Právní předpis byl sestaven k datu 06.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2010.
171
XXXXXXXX
xx dne 21. xxxxxx 2010,
kterou xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx § 114 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Sb., xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxx:
"1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx výdej na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.".
2. V xxxxxxx x. 1 xxxx XX zní:
"ČÁST XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
1. Přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx v xxxxx X této přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddílech 3, 4 x 5 xxxx části xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přípravky.
Vzhledem xx specifické xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii xx xxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v žádosti x registraci, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x vědeckými xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Při analýze xxxxx mohou xxx xxxxxx zohledněny následující xxxxxxxx faktory: původ xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a diferenciace x iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kombinace xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx genovou terapii, xxxx schopnosti replikace x virů nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxxx xxxx do xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx onkogenicity x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxx analýze xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní dostupné xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx nebo zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxx odůvodněny x modulu 2 xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx 2. V tomto xxxxxxx xx nutné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zjištěných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rizik xxx program xxxxxx x xxxxxxxxx x xx zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x analýzy xxxxx.
2. Definice
Pro účely xxxx přílohy xx xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007 použije následující xxxxxxxx
2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx genovou terapii18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kyselinu xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekvence, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) jejich xxxxxxxxxxxx, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx produkt xxxxxxxxx exprese této xxxxxxxx,
2.2. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx buněk xxxx xxxxx sestávají, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx19), x
x) xxxx prezentovány tak, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku v xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického působení xxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
3.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat, od xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 296/2008 Xx. x lidských xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Xx. o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a x xxxxxx x. 378/2007 Xx. x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x lidské xxxxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx materiály
3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přípravků xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx znamená xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vektoru xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x transfekci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx hostitelských buněk.
3.2.1.4.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plasmidů, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx virů nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx plasmid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x banka xxxxxxxxxx xxxxx rekombinantních xxxxxxxxxxxxx buněk.
3.2.1.5.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vektorových, xxxxxxxxxxx x lidských nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých k xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx analýze, xxxxxxxx xxxxxxxxx, tropismu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx buněčném xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rodičovského xxxxx x případě přípravků xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx
x) v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx virové kontaminanty xxxxxxx replikace, pokud xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx genetickou xxxxxxxxxx x xx xx x před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx skladování x xx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.
3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx
3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x výchozí xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití x x konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx biologického xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx média, růstové xxxxxxx, které xxxxxx xxx součástí léčivé xxxxx, xx považují xx xxxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového inženýrství xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X této xxxxxxx, xxxxxxxxx na:
3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x darování, xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx výchozí materiály xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx buňky nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stanovení specifikací x xxxxxxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecími xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xenogenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, chovu xxxxxx, jejich stáří, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x genetickou xxxxxxxxxx, xxx xx uvede xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx zvířete,
f) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,
x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v kombinaci x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, matric x zdravotnických prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní xxxxxxx.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x shodu procesů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x
x) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx kombinace.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a strategii xxxxxxxx sestávající xx x
x) podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx totožnost, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) kvalitativních x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx x nečistotách x výrobního xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkládaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx provést xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx přípravku, ale xxxxx xx klíčových xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) informace x xxxxx diferenciace, xxxxxxxxxxxxx x funkčním xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxx struktura; xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxx; podle xxxxxxx se xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x interakcích xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx vývojového xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxx materiálů x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx integritu xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je doložen x charakterizován xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
Součástí xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx x kompatibility mezi xxxx, buňkami xxxx xxxxxxx x strukturálními xxxxxxxx.
3.4.2. Kombinované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007
Pro xxxxxxxx xxxx tkáňovou část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.3. a v xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. X případě, xx je zdravotnický xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkami, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumentace předkládané x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxx jsou podstatné xxx xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) informace x volbě x xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx celku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajícími xx XXX stanovenými x xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxxx xxxxxxx subjekt x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx oddílu, poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který danou xxxxxx posuzuje, veškeré xxxxxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 4
4.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx I xxxxxx 4 této xxxxxxx ohledně farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vždy xxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx vhodných xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vysvětleno a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xx vivo. Xxxxxxx zvířecí xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata xx xxxxxxxx imunitou, xxxxxxx s cíleně xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx humanizovaná xxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx použití homologních xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxx studie imunogenity x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složek jako xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případných xxxxxxx látek xxxx xxxx buněčné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomny x xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx
Xx účelem určení xxxxxxx x typu xxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xx xxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x charakteru x xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx xx
x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x in xxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie pro xxxxxx koncepce, s xxxxxxxx modelů x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxxxxxx cíle, xx. xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zamýšlenou xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působení. X rámci xxxxxx xx poskytnou údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxxx studiích,
b) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x trvání xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxx buňkách x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx cíleně.
4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxx biodistribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, clearance x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rizika xxxxxxx na třetí xxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného typu xxxxxxxxx.
4.2.3. Toxikologie
a) U xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Kromě xxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování. X případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx působení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx studie toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx studií xxxx xxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx léčivého přípravku xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx nezbytné xxx xxxxxxx určité nečistoty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx studie toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x hlodavců se xxxxxxxxxx. Nicméně musí xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxxx v příslušných xx vivo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx vivo / xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx odůvodněno v xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx integrace:
Pro xxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx studie integrace, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx protože xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provedou v xxxxxxx léčivých přípravků xxx genovou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx neočekává schopnost xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx je xxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx farmakologickou xxxxxx xx xxxxxxx průkaz xxxxxxxx. Prozkoumá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk x xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku, xx xx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového inženýrství xxxx dalších xxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.2. Farmakokinetika
a) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, růst, xxxxxxxxxxxx x migrace, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odůvodněno x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx a přípravků xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) U xxxxxxxxx léčivého přípravku xx posuzuje xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií toxicity, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, společně s xxxx farmakodynamickým a xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity a xxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxx v xxxxxxxxxxx x tumorogenním potenciálem xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
e) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk x xxxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xx třeba xxxxxxx související xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xenogenních xxxxxxxx xx člověka.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 5
5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
5.1.1. Zvláštní xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x požadavkům xxxxxxxxxx x modulu 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčbu x xxxxxxxx chirurgické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx celek, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx během klinického xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během chirurgických xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx navazujících xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx použití, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx vyžádány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx z potenciálních xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx x přijmout xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx rizik.
5.1.5. Volba xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx.
5.1.6. Xxxxxxxx navržených xxxxxxxx je podložena xxxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx požadován xxxxx xxxxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. V xxxxx řízení rizik xx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
5.1.8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. Farmakokinetické xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aspekty:
a) xxxxxx xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2.2. Farmakodynamické studie x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xx xxxx zabývat xxxxxxx x funkcí sekvence xxxxxxxx kyseliny xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx schopného xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) neoplastickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inzerční xxxxxxxxxxxxx.
5.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii
5.3.1. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X případě léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutné se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx distribucí, xxxxxxx x xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx terapii.
5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx následujícími xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x přihojením xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx linii.
5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabývat xxxxxxxxxxxxx, persistencí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Farmakodynamické xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx o průkazu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výměny. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
5.4.3. Studie bezpečnosti Xxxxxxx se xxxxx 5.3.3.
18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
19) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 ze xxx 13. listopadu 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15. xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Šebesta x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 171/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.6.2010.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.