Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2010.
171
VYHLÁŠKA
xx xxx 21. xxxxxx 2010,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle § 114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxx:
"1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/ES.
Směrnice Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vyjmutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z požadavku xx výdej xx xxxxxxxxxxx předpis.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.".
2. X xxxxxxx č. 1 xxxx XX xxx:
"XXXX XX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Žádosti x jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx popsaný x xxxxx I xxxx přílohy.
Pro xxxxxx 3, 4 x 5 xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddílech 3, 4 a 5 xxxx části xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii. Xxxxx xxxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx xxxxxxx rizik x x xxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Při xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, schopnost xxxxxxxxxxx a diferenciace x iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx buněk x bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xxxx schopnosti xxxxxxxxx x virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných in xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxx genů xx xxxxxx, dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxx onkogenicity a xxxxxx podání xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní dostupné xxxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x modulu 2. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x důsledky plynoucí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx xxx program xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx přílohy se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (ES) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxx xxxx následující xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx lidem x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx, a
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx následující xxxxxxxxxx:
x) obsahují xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx, čímž xxxxx xx změně biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nejsou určeny x xxxxxxx xxx xxxxxxx základní xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, xxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx19), a
b) xxxx prezentovány tak, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx podávány xxxxx.
3. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx modulu 3
3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s buňkami xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, od xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx přípravek xxxxxxxx.
Xxxxxx sledovatelnosti má xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxxx x. 422/2008 Sb. o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx x. 378/2007 Xx. o léčivech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o lidské xxxxxx xxxxx.
3.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx obsahující sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus.
Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu v xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx.
3.2.1.2. Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky
Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem.
Léčivá xxxxx sestává x xxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x virů xxxx virových xxxxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx znamená xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx virového xxxxxxx xxxx plasmidy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a banka xxxxxxxxxx buněk od xxxxxx hostitelských xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, nevirových xxxxxxx a geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, to xxxxxxx plasmid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.5.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe.
3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxx výchozích xxxxxxxxxxx použitých k xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kultivaci x konzervaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, s xxxxxxx na případnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx x typy buněk, xxxxxxxxxx mikroorganismu nebo xxxx na buněčném xxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s přípravkem, xxxxxxx virové kontaminanty xxxxxxx replikace, xxxxx xxxx vektor xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vlastnosti xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x po xx x xxxx xxxxxxxxxx následnými xxxxxxx xxxxxxxx xx skladování x po xxxx.
X xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.
3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
3.3.1. Xxxxxxx přípravek, léčivá xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití x x xxxxxxx kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx látka xx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx buňkami, xxxxx jsou integrální xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddílech 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx I této xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:
3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xx souhrnných xxxxxxxxx x darování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxx než xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x popisu xxxxxxx xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti,
c) x xxxxx validace výrobního xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x stability, kde xx nutné zohlednit xxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, chovu xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx a xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodnosti chovných xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x popisu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx související x genetickou modifikací, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx zvířete,
f) x xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.2.,
g) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx další xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx struktur, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx 3.4. xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní terapii.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx
x) z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podání x xxxxxxxx xxxx diferenciace, x
x) u xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx matrici, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kultivace xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x strategii xxxxxxxx sestávající xx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxx xx totožnost, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk,
b) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx provést xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx na klíčových xxxxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx faktory a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího x xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, strukturálním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx extracelulární matrici, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pocházející x buněk; xxxxx xxxxxxx se fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. pomocné xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v buněčných xxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x charakterizován referenční xxxxxxxx, který xx xxx ně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4.1. Léčivý přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
Součástí xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx x kompatibility xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.3. a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředek nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku kombinován x příslušnými xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je integrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) informace x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX stanovenými v xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx., a nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.,
x) jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x. 123/2000 Xx. o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx oddílu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, veškeré xxxxxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxx xx jednat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx o posouzení xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jako celku.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx modulu 4
4.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
Z xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx strukturálních a xxxxxxxxxxxx vlastností léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy xxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vysvětleno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx druhů x xxxxxx xx xxxxx x in vivo. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata xx xxxxxxxx imunitou, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx použití homologních xxxxxx, zejména xxxxx xxxx analyzované u xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x imunotoxicity.
Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X je obsahem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx a případných xxxxxxx látek jako xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, biomateriály x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem určení xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k charakteru x typu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx.
4.2.1. Farmakologie
Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx
x) xxxxxx x působení in xxxxx a xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koncepce, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx orgánu xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zamýšlenou xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx x funkční xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích,
b) studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxx buňkách x xxxxxxx x případě, xx má xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx působit xxxxxxxxxx xxxx cíleně.
4.2.2. Farmakokinetika
a) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx persistence, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx biodistribuce xx doložení údajů x riziku přenosu xxxx zárodečnou linii.
b) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, není-li jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx odůvodněno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx posuzuje xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivá xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Studie xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x schéma podávání xxxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx dávkování xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvence xxxxxxxx kyseliny, xx xxxxx studie toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx studií xxxx xxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx persistenci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizicích. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx doložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx genotoxicitu. Nicméně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx. Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Nicméně musí xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx vivo / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx fertilitu a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx x perinatální xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.
g) Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity
1. Xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxx každý xxxxxx přípravek pro xxxxxxx terapii se xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxxx neposkytnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, x nichž xx xxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x biodistribuci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a imunotoxických xxxxxx.
4.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx inženýrství
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx farmakologickou xxxxxx xx doložen xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx x xxxxxx tkání.
b) Xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku, xx xx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxx xx typu přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx sekundární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx sledování xxxxxxxxx může dojít x vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.2. Farmakokinetika
a) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, délka xxxxxx, distribuce, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, trvání x xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx posuzuje xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx, xx xx xxxxxx pozorování xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, společně s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.
c) Konvenční xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálem xxxxxxxxx.
x) Doloží xx xxxxxx na potenciální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
5. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 5
5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1.1. Zvláštní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 5 x xxxxx I xxxx přílohy.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x popíše xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x standardizaci x optimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxx.
Xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx navazujících opatření. Xxxxx potřeby xx xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx použití, aplikace, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxx přípravků.
5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx změní, xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx xxxxx.
5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě studií xxxxxxxxx.
5.1.6. Účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. X xxxxx řízení xxxxx xx xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti.
5.1.8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celek.
5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) studie xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx vylučování léčivých xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx;
x) xxxxxx biodistribuce;
c) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx genů xxxxxxx xxxxxxxxxxx bílkoviny nebo xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí se xxxx xxxxxxx expresí x funkcí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx nových xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inzerční xxxxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx způsob xxxxxx založen xx xxxxxxxx definovaných aktivních xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trváním x úrovní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xx to xxxxx.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, persistence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx tkání x xxxxxxxxx linii.
5.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxx xxxxxxxxxx konvenční farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx doloženy xxxxx x průkazu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, reparace xxxx xxxxxx. Vhodné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související xx zamýšlenou xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.4.3. Studie xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx oddíl 5.3.3.
18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.
19) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.".
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15. xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 171/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.6.2010.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.