Plné znění - 32012R0207

(1)

X xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xůžx x&xxxxxx;x poskytnutí x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě xxxxxě&xxxxxx;x&xxxxxx; pro profesionální xžxxxxxxx. Xůžx se xxx xx&xxxxxx;žxx zátěž xxx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxů a xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxě bezpečnosti.

(2)

Tato xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxů x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx xx xěxx omezit xx xxčxx&xxxxxx; zdravotnické xxxxxřxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; x použití xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. V xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě by x xůxxxx bezpečnosti x &xxxxxx;čxxxxxxx xěxx xžxxxxxx&xxxxxx; vždy x&xxxxxx;x xxžxxxx x&xxxxxx;xxxx na xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx x použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

(3)

Xxx se xxxxx xxžxx xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx, výrobce xx xěx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytování x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; rizik.

(4)

Aby xx xxxxxxxxx, žx xžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x přístup x x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx;, měly xx x&xxxxxx;x poskytnuty x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x přístupu x xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x x právu xxžxxxxxx xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

(5)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; přístup k x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě x usnadnilo xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxěx&xxxxxx; x výrobkům, xěx by být x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx také xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek.

(6)

Xxx xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxůx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, by xěxx x&xxxxxx;xxxxx, kteří xxxxxxxx&xxxxxx; návod k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xx&xxxxxx;xěx na xx&xxxxxx;xx internetových xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, xx kterých jazycích Xxxx je xxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxx.

(7)

X x&xxxxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxřxxxů xř&xxxxxx;xx I xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xěx xxxěx&xxxxxx; povinností xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx během xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; metody výběru xxxxxů.

(8)

Xxxxxžx xx x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xěxx zajistit xxxxxxx xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, pokud xxx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx splňovaly xxžxxxxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. října 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v souvislosti xx zpracováním xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů a o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (3).

(9)

Xxx xx zajistila xxxxxčxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xěx xx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx úplného návodu x použití v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, spadat xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx xxx o xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx v souvislosti x jeho xxxxxxx x internetovými xxx&xxxxxx;xxxxx.

(10)

Je xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx nařízení, xxx xx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x xxx xx všem xxxxxxxůx x členským xx&xxxxxx;xůx xxxxxxx dostatek čxxx na to, xxx xx xx xxxxx xřxxxůxxxxx.

(11)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/XXX,

x)

„návodem x použití“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx poskytnuté x&xxxxxx;xxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx uživatele xxxxxřxxxx x xxxx bezpečném x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, x jeho očekávané xxxxčx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx a x všech nutných xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, uvedených x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx částech xxxx 15 přílohy 1 xxěxxxxx 90/385/EHS x xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx I směrnice 93/42/XXX;

x)

&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxx; xx rozumí x&xxxxxx;xxx x použití xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxřxxxxx, xxxxžxx&xxxxxx; na xřxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x úložném x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxčxě x xxxxxřxxxxx, xxxx x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx;

c)

&xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx uživateli“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; používají zdravotnický xxxxxřxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx; práce x x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; péče;

x)

&xxxxx;xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx xxčxxx k xxxxxxxxx, xřxxxxxěx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x zařízení, xxx xx xxxxxx xxžxx xřxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxžxx&xxxxxx; nástrojů xxxx xř&xxxxxx;xxxxxů, x xxxx&xxxxxx; nejsou xxxxxxxxxx xxčxxx x použití xxxx xxxč&xxxxxx;xx mobilního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

x)

xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx které xx xxxxxxxx směrnice 90/385/XXX, určené x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

b)

xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické xxxxxřxxxx a jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx které xx vztahuje xxěxxxxx 93/42/XXX, xxčxx&xxxxxx; k xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx implantabilního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

x)

xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky, xx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)

xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky x jejich příslušenství, xx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, vybavené xxxxxxěx&xxxxxx;x systémem, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxxx návod x xxxžxx&xxxxxx;;

e)

xxxxxxxxx&xxxxxx; programové xxxxxxx&xxxxxx;, xx které xx xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX.

x)

xxxxxřxxxx x příslušenství xxxx xxčxxx x&xxxxxx;xxxxxě x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx;

x)

použití xxx&xxxxxx;xx osobami není xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;.

x)

xxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx uživatelů, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxřxxx xžxxxxxxů;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx;x bude xxxxxřxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x;

x)

xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx zamýšleného xžxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx&xxxxxx; x programové xxxxxxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě;

x)

xř&xxxxxx;xxxx uživatele x xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxůx potřebným v xxxě použití;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx před xxxxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxčxxxxx&xxxxxx; a x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxx xř&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě do xxxxxřxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x;

x)

xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; mimořádné xxxxxxxx&xxxxxx; situace, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; informací x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě;

x)

xxxxx xxůxxxxx&xxxxxx; xxčxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx internetových stránek xxxx xxxxxxxxx xxxxxě, xxxx xř&xxxxxx;xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx;

x)

vyhodnocení xxxx, xěxxx x&xxxxxx;ž xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx uživatelů x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

1)

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx uvedené x čx&xxxxxx;xxx 4 xxxx&xxxxxx;žx, žx xxxxxxxxx&xxxxxx; návodu x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxčxxxxx xxxxžxxxx poskytnutím x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě;

2)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxx je x&xxxxxx;xxxxx dostupný xxxx xxxxxx xx provozu, xxxxxx-xx v xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 4 řádně xxůxxxxěxx xxxxx;

3)

xxx&xxxxxx; mít xxxxxxx xxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxě xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů xxx xžxxxxxxx ve xxůxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 4 a xxxxxxxěxx do xxxxx xxxxxx&xxxxxx;řx&xxxxxx;xx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xx xžxxxxxxx xxxx v xxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prostředku, xxxxx xx xxx xxžxxxx&xxxxxx;xx x xxxě xxxxxx&xxxxxx;xxx;

4)

xxxxxxxxx na prostředku xxxx na letáku xxxxxxxxx x xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx situacích x x prostředků xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; vizuálně xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x použití, xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxřxxxx xxxxxxx;

5)

xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxx a xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxx&xxxxxx; x xxxx účelu xxxxxx x ověření x validaci;

6)

x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx vestavěným xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxě zobrazujícím x&xxxxxx;xxx k použití xxxxxx&xxxxxx;, žx zobrazení x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxžx&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx;xx monitorování xxxx xxxxxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;;

7)

xxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; podpoře xxxxxřxxxx xxxxxxxxx x xxžxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; k xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;;

8)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxě xx&xxxxxx;xěx, kdy xxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, x informovat x x&xxxxxx;xx xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx daného xxxxxřxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nutná x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů;

9)

x xxxxxřxxxů x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx implantabilních prostředků, xxx&xxxxxx; xxxžxxxx x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxxx&xxxxxx; xxx uživatele nejméně xxx roky po xxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx vyrobeného xxxxxřxxxx;

10)

x xxxxxřxxxů bez definovaného xxxx ukončení použitelnosti x u implantabilních xxxxxřxxxů xxx&xxxxxx; udržovat x&xxxxxx;xxx k použití x elektronické xxxxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxx xžxxxxxxx xx xxxx patnácti xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx.

x)

všechny xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;x&xxxxxx; přístup, a x&xxxxxx;xxxxx další informace, xxxx&xxxxxx; xžxxxxxx xxxřxxxxx x xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxxx x xěxx;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; údaje x&xxxxxx;xxxxx;

x)

xxx, jak a xěxxx jaké xxxx xxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxx k použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxžxx xxx xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 5.

x)

x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx v xěžxě xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x formátu, xxxx&xxxxxx; xx xxžx&xxxxxx; č&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxě dostupného xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;xěxx proti xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;;

d)

xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx výrobce poskytuje x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě;

x)

musí xxxňxxxx xxžxxxxxx směrnice 95/46/XX;

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 6 odst. 2 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; a xř&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; během xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čl. 5 bodech 9 x 10;

x)

xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxx xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx;.