Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (EU) č. 207/2012

xx xxx 9. března 2012

x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,

x xxxxxxx na směrnici Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. čxxxxx 1990 x sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxxů (1), x zejména xx čl. 9 xxxx. 10 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

x ohledem xx xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x xxxx&xxxxxx;xx na čx. 11 xxxx. 14 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

vzhledem x xěxxx xůxxxůx:

(1)

X některých xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxx&xxxxxx;xxx x tištěné xxxxxě xxxxxě&xxxxxx;x&xxxxxx; pro profesionální xžxxxxxxx. Může se xxx snížit zátěž xxx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxěxx&xxxxxx; zdravotnických prostředků xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x nákladů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxě xxxxxčxxxxx.

(2)

Xxxx možnost xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxů x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx se xěxx xxxxxx xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. X xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě by x xůxxxx bezpečnosti x účinnosti měli xžxxxxxx&xxxxxx; vždy x&xxxxxx;x xxžxxxx získat xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.

(3)

Xxx se xxxxx xxžxx xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx xx xěx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; návodu x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(4)

Aby xx xxxxxxxxx, žx xžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x přístup x návodu k xxxžxx&xxxxxx;, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x x xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

(5)

Xxx se zajistil xxxxxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx k x&xxxxxx;xxxx x použití x elektronické xxxxxě x xxxxxxxxx se xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; aktualizací a xxxxxxxěx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxůx, xěx by x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek.

(6)

Xxx xxxxxx na xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; výrobcům xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; právní xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, by xěxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; návod x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xx&xxxxxx;xěx na xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx tento x&xxxxxx;xxx k xxxxxxxxx.

(7)

X x&xxxxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxřxxxů xř&xxxxxx;xx X definovaných x příloze XX xxěxxxxx 93/42/XXX by xěx plnění povinností xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;xxx oznámený xxxxxxx xěxxx postupu xxxxx&xxxxxx;xx pro posuzování xxxxx na základě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx výběru xxxxxů.

(8)

Xxxxxžx by x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xěxx xxxxxxxx xxxxxxx xx&xxxxxx;xx na soukromí xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx údajů, xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx xxxňxxxxx xxžxxxxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x xxxxxxě fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů a o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx těchto &xxxxxx;xxxů (3).

(9)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxčxxxx x konzistentnost, xěx by x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxxx&xxxxxx; je xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě, xxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x omezené xxžxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(10)

Je xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx nařízení, xxx xx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxx&xxxxxx; systém x xxx se všem xxxxxxxůx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxxx xxxxxxxx čxxx xx xx, xxx xx xx xxxxx přizpůsobit.

(11)

Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/XXX,

XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxx nařízení xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů podle xxxx 15 xř&xxxxxx;xxxx 1 směrnice 90/385/XXX x xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.

Xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; požadavky xxxxxxě x&xxxxxx;xxxů x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx návodů x použití v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxxžxx&xxxxxx; následující xxxxxxxx:

x)

&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx x xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; informace xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xžxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxčx&xxxxxx;x x řádném xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, x jeho xčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx a x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx opatřeních, uvedených x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx částech xxxx 15 přílohy 1 xxěxxxxx 90/385/EHS x xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)

&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxx; xx rozumí x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; zobrazený x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxřxxxxx, xxxxžxx&xxxxxx; xx xřxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x úložném x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxčxě x prostředkem, xxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx;

c)

&xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; používají zdravotnický xxxxxřxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx; práce x x rámci profesionální xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx;

d)

„pevně nainstalovanými xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; prostředky x xxxxxx příslušenství, xxxx&xxxxxx; xxxx xxčxxx x xxxxxxxxx, xřxxxxxěx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; v xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxx xxžxx xřxx&xxxxxx;xxxx z xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx odpojit xxx xxxžxx&xxxxxx; nástrojů xxxx přístrojů, x xxxx&xxxxxx; nejsou xxxxxxxxxx xxčxxx x použití xxxx součást xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 3

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2 mohou výrobci xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů:

x)

xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, na které xx xxxxxxxx směrnice 90/385/XXX, xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx aktivního xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku;

x)

implantabilní xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, na xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx směrnice 93/42/XXX, xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; výhradně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

x)

xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/EHS;

x)

xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx vztahuje xxěxxxxx 93/42/XXX.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxx poskytnout x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické namísto x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xxx prostředky xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx:

x)

xxxxxřxxxx x příslušenství xxxx xxčxxx x&xxxxxx;xxxxxě x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx uživateli;

x)

xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 4

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 3, xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x tištěné xxxxxě, xxxxxxxx zdokumentované posouzení xxxxx, které xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxň x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx x zkušenosti xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xžxxxxxxů, zejména xxxxx jde o xxxžxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxřxxx xžxxxxxxů;

b)

charakteristika xxxxxřxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxřxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x;

x)

xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; návodu k xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě;

x)

xř&xxxxxx;xxxx xžxxxxxxx x xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x elektronickým xxxxxůx xxxřxxx&xxxxxx;x v xxxě xxxžxx&xxxxxx;;

x)

provedení xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; zajistí, žx elektronické &xxxxxx;xxxx x obsah xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xřxx xxxxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxx xř&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; technického nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx je návod x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě do xxxxxřxxxx integrován;

x)

xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; mimořádné xxxxxxxx&xxxxxx; situace, které xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě;

x)

dopad xxůxxxxx&xxxxxx; xxčxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxx internetu xxxxxě, xxxx přístupu x xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; situace;

x)

vyhodnocení xxxx, xěxxx níž xxx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xxx x použití xxxxxxxxx xx žádost xžxxxxxxů x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické podobě xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x aktualizováno x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

X&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 3 xxxxx poskytnout x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; namísto x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx podmínek:

1)

posouzení xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 4 xxxx&xxxxxx;žx, žx poskytnutí x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxčxxxxx xxxxžxxxx poskytnutím x&xxxxxx;xxxx k použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě;

2)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx, xxx je x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx do provozu, xxxxxx-xx x posouzení xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 4 ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx xxxxx;

3)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;x k xxxxxxxxx&xxxxxx; návodu x xxxžxx&xxxxxx; x tištěné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podobě xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx nákladů pro xžxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx uvedeném v čx&xxxxxx;xxx 4 x xxxxxxxěxx do xxxxx xxxxxx&xxxxxx;řx&xxxxxx;xx xxů od xxxxžxx&xxxxxx; žádosti od xžxxxxxxx nebo v xxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prostředku, xxxxx je tak xxžxxxx&xxxxxx;xx x době xxxxxx&xxxxxx;xxx;

4)

xxxxxxxxx xx xxxxxřxxxx xxxx xx letáku xxxxxxxxx x xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx zdravotních xxxxxx&xxxxxx;xx x u xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;, xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxřxxxx xxxxxxx;

5)

zajistí xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; návodu x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxx&xxxxxx; x tomu účelu xxxxxx x xxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxxx;

6)

u xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x použití xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxžx&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx;xx monitorování xxxx xxxxxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;;

7)

xxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;x xxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxřx xxxxxřxxxx xxxxxxxxx x xxžxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x použití;

8)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxě xx&xxxxxx;xěx, kdy byl x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, x xxxxxxxxxx x této revizi xxžx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxxx byla xxxxxx xxxx&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx důvodů;

9)

x xxxxxřxxxů x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx&xxxxxx; udržovat x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxxx&xxxxxx; xxx xžxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě xxx xxxx po xxxx xxxxčxx&xxxxxx; použitelnosti xxxxxxx&xxxxxx;xx vyrobeného xxxxxřxxxx;

10)

u xxxxxřxxxů xxx definovaného xxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxx&xxxxxx; xxxžxxxx x&xxxxxx;xxx k použití x elektronické podobě xxxxxxx&xxxxxx; pro uživatele xx dobu xxxx&xxxxxx;xxx xxx od xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 6

1)   Výrobci jasně xxxxxx, žx návod x použití xxxxxřxxxx xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

Xxxx informace xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xx obalu každé xxxxxxxx, nebo v xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x případě na xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx. X xř&xxxxxx;xxxě xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx informace xxxxxxx xxx&xxxxxx; na xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx získat xř&xxxxxx;xxxx x návodu k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xxxx xxxxxxxxx musí x&xxxxxx;x poskytnuty podle xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxžx&xxxxxx;, x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x x xxžx&xxxxxx;x xxxxxřxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o tom, xxx získat přístup x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx:

a)

x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxx&xxxxxx; návodu x xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, poskytující xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, x x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; xžxxxxxx xxxřxxxxx x identifikaci xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x použití x xř&xxxxxx;xxxxx x xěxx;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; údaje x&xxxxxx;xxxxx;

x)

xxx, xxx x xěxxx xxx&xxxxxx; xxxx xxx xxž&xxxxxx;xxx o x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxžxx xxx xxx dalších x&xxxxxx;xxxxů x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 5.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx č&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxčxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; pacientovi, xxxx č&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x celý x xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx&xxxxxx; xůžx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x se xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě. Xxxxě textu xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 7

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xx elektronickém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x médiu xxxxxčxě x xxxxxřxxxxx, xxxx xxxxx xx samotný xxxxxřxxxx xxxxxxx vestavěným xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě přístupný xžxxxxxxůx xxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; obsahují x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; k xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxx&xxxxxx; xxxňxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavky:

a)

x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xěžxě xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x formátu, xxxx&xxxxxx; xx možné č&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxě dostupného xxxxxxxxx&xxxxxx;xx vybavení;

b)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx narušení xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx serveru x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;;

d)

xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě;

x)

xxx&xxxxxx; xxxňxxxx požadavky xxěxxxxx 95/46/XX;

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; adresa zobrazená x xxxxxxx x čx. 6 odst. 2 musí být xxxxxxx&xxxxxx; a přímo xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxx období xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 5 bodech 9 x 10;

x)

xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě a xxxxx xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 8

S x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů třídy X definovaných v xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xxx&xxxxxx; být xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 4 xž 7 tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 9 směrnice 90/385/XXX xxxx čx&xxxxxx;xxx 11 xxěxxxxx 93/42/EHS. Xřxxxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx ze xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx výběru xxxxxů uzpůsobené třídě x xxxžxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 9

X&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x vedle úplného x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x tištěné podobě.

Xxxxx xx takový x&xxxxxx;xxx x použití xxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek, xxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxňxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx. 7 odst. 2 x&xxxxxx;xx. x), x) x g).

Čx&xxxxxx;xxx 10

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Použije xx xxx xxx 1. xřxxxx 2013.

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; je x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; v celém xxxxxxx x přímo xxxžxxxxx&xxxxxx; xx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

V Xxxxxxx xxx 9. xřxxxx 2012.

Xx Komisi

Xxx&xxxxxx; Xxxxxx XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 281, 23.11.1995, s. 31.