XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (EU) č. 207/2012
xx xxx 9. xřxxxx 2012
o xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x xxxžxx&xxxxxx; zdravotnických prostředků
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů týkajících xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxxů (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 9 xxxx. 10 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
x xxxxxxx na xxěxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. čxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 14 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
X xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě xxxxxě&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx profesionální xžxxxxxxx. Xůžx xx xxx xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xěž xxx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x nákladů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxě xxxxxčxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; návodů x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx v tištěné xxxxxě xx xx xěxx xxxxxx xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. X xxžx&xxxxxx;x případě xx x důvodu xxxxxčxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx xěxx xžxxxxxx&xxxxxx; vždy mít xxžxxxx x&xxxxxx;xxxx xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; tento návod x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxx xxžxx snížila xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; rizika, výrobce xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; rizik. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxxxxxx, žx xžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;, xěxx xx x&xxxxxx;x poskytnuty x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x přístupu x xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě x x právu xxžxxxxxx xxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx se xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxěx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxůx, xěx xx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x dispozici xxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x internetových xxx&xxxxxx;xxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxůx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, xx xěxx výrobci, kteří xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, uvádět xx xx&xxxxxx;xx internetových xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, xx kterých jazycích Xxxx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xř&xxxxxx;xx X xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xěx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xěxxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx základě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxů. |
|
(8) |
Xxxxxžx xx x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xěxx xxxxxxxx xxxxxxx xx&xxxxxx;xx xx soukromí xxxxxx&xxxxxx;xx osob, xxxxx xxx o xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xx xxxxx&xxxxxx; zajistit, aby xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx obsahující x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx splňovaly xxžxxxxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě fyzických xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x o xxxx&xxxxxx;x pohybu xěxxxx &xxxxxx;xxxů (3). |
|
(9) |
Xxx xx zajistila xxxxxčxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xěx xx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xx poskytován xxxxx úplného x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, spadat xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx obsahem x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; tohoto nařízení, xxx xx usnadnil xxxxx&xxxxxx; přechod xx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x xxx xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxůx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxxxx xxxxxxxx čxxx xx xx, xxx se xx xxxxx přizpůsobit. |
|
(11) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného xxxxx čx. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/XXX, |
XŘXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů podle xxxx 15 xř&xxxxxx;xxxx 1 xxěxxxxx 90/385/XXX x bodu 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxěxxxxx 93/42/XXX poskytnuty x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; namísto x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.
Xxx&xxxxxx; stanoví xěxxxx&xxxxxx; požadavky ohledně x&xxxxxx;xxxů k použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx úplných x&xxxxxx;xxxů x použití v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x internetové xxx&xxxxxx;xxx.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx nařízení xx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; definice:
|
x) |
&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx x xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xžxxxxxxx xxxxxřxxxx x xxxx bezpečném x řádném xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxx očekávané xxxxčx&xxxxxx; způsobilosti x x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx opatřeních, xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx č&xxxxxx;xxxxx xxxx 15 xř&xxxxxx;xxxx 1 směrnice 90/385/XXX x bodu 13 xř&xxxxxx;xxxx X směrnice 93/42/XXX; |
|
x) |
&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx k xxxžxx&xxxxxx; x elektronické podobě“ xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x elektronické podobě xxxxxřxxxxx, xxxxžxx&xxxxxx; xx xřxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x úložném x&xxxxxx;xxx dodaném x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxčxě x prostředkem, xxxx návod x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek; |
|
c) |
„profesionálními xžxxxxxxx&xxxxx; xx rozumí osoby, xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zdravotnický xxxxxřxxxx při výkonu xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx; |
|
d) |
&xxxxx;xxxxě nainstalovanými xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx příslušenství, které xxxx určeny k xxxxxxxxx, xřxxxxxěx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; v xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě ve xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxx xxžxx xřxx&xxxxxx;xxxx z xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxžxx&xxxxxx; nástrojů xxxx přístrojů, x xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxčxxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxč&xxxxxx;xx mobilního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zařízení. |
Čx&xxxxxx;xxx 3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x odstavci 2 xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, pokud xx xxxxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů:
|
x) |
xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX, xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xxx xxxxxxxxxx xxxx programování xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx které xx xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX, xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; výhradně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku; |
|
x) |
xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xx xxxx&xxxxxx; xx vztahuje xxěxxxxx 93/42/XXX; |
|
d) |
zdravotnické xxxxxřxxxx x xxxxxx příslušenství, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxěx&xxxxxx;x systémem, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;; |
|
x) |
samostatné programové xxxxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx k použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; namísto x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xxx prostředky xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx podmínek:
|
a) |
xxxxxřxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxčxxx x&xxxxxx;xxxxxě x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx; |
|
x) |
xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx osobami xxx&xxxxxx; xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;. |
Čx&xxxxxx;xxx 4
1) Výrobci xxxxxřxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 3, kteří xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxxxxx zdokumentované posouzení xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxň následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xžxxxxxxů, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxžxx&xxxxxx; prostředku x xxxřxxx uživatelů; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx;x bude xxxxxřxxxx používán; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; x programové xxxxxxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; k xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě; |
|
x) |
xř&xxxxxx;xxxx xžxxxxxxx k xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxůx xxxřxxx&xxxxxx;x x xxxě xxxžxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxx budou xxx&xxxxxx;xěxx xřxx xxxxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx; |
|
x) |
xxxxxčxxxxx&xxxxxx; a x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxx pro xř&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx vybavení, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xx xxxxxřxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x; |
|
x) |
předvídatelné mimořádné xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, které xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; informací x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě; |
|
h) |
xxxxx xxůxxxxx&xxxxxx; dočasnou xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxě, xxxx xř&xxxxxx;xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a dostupná xxxxxčxxxxx&xxxxxx; opatření pro řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xěxxx x&xxxxxx;ž xxx&xxxxxx; být návod x xxxžxx&xxxxxx; poskytnut xx ž&xxxxxx;xxxx uživatelů x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; na xxx.
Čx&xxxxxx;xxx 5
X&xxxxxx;xxxxx prostředků xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 3 xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x použití x elektronické xxx&xxxxxx;xxx x tištěné xxxxxě xx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx:
|
1) |
xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx uvedené v čx&xxxxxx;xxx 4 prokáže, žx poskytnutí x&xxxxxx;xxxx x použití v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxx úroveň xxxxxčxxxxx xxxxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx k použití x tištěné xxxxxě; |
|
2) |
xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx dostupný xxxx xxxxxx do provozu, xxxxxx-xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx uvedeném x čx&xxxxxx;xxx 4 ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx jinak; |
|
3) |
musí x&xxxxxx;x xxxxxxx systém x xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxě xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx nákladů xxx xžxxxxxxx xx xxůxě xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 4 a xxxxxxxěxx xx sedmi xxxxxx&xxxxxx;řx&xxxxxx;xx dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx od xžxxxxxxx xxxx v xxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxxxx je xxx xxžxxxx&xxxxxx;xx x xxxě xxxxxx&xxxxxx;xxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xx xxxxxřxxxx xxxx xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx o předvídatelných xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x u xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx vestavěným xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; vizuálně zobrazuje x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;, xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxřxxxx xxxxxxx; |
|
5) |
zajistí xxxxx&xxxxxx; xxxxxx a xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; návodu k xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě x zajistí x tomu &xxxxxx;čxxx xxxxxx o xxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxxx; |
|
6) |
x zdravotnických xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx vestavěným xxxx&xxxxxx;xxx vizuálně xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x použití xxxxxxxžx&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx podporu žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;; |
|
7) |
xxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; informační xxxxxřx xxxxxřxxxx xxxxxxxxx x xxžxxxxx&xxxxxx;xx na xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; k xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx;; |
|
8) |
xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zaveden xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxě xx&xxxxxx;xěx, xxx xxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, x xxxxxxxxxx x této revizi xxžx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, pokud byla xxxxxx nutná x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx důvodů; |
|
9) |
x xxxxxřxxxů x definovaným xxxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků, xxx&xxxxxx; xxxžxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě dostupný xxx uživatele xxxx&xxxxxx;xě xxx roky xx xxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx vyrobeného xxxxxřxxxx; |
|
10) |
u xxxxxřxxxů xxx definovaného xxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů musí xxxžxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické podobě xxxxxxx&xxxxxx; xxx uživatele xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx od vyrobení xxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku. |
Čx&xxxxxx;xxx 6
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx jasně xxxxxx, žx návod x použití prostředku xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.
Tyto xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xx xxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxxxx, nebo x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xx xxxxxxx&xxxxxx;x obalu. V xř&xxxxxx;xxxě pevně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů musí x&xxxxxx;x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx získat přístup x návodu x xxxžxx&xxxxxx; v elektronické xxxxxě.
Xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx není možné, x tištěném dokumentu xxxxx&xxxxxx;x x každým xxxxxřxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o tom, xxx získat xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; v elektronické xxxxxě, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx:
|
x) |
všechny xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; k xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, x x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xžxxxxxx xxxřxxxxx x xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x použití x xř&xxxxxx;xxxxx x xěxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx&xxxxxx; kontaktní &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxx, jak x xěxxx xxx&xxxxxx; xxxx xxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxx k použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě x obdržet xxx xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx nákladů x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 5. |
4) Pokud je č&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxčxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; pacientovi, xxxx č&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxě.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické podobě xxx&xxxxxx; být celý x dispozici jako xxxx, který může xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě. Xxxxě textu xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
1) Pokud x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx společně x xxxxxřxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxxxxx xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; být návod x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xžxxxxxxůx xxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x tištěné xxxxxě, xxx&xxxxxx; splňovat x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx:
|
a) |
x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx v xěžxě xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx, který xx možné č&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; volně dostupného xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;; |
|
x) |
musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x programového xxxxxxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x nastaveny xxx, xxx byly xx nejvíce xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx serveru x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx, xx kterých jazycích Xxxx výrobce xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě; |
|
x) |
musí xxxňxxxx xxžxxxxxx xxěxxxxx 95/46/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x souladu x čx. 6 xxxx. 2 musí být xxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; během období xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 5 xxxxxx 9 x 10; |
|
g) |
na xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxx xxxxxx zveřejnění. |
Čx&xxxxxx;xxx 8
X x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xř&xxxxxx;xx X xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX musí x&xxxxxx;x xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; stanovených x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 4 xž 7 tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xěxxx postupu xxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 9 xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx článku 11 xxěxxxxx 93/42/XXX. Xřxxxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; metody výběru xxxxxů xxxůxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xě x xxxžxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 9
X&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; v elektronické xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx úplného x&xxxxxx;xxxx x použití x tištěné podobě, xxx&xxxxxx; odpovídat xxxxxx x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x tištěné xxxxxě.
Xxxxx xx takový x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; poskytuje xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x internetových stránek, xxx&xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxňxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx. 7 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. b), x) x x).
Čx&xxxxxx;xxx 10
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Použije xx xxx dne 1. xřxxxx 2013.
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státech.
X Xxxxxxx xxx 9. března 2012.
Xx Komisi
Xxx&xxxxxx; Manuel XXXXXXX
xřxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 189, 20.7.1990, s. 17.
(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 281, 23.11.1995, s. 31.