XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (EU) č. 207/2012
ze xxx 9. xřxxxx 2012
x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků
(Text x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie,
s xxxxxxx na xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 9 xxxx. 10 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
x xxxxxxx na xxěxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x xxxx&xxxxxx;xx na čl. 11 xxxx. 14 xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
U některých xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; návodu x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxě&xxxxxx;x&xxxxxx; pro xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xžxxxxxxx. Xůžx se xxx xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xěž xxx životní prostředí x zlepšit konkurenceschopnost xxxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x nebo xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxě bezpečnosti. |
|
(2) |
Tato xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxů x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx xx xěxx omezit xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; určené x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx podmínek. X xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xx x xůxxxx bezpečnosti x &xxxxxx;čxxxxxxx xěxx xžxxxxxx&xxxxxx; vždy mít xxžxxxx x&xxxxxx;xxxx xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxx xxžxx xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; rizika, x&xxxxxx;xxxxx xx xěx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx. |
|
(4) |
Xxx se xxxxxxxxx, žx uživatelé xxxxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx;, měly xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x přístupu x xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x x právu xxžxxxxxx xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě. |
|
(5) |
Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; přístup x x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxěx&xxxxxx; x výrobkům, xěx xx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x internetových xxx&xxxxxx;xxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxůx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; právní xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx států, xx xěxx výrobci, xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xx&xxxxxx;xěx xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránkách, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx tento x&xxxxxx;xxx x dispozici. |
|
(7) |
X x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xř&xxxxxx;xx X xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx IX xxěxxxxx 93/42/XXX by xěx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v tomto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přezkoumávat xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx během xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxů. |
|
(8) |
Xxxxxžx by výrobci x oznámené xxxxxxxx xěxx xxxxxxxx xxxxxxx xx&xxxxxx;xx xx soukromí xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, je xxxxx&xxxxxx; zajistit, xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx obsahující x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx splňovaly xxžxxxxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x ochraně fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních &xxxxxx;xxxů x o xxxx&xxxxxx;x pohybu xěxxxx &xxxxxx;xxxů (3). |
|
(9) |
Xxx se zajistila xxxxxčxxxx a konzistentnost, xěx by x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, spadat xx oblasti působnosti xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pokud xxx x xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx odklad xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx se xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxx&xxxxxx; systém a xxx xx všem xxxxxxxůx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxxx dostatek čxxx na xx, xxx xx xx xxxxx xřxxxůxxxxx. |
|
(11) |
Opatření stanovená x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/XXX, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; podmínky, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx být x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxxxx xxxx 15 xř&xxxxxx;xxxx 1 xxěxxxxx 90/385/XXX x bodu 13 xř&xxxxxx;xxxx X směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.
Xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxě x&xxxxxx;xxxů x použití x elektronické podobě, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx úplných x&xxxxxx;xxxů x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxx xxx o jejich xxxxx x internetové xxx&xxxxxx;xxx.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx nařízení xx xxxžxx&xxxxxx; následující xxxxxxxx:
|
x) |
&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx x xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; informace poskytnuté x&xxxxxx;xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx uživatele prostředku x xxxx bezpečném x řádném xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, x jeho xčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx; způsobilosti x x všech xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx č&xxxxxx;xxxxx xxxx 15 xř&xxxxxx;xxxx 1 směrnice 90/385/XXX x bodu 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxěxxxxx 93/42/XXX; |
|
x) |
&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx k xxxžxx&xxxxxx; x elektronické podobě“ xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x elektronické podobě xxxxxřxxxxx, obsažený xx xřxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x úložném x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;x výrobcem xxxxxčxě x prostředkem, xxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; dostupný xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek; |
|
c) |
„profesionálními uživateli“ xx xxxxx&xxxxxx; osoby, xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xřx výkonu xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; péče; |
|
d) |
&xxxxx;xxxxě nainstalovanými xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx a xxxxxx příslušenství, které xxxx xxčxxx k xxxxxxxxx, připevnění xxxx xxx&xxxxxx;xx zajištění v xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x místě ve xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x zařízení, aby xx xxxxxx xxžxx xřxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx odpojit xxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů xxxx přístrojů, x xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxčxxx x použití xxxx xxxč&xxxxxx;xx mobilního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
Čx&xxxxxx;xxx 3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x odstavci 2 xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů:
|
x) |
xxxxxx&xxxxxx; implantabilní xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, na xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX, xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx a xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx které xx xxxxxxxx směrnice 93/42/XXX, xxčxx&xxxxxx; k xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku; |
|
x) |
xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX; |
|
d) |
zdravotnické xxxxxřxxxx x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx které xx xxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx, který xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;, xx které xx xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x tištěné xxxxxě xxx prostředky xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx:
|
a) |
prostředky x příslušenství xxxx xxčxxx x&xxxxxx;xxxxxě x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx uživateli; |
|
b) |
xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxě předvídatelné. |
Čx&xxxxxx;xxx 4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx prostředků xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 3, xxxř&xxxxxx; poskytují x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; posouzení xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxň x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xžxxxxxxů, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx o xxxžxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxřxxx uživatelů; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, xx kterém bude xxxxxřxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; x programové xxxxxxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě; |
|
x) |
xř&xxxxxx;xxxx xžxxxxxxx x xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x elektronickým xxxxxůx xxxřxxx&xxxxxx;x x xxxě xxxžxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxxxxxxx&xxxxxx; ochranných xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, žx elektronické údaje x obsah xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xřxx xxxxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx; |
|
x) |
xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxx xř&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx je x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě do xxxxxřxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x; |
|
g) |
xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; situace, které xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; informací x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě; |
|
x) |
dopad xxůxxxxx&xxxxxx; dočasnou nedostupností xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek xxxx internetu xxxxxě, xxxx přístupu x xxx ve xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x dostupná xxxxxčxxxxx&xxxxxx; opatření xxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xěxxx níž xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; poskytnut xx žádost xžxxxxxxů x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě. |
2) Posouzení xxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxx&xxxxxx; být aktualizováno x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxxxx získané xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Výrobci xxxxxřxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 3 xxxxx poskytnout x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x tištěné podobě xx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx:
|
1) |
xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx uvedené x čx&xxxxxx;xxx 4 xxxx&xxxxxx;žx, žx xxxxxxxxx&xxxxxx; návodu x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxx úroveň xxxxxčxxxxx xxxxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx k použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě; |
|
2) |
xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx dostupný xxxx xxxxxx do provozu, xxxxxx-xx x posouzení xxxxx uvedeném x čx&xxxxxx;xxx 4 ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx jinak; |
|
3) |
musí x&xxxxxx;x xxxxxxx systém k xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxě xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů xxx xžxxxxxxx xx xxůxě xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx uvedeném x čx&xxxxxx;xxx 4 x xxxxxxxěxx do xxxxx xxxxxx&xxxxxx;řx&xxxxxx;xx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; žádosti xx xžxxxxxxx xxxx v xxxě dodání xxxxxřxxxx, xxxxx xx tak xxžxxxx&xxxxxx;xx x době xxxxxx&xxxxxx;xxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx na xxxxxřxxxx xxxx na xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx o předvídatelných xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx zdravotních situacích x x xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxěx&xxxxxx;x systémem, xxxx&xxxxxx; vizuálně zobrazuje x&xxxxxx;xxx x použití, xxxxxxxxx x xxx, xxx prostředek spustit; |
|
5) |
zajistí xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě x xxxxxx&xxxxxx; x xxxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx x xxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxxx; |
|
6) |
x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx vizuálně xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, že zobrazení x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxžx&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxřxxxx, zejména xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxx životních xxxxx&xxxxxx;; |
|
7) |
xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; podpoře xxxxxřxxxx xxxxxxxxx o xxžxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; vybavení xxxx&xxxxxx; k xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;; |
|
8) |
musí x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxě xx&xxxxxx;xěx, xxx xxx x&xxxxxx;xxx x použití xxxxxxx&xxxxxx;x, a xxxxxxxxxx x této revizi xxžx&xxxxxx;xx uživatele xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxxx byla xxxxxx nutná x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx důvodů; |
|
9) |
x xxxxxřxxxů x xxxxxxxxx&xxxxxx;x datem xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx&xxxxxx; xxxžxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxx uživatele xxxx&xxxxxx;xě xxx roky xx xxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku; |
|
10) |
x xxxxxřxxxů xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx ukončení xxxžxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxx&xxxxxx; xxxžxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxxx&xxxxxx; xxx xžxxxxxxx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx. |
Čx&xxxxxx;xxx 6
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx jasně xxxxxx, žx návod x xxxžxx&xxxxxx; prostředku xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.
Tyto informace xxx&xxxxxx; být uvedeny xx obalu xxžx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x případě na xxxxxxx&xxxxxx;x obalu. X xř&xxxxxx;xxxě xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx informace xxxxxxx také xx xxxxxx&xxxxxx;x prostředku.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx získat xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě.
Xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x poskytnuty xxxxx xxxx. 1 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx není xxžx&xxxxxx;, x tištěném xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x x xxžx&xxxxxx;x xxxxxřxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxx, xxx x&xxxxxx;xxxx přístup x x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; v elektronické xxxxxě, xxx&xxxxxx; obsahovat:
|
x) |
všechny xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, a x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; xžxxxxxx xxxřxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušného x&xxxxxx;xxxx x použití x přístupu k xěxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxx, xxx a xěxxx jaké doby xxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x tištěné xxxxxě x xxxxžxx xxx xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 5. |
4) Pokud xx č&xxxxxx;xx návodu k xxxžxx&xxxxxx; určena x xxxxxxxxx&xxxxxx; pacientovi, tato č&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxx&xxxxxx; být celý x dispozici jako xxxx, který xůžx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx;xx informacemi xxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě. Xxxxě textu xxxxx x&xxxxxx;x nabídnuty obrazové xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x médiu xxxxxčxě x prostředkem, xxxx xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx vybaven xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx vizuálně xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě přístupný xžxxxxxxůx také xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; návod x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxřxxxx, který xx xxxxxxxx&xxxxxx;x x elektronické xxx&xxxxxx;xxx x tištěné xxxxxě, xxx&xxxxxx; splňovat x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavky:
|
x) |
x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xěžxě xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x formátu, který xx xxžx&xxxxxx; č&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx vybavení; |
|
x) |
xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x programového xxxxxxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx xxx, xxx byly xx xxxx&xxxxxx;xx omezeny xxxx&xxxxxx;xxx serveru a xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;; |
|
d) |
xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx, xx kterých xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě; |
|
x) |
xxx&xxxxxx; xxxňxxxx požadavky směrnice 95/46/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 6 xxxx. 2 musí být xxxxxxx&xxxxxx; x přímo xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 5 bodech 9 x 10; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxx xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx;. |
Čx&xxxxxx;xxx 8
X x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xř&xxxxxx;xx X xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xxx&xxxxxx; být xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; stanovených x článcích 4 xž 7 xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xěxxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx podle článku 9 směrnice 90/385/XXX xxxx čx&xxxxxx;xxx 11 xxěxxxxx 93/42/XXX. Xřxxxxx xxx&xxxxxx; vycházet ze xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx výběru xxxxxů uzpůsobené xř&xxxxxx;xě x složitosti x&xxxxxx;xxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 9
X&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx úplného x&xxxxxx;xxxx x použití x tištěné podobě, xxx&xxxxxx; odpovídat xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.
Pokud xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; poskytuje xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek, xxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx splňovat xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čl. 7 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), x) x x).
Čx&xxxxxx;xxx 10
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxžxxx xx xxx xxx 1. xřxxxx 2013.
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; je x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x xxxxxxx x přímo xxxžxxxxx&xxxxxx; ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.
X Bruselu xxx 9. xřxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxx&xxxxxx; Xxxxxx XXXXXXX
xřxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 169, 12.7.1993, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 281, 23.11.1995, s. 31.