EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

NAŘÍZENÍ VLÁDY

ze xxx 25. března 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky

Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 34/2011 Sb., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a odst. 2, §12 a 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x podle §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 písm. x) a §6 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

§3

Obecné zásady

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x přihlédnutím k xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx²⁾ x ionizující xxxxxx³⁾, použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízením xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx elektromagnetické kompatibility xxxx konkretizovány xxx xxxxxxxxxxxx prostředky v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx⁶⁾, xxxxx xx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx x chirurgickém xxxxx materiálu x x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

§4

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx není individuálně xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx jeho opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx s xxxxxxxx podle

a) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) xx c) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 8, 9 a 10, xxxx

x) postupem xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x postupem podle přílohy č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXX, xxxxx není xxxxxxxxxxxx zhotoveným zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx označením CE xxxx postupem xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx nařízení.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.

(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 až 5 xxxx Ministerstvo zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 a xxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Na xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx notifikovanou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, je-li to xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx postup.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x délce xxxxxxx 5 xxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, na xxx xx obě xxxxxx dohodly ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx a xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x §4 xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxxx transmisivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx Komise 722/2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických prostředků xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x cílem xxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx

x) ověřila vzájemnou xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,

x) zabalila xxxxxx xxxx soupravu zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní odpovídající xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxx x

x) veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx podle §4.

(4) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a činnost xxxxxxxxxxxx osoby se xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sterility trvající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx prohlášení, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 nelze opatřit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxx xx x xxx informace x xxxxxxx x xxxx 16 x 17 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

§6

Označení XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx uvedením xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁷⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx toto označení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ustanoveními se xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich ustanoveními, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto případě xxxx být x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx, požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx směrnic, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx sterilním xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx CE x xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxx.

(5) K xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 a 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde x význam x xxxx označení XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx obdobných xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden do xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx a se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx xx trh x xx provozu

(1) Xx trh nebo xx provozu může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže

a) byla x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx-xx správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §3 xxxx. 1 až 3, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x

x) xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohou č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x x individuálně xxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xxxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.

§8

Notifikovaná xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody stanoví xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx osoba, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx zásah Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, smluvní státy Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, Švýcarsko x Turecko (xxxx xxx "xxxxxxx stát") x Evropskou xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, odňatých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx požádání o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx Xxxxx na požádání xxxxxxx podstatné informace x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx stanovenými x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x souladu x tímto nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx považují za xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx pověřené k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, XXX, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx a pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx s určeným xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje:

1. 1. xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x prostředí, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek používán x

1. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx uživatele o xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosahovat funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx definici zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx zatížení zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho skladování x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx přijatelné xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx shody xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

II. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeny vlastnosti x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat

8. 1. 1. výběru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx,

8. 1.2. vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a tělními xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx bylo minimalizováno xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x složkami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelům x xxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx působení.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x látkami x xxxxx, s nimiž xxxxxxxx xx xxxxx xxx běžném použití x xxxxxxxxx postupech.

8. 4. V xxxxxxx, xx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ustanovení x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x aby xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx8).

8. 5. 2. U xxxxx uvedených v xxxx 8. 5. 1. xxxx xxxxxxx xx notifikovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (dále xxx "Agentura"). Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx k výrobnímu xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx.

8. 5. 3. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx odborné stanovisko Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, včetně klinicky xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxx xxxxxxx postup, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx požádá x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění, xx změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xx klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx informace xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx osoba vezme x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx ze zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním xxxx toxickým pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x chemických xxxxxxx.

8. 7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek jako xxxxx, který je xxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxx do xxxx xxxx x xxxx, xxxx zdravotnický prostředek xxxxxx pro xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx xxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 podle xxxxxx x chemických xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxx obal xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxx, jeho prodejní xxxx. Xxxxx určený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčbu xxxx, těhotných nebo xxxxxxxx žen, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx a x xxxxxx x použití xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x je-li to xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx rizika nežádoucího xxxxxxxx látek do xxx, x xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx na xxx nižší xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx.

9. 2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx tkání. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx osoby.

9. 3. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména vůči xxxxxxxxxxx viry xxxx xxxxxx původci infekce xxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx inaktivaci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaný xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx na xxx bude sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstane xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx otevřen nebo xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyroben x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínkách.

9. 7. Obalové systémy xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxx zdravotnický prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 8. Xxxxxxx xxxx podobné zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx

10. 1. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x použití xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být takto xxxxxxx souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí narušovat xxxxxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x použití.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx vlastností,

10. 2. 2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnami x xxxxx x zrychlení,

10. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena rizika xxxxxx xxxx výbuchu xxx xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx závady. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx i x prostředí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx na xxxx určený xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být řešeny x souladu x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx na určený xxxx.

11. 3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx upravujících metrologii⁹⁾.

12.

Ochrana xxxx zářením

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx osob xxxxxxx záření xxxx x ohledem na xxxxxx účel xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

12. 2. Pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx personál xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx parametrů.

12. 3. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický prostředek xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxx, xxxx xxx tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx xxxxx.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x jiných xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12. 5. Xxxxx, xxxxxxxxx provozní xxxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace o xxxxxx emitovaného xxxxxx, x prostředcích x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx záření x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx z instalace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx záření.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčebný xxxx xxxx dosaženo xxx xxx xxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx pacienta x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxx xxxxx, xxxx x energie xxxxxx xxxxxx, x kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx snížena xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

13. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vznik situace, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru sníženo xxxxxx xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx by xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx obvyklém xxxxxxxxx.

14. 2. Zdravotnický prostředek xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx za xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

14. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana pacienta, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxx x jejich xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných tímto xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx součástí určeného xxxxx.

14. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx bylo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx.

15.

15. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z koncových x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xx kterými musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházet.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx xxxxx, x výjimkou částí xxxx míst určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx regulováno x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx energie, popřípadě xxxxx z jeho xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx zřetelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx i pacientovi.

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx x použití.

16. 2. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být informace xxxxx xxxx 16. 1. xxxx přílohy xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx každého xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx dodaném x jedním nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16. 3. K xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx přiložen xxxxx k jeho xxxxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx.

16. 4. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X oblastech, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

17. 1. 1. název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxx xxxxxxxx obchodního závodu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxx, vnější xxxx nebo návod x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx jméno xxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

17. 1. 4. x xxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), před kterým xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx sériové xxxxx,

17. 1. 5. x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečně použít, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx x xxxxx Evropské unie xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 8. xxxxx "Pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

17. 1. 9. zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,

17. 1. 10. zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,

17. 1. 11. výstrahy, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud se x xxxx xxxxxxx xxxxx použitelnosti; tento xxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx prostředku, jestliže xxxxxxxx x xxxxx, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17. 2. Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx uvede v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

17. 3. Pokud xx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x výrobní dávce xxxx xxxxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodě 17. 1 xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 17.1.4. a 17. 1. 5,

17. 4. 2. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím vznikne xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

17. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x může být xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x četnosti údržby x kalibraci, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

17. 4. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými během xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 4. 8. informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx má xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval všeobecným xxxxxxxxxx; jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx návod obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představovat riziko; xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání,

17. 4. 9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx o sterilizaci, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

17. 4. 10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx pro zdravotnické xxxxx, x

17. 4. 11. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx návodu x xxxxxxx.

17. 5. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx údaje spadají

17. 5. 1. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x případě xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. xxxxxxxx, xxxxx xx nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx změn xxxxx, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,

17. 5. 3. xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení xx xxxxxx látek, které xxxx xxx xxxxxxxx,

17. 5. 4. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x touto činností,

17. 5. 5. xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8. 5 této xxxxxxx, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx x stupni xxxxxxxxx vyžadované u xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx přílohy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx opatřuje zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §6, vypracovává a xxxxxxxx písemné prohlášení x shodě.

5. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a schválení) xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx obsahuje

6. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx žádost pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

6. 2. 5. závazek výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, a

6. 2. 7. závazek xxxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 15 dnů ode xxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx kontrolu.

6. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3 této xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. cílů jakosti xxxxxxxx výrobcem,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, především xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebylo dosaženo xxxxx,

6. 5. 2. 3. pokud návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx určený xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx neuplatňují x xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. techniky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx a systematická xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 3. 4. xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx zdravotnickým prostředkům, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise č. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x zdravotnické prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího xxxxxx,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx řešení, xxx xx uvedeno x xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx x použití,

6. 5. 4. xxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dokumenty,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stádiích xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

6. 5. 5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 6 xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, inspekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx auditu oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. 4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 6 xxxx přílohy, x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení, oznámí xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoumání dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, x který xx xxxxxx x bodech 6. 1. x 6. 2 této xxxxxxx.

8. 2. Žádost xxxxxxxx xxxxx návrhu x výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6. 5. 3 xxxx přílohy.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX x přezkoumání xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

Léčivo xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo Xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx vydat certifikát, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx podmínky předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

10. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxx xxxx 10. 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

11. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

11. 2. 2. xxxxx požadované x části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx části X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, a

11. 2. 3. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

11. 3. 1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

11. 3. 2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 5 let ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx

12. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,

12. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6. 2. 4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx vzniklé na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6. 5. 3. této xxxxxxx,

12. 3. dokumentaci xxxx xxxxx xxxx 7. 4. této xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 8. 2. xxxx přílohy,

12. 5. certifikáty a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou uvedené x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. a 11. 3. xxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ila xxxx Xxx

13. 1. X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x 3 xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx a xXx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xx 10 xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ila posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bodu 6. 5. 3. x xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXx xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 7 xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx, x xxxxx posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxx x fyzikální, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx úřadů důvody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

13. 5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx dokončení xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx přípravek pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkový xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí certifikát xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx v souladu xx zákonem o xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx výrobce zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx o fyzickou xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxx xxxxx vzorky, a

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 3. 3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx schémat x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx uvedené x bodě 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx řešení xxxxx xxxxx X bodu 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 3. 10. klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x 2. 3. 11. návrh xxxxxxxx, xxxxxxxxx návod x xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx kontroly x zkoušky nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx použity. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx, xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx jako xxxxx základním xxxxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx normy xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx nezbytné kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu x přezkoušení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části dokumentace, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.

4. 2. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje

4. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx členskými státy, x České republice Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxx.

4. 4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, x jakékoliv významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 2. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx schválení xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentů

6. 1. Xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

Postup výrobce

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a splňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se na xxx vztahují.

2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými opatřeními, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,a

2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.

2. 3. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx CE a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

2. 4. Xxxxxxx zajišťuje a xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě výše xxxxxxxxx i podle xxxx 2 až 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení.

2. 5. Xxxxxxx se xxxxxx, xx zavede a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, včetně klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxx zjištění x xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.

3. 2. Xxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky.

4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x shodě každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ověřování

5. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené ve xxxxxxxxxxxx šaržích.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx vybraný vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškám x xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, za xxxxxx stanovení, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx.

5. 3. Statistické ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx plány xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx šarži xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx mohou být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx šarže xx trh.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx správních úřadů

6. 1. prohlášení x xxxxx,

6. 2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx,

6. 3. certifikáty uvedené x xxxxxx 4. 2. x 5. 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

6. 4. xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx odchylně

7. 1. xx xxxx 1 x bodů 2. 1. xx 2. 4. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx je xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, x

7. 2. xx xxxx 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x xxxx 4 x 5 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této přílohy xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x uvolnění xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx členským xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3 a xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x uchovává písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx jeden nebo xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; v obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, na xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx schváleným systémem xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx zdravotnického prostředku x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne jejich xxxxxxxx x xxxx x vhodným způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti zajišťuje, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx používaná xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx x písemně vypracovaných xxxxxxxx a postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Dokumentace xxxxxxx jakosti obsahuje xxxxx

2. 5. 1. xxxx jakosti určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx jakosti, zejména xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx všem stádiím xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá zkušební xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

Audit

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx zkušenosti s xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxxxxx pokrytý xxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodě 2. 3. této xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx nechá provést xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxx kontrole x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5. 3. změny podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5. 4. technickou xxxxxxxxxxx schválených typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5. 5. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. x 4. 3. xxxx xxxxxxx,

5. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa

6. 1. X souladu x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx uplatněny x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx odchylně od xxxx 1. 2. xx 1. 4. x bodu 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xx xxxxxxx x xxxxxxx x technickou dokumentací xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všech předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx vlastnosti, která xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx potřebu příslušného xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. 3. 2. této xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx složku léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx účinek k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx státem, x České republice x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Příloha x. 6 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.

1. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx uplatňuje výrobce xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení, x xx xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x udržení xxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx částí xxxxxxx, xxxx výrobce, který xxxxxxxxx podle xxxx 1. 1. této xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek odpovídá xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §6, kdy označení XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem notifikované xxxxx, která je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 5. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyhodnocení a xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

2. 2. 8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxx,

2. 3. 2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují, x

2. 3. 3. systematicky x řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx

2. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx zpětně zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. 6. Xxxxxxxx podle bodu 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx části xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx sterility.

Audit

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek, který xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, zda xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x rámci výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx dokumentaci, x

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx x provedené xxxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4. 4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídajících harmonizovaných xxxxx xxxx xx xxxxxxx ekvivalentní zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx provedeny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. prohlášení x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx bodů 3. 4., 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 5. popřípadě certifikáty xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

Uplatnění xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1. 3. až 1. 5. x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

6. 2. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodů 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

6. 3. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Další xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x měřicí funkcí xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, připravované xxxxxxx technologie x xxxxxxxx xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výše uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku,

2. 2. 4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxx podle xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,

2. 2. 9. klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návod x xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx.

2. 3. Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxx xxx výroby posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxx po uvedení xx trh

Výrobce xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými na xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Součástí xxxxxx závazku xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Uplatnění postupů x sterilního zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

4. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx x x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx této xxxxxxx x jeden x xxxxxxx podle přílohy č. 2, 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zajišťování a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

4. 2. 2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x metrologickými xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

5. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, že při xxxxxxx této přílohy xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

5. 2. X xxxxxxxxxx x xxxxx, které je xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx.

1. 2. Prohlášení obsahuje

1. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx určen výlučně xxx xxxxxxxx uživatele xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vede x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx zhotoveného zdravotnického xxxxxxxxxx x činí xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxx výrobního procesu xxxxxxx individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3. xxxx xxxxxxx obsahuje

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx místa,

1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1. 5. Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxx 1. 4 xxxx přílohy.

1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx podle zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx však do 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění x xxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.

2. 2. Prohlášení obsahuje

2. 2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx o pojištění xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx uvedené v xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v §4 xxxxxx nařízení,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx komise a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 10. místo, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx tato hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx klinickou xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxx určený xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, které xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, a popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx použity harmonizované xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx derivát z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 8.5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 4. 6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4, opatření xx xxxxxx xxxxx v xxxx souvislosti, která xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx výrobního postupu xxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx posouzení popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx

1. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx než 60 xxxxx,

1. 2. xxxxxxxxxxx trváním xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxx kratší xxx 30 xxx,

1. 3. xxxxxxxxxxx trváním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxx xxx 30 xxx,

1. 4. tělním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu oční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1. 6. chirurgicky invazivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx,

1. 7. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx na xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx chirurgickým zákrokem xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla x xx xxxxxxx x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, škrabání, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x podobným xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vytvářena xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx programové xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

1. 11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx fyziologických xxxxx, xxxxx zdraví, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1. 12. xxxxxxxxxx oběhovým xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1. 13. xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

1. 14. xxxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, klíny, dlahy xxxx nástroje.

II. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.

2. 3. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 5. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 6. Platí-li pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x určeného účelu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pravidla xx vyšší xxxxxxxx xxxxx.

2. 7. Při xxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx 1. 1. xx 1. 3. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxx účel. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

3. 1. Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx na xxx xxxxxxxxxx pravidlo x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do těla, xxxxx do rizikové xxxxx IIa, xxxxxxxx

3. 2. 1. xxxx xxx připojen x xxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší rizikové xxxxx, a

3. 2. 2. xx xxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx X.

3. 3. Pravidlo 3

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx biologického xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených pro xxxxxx do těla xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, patří xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxx třídy XXx .

3.4. Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx kůží, xxxxx xx

3. 4. 1. xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxx xx xxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 4. 2. rizikové xxxxx xXx, jestliže xx určen xxxxxxx x použití x xxx, kde xxxx xxxxxxxx kůže x xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx třídy IIa x ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x určeného zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx invazivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx jiný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určený pro xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I, patří xx

4. 1. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx je určen x xxxxxxxxxxx použití,

4. 1. 2. rizikové xxxxx IIa, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek nebo x nosní xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx X,

4. 1. 3. xxxxxxxx xxxxx lIb, jestliže xx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy IIa; xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxx ke spojení x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxx, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx IIa.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Jakýkoli druh xxxxxxxxxxx invazivního zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx

4. 2. 1. zvlášť určen xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx částmi xxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 2. chirurgickým xxxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, xxx patří xx rizikové xxxxx X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx soustavou, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 4. určen x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové třídy xXx,

4. 2. 5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x úplné xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 6. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 3. Pravidlo 7

Xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxx

4. 3. 1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx patří xx rizikové xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxx x centrálním nervovým xxxxxxxx, xxx patří xx rizikové xxxxx XXX,

4. 3. 3. x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 3. 4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXX,

4. 3. 5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxx k

4. 4. 1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x centrálním oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx patří xx xxxxxxxx třídy III.

Klasifikace xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx k řízení xxxx monitorování výkonu xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXx nebo xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 2. Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx je xxxxx x

5. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx spektru,

5. 2. 2. zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. přímé xxxxxxxxxxx nebo monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx lIb; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jejich funkční xxxxxxxxxxx, patří xx xxxxxxxx třídy lIb.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx x těla xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, částí xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 4. Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx nevyhovuje xxxxx 5. 1. xx 5. 3. xxxx xxxxxxx, patří xx xxxxxxxx xxxxx X.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx léčivo x která může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx účinkem doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III.

6. 1. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x xxxxxx xxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 2. Xxxxxxxx 14

Zdravotnický xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo dlouhodobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 3. Pravidlo 15

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy IIa, xxxxx xxxx zvlášť xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xx xxxxxxx xxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx čočkami.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx.

6. 5. Pravidlo 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Xxxxxxxx 18

Xxxxxx xxx patří xx rizikové třídy xXx.

6. 7.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Endoprotézy xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III¹¹⁾.

Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx její činnost (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dodavateli ani xxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x její zaměstnanci xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx profesionální xxxxxxxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx rozhodování nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Při xxxxxxxx zajišťování zvláštních xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x práci, kterou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx jsou xxxx xxxxx určeny podle xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx které xxxx xxxxxxxx, a xx xxx sama, xxxx xx xx provést xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x xxx potřebné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro které xxxx oznámena, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.

4. Notifikovaná xxxxx zajistí

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx které byla xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel inspekcí, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx jejich xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba uzavře x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 54/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 54/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx dne 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx.

3) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

4) §2 xxxx. 2 nařízení vlády x. 616/2006 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx XX č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93.

8) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

9) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Sb.

10) Xxxxxxxx Komise 2003/12/ES o změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci směrnice 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

11) Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx.

Plné znění - 54/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx

Obecné zásady

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Označení XX

Xxxxxxx xx trh x xx provozu

Notifikovaná xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Účinnost

Xxxxxxx x. 1 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

II.

Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontaminace

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Ochrana xxxx zářením

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha č. 2 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Léčivo xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ila xxxx Xxx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx výrobce

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů notifikovanou xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentů

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Postup výrobce

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx ověřování

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Audit

Xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa

Xxxxxxxx xxxxx

Příloha x. 6 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Audit

Xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Uplatnění xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx po uvedení xx trh

Uplatnění postupů x sterilního zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.