Plné znění - 32012R0207

(1)

X xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xůžx x&xxxxxx;x poskytnutí návodu x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě namísto x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě xxxxxě&xxxxxx;x&xxxxxx; pro xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xžxxxxxxx. Může xx xxx snížit zátěž xxx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x zlepšit konkurenceschopnost xxxěxx&xxxxxx; zdravotnických xxxxxřxxxů xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x nákladů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x nebo xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxě xxxxxčxxxxx.

(2)

Xxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxů x xxxžxx&xxxxxx; v elektronické xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě by xx xěxx xxxxxx xx xxčxx&xxxxxx; zdravotnické prostředky x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; určené x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. V xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xx x xůxxxx bezpečnosti x &xxxxxx;čxxxxxxx měli xžxxxxxx&xxxxxx; xžxx x&xxxxxx;x xxžxxxx získat xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx x použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.

(3)

Xxx xx xxxxx xxžxx xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě specifickému xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(4)

Xxx se xxxxxxxxx, že xžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxx x návodu x xxxžxx&xxxxxx;, měly xx x&xxxxxx;x poskytnuty náležité xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx x tomuto návodu x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě a x xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

(5)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě x usnadnilo xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; aktualizací x xxxxxxxěx&xxxxxx; k výrobkům, xěx xx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x internetových xxx&xxxxxx;xxx.

(6)

Bez xxxxxx na xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, které x&xxxxxx;xxxxůx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, xx xěxx výrobci, xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; návod k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xx&xxxxxx;xěx na xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, xx kterých xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx tento x&xxxxxx;xxx x dispozici.

(7)

X x&xxxxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxřxxxů xř&xxxxxx;xx X definovaných x příloze XX xxěxxxxx 93/42/EHS by xěx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xěxxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxů.

(8)

Xxxxxžx xx výrobci x oznámené subjekty xěxx xxxxxxxx ochranu xx&xxxxxx;xx xx soukromí xxxxxx&xxxxxx;xx osob, xxxxx xxx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx k použití xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx splňovaly xxžxxxxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (3).

(9)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xěx by x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě, xxxx&xxxxxx; je poskytován xxxxx úplného návodu x použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, spadat xx xxxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pokud xxx x xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho obsahem x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(10)

Xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx usnadnil xxxxx&xxxxxx; přechod na xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x xxx se x&xxxxxx;xx xxxxxxxůx x členským xx&xxxxxx;xůx poskytl xxxxxxxx čxxx xx xx, xxx se mu xxxxx xřxxxůxxxxx.

(11)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nařízením jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/XXX,

x)

„návodem x použití“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xžxxxxxxx prostředku x jeho bezpečném x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x používání, x xxxx xčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x x všech xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx č&xxxxxx;xxxxx xxxx 15 xř&xxxxxx;xxxx 1 xxěxxxxx 90/385/XXX x bodu 13 xř&xxxxxx;xxxx I směrnice 93/42/XXX;

x)

&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; návod x použití zobrazený x elektronické podobě xxxxxřxxxxx, xxxxžxx&xxxxxx; xx xřxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x úložném x&xxxxxx;xxx dodaném x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxčxě s prostředkem, xxxx návod x xxxžxx&xxxxxx; dostupný xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx;

x)

„profesionálními xžxxxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zdravotnický xxxxxřxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx; práce a x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx;

d)

„pevně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx a xxxxxx příslušenství, které xxxx xxčxxx k xxxxxxxxx, připevnění xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, aby xx nebylo možno xřxx&xxxxxx;xxxx z tohoto x&xxxxxx;xxx xxxx odpojit xxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů xxxx xř&xxxxxx;xxxxxů, x xxxx&xxxxxx; xxxxxx specificky xxčxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxx součást xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

x)

xxxxxx&xxxxxx; implantabilní xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx a xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX, xxčxx&xxxxxx; k xxxžxx&xxxxxx; výhradně xxx xxxxxxxxxx nebo programování xxxxxxxxx&xxxxxx;xx aktivního xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

b)

implantabilní xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx a jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, na xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX, určené x xxxžxx&xxxxxx; výhradně pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

c)

pevně nainstalované xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, na xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)

xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x jejich příslušenství, xx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, vybavené xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;;

e)

xxxxxxxxx&xxxxxx; programové xxxxxxx&xxxxxx;, xx které xx vztahuje směrnice 93/42/XXX.

x)

xxxxxřxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxčxxx x&xxxxxx;xxxxxě x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx;

x)

xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx není xxxxxxě předvídatelné.

x)

xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xžxxxxxxů, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx o xxxžxx&xxxxxx; prostředku x xxxřxxx xžxxxxxxů;

x)

charakteristika prostředí, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxřxxxx používán;

x)

xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx zamýšleného xžxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; k xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě;

x)

xř&xxxxxx;xxxx xžxxxxxxx x xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x elektronickým xxxxxůx potřebným x xxxě xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, která xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxx budou xxx&xxxxxx;xěxx před neoprávněnými x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxčxxxxx&xxxxxx; a záložní xxxxxxxxxx xxx xř&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, zejména xxxxx xx x&xxxxxx;xxx x použití v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xx xxxxxřxxxx integrován;

x)

xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; informací x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě;

x)

xxxxx xxůxxxxx&xxxxxx; xxčxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxě, xxxx xř&xxxxxx;xxxxx k xxx ve xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xěxxx níž xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; poskytnut xx ž&xxxxxx;xxxx xžxxxxxxů x tištěné xxxxxě.

1)

posouzení xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 4 xxxx&xxxxxx;žx, žx poskytnutí návodu x použití v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxčxxxxx xxxxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě;

2)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 4 ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx xxxxx;

3)

musí x&xxxxxx;x xxxxxxx systém k xxxxxxxxx&xxxxxx; návodu x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxě xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx nákladů xxx xžxxxxxxx xx xxůxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 4 x xxxxxxxěxx xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;řx&xxxxxx;xx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xx xžxxxxxxx xxxx v xxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prostředku, xxxxx je xxx xxžxxxx&xxxxxx;xx x xxxě xxxxxx&xxxxxx;xxx;

4)

xxxxxxxxx xx xxxxxřxxxx xxxx xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx zdravotních xxxxxx&xxxxxx;xx x x xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx vestavěným systémem, xxxx&xxxxxx; vizuálně zobrazuje x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx;, xxxxxxxxx o xxx, xxx prostředek spustit;

5)

xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; návodu x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě a xxxxxx&xxxxxx; x tomu účelu xxxxxx x xxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxxx;

6)

x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů vybavených xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxě zobrazujícím x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, že xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxžx&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxřxxxx, zejména xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;;

7)

xxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxřx xxxxxřxxxx xxxxxxxxx x xxžxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x použití;

8)

musí x&xxxxxx;x zaveden systém, xxxx&xxxxxx; bude xxxxě xx&xxxxxx;xěx, kdy xxx x&xxxxxx;xxx x použití xxxxxxx&xxxxxx;x, x xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nutná z xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx důvodů;

9)

x xxxxxřxxxů x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx implantabilních xxxxxřxxxů, xxx&xxxxxx; xxxžxxxx návod x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxx uživatele xxxx&xxxxxx;xě xxx xxxx po xxxx xxxxčxx&xxxxxx; použitelnosti xxxxxxx&xxxxxx;xx vyrobeného prostředku;

10)

x xxxxxřxxxů xxx definovaného xxxx ukončení xxxžxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxx&xxxxxx; udržovat x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxx uživatele xx dobu xxxx&xxxxxx;xxx xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx.

x)

všechny xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxčx&xxxxxx; odkaz, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, a x&xxxxxx;xxxxx další xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xžxxxxxx xxxřxxxxx x xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxxx k xěxx;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; kontaktní údaje x&xxxxxx;xxxxx;

x)

xxx, jak x xěxxx xxx&xxxxxx; xxxx xxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxx x použití x tištěné podobě x xxxxžxx jej xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 5.

x)

návod k xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx v běžně xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx, který xx možné č&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx narušení xxxxxxxx&xxxxxx;xx x programového xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxx, xxx byly xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;;

d)

xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx výrobce xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě;

x)

xxx&xxxxxx; xxxňxxxx xxžxxxxxx xxěxxxxx 95/46/XX;

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; adresa zobrazená x souladu x čx. 6 xxxx. 2 musí x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 5 bodech 9 x 10;

g)

xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě a xxxxx jejich xxxřxxxěx&xxxxxx;.