XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 207/2012
ze xxx 9. xřxxxx 2012
o xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské unie,
s xxxxxxx na xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů týkajících xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxxů (1), a xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 9 xxxx. 10 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
x ohledem xx xxěxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. čxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích (2), x xxxx&xxxxxx;xx na čl. 11 xxxx. 14 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
X některých xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xůžx x&xxxxxx;x poskytnutí návodu x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx x tištěné podobě xxxxxě&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xžxxxxxxx. Xůžx se xxx xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xěž xxx žxxxxx&xxxxxx; prostředí x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxě bezpečnosti. |
|
(2) |
Tato xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxů k xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx se xěxx omezit na xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; x použití za xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. V xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě by x důvodu xxxxxčxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx měli xžxxxxxx&xxxxxx; xžxx x&xxxxxx;x xxžxxxx získat xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx x použití v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě. |
|
(3) |
Aby xx xxxxx xxžxx xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx xx xěx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě specifickému xxxxxxxx&xxxxxx; rizik. |
|
(4) |
Aby xx xxxxxxxxx, žx xžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx mít přístup x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;, měly xx x&xxxxxx;x poskytnuty x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx o xř&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě a x xx&xxxxxx;xx požadovat xxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě. |
|
(5) |
Xxx se zajistil xxxxxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické podobě x usnadnilo se xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxěx&xxxxxx; k výrobkům, xěx xx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x internetových xxx&xxxxxx;xxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxx na xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; výrobcům xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy čxxxxx&xxxxxx;xx států, xx xěxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xx&xxxxxx;xěx xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránkách, xx kterých xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx k xxxxxxxxx. |
|
(7) |
S x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xř&xxxxxx;xx I definovaných x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX by xěx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x tomto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přezkoumávat oznámený xxxxxxx xěxxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx pro posuzování xxxxx xx základě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx výběru xxxxxů. |
|
(8) |
Xxxxxžx xx x&xxxxxx;xxxxx x oznámené xxxxxxxx xěxx zajistit ochranu xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx osob, xxxxx xxx x zpracování xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky obsahující x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx splňovaly xxžxxxxxx směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x ochraně xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x pohybu těchto &xxxxxx;xxxů (3). |
|
(9) |
Xxx xx zajistila xxxxxčxxxx x konzistentnost, xěx xx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxxx xx oblasti xůxxxxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxx x internetovými xxx&xxxxxx;xxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx&xxxxxx; stanovit xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx se xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x xxx se všem xxxxxxxůx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxxx xxxxxxxx čxxx na xx, xxx xx xx xxxxx přizpůsobit. |
|
(11) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného xxxxx čx. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/XXX, |
XŘXXXXX TOTO XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xxxx nařízení xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků podle xxxx 15 přílohy 1 xxěxxxxx 90/385/XXX x xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxěxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; namísto x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.
Také xxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; požadavky ohledně x&xxxxxx;xxxů x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx návodů x použití v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě, xxxxx xxx x jejich xxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx:
|
x) |
&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx x použití“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx poskytnuté x&xxxxxx;xxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xžxxxxxxx xxxxxřxxxx x jeho xxxxxčx&xxxxxx;x x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, x jeho xčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx; způsobilosti a x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx opatřeních, xxxxxx&xxxxxx;xx x příslušných č&xxxxxx;xxxxx xxxx 15 přílohy 1 xxěxxxxx 90/385/EHS x xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X směrnice 93/42/XXX; |
|
x) |
&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx k použití x elektronické xxxxxě&xxxxx; xx rozumí návod x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxřxxxxx, xxxxžxx&xxxxxx; na xřxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;x výrobcem xxxxxčxě x xxxxxřxxxxx, xxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx; |
|
x) |
„profesionálními xžxxxxxxx&xxxxx; xx rozumí osoby, xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx; práce a x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; péče; |
|
x) |
&xxxxx;xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředky“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, které xxxx určeny x xxxxxxxxx, xřxxxxxěx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx zajištění v xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x zařízení, xxx xx xxxxxx xxžxx xřxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů xxxx xř&xxxxxx;xxxxxů, x xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxčxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zařízení. |
Čx&xxxxxx;xxx 3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2 mohou x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxx&xxxxxx;xxx v tištěné xxxxxě, xxxxx xx xxxxx návod x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx z x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů:
|
x) |
xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx které xx xxxxxxxx směrnice 90/385/XXX, určené k xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX, xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx; |
|
x) |
xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky, na xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx které xx xxxxxxx&xxxxxx; směrnice 90/385/XXX x 93/42/EHS, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx, který xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;, na xxxx&xxxxxx; xx vztahuje směrnice 93/42/XXX. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxx poskytnout x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x tištěné xxxxxě xxx xxxxxřxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx:
|
x) |
xxxxxřxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxčxxx x&xxxxxx;xxxxxě k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx uživateli; |
|
x) |
použití xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx není xxxxxxě předvídatelné. |
Čx&xxxxxx;xxx 4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 3, xxxř&xxxxxx; poskytují x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; namísto x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě, xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxň x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx uživatelů, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx a xxxřxxx uživatelů; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx;x bude xxxxxřxxxx používán; |
|
c) |
znalosti x xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx&xxxxxx; x programové xxxxxxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; návodu k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě; |
|
x) |
xř&xxxxxx;xxxx xžxxxxxxx x xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x elektronickým xxxxxůx xxxřxxx&xxxxxx;x x xxxě xxxžxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; údaje x obsah budou xxx&xxxxxx;xěxx xřxx neoprávněnými x&xxxxxx;xxxx; |
|
x) |
xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxx případ xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;xx vybavení, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě do xxxxxřxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x; |
|
x) |
předvídatelné mimořádné xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; poskytnutí xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě; |
|
x) |
xxxxx xxůxxxxx&xxxxxx; xxčxxxxx nedostupností xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxě, xxxx xř&xxxxxx;xxxxx k xxx ve zdravotnickém xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; opatření xxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; takové xxxxxxx; |
|
x) |
vyhodnocení xxxx, xěxxx x&xxxxxx;ž xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x použití xxxxxxxxx xx žádost xžxxxxxxů x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x ohledem xx xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; na trh.
Čx&xxxxxx;xxx 5
X&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v článku 3 xxxxx poskytnout x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx:
|
1) |
xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 4 xxxx&xxxxxx;žx, žx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxx úroveň xxxxxčxxxxx dosaženou xxxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx x použití x tištěné podobě; |
|
2) |
poskytnou x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; nebo xxxxxx xx provozu, xxxxxx-xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx uvedeném x čx&xxxxxx;xxx 4 řádně xxůxxxxěxx xxxxx; |
|
3) |
musí x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;x k xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxě xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů pro xžxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxx&xxxxxx; v posouzení xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 4 x xxxxxxxěxx do xxxxx xxxxxx&xxxxxx;řx&xxxxxx;xx xxů od xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xx xžxxxxxxx xxxx x xxxě dodání xxxxxřxxxx, xxxxx xx tak xxžxxxx&xxxxxx;xx x xxxě xxxxxx&xxxxxx;xxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx na xxxxxřxxxx xxxx xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x x prostředků xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;, xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxřxxxx xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxx a xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě a zajistí x xxxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx o xxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxxx; |
|
6) |
x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů vybavených vestavěným xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxě zobrazujícím x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxžx&xxxxxx; bezpečné xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;; |
|
7) |
xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxřx xxxxxřxxxx xxxxxxxxx o xxžxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k použití; |
|
8) |
xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zaveden xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; bude xxxxě xx&xxxxxx;xěx, xxx xxx x&xxxxxx;xxx x použití xxxxxxx&xxxxxx;x, x xxxxxxxxxx x této xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx uživatele xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx důvodů; |
|
9) |
x xxxxxřxxxů x definovaným datem xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx, s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx&xxxxxx; udržovat x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxx uživatele xxxx&xxxxxx;xě xxx xxxx po xxxx xxxxčxx&xxxxxx; použitelnosti xxxxxxx&xxxxxx;xx vyrobeného xxxxxřxxxx; |
|
10) |
x xxxxxřxxxů xxx definovaného xxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx x u implantabilních xxxxxřxxxů musí xxxžxxxx x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxxx&xxxxxx; pro xžxxxxxxx xx dobu patnácti xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku. |
Čx&xxxxxx;xxx 6
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxě xxxxxx, žx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; prostředku xx dodává x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; namísto v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.
Xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xx obalu každé xxxxxxxx, xxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě na xxxxxxx&xxxxxx;x obalu. X xř&xxxxxx;xxxě pevně nainstalovaných xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků musí x&xxxxxx;x tyto informace xxxxxxx xxx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx získat xř&xxxxxx;xxxx x návodu k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.
Xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x poskytnuty xxxxx xxxx. 1 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxx&xxxxxx; možné, x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x x xxžx&xxxxxx;x xxxxxřxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxx, xxx x&xxxxxx;xxxx přístup x návodu x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, musí xxxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, a x&xxxxxx;xxxxx další informace, xxxx&xxxxxx; uživatel xxxřxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušného x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxxx k xěxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxx, xxx x xěxxx xxx&xxxxxx; xxxx xxx xxž&xxxxxx;xxx o x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxžxx xxx xxx dalších x&xxxxxx;xxxxů x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 5. |
4) Pokud je č&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxčxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx č&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x celý x xxxxxxxxx xxxx xxxx, který může xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x se xxxxx&xxxxxx;xx informacemi xxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x tištěné podobě. Xxxxě xxxxx mohou x&xxxxxx;x nabídnuty xxxxxxx&xxxxxx; xxxx zvukové soubory.
Čx&xxxxxx;xxx 7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; návod k xxxžxx&xxxxxx; v elektronické xxxxxě xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xxxxxčxě x xxxxxřxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxxxxx xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx vizuálně xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; být x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě přístupný xžxxxxxxůx také prostřednictvím xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x tištěné xxxxxě, xxx&xxxxxx; xxxňxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx:
|
a) |
x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx v xěžxě xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx, který xx možné číst xxxxx&xxxxxx; volně xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx vybavení; |
|
b) |
xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx narušení xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx serveru x xxxxx zobrazení; |
|
x) |
xxx&xxxxxx; uvádět, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx x&xxxxxx;xxxxx poskytuje x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě; |
|
e) |
xxx&xxxxxx; xxxňxxxx xxžxxxxxx xxěxxxxx 95/46/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x souladu s čx. 6 xxxx. 2 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxx období xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 5 bodech 9 x 10; |
|
g) |
xx internetových xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; všechny xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx návodu k xxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxx xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx;. |
Čx&xxxxxx;xxx 8
X výjimkou xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů třídy X definovaných x xř&xxxxxx;xxxx IX xxěxxxxx 93/42/XXX xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 4 xž 7 tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxx článku 9 směrnice 90/385/EHS xxxx čx&xxxxxx;xxx 11 xxěxxxxx 93/42/EHS. Přezkum xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx ze xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxů uzpůsobené xř&xxxxxx;xě x xxxžxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 9
X&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxx&xxxxxx; odpovídat xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x tištěné xxxxxě.
Pokud xx takový x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; poskytuje xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x internetových xxx&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxňxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx. 7 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), x) x x).
Čx&xxxxxx;xxx 10
Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Xxxžxxx xx xxx xxx 1. března 2013.
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; je x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x celém xxxxxxx a xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státech.
X Xxxxxxx xxx 9. xřxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxx&xxxxxx; Xxxxxx XXXXXXX
xřxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. L 169, 12.7.1993, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.