EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 25.05.2021.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 25.05.2021.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

XXXXXXXX VLÁDY

ze dne 25. března 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") k provedení §2 písm. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") k xxxxxxxxx §5 písm. x) x §6 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Předmět úpravy

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na stanovené xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro x xxxxxx příslušenství,

b) aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx generických zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Obecné xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx osobní ochranné xxxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízením dotčeno. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je zároveň xxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x nařízení vlády x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení⁵⁾, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifičtější než xxxxxxxx požadavky stanovené x tomto nařízení.

(4) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx⁶⁾, xxxxx se x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují s xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitými ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa, xxxxx není individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickým prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 8, 9 x 10, xxxx

x) xxxxxxxx podle přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 3 x tomuto nařízení xx spojení s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 k xxxxxx nařízení.

(5) Xxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení.

(6) Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 5 xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx proveden postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 a xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Na xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx zástupce oprávněn xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx účast notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxxx x jiná xxxx xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x délce xxxxxxx 5 xxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx vedeny x českém jazyce, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx schváleném notifikovanou xxxxxx.

(13) Xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnicích Xxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS x xxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, v xxxxxxx znění.

§5

Zvláštní xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx sterilizace

(1) X systémů a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Každá fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x cílem xxxxx xx xx xxx jako xxxxxx xxxx soupravu v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxx, xx

x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a zajistila xxxxxx provoz x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pokynů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §4.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx před použitím, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx ověření xxxxxxx použitého k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx otevření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Dotyčná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx potvrdí, že xxxxxxxxxxx byla provedena x souladu x xxxxxx výrobce.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx 16 a 17 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení podle xxxxxxxx 2 x 4 xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx příslušných správních xxxxx.

§6

Xxxxxxxx CE

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku, který xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxx uvedením xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx označením XX, xxxxx grafickou xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx⁷⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují xxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx, xxx výrobce zvolil, xxxxxxx ustanoveními xx xxxx xxxxx, pak xxxxxxxx XX vyjadřuje xxxxx pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx případě xxxx xxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx byly těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx CE se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilním xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, umístí xx xxxxxxxx CE i xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx prodává.

(5) X xxxxxxxx CE se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx umístit xxxx xxxx xx předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX. Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx CE.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxx vystavován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, že xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx na xxx x xx provozu

(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže

a) xxxx x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 odst. 1 až 3, x výrobce xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) byly x xxxx přiloženy informace x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provádějícím xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohou č. 8 k tomuto xxxxxxxx.

(3) Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x x individuálně xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x tomuto nařízení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, pozastaví, odejme xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který vydala, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx zásah Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx státy Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Švýcarsko x Turecko (xxxx xxx "xxxxxxx stát") x Evropskou xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx osoby o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech a xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx také na xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxx xx požádání xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx stanovenými v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx uvedený xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx za zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Xxxxxxxx vlády:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, XXX, x. r.

Xxxxxxx č. 1 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxx přínosem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1. 1. xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x prostředí, ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x

1. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušeností, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx návrhu a xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vychází x xxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx i varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx uživatele o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedosažení plné xxxxxxxxxxx uskutečněných ochranných xxxxxxxx.

3. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x být navržen, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx zatížení zdravotnického xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, nesmí xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, 2 a 3 xxxx xxxxxxx do xx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx x ohrožení zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti.

6. Xxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxx obsahovat klinické xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny vlastnosti x funkční způsobilost xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx

8. 1. 1. výběru xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx i hořlavosti,

8. 1.2. vzájemné kompatibilitě xxxx xxxxxxxxx materiály x biologickými tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x složkami xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxx uživatelům a xxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxx, skladování x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba věnovat xxxxxxxx xx tkáně, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx působení.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, vyroben x zabalen tak, xxx xxxx xxx xxxxxxxx použit xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx, x nimiž xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. 4. X případě, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx ustanovení x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek x xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx uvedených v xxxxxx o léčivech8).

8. 5. 2. X xxxxx uvedených x xxxx 8. 5. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx k jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx od Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx"). Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav"), xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

8. 5. 3. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx odborné stanovisko Xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx klinicky xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx doplňující xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxx xxxxxxx postup, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx notifikovaná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

8. 5. 5. Jestliže Xxxxx, jako odpovídající xxxxxxxxx úřad, který xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx jejím začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx začlenění doplňující xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého závěru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx způsobená látkami xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxx karcinogenním, mutagenním xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx látkách.

8. 7. Pokud části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx těla xxxx x těla, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek, obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx obal xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx zahrnuje léčbu xxxx, těhotných xxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podat x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění x ohledem na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx, x je-li to xxxxx, též x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx xxxxxx má xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx snížilo na xxx xxxxx xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx.

9. 2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, nad xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému účelu xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

9. 3. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx původci xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo jiných xxxxxxx infekce.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x obalu xxx xxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zajištěno, že xxx xxxxxxx na xxx bude xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx otevřen nebo xxxxxxxx.

9. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx dodávaný xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínkách.

9. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko mikrobiologické xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obalové xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 8. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sterilním x v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí

10. 1. X případě, xx xx zdravotnický prostředek xxxxx x použití xx xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx být takto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nej nižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně poměru xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. 2. 2. spojená se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx a zrychlení,

10. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx stárnutí xxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx x x prostředí hořlavých xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx na xxxx určený účel. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Stupnice xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

11. 3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾.

12.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x léčebné xxxxx.

12. 2. Xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek určen x xxxxxxxxx xxxxxx x nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxx. Takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x emitování xxxxxxxxxxx nebezpečného záření, xxxx xxx xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxx vizuálními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx osob, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru.

12. 5. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x instalace xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx možné měnit x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx záření.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržen a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu pro xxxxxx léčebný účel xxxx dosaženo xxx xxx menší xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatele, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určený xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dávky, typu x xxxxxxx svazku xxxxxx, x xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. Při výskytu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

13. 2. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxxx vybavení nebo xxxxx xx sám x xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx bezpečnost pacienta xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx varovným systémem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

14. 2. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x vyroben xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana pacienta, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s mechanickými xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx bylo, x xxxxxxxxxxxx k současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí určeného xxxxx.

14. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby bylo, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx xxxxx zejména x jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jím xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a vyroben xxx, aby byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x plynu, xx kterými musí xxxxxxxx nebo obsluhující xxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx přístupné části x jejich okolí, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, které je xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxx xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zřetelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.

16. 1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými xxx xxxx bezpečné x xxxxxxx použití, s xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx x použití.

16. 2. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 16. 1. této xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx jeho xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx v návodu x použití xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zdravotnickými prostředky.

16. 3. X xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxx bezpečné xxxxxxxxx.

16. 4. Xxxxxxxx je xxxxxx, aby informace xxxxx bodu 16. 1. xxxx x xxxxxx symbolů, musí xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx a barvy xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje

17. 1. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; jméno xxxx obchodní xxxxx x xxxx sídlo, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx fyzická xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxx značení, xxxxxx xxxx nebo návod x použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xx xx jedná x zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx být x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen pro xxxxx xxxx,

17. 1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skladování, popřípadě xxxxxxxxx s ním,

17. 1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

17. 1. 11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, pokud xx x xxxx neuvádí xxxxx použitelnosti; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je z xxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

17. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxx xxxxx x xxxxxxxx zdravotnického prostředku x v xxxxxx x xxxx použití.

17. 3. Pokud je xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx obsahovat

17. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 17. 1 této xxxxxxx, x výjimkou xxxx 17.1.4. a 17. 1. 5,

17. 4. 2. xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxxxxxx použitím vznikne xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením,

17. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx potřebné,

17. 4. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí vzájemného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému použití; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx návod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x které xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

17. 4. 9. údaje x zacházení se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x sterilizaci, xxxxxxxxx o konečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 4. 10. xxxxx x xxxxxx, typu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxx, x

17. 4. 11. xxxxx xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

17. 5. Návod x použití, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxx xxxxx xxxxxxx

17. 5. 1. xxxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxxxxx x případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

17. 5. 2. xxxxxxxx, která xx nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx nebo změn xxxxx, xxxxxxxxx, zdrojů xxxxxxxxx vzplanutí,

17. 5. 3. xxxxxxxxx informace x xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

17. 5. 4. opatření xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,

17. 5. 5. informace x léčivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x bodem 8. 5 xxxx xxxxxxx, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 7 této přílohy x podléhá xxxxxx xxxxx bodu 11 xxxx xxxxxxx.

3. Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx postupuje xxxxx bodu 1 xxxx přílohy, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které se xx xxx vztahují.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx s §6, vypracovává x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx najeden nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxx odkazem.

Systém jakosti

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx jakosti.

6. 2. Žádost obsahuje

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx schváleným systémem xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx, včetně klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx ode xxx zjištění.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x každém xxxxxx xx xxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx vypracovaných programů x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x jakosti. To xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x jejich xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 2. 2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

6. 5. 2. 3. pokud návrh, xxxxxx nebo konečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x ověřování návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentace, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, a xxxx určený xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 3. 4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx připojen k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,

6. 5. 3. 5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, a xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 o zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx řešení, jak xx uvedeno x xxxxx I. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

6. 5. 3. 10. xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxx,

6. 5. 4. xxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stádiích výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů, x

6. 5. 5. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

Audit

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx výrobce.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6 xxxx přílohy, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x přezkoumání dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x úmyslu vyrábět, x xxxxx xx xxxxxx v xxxxxx 6. 1. x 6. 2 této xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, xxxxxx údajů x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx podle bodu 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba přezkoumá xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

Léčivo xxxx derivát x xxxxxx krve jako xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.

9. 2. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX o přezkoumání xxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX x přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxx xxxx 10. 1. xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

11. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

11. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx I. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x

11. 2. 3. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti pro xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. 3. 2. xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xx dobu xxxxxxx 5 let ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných orgánů

12. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6. 2. 4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx,

12. 3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 7. 4. této xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 8. 2. této xxxxxxx,

12. 5. certifikáty x xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. a 11. 3. xxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx Ila xxxx Xxx

13. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 a 3 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx x lIb. Xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 8 xx 10 xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx případě nepoužijí.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx posoudí xxxxxxxxxxxx osoba jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx 6. 5. 3. s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. X xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx lIb xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku z xxxxx xxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

13. 5. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 této xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx šarže

Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx šarže těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x nařízení vlády x. 54/2015 Sb.

ES Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředkuje xxxxxx, xxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx něj vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx název x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu

2. 2. 3. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx tohoto nařízení; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 3. 3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx xxxx xxxx xxxx částečně použity x popis řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy rizik, xxxxxxx, technických xxxxxxx,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, požadovaných k xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti této xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. preklinické xxxxxxxxx,

2. 3. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích x 2. 3. 11. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx harmonizované normy xxxxxx použity. Jestliže xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, musí xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje systém xxxx xxxxxxxx jako xxxxx základním požadavkům.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x ověření, zda xxxxxxx, xxxxx zvolil xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 2. Certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými státy, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí subjektu, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4. 4. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.

5. 2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podléhají xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx schválení xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.

6. 2. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují.

Postup výrobce

2. 1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx připraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx na xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 k xxxxxx nařízení.

2. 5. Xxxxxxx se xxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx závazku výrobce xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede odpovídající xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.

3. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx ekvivalentní zkoušky.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxx x tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx stanovení, zda xx být xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický prostředek xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vybraném xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby zabránila xxxxxxx takové xxxxx xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx může umisťovat xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního procesu.

Uchování xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů

6. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. 2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx,

6. 3. certifikáty uvedené x xxxxxx 4. 2. x 5. 4. xxxx přílohy, xxxxxxxxx

6. 4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.

Uplatnění postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa

V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, xx xxxxxxxx

7. 1. xx xxxx 1 a xxxx 2. 1. xx 2. 4. xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xx vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx, x

7. 2. xx bodů 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x bodů 4 x 5 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx x potvrzení xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxxxx šarže

V případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx příslušnou laboratoří xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx výroby

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx přílohy. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

1. 3. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX v xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě.

1. 4. Xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jasně označených xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx; v obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, na xxxxx se xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 2. veškeré relevantní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx systém xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu.

2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x řádně dokumentovány x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

2. 5. Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx provozovny, především

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí ve xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxx o sterilizaci, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x aktualizované xx všem stádiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

Audit

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x provádění nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx dokumentů

Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxx xxx xxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. prohlášení x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. 3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

5. 5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3. 4. x 4. 3. xxxx přílohy,

5. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.

Uplatnění postupů x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. V souladu x §4 xxxx. 2 mohou být xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx uplatněny x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1. 2. xx 1. 4. x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx IIa xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodů 3. 1. xx 3. 3. této xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx x xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a sterilizace, xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu důvody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx vzorků.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, že její xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o uvolnění xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku

1. 1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx, x to pouze xxx vlastnosti výrobního xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx x udržení xxxxxxxxx.

1. 3. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx částí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. xxxx xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují.

1. 4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, kdy xxxxxxxx XX je doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx posuzování xxxxx, vypracovává x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

1. 5. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní firmu x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx systém xxxxxxx x použitelném a xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx reprezentativní vzorek x xxxxx xxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, x

2. 3. 3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentuje xxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců, x

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx jakosti, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou.

2. 6. Xxxxxxxx podle xxxx 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx části xxxxxxxxx xxxxxxx určené x zajištění xxxxxxxxx.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx. Shoda x těmito požadavky xx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.

3. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx výrobci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobce i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku odpovídá xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

4. 4. Xxx kontrolách xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odebraný x xxxxxxx notifikovanou xxxxxx a xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx se neshoduje xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx provedeny xxxxxxx x xxxxxxxx zprávy.

Uchovávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx dne výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. této xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované xxxxx podle xxxx 3. 4., 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené x této příloze xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx bodů 1. 3. xx 1. 5. x 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx je xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodů 3. 1. až 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx notifikovaná osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx shody

Základní xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx funkcí xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

2. 2. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx plánovaných xxxxxxx, x xxxx určeného xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obvodů,

2. 2. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx účelu xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxx podle části X. xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 2. 9. klinické hodnocení xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x jeho použití x xxxxxx jazyce.

2. 3. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu nejméně 5 let, ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poslední xxxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

Výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření.

Uplatnění postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

4. 1. X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x měřicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této přílohy x xxxxx z xxxxxxx podle přílohy č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. 2. Uplatnění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

4. 2. 2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx souvisejí se xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx

5. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené x této xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx IIa x xxx, že xxx xxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. 2. X prohlášení o xxxxx, které je xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

Prohlášení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku

1. 1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení.

1. 2. Xxxxxxxxxx obsahuje

1. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx lékaře xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela splněny xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x zpřístupňuje příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činí xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx z xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1. 4. Dokumentace xxxxx xxxx 1.3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx místa,

1. 4. 2. informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx posoudit shodu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 4 této xxxxxxx.

1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.

2. 2. Prohlášení xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v §4 xxxxxx nařízení,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na které xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 10. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx tvoří předmět xxxxxxxxxx zkoušek, x xx s ohledem xx tato xxxxxxxx xxxx přijata všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které byly xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních požadavků xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8.5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 4. 6. xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4, xxxxxxxx xx xxxxxx rizik x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek.

2. 5. Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx nejméně 15 let.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx

1. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší než 60 minut,

1. 2. xxxxxxxxxxx trváním nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 dnů,

1. 3. dlouhodobým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx trvalý, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1. 5. invazivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem xxxx,

1. 6. chirurgicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx,

1. 7. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx povrch xxxx xxxxxx oka chirurgickým xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx xx xxxxx; za implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, škrabání, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx spojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx,

1. 9. aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx programové xxxxxxxx se považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 10. aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, změně, náhradě, xxxxxx nebo obnovení xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zdraví, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1. 12. centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx pulmonales, aorta xxxxxxxxx, arcus xxxxxx, xxxxx descendens xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx inferior,

1. 13. xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx,

1. 14. xxxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx ramena xxxxxxxxxxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podobnou přirozenému xxxxxxxxx kloubu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx pomocné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, dlahy xxxx xxxxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 1. Klasifikační xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x kombinaci x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu.

2. 6. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxx výrobcem, použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 7. Při xxxxxxx doby uvedené x xxxxxx 1. 1. xx 1. 3. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx určený xxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx pokračování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

III. KLASIFIKACE

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

3. 1. Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří do xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx na xxx nevztahuje xxxxxxxx x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx případnou xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx rizikové xxxxx XXx, jestliže

3. 2. 1. může xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a

3. 2. 2. xx xxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy X.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx do xxxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx; pokud xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, patří xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxx xxxxx XXx .

3.4. Pravidlo 4

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx do styku x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx do

3. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 4. 2. rizikové xxxxx lIb, xxxxxxxx xx určen xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx byla xxxxxxxx kůže a xxx xxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx XXx x ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

4. 1. Pravidlo 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, patří xx

4. 1. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxx x přechodnému xxxxxxx,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x nosní dutině, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx I,

4. 1. 3. xxxxxxxx xxxxx xXx, jestliže xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx použití v xxxxx dutině až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek xxxx x nosní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x tělním xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro přechodné xxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není

4. 2. 1. zvlášť xxxxx xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx xxx xxxxx kontakt x xxxxxxxxx nervovou xxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 2. 4. určen x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, kdy patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx účinku nebo x xxxxx xx xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 6. určen k xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx tak děje xxxxxxxx potenciálně nebezpečným x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 3. Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxx

4. 3. 1. zvlášť xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx korekci xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 3. x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 3. 4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, nebo x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxx k

4. 4. 1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx srdcem, x centrálním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx rizikové třídy XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx III,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x podávání xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

5. 1. Pravidlo 9

5. 1. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx x podávání xxxx výměně energie xxxxx xx rizikové xxxxx IIa, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx xXx xxxx určený xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 2. Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx diagnostiku patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xx xxxxx x

5. 2. 1. xxxxxxxx energie, xxxxx je lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx x osvětlení xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx spektru,

5. 2. 2. xxxxxxxxx xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. přímé xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx parametrů, kde xxxxxx xxxx je xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele (xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx lIb; aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx diagnostickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx lIb.

5. 3. Pravidlo 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x podávání léčiv, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních tekutin xxxx xxxxxx xxxxx x těla xxxxx xx rizikové xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, částí xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 4. Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bodům 5. 1. xx 5. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx do xxxxxxxx třídy I.

Zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx rizikové xxxxx III.

6. 1. 2. Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 2. Pravidlo 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaný pro xxxxxxxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III.

6. 3. Pravidlo 15

Zdravotnický xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x použití při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx patří do xxxxxxxx xxxxx lIb; xx xxxxxxx pro xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických rentgenových xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patří xx xxxxxxxx třídy XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx pouze xx xxxxx x neporušenou xxxx.

6. 6. Xxxxxxxx 18

Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

6. 7.

Prsní xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Endoprotézy xxxxx, xxxxxx a xxxxx patří do xxxxxxxx třídy XXX¹¹⁾.

Příloha x. 10 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxxxxx její činnost (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx xxxxxx návrhu, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nesmějí xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx činnostech. To xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná xxxxx x její zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx rozhodování nebo xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx osob nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Při xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a ověřováním xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx přílohy. Notifikovaná xxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, kterou xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx dá xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. dostatečné xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx nestrannost a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx výsledcích.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavře x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Informace

Právní předpis x. 54/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 54/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.

2) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x xxxxxxxx jejich elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx vlády č. 176/2008 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

6) §4a zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93.

8) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

9) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jednotkách x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 424/2009 Xx.

10) Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES o xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11) Xxxxxxxx Komise 2005/50/ES x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx těmito subjekty.

Plné znění - 54/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Předmět úpravy

Xxxxxxxx xxxxx

Obecné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Zvláštní xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx sterilizace

Xxxxxxxx CE

Xxxxxxx na xxx x xx provozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Účinnost

Xxxxxxx č. 1 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Systém jakosti

Audit

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Léčivo xxxx derivát x xxxxxx krve jako xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx Ila xxxx Xxx

Xxxxxxxx šarže

Xxxxxxx x. 3 x nařízení vlády x. 54/2015 Sb.

ES Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Postup výrobce

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Uchování xxxxxxxxx

Uplatnění postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa

Xxxxxxxx šarže

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx výroby

Xxxxxx xxxxxxx

Audit

Xxxxx

Xxxxxxxxxx dokumentů

Uplatnění postupů x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Uchovávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx shody

Xxxxxxxxx dokumentace

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

Uplatnění postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx

Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.