Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

NAŘÍZENÍ VLÁDY

ze xxx 25. března 2015

x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x zákona č. 64/2014 Xx., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k provedení §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 a 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") k xxxxxxxxx §5 xxxx. x) x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. x) zákona x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících stejný xxxx podobný xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

§3

Obecné zásady

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx.

(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx těchto xxxxxxxx předpisů není xxxxx nařízením dotčeno. Xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx a při xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x nařízení vlády x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifičtější než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky harmonizovaných xxxxx⁶⁾, xxxxx se x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx vztahují s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu x x interakci mezi xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx použitými ve xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, na které xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx není individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro klinickou xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx zdravotnickým prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) přílohy č. 6 x xxxxxx nařízení.

Namísto xxxxxxx podle písmen x) xx c) xxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, který xxxx individuálně zhotoveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bodů 8, 9 a 10, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx označením CE xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 k tomuto xxxxxxxx, nebo

b) přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx nařízení.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro který xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 x xxxxx použití xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v mezistupních xxxxxxxxx procesu.

(8) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx nařízení.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx vlastního xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx x notifikace.

(10) Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxx, xx-xx to xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxx být prodlouženy x xxxxx období x xxxxx nejvýše 5 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 jsou xxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx schváleném notifikovanou xxxxxx.

(13) Postupy posuzování xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS s xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxx znění.

§5

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX s xxxxx xxxxx xx xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) ověřila vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx systém xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ní odpovídající xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4.

(4) Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx CE xxxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx z postupů xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx sterility trvající xx okamžiku otevření xxxx poškození sterilního xxxxxx. Dotyčná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx přiloží xx x nim xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx 16 a 17 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

§6

Xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zkoušku, který xxxxxxx požadavky stanovené xxxxx nařízením, xx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx opatří xxxxxxxxx XX, xxxxx grafickou xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx⁷⁾.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu xxxx s požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(3) Jestliže však xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx CE vyjadřuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X tomto případě xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, xxx byly uveřejněny x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx sterilním xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x dále v xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, umístí xx xxxxxxxx CE x xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx XX xx xxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx v návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxx jiný xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx připojovat xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohly uvádět xxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx a xxxx označení CE.

(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, anebo nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx obdobných xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx xx trh x xx provozu

(1) Xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx svým xxxxxxx xxxxxx, xx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 odst. 1 xx 3, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx osobám provádějícím xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x x individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx uvedené přílohy, xxxxx xx k xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.

§8

Notifikovaná xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy Evropské xxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxxxxx komisi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech a xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený na xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

 

Xxxxxxxx vlády:

Mgr. Xxxxxxx v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, aby xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xx xxxxxxxx:

1. 1. xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x

1. 2. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen.

2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx být x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx úrovní vědy x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějších řešení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

2. 2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x být xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen xxx, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxxxxxxx definici zdravotnického xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.

4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1, 2 a 3 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx za xxxxxxxx stanovených výrobcem xxx xxxx skladování x xxxxxxx, jako xxxx zejména teplota xxxx xxxxxxx, nemohly xxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx přijatelné riziko xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx shody xx základními požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx věnovat

8. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

8. 1.2. vzájemné kompatibilitě xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zřetelem xx určený xxxx, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, jejichž xxxxxxxx byla xxx xxxxx prokázána.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, vyroben x zabalen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx působení.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxxxx použit společně x xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x obvyklých xxxxxxxxx.

8. 4. V xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen k xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ustanovení x xxxxxxx, kterými xx xxxxx zdravotnický prostředek xxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z lidské xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek x která xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx8).

8. 5. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. této xxxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti této xxxxx včetně klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx jednoho z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. 5. 3. X xxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx jako součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x její xxxxxxx postup, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx změny nemají xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Jestliže Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko při xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.

8. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xx třeba věnovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách.

8. 7. Pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx nebo odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx z xxxx, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, obsahuje xxxxxxx klasifikované jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx xxxxxx x chemických xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty, xxxxxxxxx musí být xxxxx označen xxxx xxxxxxx jeho xxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxx, jeho prodejní xxxx. Pokud určený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, těhotných xxxx xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, též x xxxxxxxx preventivních opatřeních.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen x vyroben tak, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx látek xx xxx, s ohledem xx xxxxxxxxxxxx prostředek x povahu prostředí, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

9.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx nižší xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými osobami.

9. 2. Xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x geografickém původu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxx, uchovávání, zkoušení x zacházení x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx původci xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstane xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyroben x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 7. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 8. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx

10. 1. X případě, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití xx xxxxxxx s xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x použití.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastností,

10. 2. 2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx, teplotou xxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx,

10. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky běžně xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x stabilitu x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx⁹⁾.

12.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úrovní xxxxxx pro diagnostické x léčebné xxxxx.

12. 2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena reprodukovatelnost x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx parametrů.

12. 3. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x emitování xxxxxxxxxxx nebezpečného záření, xxxx xxx tam, xxx xx xx xxxxx, opatřen vizuálními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx osob, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření bylo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

12. 5. Xxxxx, xxxxxxxxx provozní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, x prostředcích k xxxxxxx uživatele a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x instalace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx, kde to xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx výstupu pro xxxxxx léčebný xxxx xxxx xxxxxxxx při xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek emitující xxxxxxxxxx záření určený xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dávky, typu x energie xxxxxx xxxxxx, a xxx xx to xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx systémy musí xxx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx stálost, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

13. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx je sám x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx podle nejnovějších xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx systémem x signalizaci výpadku xxxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx klinických xxxxx pacienta xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru sníženo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

14. 2. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem při xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s mechanickými xxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

14. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových x připojovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházet.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx potenciálně nebezpečných xxxxxx.

15. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta i xxxxxxxxx.

15. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ovládacích xxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx nastavovací xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho xxxxxx x xxxxxxx.

16. 2. Xxxxx je to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. této xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxxxx jeho xxxx, popřípadě xx xxxxx, xx kterém xx prodává. Xxxx-xx xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16. 3. K xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. 4. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. byly v xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje

17. 1. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xx-xx výrobcem xxxxxxx xxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce nemá xxxxx x členském xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx"), xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 4. x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo sériové xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečně použít, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxx x tom, xx xx jedná x zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx být v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

17. 1. 8. xxxxx "Pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx určen pro xxxxx xxxx,

17. 1. 9. xxxxxxxx podmínky xxxx skladování, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,

17. 1. 10. zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,

17. 1. 11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx nutná xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx neuvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx sériového xxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, jestliže xxxxxxxx x xxxxx, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17. 2. Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v návodu x xxxx xxxxxxx.

17. 3. Xxxxx xx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. podrobné xxxxx xxxxxxx x bodě 17. 1 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 17.1.4. x 17. 1. 5,

17. 4. 2. údaje x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

17. 4. 4. informace xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může být xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx potřebné,

17. 4. 6. informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x vhodných postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 4. 8. informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxx, že má xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové použití, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx; xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace dostupná xxxxxxxxx xx požádání,

17. 4. 9. údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx použitím, xxxxxxx x sterilizaci, xxxxxxxxx x konečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

17. 4. 10. údaje x povaze, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, x

17. 4. 11. xxxxx vydání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.

17. 5. Xxxxx x xxxxxxx, není-li xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxxxx a nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxx xxxxx spadají

17. 5. 1. xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. opatření, xxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,

17. 5. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkách, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,

17. 5. 4. opatření xxxxx pro bezpečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,

17. 5. 5. informace x xxxxxxxx látkách xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx integrální xxxxxxx v souladu x xxxxx 8. 5 xxxx xxxxxxx, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7 této přílohy x podléhá xxxxxx xxxxx bodu 11 xxxx xxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx postup, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, které se xx xxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx opatřuje zdravotnický xxxxxxxxxx označením CE x souladu x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx systému xxxxxxx.

6. 2. Žádost obsahuje

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx respektive xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx se systém xxxxxxx vztahuje,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém prostředku xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se systém xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, x

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx odpovídá ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxx systematicky x xxxxx dokumentovány formou xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3 xxxx přílohy.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx provozovny, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxx,

6. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo konečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx použijí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx řešení přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neuplatňují x xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxx derivát x xxxxxx xxxx uvedené x bodě 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. prohlášení, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 o zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx I. bodě 2 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 8. preklinické xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

6. 5. 4. xxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x nákup x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stádiích výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

6. 5. 5. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 6 xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

7. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba po xxxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx v xxxx 6 této přílohy, x xxx rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx výrobce x úmyslu xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx v xxxxxx 6. 1. x 6. 2 xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3 xxxx přílohy.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba přezkoumá xxxxxx, a jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve jako xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx dne obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx Agentury náležitou xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat certifikát, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX x přezkoumání návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

10. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 10. 1. této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.

11. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx nezbytných kontrol x poskytuje jí xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

11. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

11. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxx analýz, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx části X. xxxx 2 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, a

11. 2. 3. xxxxx vymezené xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx a posuzování xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. 3. 2. xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx

12. 1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6. 2. 4. této xxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx postupů uvedených x xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. dokumentaci xxxx podle bodu 7. 4. xxxx xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8. 2. xxxx přílohy,

12. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodech 7. 3., 8. 3., 10. 2. x 11. 3. xxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx Xxx

13. 1. V xxxxxxx s §4 xxxx. 2 a 3 xxxxx být xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx uplatněny x x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy Xxx x lIb. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xx 10 xxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13. 2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx posuzování podle xxxx 7 této xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXx xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxx 6. 5. 3. xxxx přílohy, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

13. 5. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 11 této xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx může být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x případě, že xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředkuje xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují. Xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx typu.

2.

Postup xxxxxxx

2. 1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxx x posouzení xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxx použití,

2. 3. 2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské krve x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 3. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2. 3. 11. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx návod k xxxxxxx.

3.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx byl typ xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentací. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx navrženy xxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, musí xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavkům.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx harmonizovaných norem, xxxx normy xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx dohodne xx xxxxxxxxx místo, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal.

4. 4. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx osoba své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX přezkoušení xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.

5. 2. Změny schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentů

6. 1. Xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx obdržet kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx č. 4 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,

2. 2. 2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x shodu zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

2. 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu při xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení.

2. 5. Xxxxxxx se xxxxxx, xx zavede a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxx závazku výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxx zjištění a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

3.

Postup xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. 2. Xxxxxxx kontroly se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx sterility.

4.

Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxx z tohoto xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šaržích.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx neschválena.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx měřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx vědy a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba šarži xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mohou být xxxxxxx xx xxx x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxx xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx na její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

6.

Uchování xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx

6. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. 2. dokumentaci xxxxxxxx x bodě 2 xxxx přílohy,

6. 3. certifikáty xxxxxxx x bodech 4. 2. x 5. 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

6. 4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

7.

Uplatnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy IIa

V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx IIa s xxx, xx xxxxxxxx

7. 1. xx xxxx 1 x xxxx 2. 1. až 2. 4. xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx xxx xxxxxxxx, a

7. 2. xx xxxx 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x bodů 4 x 5 xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobou xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, v xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x zašle xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku xxxxxx příslušnou laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o léčivech.

Xxxxxxx č. 5 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x provozování xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xx součástí postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

1. 3. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx vypracuje xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným jednoznačným xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx předkládá písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx které systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. písemné prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. závazek výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu, x

2. 2. 8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných xx zdravotnickými prostředky xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx třetí xxxxx provádí xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stádiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stádiím xxxxxx na základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních zařízení.

3.

Audit

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx dalších smluvních xxxxx.

3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx nebojím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx přílohy x své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti, a xxxxxxxxx x provedené xxxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx svého uvážení x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx je xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx kontrole x x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx dokumentů

Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

5. 3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5. 5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 3. 4. a 4. 3. xxxx xxxxxxx,

5. 6. xxxxxxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1. 2. xx 1. 4. x bodu 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x souladu x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx posoudí notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx technologie, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reprezentativního vzorku xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx přílohy.

7.

Uvolnění xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.

Příloha č. 6 x nařízení vlády x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 2 x 3 této přílohy x podléhá dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení, x xx pouze xxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x udržení xxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §6, xxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do posuzování xxxxx, vypracovává x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 5. Xxxxxxxxxx x shodě xx vypracuje pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx označených názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní firmu x adresu sídla, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. závazek výrobce xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu,

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, včetně klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx zjištění x xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti

2. 3. 1. přezkoumá xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují, a

2. 3. 3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx používané xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, plánu xxxxxxx, příruček xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.

2. 5. Dokumentace xxxxxxxx odpovídající xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx částí provádí xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané nad xxxxx xxxxxx.

2. 6. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx sterility.

3.

Audit

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x výrobce x xxxxx zjistit, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx přílohy. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. 4. Xxx kontrolách xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx po dobu xxxxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. dokumentaci xxxxxxxx v xxxx 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx bodu 3. 4. této xxxxxxx,

5. 4. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3. 4., 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 5. popřípadě certifikáty xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx IIa x xxx, xx odchylně xx bodů 1. 3. až 1. 5. x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodů 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx soulad s xxxxx xxxxxxxxx.

6. 3. Xxx výběru reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx notifikovaná xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku nebo xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx posuzuje notifikovaná xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 této xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x měřicí xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx dokumentace

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x jeho xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx částí, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx a validační xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x provedených kontrol; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 7. přijatá xxxxxx xxxxx části X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,

2. 2. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návod x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx.

2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx oznamovat Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřící xxxxxx

4. 1. X xxxxxxxxxxxxxx prostředku uváděného xx trh xx xxxxxxxxx stavu a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2, 4, 5 nebo 6 k tomuto xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na výrobní xxxxxxxx, která se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,

4. 2. 2. s xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s metrologickými xxxxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxx ustanovení bodu 5 této xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

5. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, že xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx spojení s xxxxxxxx podle příloh 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx.

5. 2. X prohlášení o xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zhotoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxx obsahuje

1. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, že xxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx základních požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3. xxxx přílohy xxxxxxxx

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 4 této xxxxxxx.

1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxx vhodným xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx opatření.

2.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Prohlášení xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §4 xxxxxx nařízení,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx toto stanovisko xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x instituce odpovědné xx xxxxxxxx zkoušky,

2. 2. 10. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s ohledem xx tato hlediska xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.3. obsahuje

2. 4. 1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxx xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy rizik x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx harmonizované xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x bodě 8.5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 4. 6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu podle §4, opatření xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx výrobního postupu xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Výrobce xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx.

Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx pojmy

1.

Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxx

1. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx kratší xxx 60 xxxxx,

1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 30 dnů,

1. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx dobu xxxxx než 30 xxx,

1. 4. tělním xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx těla,

1. 6. xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx do xxxx xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x souvislosti s xxx,

1. 7. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx zcela xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch xxxx xxxxxx oka chirurgickým xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx na xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla a xx xxxxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dnů,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, škrabání, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání x podobným postupům, xxxxx xxxx spojen x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1. 9. aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx vytvářena xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

1. 10. aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, zjišťování xxxx xxxxx fyziologických xxxxx, xxxxx zdraví, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad,

1. 12. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx xxxxxx, venae pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx,

1. 13. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx,

1. 14. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramennímu xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na pomocné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, klíny, xxxxx xxxx nástroje.

II.

PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA

2.

Prováděcí xxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se řídí xxxxxxx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx x použití x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.

2. 3. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

2. 5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, posuzuje xx a xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 6. Xxxxx-xx pro xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x určeného účelu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší rizikové xxxxx.

2. 7. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. 1. xx 1. 3. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx totožný zdravotnický xxxxxxxxxx, je to xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.

XXXXXXXXXXX

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. 1. Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxx

3. 2. 1. xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší xxxxxxxx xxxxx, a

3. 2. 2. je určen xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkání; xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxx třídy XXx .

3.4. Xxxxxxxx 4

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx

3. 4. 1. rizikové xxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 4. 2. rizikové xxxxx lIb, jestliže xx určen xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx kůže x xxx xxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx XXx x ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x neurčený xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx

4. 1. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxx x přechodnému použití,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxxxx použití, s xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx I,

4. 1. 3. xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx použití v xxxxx dutině xx xx hltan, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx pravděpodobná xxxx absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Jakýkoli xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx

4. 2. 1. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 2. chirurgickým xxxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx soustavou, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x úplné xx xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 6. xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx děje xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové třídy xXx.

4. 3. Pravidlo 7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxx xxxx určen

4. 3. 1. zvlášť xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx vady nebo xxxx centrálního oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx rizikové třídy XXX,

4. 3. 3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 3. 4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx nebo k xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Implantabilní a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, jestliže xxxx xxxxx k

4. 4. 1. umístění v xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x podávání xxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx III.

5.

Klasifikace xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do rizikové xxxxx XXx, jestliže xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x místu xxxxxxxx energie může xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx monitorování výkonu xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xXx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy xXx.

5. 2. Xxxxxxxx 10

Aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx xxxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx třídy XXx, jestliže je xxxxx k

5. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,

5. 2. 2. zobrazení xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxx xxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx diagnostickou a xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jejich funkční xxxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, částí xxxx x ke způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 4. Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5. 1. xx 5. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx rizikové xxxxx III.

6. 1. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 2. Pravidlo 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx chorob xxxxx xx rizikové xxxxx xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxx patří do xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 3. Xxxxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zvlášť xxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xx neplatí xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čištění zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy XXx.

6. 5. Pravidlo 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Xxxxxxxx 18

Xxxxxx xxx patří xx rizikové xxxxx xXx.

6. 7.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx III¹⁰⁾.

6. 8.

Endoprotézy xxxxx, xxxxxx x xxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx III¹¹⁾.

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnanci x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx žádné x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx osob xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx na výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx spojených se xxxxxxxxxxx a ověřováním xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x práci, kterou xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx této xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxx xxxx, xxxx xx xx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. dostatečné xxxxxxxx pravidel inspekcí, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx odměňování xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx xxxxxx výsledcích.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x technických požadavcích xx xxxxxxx.

8. Další xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx¹²⁾.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 54/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.

Právní předpis x. 54/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx.

3) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) §2 odst. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na strojní xxxxxxxx.

6) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93.

8) Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx označování, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

10) Xxxxxxxx Komise 2003/12/ES o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

11) Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Xxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx.