Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. března 2015

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky

 

Vláda nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x zákona č. 64/2014 Xx., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 písm. x) a §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx určeného účelu xxxx společnou technologii,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo společnou xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx a xxx xxxxxx posuzování se xxxxxxxxx nařízení vlády, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je zároveň xxxxxxxx zařízením, splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx strojní xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx⁶⁾, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x interakci mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se výrobce xxx xxxx opatření xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx podle

a) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x tomuto nařízení.

Namísto xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. a).

(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx IIb, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 8, 9 x 10, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle

a) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx nařízení.

(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 x xxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx nařízení.

(9) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx notifikovanou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 a 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx platné xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x délce xxxxxxx 5 let, na xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x xxxxx xxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx soupravu v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) ověřila vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a

c) veškerá xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4.

(4) Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX určené xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, x xx xx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx, zvolí xxxxx z xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 nebo 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx sterility trvající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx opatřit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx 16 x 17 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kompletovaných zdravotnických xxxxxxxxxx. Prohlášení podle xxxxxxxx 2 x 4 xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xx xxxx xxxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx opatří xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx⁷⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx toto xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx x požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů x xxxx směrnic, xxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx předpisy převzaty.

(4) Xxxxxxxx XX se xxxxxx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx je to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále v xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx CE x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx CE xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx umístit jiný xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx označení XX. Xx zdravotnický prostředek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx akcích, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§7

Uvedení na xxx x xx provozu

(1) Xx xxx nebo xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, jestliže

a) byla x xxxx stanoveným xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 až 3, x xxxxxxx vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) byly x xxxx přiloženy informace x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxxxxx osobám provádějícím xxxxxxxxx zkoušku xxx, xxxx-xx splněny podmínky xxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxxxxx přílohy, xxxxx je x xxxxxxxxx konkrétnímu pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické zkoušky x individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx notifikované xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx příslušné požadavky xxxxxx nařízení nebo xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který vydala, x výjimkou případů, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx nutný zásah Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, smluvní státy Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Turecko (xxxx xxx "členský xxxx") x Xxxxxxxxx komisi.

(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx Xxxx x všech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx také ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx požádání o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx také xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

 

Předseda vlády:

Mgr. Xxxxxxx v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v porovnání x jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xx xxxxxxxx:

1. 1. xxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx při používání x xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používán x

1. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx a fyzického xxxxx uživatelů, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu a xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx úrovní vědy x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxxxxx vychází x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá rizika xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. učinit, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx vyloučit,

2. 3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosahovat funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxx xx xx míry, xx xx mohlo dojít x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx jeho skladování x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilosti.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích.

II.

Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti

8. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx vlastnosti x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

8. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

8. 1.2. vzájemné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x tělními xxxxxxxxxx, xx zřetelem xx určený účel, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx již xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záření x xxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelům x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně, xxxx a četnosti xxxxxx xxxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, vyroben x xxxxxxx tak, xxx xxxx být xxxxxxxx použit xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, s xxxxx xxxxxxxx do styku xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. 4. V případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx x aby xxxx zachována xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek x která může xxxxxxx na tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx a užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx8).

8. 5. 2. X xxxxx uvedených x xxxx 8. 5. 1. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. 5. 3. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jako součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx klinicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že jakost x xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx při začlenění xxxx xxxxxxxxxx látky xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Jestliže Xxxxx, jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, obdrží informaci x xxxxxxxxxx látce, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx notifikované osobě xxxxxxx stanovisko, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx ověřený poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx začlenění doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x postupu xxxxxxxxx xxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx způsobená látkami xxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x chemických látkách.

8. 7. Xxxxx části xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx určen k xxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx těla xxxx x xxxx, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx xxxxxx x chemických látkách, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být xxxxx označen xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx podat x rámci technické xxxxxxxxxxx zvláštní odůvodnění x xxxxxxx na xxxxx xx základními xxxxxxxxx a v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rizicích pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

9.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx postupy xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx snížilo xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. 2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, nad xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxx tkání. Informace x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx infekce.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen x obalu xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx bude xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxx xxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

9. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx sterilizován, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 8. Xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve sterilním x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx

10. 1. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být takto xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x nesmí narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx vlastností zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. 2. 2. xxxxxxx se xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, teplotou xxxx změnami x xxxxx a zrychlení,

10. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky běžně xxxxxxxxxxx při určitém xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx měřicího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx odstraněna nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu xxx xxxxxx xxxxxxx x při výskytu xxxxx závady. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel. Xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Stupnice xxxxxxx a displeje xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metrologii⁹⁾.

12.

Ochrana xxxx xxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx sníženo xx xxxxxxxx možnou xxxx, aniž xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účely.

12. 2. Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx záření x nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxx vizuálními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx emise.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiných xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.

12. 5. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku emitujícího xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx měnit x kontrolovat množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určený xxx radiodiagnostiku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatele, popřípadě xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx svazku xxxxxx, x kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx stálost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

13. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xx xxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx programové xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x zásadám vývoje xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vznik situace, xxxxx by xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx xxxxx narušit provoz xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxx obvyklém xxxxxxxxx.

14. 2. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bylo xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx použití i xxx výskytu jakékoliv xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx některých xxxxx.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen x vyroben tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

14. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby bylo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru rizika xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tlakové xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx obsluhující xxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx přístupné xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

15. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx regulováno x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx z jeho xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů. Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsluhujícího xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

16. 2. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. této přílohy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx každého xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx proveditelné, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

16. 3. X xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxx přiložen xxxxx x xxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxx bezpečné xxxxxxxxx.

16. 4. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. byly x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje

17. 1. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x jeho xxxxx, xxxxxxxxx adresu jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx v členském xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx údaje, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

17. 1. 4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx lze zdravotnický xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx xx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx v xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 8. nápis "Pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

17. 1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx s xxx,

17. 1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

17. 1. 11. výstrahy, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx xxxxxx, xxx-xx x aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx neuvádí xxxxx použitelnosti; tento xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx v xxxxx, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x lidské xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

17. 2. Jestliže lze xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx účel zdravotnického xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x jeho xxxxxxx.

17. 3. Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxx odnímatelné součásti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx součástmi.

17. 4. Xxxxx k použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat

17. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 17. 1 této xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 17.1.4. a 17. 1. 5,

17. 4. 2. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením,

17. 4. 4. informace xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x četnosti xxxxxx x kalibraci, které xxxx nezbytné k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx potřebné,

17. 4. 6. informace týkající xx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx opětovné sterilizaci,

17. 4. 8. informace x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx zdravotnického prostředku, x to xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, balení, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při jeho xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval všeobecným xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx návod xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx mohly při xxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

17. 4. 9. údaje x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků,

17. 4. 10. údaje x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdravotnické xxxxx, a

17. 4. 11. datum xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

17. 5. Xxxxx x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

17. 5. 1. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx magnetických xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,

17. 5. 3. xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx omezení ve xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,

17. 5. 4. xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx rizik souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,

17. 5. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátech x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8. 5 xxxx přílohy, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodu 7 této xxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx postup, jímž xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx něj xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

5. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx označených xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxx jakosti

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a schválení) xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx obsahuje

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx zdravotnickému prostředku,

6. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

6. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu.

6. 4. Xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných programů x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti. To xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

6. 5. Dokumentace systému xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx popis

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxx,

6. 5. 2. 3. xxxxx návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména způsob x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx řešení přijatých xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. techniky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxx xx být zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým prostředkům xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx připojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxx výrobcem,

6. 5. 3. 5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise č. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. bodě 2 přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. xxxxx xxxxxxxx, popřípadě návod x xxxxxxx,

6. 5. 4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. 5. 5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou vykonány xxxx výrobou, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 6 xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající harmonizované xxxxx.

7. 2. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx prohlídka xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v odůvodněných xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6 xxxx přílohy, x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, x který xx xxxxxx v bodech 6. 1. a 6. 2 této xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x jeho funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX o přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx určeného xxxxx.

9.

Xxxxxx xxxx derivát z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, nebo Agenturu. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné stanovisko xx 210 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení musí xxx odborné stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX x přezkoumání návrhu, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx návrhu.

10. 2. Xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx bodu 10. 1. xxxx přílohy xxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

11. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

11. 2. 2. xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx části I. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, a

11. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící zprávu, x

11. 3. 2. xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést nebo xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx řádně xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx

12. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 6. 2. 4. xxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x bodě 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 7. 4. xxxx xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8. 2. xxxx xxxxxxx,

12. 5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x bodech 7. 3., 8. 3., 10. 2. a 11. 3. xxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx Ila nebo Xxx

13. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 3 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené x xxxx příloze uplatněny x x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx a xXx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodů 8 xx 10 xxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx případě nepoužijí.

13. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ila posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx bodu 6. 5. 3. x xxxxx xxxxxxxx soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy lIb xxxxxxx notifikovaná osoba xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx bodu 7 xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxx 6. 5. 3. této přílohy, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x účinku zdravotnického xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu členským xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x nařízení vlády x. 54/2015 Sb.

ES Xxxxxxxxxxx typu

1.

Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředkuje xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují. Xx xxxxxxxxxx s xxx výrobce zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx název x xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxx vzorky, a

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zpracována tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x obvodů,

2. 3. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly plně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických xxxxxxx,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx I bodu 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 3. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2. 3. 11. návrh xxxxxxxx, xxxxxxxxx návod x xxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx podle těchto xxxxxxxxxxxxxxx norem navrženy xxxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx provést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxx dosažení určeného xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx základním xxxxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx příslušné kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 2. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje

4. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal.

4. 4. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x jakékoliv významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.

5. 2. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xxx vztahují.

2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx postupy x předběžnými opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. podle xxxxxxx x shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx se na xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x podle xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx neprodleně, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx x xxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření.

3.

Postup xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx statistických metod xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.

3. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx přezkoumáním x zkouškami xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šaržích.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, přičemž xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx neschválena.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx měřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx šarži xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx prostředky z xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxx neschválí, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx trh.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6. 1. prohlášení x xxxxx,

6. 2. dokumentaci xxxxxxxx v bodě 2 xxxx přílohy,

6. 3. xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4. 2. x 5. 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

6. 4. certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa

V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy stanovené x xxxx příloze xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx

7. 1. xx bodů 1 x xxxx 2. 1. xx 2. 4. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx vyroben x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xxx xxxxxxxx, x

7. 2. xx bodů 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x xxxx 4 x 5 xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx použitého xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xx součástí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě.

1. 4. Prohlášení x xxxxx xx vypracuje xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označených xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx jakosti

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 2. xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. písemné prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx žádost pro xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinném xxxxx,

2. 2. 7. x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx certifikátu x přezkoušení typu, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx jakosti určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobu xxxx výstupní kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, především xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x aktualizované xx všem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 3. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být alespoň xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. této xxxxxxx x své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxx kontrole a x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci písemnou xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx dokumentů

Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5. 4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

5. 5. xxxxxxxxxx a xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. x 4. 3. xxxx xxxxxxx,

5. 6. xxxxxxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa

6. 1. X xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxx xxx xxxxxxx stanovené v xxxx příloze xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx s xxx, xx odchylně xx xxxx 1. 2. xx 1. 4. x xxxx 2 xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x souladu x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodů 3. 1. xx 3. 3. této xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bere xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx technologie, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití a xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnosti, která xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reprezentativního vzorku xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. 3. 2. xxxx přílohy.

7.

Uvolnění xxxxx

Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou laboratoří xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx.

Příloha č. 6 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.

1. 1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx a provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx x podléhá dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

1. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení, x xx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx postupu, xxxx výrobce, který xxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 1. xxxx xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x §6, xxx označení XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, vypracovává x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě.

1. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jednoznačným odkazem.

2.

Systém xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na které xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx stavu,

2. 2. 7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. závazek xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx příhody, a xx neprodleně, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření.

2. 3. Xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x xxxxx xxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, x

2. 3. 3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx; musí xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx x kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou.

2. 6. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro části xxxxxxxxx procesu určené x zajištění sterility.

3.

Audit

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx přílohy. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx výsledek, který xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Výrobce xxxxxxxx notifikované osobě xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx je xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. 4. Při xxxxxxxxxx xxxxx bodu 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx bodu 3. 4. této xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3. 4., 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx

6. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx postupy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx xxxx 1. 3. xx 1. 5. a 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x vyhovuje xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

6. 3. Xxx výběru reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x sterilizace, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxx podle xxxx 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxx posouzení xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx postupuje xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. celkový popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jeho určeného xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx částí, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. popisy x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně použity, x xxxxxx řešení xxxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x validační xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

2. 2. 7. přijatá xxxxxx xxxxx části X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

2. 2. 10. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx x jeho xxxxxxx x českém xxxxxx.

2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxx potřebu příslušných xxxxxx technickou dokumentaci x poslední xxxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Výrobce xxxxxx x aktualizuje systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku výrobce xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx neprodleně, nejpozději xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx zjištění x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.

Uplatnění xxxxxxx x sterilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

4. 1. U xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx a opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx nařízení xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. 2. 2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

5. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. 2. X prohlášení o xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zhotoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxx obsahuje

1. 2. 1. jméno xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, jde-li x právnickou osobu,

1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxx xxxxx a xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3. xxxx xxxxxxx obsahuje

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1. 4 této přílohy.

1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.

Prohlášení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x §4 xxxxxx nařízení,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky,

2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx zkoušek, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx zpřístupňuje příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx klinickou zkoušku.

2. 4. Dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které byly xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx krve uvedené x xxxx 8.5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx z lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §4, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uplatněna za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy,

2. 4. 7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx výrobního postupu xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx popřípadě xxxxx účinnosti těchto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx dobu xxxxxxx 15 xxx.

Xxxxxxx x. 9 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxx

1. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1. 2. xxxxxxxxxxx trváním xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 30 dnů,

1. 3. xxxxxxxxxxx trváním xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,

1. 5. invazivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1. 6. xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx,

1. 7. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx povrch xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx xx zůstat na xxxxx; za implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a xx zákroku v xxx xxxxxx alespoň 30 dnů,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a může xxx po provedení xxxxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx,

1. 9. aktivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přenosu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx programové xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování nebo xxxxx fyziologických xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx,

1. 12. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx cévy: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aortae, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx,

1. 13. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

1. 14. endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxxx ramena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx endoprotézy, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

XX.

XXXXXXXXX XXXXXXXX

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxxxx prostředku, se xxxxxx se xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx.

2. 6. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxx xxxxx.

2. 7. Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x xxxxxx 1. 1. xx 1. 3. xxxx přílohy xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

III.

KLASIFIKACE

3.

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. 1. Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx se xx xxx xxxxxxxxxx pravidlo x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Pravidlo 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx

3. 2. 1. xxxx xxx připojen x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

3. 2. 2. xx určen xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx X.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx těla xxxxx do rizikové xxxxx xXx; xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, patří takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa .

3.4. Pravidlo 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx

3. 4. 1. xxxxxxxx xxxxx X, jestliže xx xxxxx x xxxxxxx xxxx mechanická xxxxxxxx, xx kompresi nebo x absorpci xxxxxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxx a xxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx invazivního zdravotnického xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, patří xx

4. 1. 1. xxxxxxxx xxxxx I, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx xx určen ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx použití v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx I,

4. 1. 3. xxxxxxxx xxxxx lIb, jestliže xx určen k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx hltan, ve xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx nebo x nosní dutině x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx; xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx není

4. 2. 1. xxxxxx xxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla, xxx patří do xxxxxxxx třídy XXX,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx třídy X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx III,

4. 2. 4. xxxxx x xxxxxxxx energie xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx,

4. 2. 5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 6. určen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx děje xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 3. Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určen

4. 3. 1. xxxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové třídy XXX,

4. 3. 3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, kdy patří xx rizikové třídy xXx,

4. 3. 4. x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx XXX,

4. 3. 5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v těle, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do rizikové xxxxx xXx.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx rizikové xxxxx xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x

4. 4. 1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 4. 4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěného x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx jeho vlastnosti xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xx lidského xxxx nebo z xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx potenciálně nebezpečným xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXx nebo určený xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 2. Pravidlo 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, jestliže je xxxxx x

5. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx spektru,

5. 2. 2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx lIb; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx x určený xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních tekutin xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 4. Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovuje xxxxx 5. 1. xx 5. 3. xxxx xxxxxxx, patří xx xxxxxxxx xxxxx X.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

6. 1. Pravidlo 13

6. 1. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx za léčivo x která xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 1. 2. Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX.

6. 2. Pravidlo 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx nebo dlouhodobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy III.

6. 3. Pravidlo 15

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zvlášť xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx lIb; xx xxxxxxx pro xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pouze ke xxxxx s neporušenou xxxx.

6. 6. Xxxxxxxx 18

Xxxxxx vak xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

6. 7.

Xxxxx implantáty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx patří do xxxxxxxx xxxxx XXX¹¹⁾.

Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zainteresovány.

2.1. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx xx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx ověřování.

4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.

5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavře x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky.

8. Další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Informace

Právní předpis č. 54/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 54/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998, směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx.

3) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady XX č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93.

8) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

10) Xxxxxxxx Komise 2003/12/ES o změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci směrnice 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

11) Směrnice Komise 2005/50/ES o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx.