Právní předpis byl sestaven k datu 05.02.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.02.2010.
13
VYHLÁŠKA
xx xxx 8. xxxxx 2010,
kterou xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Xx. I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, se mění xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxx:
"1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx směrnice 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2006/130/ES xx dne 11. prosince 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx výdej xx veterinární předpis.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.".
2. §7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x členění xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a aktuální xxxxxx vědeckého poznání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx doložených xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) X xxxxxxx x využitím odkazu xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxx x. 2 této xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro které xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx u xxxxxxx podle §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. U xxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx v xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odkazovat na xxxxxxxxx registrovaný v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx referenční přípravek xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 2 této xxxxxxxx k žádosti x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.
(6) Na xxxxxxxxxxx předkládanou x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxx příslušné články, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx obecných článků x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx VIII xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx s žádostí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajícího, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku určeného xxx minoritní druhy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v příloze x. 2, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) X žádostí x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh; xxxxxxxxx může xxx x vzorek veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
3. Za §7 xx vkládá xxxx §7a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"§7x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x klasifikaci s xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxx výživu člověka
(1) Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxx:
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, xxx kůže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xx xxxx přítomna xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx x veterinární přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pole x určené k xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx skotu xx xxxxxx prevence xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx léčbě,
c) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x zevnímu podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na vývojová xxxxxx xxxxxxx parazitů,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,
x) dietetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx určená k xxxxxxxxxxx podání, která xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 odst. 5 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx zohlední, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx stanoveny x xxxxx VII přílohy x. 2 xxxx xxxxxxxx.".
4. X §10 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxx každou xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx (§32 odst. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7, a xx xxx xxxx 2, 41 x xxxxxxxx 29. Nový xxx xx také xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 41 a xxxxxxxx 29 přílohy x. 7, které xxxx nesplňují xxxxxxxx xxx xxx X, x jsou xxx xxxxxxx typu XX, x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx registrace x xxx souběžném dovozu.".
5. X §13 xxxx. 3 větě první xx slova "xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
6. V §18 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx".
7. V xxxxxxx x. 1 xxxx 3.2.2.4 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x některých přídatných xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.".
8. Xxxxxxx x. 2 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 13x xx 13x xxx:
"Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx na registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx v Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx svým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace.
Uvede xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek), a xxxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx x žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX NA XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx označení xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx xxxxxxx x. 5 této xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále xxxxxxxx jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxx jazyce, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z úředních xxxxxx Evropské unie. Xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx provedení a x xxxxxxxxxxxx podobě.
C. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
X souladu s §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn vždy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení x přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x dodatku, xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx možné. Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vždy přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentaci.
Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jsou datovány x xxxx x xxx xxxx připojeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá látka xxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, BIOLOGICKÉ NEBO XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx x požadavky
Údaje x dokumenty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, jakož x xxxxx složení, xxxxxx x úpravy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Všechny xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x konečného xxxxxxxxx x xxxx by xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx dostatečně xxxxxx x podrobně, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá xxxxx obsažena x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx přílohy I xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx1), xxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx 3 této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx využit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veterinárního xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxx popis:
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx či pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu chuti x vůně,
- složek xxxxxx vrstvy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vnějším xxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx kterých xxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx se má xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) zákona rozumí:
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článku s xxxxxxx na daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx složek mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, které xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji o xxx, jak x x xxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx přidělen xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx13x).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx formě xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, a xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx objemu.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány.
Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o aktivitě xxxxx, xxxx, xxxx xx xx možné xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx-xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx informace xx doplní:
- v xxxxxxx jednodávkových přípravků xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé látky xxxxxxxx x jedné xxxxx xx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x přípravku,
- x případě sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podávaných v xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Léčivé látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x pokud je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.
3.3 U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, možného xxxxxxx xxxxx, popřípadě vnějšího xxxxx, zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, že mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x antimikrobní aktivita) x xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanoveno x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci.
B. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého výrobce x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené do xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) zákona xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxx xxxxx; musí xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx mohou x xxxxxxx výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvést x xxxxxxxxx,
- uvedení stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxx v xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
- xxx sterilní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního procesu xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx požadavky
Výchozími xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxx uzavření, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx jsou používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx byl xxx výchozí surovinu, xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx odkazuje xx certifikát shody, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx proces xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikátu shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx suroviny xx účelem xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojeného xx výroby a xxxxxxxx xxxxxx látky.
U xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxx poskytl xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látce (Xxxxxx Substance Master Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx,
x) xxxxx procesní xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, že xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx specifikace, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx předloží Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto dokumenty x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé látce xxxxxxxx xx žadatele.
Pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx. Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx procesu xx xxxx surovina xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
3. X informacích x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schematickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx hmotnost.
1.1.1 Léčivé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx a konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx složky x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxx analytických xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx, xxxxxx limitů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o údajné xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx použít xxxxxx xxxxxx.
X případech, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, může xxx uznán soulad x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel kopii xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx x překladem. Xxxxxxx xxxx být údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x těmito body:
a) xxxxx xxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl by xxx popis dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) metody xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úplných xxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx vztahu ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx x xxxxxxx na kombinaci xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, popisuje xx xxxxxxxxx velikost xxxxxx a sterilita, x příslušné metody xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx je nutné xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx látek obsahujících xxxxx xx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah.
Tyto údaje xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3 Fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx jsou, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, se předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx na nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx solvatace,
- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,
- xxxxxxx xX/xX.
Xxxxx tři xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pouze x roztoku.
1.2 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx a konkrétní xxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Pokud xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, že xxxxxx článek xxxxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxx na článek xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx případě xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx, zbytkových xxxxxxxxxxxx. X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx a xxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) až e) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx navrhované xxxxxx x doprovodné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vždy xxxxxxxxx stanovené x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13x).
X xxxxxx pomocných xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx přípravku poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, podrobná xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx látka
Předloží xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx vnitřního obalu xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena xxxxx xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx přípravek
Předloží se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx konečný xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx formy.
Obalové materiály xxxxxxx požadavky příslušného xxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx odkaz na xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. V xxxxxxx, xx neexistuje xxx xxxxxx článek xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisu, je xxxxx navrhnout x xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x bezpečnosti.
Uvedou xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo podávání xxxxxxxxxxxxx přípravku.
1.4 Látky xxxxxxxxxxxx původu
Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x dokumentován xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx určené k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, že vlastnosti xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxx x, je-li to xxxxx, zdroje xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
Předloží se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX jsou x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX STÁDIU MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX PROCESU
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu technických xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, zejména xxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx získaných ze xxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.
Registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, že xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálních odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index lomu. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit standardy x xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx formy pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž provedeny, xxxxx xxx x xxxxxx jiným xxxxxxxx x pokud xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nezbytné.
2. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x určitého počtu xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx není dostatečné xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivé látky x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném přípravku xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx doplněn metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu meziproduktů, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle B xxxxxxx, xx xxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx obsah xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, ledaže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx limit v xxxx propouštění šarže.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx předložených s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx sterilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
F. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx látka či xxxxxx xxxxx
Xxxx být xxxxxx určena xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxx provádí kompletní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx použitím xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávání xx předloží xxxxx x stabilitě, typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx přesně xxxxxxx xxxx reatestace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdroje xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx popis xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx použitelnosti, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx konci xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a specifikace xxx rekonstituovaný xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkušební postupy.
Závěry xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx interakce mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx spolu se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem.
G. XXXXX INFORMACE
Registrační dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x krmivu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x o xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI X REZIDUÍ
Údaje a xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxx 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. Xxxxxxx bezpečnosti
KAPITOLA 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx nechtěné účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; tyto xxxxxx xx měly být xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx x problémy, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) možná xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx lidí veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání zvířeti;
d) xxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xx místě, použijí xx při navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x rizicích xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto metabolity xxxxxxxxxxx rezidua, která xx nutno xxxx x úvahu.
S xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.
1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a užitou xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x chemická klasifikace,
- xxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx nečistoty,
- xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- bod tání,
- xxx xxxx,
- tenze xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- hustota,
- index xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,
- složení xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx části 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx přípravek farmakologické xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxx xxxxx vždy předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1 Farmakodynamika
Předloží xx xxxxxxxxx x mechanismu xxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx.
2.2 Farmakokinetika
Předloží xx xxxxx o xxxxx léčivé látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (ADME). Xxxx xxxxx xxxx být xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Porovnání s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 kapitola X xxxxx A.2, xx předloží v xxxxx 4 xx xxxxxx stanovení významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologie xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny zveřejněnými xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx obecného pravidel xxx zkoušení x xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxx lidskou xxxxxxxx;
2) xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx být požadovány x závislosti xx xxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxx látce xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxx x textu.
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx mohou xxx použity ke xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx lidem,
- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx by xxx tyto xxxxx xxxxxxxx zkoušeny.
3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí s xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx podání x xxxxxx zkoušky xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx u xxxxxxxx a u xxxxxx druhu xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx a xxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x ohledem na xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx podává perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x délku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx žádné známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podílející xx na xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx skupiny zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířete x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx
Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxx 4 kapitoly 1 oddílu X xxxx přílohy. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy xxxxxx x plemena. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxx 4 xxxx přílohy.
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx toxicity
3.4.1 Studie xxxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx je stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx samičích reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, páření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, schopnost xxxxxxx xxxx až xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, růst x vývoj xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, pohlavní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx dávka se xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxx embrya a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxx x porovnání x toxicitou x xxxxxxxxx samic, xxxx xxxxxx či xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx výsledcích může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx příslušnými xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx provede xxxxxx vývojové toxicity xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x dalšímu xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx genetickém xxxxxxxxx xxxxx. Všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, se xxxx posoudí z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytují xxxx xxxxxxx x potravinách.
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémové xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x dlouhodobějších xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx rozdíly v xxxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dvouleté xxxxxx xx potkanech x osmnáctiměsíční studie xx myších. V xxxxxxx řádného vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx xx prokáže, xx xx systémová absorpce xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xx předložit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx:
- lze xx stanovených podmínek xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x kůží, nebo
- xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx požadavky
4.1 Xxxxxxxx xxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx naznačující například xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu xxxx endokrinní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sensibilizace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx být nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dráždivosti. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provádějí za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx navrhování těchto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x platné xxxxxx.
4.2 Mikrobiologické vlastnosti xxxxxxx
4.2.1 Xxxxx účinky xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx
X xxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx farmakologicky xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx tak xx, xxxx xxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x xxxx a x jejich příčinách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxxxxx studiích; xxxxx xxxxxx veterinárních přípravků xxxx x xxxx xxxxxx používány xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků nutné. Xxxxxx důležitý xx x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, navrhnou xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx důležité, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx v xxxxx 4.
5. Bezpečnost xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx x xxxxx xx xx spojitost x xxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku mít xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto rizik.
Toto xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx pokyny. Xxxx xxxxxxxxx ukazuje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx fázi xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx zkoušení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
KAPITOLA XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- seznam všech xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx nepříznivé,
- xxxxxxxxxx upuštění od xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx,
- diskusi x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx zpráva o xxxxxx xxxxxxxx:
- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx tam, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx a látek,
- xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxx xx xx xx místě,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx pozorovaného xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxx.
X. Zkoušky xxxxxxx
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK
1. Úvod
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx dne 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tkání nebo xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx lhůtu.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. x xxxxx rozsahu x xx jakou dobu xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx;
2. xx xx xx účelem zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
3. xx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vylučování)
Předloží se xxxxxx farmakokinetických údajů x křížovým xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx předložené x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx x plném xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx hodnocení absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, které má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx biologické dostupnosti xxxx konečný přípravek, xx cílovému xxxxx xxxxxx podává v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.
S xxxxxxx xx způsob xxxxxx xx xxxx xxxxxx míra absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx mléka xxxx xxxxx x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx se měří xxxxxxxx vylučování xxxxxxx x cílového druhu xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x xx x xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx, xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
3. Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx podrobný xxxxx analytické xxxxxx xx analytických xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) validace.
Popíší xx xxxxxxxxxxx charakteristiky:
- specifičnost,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- mez xxxxxxx,
- mez xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- stabilita přítomných xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckého a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se podrobně xxxx, včetně:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (účinnost a xxxxxxx) zkoušek pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
- identifikace xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku,
- zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx správnou laboratorní xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx posouzení xxxxx,
- xxxxx xx ochrannou xxxxx.
Xxxxx zpráva o xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení a xxxxxxx,
- dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,
- případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomna xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ A XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx šetření xxxx nezbytná xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Farmakodynamika
Charakterizují xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsažených ve xxxxxxxxxxxx přípravku.
Za xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx je xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x využitím například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx účinností. Xxxxx xx xxx danou xxxxxxx látku xxxxx xxxxx účinnost, xxxx xxx xxxxxx prokázán x xxxx být xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný.
Za druhé xxxx být xxxxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxx xx provede do xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx způsobí nežádoucí xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Výsledky zkoušek xx xxxx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.
Pokud xxxxxx předloženy řádné xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx případě xx farmakodynamickými xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx u zvířat, x prověří xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.
A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, xxx xx připadá v xxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx o možném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx x xxxxx ohledu xxxxx x mechanismu vývoje xxxxxx rezistence. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx veterinárního přípravku.
Je-li xx vhodné, xxxxxx xx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozdělit do xxx hlavních oblastí:
i) xxxxxxx farmakokinetika, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxx času x farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx toxickými xxxxxx,
xxx) xxxx xxxx xx xx na xxxxx, xxxxxxxxx kinetiky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.
U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (cesta x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx režimů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxx být xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx farmakokinetické studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx bioekvivalence xx xxxxxxx:
- x případě, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx,
- xxx, xxx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobu xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podání.
B. Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x systémová xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxx xxxx prodloužením trvání xxxxx. Zpráva x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích.
KAPITOLA XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v navrhovaném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x kontraindikace xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x pohlaví, xxxxxx x xxxx použití, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mít.
Experimentálně xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx získanými xx běžných terénních xxxxxxxx.
Xxxxx nejsou předloženy xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx klinická hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, příznivé x nepříznivé.
V návrhu xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx statistické xxxxxx, x výjimkou odůvodněných xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx primárně x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) xxxxxxx xxxxxxxxx produkce (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti);
3) xxxxxxxx xxxxx x růstu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx klinických hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provádí x souladu x xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřených zvířat xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem zvířat, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XXX: ÚDAJE X XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx přípravku.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx, když xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy, které xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetický profil;
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci.
Pokud xx v průběhu xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx popsány. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx podávání;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Pokud xxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.
Předložené údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) podrobnosti x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod náhodného xxxxxx a zaslepení, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav;
d) xxxxxx xxxxx a krmení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx;
x) xxxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
f) xxxxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxx následného xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo současně xx zkoušeným xxxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxxx podání podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx vyřazení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx vztah;
n) xxxxxx xx užitkovost xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo shrnutí xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx konkrétního hromadného xxxxxxxx.
Xxxxx jedna xxxx xxxx položek a) xx p) chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx původní dokumenty, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx pro takové xxxxxxxx;
x) x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
- xxx xxx podáván xxxx xxxxxxxxxxx přípravek registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat xxxx
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, x kterých xxxx xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx krmení, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx určena, nebo xxxxxx, jejichž fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, spolu s xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, dávkování a xxxxxxxx délky xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx infekčních nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití x některých xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx x lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, pokud xx x přípravě různých xxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x důvodu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx x kontroly (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §62 zákona. Xxxx se xxxxx xxxxxx organismů, se xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx nebo zamítnuta.
B. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX A PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxx žadatel xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x souladu x §37 zákona, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v českém xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.
C. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx vypracován x ohledem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x zaměří se xx všechny záležitosti xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.
XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výchozích surovin x xxxxxxxxx přípravku x musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních studií. Xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.
X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.
A. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx látky či xxxxxxxx látek,
- složek xxxxxxxx,
- složek pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx xxx ohledu xx jejich xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních látek, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx pro úpravu xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje se xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx bude imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském lékopisu, xxxx xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušného xxxxxx" který xxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxx látky, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, se popisují xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx13x).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) nebo jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx formy / dávky, nebo x xxxxxxxx objemu, x s ohledem xx adjuvans x xxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx každé z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle X.
Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xxxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx je založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Vývoj xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- různé xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxx klíčových xxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx po xxxx následujících šarží xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxx použity, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobnosti x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případná xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti všech xxxxx xxxxxxxxx surovin, x výsledky xxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.
Pokud xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Hlavě XxXx xxxx přílohy.
Rutinní xxxxxxx prováděné x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, xxxx xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx s článkem xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx žadatel kopii xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx přiměřené x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického původu
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx článku (xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx, xxxx je xx možné, xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx musí xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x kmenů, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a surového xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použita xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich odstranění xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx živých oslabených xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx oslabení inokula.
Musí xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
Pokud xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx
Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx,
- popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx části látek x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje týkající xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxx výrobního procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu inaktivace xx detoxikace a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, avšak před xxxxxx stupněm výroby.
E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti uvede x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisné články x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx ty, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena četnost xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx propouštění.
Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční přípravky x standardy, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx, xxxx je xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, viskozita xxx. Pro xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xx síla xxxxx
X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx kvantifikace léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx titr k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx složek v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační látky. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.
6. Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxx hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx v zájmu xxxxxxx životních podmínek xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu
Provedeny xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zásadní xxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx pokud xx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zkouškám v xxxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx vlhkosti.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx na xxxxxxxxx x konečném vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
X. XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kvalita xxxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxx xxxxxx, a xxx xxxx prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX STABILITY
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x h) xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se popis xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu šarží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučením. Předloží xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXX X XXXXXX POŽADAVKY
Zkoušky xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx u xxxxxx: xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx vztahu x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx očkovanými zvířaty, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere z xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx v laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx B.1 x X.2, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X inaktivovaných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat množství xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx maximální obsah xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXXX
1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech druhů x kategorií, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx může být xxxxxxxx studie týkající xx xxxxxxxxxxx podání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, nebo od xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
2. Bezpečnost xxxxxxx podání zvýšené xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvýšené dávky xx vyžadují xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x xxxxxxxx podobných xxxx podání. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx či xxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxx podán xx jakémkoli jednom xxxxx xxxxxxx. Zvířata xx pozorují a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx základního vakcinačního xxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx jedné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x určitých xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a měření xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a nebřezích x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxx C.
5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx
6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Dále xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx může být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx místům replikace xxxxxxxxx. X případě xxxxxx vakcín xxx xxxxxxx ve smyslu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13x) x xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx obzvláště xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxx
Xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx. Použití xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Úvodní xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx organismus nezmizí xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.
6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Bezpečnost pro xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x danému přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx není za xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxxx zkoušku xxxxxxx. Xxxxx jsou však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, v dokumentaci xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Je-li xx xxxxxxxx předloží xx xxxxx x xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx vyrobené v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x registraci. Xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ
Účelem xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx škodlivé účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx hodnocení xx za obvykle xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx rizika xxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxx prostředí,
- xxxxx vylučování xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přetrvávání x exkretech,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx k xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx riziko či xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx může představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
1. Xxxxxx zásady
Účelem xxxxxxxxx popsaného x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v průběhu xxxxxx hodnocení.
Hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami správné xxxxxxxx praxe,.
Před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán informovaný xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx epizootologických údajů.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx musí xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x nepříznivých.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání a x využitím navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším veterinárním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.
6. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx použitá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získána x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx je x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx imunologickými xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
9. V případě xxxxxx určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [značené (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx podmínky, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx kmenu x xxxx vhodnosti pro xxxxxxxx zkoušku.
U xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných případů xxxxxxx šarže obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, U xxxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxxx odůvodněných případů xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Vždy xxxx xx xx xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.
2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx x xxxxxx x bezpečnosti x účinnosti imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxx xxxxxxx x diskutováno.
B. LABORATORNÍ XXXXXX
X xxxxx studií xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx provedl,
3. podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (mimo xxxx x uvedením, zda xxxx prosta specifikovaných xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. v xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný ve Xxxxxxxxxxxx,
6. všechna xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x nepříznivé. Údaje xx popíší dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x doložení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
7. povaha, četnost x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx studií x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx,
9. statistické hodnocení xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x rozptyl v xxxxxxxxx xxxxxx,
10. výskyt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx vede x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx možné přijmout xxxxxxxxxx stanovisko. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx podání, xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx podání, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx,
5. x případě xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxx,
8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních zkoušek xxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx,
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody pro xxxxxx vyřazení,
12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx a průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než je xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období pozorování; xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 6: ODKAZY XX XXXXXXXX LITERATURU
Uvedou xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci části 1 x poskytnou xx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
Žádosti x registraci na xxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky) xxxxxxxx xxxx údaje uvedené x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X xxxx přílohy xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx prokazují, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, doloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx podrobné x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x xxxxxxx na xxxxxx pokyny,
- xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých solí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx zahrnují xxxxxx o xxx, xx nedošlo xx xxxxx xx farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx nebo x toxicitě, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloží se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X generických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx transdermální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deplece reziduí,
- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx zvířete v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x cílových zvířat.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx podobný referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické studie) xx stanoví xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx vědeckými pokyny.
Vzhledem x rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx specifickým charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx stanoví x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického veterinárního xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje.
3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x léčivou látkou xx léčivými látkami, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné použití, xxx xx xxxxxxx x §27 odst. 7 zákona, s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxx 1 a 2, jak je xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:
3.1. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:
a) xxxx, xx xxxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxx léčivé xxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx období. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx.
3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx chybějícím informacím x zdůvodní xx, xxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx určený x uvedení xx xxx. Musí xxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky. Xx tuto otázku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx
X xxxxxxx na xxxxxxx §27 odst. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vedoucí x xxxxx toxicitě. Xxx, xxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výroby x hodnocení bezpečnosti xxxxxx xxxxx.
5. Žádosti x informovaným xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 a 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. V xxxxx případě se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
6. Dokumentace xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností používání.
Zásadní xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx uvedené x xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx v Xxxxxx Xxxxxx a agentury.
7. Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené žadatelem, xxxxx x bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.
HLAVA XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxxxx.
1. IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXX XXXXXXXX X ANTIGENU XXXXXXX
Xxx xxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX části 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx součástí příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx tímtéž žadatelem x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x antigenu xxxxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx horečka ovcí) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro více xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx vědecké xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx kmenů xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx virům.
Vědecké xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.
2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx použití hlavy X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx definovány x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx.
X xxxxx 2
Xx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx dokumentaci xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx (názvosloví)
Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x latinským názvem Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx poskytne tradiční xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
Údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, zpracovaným xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předkládány x xxxxxxx, xx doplní x další údaje x základní homeopatické xxxxx.
Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu až xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, měla xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx stupně ředění, xxxxxxx xxxxxx musí xxx standardně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se kroky xxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx být xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Provádí xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu a xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky pro xxxxxx stupeň ředění, xxxxx být xxxxx x xxxxx údaj x x xxxxxxxxx xxxxxx formy.
K části 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x následující xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx druhy zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
HLAVA X
XXXXXXXXX NA XXXXX X ČLENĚNÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují:
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx základní xxxxx,
- xxxxxx xx stupně xxxxxx,
- způsob x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalu,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx nebo výrobcích, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx každé xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, které xxxx zde xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, x seznam xxxx, xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxx vnitřního x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základní látky xxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx ředění x potenciace.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX VI
ODPOVĚDNOST XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x dokumenty přikládané x žádostem o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx xx xxxxxx specializace (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx kvalitativním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popisovat xxx pozorování x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx použití a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,
3. x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 zákona, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX STANOVIT, XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ XXXXXXXX XXX XXXXXX ČLOVĚKA, XXX VYDÁVAT XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
(1) X xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, že jej xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
a) podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx schopnosti,
b) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje přímé xxxx nepřímé riziko xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx prostředí, x to ani xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx léčivou xxxxx xxxxx předmětem častého xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání veterinárního xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxx obsažených x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VIII
POŽADAVKY NA XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH
1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx barviva, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedena x xxxxx právním xxxxxxxx13x).
2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx13x).
3. Xxx zkoušení identity x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13x).
13x) Xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx č. 54/2002 Xx., xxxxxx se xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx identitu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
13x) Vyhláška x. 356/2004 Xx., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx a původců xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákaz x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
13x) Xxxxxxx x. 4 xxxxxxxx č. 4/2008 Xx., kterou xx stanoví druhy x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel při xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx x. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. V xxxxxxx x. 5 xxxxx X bod 7 xxx:
"7. Xx xxxxxxx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx" nebo "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx".".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti 15. xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zdravotnictví:
Xxx. Xxxxxxxxx, Ph.D., XXX x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxxxx v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 13/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.2.2010.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.