Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

XXXXXXXX VLÁDY

ze dne 25. března 2015

x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Sb. x zákona č. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), §11 xxxx. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Toto nařízení xx nevztahuje na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Vymezení pojmů

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejný xxxx podobný xxxxxx xxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky"), xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx²⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, použití těchto xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxxxxxxx dotčeno. Xxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxxx posuzování se xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx z hlediska xxxxxx elektromagnetické kompatibility⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení xxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení⁵⁾, xxxxx x xxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx⁶⁾, které xx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu x x interakci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitými xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

(2) X zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxx použít xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx opatření označením XX řídí xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx bodů 8, 9 x 10, xxxx

x) xxxxxxxx podle přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem podle přílohy č. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 k xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx uvedení na xxx a xx xxxxxxx individuálního zdravotnického xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 x xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx zástupce oprávněn xxxxxxx postup xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx to xxxxx xxxxxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.

(11) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxx xxxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 k tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx nejvýše 5 xxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx.

(12) Průvodní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx vedeny x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (TSE) xx xxxxxxx se řídí xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §4 nepoužije, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX s xxxxx xxxxx xx xx xxx jako systém xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a

c) xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Nejsou-li xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx podle §4.

(4) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poškození sterilního xxxxxx. Xxxxxxx osoba xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4 nelze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx přiloží xx x xxx informace x souladu x xxxx 16 x 17 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušné údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 se xxxxxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx označením XX, xxxxx grafickou xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx⁷⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx toto označení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxx x požadavky, xxxxx xx xx xxx vztahují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce zvolil, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie, jejichž xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilním obalu, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx CE xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 a 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxx xxxx xxxx za předpokladu, xx jím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx označení CE. Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx značky x nápisy, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx CE.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx akcích, xx předpokladu, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx nebo xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže

a) xxxx x něho stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x je-li správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým určeným xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 odst. 1 xx 3, x xxxxxxx vydal x tom písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x

x) xxxx k xxxx přiloženy informace x xxxx použití x xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohou č. 8 k tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx nebo do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla posouzena xxxxx podle přílohy č. 8 x k individuálně xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx klinické xxxxxxx x individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxxxxx XX neopatřuje.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx osoba, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx zásah Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx státy Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x Turecko (xxxx xxx "xxxxxxx stát") x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, odňatých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený na xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx uvedený xx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují za xxxxxxxxxxxx x notifikované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

 

Předseda vlády:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA, x. r.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1. 1. xxxxxxx, pokud je xx xxxxx, rizika xxxxx xxx používání x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

1. 2. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, pro xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxxxxxxxx veškerá rizika xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

2. 2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx navržen, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, 2 a 3 xxxx přílohy xx xx xxxx, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti pacienta xxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tuto dobu xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x dopravu, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nemohly xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinky zdravotnického xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx vlastnosti

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

8. 1. 1. xxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x hořlavosti,

8. 1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x tělními xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx již xxxxx prokázána.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xx tkáně, xxxx a četnosti xxxxxx xxxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx použit xxxxxxxx x látkami x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postupech.

8. 4. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx x těmito xxxxxx kompatibilní x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterými xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx a xxx xxxx zachována jeho xxxxxxx způsobilost v xxxxxxx x určeným xxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z lidské xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx uvedených x xxxxxx x léčivech8).

8. 5. 2. X xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 1. této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx zdravotnického prostředku xx jednoho x xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx nebo xx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

8. 5. 3. X xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx z lidské xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná osoba, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx k údajům x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, které xxxxxx notifikovaná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx klinicky ověřený xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Jestliže Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, obdrží informaci x doplňující látce, xxxxx xx mohla xxx xxxx na xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko při xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxx karcinogenním, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x chemických látkách.

8. 7. Pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, který je xxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x skladování těchto xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx xxxxxx x chemických xxxxxxx, xxxx xxx takový xxxxxxxxxxxx prostředek přímo xxxxxxx jako zdravotnický xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxx prodejní xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx, těhotných xxxx xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx látek xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxx se základními xxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, xxx x xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx rizika nežádoucího xxxxxxxx xxxxx do xxx, x ohledem xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.

9.

Infekce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo na xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými osobami.

9. 2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, nad nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zacházení s xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxxx viry xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě zdravotnického xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx inaktivaci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx uvedení na xxx bude xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx dodávaný xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínkách.

9. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx obalové systémy xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx.

9. 8. Totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx

10. 1. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx k použití xx spojení s xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx příslušným vybavením, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x použití.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx a tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastností,

10. 2. 2. xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx a zrychlení,

10. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx možnou xxxx snížena rizika xxxxxx xxxx výbuchu xxx xxxxxx xxxxxxx x při výskytu xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx hořlavých xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxx určený xxxx. Xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metrologii⁹⁾.

12.

Ochrana xxxx xxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiných xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx účel sníženo xx nejnižší xxxxxx xxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické x xxxxxxx účely.

12. 2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být tam, xxx je xx xxxxx, opatřen vizuálními xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx xxxxx.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12. 5. Xxxxx, popřípadě provozní xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx zamezení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku.

12. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení xxxxx výstupu pro xxxxxx léčebný účel xxxx xxxxxxxx xxx xxx menší xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x energie svazku xxxxxx, a xxx xx xx xxxxxxxx, x jakosti záření.

13.

Elektrická xxxxxxxxxx a elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.

13. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxx xx sám x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x zásadám vývoje xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

13. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx vnějším xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx za předpokladu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu jakékoliv xxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

14. 4. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, sníženo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí určeného xxxxx.

14. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx hluku zejména x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx částí xxxx míst určených x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx množství mohlo xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx z jeho xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ovládacích xxxxx x indikátorů. Jestliže xx na zdravotnickém xxxxxxxxxx umístěn návod xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.

16. 1. Xxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsluhujícího xxxxxxxxx, a k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

16. 2. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být informace xxxxx xxxx 16. 1. xxxx přílohy xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx každého xxxx xxxx, popřípadě xx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Není-li xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zdravotnickými prostředky.

16. 3. K xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx x xxxx xxxxxxx; xx neplatí x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx IIa, jestliže xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx.

16. 4. Jestliže xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje

17. 1. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx fyzická xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x předpokladem xxxxxx distribuce x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní"), xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

17. 1. 4. x xxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), před kterým xx uveden symbol "XXX" xxxx sériové xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx data, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx se jedná x zdravotnický prostředek xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li x individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

17. 1. 8. xxxxx "Xxxxx xxx klinické zkoušky", xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

17. 1. 9. zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx,

17. 1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

17. 1. 11. xxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx výroby, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx x xxxx xxxxxxx xxxxx použitelnosti; xxxxx xxxx může být xxxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx je x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

17. 2. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxx uvede x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

17. 3. Xxxxx je xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. podrobné údaje xxxxxxx x xxxx 17. 1 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 17.1.4. x 17. 1. 5,

17. 4. 2. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx použitím vznikne xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx spojeny x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

17. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

17. 4. 6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými během xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx postupech xxx opětovné sterilizaci,

17. 4. 8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx zdravotnického prostředku, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx použití; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x xxx, xx xx xxx před použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx čištění x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx mohly při xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání,

17. 4. 9. údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x sterilizaci, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků,

17. 4. 10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, x

17. 4. 11. datum xxxxxx xxxx xxxxx poslední xxxxxx návodu x xxxxxxx.

17. 5. Xxxxx x použití, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům poučit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a nutných xxxxxxxxxxxxx opatřeních. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

17. 5. 1. xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

17. 5. 2. xxxxxxxx, xxxxx xx nutno za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, zdrojů xxxxxxxxx vzplanutí,

17. 5. 3. xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkách, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látek, které xxxx xxx podávány,

17. 5. 4. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

17. 5. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx krve obsažených xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 8. 5 xxxx xxxxxxx, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx o stupni xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx x podléhá dozoru xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §6, vypracovává x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx obsahuje

6. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx vztahuje,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx zjištění.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x každém xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx programy jakosti, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 6. 5. 3 této přílohy.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx provozovny, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyrobeného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxx,

6. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx částí xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro monitorování x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určený xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematická xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 3. 4. pokud xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, když xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát z xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxx č. 722/2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. návrh xxxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxx,

6. 5. 4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stádiu výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou použity xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

6. 5. 5. xxxxxxxxx xxxxx a zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodě 6 xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. V xxxx pověřeném posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. 4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 6 této přílohy, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoumání dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x bodech 6. 1. x 6. 2 xxxx xxxxxxx.

8. 2. Žádost xxxxxxxx popis návrhu x výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Žádost obsahuje xxxx údaje, které xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6. 5. 3 xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx žádosti dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Certifikát XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxx xxxx derivát z xxxxxx krve jako xxxxxxxxxx součást

9. 1. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx stanovisko jeden x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx musí být xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 10. 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

11. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje jí xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

11. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

11. 2. 2. údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx části X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x

11. 2. 3. údaje vymezené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xxx.

11. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. 3. 2. xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat provedení xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx řádně xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12. 1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 6. 2. 4. xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx,

12. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7. 4. xxxx xxxxxxx,

12. 4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8. 2. xxxx xxxxxxx,

12. 5. xxxxxxxxxxx a xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. x 11. 3. xxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx Xxx xxxx Xxx

13. 1. X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x 3 mohou xxx xxxxxxx stanovené x xxxx příloze xxxxxxxxx x u zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy Xxx x xXx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 8 xx 10 xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx nepoužijí.

13. 2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. x xxxxx xxxxxxxx soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

13. 3. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx přílohy, x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

13. 4. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost návrhu, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx a výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokud xxx x fyzikální, xxxxxxxx nebo biologické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků.

13. 5. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx dokončení xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx působení představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

Příloha x. 3 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx typu

1.

Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "typ") splňuje xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce požádá xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyžádat xxxxx vzorky, a

2. 2. 4. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx notifikované xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti zdravotnického xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

2. 3. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx částečně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx, technických zkoušek,

2. 3. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx podle xxxxx X xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 3. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x 2. 3. 11. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověří, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentací. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všechny součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx podle těchto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Notifikovaná xxxxx provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx použity. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx spojení x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhovuje xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx základním požadavkům.

3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx normy xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x zkoušky prováděny.

4.

Podmínky xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. jméno xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

4. 3. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx členskými xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Xxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí subjektu, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal.

4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 2. Xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.

6.

Předávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek, xxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídající xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.

2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx postupy x předběžnými opatřeními, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. xxxxx xxxxxxx x shodu zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce připojí xxxxxxxx CE x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

2. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx sterilním stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce

3. 1. 1. xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 4 této xxxxxxx xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy.

3. 2. Xxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx sterility.

4.

Ověřování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě a x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky.

4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx nebo nechá xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx provedené zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx x tohoto xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx šaržích.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx osoba odebere x xxxxx šarže xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškám x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx plány xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxx x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx takové šarže xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxx již v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. 2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

6. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4. 2. a 5. 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

6. 4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

7.

Uplatnění postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx i u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx

7. 1. xx xxxx 1 a xxxx 2. 1. xx 2. 4. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, a

7. 2. xx bodů 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x xxxx 4 x 5 této xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx šarže

V případě xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx její xxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx zdravotnického prostředku, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx o uvolnění xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx členským státem, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx o shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 této xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.

1. 2. Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výrobce, který xxxxxxxxx xxxxx bodu 1. 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xx něj xxxxxxxx.

1. 3. Výrobce opatřuje xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx.

1. 4. Prohlášení x xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxx notifikované osobě x jeho xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. písemné prohlášení, xx u jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. závazek výrobce xxxxxxxxxx x souladu xx schváleným systémem xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx x dále x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx výklad koncepce xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx jakosti, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Dokumentace xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosahují,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx zkušebních zařízení.

3.

Audit

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx v xxxx 2. 3. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u kterých xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebojím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2. 3. této přílohy x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x výsledku zkoušky, xxxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. prohlášení x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5. 5. rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. x 4. 3. xxxx xxxxxxx,

5. 6. xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.

6.

Uplatnění postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

6. 1. V xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx uplatněny x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 1. 2. xx 1. 4. x xxxx 2 xxxx přílohy na xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx je xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. až 3. 3. xxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

6. 3. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bere notifikovaná xxxxx x xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx vzorků.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.

1. 1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx výstupní kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxx 2 x 3 xxxx přílohy x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení, x to xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1. této xxxxxxx, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §6, xxx xxxxxxxx XX je doplněno xxxxxxxxxxxxxx číslem notifikované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, vypracovává x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx zjištění a xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx v xxxxx xxxxxx systému xxxxxxx

2. 3. 1. přezkoumá xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x xxxxx xxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xxx xxxxxxxx, x

2. 3. 3. systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, požadavky a xxxxxxxx, a xx xxxxxx písemných opatření, xxxxxxx x xxxxxx.

2. 4. Dokumentace musí xxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. cílů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx vyrobení; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

2. 5. 6. pokud xxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx.

2. 6. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 5. 6. xxxx přílohy xx xxxxxxxxx xxx části xxxxxxxxx xxxxxxx určené x zajištění xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx u výrobce x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx výrobce.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx přílohy a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx dokumentaci, x

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx o provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. 4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné zkoušky xxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx, a jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávy.

5.

Uchovávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5. 2. dokumentaci xxxxxxxx v xxxx 2. 2. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3. 4., 4. 3. x 4. 4. xxxx přílohy,

5. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx

6. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, že xxxxxxxx xx xxxx 1. 3. až 1. 5. x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx IIa xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx podle bodů 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

6. 3. Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6. 4. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako součást xxxxxx podle bodu 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x měřicí funkcí xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx vypracuje technickou xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných variant, x jeho xxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, podsestav, xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. popisy x xxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx konstrukčních výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X. bodu 2 přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. 2. 9. klinické hodnocení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

2. 2. 10. značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a návod x xxxx použití x xxxxxx jazyce.

2. 3. Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně 5 let, ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poslední verzi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx po uvedení xx xxx

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.

Uplatnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřící xxxxxx

4. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx a x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 2, 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

4. 2. 2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x metrologickými xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.

5.

Uplatnění xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

5. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx postupy xxxxxxxxx x této příloze xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx IIa s xxx, xx při xxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx podle příloh 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x shodě.

5. 2. X xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku

1. 1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení.

1. 2. Prohlášení xxxxxxxx

1. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 2. 3. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxx s uvedením xxxx jména x xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx lékaře nebo xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx vystavila xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, že z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxxxxx.

1. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3. xxxx přílohy obsahuje

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

1. 4. 2. xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx bodu 1. 4 xxxx přílohy.

1. 6. Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxx tohoto závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí příhody, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx jejich zjištění x dále xxxxxxx xxxxxxxx zavádět nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení.

2. 2. Xxxxxxxxxx obsahuje

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 2. 2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z lidské xxxx uvedené x xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, jak xx xxxxxxx v §4 xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx údaje k xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku.

2. 4. Dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx výkresy, předpokládané xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam harmonizovaných xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxx 8.5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx provedených v xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 4. 6. pokud xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 4.

2. 6. Výrobce xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxx

1. 1. přechodným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60 xxxxx,

1. 2. xxxxxxxxxxx trváním nepřetržité xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,

1. 3. xxxxxxxxxxx trváním xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,

1. 6. xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx,

1. 7. implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx xx xxxxxx na xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1. 8. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojen x aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx,

1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x který působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx jakékoliv významné xxxxx se xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx fyziologických xxxxx, xxxxx zdraví, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx,

1. 12. centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: xxxxxxxx pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx brachiocephalicus, venae xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx,

1. 13. centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx,

1. 14. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxxx ramena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podobnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

XX.

XXXXXXXXX XXXXXXXX

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 1. Klasifikační xxxxxxxx se řídí xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx se klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.

2. 3. Příslušenství xx xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zejména x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx těla, posuzuje xx a je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx.

2. 6. Xxxxx-xx pro xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. 7. Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x bodech 1. 1. xx 1. 3. xxxx xxxxxxx xx nepřetržitým použitím xxxxxx skutečné nepřerušené xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený xxxx. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx totožný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je to xxxxxxxxxx za pokračování x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.

XXXXXXXXXXX

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. 1. Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx třídy X, xxxxx xx na xxx xxxxxxxxxx pravidlo x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro případnou xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx rizikové xxxxx XXx, jestliže

3. 2. 1. xxxx xxx připojen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

3. 2. 2. xx xxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx tělesných xxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří do xxxxxxxx xxxxx X.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek do xxxxxxxx třídy XXx .

3.4. Pravidlo 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx kůží, xxxxx xx

3. 4. 1. rizikové xxxxx X, xxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xx určen zejména x xxxxxxx x xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxx x xxx xxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx přirozené xxxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx

4. 1. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx xx určen x přechodnému použití,

4. 1. 2. xxxxxxxx xxxxx XXx, jestliže xx určen xx xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx až po xxxx bubínek xxxx x nosní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy X,

4. 1. 3. rizikové xxxxx lIb, xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x nosní xxxxxx x není pravděpodobná xxxx absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x xxxxxx otvorům x který není xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Jakýkoli druh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx

4. 2. 1. zvlášť xxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X,

4. 2. 3. xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 2. 4. xxxxx x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx,

4. 2. 6. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

4. 3. Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxxxx

4. 3. 1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 3. x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx xXx,

4. 3. 4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy patří xx rizikové třídy XXX,

4. 3. 5. x uskutečnění chemické xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x

4. 4. 1. umístění v xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se srdcem, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku umístěného x xxxxxx, nebo x podávání léčiv, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx lidského xxxx nebo x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové třídy xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 2. Pravidlo 10

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx je xxxxx k

5. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x osvětlení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,

5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx by xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele (xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), kdy xxxxx do rizikové xxxxx xXx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování ionizujícího xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

5. 3. Xxxxxxxx 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x podávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nebo odstraňování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx x xxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, xxxxx je potenciálně xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx x xx způsobu xxxxxxxx, xxx patří xx rizikové xxxxx xXx.

5. 4. Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5. 1. až 5. 3. xxxx xxxxxxx, patří do xxxxxxxx xxxxx X.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx obsahující jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za léčivo x která může xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx rizikové xxxxx III.

6. 1. 2. Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 2. Pravidlo 14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx přenosu sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx třídy III.

6. 3. Xxxxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky určený x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, čištění, oplachování, xxxxxxxxx hydrataci kontaktních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy lIb. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zvlášť xxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx lIb; xx neplatí pro xxxxxxx určené x xxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

6. 5. Pravidlo 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx pouze ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. 6. Xxxxxxxx 18

Xxxxxx xxx xxxxx xx rizikové třídy xXx.

6. 7.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do rizikové xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX¹¹⁾.

Xxxxxxx x. 10 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Sb.

Kritéria xx notifikovanou xxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx autory návrhu, xxxxxxx, dodavateli ani xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx zplnomocněnými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx činnostech. To xxxx nevylučuje možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování a xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba nejprve xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, nebo xx xx provést xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a správní xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké personální xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx na požadavky xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx. Musí mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.

4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxx provádí, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.

5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxxx výsledcích.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx.

8. Další xxxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 54/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 54/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx dne 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007.

2) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx.

3) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx vlády x. 616/2006 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

5) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady XX č. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx trh a xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) č. 339/93.

8) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11) Xxxxxxxx Komise 2005/50/ES o nové xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx těmito subjekty.