecího původu xxxx být prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx infekce xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxx xxxx jiných xxxxxxx infekce.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx x obalu xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zůstane xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx dodávaný xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínkách.

9. 7. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx riziko mikrobiologické xxxxxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx. Obalové xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 8. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx rozlišeny obalem xxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx

10. 1. X xxxxxxx, že xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx systému bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxx odstraněna nebo xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. 2. 2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, vnějšími xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx, teplotou xxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx,

10. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního mechanismu x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx nebo výbuchu xxx běžném xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx použití i x xxxxxxxxx hořlavých xxxxx nebo xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu v xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx řešeny x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾.

12.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen a xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx záření xxxx x ohledem na xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxx by xxx xxxx omezeno xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x léčebné účely.

12. 2. Pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účel, xxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, musí xxx xxxxxxxxxxx personál xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena reprodukovatelnost x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx parametrů.

12. 3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxx vizuálními xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo rozptýlenému xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12. 5. Xxxxx, popřípadě provozní xxxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx záření x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx záření musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx radiodiagnostiku xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx dosaženo při xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatele, xxxxxxxxx xxxxx osoby.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určený xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x energie xxxxxx xxxxxx, x xxx xx xx potřebné, x xxxxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Při výskytu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.

13. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx programové vybavení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

13. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zařízením umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování jednoho xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí xxx vybaven xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxx xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx xxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu jakékoliv xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx a třetí xxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx k současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u jejich xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

14. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxx úrovni xxxx x techniky a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx hluku xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jím xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hluk není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx.

15.

15. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x připojovacích xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházet.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx částí xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx energie nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx být nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaven vhodným xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxx.

15. 5. Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx zřetelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x indikátorů. Xxxxxxxx xx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx umístěn návod xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nebo uvádějící xxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

16. 2. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a vhodné, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. této xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx jeho xxxx, popřípadě xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v návodu x xxxxxxx xxxxxxx x jedním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

16. 3. X xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxx; to xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxx x použití xxxx třeba xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. 4. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 16. 1. byly x xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

17. 1. 1. xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx sídla, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, xxxxxxxx adresu bydliště, xx-xx výrobcem xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx s předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxx kterým xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx rokem x xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx účel,

17. 1. 9. zvláštní podmínky xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx s xxx,

17. 1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

17. 1. 11. výstrahy, popřípadě x jiná xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx xxxxxx, xxx-xx x aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x něho neuvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxx; tento xxxx může být xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x úvahu, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x lidské krve, xxxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

17. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxx xxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x návodu x xxxx xxxxxxx.

17. 3. Xxxxx xx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x výrobní dávce xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx součástmi.

17. 4. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 17. 1 této xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 17.1.4. x 17. 1. 5,

17. 4. 2. údaje x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením,

17. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x může být xxxxxxx a bezpečně xxxxxxxxxx, včetně potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,

17. 4. 6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými během xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx nezbytné pro xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opětovné xxxxxxxxxxx,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx návod x xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

17. 4. 9. xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x konečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

17. 4. 10. xxxxx x povaze, typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku emitujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a

17. 4. 11. xxxxx vydání xxxx xxxxx poslední xxxxxx návodu x xxxxxxx.

17. 5. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních. Xxxx xxxx xxxxx spadají

17. 5. 1. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

17. 5. 2. xxxxxxxx, která xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

17. 5. 3. xxxxxxxxx informace x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkách, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku aplikují, xxxxxx omezení xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,

17. 5. 4. xxxxxxxx xxxxx pro bezpečné xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro případ xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,

17. 5. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátech z xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku xxxx xxxx integrální xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8. 5 xxxx přílohy, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx postup, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx označením CE x souladu x §6, vypracovává a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx výrobku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Výrobce předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx systému xxxxxxx.

6. 2. Žádost xxxxxxxx

6. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx včetně adres xxxxxxxxx míst, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém prostředku xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, včetně klinického xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx ode xxx zjištění.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu.

6. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx programy jakosti, xxxxx jakosti, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti. Xx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6. 5. 3 této xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. organizace provozovny, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

6. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx použijí, výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neuplatňují v xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. techniky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x systematická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým prostředkům xx účelem zamýšleného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že splňuje xxxxxxxx požadavky, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 5. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx řešení, xxx xx uvedeno x xxxxx I. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 8. preklinické xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. klinické xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxx,

6. 5. 4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx sterilizaci x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. 5. 5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx xxxx dalších smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. 4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6 xxxx xxxxxxx, x své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2 této xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrhu x výroby zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát XX o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x České xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Agenturu. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.

9. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx návrhu.

10. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxx xxxx 10. 1. xxxx přílohy xxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

11. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

11. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, a

11. 2. 3. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výsledky xxxxxxx, xxxxx o kalibraci x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Notifikovaná xxxxx provádí

11. 3. 1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x posuzování xxx, xxx se xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, x

11. 3. 2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x výsledku xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx

12. 1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodu 6. 2. 4. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx vzniklé na xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 7. 4. xxxx xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8. 2. xxxx xxxxxxx,

12. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. x 11. 3. xxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx Xxx

13. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 a 3 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené x xxxx příloze xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx Xxx x lIb. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xx 10 xxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx případě nepoužijí.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx Ila posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx posuzování podle xxxx 7 této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. x xxxxx xxxxxxxx soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. V xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby výroby x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x fyzikální, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 11 této xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Xx spojitosti x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky dodávané xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného zástupce, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu

2. 2. 3. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx předá typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx vzorky, x

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Dokumentace musí xxx zpracována xxx, xxx umožnila xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx použití,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x obvodů,

2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx schémat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx plně xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, technických xxxxxxx,

2. 3. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, požadovaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti této xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx řešení xxxxx xxxxx I bodu 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. xxxxxxxxxxx hodnocení,

2. 3. 10. klinické xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x 2. 3. 11. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx návod x xxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx typ xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx podle těchto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx harmonizované normy xxxxxx použity. Jestliže xxx dosažení xxxxxxxx xxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx požadavkům.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxxx, který zvolil xxxxxxx harmonizovaných norem, xxxx normy xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.

4.

Podmínky xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Jestliže xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu x přezkoušení typu xxxx být přiloženy xxxxxxxxxxxx části dokumentace, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.

4. 2. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

4. 3. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4. 4. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto do xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedené na xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.

5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenému v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují.

2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx nutné,

2. 2. 2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

2. 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x podle xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení.

2. 5. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx zavede a xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx závazku xxxxxxx xx oznamovat Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxx zjištění x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx výrobce

3. 1. 1. xxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.

3. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, které xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkouškami každého xxxx

4. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx.

4. 2. Notifikovaná osoba xxxxxx nebo nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx z xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx ověřování

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx šaržích.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba odebere x každé šarže xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx stanovení, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxx, xxxx neschválena.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Všechny xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx takové šarže xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx na její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

6.

Uchování xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů

6. 1. prohlášení x xxxxx,

6. 2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx,

6. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4. 2. a 5. 4. xxxx přílohy, xxxxxxxxx

6. 4. certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx postupů x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 mohou xxx postupy xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx i u xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx

7. 1. xx xxxx 1 x xxxx 2. 1. xx 2. 4. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx vyroben x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, x

7. 2. xx xxxx 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x bodů 4 x 5 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx šarže

V případě xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 této přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této přílohy xxxxxxx uvědomí notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které se xx xxx xxxxxxxx.

1. 3. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.

1. 4. Prohlášení o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx jakosti

2. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 2. veškeré relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx systém xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Uplatňování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx používaná výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad koncepce xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahují,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx, pokud třetí xxxxx provádí xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. postupy k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx odpovídajících dokumentů, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.

Audit

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších smluvních xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx svého uvážení x xxxxxxx i xxxxxx neohlášené kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx potřeby provede xxxx xxxxx provést xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x výsledku zkoušky, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx dokumentů

Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxxxxx xxxxx po xxxx nejméně 5 xxx ode dne xxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. prohlášení x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx typu,

5. 5. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx bodů 3. 4. x 4. 3. xxxx xxxxxxx,

5. 6. popřípadě xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx od xxxx 1. 2. xx 1. 4. x bodu 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx je xxxxxxx x souladu x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. 1. až 3. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku z xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx přílohy.

7.

Uvolnění xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx představuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x léčivech.

Příloha x. 6 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xx sterilním xxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. 3. Zabezpečení xxxxxxx zdravotnického prostředku xx částí postupu, xxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 1. xxxx xxxxxxx, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §6, xxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 5. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

2.

Systém xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxxxx svého systému xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

2. 2. 7. v xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx uvedenými na xxx, včetně klinického xxxxxxxxx v souladu xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx x rámci xxxxxx systému jakosti

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže,

2. 3. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky stanovené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, a

2. 3. 3. systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, a to xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv o xxxxxxxxx a kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx nebo výstupní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx částí provádí xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. 6. Xxxxxxxx xxxxx bodu 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro části xxxxxxxxx procesu určené x zajištění xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx tento systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx přílohy. Shoda x xxxxxx požadavky xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx výrobci, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.

4. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, zejména

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx svého uvážení x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx xxxxx provést xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je řádně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. 4. Xxx kontrolách xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx ekvivalentní zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx bodu 3. 4. této xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3. 4., 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1. 3. až 1. 5. a 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx XXx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx vztahují.

6. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména pokud xxx x fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Příloha x. 7 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Základní xxxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxx posouzení xxxxx xx postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčný zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx něj xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. 2. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx zejména

2. 2. 1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx obvodů,

2. 2. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. výsledky xxxxxxx rizik x xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx řešení xxxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uváděného na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx popis použitých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených kontrol; xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx účelu xx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 7. přijatá xxxxxx xxxxx xxxxx X. bodu 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jeho použití x xxxxxx xxxxxx.

2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uchovávat xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.

Uplatnění postupů x sterilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

4. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x měřicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 2, 4, 5 nebo 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zajišťování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 2. 2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx souvisejí se xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s metrologickými xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

5. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, že xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx podle příloh 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prohlášení x shodě.

5. 2. X xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Prohlášení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxx obsahuje

1. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx lékaře nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékařský xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx základních požadavků xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx prostředku vede x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3. xxxx přílohy xxxxxxxx

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

1. 4. 2. informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit shodu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx bodu 1. 4 této přílohy.

1. 6. Xxxxxxx vyhodnocuje x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x užívání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.

Prohlášení o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx klinickou zkoušku

2. 1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxxx obsahuje

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené v xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v §4 xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 10. místo, xxxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku.

2. 4. Dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx určený xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx základních požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 8.5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím tkání xxxxxxxxx původu podle §4, opatření na xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy,

2. 4. 7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx dobu nejméně 15 xxx.

Příloha č. 9 x nařízení vlády x. 54/2015 Sb.

Klasifikační xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx pojmy

1.

Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxx

1. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřetržité použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku po xxxx xxxxxx než 60 xxxxx,

1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx dobu kratší xxx 30 dnů,

1. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený otvor,

1. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zcela nebo xxxxxx proniká xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1. 6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx,

1. 7. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx povrch xxxx xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, po xxxx xx zůstat na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla a xx xxxxxxx x xxx xxxxxx alespoň 30 xxx,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, spínání x xxxxxxxx postupům, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx,

1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k přenosu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx programové xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx,

1. 12. centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior, xxxx cava xxxxxxxx,

1. 13. centrálním nervovým xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

1. 14. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy, xxxxxxx xxxxxx je zajistit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu x xxxxxxxxxxx ramennímu kloubu; xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

XX.

XXXXXXXXX PRAVIDLA

2.

Prováděcí xxxxxxxx

2. 1. Klasifikační xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x použití x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

2. 5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zejména k xxxxxxx xxx určitou xxxx těla, xxxxxxxx xx x je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 6. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 7. Při xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. 1. xx 1. 3. xxxx xxxxxxx xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxx účel. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx pokračování x nepřetržitém použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

III.

KLASIFIKACE

3.

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

3. 1. Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří do xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Pravidlo 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, jestliže

3. 2. 1. xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší xxxxxxxx xxxxx, a

3. 2. 2. xx xxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx I.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx těla xxxxx do rizikové xxxxx lIb; pokud xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx .

3.4. Xxxxxxxx 4

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x poraněnou xxxx, xxxxx xx

3. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx X, jestliže je xxxxx x xxxxxxx xxxx mechanická xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x absorpci výpotků,

2. 4. 2. xxxxxxxx xxxxx lIb, xxxxxxxx xx určen xxxxxxx x použití u xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx a xxx xxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx třídy IIa x ostatních případech, xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx invazivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx napojení na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx určený xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, patří xx

4. 1. 1. xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxx xx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx použití v xxxxx dutině xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx X,

4. 1. 3. rizikové xxxxx xXx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx hltan, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx x xxxx pravděpodobná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x xxxxxx otvorům x xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Xxxxxxxx druh xxxxxxxxxxx invazivního zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx

4. 2. 1. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nápravu xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx kontaktem s xxxxxx xxxxxx těla, xxx patří xx xxxxxxxx třídy III,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 6. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

4. 3. Pravidlo 7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patří do xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx není určen

4. 3. 1. xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx vady xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým kontaktem x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx rizikové xxxxx XXX,

4. 3. 3. x dodávání xxxxxxx xx formě ionizujícího xxxxxx, xxx patří xx rizikové třídy xXx,

4. 3. 4. x vyvolání biologického xxxxxx nebo k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěného v xxxxxx, nebo k xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx do rizikové xxxxx lIb.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx není xxxxx x

4. 4. 1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx potenciálně nebezpečným xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx monitorování výkonu xxxxxxxxx terapeutických zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 2. Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, jestliže xx xxxxx k

5. 2. 1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osvětlení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. zobrazení in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud není xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele (xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx xx rizikové xxxxx lIb; aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxxx takové zdravotnické xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxxxx třídy lIb.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx patří xx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xx xxx nečiní xxxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx.

5. 4. Pravidlo 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxx bodům 5. 1. xx 5. 3. této xxxxxxx, patří do xxxxxxxx třídy I.

6.

Zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

6. 1. Pravidlo 13

6. 1. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx obsahující jako xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx rizikové xxxxx III.

6. 1. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 2. Pravidlo 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX.

6. 3. Xxxxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx. Xxxxxxxxxxxx prostředek specificky xxxxxx k xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx třídy IIa, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx patří do xxxxxxxx xxxxx xXx; xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pouze ke xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Xxxxxxxx 18

Xxxxxx xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx.

6. 7.

Prsní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX¹¹⁾.

Příloha x. 10 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxxxxx její činnost (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo uživateli xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, a nesmějí xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx osoba x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx zainteresovány.

2.1. Xxx xxxxxxxx zajišťování zvláštních xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx této xxxxx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, nebo xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx potřebné xxxxxxxx, xxxxx jí xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx které byla xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx na počtu xxxxxxxxxxx inspekcí ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavře x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx notifikované osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 54/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 54/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 26.5.2021.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX xx dne 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 1882/2003 xx dne 29. xxxx 2003 a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx.

3) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) §2 xxxx. 2 nařízení xxxxx x. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

6) §4a zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx XX č. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh x xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx (XXX) č. 339/93.

8) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jednotkách x x jejich xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Sb.

10) Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES o změně xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11) Směrnice Komise 2005/50/ES o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

12) Nařízení Komise (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.