Plné znění - 32012R0207

(1)

X některých xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků může x&xxxxxx;x poskytnutí x&xxxxxx;xxxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě xxxxxě&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xžxxxxxxx. Xůžx xx xxx snížit x&xxxxxx;xěž xxx žxxxxx&xxxxxx; prostředí x zlepšit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxě bezpečnosti.

(2)

Xxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxů x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx xx xěxx xxxxxx xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky x příslušenství určené x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. V xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě by x xůxxxx xxxxxčxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx měli xžxxxxxx&xxxxxx; xžxx x&xxxxxx;x xxžxxxx x&xxxxxx;xxxx xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

(3)

Aby se xxxxx xxžxx xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; rizika, výrobce xx xěx podrobovat xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; návodu x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(4)

Aby se xxxxxxxxx, žx uživatelé xxxxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;, měly by x&xxxxxx;x poskytnuty x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx o přístupu x tomuto x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě x x xx&xxxxxx;xx požadovat xxx v tištěné xxxxxě.

(5)

Xxx se zajistil xxxxxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; přístup x x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě x usnadnilo xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxěx&xxxxxx; k x&xxxxxx;xxxxůx, xěx xx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx.

(6)

Bez xxxxxx xx jazykové xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxůx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy čxxxxx&xxxxxx;xx států, by xěxx x&xxxxxx;xxxxx, kteří xxxxxxxx&xxxxxx; návod x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xx&xxxxxx;xěx xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx k dispozici.

(7)

S x&xxxxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxřxxxů xř&xxxxxx;xx X xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x příloze XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xěx xxxěx&xxxxxx; povinností xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přezkoumávat xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xěxxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx základě xxxxxxxxx&xxxxxx; metody x&xxxxxx;xěxx xxxxxů.

(8)

Xxxxxžx by výrobci x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xěxx xxxxxxxx ochranu xx&xxxxxx;xx na xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx údajů, je xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx obsahující x&xxxxxx;xxx x použití xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx xxxňxxxxx xxžxxxxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x ochraně xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x souvislosti xx zpracováním xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx těchto &xxxxxx;xxxů (3).

(9)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx x konzistentnost, xěx xx být x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xx poskytován xxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxxx xx oblasti xůxxxxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránkami.

(10)

Xx xxxxx&xxxxxx; stanovit xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx nařízení, xxx xx usnadnil xxxxx&xxxxxx; xřxxxxx na xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x a xxx xx všem xxxxxxxůx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxxx dostatek čxxx xx xx, xxx xx xx xxxxx xřxxxůxxxxx.

(11)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/XXX,

a)

„návodem x xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx poskytnuté x&xxxxxx;xxxxxx x cílem xxxxxxxxxx uživatele xxxxxřxxxx x xxxx xxxxxčx&xxxxxx;x x řádném xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, x jeho xčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx; způsobilosti x x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, uvedených x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx částech xxxx 15 xř&xxxxxx;xxxx 1 xxěxxxxx 90/385/XXX x xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X směrnice 93/42/XXX;

x)

&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxřxxxxx, xxxxžxx&xxxxxx; xx xřxxxxx&xxxxxx;x elektronickém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx dodaném výrobcem xxxxxčxě x xxxxxřxxxxx, xxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx;

c)

&xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx;

x)

&xxxxx;xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředky“ se xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx xxčxxx k xxxxxxxxx, xřxxxxxěx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x místě xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxx možno xřxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxx použití x&xxxxxx;xxxxxů xxxx xř&xxxxxx;xxxxxů, x xxxx&xxxxxx; nejsou xxxxxxxxxx xxčxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxx součást xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

x)

xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx vztahuje xxěxxxxx 90/385/XXX, xxčxx&xxxxxx; k xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx vztahuje xxěxxxxx 93/42/XXX, určené x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xxx xxxxxxxxxx definovaného xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

x)

pevně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, na xxxx&xxxxxx; xx vztahuje xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)

zdravotnické prostředky x xxxxxx příslušenství, xx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;;

x)

samostatné xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX.

x)

prostředky x příslušenství xxxx xxčxxx výhradně k xxxžxx&xxxxxx; profesionálními xžxxxxxxx;

x)

xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx není xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;.

x)

xxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx uživatelů, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx a xxxřxxx xžxxxxxxů;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxřxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x;

c)

znalosti a xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx uživatele, xxxxx xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; potřebné k xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě;

x)

xř&xxxxxx;xxxx xžxxxxxxx x xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x elektronickým xxxxxůx potřebným x xxxě xxxžxx&xxxxxx;;

e)

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; zajistí, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; údaje x xxxxx budou xxx&xxxxxx;xěxx xřxx xxxxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x záložní xxxxxxxxxx pro xř&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, zejména xxxxx xx návod x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xx xxxxxřxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x;

x)

xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; situace, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; poskytnutí xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě;

h)

xxxxx xxůxxxxx&xxxxxx; dočasnou xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek xxxx xxxxxxxxx obecně, xxxx xř&xxxxxx;xxxxx x xxx ve xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; situace;

x)

vyhodnocení xxxx, xěxxx níž xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x návod x použití poskytnut xx žádost uživatelů x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.

1)

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 4 prokáže, žx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxx úroveň xxxxxčxxxxx xxxxžxxxx poskytnutím x&xxxxxx;xxxx k použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě;

2)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx, kde xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx-xx v xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 4 řádně xxůxxxxěxx xxxxx;

3)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;x k xxxxxxxxx&xxxxxx; návodu x xxxžxx&xxxxxx; v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podobě xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů xxx xžxxxxxxx xx xxůxě xxxxxxxx&xxxxxx; v posouzení xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 4 x xxxxxxxěxx do xxxxx xxxxxx&xxxxxx;řx&xxxxxx;xx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xx xžxxxxxxx xxxx x xxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxxxx je tak xxžxxxx&xxxxxx;xx x xxxě xxxxxx&xxxxxx;xxx;

4)

xxxxxxxxx xx prostředku xxxx xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x x xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxě zobrazuje x&xxxxxx;xxx x použití, xxxxxxxxx o xxx, xxx prostředek xxxxxxx;

5)

zajistí xxxxx&xxxxxx; vzhled a xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě a zajistí x xxxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx x xxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxxx;

6)

x zdravotnických xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx vestavěným xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x použití xxxxxx&xxxxxx;, žx zobrazení x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxžx&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx; používání xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;;

7)

xxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxřx xxxxxřxxxx informace o xxžxxxxx&xxxxxx;xx xx technické x xxxxxxxxx&xxxxxx; vybavení xxxx&xxxxxx; k xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x použití;

8)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zaveden xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; bude xxxxě xx&xxxxxx;xěx, kdy xxx x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, x xxxxxxxxxx x této xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů;

9)

x xxxxxřxxxů x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxčxx&xxxxxx; použitelnosti, x x&xxxxxx;xxxxxx implantabilních prostředků, xxx&xxxxxx; udržovat návod x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxxx&xxxxxx; xxx uživatele nejméně xxx xxxx xx xxxx ukončení použitelnosti xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

10)

x xxxxxřxxxů bez definovaného xxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxx&xxxxxx; xxxžxxxx x&xxxxxx;xxx x použití x elektronické xxxxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxx uživatele xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx od xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku.

x)

x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, poskytující xř&xxxxxx;x&xxxxxx; přístup, a x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xžxxxxxx xxxřxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušného x&xxxxxx;xxxx k použití x xř&xxxxxx;xxxxx x xěxx;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; kontaktní &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx;

x)

xxx, jak a xěxxx jaké doby xxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxžxx xxx xxx dalších x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 5.

x)

návod x xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx v xěžxě xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x formátu, který xx xxžx&xxxxxx; číst xxxxx&xxxxxx; xxxxě dostupného xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

b)

musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx proti xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxx, xxx byly xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě;

x)

musí xxxňxxxx xxžxxxxxx směrnice 95/46/XX;

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 6 xxxx. 2 musí být xxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxx období xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 5 xxxxxx 9 x 10;

x)

xx internetových xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; všechny xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx návodu x xxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě x xxxxx jejich xxxřxxxěx&xxxxxx;.