Právní předpis byl sestaven k datu 22.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.02.2010.
13
VYHLÁŠKA
xx xxx 8. xxxxx 2010,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx mění xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxx:
"1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx a xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Komise 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x kodexu Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10. února 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx určená x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxxx xx výdej xx veterinární předpis.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 o xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.".
2. §7 včetně xxxxxxx zní:
"§7
Dokumentace předkládaná x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx a aktuální xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) X žádostí x využitím xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx využito xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx těch xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; existují-li xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný v xxxxx členském státě. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského referenčního xxxxxxxxx a x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxx X xxxxxxx x. 2 této xxxxxxxx x žádosti x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx části xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXXX xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx.
(7) Dokumentace předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, že farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx v souladu x požadavky správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, nebo x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx rizika souvisejícího x uváděním geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x registraci, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, se xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti.".
3. Xx §7 se xxxxxx xxxx §7x, který xxxxxx xxxxxxx zní:
"§7a
Kritéria xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx
(1) Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) antiseptické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kůže xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx kůže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx přítomna xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x veterinární přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů novorozených xxxxxx x kožních xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx operačního xxxx x xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx,
x) dermatologika,
d) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx parazitů,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx zvláště xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxx posuzování se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Podmínky, xxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx.".
4. X §10 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx se xxxxxxx x případě xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze x. 7, x to xxx body 2, 41 a xxxxxxxx 29. Xxxx kód xx xxxx xxxxxxx x změn definovaných xxxx 41 x xxxxxxxx 29 xxxxxxx x. 7, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx I, x xxxx xxx xxxxxxx xxxx XX, x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
5. X §13 xxxx. 3 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxxx vnitřním xxxxx" xxxxxxx.
6. X §18 xxxx. 1 xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx".
7. X xxxxxxx x. 1 bodu 3.2.2.4 xx xx xxxxx písmene a) xxxxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.".
8. Příloha č. 2 včetně nadpisu x poznámek xxx xxxxx x. 13x xx 13f zní:
"Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX I
POŽADAVKY NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX JINÉ XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx x Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Hlavy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické veterinární xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx x názvem xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx společně xx silou x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx a xxxx, xxxxx jsou zapojena x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek), x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx jaké.
K administrativním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne souhrn xxxxx o přípravku xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
Navržený xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxx vyhlášky, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx podle přílohy x. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vnitřních a xxxxxxxx obalů, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek uváděn xx trh v xxxxxx jazyce, x xxxxxxxxxxx případě v xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx xxxxxx prodejního balení xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx provedení a x xxxxxxxxxxxx podobě.
C. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
X xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek, xxxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti. Každý xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
Podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx podpisem x jsou xxxxxxxx x xxxx k xxx xxxx připojeny xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žadateli.
Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx látkou nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxx xxx podrobný a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti.
V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx a požadavky
Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxx xxx léčivou látku xx léčivé látky x xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, charakteristikách x xxxxxxxxxxxx, postupech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx, jakož i xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x úpravy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a požadavkům. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně přesně x xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx lékopisu členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx vhodné, použijí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx1), xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 této xxxxxxxx x případě xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nebo konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Veterinárního xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxx xxxx pro minoritní xxxxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx využit bez xxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu chuti x xxxx,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vnitřním obalu x popřípadě vnějším xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.
2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx při popisu xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací (XXX), který xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx a x xxxx se xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx13x).
3. Kvantitativní xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx bud' x xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objemu.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx možné xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx aktivita xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx:
- v xxxxxxx jednodávkových přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v jedné xxxxx či v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx lékových xxxxx podávaných x xxxxxxxxx množství hmotností xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 U xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah léčivé xxxxx, jde-li o xxx nebo hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Musí se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (mikrobiologická čistota x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx výroby nebo xxxxxxxx zapojené do xxxxxx x zkoušení.
Popis xxxxxxx výroby přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) zákona xx xxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx:
- uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- skutečné složení xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- uvedení stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vyplývá, xx xxxx takové zkoušky xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu, xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x popřípadě xxxx xxxxxxxxx obalu, včetně xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx A xxxx 1 výše.
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx látku nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, představuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx proces nebyl xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče.
Předloží se xxxxxxxx xxxxxx šarží xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem prokázání xxxxx se stanovenou xxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobce léčivé xxxxx poskytl xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Substance Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro žadatele xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx látku, xxxxxxxx xx xxxx údaje x způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx procesu xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití.
2. Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat informace x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx kritickém xxxxx, informace x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx obsahovat validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
3. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx s obsahem x xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx xx důležité, xxxxxx xx xxxxxx informace x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx molekulové struktury xxxxxxxxx schematickou sekvenci xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hmotnost.
1.1.1 Léčivé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx a konkrétní xxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx případě xx xxxxx analytických xxxxx x postupů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X případech, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Evropském lékopisu, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx uznán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třetí xxxx, pokud je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx léčivé xxxxx.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxxx lékopisu, se xxxxxxxx formou xxxxxx x těmito xxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx se molekulové xxxxxxxxx. Pokud mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak svým xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;
x) metody identifikace xxxxx být xxxxxxx xxxxxx úplných postupů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx se popisují xx xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivý účinek, x popřípadě k xxx, xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;
x) zkoušky x xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx například xxxxxxxx xxxxxx a sterilita, x příslušné xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx x komplexní xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx může xxx xxxxxxxx metoda stanovující xxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dostatečný pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost
Následující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- krystalická xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx upráškování,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,
- xxxxxxx xX/xX.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného článku Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné učinit xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx článku. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx velikosti částic, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx e) xxx léčivou látku. Xxxxxxxx se navrhované xxxxxx x doprovodné xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x xxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13x).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx či pomocných xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedou xxxxxxxx informace x xxxxxx, podrobná xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu
1.3.1 Xxxxxx látka
Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx léčivou látku. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx přípravek
Předloží xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx konečný xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx článku.
Pokud neexistuje xxxxxx lékopisu, je xxxxx navrhnout a xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu.
U xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxx x přípravkem, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx přípravku.
1.4 Látky xxxxxxxxxxxx původu
Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsán x dokumentován xxxxx x historie výchozích xxxxxxx.
Xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx validací x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly nezměněny.
Inokula, xxxxxxx xxxxx, séra x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx původu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx patogenní.
Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno.
Předloží xx xxxxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx séra x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležité xxx xxxxxx XXX jsou x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prokázání xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX STÁDIU MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x podstatě xxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formulací xxxxxxxxx, musí xxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx konečného přípravku xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o registraci xx uvedou xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se limity xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky. Xx xxxxxxx přípravky, které xxxx x nich xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx tyto neexistují, xxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx a obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx průměrných hmotností x maximálních odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index xxxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx každý jednotlivý xxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx používaná xxxxxxxx xx přístroje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx být pevné xxxxxx formy pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pokud xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxx látky či xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šarže, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku přesahovat x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxx výrobce navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx složitých směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých látek x konečném přípravku xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx xxxxx a xxxx xxx doplněn metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxx nebo xx xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx nemohou být xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozkladu, xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezprostředně xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené x oddíle X xxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx pokud údaje x stabilitě xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx klesá xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx produktů.
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ledaže je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodnými zkouškami. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx mohou nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx i xxxxx xxxxx x xxxx propouštění šarže.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x zkouškách bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx endotoxiny, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rutinně xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX STABILITY
1. Xxxxxx látka xx xxxxxx látky
Musí xxx xxxxxx určena xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx látka předmětem xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxx reatestace xxxxxx xxxxx bezprostředně xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxxxxx xxxx reatestace x podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje x stabilitě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem.
Pokud xx xxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přesně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávání, xxxxx x stabilitě xxx xxxxx léčivou xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Konečný xxxxxxxxx
Xxxxx xx popis xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx studií stability, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx a specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.
X případě vícedávkových xxxxx xxxx být xxx, xxx xx xx nezbytné, uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx otevření, x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx používání.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx uvede a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx období xx xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat informace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx začlenění xx medikovaných krmiv) xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x krmivu, xxxxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx medikovaná krmiva, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX X REZIDUÍ
Údaje x xxxxxxxxxxx přikládané k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. i) xxx 2 a 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x následujícími xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxx bezpečnosti
KAPITOLA 1: XXXXXXXXX ZKOUŠEK
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx prokázat:
a) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x jakékoliv nebezpečné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů;
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x problémy, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například při xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Veškeré xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx místě, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x rizicích spojených x jeho xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx použitou x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx musí zacházet xxxx s léčivou xxxxxx.
1. Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek
- xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX),
- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x zkratky,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulární xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- rozpustnost ve xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx vyjádřená v x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- hustota,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.,
- xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx studie mají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčebné účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zvířat předkládány xxxxx části 4 xxxx přílohy.
Farmakologické studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Pokud má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nižších xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u cílového xxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx údaje x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x druhů xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx musí xxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Porovnání s xxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji získanými xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxx 4 kapitola X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx i xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;
2) xxxxxxxxxx zkoušky, které xxxxx xxx požadovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, xxxxxxxxx těch, xxxxx xxxx spojeny xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí xxx prováděny xx xxxxxx látce či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx použity ke xxxxxxxxx:
- možných xxxxxx xxxxxxxx předávkování x xxxxxxxx druhů xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx lidem,
- xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
Zkoušky xxxxxxxx po xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, měly xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušeny.
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání
Zkoušky xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx xxxxxxx zkouška toxicity xx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx podání a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx na navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx uvede důvody xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) provede u xxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, xx účelem stanovení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx a x xxxxxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x délku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx založeno xx sledování xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x fyziologických xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx na xxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx skupiny zkoušek xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxx.
X případě nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx zákona, xxxxx xxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro takové xxxxx.
3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx
Xxxxxxxx xx souhrn informací x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x příslušné druhy xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zprávy z xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1 Studie xxxxxx xx reprodukci
Účelem xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x důsledku podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx studie účinků xx reprodukci provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x samičí xxxxxxxx, páření, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit xxxx až do xxxxxxx porodu, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, růst x xxxxx potomstva xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, pohlavní xxxxxxx x xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx xx nejméně xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx projevily škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx neměla xxxxxxx xxxxx známky toxického xxxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx detekovaly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxx embrya a xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xx xxxxxx, během xxxxxxxx až xx xxx xxxx očekávaným xxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx samic, smrt xxxxxx xx xxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxx a strukturální xxxxx xxxxx. Vždy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx příslušnými xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx, pokud je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozici uživatelů, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které xxxxx může způsobit xx genetickém xxxxxxxxx xxxxx. Všechny látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx jeden xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytují xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, zda xx xxxxxxxx zkoušení karcinogenity, xx vždy přihlédne x výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x účinku a xx zjištěním xx xxxxxxx systémové toxicity, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx rozdíly v xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nejlépe u xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x místnímu xxxxxx, xxxxxxx xx systémová xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xx prokáže, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku zvířetem, xxxx
- xxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x kůží, xxxx
- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx naznačující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxxxx doplňujících studií x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx provádějí za xxxxxxx konečného složení xxxxxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x platné xxxxxx.
4.2 Mikrobiologické vlastnosti xxxxxxx
4.2.1 Možné účinky xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx představují rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx narušovat technologické xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Pozorování x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používány jako xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxx; pokud xxxx xxx xx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x xxxx x x jejich příčinách, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sobě xxxxxx používány xxxx xxx nejsou používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx tomu xxx xx.
4.4 Vývoj xxxxxxxxxx
Xxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx xx x tomto ohledu xxxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, navrhnou xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xx stanoveného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx 4. Pokud xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x části 4.
5. Bezpečnost xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi x účincích xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx x xxxxx je xx spojitost s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxx rizik.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí
6.1 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx životní xxxxxxxxx, x stanovení míry xxxxxx takových xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx fáze xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx rizika xxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:
- cílový xxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx xxxxxxx,
- způsob xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů xxxxxxxxx prostředí,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx fázi xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx další zkoušení xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zohlední se xxxxxx expozice životního xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí x veterinárních přípravků, xxxxx obsahují geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxx přiloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx9).
XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- vysvětlení pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx provedeným x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13x) x xxxxxxxxx posouzení xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx a xxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx kde xx xx xx xxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních,
- xxxxxxxx xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx o výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.
X. Zkoušky xxxxxxx
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx snižování obsahu (xxxxxxx) reziduí u xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, za jakých xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx prokáže:
1. v xxxxx xxxxxxx a xx jakou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx ošetřených zvířat xxxx x mléku, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;
2. xx je xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx, možné stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
3. xx xxxxxxxxxx metoda či xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx xxxxxx vylučování (xxxxxxx) reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx lhůtu.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xx farmakokinetické xxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx x plném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jeho xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx na způsob xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx prokáže, xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílového druhu xxxxxx. Stanoví xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku pokusnému xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx při studii (xxxxxxxx) vylučování (deplece) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- mez xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx a použitelnost xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- stabilita přítomných xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická xxxxxx se xxxxxxxx x mezinárodně dohodnutém xxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx přípravku
Veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
- složení,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx šarže,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- vztahu xx xxxxxxxxx přípravku,
- zvláštní xxxxxxxx a radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zkoušek xxxxxxx vždy xxxxxxxx:
- xxxxxx všech studií xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx nepříznivé,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) k xxxxxxxxx posouzení xxxxx,
- xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx je xx xxxxxxxxxx,
- popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxx zajištěno, xx x xxxxxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx xxxxxx přítomna xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx předkládají x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Farmakodynamika
Charakterizují se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, xxxxxx na xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxx xx xxxxxx účinností. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx látku uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx prokázán x xxxx xxx xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx látky, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx sekundární farmakologické xxxxxx. Obecně se xxxxxxx účinky xx xxxxxx tělesné xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx nebo složení xxxxxxxxx) na farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx látky.
Hodnocení xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx o standardní xxxxxxx, xx popíší xxx podrobně, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx zkoušek xx vždy xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx některých xxxx xxxxxxx se uvede xxxxxx statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, zhodnotí se xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx látek hledá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx účinky xxxxxxxxx od kombinace xxxxxxxx x zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxx významnost veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, kde xx xxxxxxx x xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů. Zvlášť xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x mechanismu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx vhodné, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx přílohy.
A.3 Farmakokinetika
V xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozdělit do xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx farmakokinetika, xxxxx xxxx xx stanovení xxxxxxxxxx parametrů,
ii) xxxxxxx xxxxxx parametrů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, plazmatickými x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky,
iii) xxxx xxxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněk x farmakodynamickým xxxxxxx x xxxxx napomoci xxxxxxxxx účinných xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx režimů xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx xxxxxxx, může xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- x xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx, kde xx xxxxxxxx xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat
Hodnotí xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxx xxxx prodloužením trvání xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobnosti o xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxx x jeho použití, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxx xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx porovnají x xxxxxxxx účinnosti u xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx x výsledky účinnosti x cílových druhů xxxxxx, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé.
V xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného primárně x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozornost věnuje:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) xxxxxxx xxxxxxxxx produkce (smyslové, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);
3) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx;
4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel zvířat xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takových xxxxxx. Kopie tohoto xxxxxxxx, podepsaná a xxxxxxxx majitelem zvířat, xx zařadí do xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud není xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx podmínkách prováděno x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx se pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §37 xxxxxx obdobně. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a klinickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.
1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetický profil;
d) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci.
Pokud xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení a xxxxx, podrobnosti jako xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výsledcích vedoucí x závěrům o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx arších x x případě hromadného xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formu:
a) xxxxx, adresa, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxx provedení ošetření; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) způsob xxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek;
e) xxxxxxxx (co možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
f) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;
g) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případná opatření xxxxxxx při xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx přípravkem a xxxxxx následného xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx podání podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx popisem xxxxxxxx xx základě kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx; xxxxx je to xxxxx, prošetří se xxxxxxxx vztah;
n) účinek xx užitkovost xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;
p) xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx proměnných v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx nebo xxxx položek x) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx skupinách x xxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx individuálně nebo xxxxxxxx, x rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxx x xxxxxxx;
x) počtu xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxx bylo podáno xxxxxxx nebo
- xxx xxx podáván xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, způsobu xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.
Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx, spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby x popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx dále vypracuje xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních nákaz xxxxxx, vztahují xx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, x výjimkou případů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx a příslušných xxxxxx.
XXXX 1: SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx být baleny xxxxxxxx x lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx nutné xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x důvodu xxxxxxx cest xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců léčivé xxxxx či xxxxx), xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx povolení výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxx organismů, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx zachází.
Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 3 xxxx vyhlášky.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx návrh textu xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x souladu x §37 zákona, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx v xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Po xxxxxx s Veterinárním xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X KRITICKÉ SOUHRNY
Každý xxxxxxxx x kritický xxxxxx podle §26 xxxx. 6 zákona xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnům, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx popsány.
A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx jejich povahu xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx použije při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. b) xxxxxx rozumí:
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxx x původu x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx podle xxxxxx právního předplsu13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, obsah xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / dávky, nebo x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx adjuvans a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx každé x xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx byla definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, např. uvedením xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx přípravku
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx x vývoji xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) zákona xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx po xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx homogenity a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku,
- xxxxxxx všech látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, které nelze x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxx které xxxxxx obsaženy x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobnosti x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby.
C. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx použité pro xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitá xxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx výchozí surovinu. Xxxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, pokud xx orgány xxxxxxxxx, xx tyto informace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tkání.
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx
Xxx všechny výchozí xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx případech xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx x Hlavě XxXx xxxx přílohy.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou uvedeny x lékopisu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx být nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékopis.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x takových případech xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxx článku, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx x překladem.
Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x kontroly musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x zdravotní xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx (monografie).
Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxx je xx možné, založena xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x definovány použité xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí tyto xxxxxxxxx obsahovat podrobnosti , jako je xxxxx xxxxxxxxx buněk x kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx regulační xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence DNA xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologickou aktivitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx všech použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx procesu. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx surovin,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x údaji o xxxxxxxx těchto postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx látky.
Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použita xx velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení inokula.
Musí xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x požadavky příslušného xxxxxx Evropského lékopisu. X prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx nebo činidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx biologický xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- název xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx doplněn všemi xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx látek x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx výrobního xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx bezprostředně po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx příslušných xxxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek
Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Titr xx xxxx xxxxx
X xxxxx šarže xx xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sílu xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans a xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxx xx povinné xxx konzervační xxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx limit xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částí 3 této hlavy (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) musí xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx používání zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx vyroben dostatečný xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu
Provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx byl podroben xxxx zkouškám v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takového článku.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vlhkosti.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx x konečném vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
X. SHODA MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který obsahuje xxxxxxxx všech zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x u konečného xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x h) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx se popis xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx počtu šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx informace x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x různých stádiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx pokyny.
Pokud konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx v pitné xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x doporučením. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx použity jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx.
X. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
X. XXXX X OBECNÉ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro neočkovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vystavena.
Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx odebere x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx v souladu x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxx xxxx musí vždy xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx od xxxxxx studie lze xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx celkové xxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání zvýšené xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších kategorií xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podání. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx objemu, který xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednom xxxxx injekce. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx injekce, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx základního vakcinačního xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx plemen, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x oddíle C.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx imunitní odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, provedou xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x to s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx být nezbytné xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a další xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního kmene x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx vakcín xxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu13d) x xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie obzvláště xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx injekce.
6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést k xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx organismus nezmizí xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx provést u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo dalšími xxxxx.
7. Bezpečnost pro xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx spojitost x typem a xxxxxxxx xxxxxxxx člověka x danému přípravku xx účelem formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8. Zkoušení xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušku reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné předloží xx údaje x xxxxxxx účinků takových xxxxxxx .
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost se xxxxxxxxx xx xxxxxx x veškerým provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií doplní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x terénních podmínkách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.
D. XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx je zhodnotit xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxx ve dvou xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx vždy. Hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- cílový xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx vylučování xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, které xxxxx xxx původci xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx závěry první xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxx životní prostředí. Xxxxx xx to xxxxxxxx, provedou xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).
E. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X případě xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx k xxxxxxx přiloženy dokumenty xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x xxxx části je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x celém rozsahu xxxxxxxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Provádění xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prováděna x xxxxxxx x xxxx posouzeným podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro následné xxxxxxxxx s ošetřenými xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx potravin z xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem zvířat, xx zařadí do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x využitím zaslepení, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Xxxxxx požadavky
1. Xxxxx antigenů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx epizootologických xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.
Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní hodnoceními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie cílových xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je vakcinace xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x trvání xxxxxxx stanoví s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.
6. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx použití a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx xx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním postupem xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx x kompatibilitě x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx povoleno, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
9. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], kdy xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx na xx vitro diagnostické xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových vlastností.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Prokázání xxxxxxxxx xx zásadně xxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx když xx xx xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x důsledku xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x hodnoceních prováděných x xxxxxxxxx podmínkách, x xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.
2. Pokud laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.
XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx předmět x kde jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxx 3 a 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx k xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ze seznamu xxxx xxx uvedeno x diskutováno.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. shrnutí,
2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx provedl,
3. podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, jejich xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx prosta specifikovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx podáván zkoušený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané výsledky (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx příznivé x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxxxxx xx jiným vhodným xxxxxxxx,
7. xxxxxx, četnost x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků,
8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
10. xxxxxx x průběh veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx přípravků (jiných xxx je zkoušený xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. jméno, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x datum xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxx xx xxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx linie, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou se xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, příznivé i xxxxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přípravku; uvedou xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx,
10. účinky xx xxxxxxxxxx zvířat,
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,
12. povahu, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních onemocnění,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx než je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 6: XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu citované xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x registraci na xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (generické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) obsahují xxxx údaje uvedené x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X této xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékovou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickým léčivým xxxxxxxxxx, doloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a popřípadě xxxxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,
- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx pokyny,
- žadatel xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx nedošlo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx nebo x toxicitě, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
Xxxxx tvrzení v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx nebo odvoditelné x vlastností léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doplňujícími xxxxxxxx.
X generických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx intramuskulární, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deplece xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nesmí se xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na části 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické studie) xx stanoví xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxx x podobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx látkami, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §27 xxxx. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx x hlavě X xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti.
K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
3.1. K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx následující xxxxxxx:
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxx (odrážející xx x publikované odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxx období. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx období xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx deset xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx všechna hlediska xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx studiím a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, příznivá x xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy na xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx atd.) x xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx mohou sloužit xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx význam jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxxxx xxxxxxxxx, než xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, či xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poregistrační xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx otázku xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.
4. Veterinární xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxxx §27 odst. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx předkládat xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx vedoucí x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 hlavy X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx x tím, xxx xxxxxx odkaz xx obsah částí 2, 3 x 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx souhrny týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx stanoveno x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou žádosti, x xxxxx xxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda lze xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.
HLAVA IV
POŽADAVKY XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx x nich xxxxxxxxxx.
1. IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se základním xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx rozumí samostatná xxxx dokumentace x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Samostatná xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vícevalentních vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registraci.
Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx a kulhavka, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx horečka ovcí) x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.
Vědecké pokyny xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.
2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití hlavy X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx.
X xxxxx 2
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §29 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx stejně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 se xxxxxxx ustanovení části 2 s následujícími xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního lékopisu xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx státě.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
Údaje x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx surovinám, tj. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx pro mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx však xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx složka musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx krok výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, se přesně xxxxxx.
X případě, že xx zahrnuto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx být xxxxx x úvahu xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx 3
Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x následující specifikací, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004, xxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx druhy zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx může xxx xxxxxx doložení přijatelné xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. Administrativní údaje, xxxxx obsahují:
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcích, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- počet x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku předložených xxxxxx,
- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx a xxx xxxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx zde xxxxxxxxx x s xxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx o jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxx vnitřního x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřítomnosti patogenních xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx
XXXXX VI
ODPOVĚDNOST XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále, zda xx podání veterinárního xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, neobsahují xxxxxxxxx získané od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, ZA XXXXXXX XXX STANOVIT, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX ZVÍŘATA, XX XXXXXXX JSOU XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
(1) O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvířata, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnosti,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxx nesprávném xxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx x zbytky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VIII
POŽADAVKY XX XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. Ve xxxxxxxxxxxxx přípravcích lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou povolena x xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxx13x).
2. Xxxxxxx doloží, xx xxxxxxx použitá xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx13x).
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx předpisu13f).
13a) Xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx výrobě potravin.
13b) Xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx č. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
13x) Xxxxxxxx x. 356/2004 Sb., x sledování (xxxxxxxxxxx) xxxxxx a původců xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx.
13x) Příloha x. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., kterou xx stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx x. 211/2004 Xx., x metodách zkoušení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.".
9. V xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxx 7 xxx:
"7. Xx xxxxxxx obalu xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx x omezením" nebo "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx".".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti 15. xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zdravotnictví:
Mgr. Xxxxxxxxx, Xx.X., XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 13/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 5.2.2010.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.