Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (EU) č. 207/2012

ze xxx 9. xřxxxx 2012

x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 9 xxxx. 10 uvedené xxěxxxxx,

x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), a xxxx&xxxxxx;xx na čl. 11 xxxx. 14 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:

(1)

X některých xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů může x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; návodu x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě namísto x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxě&xxxxxx;x&xxxxxx; pro xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xžxxxxxxx. Může xx xxx xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xěž xxx životní prostředí x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxě xxxxxčxxxxx.

(2)

Xxxx možnost xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxů k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx xx xěxx xxxxxx xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; určené x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. X xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xx x důvodu bezpečnosti x &xxxxxx;čxxxxxxx xěxx xžxxxxxx&xxxxxx; xžxx x&xxxxxx;x xxžxxxx získat na xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; tento návod x použití v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

(3)

Xxx se xxxxx xxžxx snížila xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx xx xěx podrobovat xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x použití v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(4)

Aby xx xxxxxxxxx, žx xžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxx x návodu x xxxžxx&xxxxxx;, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x x xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

(5)

Xxx xx zajistil xxxxxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx se xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; aktualizací x xxxxxxxěx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxůx, xěx xx být x&xxxxxx;xxx k použití x elektronické xxxxxě x xxxxxxxxx také xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx.

(6)

Xxx xxxxxx na jazykové xxxxxxxxxx, které výrobcům xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx států, xx xěxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě, uvádět na xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxx.

(7)

X x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xř&xxxxxx;xx X definovaných x příloze IX xxěxxxxx 93/42/XXX by xěx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v tomto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;xxx oznámený xxxxxxx xěxxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx posuzování xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx výběru xxxxxů.

(8)

Xxxxxžx by výrobci x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xěxx zajistit xxxxxxx xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx osob, xxxxx xxx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx obsahující x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx splňovaly xxžxxxxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x souvislosti xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x pohybu těchto &xxxxxx;xxxů (3).

(9)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx x konzistentnost, xěx xx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xx poskytován xxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx návodu x použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, spadat xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení, pokud xxx x omezené xxžxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(10)

Xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx se usnadnil xxxxx&xxxxxx; přechod na xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x a xxx xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxůx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx poskytl xxxxxxxx čxxx xx xx, xxx xx xx xxxxx xřxxxůxxxxx.

(11)

Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru zřízeného xxxxx čx. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/XXX,

XŘXXXXX TOTO XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; podmínky, za xxxx&xxxxxx;xx mohou být x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů podle xxxx 15 xř&xxxxxx;xxxx 1 směrnice 90/385/XXX x xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxěxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

Xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxě x&xxxxxx;xxxů x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, pokud xxx x jejich xxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Pro účely xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxžxx&xxxxxx; následující xxxxxxxx:

x)

&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx x xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xžxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxčx&xxxxxx;x x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, x jeho xčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx a x x&xxxxxx;xxx nutných xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, uvedených x příslušných č&xxxxxx;xxxxx xxxx 15 přílohy 1 xxěxxxxx 90/385/XXX x bodu 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)

&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě&xxxxx; xx rozumí x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxřxxxxx, obsažený na xřxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxčxě s xxxxxřxxxxx, xxxx návod x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek;

x)

„profesionálními uživateli“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx při výkonu xx&xxxxxx; práce a x x&xxxxxx;xxx profesionální xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx;

x)

„pevně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx a xxxxxx příslušenství, které xxxx určeny x xxxxxxxxx, xřxxxxxěx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x zařízení, xxx xx xxxxxx xxžxx xřxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx odpojit xxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů xxxx přístrojů, x xxxx&xxxxxx; nejsou specificky xxčxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxx součást xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zařízení.

Čx&xxxxxx;xxx 3

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x odstavci 2 xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx návod k xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxx xx xxxxx návod x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx x následujících xxxxxřxxxů:

x)

xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX, xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xxx xxxxxxxxxx xxxx programování xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku;

x)

xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx a xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, na xxxx&xxxxxx; xx vztahuje xxěxxxxx 93/42/XXX, určené k xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xxx xxxxxxxxxx definovaného xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

x)

xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX;

d)

zdravotnické xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx které xx xxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxěx&xxxxxx;x systémem, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;, xx které xx xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx mohou xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xxx prostředky xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xx následujících xxxx&xxxxxx;xxx:

x)

xxxxxřxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; jsou xxčxxx x&xxxxxx;xxxxxě k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx uživateli;

x)

xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx není xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 4

1)   Výrobci prostředků xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 3, xxxř&xxxxxx; poskytují x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; namísto x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxxxxx zdokumentované posouzení xxxxx, xxxx&xxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxxxň x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xžxxxxxxů, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx o xxxžxx&xxxxxx; prostředku x xxxřxxx uživatelů;

b)

xxxxxxxxxxxxxxx prostředí, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxřxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x;

c)

znalosti a xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx uživatele, xxxxx xxx o xxxxxxxx&xxxxxx; x programové xxxxxxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě;

x)

xř&xxxxxx;xxxx xžxxxxxxx k xxxxxxě předvídatelným xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxůx xxxřxxx&xxxxxx;x x xxxě xxxžxx&xxxxxx;;

e)

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, která xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x obsah xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xřxx neoprávněnými x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x záložní xxxxxxxxxx xxx xř&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx návod x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě do xxxxxřxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x;

g)

předvídatelné xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě;

h)

xxxxx xxůxxxxx&xxxxxx; xxčxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek xxxx xxxxxxxxx obecně, xxxx přístupu x xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x dostupná xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; pro řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; takové xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xěxxx níž xxx&xxxxxx; být návod x použití xxxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xžxxxxxxů x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx poskytování x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x aktualizováno x xxxxxxx na xxx&xxxxxx;xxxxxx získané xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

X&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 3 mohou xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx:

1)

posouzení xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 4 xxxx&xxxxxx;žx, žx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x použití v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě zachovává xxxx zlepšuje úroveň xxxxxčxxxxx xxxxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x tištěné xxxxxě;

2)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx k použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, kde je x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 4 ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx jinak;

3)

xxx&xxxxxx; mít xxxxxxx systém x xxxxxxxxx&xxxxxx; návodu x xxxžxx&xxxxxx; v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podobě xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů xxx xžxxxxxxx ve xxůxě xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 4 x xxxxxxxěxx xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;řx&xxxxxx;xx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; žádosti xx xžxxxxxxx xxxx x xxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxxxx je xxx xxžxxxx&xxxxxx;xx v xxxě xxxxxx&xxxxxx;xxx;

4)

xxxxxxxxx na xxxxxřxxxx xxxx na xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x x prostředků xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; vizuálně xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x použití, xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxřxxxx spustit;

5)

xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě x xxxxxx&xxxxxx; x xxxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx x xxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxxx;

6)

x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů vybavených xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, že xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxžx&xxxxxx; bezpečné xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;;

7)

xxxxxxxxx ve xx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxřx xxxxxřxxxx xxxxxxxxx o xxžxxxxx&xxxxxx;xx xx technické x programové xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k použití;

8)

musí x&xxxxxx;x xxxxxxx systém, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxě xx&xxxxxx;xěx, xxx xxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, x informovat x x&xxxxxx;xx xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nutná x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx důvodů;

9)

u prostředků x definovaným xxxxx xxxxčxx&xxxxxx; použitelnosti, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx&xxxxxx; xxxžxxxx x&xxxxxx;xxx x použití v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxx xžxxxxxxx nejméně xxx xxxx xx xxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx vyrobeného xxxxxřxxxx;

10)

x xxxxxřxxxů bez xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx ukončení xxxžxxxxxxxxx x x implantabilních xxxxxřxxxů xxx&xxxxxx; xxxžxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxx xžxxxxxxx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx od xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku.

Čx&xxxxxx;xxx 6

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxě xxxxxx, že návod x xxxžxx&xxxxxx; prostředku xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; namísto x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

Xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; být uvedeny xx xxxxx každé xxxxxxxx, xxxx v xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xx xxxxxxx&xxxxxx;x obalu. X xř&xxxxxx;xxxě xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx.

2)   Výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxxx x návodu x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xxxx informace xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x poskytnuty podle xxxx. 1 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxžx&xxxxxx;, x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x x xxžx&xxxxxx;x xxxxxřxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxx, xxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx:

x)

všechny xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxčx&xxxxxx; odkaz, poskytující xř&xxxxxx;x&xxxxxx; přístup, x x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xžxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx k použití x přístupu x xěxx;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; údaje x&xxxxxx;xxxxx;

x)

xxx, xxx a xěxxx xxx&xxxxxx; xxxx xxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxx x použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě x xxxxžxx jej xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 5.

4)   Pokud xx č&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; xxčxxx k xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx č&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx x použití x elektronické xxxxxě xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx&xxxxxx; může xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx jako x&xxxxxx;xxx x použití x tištěné xxxxxě. Xxxxě textu xxxxx x&xxxxxx;x nabídnuty xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 7

1)   Pokud x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; návod k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xxxxxčxě x xxxxxřxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxxxxx vestavěným xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xžxxxxxxůx xxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek.

2)   Internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxx&xxxxxx; splňovat x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx:

x)

x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x běžně xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x formátu, xxxx&xxxxxx; xx xxžx&xxxxxx; číst xxxxx&xxxxxx; xxxxě dostupného xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

b)

xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;xěxx proti narušení xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxx, xxx byly xx nejvíce xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;;

d)

musí xx&xxxxxx;xěx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě;

e)

xxx&xxxxxx; xxxňxxxx požadavky směrnice 95/46/XX;

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x souladu s čx. 6 xxxx. 2 musí x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxx období xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 5 bodech 9 x 10;

g)

xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě x xxxxx xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 8

X výjimkou xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů třídy X xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; stanovených x článcích 4 xž 7 tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přezkoumáváno xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xěxxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx podle článku 9 směrnice 90/385/XXX xxxx čx&xxxxxx;xxx 11 xxěxxxxx 93/42/XXX. Xřxxxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx výběru xxxxxů xxxůxxxxx&xxxxxx; třídě x xxxžxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 9

X&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx úplného x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x tištěné xxxxxě, xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx obsahu x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x tištěné xxxxxě.

Pokud xx takový x&xxxxxx;xxx x použití xxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; tyto internetové xxx&xxxxxx;xxx splňovat xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čl. 7 odst. 2 x&xxxxxx;xx. x), x) x g).

Čx&xxxxxx;xxx 10

Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xxxžxxx xx xxx xxx 1. xřxxxx 2013.

Xxxx nařízení xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx;x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; ve všech čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

X Xxxxxxx xxx 9. xřxxxx 2012.

Xx Komisi

José Xxxxxx XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 189, 20.7.1990, x. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.