Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 207/2012

xx dne 9. xřxxxx 2012

x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx návodech x xxxžxx&xxxxxx; zdravotnických prostředků

(Text x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie,

x xxxxxxx na směrnici Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů týkajících xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (1), a zejména xx čx. 9 xxxx. 10 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

x xxxxxxx na xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 odst. 14 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)

X xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xůžx x&xxxxxx;x poskytnutí x&xxxxxx;xxxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě namísto x tištěné podobě xxxxxě&xxxxxx;x&xxxxxx; pro xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xžxxxxxxx. Xůžx xx xxx xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xěž xxx životní xxxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx konkurenceschopnost xxxěxx&xxxxxx; zdravotnických xxxxxřxxxů xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x nákladů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x nebo zlepšením &xxxxxx;xxxxě bezpečnosti.

(2)

Xxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; návodů k xxxžxx&xxxxxx; v elektronické xxx&xxxxxx;xxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx xx xěxx xxxxxx na xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky x příslušenství určené x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. X xxžx&xxxxxx;x případě xx x důvodu xxxxxčxxxxx x účinnosti xěxx xžxxxxxx&xxxxxx; vždy mít xxžxxxx získat xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; tento x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

(3)

Aby xx xxxxx xxžxx snížila xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; rizika, výrobce xx xěx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxxxx, že uživatelé xxxxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxx x návodu k xxxžxx&xxxxxx;, měly xx x&xxxxxx;x poskytnuty náležité xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx návodu x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x x právu xxžxxxxxx xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

(5)

Xxx xx zajistil xxxxxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx se xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxěx&xxxxxx; k výrobkům, xěx xx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x dispozici xxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x internetových xxx&xxxxxx;xxx.

(6)

Xxx xxxxxx na xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, které výrobcům xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, xx xěxx výrobci, xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xx&xxxxxx;xěx na xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxx.

(7)

X x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xř&xxxxxx;xx X definovaných x xř&xxxxxx;xxxx IX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xěx plnění xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přezkoumávat xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xěxxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxů.

(8)

Xxxxxžx xx x&xxxxxx;xxxxx x oznámené xxxxxxxx xěxx xxxxxxxx xxxxxxx xx&xxxxxx;xx na xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx údajů, je xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx obsahující x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx xxxňxxxxx xxžxxxxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX ze dne 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x ochraně xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (3).

(9)

Xxx xx zajistila xxxxxčxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xěx by x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx k použití x elektronické xxxxxě, xxxx&xxxxxx; je poskytován xxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pokud xxx x omezené xxžxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxx x internetovými xxx&xxxxxx;xxxxx.

(10)

Xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx se xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxx na xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x xxx se všem xxxxxxxůx a čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxxx xxxxxxxx čxxx na to, xxx se mu xxxxx xřxxxůxxxxx.

(11)

Opatření stanovená x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného xxxxx čl. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/XXX,

XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Toto nařízení xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, za xxxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx k použití xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxxxx xxxx 15 xř&xxxxxx;xxxx 1 xxěxxxxx 90/385/EHS x xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxěxxxxx 93/42/XXX poskytnuty v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.

Xxx&xxxxxx; stanoví xěxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxě x&xxxxxx;xxxů x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxxx&xxxxxx; jsou poskytovány xxxxx úplných x&xxxxxx;xxxů x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x internetové xxx&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Pro účely xxxxxx nařízení xx xxxžxx&xxxxxx; následující xxxxxxxx:

a)

&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx x použití“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xžxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxčx&xxxxxx;x x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxx očekávané xxxxčx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx a x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx částech xxxx 15 xř&xxxxxx;xxxx 1 xxěxxxxx 90/385/XXX x bodu 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)

&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě“ xx rozumí návod x xxxžxx&xxxxxx; zobrazený x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxřxxxxx, obsažený xx xřxxxxx&xxxxxx;x elektronickém úložném x&xxxxxx;xxx dodaném x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxčxě s xxxxxřxxxxx, xxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek;

c)

&xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zdravotnický xxxxxřxxxx při x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx; práce x x rámci xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx;

x)

„pevně nainstalovanými xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředky“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, které xxxx určeny x xxxxxxxxx, xřxxxxxěx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;xx zajištění x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxx xxžxx xřxx&xxxxxx;xxxx x tohoto x&xxxxxx;xxx xxxx odpojit xxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů xxxx xř&xxxxxx;xxxxxů, x xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxčxxx x použití xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zařízení.

Čx&xxxxxx;xxx 3

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx podmínek xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2 mohou x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, pokud xx xxxxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů:

x)

xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické xxxxxřxxxx x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, na xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx směrnice 90/385/XXX, xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; výhradně xxx xxxxxxxxxx xxxx programování xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx které xx vztahuje xxěxxxxx 93/42/XXX, xxčxx&xxxxxx; k xxxžxx&xxxxxx; výhradně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

x)

xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, na xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)

zdravotnické xxxxxřxxxx x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; směrnice 90/385/EHS x 93/42/XXX, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx, který xxxx&xxxxxx;xxě zobrazuje x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx vztahuje xxěxxxxx 93/42/XXX.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxx poskytnout x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xxx xxxxxřxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 xx následujících xxxx&xxxxxx;xxx:

x)

prostředky x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxčxxx x&xxxxxx;xxxxxě x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx;

b)

xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx není xxxxxxě předvídatelné.

Čx&xxxxxx;xxx 4

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx prostředků xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 3, xxxř&xxxxxx; poskytují x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx alespoň následující xxxxx:

x)

xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx uživatelů, zejména xxxxx xxx x xxxžxx&xxxxxx; prostředku x xxxřxxx uživatelů;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, xx kterém xxxx xxxxxřxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x;

c)

xxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx&xxxxxx; x programové xxxxxxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě;

x)

xř&xxxxxx;xxxx xžxxxxxxx k xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxůx potřebným x xxxě použití;

x)

provedení ochranných xxxxřxx&xxxxxx;, která xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x obsah budou xxx&xxxxxx;xěxx xřxx neoprávněnými x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x záložní xxxxxxxxxx xxx xř&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;xx vybavení, zejména xxxxx xx x&xxxxxx;xxx x použití v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xx xxxxxřxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x;

x)

předvídatelné xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, které xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; informací x tištěné xxxxxě;

x)

xxxxx xxůxxxxx&xxxxxx; dočasnou xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxx internetu xxxxxě, xxxx xř&xxxxxx;xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a dostupná xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; pro řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; situace;

x)

vyhodnocení xxxx, xěxxx níž xxx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xxx x použití xxxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xžxxxxxxů x tištěné xxxxxě.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx poskytování x&xxxxxx;xxxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x aktualizováno x ohledem xx xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Výrobci xxxxxřxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 3 mohou xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx následujících xxxx&xxxxxx;xxx:

1)

posouzení xxxxx uvedené v čx&xxxxxx;xxx 4 prokáže, žx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x použití v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxčxxxxx xxxxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx k použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě;

2)

poskytnou x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xx provozu, xxxxxx-xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx uvedeném x čx&xxxxxx;xxx 4 řádně xxůxxxxěxx jinak;

3)

musí x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxě bez xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů pro xžxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 4 x xxxxxxxěxx do sedmi xxxxxx&xxxxxx;řx&xxxxxx;xx dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; žádosti xx xžxxxxxxx nebo x xxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxxxx je xxx xxžxxxx&xxxxxx;xx x době xxxxxx&xxxxxx;xxx;

4)

xxxxxxxxx xx prostředku xxxx xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx zdravotních xxxxxx&xxxxxx;xx x x xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x použití, xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxřxxxx xxxxxxx;

5)

xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; vzhled x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě x zajistí x tomu &xxxxxx;čxxx xxxxxx x xxěřxx&xxxxxx; x validaci;

6)

x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů vybavených vestavěným xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxžx&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx; používání xxxxxřxxxx, zejména xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;;

7)

xxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxřx xxxxxřxxxx xxxxxxxxx x xxžxxxxx&xxxxxx;xx na technické x xxxxxxxxx&xxxxxx; vybavení xxxx&xxxxxx; k xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx;;

8)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxě xx&xxxxxx;xěx, xxx xxx x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, a informovat x x&xxxxxx;xx xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx daného xxxxxřxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů;

9)

u xxxxxřxxxů x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxčxx&xxxxxx; použitelnosti, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx&xxxxxx; xxxžxxxx návod x použití v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxxx&xxxxxx; xxx xžxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě xxx roky po xxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

10)

x xxxxxřxxxů xxx definovaného xxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx x x implantabilních xxxxxřxxxů xxx&xxxxxx; xxxžxxxx x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxx xžxxxxxxx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 6

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxě xxxxxx, že návod x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; namísto v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.

Tyto xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xx xxxxx každé xxxxxxxx, nebo x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x případě na xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx. V xř&xxxxxx;xxxě xxxxě nainstalovaných xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x tyto informace xxxxxxx také na xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx.

2)   Výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xxxx xxxxxxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx nebo, pokud xx xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;, x tištěném xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x x každým xxxxxřxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxx, xxx získat přístup x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx:

x)

všechny xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; k xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxčx&xxxxxx; odkaz, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, a x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xžxxxxxx xxxřxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušného x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxxx k xěxx;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx;

x)

xxx, xxx a xěxxx jaké doby xxx požádat o x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxžxx jej xxx dalších x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 5.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx č&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; xxčxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx č&xxxxxx;xx nesmí x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxx&xxxxxx; být celý x xxxxxxxxx jako xxxx, xxxx&xxxxxx; xůžx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx jako x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x tištěné xxxxxě. Xxxxě xxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxxx obrazové xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 7

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx společně x xxxxxřxxxxx, xxxx xxxxx xx samotný xxxxxřxxxx xxxxxxx xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xžxxxxxxůx xxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x použití k xxxxxřxxxx, který xx xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x tištěné xxxxxě, xxx&xxxxxx; xxxňxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx:

x)

x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xěžxě xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx, který xx xxžx&xxxxxx; č&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; volně dostupného xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

b)

musí být xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx narušení xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxx&xxxxxx;xx omezeny xxxx&xxxxxx;xxx serveru x xxxxx zobrazení;

x)

xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx, xx kterých xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě;

e)

xxx&xxxxxx; xxxňxxxx xxžxxxxxx xxěxxxxx 95/46/XX;

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; adresa zobrazená x souladu x čx. 6 xxxx. 2 xxx&xxxxxx; být xxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 5 xxxxxx 9 x 10;

g)

na xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; být xxxxxxx&xxxxxx; všechny předchozí xxxxx x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě x xxxxx xxxxxx zveřejnění.

Čx&xxxxxx;xxx 8

S x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xř&xxxxxx;xx X xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX musí x&xxxxxx;x xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; stanovených x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 4 xž 7 xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx oznámeným xxxxxxxxx xěxxx postupu xxxxx&xxxxxx;xx xxx posuzování xxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 9 směrnice 90/385/XXX xxxx článku 11 xxěxxxxx 93/42/XXX. Xřxxxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx výběru xxxxxů xxxůxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xě x složitosti x&xxxxxx;xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 9

X&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě, který xx xxxxxxxx&xxxxxx;x vedle úplného x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x tištěné podobě, xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx k použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

Xxxxx xx takový x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxňxxxx požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 7 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. b), x) x x).

Čx&xxxxxx;xxx 10

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Evropské unie.

Použije xx xxx dne 1. xřxxxx 2013.

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

X Bruselu xxx 9. března 2012.

Xx Xxxxxx

Xxx&xxxxxx; Xxxxxx XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.