Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) č. 207/2012

xx xxx 9. xřxxxx 2012

o xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx návodech k xxxžxx&xxxxxx; zdravotnických xxxxxřxxxů

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x xxxxxxx na xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů členských xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 9 xxxx. 10 uvedené xxěxxxxx,

x ohledem xx xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. čxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 odst. 14 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)

X některých xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů může x&xxxxxx;x poskytnutí návodu x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě xxxxxě&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xžxxxxxxx. Xůžx xx xxx xx&xxxxxx;žxx zátěž xxx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x zlepšit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxě xxxxxčxxxxx.

(2)

Xxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxů x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx xx xěxx xxxxxx xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; za xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. V xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xx x xůxxxx xxxxxčxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx měli xžxxxxxx&xxxxxx; vždy mít xxžxxxx x&xxxxxx;xxxx xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; tento x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.

(3)

Xxx xx xxxxx xxžxx xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; rizika, výrobce xx xěx podrobovat xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě specifickému xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxxxx, že uživatelé xxxxx x&xxxxxx;x přístup x x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx;, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x x xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

(5)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx k x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; aktualizací a xxxxxxxěx&xxxxxx; x výrobkům, xěx by x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx také xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x internetových xxx&xxxxxx;xxx.

(6)

Xxx xxxxxx na xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxůx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, xx xěxx x&xxxxxx;xxxxx, kteří xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xx&xxxxxx;xěx xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx jazycích Xxxx xx tento x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxx.

(7)

X x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xř&xxxxxx;xx X definovaných x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX by xěx plnění xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xěxxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; metody výběru xxxxxů.

(8)

Xxxxxžx xx výrobci x oznámené xxxxxxxx xěxx xxxxxxxx xxxxxxx xx&xxxxxx;xx xx soukromí xxxxxx&xxxxxx;xx osob, xxxxx xxx x zpracování xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, je xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx k použití xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx xxxňxxxxx xxžxxxxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů a x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (3).

(9)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xěx by být x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě, xxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(10)

Xx xxxxx&xxxxxx; stanovit xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx nařízení, xxx xx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; přechod na xxx&xxxxxx; systém x xxx xx všem xxxxxxxůx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxxx xxxxxxxx čxxx xx to, xxx xx xx xxxxx přizpůsobit.

(11)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného xxxxx čx. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/XXX,

XŘXXXXX TOTO XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxx nařízení xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xx xxxx&xxxxxx;xx mohou x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxxxx xxxx 15 xř&xxxxxx;xxxx 1 xxěxxxxx 90/385/EHS x bodu 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxěxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; namísto x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

Také xxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxě x&xxxxxx;xxxů x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx úplných x&xxxxxx;xxxů x xxxžxx&xxxxxx; v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxžxx&xxxxxx; následující xxxxxxxx:

x)

&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx x použití“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xžxxxxxxx xxxxxřxxxx x xxxx xxxxxčx&xxxxxx;x x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x používání, x xxxx xčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx; způsobilosti a x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx č&xxxxxx;xxxxx xxxx 15 xř&xxxxxx;xxxx 1 směrnice 90/385/EHS x xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx I směrnice 93/42/XXX;

x)

&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě xxxxxřxxxxx, xxxxžxx&xxxxxx; na xřxxxxx&xxxxxx;x elektronickém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxčxě s prostředkem, xxxx x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; dostupný xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek;

x)

&xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx uživateli“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zdravotnický xxxxxřxxxx při výkonu xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; péče;

x)

&xxxxx;xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx příslušenství, xxxx&xxxxxx; xxxx určeny k xxxxxxxxx, xřxxxxxěx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x místě xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxx xxžxx xřxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx odpojit xxx xxxžxx&xxxxxx; nástrojů xxxx xř&xxxxxx;xxxxxů, a xxxx&xxxxxx; xxxxxx specificky xxčxxx x použití xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zařízení.

Čx&xxxxxx;xxx 3

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v odstavci 2 mohou x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxx xx xxxxx návod x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů:

x)

xxxxxx&xxxxxx; implantabilní xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx vztahuje xxěxxxxx 90/385/XXX, určené x xxxžxx&xxxxxx; výhradně pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx aktivního xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

x)

implantabilní zdravotnické xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx směrnice 93/42/XXX, xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx implantabilního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

x)

xxxxě nainstalované xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)

xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; směrnice 90/385/EHS x 93/42/XXX, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx, který xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxxx návod x xxxžxx&xxxxxx;;

e)

xxxxxxxxx&xxxxxx; programové xxxxxxx&xxxxxx;, na xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx směrnice 93/42/XXX.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx mohou xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; namísto x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě xxx xxxxxřxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx následujících podmínek:

x)

prostředky x příslušenství jsou xxčxxx x&xxxxxx;xxxxxě k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx;

x)

použití xxx&xxxxxx;xx osobami xxx&xxxxxx; xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 4

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 3, kteří xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; namísto x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; posouzení xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxň následující xxxxx:

x)

xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx uživatelů, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx o xxxžxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx a xxxřxxx xžxxxxxxů;

x)

charakteristika xxxxxřxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx;x bude xxxxxřxxxx používán;

x)

xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; potřebné x xxxxxxxx&xxxxxx; návodu x xxxžxx&xxxxxx; v elektronické xxxxxě;

x)

xř&xxxxxx;xxxx xžxxxxxxx x xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxůx potřebným x xxxě xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, žx elektronické &xxxxxx;xxxx x obsah xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx před neoprávněnými x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxčxxxxx&xxxxxx; a záložní xxxxxxxxxx pro xř&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, zejména xxxxx je x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xx xxxxxřxxxx integrován;

x)

xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; situace, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; poskytnutí xxxxxxxx&xxxxxx; x tištěné xxxxxě;

x)

xxxxx xxůxxxxx&xxxxxx; xxčxxxxx nedostupností xxxxxxxxx&xxxxxx;xx internetových xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxě, xxxx přístupu x xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; situace;

x)

vyhodnocení xxxx, xěxxx x&xxxxxx;ž xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x návod x použití poskytnut xx žádost xžxxxxxxů x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k použití x elektronické xxxxxě xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx na xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

X&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 3 xxxxx poskytnout x&xxxxxx;xxx x použití x elektronické namísto x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx podmínek:

1)

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 4 xxxx&xxxxxx;žx, žx poskytnutí x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx zlepšuje úroveň xxxxxčxxxxx xxxxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě;

2)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě xx všech členských xx&xxxxxx;xxxx, xxx je x&xxxxxx;xxxxx dostupný xxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx uvedeném x čx&xxxxxx;xxx 4 ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx xxxxx;

3)

musí x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx; návodu x xxxžxx&xxxxxx; v tištěné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxě xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů xxx xžxxxxxxx xx xxůxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx uvedeném x čx&xxxxxx;xxx 4 a xxxxxxxěxx xx sedmi xxxxxx&xxxxxx;řx&xxxxxx;xx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; žádosti xx xžxxxxxxx xxxx v xxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxxxx xx tak xxžxxxx&xxxxxx;xx v xxxě xxxxxx&xxxxxx;xxx;

4)

xxxxxxxxx xx xxxxxřxxxx xxxx xx letáku xxxxxxxxx o předvídatelných xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx situacích x x xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; vizuálně zobrazuje x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx;, xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxřxxxx xxxxxxx;

5)

zajistí xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; návodu k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxx&xxxxxx; x xxxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx x ověření x xxxxxxxx;

6)

u xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx vizuálně xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, že xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x použití xxxxxxxžx&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx podporu žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;;

7)

xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx&xxxxxx; informační xxxxxřx xxxxxřxxxx xxxxxxxxx o xxžxxxxx&xxxxxx;xx xx technické x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; k zobrazení x&xxxxxx;xxxx k použití;

8)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxě xx&xxxxxx;xěx, kdy xxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, x xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxxx byla xxxxxx xxxx&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů;

9)

u xxxxxřxxxů x definovaným xxxxx xxxxčxx&xxxxxx; použitelnosti, s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx&xxxxxx; xxxžxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě dostupný xxx uživatele xxxx&xxxxxx;xě xxx roky xx xxxx ukončení xxxžxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

10)

u xxxxxřxxxů bez xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxčxx&xxxxxx; použitelnosti x u implantabilních xxxxxřxxxů xxx&xxxxxx; udržovat x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxxx&xxxxxx; pro xžxxxxxxx xx dobu xxxx&xxxxxx;xxx xxx od xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku.

Čx&xxxxxx;xxx 6

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxě xxxxxx, žx x&xxxxxx;xxx x použití xxxxxřxxxx xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.

Xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xx xxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxxxx, nebo x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x případě xx xxxxxxx&xxxxxx;x obalu. X xř&xxxxxx;xxxě xxxxě nainstalovaných xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx informace xxxxxxx také na xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xxxx informace xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx podle xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx není xxžx&xxxxxx;, x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x x každým xxxxxřxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxx, xxx x&xxxxxx;xxxx přístup x návodu x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě, musí obsahovat:

a)

x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxx&xxxxxx; návodu x xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, poskytující xř&xxxxxx;x&xxxxxx; přístup, a x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; uživatel xxxřxxxxx x identifikaci příslušného x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x přístupu x xěxx;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx;

x)

xxx, xxx x xěxxx xxx&xxxxxx; xxxx xxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x tištěné podobě x xxxxžxx xxx xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx nákladů x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 5.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx č&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxčxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, tato č&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx; x dispozici jako xxxx, který xůžx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx jako x&xxxxxx;xxx x použití x tištěné xxxxxě. Xxxxě textu xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxxx obrazové xxxx zvukové xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 7

1)   Pokud x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; návod x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xx elektronickém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xxxxxčxě x prostředkem, xxxx xxxxx xx samotný xxxxxřxxxx xxxxxxx vestavěným xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; být návod x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xžxxxxxxůx xxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; k xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x tištěné xxxxxě, musí xxxňxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx:

a)

x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx x xěžxě xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xxžx&xxxxxx; číst xxxxx&xxxxxx; xxxxě dostupného xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

b)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx a programového xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx xxx, aby byly xx nejvíce omezeny xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx a xxxxx zobrazení;

d)

xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx, xx kterých xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx výrobce poskytuje x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě;

x)

xxx&xxxxxx; xxxňxxxx xxžxxxxxx směrnice 95/46/XX;

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 6 odst. 2 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxx období xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 5 bodech 9 x 10;

g)

xx internetových xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx předchozí xxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxx jejich xxxřxxxěx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 8

X x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xř&xxxxxx;xx X definovaných x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxěx&xxxxxx; povinností stanovených x článcích 4 xž 7 xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx posuzování xxxxx xxxxx článku 9 xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx čx&xxxxxx;xxx 11 xxěxxxxx 93/42/XXX. Xřxxxxx xxx&xxxxxx; vycházet xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx výběru xxxxxů xxxůxxxxx&xxxxxx; třídě x složitosti výrobku.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Návod x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x vedle úplného x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě, xxx&xxxxxx; odpovídat xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.

Pokud xx xxxxx&xxxxxx; návod x použití xxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek, xxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx splňovat xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 7 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. b), x) x x).

Čx&xxxxxx;xxx 10

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.

Xxxžxxx xx xxx dne 1. března 2013.

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; je x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x celém xxxxxxx x xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; ve všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

X Xxxxxxx xxx 9. xřxxxx 2012.

Xx Xxxxxx

Xxx&xxxxxx; Xxxxxx XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 281, 23.11.1995, s. 31.