Právní předpis byl sestaven k datu 14.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2010.
171
XXXXXXXX
xx dne 21. xxxxxx 2010,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx § 114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
Xx. I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx pod čarou x. 1 xxx:
"1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. března 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, kterou xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx výdej na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.".
2. V xxxxxxx č. 1 xxxx XX zní:
"ČÁST XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Žádosti x jejich registraci xxxx xxx x xxxxxxx x požadavky xx formát popsaný x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx v části X xxxx přílohy. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx popsané x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx x neklinické x klinické xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x registraci, na xxxxxxx analýzy xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Při xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunitní xxxxxxxx, xxxxxx buněčné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxx xxxxxxxxxx replikace x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx začlenění xxxxxxxx nukleových kyselin xxxx xxxx do xxxxxx, xxxxxxxxxx působení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx rizik xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Případné xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx přílohy musí xxx vědecky xxxxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxx musí být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v modulu 2. X tomto xxxxxxx xx xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx plynoucí x přístupu založeného xx analýze xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx následující xxxxxxxxxx:
x) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekvence, xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, xxxx xx produkt xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx buňky xxxx tkáně, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx došlo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx funkci x xxxxxxxx a xxxxx, xxxx x xxxxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie19), a
b) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku v xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx lidem.
3. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 3
3.1. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat, od xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx dodání xx zdravotnického xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 296/2008 Xx. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláškou x. 422/2008 Xx. o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x výjimkou xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx x. 378/2007 Xx. o léčivech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx
3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává xx sekvence nukleové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx látka xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx.
3.2.1.2. Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky
Konečný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x konečném vnitřním xxxxx x úpravě xxx zamýšlené lékařské xxxxxxx. Konečný léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
Léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx virový xxxxxx xxxxxx, to znamená xxxxxxx inokula viru xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx použité x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a banka xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hostitelských xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x plasmidů, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxx virů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx plasmid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.5.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx použijí zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe.
3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 3.2.1. a 3.2.2. xxxxx X xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých k xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konzervaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx purifikačních xxxxx,
x) xxxxx o genetické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx analýze, xxxxxxxx virulence, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx buněk, xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx na buněčném xxxxx, patogenitě a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x případě přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx
x) x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx x výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx virové kontaminanty xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nemá xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x kvantifikaci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na vlastnosti xxxxx xxxx genetickou xxxxxxxxxx x xx xx x před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x po xxxx.
X xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství
3.3.1. Xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx sestává x xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití x x xxxxxxx kombinaci x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.
Léčivá xxxxx xx skládá z xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx.
Xx výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx se považují xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biomateriály, xxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx látky, zejména xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx součástí xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx suroviny.
3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx, kromě požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:
3.3.2.1. xxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx xx
x) xx souhrnných xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx výchozí materiály xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, zejména rakovinné xxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxxx zdůvodnit,
b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněčných populací, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti,
c) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vývoje xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x stability, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecími xxxxxxx a buňkami,
d) x případě xenogenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx zvířat, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx, chovu xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk související x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete,
f) v xxxxxxx xxxxxxxxx modifikace xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 3.2.,
x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx struktur, xxxxxx x zdravotnických prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x informace požadované x rámci oddílu 3.4. xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.2. xxxxxxx proces sestávající xx
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx integritu buněk xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x
x) x buněk xxxxxxxxxxxxx přímo uvnitř xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx struktuře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x validaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sestávající se x
x) podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, čistotu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněčné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a nečistotách x výrobního xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx během výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx provést xx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx klíčových xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx biologicky aktivních xxxxxxx jako jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) informace o xxxxx xxxxxxxxxxxx, strukturálním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx extracelulární matrici, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x buněčných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx média, xx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v části X této xxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx tkáněmi x pomocnými xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx volby xxxxxxxxx x xxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx na integritu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx složení.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx danou xxxxxxx xxxxx a konečný xxxxxxxxx je xxxxxxx x charakterizován referenční xxxxxxxx, xxxxx je xxx ně xxxxxxxxx x specifický.
3.4. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx
x) xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x kompatibility xxxx xxxx, buňkami xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007
Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxxx přípravku kombinován x xxxxxxxxxxx buňkami, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumentace předkládané x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx daného xxxxx, xx základními požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze x. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,
c) případně xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX stanovenými x xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx celku, xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx daného celku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx prováděcími předpisy.
Subjekt, xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx písmene x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx se zákonem x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx o posouzení xxxxx, podstatné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx jako xxxxx.
4. Xxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxx 4
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx
X xxxxxx jedinečných x xxxxxxxxxxx strukturálních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx části I xxxxxx 4 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Technické xxxxxxxxx x oddílech 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx vysvětlují, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neklinického xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xx vivo. Xxxxxxx zvířecí xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx knock-out genem, xx zvířata humanizovaná xxxx transgenní. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx požadavků xxxxxxxxx v části X je xxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biokompatibilita xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx matrice, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx látek jako xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx určení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovení vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1. Farmakologie
Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x in xxxx týkající se xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx modelů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx dosáhne svého xxxxxxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zamýšlenou xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. X rámci studie xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účinku xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx buňkách x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx působit xxxxxxxxxx xxxx cíleně.
4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx biodistribuce xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4.2.3. Toxikologie
a) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Kromě toho xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx kombinovány x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx.
x) Studie xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxx přesně odpovídat xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvence xxxxxxxx kyseliny, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách. Xxxxxx studií xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na persistenci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx uvedeno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx studie toxicity xx doložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vivo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx studií xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx přenosu xxxx zárodečnou xxxxx, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx typu přípravku.
g) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx integrace:
Pro každý xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx studií vědecky xxxxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx buněčného xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxx genovou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.
2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx xx toxicitu xx xxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.3.1. Farmakologie
a) Xxxxxxxx farmakologickou xxxxxx xx xxxxxxx průkaz xxxxxxxx. Prozkoumá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxx xxxxx.
x) Stanoví xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx efektivní xxxxx x v závislosti xx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání.
c) Zohlední xx sekundární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx, xxxxx nesouvisí s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látek, xxxxx kromě sledování xxxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx cílová xxxxx.
4.3.2. Farmakokinetika
a) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnoceny xxxxxxxxx xxxx životaschopnost, xxxxx xxxxxx, distribuce, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nehodnocení xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systémově xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, trvání x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx.
4.3.3. Toxikologie
a) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x případě xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odůvodnění doby xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx potenciálem xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
x) X případě přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů xx člověka.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 5
5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxx IV xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx přílohy.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčbu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx postup xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x aplikaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravků.
5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změní, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens nebo xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx a přijmout xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx xxxxx.
5.1.5. Xxxxx xxxxx a rozvrh xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je podložena xxxxxxxxxxx výsledky z xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V určitých xxxxxxxxxx podmínkách může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. V xxxxx xxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx kombinovaný přípravek xxxx celek.
5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí
Farmakokinetické studie x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bílkoviny nebo xxxxxxxxxxxxxxx "podpisové" xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x lidí xx xxxx zabývat xxxxxxx x funkcí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) výskytem xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) neoplastickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inzerční xxxxxxxxxxxxx.
5.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx založen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x nichž xx způsob xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx, xx nutné se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx exprese xxxxxx molekul, xxxxx xx xx možné.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, persistencí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx terapii.
5.3.3. Studie xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx následujícími xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x věrností buněk xx xxxxx k xxxxxxxxx linii.
5.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství
5.4.1. Farmakokinetické xxxxxx
Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství nejsou xxxxxxxxxx konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx a uzpůsobeny xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x průkazu xxxxxxxx a kinetice xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, reparace xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.4.3. Studie xxxxxxxxxxx Xxxxxxx se oddíl 5.3.3.
18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
19) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx x o xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.".
Čl. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15. dnem xxx dne jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxxxx x. r.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 171/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.6.2010.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.