Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2010.
171
VYHLÁŠKA
xx xxx 21. xxxxxx 2010,
kterou xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx § 114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,xx znění vyhlášky x. 13/2010 Xx., xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxx:
"1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. června 2003, kterou xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x tradiční xxxxxxxxx léčivé přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x kodexu Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/28/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX o xxxxxx Společenství týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx z požadavku xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2009/35/ES ze xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.".
2. V xxxxxxx x. 1 xxxx IV zní:
"ČÁST XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx registraci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x části I xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx 3, 4 a 5 se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx přílohy. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené v xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech x x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx v této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxx přípravky.
Vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx rizik x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx analýze xxxxx mohou xxx xxxxxx zohledněny následující xxxxxxxx faktory: původ xxxxx, xxx. autologní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, schopnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x iniciace imunitní xxxxxxxx, xxxxxx buněčné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou terapii, xxxx schopnosti replikace x virů nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx onkogenicity a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x jinými souvisejícími xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Případné xxxxxxxx od požadavků xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx k žádosti. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxx uvedena x xxxxxxx v xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx je nutné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik x důsledky plynoucí x xxxxxxxx založeného xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx popsat xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx přípravků xxx genovou xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x výjimkou xxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx následující xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u lidí xxxx podávanou lidem x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, čímž xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx nejsou xxxxxx x použití pro xxxxxxx základní xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx, xxxx z xxxxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx manipulace xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx19), x
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx vlastnosti xxx xxxxx, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, nebo xxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxxx x xxxx xxxx podávány lidem.
3. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 3
3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii se xxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aby zajistil xxxxxxx sledování jednotlivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx včetně všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx zdravotnického zařízení, xxx je přípravek xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx má xxx komplementární x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 296/2008 Xx. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláškou x. 422/2008 Xx. o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Xx. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx buňky.
3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx sekvence nukleové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití. Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.
3.2.1.2. Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky
Konečný xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxx modifikovaných buněk x xxxxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx virových vektorů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx virový vektor xxxxxx, xx znamená xxxxxxx inokula viru xx xxxxxxxx vektoru xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x banka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.5.
X xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x lidských nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx banky xxxxxxxxx x produkci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. a 3.2.2. xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje
a) informace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravků nezbytných xxx genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx případnou xxxxxxx purifikačních xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, tropismu xxx xxxxxxxx xxxxx x typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx
x) v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s přípravkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx replikace, xxxxx xxxx vektor xxxx xxx xxxxxxx replikace,
d) x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z plasmidů, xxxxx o kvantifikaci xxxxxxx forem xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx a před xxxxxxxxxx následnými postupy xxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xx nich.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x výchozí xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x konečné kombinaci x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii.
Léčivá xxxxx xx skládá x xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx se považují xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, matrice, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx buňkami, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx původu.
Materiály xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky, zejména xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxx xx suroviny.
3.3.2. Zvláštní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového inženýrství xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx na:
3.3.2.1. xxxxxxx materiály sestávající xx
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhlášky x. 422/2008 Xx., xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx buňky nebo xxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněčných populací, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx, x charakterizace xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stability, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecími xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x případě xenogenních xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx chovných xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,
g) x xxxxxx x odůvodnění x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nosné struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, které xxxx v kombinaci x upravenými xxxxxxx, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx aplikace xxxx podání x xxxxxxxx stav diferenciace, x
x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvnitř xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx matrici, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx buněk, xxxxx jde o xxxxxxxxx buněk, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, čistotu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk,
b) xxxxxxxxxxxxxx x pokud možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a nečistotách x xxxxxxxxx xxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx přítomnost rozkládaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx provést xx xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx jako jsou xxxxxxx faktory a xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx molekuly součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx diferenciace, xxxxxxxxxxxxx x funkčním xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx extracelulární xxxxxxx, xx-xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx trojrozměrná xxxxxxxxx; xxxx informace xx xxxxxxxx charakterizace xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x buněk; xxxxx xxxxxxx se fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx vývojového xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.6. referenční xxxxxxxxx
Xxx danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x charakterizován referenční xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující zdravotnické xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, buňkami xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007
Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxx. V případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) informace x volbě x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného celku, xx základními požadavky xxxxxxxxxxx v příloze x. 1 nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx celku, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx týkajícími xx XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.,
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt x souladu se xxxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx d) xxxxxx xxxxxx, poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx posuzuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může xx xxxxxx x xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx v dotčené xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 4
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx strukturálních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx části I xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky x oddílech 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kritéria xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx vitro x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx model/modely xxxx zahrnovat xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx humanizovaná xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx homologních xxxxxx, zejména xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u xxxx nebo modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx studie imunogenity x imunotoxicity.
Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složek xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodné xxxxxx neklinických xxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1. Farmakologie
Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx modelů x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxx xxxxxxxxxxx cíle, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. X rámci studie xx poskytnou xxxxx x xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx buňkách a xxxxxxx x případě, xx má xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx selektivně xxxx xxxxxx.
4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx biodistribuce xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, není-li jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx odůvodněno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xx účinek xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Studie xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx kombinovány x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx toxicity xx opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání xxxx xxxxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx dávkování xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx působení sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx studie toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx doložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přenašeče.
e) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x hlodavců se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx vivo / xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita: je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x perinatální toxicity x studií přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxx přípravku.
g) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx integrace:
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx integrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxxxxxxxxx do buněčného xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provedou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx naznačují xxxxxx přenosu přes xxxxxxxxxx linii.
2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prozkoumá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x buněk x xxxxxx xxxxx.
x) Stanoví xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx efektivní xxxxx x v závislosti xx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nežádoucí cílová xxxxx.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, délka xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, trvání x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx životnost léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.
c) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 5
5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1.1. Zvláštní xxxxxxxxx x tomto xxxxxx části XX xxxx doplňkovými požadavky x požadavkům xxxxxxxxxx x modulu 5 x xxxxx I xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx aplikace léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx postup se xxxxxxxx a popíše xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxx.
Xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx potřeby xx xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx změní, xxxxx xxx vyžádány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx xxxxx.
5.1.5. Volba xxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx.
5.1.6. Xxxxxxxx navržených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky z xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti.
5.1.7. V xxxxx xxxxxx xxxxx xx uvedena strategie xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx kombinovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx k řešení xxxxxx vylučování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bílkoviny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xx xxxx zabývat expresí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx následujícími xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx schopného xxxxxxxxx;
x) výskytem nových xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) neoplastickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inzerční xxxxxxxxxxxxx.
5.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx založen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx způsob xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx, xx nutné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trváním x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to možné.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přihojením xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii.
5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:
a) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx podání;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) onkogenní transformací x věrností xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx linii.
5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx tkáňového inženýrství, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x kinetice xxxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx regenerace, xxxxxxxx xxxx výměny. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.4.3. Studie xxxxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxx 5.3.3.
18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
19) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx 15. xxxx xxx dne jejího xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Šebesta x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 171/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.6.2010.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.