Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2010.
171
VYHLÁŠKA
xx dne 21. xxxxxx 2010,
xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle § 114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,xx xxxxx vyhlášky x. 13/2010 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xxxxxxxx pod čarou x. 1 xxx:
"1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních složek x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. června 2003, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/28/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx dne 11. xxxxxxxx 2006, kterou xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, pokud xxx x stanovení xxxxxxxx xxx vyjmutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z požadavku xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx dne 23. xxxxx 2009 x barvivech, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx se xxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 1 xxxx XX zní:
"ČÁST XX
XXXXXXXXX XXX MODERNÍ XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx x části X xxxx přílohy.
Pro xxxxxx 3, 4 a 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx části přílohy xxxxxxxx, jak se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx ve xxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx x xxxx xxxxx přílohy stanoveny xxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx analýzy xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: původ xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x diferenciace x iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx buněk x bioaktivními molekulami xxxx strukturálními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxx schopnosti xxxxxxxxx x virů nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových kyselin xxxx xxxx do xxxxxx, xxxxxxxxxx působení, xxxxxx onkogenicity x xxxxxx podání xxxx xxxxxxx.
Xxx analýze xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxx xxxxxxx analýza xxxxx xxxx být x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik x důsledky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx analýze rizik xxx xxxxxxx vývoje x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy se xxxxx xxxxxxx uvedených x nařízení (ES) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) obsahují léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, profylaktický nebo xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii18), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx následující xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologických funkcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx použití, xxxx xxxxx nebo tkáně, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx manipulace xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie19), x
x) xxxx xxxxxxxxxxxx tak, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického působení xxxxx buněk xxxx xxxxx, nebo jsou xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx u lidí xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 3
3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii
K xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx včetně všech xxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx xxxx tkáněmi, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, přes xxxxxx, xxxxxx, skladování, přepravu, xx xx xxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx sledovatelnosti xx xxx komplementární x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 296/2008 Sb. x lidských xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxx x. 378/2007 Xx. o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x lidské xxxxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxx přípravek, xxxxxx látka x xxxxxxx materiály
3.2.1.1. Léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx sekvence xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xx xxxxxx vektor xxxxxx, xx znamená xxxxxxx xxxxxxx viru xx virového vektoru xxxx plasmidy xxxxxxx x xxxxxxxxxx hostitelských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx hostitelských buněk.
3.2.1.4.
V xxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x plasmidů, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů s xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.5.
X xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vektorových x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 3.2.1. a 3.2.2. části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje
a) informace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých k xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx genetickou modifikaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx x xxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rodičovského xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x plasmidů, xxxxx x kvantifikaci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxx genetickou xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx kombinaci x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx materiály xxx konečný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, zejména xxxxx struktury, matrice, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x manipulovanými buňkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx média, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx součástí xxxxxx xxxxx, se považují xx suroviny.
3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx, xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x oddílech 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:
3.3.2.1. xxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx xx
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a vyšetření xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě směsi xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx, x popisu způsobu xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxx validace výrobního xxxxxxx, z charakterizace xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vývoje xxxxxxx, xxxxxxxxx specifikací x stability, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) x případě xenogenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx kritériích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx směřujících k xxxxxxxx x x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx vertikálně přenášených xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z buněk xxxxxxxxx modifikovaných zvířat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a charakterizace xxxxxxxxxxxx zvířete,
f) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,
x) x xxxxxx x odůvodnění x xxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly xxxx xxxx složky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, matric x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informace xxxxxxxxxx x rámci oddílu 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.2. xxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xx
x) x xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx aplikace xxxx podání x xxxxxxxx xxxx diferenciace, x
x) u xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvnitř xxxxxxx, nosné struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx buněk, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x
x) podstatné informace x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxx xx totožnost, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčebné použití, xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx, které by xxxxx během výroby xxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně odůvodnění xxxxxxx stanovení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, pokud určité xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx provést na xxxxxx látce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx klíčových xxxxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako jsou xxxxxxx faktory x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx molekuly součástí xxxxxxxxx pocházejícího z xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx diferenciace, strukturálním x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx extracelulární matrici, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx informace xx xxxxxxxx charakterizace xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neklinickými xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. pomocné látky
V xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X této přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx volby xxxxxxxxx x procesů, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx složení.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx doložen x charakterizován xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je
a) xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx x strukturálními xxxxxxxx.
3.4.2. Kombinované xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x oddíle 3.3. x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku kombinován x xxxxxxxxxxx buňkami, xxxxxxxx se za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podstatné xxx hodnocení kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) informace x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx týkajícími se XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.,
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx vyzvání xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxx posuzuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx xx zákonem x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může xx jednat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx jako celku.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 4
4.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
Z xxxxxx jedinečných a xxxxxxxxxxx strukturálních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx části X xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx vysvětlují, jak xx požadavky uvedené x xxxxx X xxxx přílohy vztahují xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vysvětleno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neklinického xxxxxx a kritéria xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx druhů x xxxxxx xx vitro x in xxxx. Xxxxxxx zvířecí xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx sníženou imunitou, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx humanizovaná xxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx buňky xxxx analyzované u xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxx studie imunogenity x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xx obsahem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biokompatibilita xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxx matrice, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx látky, které xxxx přítomny x xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx fyzikální, xxxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem určení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x typu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx.
4.2.1. Farmakologie
Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx je
a) xxxxxx x xxxxxxxx in xxxxx a xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx koncepce, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx x x navržených xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxxx studiích,
b) studie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x případě, xx má xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.2.2. Farmakokinetika
a) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx persistence, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx biodistribuce xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přenosu xxxx zárodečnou linii.
b) Xxxxxxxx x posouzením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx posuzuje xxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x xxxxx odvozených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxx pro fyziologickou xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx. Xxxxxx studií může xxx xxxxx než x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity v xxxxxxxxxx xx persistenci xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx studie toxicity xx doložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx genotoxicitu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přenašeče.
e) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx karcinogenitu. Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Nicméně xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vivo xxxxx xx vitro xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxxxxx či fetální x perinatální xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nukleových kyselin xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx. Studie integrace xx provedou v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx neočekává schopnost xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx naznačují xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx x imunotoxicita:
Součástí xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxx xxxxx.
x) Stanoví xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku, to xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Zohlední xx sekundární farmakologické xxxxxx xx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxx biologicky xxxxxxxxx molekul, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, distribuce, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nehodnocení xxxxx odůvodněno v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.
b) X případě léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.3.3. Toxikologie
a) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) V xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx životnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Konvenční xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxxxxx se požadují, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx potenciálem xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) X případě přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxx x obsahujících xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xenogenních xxxxxxxx xx xxxxxxx.
5. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 5
5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx části XX xxxx doplňkovými požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx I xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx léčbu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x popíše xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxx přípravků.
5.1.3. Pokud xx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu klinického xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. V xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijmout xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.1.5. Xxxxx xxxxx a rozvrh xxxxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.6. Účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky z xxxxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx. X určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx požadován xxxxx xxxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti.
5.1.7. V xxxxx xxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti.
5.1.8. V xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a prováděny xxx kombinovaný přípravek xxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí
Farmakokinetické xxxxxx x lidí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vylučování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxx genů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "podpisové" genomové xxxxxxxx.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sekvence xxxxxxxx kyseliny xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx genovou terapii.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx následujícími xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) výskytem nových xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí;
d) neoplastickou xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutné se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx možné.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, persistencí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Studie xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx následujícími xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x přihojením xx xxxxxx;
x) ektopickým xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx transformací x věrností buněk xx tkání k xxxxxxxxx linii.
5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.4.1. Farmakokinetické xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství nejsou xxxxxxxxxx konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složek přípravků xxxxxxxxx inženýrství.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx doloženy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a kinetice xxxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx regenerace, reparace xxxx výměny. Vhodné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související xx zamýšlenou xxxxxx x strukturou xx xxxxxxxx.
5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.
18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
19) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15. dnem xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
Jurásková x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 171/2010 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 15.6.2010.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.