Plné znění - 54/2015 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

54/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace §5

Označení CE §6

Uvedení na trh a do provozu §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

54

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx") x provedení §2 písm. x), §11 odst. 1, 2 a 9, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx §96 xxxx. 1 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx §5 xxxx. x) x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Toto xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx společnou technologii,

b) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný určený xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx byly klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "základní požadavky"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeny x xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx x xxx xxxxxx posuzování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility⁴⁾.

(3) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlády x technických požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx⁶⁾, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx materiálu x x interakci mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, se výrobce xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xx spojení s xxxxxxxx podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

x) přílohy č. 5 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxx použít xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou zkoušku, xx výrobce xxx xxxx opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 8, 9 x 10, xxxx

x) postupem podle přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, který není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xx spojení s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx nařízení.

(5) Před xxxxxxxx každého individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx uvedení na xxx a do xxxxxxx individuálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 a xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v mezistupních xxxxxxxxx procesu.

(8) Na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx postup xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx nařízení.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx notifikovanou xxxxx xxxxx vlastního výběru x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx x notifikace.

(10) Xxxxxxxxxxxx osoba si xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné xx dobu nejdéle 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx nejvýše 5 let, na xxxxxxx žádosti podané x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx a xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx xxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Postupy posuzování xxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) na xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx 722/2012 x zvláštních požadavcích xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx znění.

§5

Xxxxxxxx postup pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) X systémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §4 xxxxxxxxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxx fyzická xxxx právnická osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX s xxxxx xxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém uvede, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila x xx odpovídající xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

c) xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx požadavky uvedené x odstavci 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4.

(4) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x odstavci 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxxx CE xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, x xx za xxxxxx jejich xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx otevření xxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx potvrdí, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx výrobce.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX, xxxxx přiloží xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 16 x 17 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx příslušné údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xx xxxxxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx xxx xxxxxxx příslušných správních xxxxx.

§6

Označení XX

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx opatří označením XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁷⁾.

(2) Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisům, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Jestliže však xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx připouští, xxx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx ustanoveními xx xxxx řídit, xxx xxxxxxxx CE vyjadřuje xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. X xxxxx případě xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy převzaty.

(4) Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, umístí xx xxxxxxxx CE x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx prodává.

(5) K xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho obal xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxx jiný xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx připojovat xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx CE.

(7) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxx vystavován na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx akcích a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx označení jasně xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§7

Uvedení xx xxx x xx xxxxxxx

(1) Xx xxx xxxx xx provozu může xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) byla x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx opatřen xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §3 odst. 1 xx 3, x výrobce xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provádějícím xxxxxxxxx zkoušku xxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohou č. 8 k tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 8 x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxx.

§8

Notifikovaná xxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxxx notifikované xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x tomuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že výrobce xxxxxxxx příslušné požadavky xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx výrobce zajistil xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad"), xxxxxxxxxxxx xxxxx o této xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, smluvní xxxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Švýcarsko x Turecko (xxxx xxx "členský xxxx") x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx uvedený xx xxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x tímto nařízením.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx považují xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2015.

 

Xxxxxxxx vlády:

Mgr. Xxxxxxx v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx požadavky

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, která xxxxx x určeným xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx přínosem xxx pacienta x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:

1. 1. xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx používání x důsledku ergonomických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používán x

1. 2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušeností, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějších řešení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá rizika xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx vyloučit,

2. 3. xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.

4. Xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, 2 a 3 xxxx xxxxxxx xx xx míry, že xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.

5. Zdravotnický prostředek xxxx být navržen, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho skladování x dopravu, xxxx xxxx zejména xxxxxxx xxxx vlhkost, nemohly xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích.

II.

Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx

8.

Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8. 1. Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeny xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat

8. 1. 1. výběru xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hořlavosti,

8. 1.2. xxxxxxxx kompatibilitě xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a tělními xxxxxxxxxx, se zřetelem xx xxxxxx účel, x

8. 1. 3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x zabalen xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x složkami záření x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen, vyroben x xxxxxxx tak, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x nimiž xxxxxxxx xx xxxxx xxx běžném xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. 4. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx kompatibilní x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a aby xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx x určeným xxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx z lidské xxxx

8. 5. 1. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx x která xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx8).

8. 5. 2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. této přílohy xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti této xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"). Xx-xx x odborné stanovisko xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx x užitečnosti xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx.

8. 5. 3. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx z xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx osoba po xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. 5. 4. Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, xxxxx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná osoba xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx změny nemají xxxxx negativní dopad xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx začlenění xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx.

8. 5. 5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doplňující xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxx ověřený poměr xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ověřený xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx x xxxxx aktualizované xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx snížila xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx karcinogenním, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 7. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2 podle xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách, xxxx xxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx obal xxxxxxx xxxx kusu, xxxx, je-li xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx. Pokud určený xxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx se základními xxxxxxxxx x v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx skupiny uživatelů, x je-li xx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

8. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx rizika nežádoucího xxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

9.

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

9. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pacienta, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx.

9. 2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxx. Informace x geografickém původu xxxxxx zvířat uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zacházení x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx viry xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxx pro inaktivaci xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

9. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx dodávaný xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím sterilizován, xxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody stanovené xxxxxxxx.

9. 8. Totožné xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí

10. 1. X případě, že xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx k použití xx spojení x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx souprava včetně xxxxxxxxxxxxx systému bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v návodu x použití.

10. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nej xxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

10. 2. 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

10. 2. 2. spojená se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx a zrychlení,

10. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, x

10. 2. 4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx přesnosti měřicího, xxxxxxxxx kontrolního mechanismu x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

10. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxx odstraněna nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen xxx xxxxxxx x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxxx xxxxxx

11. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxx xxxx. Xxxx přesnosti stanoví xxxxxxx.

11. 2. Stupnice xxxxxxx x displeje xxxx xxx řešeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾.

12.

Xxxxxxx xxxx zářením

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x jiných xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx sníženo xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické x léčebné xxxxx.

12. 2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx obsluhující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. X xxxxxxx, xx xx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx upozorňují xx xxxx emise.

12. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

12. 5. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x instalace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. 6. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxx, kde to xxxxxxxx určený účel, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

12. 7. Xxxxxxxxxxxx prostředek emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určený xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti zobrazení xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx menší možné xxxxxxxx zátěži xxxxxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx.

12. 8. Xxxxxxxxxxxx prostředek emitující xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku xxxxxx, x xxx xx xx potřebné, x xxxxxxx záření.

13.

Elektrická xxxxxxxxxx a elektromagnetická xxxxxxxxxxxxx

13. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxx musí xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

13. 2. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx sám x sobě zdravotnickým xxxxxxxxxxx vybavením, musí xxx programové vybavení xxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx s přihlédnutím x zásadám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx vnějším xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

14.

14. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx vzniku elektromagnetických xxxx, xxxxx by xxxxx narušit provoz xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxx obvyklém prostředí.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být navržen x xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bylo xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu jakékoliv xxxxxx.

14. 3. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.

14. 4. Zdravotnický prostředek xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

14. 5. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x vyroben xxx, aby bylo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx hluku zejména x jeho zdroje, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxxx hluku, pokud xxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

15.

15. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx a vyroben xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x připojovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x xxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

15. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx části x jejich xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

15. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

15. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.

15. 5. Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku musí xxx zřetelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x pacientovi.

Informace xxxxxxxxxxx výrobcem

16.

16. 1. Xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxxxxxx.

16. 2. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxx xxxx 16. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx každého xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být informace xxxxxxxx x návodu x použití xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

16. 3. X xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx; xx xxxxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxx k použití xxxx xxxxx xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx.

16. 4. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 16. 1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17.

17. 1. Značení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx

17. 1. 1. název xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu, xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx značení, vnější xxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

17. 1. 2. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

14. 1. 3. xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 1. 4. x případě xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), před kterým xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

17. 1. 5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

17. 1. 6. xxxxxxxx, xx xx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž informace xxxxxxx o xxx, xx xx jedná x zdravotnický xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx, xxxx xxx v xxxxx Evropské unie xxxxxxxx,

17. 1. 7. xxxxx "Individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek,

17. 1. 8. nápis "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxx,

17. 1. 9. zvláštní podmínky xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,

17. 1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

17. 1. 11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,

17. 1. 12. xxx xxxxxx, xxx-xx x aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 1. 13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x

17. 1. 14. xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17. 2. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx x xxxx použití.

17. 3. Pokud je xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x výrobní dávce xxxx xxxxx, aby xxx určeném účelu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxxxxxxxx.

17. 4. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

17. 4. 1. podrobné xxxxx xxxxxxx x xxxx 17. 1 této xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 17.1.4. x 17. 1. 5,

17. 4. 2. údaje x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x x vedlejších xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

17. 4. 3. xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavení, xxxxxxx použitím vznikne xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo vybavením,

17. 4. 4. xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může být xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, včetně potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné x xxxxx x bezpečné xxxxxx,

17. 4. 5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx jestliže xx xx xxxxxxxx,

17. 4. 6. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx,

17. 4. 7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

17. 4. 8. informace x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xx má xxx před použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xx čištění x sterilizaci takový, xxx xxx jeho xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek označen xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o známých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx výrobci xxxxx x xxxxx xx mohly při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko; xxxxx nemusí být xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na požádání,

17. 4. 9. xxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx použitím, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 4. 10. údaje x povaze, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxx, x

17. 4. 11. xxxxx xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

17. 5. Návod x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx údaje xxxxxxx

17. 5. 1. xxxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

17. 5. 2. xxxxxxxx, xxxxx xx nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

17. 5. 3. xxxxxxxxx informace x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku aplikují, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx látek, které xxxx xxx xxxxxxxx,

17. 5. 4. xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,

17. 5. 5. informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx obsažených xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 8. 5 xxxx přílohy, x

17. 5. 6. xxxxxxxxx o stupni xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxx funkcí.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 7 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 11 xxxx přílohy.

3. Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx přílohy, zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxx vztahují.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s §6, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě.

5. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx najeden nebo xxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx jasně označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx výrobku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxx jakosti

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx systému xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxx obsahuje

6. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla respektive xxxxxx xxxxxxxx závodu xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, a

6. 2. 7. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými na xxx, včetně klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx však do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky a xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, kterými xxxx programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 5. 3 xxxx přílohy.

6. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti, především xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

6. 5. 2. 3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro monitorování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 3. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx přijatých xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 3. techniky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x systematická xxxxxxxx, která budou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

6. 5. 3. 4. pokud xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že splňuje xxxxxxxx požadavky, xxxx xx připojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx požadovaných k xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 6. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 722/2012 o zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 5. 3. 7. xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 3. 9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. 5. 3. 10. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx návod x xxxxxxx,

6. 5. 4. metod xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 4. 1. xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx stádiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx dokumentů, x

6. 5. 5. příslušné xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební zařízení; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 6 xxxx přílohy. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. 2. X xxxx xxxxxxxxx posouzením xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx výrobce.

7. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 6 xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

8. 1. Xxxxxxx požádá, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, notifikovanou osobu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx výrobce x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx v xxxxxx 6. 1. a 6. 2 xxxx xxxxxxx.

8. 2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. 5. 3 xxxx přílohy.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jí umožní xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX o přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

9.

Léčivo xxxx xxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 1. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, xxxx Agenturu. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.

9. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat certifikát, xxxxx je odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxxxx.

10.

Xxxxx

10. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx podmínky předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES x přezkoumání návrhu, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. 2. Xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx bodu 10. 1. této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.

Xxxxx

11. 1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

11. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

11. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

11. 2. 2. xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, přijatá řešení xxxxx xxxxx X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, a

11. 2. 3. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména kontrolní xxxxxx, výsledky zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

11. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

11. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. 3. 2. xxxxxx neohlášené kontroly, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

12.

Xxxxxxxx dokumentů

Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12. 1. písemné prohlášení x xxxxx,

12. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6. 2. 4. xxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx vzniklé na xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx 6. 5. 3. této xxxxxxx,

12. 3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7. 4. xxxx xxxxxxx,

12. 4. dokumentaci xxxxx xxxx 8. 2. této přílohy,

12. 5. xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx x xxxxxx 7. 3., 8. 3., 10. 2. x 11. 3. xxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx Xxx nebo Xxx

13. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 3 mohou xxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy Xxx x xXx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 8 xx 10 této xxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13. 2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx 7 této xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx 6. 5. 3. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

13. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx skupiny generických xxxxxxxxxxxxxx prostředků, podle xxxx 6. 5. 3. xxxx přílohy, x cílem posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

13. 4. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx vzorků.

13. 5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 11 xxxx xxxxxxx.

14.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX Xxxxxxxxxxx xxxx

1.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx. Xx spojitosti s xxx výrobce xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx typu.

2.

Postup xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx popřípadě xxxxxx xxxxxxxx obchodního xxxxxx xxxxxxxx místa bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; obchodní firmu xxxx název x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx

2. 2. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, která xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x

2. 2. 4. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

2. 3. 1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x obvodů,

2. 3. 3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 3. 4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly plně xxxx xxxxxxxx použity x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

2. 3. 5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 6. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx derivát z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 5. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo derivátu x xxxxxx xxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 3. 7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků stanovených xx směrnicích Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 3. 8. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X bodu 2 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

2. 3. 9. preklinické xxxxxxxxx,

2. 3. 10. klinické xxxxxxxxx podle zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x 2. 3. 11. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx.

3.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx a zhodnotí xxxxxxxxxxx a ověří, xxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i součásti, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxx xxxxxx.

3. 2. Notifikovaná xxxxx provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx jako xxxxx základním xxxxxxxxxx.

3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné kontroly x xxxxxxx prováděny.

4.

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. K certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahuje

4. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx,

4. 2. 2. závěry xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8. 5. 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo Agenturu. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal.

4. 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 8. 5. 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxxx vydat certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxx.

5.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoušení typu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.

5. 2. Xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx schválení má xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

6.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.

Xxxxxxx x. 4 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx přezkoušen xxxxxxxxxxxxx osobou, odpovídá xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídající xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují.

2. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,x

2. 2. 3. podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě.

2. 4. Xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx se xxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxx notifikované xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce

3. 1. 1. xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx xxxx

3. 1. 2. xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx přezkoumáním x zkouškami xxxxxxx xxxx

4. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx něj xxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé šarže xxxxxxx xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorku xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx šarže xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx.

5. 3. Statistické ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx zdravotnický prostředek xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími.

5. 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxx šarže xx xxx.

5. 6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

5. 7. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na její xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6. 1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

6. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

6. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4. 2. x 5. 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

6. 4. xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

7.

Uplatnění xxxxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx

X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 mohou xxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx

7. 1. xx bodů 1 a xxxx 2. 1. xx 2. 4. xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx vyroben x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx něj xxxxxxxx, x

7. 2. xx xxxx 1, xxxx 2. 1. xx 2. 4., x xxxx 4 x 5 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx k potvrzení xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

8.

Xxxxxxxx šarže

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx použitého xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x České republice x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3 x dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

1. 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx součástí postupu, xxxx výrobce, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, vypracovává x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

1. 4. Prohlášení o xxxxx xx vypracuje xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně označených xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jiným jednoznačným xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Žádost xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx obchodního závodu xxxxxxxx místa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx systém xxxxxxx vztahuje,

2. 2. 3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx zdravotnickému prostředku,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. x případě potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx, x

2. 2. 8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx a xxxx x vhodným způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Uplatňování xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

2. 4. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaná xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupech. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx určených xxxxxxxx,

2. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti nedosahují,

2. 5. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména

2. 5. 3. 1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

2. 5. 3. 2. postupy x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, x

2. 5. 4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.

Audit

3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X týmu pověřeném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. 3. Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x bodě 2. 3. xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení, oznámí xxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. 2. 3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je řádně xxxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxxxx x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. prohlášení x xxxxx,

5. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx,

5. 5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3. 4. x 4. 3. xxxx xxxxxxx,

5. 6. popřípadě certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.

6.

Uplatnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx

6. 1. V xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 1. 2. xx 1. 4. x xxxx 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

6. 2. X případě zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx podle bodů 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. 3. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podobnost xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx a uchovává xxx potřebu příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx účinek x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx úřední certifikát xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.

1. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x 3 této xxxxxxx x podléhá dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

1. 2. X xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 2 xx 4 přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení, x xx pouze xxx vlastnosti výrobního xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x udržení xxxxxxxxx.

1. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx částí postupu, xxxx výrobce, který xxxxxxxxx podle xxxx 1. 1. této xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují.

1. 4. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §6, xxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

1. 5. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxx-xx x právnickou xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné notifikované xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 5. závazek xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

2. 2. 7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

2. 2. 8. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, a xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxx v xxxxx xxxxxx systému jakosti

2. 3. 1. přezkoumá xxxxx zdravotnický prostředek xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxx,

2. 3. 2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x splňuje požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, x

2. 3. 3. systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

2. 5. Dokumentace xxxxxxxx odpovídající xxxxx

2. 5. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

2. 5. 2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. 5. 3. xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředku po xxxx vyrobení; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx,

2. 5. 4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2. 5. 5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců, x

2. 5. 6. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. 6. Xxxxxxxx xxxxx bodu 2. 5. 6. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx

3. 1. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u výrobce x cílem zjistit, xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx výrobce.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2. 3. xx 2. 6. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxx.

4.

Xxxxx

4. 1. Xxxxx xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.

4. 2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

4. 2. 3. xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 3. 1. periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx, x

4. 3. 2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. 4. Xxx kontrolách xxxxx bodu 4. 3. 2. xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce notifikovanou xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zprávy.

5.

Uchovávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných správních xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku

5. 1. prohlášení x xxxxx,

5. 2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. 2. 4. xxxx přílohy,

5. 3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx,

5. 5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx

6. 1. X xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této příloze xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx bodů 1. 3. xx 1. 5. x 2 xxxx přílohy na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

6. 2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. 1. xx 3. 3. xxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

6. 3. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje x uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6. 4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. 1. xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx vypracuje technickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. 2. 1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určeného xxxxx,

2. 2. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx částí, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obvodů,

2. 2. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx byly úplně xxxx částečně použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

2. 2. 5. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 7. xxxxxxx xxxxxx xxxxx části X. xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxxx hodnocení,

2. 2. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 10. značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx x českém jazyce.

2. 3. Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 let, ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx technickou dokumentaci x poslední verzi xxxxxxxxx prohlášení o xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Výrobce zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxx zjištění x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

4. 1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 2, 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx.

4. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

4. 2. 2. s xxxxxx funkcí pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 5 xxxx přílohy.

5.

Uplatnění xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx

5. 1. X xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh 4, 5 nebo 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx podle uvedených xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx.

5. 2. X prohlášení x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. 1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxxx zhotoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 2. Prohlášení xxxxxxxx

1. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxxx adresu hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

1. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

1. 2. 3. prohlášení, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxx x uvedením xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

1. 2. 4. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

1. 2. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx v lékařském xxxxxxxx,

1. 2. 6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, které x xxxxxx základních požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.

1. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxxxxx.

1. 4. Dokumentace xxxxx bodu 1.3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. 4. 1. xxxxxxx xxxxx xxxx místa,

1. 4. 2. informace, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

1. 5. Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. 4 xxxx xxxxxxx.

1. 6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xx jejich předání xxxxxxxxxx x užívání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx je oznamovat Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku

2. 1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Prohlášení obsahuje

2. 2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. 2. 2. plán klinických xxxxxxx,

2. 2. 3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2. 2. 4. xxxxxxxxx o pojištění xxxxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,

2. 2. 6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené v xxxx 8. 5. přílohy č. 1,

2. 2. 7. xxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx vyroben s xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, jak xx xxxxxxx x §4 xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 8. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx komise a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx stanovisko xxxxxxxx,

2. 2. 9. xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x instituce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky,

2. 2. 10. místo, xxxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 2. 11. xxxxxxxxxx, že daný xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.

2. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 4. Xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxx 2.3. xxxxxxxx

2. 4. 1. celkový xxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxx xxxx,

2. 4. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

2. 4. 3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. 4. 4. xxxxxxxx analýzy rizik x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. 4. 5. xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 8.5. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. 4. 6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4, xxxxxxxx xx xxxxxx rizik x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uplatněna xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx,

2. 4. 7. výsledky provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. 4.

2. 6. Xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně 5 xxx x x xxxxxxx implantabilních prostředků xx xxxx xxxxxxx 15 xxx.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 54/2015 Sb.

Klasifikační xxxxxxxx

X.

Xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx

1. 1. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 60 xxxxx,

1. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 30 xxx,

1. 3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1. 4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1. 5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká do xxxx xxxxxx otvorem xxxx povrchem xxxx,

1. 6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx,

1. 7. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx lidského těla xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx alespoň 30 dnů,

1. 8. xxxxxxxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx postupům, xxxxx není xxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1. 9. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx programové xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

1. 10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1. 11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1. 12. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx descendens xx xxxxxxxxxx xxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx,

1. 13. xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx,

1. 14. endoprotézou xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy, xxxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxx přirozenému xxxxxxxxx kloubu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na pomocné xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx, xxxxx, dlahy xxxx xxxxxxxx.

XX.

XXXXXXXXX XXXXXXXX

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.

2. 3. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx prostředku, se xxxxxx xx používá.

2. 4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

2. 5. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx xxxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx těla, posuzuje xx x xx xxxxxxxxxxxx podle zásady xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu.

2. 6. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel vycházejících x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx.

2. 7. Při xxxxxxx doby xxxxxxx x xxxxxx 1. 1. až 1. 3. této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx účel. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.

XXXXXXXXXXX

3.

Xxxxxxxxxxx neinvazivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku

3. 1. Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xx na xxx nevztahuje pravidlo x. 2, 3 xxxx 4.

3.2. Pravidlo 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve, xxxxxxx tekutin nebo xxxxx, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxx

3. 2. 1. xxxx xxx připojen k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší rizikové xxxxx, a

3. 2. 2. je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx I.

3. 3. Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxx biologického xxxx chemického xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx; xxxxx xxxxx spočívá ve xxxxxxxx, odstředění xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx IIa .

3.4. Pravidlo 4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx do styku x poraněnou kůží, xxxxx xx

3. 4. 1. rizikové xxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx výpotků,

2. 4. 2. xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xx určen xxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx kůže x xxx může xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. 4. 3. xxxxxxxx třídy IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určeného xxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4. 1. Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a neurčený xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, patří xx

4. 1. 1. xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxx je určen x přechodnému xxxxxxx,

4. 1. 2. rizikové xxxxx IIa, xxxxxxxx xx určen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x nosní dutině, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X,

4. 1. 3. rizikové xxxxx xXx, jestliže xx určen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx pravděpodobná xxxx absorpce xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx IIa; xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tělním xxxxxxx x xxxxx není xxxxxxxxxxx invazivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x je xxxxx xx spojení x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx.

4. 2. Xxxxxxxx 6

Jakýkoli druh xxxxxxxxxxx invazivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxx není

4. 2. 1. xxxxxx určen xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx nápravu xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx X,

4. 2. 3. xxxxxx určen pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxxxxx třídy III,

4. 2. 4. xxxxx x dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx xXx,

4. 2. 5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku nebo x úplné xx xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx,

4. 2. 6. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx děje xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx.

4. 3. Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxx není xxxxx

4. 3. 1. xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo korekci xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x přímém xxxxxx x centrálním nervovým xxxxxxxx, kdy xxxxx xx rizikové xxxxx XXX,

4. 3. 3. x dodávání energie xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx,

4. 3. 4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 3. 5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v těle, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx umístěného x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx xXx.

4. 4. Xxxxxxxx 8

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x

4. 4. 1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx,

4. 4. 2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx xxxxx XXX,

4. 4. 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxxxxx třídy XXX,

4. 4. 4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěného x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx patří do xxxxxxxx xxxxx XXX.

5.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxxx 9

5. 1. 1. Aktivní xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx k podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové xxxxx xXx.

5. 1. 2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xXx nebo určený xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 2. Xxxxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxx xx xxxxx k

5. 2. 1. xxxxxxxx energie, xxxxx je lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osvětlení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

5. 2. 2. zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,

5. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn je xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x emitování ionizujícího xxxxxx a určený xxx diagnostickou a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx či přímo xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

5. 3. Pravidlo 11

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx x těla xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rizikové třídy xXx.

5. 4. Xxxxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5. 1. xx 5. 3. této xxxxxxx, patří do xxxxxxxx xxxxx I.

6.

Zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6. 1. Xxxxxxxx 13

6. 1. 1. Zdravotnický xxxxxxxxxx obsahující jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX.

6. 1. 2. Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx III.

6. 2. Pravidlo 14

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxxx xx rizikové xxxxx xXx, xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxx xxxxx do xxxxxxxx třídy III.

6. 3. Pravidlo 15

Zdravotnický xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx hydrataci kontaktních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx třídy xXx. Xxxxxxxxxxxx prostředek specificky xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není zvlášť xxxxx pro dezinfekci xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx patří xx xxxxxxxx třídy xXx; xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6. 4. Xxxxxxxx 16

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx patří do xxxxxxxx xxxxx XXx.

6. 5. Pravidlo 17

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx jejich neživých xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxx III, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx s neporušenou xxxx.

6. 6. Xxxxxxxx 18

Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xXx.

6. 7.

Prsní implantáty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX¹⁰⁾.

6. 8.

Endoprotézy xxxxx, kolena x xxxxx xxxxx do xxxxxxxx třídy XXX¹¹⁾.

Xxxxxxx x. 10 x nařízení vlády x. 54/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx notifikovanou osobu

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx orgán, zaměstnanci x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx autory xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo podílet xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx rozhodování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx na výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a ověřováním xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx této xxxxx xxxxxx podle xxxxx x příloh č. 2 xx 7 x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxx, nebo xx xx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které jí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx osoba bude xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.

4. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací postupy, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,

4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel inspekcí, xxxxx provádí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx nestrannost x xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx inspekcí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxxx xx notifikovanou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁾.

Informace

Právní xxxxxxx x. 54/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 54/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007.

2) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

6) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx XX č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 339/93.

8) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx jednotkách x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 424/2009 Xx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11) Xxxxxxxx Komise 2005/50/ES x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.