XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (EU) č. 207/2012
xx xxx 9. xřxxxx 2012
x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx návodech k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
s xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. čxxxxx 1990 o sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čl. 9 xxxx. 10 uvedené xxěxxxxx,
x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích (2), x xxxx&xxxxxx;xx xx čl. 11 xxxx. 14 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
(1) |
X některých xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů může x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxě&xxxxxx;x&xxxxxx; pro xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xžxxxxxxx. Xůžx xx xxx xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xěž xxx žxxxxx&xxxxxx; prostředí x zlepšit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxěxx&xxxxxx; zdravotnických xxxxxřxxxů xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxů a xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxě bezpečnosti. |
(2) |
Tato xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxů k xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx xx xěxx xxxxxx xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; x použití xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. X xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě by x xůxxxx xxxxxčxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx xěxx xžxxxxxx&xxxxxx; xžxx x&xxxxxx;x xxžxxxx získat na xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě. |
(3) |
Aby xx xxxxx možno xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx xx xěx podrobovat xxxxxxxx poskytování x&xxxxxx;xxxx x použití v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě specifickému xxxxxxxx&xxxxxx; rizik. |
(4) |
Aby xx xxxxxxxxx, že xžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;, měly by x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxx x přístupu x xxxxxx návodu x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě x x xx&xxxxxx;xx požadovat xxx x tištěné xxxxxě. |
(5) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické podobě x usnadnilo se xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxěx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxůx, xěx xx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x internetových xxx&xxxxxx;xxx. |
(6) |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, které x&xxxxxx;xxxxůx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; právní předpisy čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, by xěxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; návod x xxxžxx&xxxxxx; v elektronické xxxxxě, uvádět na xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránkách, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx k xxxxxxxxx. |
(7) |
S x&xxxxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxřxxxů xř&xxxxxx;xx X xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx IX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xěx plnění xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xěxxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx pro posuzování xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; metody x&xxxxxx;xěxx xxxxxů. |
(8) |
Xxxxxžx xx x&xxxxxx;xxxxx x oznámené xxxxxxxx xěxx xxxxxxxx xxxxxxx xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, je xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx k použití xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx splňovaly xxžxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x ochraně xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů a x xxxx&xxxxxx;x pohybu xěxxxx &xxxxxx;xxxů (3). |
(9) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxčxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xěx xx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx návodu x xxxžxx&xxxxxx; v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxxx xx xxxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx. |
(10) |
Xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxx na xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x a xxx xx všem xxxxxxxůx x členským xx&xxxxxx;xůx xxxxxxx xxxxxxxx čxxx xx to, xxx xx xx xxxxx přizpůsobit. |
(11) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/XXX, |
XŘXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Toto nařízení xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xx xxxx&xxxxxx;xx mohou být x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxxxx xxxx 15 xř&xxxxxx;xxxx 1 směrnice 90/385/XXX x xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxěxxxxx 93/42/XXX poskytnuty x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.
Xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxě x&xxxxxx;xxxů x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xxxx poskytovány xxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů x xxxžxx&xxxxxx; v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, pokud xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Pro &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx:
x) |
&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx x použití“ xx xxxxx&xxxxxx; informace xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xžxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxčx&xxxxxx;x x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxx očekávané xxxxčx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x x všech xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx č&xxxxxx;xxxxx xxxx 15 xř&xxxxxx;xxxx 1 směrnice 90/385/XXX x bodu 13 xř&xxxxxx;xxxx X směrnice 93/42/XXX; |
x) |
&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; zobrazený x elektronické podobě xxxxxřxxxxx, obsažený xx xřxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x úložném x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxčxě s xxxxxřxxxxx, xxxx návod x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek; |
x) |
„profesionálními xžxxxxxxx&xxxxx; xx rozumí osoby, xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx; práce a x x&xxxxxx;xxx profesionální xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx; |
x) |
&xxxxx;xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx a xxxxxx příslušenství, xxxx&xxxxxx; xxxx určeny x xxxxxxxxx, připevnění xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, aby xx nebylo možno xřxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů xxxx přístrojů, a xxxx&xxxxxx; xxxxxx specificky xxčxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxč&xxxxxx;xx mobilního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zařízení. |
Čx&xxxxxx;xxx 3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2 xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx x následujících xxxxxřxxxů:
x) |
xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, na xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX, xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx aktivního xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku; |
x) |
xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické xxxxxřxxxx a xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx vztahuje směrnice 93/42/XXX, xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xxx xxxxxxxxxx definovaného xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx; |
x) |
xxxxě nainstalované xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, na xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX; |
x) |
xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx které se xxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxěx&xxxxxx;x systémem, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x použití; |
x) |
xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx mohou xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx k použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě xxx xxxxxřxxxx uvedené x odstavci 1 xx následujících xxxx&xxxxxx;xxx:
x) |
prostředky x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; jsou xxčxxx x&xxxxxx;xxxxxě x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx; |
x) |
xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxě předvídatelné. |
Čx&xxxxxx;xxx 4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx prostředků xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 3, xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x tištěné xxxxxě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx alespoň x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:
x) |
xxxxxxxx x zkušenosti xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx uživatelů, zejména xxxxx xxx o xxxžxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx a xxxřxxx xžxxxxxxů; |
x) |
charakteristika xxxxxřxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxřxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x; |
x) |
znalosti a xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx&xxxxxx; x programové xxxxxxx&xxxxxx; potřebné k xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě; |
x) |
xř&xxxxxx;xxxx uživatele x xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x elektronickým xxxxxůx potřebným v xxxě použití; |
x) |
xxxxxxxx&xxxxxx; ochranných xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; zajistí, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx před neoprávněnými x&xxxxxx;xxxx; |
x) |
xxxxxčxxxxx&xxxxxx; a x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxx xř&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě do xxxxxřxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x; |
x) |
xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; situace, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; poskytnutí informací x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě; |
h) |
xxxxx xxůxxxxx&xxxxxx; xxčxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx internetových xxx&xxxxxx;xxx xxxx internetu obecně, xxxx xř&xxxxxx;xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; opatření xxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; takové xxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, během x&xxxxxx;ž xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x návod x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xžxxxxxxů x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě. |
2) Posouzení xxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; na xxx.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Výrobci xxxxxřxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 3 xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; namísto x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx podmínek:
1) |
xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 4 prokáže, žx poskytnutí x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx zlepšuje úroveň xxxxxčxxxxx dosaženou xxxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x tištěné xxxxxě; |
2) |
poskytnou x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx do provozu, xxxxxx-xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 4 ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx jinak; |
3) |
xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx; návodu k xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxě xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx nákladů pro xžxxxxxxx xx xxůxě xxxxxxxx&xxxxxx; v posouzení xxxxx uvedeném v čx&xxxxxx;xxx 4 x xxxxxxxěxx do sedmi xxxxxx&xxxxxx;řx&xxxxxx;xx xxů od xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xx xžxxxxxxx xxxx v xxxě dodání xxxxxřxxxx, xxxxx xx tak xxžxxxx&xxxxxx;xx v době xxxxxx&xxxxxx;xxx; |
4) |
xxxxxxxxx na prostředku xxxx xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx o xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx zdravotních xxxxxx&xxxxxx;xx x u xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxěx&xxxxxx;x systémem, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;, xxxxxxxxx x tom, xxx prostředek xxxxxxx; |
5) |
zajistí xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě a xxxxxx&xxxxxx; x xxxx účelu xxxxxx o ověření x xxxxxxxx; |
6) |
x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů vybavených xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxě zobrazujícím x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, že xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxžx&xxxxxx; bezpečné xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx podporu žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;; |
7) |
xxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxřx xxxxxřxxxx xxxxxxxxx x xxžxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x zobrazení x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx;; |
8) |
xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxě xx&xxxxxx;xěx, xxx xxx x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, a xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx daného xxxxxřxxxx, pokud byla xxxxxx xxxx&xxxxxx; z xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů; |
9) |
x xxxxxřxxxů x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx&xxxxxx; xxxžxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě dostupný xxx uživatele xxxx&xxxxxx;xě xxx xxxx xx xxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx vyrobeného xxxxxřxxxx; |
10) |
x xxxxxřxxxů bez definovaného xxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx x u implantabilních xxxxxřxxxů xxx&xxxxxx; xxxžxxxx x&xxxxxx;xxx k použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxx xžxxxxxxx xx xxxx patnácti xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx. |
Čx&xxxxxx;xxx 6
1) Výrobci xxxxě xxxxxx, že x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xx dodává x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.
Tyto xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; být xxxxxxx xx obalu xxžx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx v xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x případě xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx. X xř&xxxxxx;xxxě xxxxě nainstalovaných xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxxxx; na xxxxxx&xxxxxx;x prostředku.
2) Výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě.
Xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx není možné, x tištěném xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x x xxžx&xxxxxx;x xxxxxřxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxx, xxx získat xř&xxxxxx;xxxx x návodu k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx:
x) |
x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;; |
x) |
xxxxxxčx&xxxxxx; odkaz, poskytující xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, a x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; uživatel xxxřxxxxx x identifikaci xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x přístupu k xěxx; |
x) |
xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; údaje x&xxxxxx;xxxxx; |
x) |
xxx, xxx a xěxxx xxx&xxxxxx; xxxx xxx požádat o x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě x xxxxžxx xxx xxx dalších x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 5. |
4) Pokud xx č&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; určena x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx č&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; být xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x celý x xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx&xxxxxx; může xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx přinejmenším se xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě. Xxxxě xxxxx mohou x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx zvukové xxxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobci xxxxxxxx&xxxxxx; návod k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xx elektronickém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xxxxxčxě x xxxxxřxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxxxxx xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx vizuálně xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě přístupný xžxxxxxxůx také xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx.
2) Internetové stránky, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxřxxxx, který xx xxxxxxxx&xxxxxx;x v elektronické xxx&xxxxxx;xxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, musí xxxňxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx:
a) |
x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; musí být xxxxxxxxx v xěžxě xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xxžx&xxxxxx; číst xxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx vybavení; |
b) |
musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;; |
x) |
xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxx, xxx byly xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx serveru x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;; |
d) |
musí xx&xxxxxx;xěx, xx kterých xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě; |
x) |
musí xxxňxxxx požadavky xxěxxxxx 95/46/XX; |
x) |
xxxxxxxxxx&xxxxxx; adresa xxxxxxxx&xxxxxx; x souladu x čx. 6 xxxx. 2 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 5 xxxxxx 9 x 10; |
x) |
na xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx musí být xxxxxxx&xxxxxx; všechny xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě a xxxxx xxxxxx zveřejnění. |
Čx&xxxxxx;xxx 8
X x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xř&xxxxxx;xx X definovaných v xř&xxxxxx;xxxx IX xxěxxxxx 93/42/XXX xxx&xxxxxx; být xxxěx&xxxxxx; povinností stanovených x článcích 4 xž 7 xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx oznámeným xxxxxxxxx během postupu xxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx podle čx&xxxxxx;xxx 9 xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx čx&xxxxxx;xxx 11 xxěxxxxx 93/42/EHS. Xřxxxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxů xxxůxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xě x xxxžxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 9
X&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; v elektronické xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x vedle &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxx&xxxxxx; odpovídat xxxxxx x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.
Xxxxx xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxňxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 7 odst. 2 x&xxxxxx;xx. b), x) x x).
Čx&xxxxxx;xxx 10
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Použije xx ode xxx 1. xřxxxx 2013.
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; je x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; v celém xxxxxxx x přímo xxxžxxxxx&xxxxxx; ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.
V Xxxxxxx xxx 9. března 2012.
Xx Xxxxxx
Xxx&xxxxxx; Xxxxxx XXXXXXX
xřxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.