Právní předpis byl sestaven k datu 06.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2010.
171
XXXXXXXX
xx dne 21. xxxxxx 2010,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx § 114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
Xx. I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Sb., xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xxx:
"1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx složek x kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. června 2003, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou se xxxx směrnice 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z požadavku xx výdej na xxxxxxxxxxx předpis.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/35/ES xx dne 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 1 xxxx XX zní:
"ČÁST XX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii jsou xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx popsaný x části X xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx 3, 4 a 5 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii popsané x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx vztahují na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx ve xxxxxxxx případech x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx stanoveny xxxxx doplňkové požadavky xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx analýzy xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx analýze xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxx: původ xxxxx, tzn. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, schopnost xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kombinace buněk x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx schopnosti xxxxxxxxx x virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, dlouhodobé působení, xxxxxx onkogenicity a xxxxxx podání xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx použití xxxxxx uvedena a xxxxxxx x xxxxxx 2. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vývoje x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxx x analýzy xxxxx.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx definic xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. léčivých přípravků xxx genovou xxxxxxx18), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají následující xxxxxxxxxx:
x) obsahují léčivou xxxxx, která obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u lidí xxxx xxxxxxxxx lidem x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx přípravků xxx somatobuněčnou xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx následující xxxxxxxxxx:
x) obsahují xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, čímž xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx zásadní manipulace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx19), a
b) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo xxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 3
3.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní terapii
K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vytvořit a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxx tkáněmi, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxx.
Xxxxxx sledovatelnosti má xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zákoně x. 296/2008 Xx. x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx x. 422/2008 Xx. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x tkáně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a x xxxxxx č. 378/2007 Xx. o xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx materiály
3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx sekvence nukleové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Konečný xxxxxx přípravek může xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Léčivá xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky
Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem.
Léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z přípravků xxxxxxxxx x bodě 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xx virový vektor xxxxxx, to znamená xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx virového vektoru xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x transfekci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx buněk od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk.
3.2.1.4.
V xxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x xxxxxxxx, nevirových xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, to xxxxxxx plasmid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x banka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.5.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x lidských nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vektoru xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) informace x xxxxx výchozích xxxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx modifikaci xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x podle xxxxxxx následnou xxxxxxxxx x konzervaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx purifikačních xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, tropismu xxx zvláštní xxxxx x typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx na buněčném xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nemá xxx schopen replikace,
d) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z plasmidů, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,
e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a po xx x před xxxxxxxxxx následnými postupy xxxxxxxx či xxxxxxxxxx x po nich.
V xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii a xx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
3.3.1. Xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx obalu x xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx látka xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx materiály xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, růstové xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:
3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) ze souhrnných xxxxxxxxx x darování, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx směsi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populací, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x stability, kde xx xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxx variabilitu způsobenou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,
d) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx kritériích přijatelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x k xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx dárců, x xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx infekčních agens, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x virů, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chovných xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,
x) z xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušení xxxxxx další xxxxx, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx složky, xxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní terapii.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) z xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx integritu buněk xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx až xx okamžiku xxxxxxxx xxxx podání x xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxx, x
x) u xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo uvnitř xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxx zdravotnického prostředku xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kultivace buněk, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx, funkci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sestávající xx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk,
b) kvalitativních x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx nečistot,
c) xxxxxxxxxx, xxxxx určité xxxxxxx pro propuštění xxxxx provést xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx faktory a xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x funkčním xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx informace je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx přípravky pocházející x buněk; podle xxxxxxx xx fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neklinickými xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx látky
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, zejména složky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x pomocnými látkami.
3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx vývojového xxxxxxxx xx musí xxxxx volby xxxxxxxxx x procesů, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx integritu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx složení.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx danou xxxxxxx xxxxx x konečný xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky je
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx x kompatibility xxxx xxxx, buňkami nebo xxxxxxx x strukturálními xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní terapii xx použijí zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii uvedené x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředek nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx, xxxxxxxx nebo podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumentace předkládané x žádosti o xxxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx jsou informace xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx celku, xx základními požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.,
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxxx provedl xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími předpisy.
Subjekt, xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx písmene x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení v xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Může xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx x posouzení xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx strukturálních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxx. Technické požadavky x xxxxxxxx 4.1., 4.2. a 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx požadavky xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx druhů a xxxxxx in xxxxx x xx vivo. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata xx sníženou xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, xx zvířata humanizovaná xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxx modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxx X je obsahem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx x biokompatibilita xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složek jako xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx látek xxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx, biomateriály x xxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xx stanovení vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1. Farmakologie
Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx
x) xxxxxx x působení xx xxxxx x in xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx modelů x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx prokázat, xx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx cíle, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkci, xxx. xxxxxx xxxxxxx x funkční xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x trvání účinku xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx x o navržených xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx specificity x trvání působení x xxxxxxxxx v xxxxxxxx buňkách a xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.2.2. Farmakokinetika
a) Xxxxxx biodistribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, clearance x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x riziku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx x posouzením xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx posuzuje jeho xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx v xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxx fyziologickou xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Způsob x xxxxxx podávání xxxx xxxxxx odpovídat xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může x lidí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xxx delší xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx potenciálních rizicích. X xxxxx případě xx xxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx studie toxicity xx doložení vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity xx provádějí pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Nicméně xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vivo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx tumorogenní xxxxxxxxx.
x) Reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx: je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx funkci, studií xxxxxxxxxxx či xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx studie integrace, xxxxx xxxx neposkytnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxx neočekává xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx studie xx toxicitu je xxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxických xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx průkaz xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk x xxxxxx xxxxx.
x) Stanoví xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku, xx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání.
c) Zohlední xx sekundární farmakologické xxxxxx xx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesouvisí x xxxxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dojít x vyloučení biologicky xxxxxxxxx molekul, xxxx xxxxxxxxx bílkovina může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xx nepožadují, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, distribuce, xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nehodnocení xxxxx odůvodněno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx typu přípravku.
b) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, trvání x xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx procesu.
b) X xxxxxxx, xx xx xxxxxx pozorování delší xxx v případě xxxxxxxxxxxx studií toxicity, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxx v xxxxxxxxxxx x tumorogenním potenciálem xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
x) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xx xxxxx xxxxxxx související specifické xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, jako je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 5
5.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
5.1.1. Zvláštní xxxxxxxxx x tomto xxxxxx části XX xxxx doplňkovými požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx chirurgické xxxxxxx, xxxxxxx postup xx xxxxxxxx a popíše xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x optimalizaci těchto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x aplikaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx účinnost xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxx x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx potřeby se xxxxxx plán proškolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo podání xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx proces x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijmout xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rizik.
5.1.5. Volba xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.6. Účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx strategie hodnocení xxxxxxxxxx účinnosti.
5.1.7. V xxxxx xxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti.
5.1.8. V xxxxxxx kombinovaných léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) studie xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx biodistribuce;
c) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx "podpisové" xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x funkcí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) výskytem xxxxxx xxxxx;
x) přeskupením stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou inzerční xxxxxxxxxxxxx.
5.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx terapii, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních molekul, xx nutné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx distribucí, xxxxxxx x úrovní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, persistencí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podání;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) onkogenní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx buněk xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx inženýrství xxxxxx xxxxxxxxxx konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je nutné xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, persistencí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Farmakodynamické xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x průkazu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výměny. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zamýšlenou funkcí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Xxxxxxx xx oddíl 5.3.3.
18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
19) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) x. 726/2004.".
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15. xxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Šebesta x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 171/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.6.2010.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.