Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx dne 25. března 2015

x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

 

Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx") x provedení §2 xxxx. x), §11 odst. 1, 2 x 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxx §96 xxxx. 1 zákona x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") k xxxxxxxxx §5 xxxx. x) x §6 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

(1) Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Stanovenými xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxxxx technologii,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "základní xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx dotčeny i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xxxx konkretizovány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x při xxxxxx posuzování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx příslušné riziko, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x bezpečnost xxxxxxxxx x nařízení xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky harmonizovaných xxxxx⁶⁾, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx účelu. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x chirurgickém xxxxx materiálu a x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, které xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xx spojení x xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto nařízení,

b) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x tomuto nařízení.

Namísto xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx postup xxxxx odstavce 3 xxxx. a).

(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx zkoušku, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 8, 9 a 10, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx podle přílohy č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx spojení s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 x xxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx provedených v xxxxxxx potřeby v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx její xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu nejdéle 5 xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx, na xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx uvedených x §4 jsou xxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxx posuzování xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx transmisivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (TSE) xx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx Komise 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §4 nepoužije, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kompletuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x xxxxx xxxxx xx xx xxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x připojila x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pokynů od xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

c) veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx se takový xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §4.

(4) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxxx XX určené xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxx jejich uvedení xx xxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 x tomuto xxxxxxxx. Použití těchto xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prohlášení, ve xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 nelze opatřit xxxxxxxxxx označením XX, xxxxx xxxxxxx xx x nim xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 16 x 17 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xx uchovávají xx dobu nejméně 5 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

§6

Xxxxxxxx XX

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx opatří xxxxxxxxx XX, jehož xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx⁷⁾.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx povinnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx v takovém xxxxxxx xxxx označení, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu připouští, xxx výrobce xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dále směrnic, xxx byly uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy převzaty.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, umístí xx xxxxxxxx CE i xx obalu zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(5) K xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k tomuto xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx jím není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE. Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx připojovat xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvádět xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x význam x xxxx xxxxxxxx CE.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vystavován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx-xx správně xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 odst. 1 xx 3, x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx x shodě"), x

x) xxxx x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxx použití x xxxxxx jazyce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx-xx splněny podmínky xxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden na xxx nebo do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxx uvedené xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx konkrétnímu pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx CE neopatřuje.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k tomuto xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx za osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, odejme xxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoli omezení xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, smluvní xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Turecko (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoba poskytne Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují za xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

 

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. r.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Základní xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby při xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx neohrozil xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx přínosem xxx pacienta x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xx xxxxxxxx:

1. 1. xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

1. 2. posouzení xxxxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a proškolení xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, xxx xxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky. Xxx xxxxxx nejvhodnějších řešení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx nebezpečím, která xxxxx vyloučit,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedosažení xxxx xxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxx, xxxxxxx a zabalen xxx, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx účelů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx bodů 1, 2 a 3 xxxx xxxxxxx xx xx xxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx osob, x xx xx dobu xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho skladování x xxxxxxx, xxxx xxxx zejména teplota xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Každý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

8. 1. 1. výběru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

8. 1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a tělními xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx určený účel, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxx uživatelům x xxxxxx podílejícím se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx a četnosti xxxxxx xxxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx společně x látkami x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx styku xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. 4. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxx zachována jeho xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx

8. 5. 1. X případě, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx x léčivech8).

8. 5. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. této přílohy xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx"), xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. 5. 3. X xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx k jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx požádá o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xx zachována. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxx k údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění, xx změny xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx klinicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Jestliže Xxxxx, jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doplňující xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx na stanovený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx závěru x xxxxxxx posouzení xxxxx.

8. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx se xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x chemických xxxxxxx.

8. 7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx xx xxxx xxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 podle xxxxxx x chemických xxxxxxx, xxxx xxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx, je-li to xxxxxx, xxxx prodejní xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, těhotných xxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podat x xxxxx technické xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx skupiny uživatelů, x xx-xx xx xxxxx, též x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.

9.

Infekce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

9. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx pacienta, xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedenými osobami.

9. 2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx používané k xxxxxx zdravotnického prostředku xxxx pocházet xx xxxxxx, nad nimiž xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx tkání. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx osoby.

9. 3. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx pro inaktivaci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním stavu xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen x obalu pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zajištěno, xx xxx uvedení xx xxx xxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxx zůstane sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

9. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyroben x xxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxx.

9. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody stanovené xxxxxxxx.

9. 8. Xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx

10. 1. X případě, že xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx uvedeno x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x návodu x použití.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen a xxxxxxx tak, aby xxxx odstraněna xxxx xx nej nižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. 2. 2. spojená se xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx,

10. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx měřicího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu x xx skutečnosti, xx zdravotnický prostředek xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx odstraněna nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou vyvolat xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu v xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxx určený účel. Xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx⁹⁾.

12.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo x ohledem xx xxxxxx xxxx sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxx omezeno xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účely.

12. 2. Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x emitování xxxxxx x nebezpečných úrovních, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx zdravotnický účel, xxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx personál xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxx. Takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. X případě, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x jiných xxxx, xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

12. 5. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx uživatele a x xxxxxxxxx zamezení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. 6. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určený xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx dosaženo při xxx xxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx osoby.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určený xxx radioterapii musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.

13. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci výpadku xxxxxx zdroje.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí xxx vybaven xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx na nejnižší xxxxxx míru sníženo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx za předpokladu xxxx xxxxxxx instalace x používání bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.

14. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx vědy x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

14. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx navržen x xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich okolí, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně nebezpečných xxxxxx.

15. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx pacienta i xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx v nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx z jeho xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zřetelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů. Jestliže xx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.

16. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x proškolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsluhujícího xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxx x použití.

16. 2. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx být informace xxxxx bodu 16. 1. této xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx každého jeho xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být informace xxxxxxxx v návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

16. 3. X balení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; xx neplatí x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, jestliže xxxxx k xxxxxxx xxxx třeba xxx xxxx bezpečné používání.

16. 4. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

17. 1. 1. název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx obchodního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x předpokladem xxxxxx distribuce x xxxxx Evropské xxxx xxxx značení, vnější xxxx xxxx návod x použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce nemá xxxxx v členském xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx nezbytně potřebuje x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx o sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxx kterým xx xxxxxx symbol "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx rokem x xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx xx xxxxx o zdravotnický xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxx o tom, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 8. xxxxx "Pouze xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen pro xxxxx účel,

17. 1. 9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx,

17. 1. 10. zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,

17. 1. 11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, pokud se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; tento xxxx může být xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx sériového xxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx při sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx krve, xxxxxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

17. 2. Xxxxxxxx lze xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x v návodu x xxxx použití.

17. 3. Xxxxx xx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem a xxxx součástmi.

17. 4. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. podrobné údaje xxxxxxx x bodě 17. 1 této xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 17.1.4. x 17. 1. 5,

17. 4. 2. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením,

17. 4. 4. informace xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x četnosti xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

17. 4. 6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými během xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, balení, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x xxx, xx xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci takový, xxx při xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všeobecným xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dostupná xxxxxxxxx na požádání,

17. 4. 9. xxxxx x zacházení se xxxxxxxxxxxxx prostředkem před xxxx vlastním použitím, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o konečné xxxxxxx zdravotnických prostředků,

17. 4. 10. xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a

17. 4. 11. datum xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

17. 5. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx spadají

17. 5. 1. xxxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxxxxx v xxxxxxx xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. xxxxxxxx, xxxxx xx nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek prostředí xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s ohledem xx účinky magnetických xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

17. 5. 3. přiměřené informace x léčivém přípravku, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkách, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx omezení xx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

17. 5. 4. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x touto činností,

17. 5. 5. informace x xxxxxxxx látkách xxxx derivátech x xxxxxx krve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 8. 5 xxxx xxxxxxx, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 11 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx přílohy, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §6, vypracovává x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

6.

Systém jakosti

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx systému xxxxxxx.

6. 2. Žádost xxxxxxxx

6. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

6. 2. 3. písemné xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx, x

6. 2. 7. závazek výrobce, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů ode xxx zjištění.

6. 3. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x jakosti. Xx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

6. 5. Dokumentace systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x jejich pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 2. 2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, především xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyrobeného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

6. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx x rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se harmonizované xxxxx neuplatňují x xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. techniky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 3. 4. xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým prostředkům xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx připojen x xxxxxxxx zdravotnickému prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS s xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxx I. xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

6. 5. 4. metod xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x nákup a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. 5. 5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.

7.

Audit

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 6 xxxx přílohy. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na reprezentativním xxxxxxx, inspekční prohlídka xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6 xxxx přílohy, x své rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, notifikovanou osobu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx x bodech 6. 1. x 6. 2 xxxx xxxxxxx.

8. 2. Žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxx xxxx derivát z xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto do xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx vydat certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Agentury nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala certifikát XX o přezkoumání xxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

10. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 10. 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

11. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

11. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, přijatá řešení xxxxx části X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického sledování xx uvedení na xxx, x

11. 2. 3. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxx a posuzování xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. 3. 2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx je řádně xxxxxx, x x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x o výsledku xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxx xxxx 6. 2. 4. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx uvedených x bodě 6. 5. 3. této xxxxxxx,

12. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7. 4. xxxx xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 8. 2. xxxx přílohy,

12. 5. certifikáty x xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. x 11. 3. xxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx Xxx xxxx Xxx

13. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 3 mohou být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx uplatněny x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy Xxx x xXx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 xx 10 této xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx posoudí xxxxxxxxxxxx osoba jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. s xxxxx posoudit xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx lIb xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx skupiny generických xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx 6. 5. 3. této přílohy, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná osoba x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx úřadů důvody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxx xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 11 této xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx šarže

Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx jí certifikát xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES Xxxxxxxxxxx typu

1.

Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx. Xx spojitosti x xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu

2. 2. 3. dokumentaci xxxxxxxx v bodu 2. 3. xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx k posouzení xxxxx typu x xxxxxxxxx tohoto nařízení; xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx, x

2. 2. 4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožnila pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech plánovaných xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, a xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 3. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, technických zkoušek,

2. 3. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo derivátu x lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Komise o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 3. 10. klinické xxxxxxxxx podle zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x 2. 3. 11. xxxxx označení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

3.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentací. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, xxxxx x součásti, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx má být xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx, xxxxx zvolil xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx skutečně xxxxxx.

3. 4. Notifikovaná xxxxx dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prováděny.

4.

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

4. 1. Jestliže xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. jméno xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx bydliště, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx, xxxxx toto odborné xxxxxxxxxx xxxxx.

4. 4. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx vydala certifikát XX přezkoušení typu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 2. Xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení notifikovanou xxxxxx, která vydala xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy těchto xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx přezkoušen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx připraví před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. xxxxx potřeby x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s požadavky, xxxxx se na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení.

2. 5. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění x xxxx x vhodným xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxx

4. 1. Notifikovaná xxxxx zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx normě a x případě potřeby xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx předloží zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx stanovení, xxx xx xxx šarže xxxxxxxxx, xxxx neschválena.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx měřením využívá xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx plány xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx šarži xxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx šarže xx trh.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x xxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx může umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů

6. 1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

6. 2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx přílohy,

6. 3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 4. 2. x 5. 4. této xxxxxxx, xxxxxxxxx

6. 4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx

7. 1. od bodů 1 x xxxx 2. 1. xx 2. 4. xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, a

7. 2. xx xxxx 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x xxxx 4 x 5 této xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx x potvrzení xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže zdravotnického xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx státem, x České republice x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx jakosti podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle bodu 1. 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, vypracovává x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 4. Prohlášení x xxxxx se vypracuje xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx předkládá písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x jeho xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se systém xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinném xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x dále x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, příruček xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 3. xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxx výstupní kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizované xx všem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí výrobci, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytuje xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx vymezené systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx zkoušek, údaje x kalibraci x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx x provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx výrobci písemnou xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx dokumentů

Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5. 5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 3. 4. x 4. 3. xxxx xxxxxxx,

5. 6. popřípadě xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy XXx

6. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze uplatněny x x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx od xxxx 1. 2. xx 1. 4. x xxxx 2 xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx IIa xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

6. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. této xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx podskupiny zdravotnických xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx účinek k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o uvolnění xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským státem, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxx 2 x 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. 3. Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 1. této xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §6, kdy xxxxxxxx XX je doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do posuzování xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 5. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

2.

Systém xxxxxxx

2. 1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. závazek výrobce xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. 3. Xxxxxxx v xxxxx xxxxxx systému xxxxxxx

2. 3. 1. přezkoumá xxxxx zdravotnický prostředek xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxx,

2. 3. 2. provede xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, x

2. 3. 3. xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx používané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.

2. 4. Dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů o xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vyrobení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. xxxxxxx x xxxxxxx, především kontrolních xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx jakosti, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx osobou.

2. 6. Xxxxxxxx xxxxx bodu 2. 5. 6. xxxx přílohy se xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx sterility.

3.

Audit

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobce x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx výrobci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které používá x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. technickou xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx vymezené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx a výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. 4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušná opatření. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, a jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávy.

5.

Uchovávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku

5. 1. prohlášení x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 2. 4. xxxx přílohy,

5. 3. xxxxx podle xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3. a 4. 4. xxxx přílohy,

5. 5. popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx

6. 1. X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx x xxx, xx odchylně xx bodů 1. 3. xx 1. 5. x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx XXx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

6. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. 1. až 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxx nařízením.

6. 3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného správního xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Další xxxxxx posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxx podle xxxx 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx postupuje xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx dokumentace

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x jeho xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx v plném xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při spojení xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 7. přijatá xxxxxx podle xxxxx X. bodu 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 2. 9. klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx x českém jazyce.

2. 3. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce musí xx dobu xxxxxxx 5 xxx, xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xx uvedení xx trh

Výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx uvedenými na xxx, včetně klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx zjištění x xxxx x vhodným xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřící xxxxxx

4. 1. U xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x měřicí funkcí xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy x xxxxx z xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2, 4, 5 xxxx 6 k tomuto xxxxxxxx.

4. 2. Uplatnění xxxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx osoby podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na výrobní xxxxxxxx, která se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,

4. 2. 2. x xxxxxx funkcí xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x metrologickými xxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 této přílohy.

5.

Uplatnění xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

5. 1. X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh 4, 5 nebo 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x shodě.

5. 2. X prohlášení x xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1.

Prohlášení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx.

1. 2. Prohlášení xxxxxxxx

1. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu případně xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,

1. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx výlučně xxx určitého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx lékaře nebo xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxx výrobního procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxxxxx.

1. 4. Dokumentace xxxxx xxxx 1.3. xxxx xxxxxxx obsahuje

1. 4. 1. výrobní xxxxx xxxx xxxxx,

1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4 této xxxxxxx.

1. 6. Xxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickou zkoušku

2. 1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Prohlášení xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx použité k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x §4 xxxxxx nařízení,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, na které xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx nebo xxxx pověřené osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické zkoušky,

2. 2. 10. místo, xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání klinických xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx klinickou xxxxxxx.

2. 4. Dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxx určený xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx pro pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam harmonizovaných xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8.5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 6. pokud xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyroben x použitím tkání xxxxxxxxx původu podle §4, opatření xx xxxxxx rizik v xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx snížení rizika xxxxxxx nákazy,

2. 4. 7. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx výpočtů, kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx implantabilních prostředků xx dobu xxxxxxx 15 xxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx pojmy

1.

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx

1. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx než 60 xxxxx,

1. 2. xxxxxxxxxxx trváním xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx dobu xxxxxx xxx 30 dnů,

1. 3. dlouhodobým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx trvalý, xxxxx vytvořený xxxxx,

1. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,

1. 6. xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx zásahu nebo x souvislosti x xxx,

1. 7. implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dnů,

1. 8. xxxxxxxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nástroj xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, škrabání, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx,

1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se považuje xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

1. 10. aktivním xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxx, změně, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx použitý samostatně xxxx x kombinaci x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx k dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx zdraví, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1. 12. centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx cévy: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx cava superior, xxxx xxxx inferior,

1. 13. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

1. 14. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx ramena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu x xxxxxxxxxxx ramennímu kloubu; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, klíny, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

XX.

XXXXXXXXX PRAVIDLA

2.

Prováděcí xxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx k použití x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.

2. 3. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá.

2. 4. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří do xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 5. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x je xxxxxxxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 6. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx.

2. 7. Při xxxxxxx doby xxxxxxx x xxxxxx 1. 1. xx 1. 3. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

III.

KLASIFIKACE

3.

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. 1. Xxxxxxxx 1

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx pravidlo x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Pravidlo 2

Xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxx

3. 2. 1. může xxx připojen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší xxxxxxxx xxxxx, x

3. 2. 2. xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx X.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, patří takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx .

3.4. Pravidlo 4

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx do xxxxx x poraněnou xxxx, xxxxx xx

3. 4. 1. rizikové xxxxx X, jestliže je xxxxx x použití xxxx mechanická xxxxxxxx, xx kompresi xxxx x absorpci xxxxxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxx xxxxx lIb, jestliže xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxx a xxx xxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xx

4. 1. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx IIa, jestliže xx určen xx xxxxxxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx X,

4. 1. 3. xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx až po xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx dutině x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x který není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx ke spojení x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx do rizikové xxxxx IIa.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Xxxxxxxx druh xxxxxxxxxxx invazivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx patří do xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx

4. 2. 1. xxxxxx určen xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx třídy X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx xxx xxxxx kontakt x xxxxxxxxx nervovou xxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx či xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx,

4. 2. 6. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

4. 3. Pravidlo 7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxx

4. 3. 1. xxxxxx xxx kontrolu, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem x těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 3. 3. x dodávání energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 3. 4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 3. 5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx, jestliže xxxx xxxxx x

4. 4. 1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x centrálním oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podávání léčiv, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx III.

5.

Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx energie xxxxx xx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo z xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xXx xxxx určený xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří do xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 2. Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx xx xxxxx k

5. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, kde xxxxxx změn je xxxxxx, že by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx lIb; aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx látek xx xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných látek x těla xxxxx xx rizikové xxxxx XXx, xxxxx xx xxx nečiní způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx x ke způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx.

5. 4. Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5. 1. xx 5. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy I.

6.

Zvláštní xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx rizikové xxxxx III.

6. 1. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx patří do xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 2. Xxxxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patří xx xxxxxxxx třídy xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx třídy XXX.

6. 3. Pravidlo 15

Zdravotnický xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy lIb. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx patří xx xxxxxxxx třídy lIb; xx neplatí xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

6. 5. Xxxxxxxx 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx ke xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Xxxxxxxx 18

Xxxxxx vak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

6. 7.

Prsní xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Endoprotézy xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III¹¹⁾.

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx orgán, zaměstnanci x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx (xxxx xxx "zaměstnanci") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, xx subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx které xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx dá provést xx svou odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx plnit xxxxxxxxx a správní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx. Musí mít xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx ověřování.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které byla xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikované osoby. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 54/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 54/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 26.5.2021.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX ze dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx dne 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.

2) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx.

3) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

5) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady XX č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx výrobků xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 339/93.

8) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Sb.

10) Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11) Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/50/ES x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.

12) Nařízení Komise (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx.