Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx č. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 a 9, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") k xxxxxxxxx §5 písm. x) a §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x upravuje technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx

x) podskupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ x ionizující xxxxxx³⁾, použití těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízením xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení vlády, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický prostředek xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx⁶⁾, xxxxx xx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o chirurgickém xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

§4

Xxxxxxx posuzování xxxxx

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto nařízení,

b) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.

Namísto xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx c) xxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx, xxxxx xxxx individuálně zhotoveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 8, 9 a 10, xxxx

x) xxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x postupem podle přílohy č. 4, 5 nebo 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXX, který není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxxxx

x) přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, nebo

b) přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, pro který xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 a xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Certifikáty xxxxxx notifikovanou xxxxxx x jiná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, xx xxx xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxx posuzování xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxx se řídí xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS s xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§5

Zvláštní postup xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx provádění xxxxxxxxxxx

(1) X systémů x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx kompletuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx

x) ověřila vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxx,

x) zabalila xxxxxx xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pokynů od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a

c) xxxxxxx xxxxxxx odpovídá příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §4.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx, zvolí xxxxx x postupů xxxxx přílohy č. 2 nebo 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx těchto xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx přiloží xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 16 a 17 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 4 xx xxxxxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§6

Označení XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx opatří označením XX, jehož grafickou xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁷⁾.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu připouští, xxx výrobce xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx byly těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilním xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx v xxxxxx x použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX x xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxx.

(5) K xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx postupu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx značky x nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx osoby v xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx CE.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, anebo nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx uveden xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx a xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx xx xxx x xx provozu

(1) Xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, jestliže

a) byla x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena shoda xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x je-li správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx CE, splňuje xxxxx požadavky xxxxxxx x §3 xxxx. 1 až 3, x výrobce vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) byly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provádějícím xxxxxxxxx xxxxxxx jen, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a přílohou č. 8 k tomuto xxxxxxxx.

(3) Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek může xxx xxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx, jestliže x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x k individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxx.

§8

Notifikovaná xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x tomuto nařízení.

(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx omezí použití xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala, x výjimkou případů, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Úřad"), notifikovaná xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, smluvní státy Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát") x Xxxxxxxxx komisi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech a xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx x vydaných certifikátech.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx.

§9

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

 

Xxxxxxxx vlády:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx požadavky

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, aby xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a to xx předpokladu, že xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje:

1. 1. xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x prostředí, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

1. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušeností, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x fyzického xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx návrhu a xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx úrovní xxxx x techniky. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zásad v xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, aby byl xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx účelů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v souladu xx specifikací xxxxxxx.

4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které může xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, 2 x 3 xxxx přílohy do xx míry, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, a xx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nemohly xxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilosti.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

II.

Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

8. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hořlavosti,

8. 1.2. xxxxxxxx kompatibilitě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx určený xxxx, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, jejichž xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záření x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, skladování x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xx tkáně, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx působení.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxx běžném xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. 4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxx, musí xxx navržen x xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx x xxx xxxx zachována jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxx.

8.5. Ustanovení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx8).

8. 5. 2. U xxxxx uvedených x xxxx 8. 5. 1. xxxx přílohy xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"). Je-li x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav"), xxxxxxxx x výrobnímu xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. 5. 3. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx x jakosti x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxx x lidské xxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx doplňující látce xxxxxxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x údajům x užitečnosti začlenění xxxxxxxxxx látky do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xx klinicky ověřený xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx při začlenění xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, jako odpovídající xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x doplňující xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx na stanovený xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx toxickým pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách.

8. 7. Xxxxx části xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek jako xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx x těla, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx dopravu x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 podle zákona x xxxxxxxxxx látkách, xxxx xxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx označen obal xxxxxxx jeho xxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčbu xxxx, těhotných nebo xxxxxxxx žen, xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx se základními xxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x je-li to xxxxx, též o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx látek xx xxx, x xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.

9.

Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace

9. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx možnou xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx pacienta, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxx zvířecího xxxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, nad xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x zacházení x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, aby xxxx xxxxxxxx optimální úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx původci xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x obalu xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx bude xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx zůstane xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx čistoty zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx obalové systémy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 8. Totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx

10. 1. X případě, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k použití xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx xxx takto xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x použití.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nej xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x tlaku, xxxxxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxxxx vlastností,

10. 2. 2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x zrychlení,

10. 2. 3. vzájemného xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měřicího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx udržovat nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx běžném použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx hořlavých xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx v xxxxxx mezích přesnosti x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel. Xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxxx xxxxxxx a displeje xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx upravujících metrologii⁹⁾.

12.

Ochrana xxxx xxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx osob xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx by xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x léčebné xxxxx.

12. 2. Xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek určen x xxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obsluhující personál xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxx. Takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena reprodukovatelnost x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.

12. 3. X případě, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx, xxx xx xx xxxxx, opatřen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření bylo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12. 5. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

12. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, aby xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx prostředek emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx xxx xxx menší xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření určený xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx dávky, typu x energie svazku xxxxxx, x xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru.

13. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je sám x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

13. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx vybaven odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx obvyklém xxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bylo xxxxx možno vyloučeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx použití x xxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx bylo, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí určeného xxxxx.

14. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx a vyroben xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zejména x jeho zdroje, xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x připojovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx kterými musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx tepla xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

15. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx regulováno x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaven zařízením, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx vybaven vhodným xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx z xxxx xxxxxx.

15. 5. Na xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx zřetelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn návod xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxx a podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě obsluhujícího xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

16. 2. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx každého xxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

16. 3. X balení xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, jestliže xxxxx x xxxxxxx xxxx třeba pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. 4. Xxxxxxxx xx xxxxxx, aby informace xxxxx xxxx 16. 1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje

17. 1. 1. xxxxx xxxx obchodní firmu x adresu xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxx sídlo, xxxxxxxxx adresu jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v členském xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx o sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxx"), před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo sériové xxxxx,

17. 1. 5. x případě potřeby xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxx x tom, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx v xxxxx Evropské unie xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

17. 1. 8. nápis "Pouze xxx klinické zkoušky", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

17. 1. 9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

17. 1. 10. zvláštní xxxxxxxx pokyny,

17. 1. 11. xxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, pokud xx x xxxx neuvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx z xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x úvahu, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx krve, xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxx uvede x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx x jeho použití.

17. 3. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x výrobní dávce xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx součástmi.

17. 4. Xxxxx x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 17. 1 xxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxx 17.1.4. x 17. 1. 5,

17. 4. 2. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, jakož i x vedlejších nežádoucích xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx nebo spojeny x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

17. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

17. 4. 6. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx nezbytné pro xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, popřípadě xxxxx x vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobci xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx představovat riziko; xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

17. 4. 9. údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx xxxxxxxx použitím, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

17. 4. 10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxx, a

17. 4. 11. xxxxx vydání xxxx xxxxx poslední xxxxxx návodu x xxxxxxx.

17. 5. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxx údaje xxxxxxx

17. 5. 1. xxxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,

17. 5. 3. xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,

17. 5. 4. opatření xxxxx pro bezpečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

17. 5. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 8. 5 xxxx přílohy, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx zabezpečení jakosti

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného pro xxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx x podléhá dozoru xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xx postup, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx přílohy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které se xx xxx vztahují.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu s §6, vypracovává a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx najeden xxxx xxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Výrobce předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx systému xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx obsahuje

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla respektive xxxxxx hlavního závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx o právnickou xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxxxx se systém xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

6. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx, a

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx nápravná opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx programů x xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3 této přílohy.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. organizačních struktur, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxx,

6. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx použití,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx připojen x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickému prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 5. prohlášení, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo derivátu x xxxxxx krve x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. prohlášení, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu xxxxx nařízení Xxxxxx č. 722/2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím xxxxx zvířecího původu,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx návod x použití,

6. 5. 4. xxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x nákup x xxxxx příslušné xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku vypracované x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx dokumentů, x

6. 5. 5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Shoda x těmito požadavky xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx výrobce.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x záměru, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, zda takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 6 této xxxxxxx, x své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení, oznámí xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce x úmyslu vyrábět, x který xx xxxxxx v bodech 6. 1. x 6. 2 xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx popis návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v úmyslu xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 6. 5. 3 xxxx přílohy.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx přezkoumání, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

9.

Léčivo xxxx xxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxxxxxx součást

9. 1. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx je odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX o přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 10. 1. této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

11. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx I. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, a

11. 2. 3. údaje vymezené xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

11. 3. 2. xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxx xx vyžádat provedení xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx dokumentů

Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,

12. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6. 2. 4. této xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx vzniklé na xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x bodě 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. dokumentaci xxxx podle xxxx 7. 4. této xxxxxxx,

12. 4. dokumentaci xxxxx xxxx 8. 2. xxxx xxxxxxx,

12. 5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. a 11. 3. této xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx Xxx nebo Xxx

13. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 3 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy Xxx x lIb. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xx 10 xxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx případě nepoužijí.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx 7 této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. x xxxxx xxxxxxxx soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXx xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx, x cílem posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo biologické xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

13. 5. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 11 této xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx doplňkový xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Sb.

ES Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx. Xx spojitosti x xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x adresu sídla, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx a adresu xxxxxxxx zplnomocněného zástupce, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx osobě, která xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx nebyla podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx musí xxx zpracována xxx, xxx umožnila pochopení xxxxxx, výroby a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx součástí, podsestav x obvodů,

2. 3. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx plně xxxx částečně xxxxxxx x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků stanovených xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx řešení xxxxx xxxxx X bodu 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 3. 10. klinické xxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x 2. 3. 11. návrh xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx a zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx navrženy xxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx má být xxxxxxxxxxxx prostředek spojen x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx spojení x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx souprava jako xxxxx xxxxxxxxx požadavkům.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx zvolil xxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxx normy skutečně xxxxxx.

3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 2. Certifikát ES xxxxxxxxxxx typu obsahuje

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné stanovisko xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4. 4. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx odborné stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.

5. 2. Změny schváleného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxx schválení má xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.

2.

Postup výrobce

2. 1. Výrobce provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx připraví xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx písemné prohlášení x shodě.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx, xx xxx účelem xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxx 2 až 4 přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

3.

Postup xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx provede odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení podle xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.

3. 2. Xxxxxxx kontroly se xxxxxxxxx xx součásti xxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx předloží zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx šaržích.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx být xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnáváním xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxx plány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxx. Přejímací plány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx o xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, aby zabránila xxxxxxx xxxxxx šarže xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx výrobního procesu.

6.

Uchování xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. 2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx,

6. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4. 2. x 5. 4. této xxxxxxx, xxxxxxxxx

6. 4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

7.

Uplatnění postupů x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa

V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené x xxxx příloze xxxxxxxxx i u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx

7. 1. xx xxxx 1 x bodů 2. 1. až 2. 4. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, x

7. 2. xx xxxx 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x xxxx 4 x 5 xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx šarže

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx účinek k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx výroby

1.

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x provozování systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle bodu 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodu 3 a xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxx podle bodu 1. 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xx xxx xxxxxxxx.

1. 3. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

1. 4. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden nebo xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

2.

Xxxxxx jakosti

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxx systému xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. závazek výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh, xxxxxx klinického hodnocení x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x vhodným způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány x písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx jakosti, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, pokud třetí xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních zařízení.

3.

Audit

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, u xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X týmu pověřeném xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx dalších smluvních xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 3. této přílohy x své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení, oznámí xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx x provedené xxxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, a o xxxxxxxxx kontrole x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx dokumentů

Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x kopie certifikátů x xxxxxxxxxxx typu,

5. 5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. x 4. 3. této přílohy,

5. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa

6. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené x xxxx příloze xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1. 2. xx 1. 4. x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

6. 2. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako součást xxxxxxxxxx podle bodů 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bere xxxxxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všech předchozích xxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reprezentativního vzorku xxxx vzorků.

6. 4. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. 3. 2. této přílohy.

7.

Uvolnění xxxxx

Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce notifikovanou xxxxx x uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o léčivech.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.

1. 1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 2 a 3 této xxxxxxx x podléhá dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

1. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uváděného na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx podle bodu 1. 1. této xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §6, kdy označení XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.

1. 5. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným odkazem.

2.

Systém xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku výrobce xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx x rámci xxxxxx systému jakosti

2. 3. 1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx šarže,

2. 3. 2. provede xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, x

2. 3. 3. systematicky x xxxxx dokumentuje xxxxxxx jím používané xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx, x to xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. cílů xxxxxxx určených výrobcem,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx osobou.

2. 6. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx přílohy a xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx výrobci, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikované osobě xxxxxxx do kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, zejména

4. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. 4. Xxx kontrolách xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, a jestliže xxxx provedeny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 2. 4. xxxx přílohy,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3. x 4. 4. této přílohy,

5. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx s xxx, xx odchylně xx bodů 1. 3. xx 1. 5. a 2 xxxx xxxxxxx na xxxxxxx prohlášení o xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx vztahují.

6. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízením.

6. 3. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby výroby x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodu 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxx posouzení xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx funkcí xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této přílohy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčný zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na něj xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která musí xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. celkový popis xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obvodů,

2. 2. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx použity, x popisy řešení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, popřípadě x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxx spojení xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

2. 2. 7. přijatá xxxxxx xxxxx xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návod x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx.

2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx neprodleně, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x vhodným xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

4. 1. X xxxxxxxxxxxxxx prostředku uváděného xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2, 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,

4. 2. 2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobní hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

5. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. 2. X prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxx zvláštní xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxxxxxx zhotoveném xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxx obsahuje

1. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx,

1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékařský xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx z xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx odůvodnění.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům dokumentaci xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1. 4. Dokumentace xxxxx xxxx 1.3. xxxx přílohy xxxxxxxx

1. 4. 1. výrobní xxxxx xxxx xxxxx,

1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti zdravotnického xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

1. 5. Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 4 této přílohy.

1. 6. Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich předání xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí příhody, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx x dále vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení.

2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného souhlasu,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §4 xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, na xxxxx xx toto stanovisko xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx lékaře nebo xxxx xxxxxxxx osoby x instituce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxx, xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku.

2. 4. Dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku podle xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx použity harmonizované xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 8.5. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 6. xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4, opatření xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx dobu xxxxxxx 15 xxx.

Xxxxxxx č. 9 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

Klasifikační xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx pojmy

1.

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx

1. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku po xxxx xxxxxx xxx 60 minut,

1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,

1. 3. dlouhodobým trváním xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1. 4. tělním xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, včetně xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx trvalý, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1. 5. xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1. 6. chirurgicky invazivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx xx těla xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx,

1. 7. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx zůstat xx xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a xx zákroku v xxx xxxxxx alespoň 30 xxx,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nástroj xxxxxx k chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, xxxxx není spojen x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx,

1. 9. aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx vytvářena lidským xxxxx nebo xxxxxxxxx, x který působí xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přenosu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

1. 10. aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, změně, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx použitý samostatně xxxx v kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx vrozených xxx,

1. 12. xxxxxxxxxx oběhovým xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx descendens do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, venae pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx,

1. 13. centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx mozek, mozkové xxxxx x páteřní xxxxx,

1. 14. endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x endoprotézou ramena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx endoprotézy, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu, přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramennímu kloubu; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, dlahy xxxx xxxxxxxx.

XX.

XXXXXXXXX PRAVIDLA

2.

Prováděcí xxxxxxxx

2. 1. Klasifikační xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se klasifikační xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se používá.

2. 4. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zejména k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx xx x je xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu.

2. 6. Xxxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x určeného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxx xxxxx.

2. 7. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. 1. xx 1. 3. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

III.

KLASIFIKACE

3.

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. 1. Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Pravidlo 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx

3. 2. 1. xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší xxxxxxxx xxxxx, x

3. 2. 2. je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx všech ostatních xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx X.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx do xxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx; xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, patří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx .

3.4. Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx

3. 4. 1. xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx výpotků,

2. 4. 2. rizikové xxxxx xXx, jestliže xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, kde xxxx xxxxxxxx kůže a xxx xxxx mít xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxx případech, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx invazivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Pravidlo 5

Xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx x použití xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a neurčený xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, patří xx

4. 1. 1. xxxxxxxx třídy I, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy X,

4. 1. 3. xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx hltan, xx xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx xxxx absorpce sliznicí, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx IIa; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x který není xxxxxxxxxxx invazivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx x je xxxxx ke spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikové třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Xxxxxxxx druh xxxxxxxxxxx invazivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx

4. 2. 1. zvlášť xxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx třídy XXX,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nervovou xxxxxxxxx, xxx patří do xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx,

4. 2. 5. xxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx účinku nebo x xxxxx xx xxxxxxxx absorpci, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx lIb,

4. 2. 6. xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxx děje xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxxxxx třídy xXx.

4. 3. Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro krátkodobé xxxxxxx patří xx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxx xxxx určen

4. 3. 1. xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým kontaktem x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 3. x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx,

4. 3. 4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx lIb.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Implantabilní a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek patří xx rizikové xxxxx xXx, jestliže není xxxxx x

4. 4. 1. xxxxxxxx v xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx centrálním nervovým xxxxxxxx, kdy patří xx rizikové třídy XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx třídy XXX.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx do rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXx xxxx xxxxxx xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx lIb.

5. 2. Pravidlo 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx diagnostiku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, jestliže xx xxxxx x

5. 2. 1. podávání energie, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx do rizikové xxxxx xXx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený x emitování ionizujícího xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 3. Pravidlo 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek do xxxx nebo odstraňování xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx jiných látek x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx způsobu xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 4. Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5. 1. až 5. 3. této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx I.

6.

Zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo x která xxxx xxxxxxx na lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx rizikové xxxxx XXX.

6. 1. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 2. Pravidlo 14

Zdravotnický xxxxxxxxxx používaný pro xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx, xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III.

6. 3. Xxxxxxxx 15

Zdravotnický xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zvlášť xxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx čočkami.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Xxxxxxxx 18

Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

6. 7.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Endoprotézy xxxxx, kolena x xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx III¹¹⁾.

Příloha č. 10 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

Kritéria xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x další xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx inspekci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x xxxxxxxx způsobilosti x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx osob, které xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Notifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx jsou této xxxxx určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx byla xxxxxxxx, a xx xxx sama, xxxx xx xx xxxxxxx xx svou odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx ověřování.

4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny posuzovací x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx nestrannost a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxx informacích získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x technických požadavcích xx výrobky.

8. Další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx¹²⁾.

Informace

Právní xxxxxxx č. 54/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 54/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §2 xxxx. 2 nařízení vlády x. 616/2006 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93.

8) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

9) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Sb.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11) Směrnice Komise 2005/50/ES x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx těmito subjekty.