Právní předpis byl sestaven k datu 14.05.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.02.2010.
13
XXXXXXXX
xx xxx 8. xxxxx 2010,
kterou xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxx x. 296/2008 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx mění xxxxx:
1. Poznámka xxx xxxxx x. 1 xxx:
"1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění směrnice 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES ze xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do léčivých xxxxxxxxx.".
2. §7 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x členění xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Zejména xx xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 této xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx se uplatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx č. 2 xxxx vyhlášky obdobně xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) U žádostí x xxxxxxxx xxxxxx xx nepředkládají zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx xxx části xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx u xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. c) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx posouzení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x dokumentaci, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x využitím xxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x zdůvodní. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje xx xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. U žádosti xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx V xxxxxxx x. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx předkládanou s xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx článků x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx x účinnost, použijí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx VIII xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejícího x uváděním geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
(9) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxx minoritní xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 2, xxxxx xxx xxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx či xxxxxxxx.
(10) S žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
3. Xx §7 se xxxxxx xxxx §7x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"§7x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx posuzování zaměnitelnosti xxxxx veterinárních přípravků x pro xxxxxxxxxxx x klasifikaci x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zánětu xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; jde rovněž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro ošetření xxxxxxxxx pahýlů novorozených xxxxxx a kožních xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x určené k xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx prevence vzniku xxxxxxxx nebo k xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zevních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dietetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx podání, která xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy x. 2 xxxx xxxxxxxx.".
4. X §10 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx xx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx o registraci xxx (§32 odst. 5 xxxxxx). Nový xxx xx přidělí x xxxxxxx xxxx xxxx X uvedených x příloze x. 7, x to xxx xxxx 2, 41 x xxxxxxxx 29. Nový xxx xx xxxx xxxxxxx x změn definovaných xxxx 41 x xxxxxxxx 29 xxxxxxx x. 7, xxxxx xxxx nesplňují zařazení xxx xxx X, x jsou xxx xxxxxxx xxxx XX, x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx souběžném xxxxxx.".
5. X §13 xxxx. 3 větě xxxxx xx slova "xxxxxxxxx xx xxxx vnitřním xxxxx" zrušují.
6. X §18 xxxx. 1 xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxx lékař písemně xxxx v elektronické xxxxxx na xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx xx adresu Xxxxxx".
7. X xxxxxxx x. 1 bodu 3.2.2.4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx "K xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu x některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.".
8. Xxxxxxx x. 2 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 13a xx 13x xxx:
"Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX
Xxxx-xx x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární přípravek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx určen xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxx všechna xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x. 3 této xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx označení na xxxxxxxx xx vnějším xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 této vyhlášky, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 této xxxxxxxx, pokud je xxxx xxxxxxxxxx podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Žadatel dále xxxxxxxx jeden nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxx prodejního balení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
X xxxxxxx s §26 odst. 6 xxxxxx xx předloží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zkoušení x klinických xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx žádosti. Každý xxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx úpravy do xxxxxxx nebo grafů, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx podpisem x xxxx datovány x xxxx x xxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx a profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podle modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o jakosti.
V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx určen pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx pro minoritní xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)
Obecné xxxxxx x požadavky
Údaje x dokumenty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) xxx 1 xx předkládají x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx léčivou xxxxx xx léčivé látky x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, charakteristikách a xxxxxxxxxxxx, postupech a xxxxxxxxxxx kontroly jakosti, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x úpravy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx všechny xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x konečného přípravku x měly by xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx a požadavkům. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx v případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx vhodné, použijí xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx znění1), mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Veterinární xxxxx stanoví x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
V xxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx využit bez xxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx použité množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,
- složek xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, želatinové xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými údaji x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (názvosloví)
Obvyklou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez dotčení xxxxxxxxx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xxxxxx:
- x případě složek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x něm nejsou xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx a x xxxx xx xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx jakýchkoli jiných xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13x).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních xxxxx o xxxxx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx formě xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx' x xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou být xxxxxxxx definovány.
Pokud byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxx:
- x xxxxxxx jednodávkových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xx rekonstituci,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx či x xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 ml xxxx 1 x přípravku,
- x případě sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x jiných xxxxxxxx xxxxx podávaných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.
3.2 Léčivé látky xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo účinných xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, možného xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto vysvětlení xx xxxxxx vědeckými xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x antimikrobní xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci.
B. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx výroby přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx se xxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje léková xxxxx; xxxx být xxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx mohou v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x x případě potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx A bodu 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx v lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx byl xxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv a xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxx, představuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx proces xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx analýz xxxxx xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1 Léčivé xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx.
X xxxxx definované xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx využít xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx přímo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxx Xxxxxxxx dokument x xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) následující informace:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx validace.
V xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, že xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxx xxxxx xx předloží Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx poskytnou žadateli, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Uvede se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx surovin. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace x kontrole xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx potřeby musí xxxxxx xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použité x xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx.
3. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx očekávané nečistoty xxxxxxxx s xxxxxxx x charakteristikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
4. X biotechnologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx molekulové struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx hmotnost.
1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xx použijí na xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou v xxx uvedeny.
Jsou-li složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxx x členských států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx splněná. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx látka popsána x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a pokud xx tato xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X případech, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x lékopisu třetí xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x překladem. Uvedeny xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx schopnost článku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx lékopisu, xx xxxxxxxx formou článku x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu A xxxx 2 xxxx xxx doplněn všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx látky xxxxxxx formou podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx všemi nezbytnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby charakterizoval xxxxx, která xx xxxxx xxx svým xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být popsány xxxxxx xxxxxxx postupů xxx, jak xxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx vztahu ke xxxxx xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x popřípadě x xxx, xxxxx s xxxxxxx na kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) zkoušky a xxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx přípravek, popisuje xx například velikost xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx látek obsahujících xxxxx xx více xxxxxx složek s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah.
Tyto xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti léčivé xxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost
Následující informace x léčivých xxxxxxx, xx jsou, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx na nich xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx upráškování,
- xxxxxx solvatace,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,
- hodnoty xX/xX.
Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
1.2 Pomocné xxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu xx použijí xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx článek xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx třetí země. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx článku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke kontrole xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxx 1.1.2 písm. x) xx x) xxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a doprovodné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx, splňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ušní xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx předpisu13b).
U xxxxxx pomocných xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x kontrolách x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x neklinické xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu
1.3.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx látku. Xxxxxx požadovaných informací xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) léčivé látky.
1.3.2 Xxxxxxx přípravek
Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx konečný xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx formy.
Obalové materiály xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx odkaz xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx článek xx xxxxx xxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx případě musí xxx doložena vhodnost xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx neexistuje xxxxxx lékopisu, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx materiál.
Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx v xxxxxxxx x přípravkem, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, výrobě x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Pokud xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validací x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx v pasáži xxxxxxx xxx výrobu x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, xxxxxxx xxxxx, séra x, je-li to xxxxx, zdroje surovin, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx popis opatření xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx cizích původců, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, když xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění nebo xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno.
Předloží se xxxxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxx, buněčná inokula, xxxxx séra x xxxxx suroviny živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx TSE jsou x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prokázání xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX STÁDIU XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx je látka x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx meziprodukt xxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formulací xxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, nebo x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou zkoušky, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx konečného přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx propouštění. Údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx požadavky. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx členského státu.
Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx postupy a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x přípustné limity xxx každý jednotlivý xxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx přístroje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; totéž xxxxx x případech, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.
Dále xxxx být pevné xxxxxx formy xxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx to Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nezbytné.
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx bud' x reprezentativního xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.
Pokud pro xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky pro xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxxx xxxxxxx složitých směsí, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou velmi xxxxxxx nebo přítomné xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, a xx xx podmínky, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, co byl xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx obsahu in xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů, x xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx pokud údaje x xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx léčivé xxxxx klesá během xxxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, kterými xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
3. Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, ledaže je xxxxxxxxxx dostupnost potvrzena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické funkce, xxxxxxx xxx antioxidanty xx určí x xxxxx limit v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě toxikologicko-farmakologických xxxxxxx předložených x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx látka xx xxxxxx látky
Musí xxx xxxxxx xxxxxx doba xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx bezprostředně xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxxxxx doby reatestace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předloží xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx v poregistračním xxxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx protokolem.
Pokud je xxxx xxx danou xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx certifikát xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx reatestace a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx pro xxxxx léčivou xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx před podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný xx xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx, xxx xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx uvede x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti a x případě xxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek uchovávání x specifikace konečného xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx rozkladných produktů xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přidávaných poměrech, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, stabilitě x xxxxxx x o xxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx specifikace xxx medikovaná krmiva, xxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s doporučenými xxxxxx pro xxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X REZIDUÍ
Údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxx 2 x 4 zákona se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxx bezpečnosti
KAPITOLA 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xx mohou xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx x problémy, xxxxx xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin;
c) xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx lidí veterinárnímu xxxxxxxxx, například xxx xxxx podávání zvířeti;
d) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Veškeré výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x úvahu.
S xxxxxxxx xxxxxx použitou v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- rozpustnost ve xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřená x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- index xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,
- složení xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx jsou farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx zvířat předkládány xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx mohou rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx je působí x dávkách nižších xxx xxxx dávky xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx odpovědi, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.
2.1 Farmakodynamika
Předloží xx xxxxxxxxx o mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x primárních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx údaje x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující absorpci, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx (ADME). Xxxx xxxxx xxxx být xx xxxxxx k xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, xxx byly zjištěny xx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Porovnání s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx toxikologie se xxxxxxxxx v souladu x pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
1) základní xxxxxxx xxxxxxxxxx pro všechny xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu;
2) xxxxxxxxxx zkoušky, které xxxxx být požadovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx spojeny xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxx látce xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány xxxx x textu.
3.1. Xxxxxxxx po xxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx účinků xxxxxxxx předávkování x xxxxxxxx druhů xxxxxx,
- xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx lidem,
- dávek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx průběh jejich xxxxxxx x odeznění.
Prováděné xxxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx kontaktem x xxxx, měly by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušeny.
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání
Zkoušky xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx fyziologických xxxx patologických změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx souvisí s xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozsah x xxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx u xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx popřípadě xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx uvede důvody xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx podává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx dávka se xxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx chování, xxxxx, na hematologických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxx histologických xxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na použitém xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých látek, xxxxx byly zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx, xxxxx zkoušky toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nové xxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx pro xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B xxxx přílohy. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx. Xxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxx x xxxxx znění xxxx xxxxxxx v části 4 xxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx účinků na xxxxxxxxxx je stanovení xxxxxxx zhoršení samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx látky.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx reprodukci provádí xxxxxx vícegenerační xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx stanovit xxxxxxx xxxxxx na reprodukci xxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, páření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, přežití, růst x xxxxx xxxxxxxxx xx narození xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx navrženy tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx embrya x xxxxx po expozici xxxxxx x xxxx xx xxxxxx, během xxxxxxxx až xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Takové nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx xx plodu, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx genotoxický potenciál, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx genetickém xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx v xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx metabolitů, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
Xxx rozhodování x xxx, xxx je xxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x účinku x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémové xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx se x xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, jakož x xxxxxxx rozdíly v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x člověkem.
Jestliže xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxxxx, nejlépe x xxxxxxx.
3.7 Výjimky
Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx systémová xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Pokud xx prokáže, xx xx systémová absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx:
- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx studie
V případě xxxxxxxx xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx toxického xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dráždivosti. Xxxxxx studie se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1 Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
4.3 Xxxxxxxxxx x lidí
Předloží se xxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx veterinárních přípravků xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
4.4 Vývoj rezistence
Údaje x xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x tomto ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx nezbytné, navrhnou xx xxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Rezistence významná xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi x účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx člověka danému xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx uživatele x xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí
6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů nesestávají
Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx takových účinků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx fáze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx ukazuje na xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx druh xxxxxx a navrhovaný xxxxxx použití,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, ve xxxxxx xxxx přípravek vstupovat xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení xxxxx x účinků xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx chemických, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx sestávají
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXXXXXX XX: FORMA XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:
- xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci,
- prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x xxxx podání žádosti x xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx či nepříznivé,
- xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,
- vysvětlení xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx provedeným x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13x) x celkovému posouzení xxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,
- xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx,
- xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx systému,
- dostatečně xxxxxxxx popis získaných xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx výsledky kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kde je xx xx xxxxx,
- xxxxxxx x výsledcích, x xxxxxxxxxx o xxxxxxx dávky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx pozorovaného účinku, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx.
X. Zkoušky reziduí
KAPITOLA X: PROVÁDĚNÍ XXXXXXX
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 470/2009 xx dne 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se reziduí xxxx xxxxxxx:
1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx;
2. že xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx, možné stanovit xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kinetika reziduí
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vylučování)
Předloží se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x křížovým xxxxxxx xx farmakokinetické studie x cílových druhů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx v plném xxxxx nemusí být xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx druhů xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, které má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx doporučené xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx plně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž xx mléka nebo xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx druhu xxxxxx xx posledním xxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx ochranných lhůt.
Po xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou se xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
3. Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx analytické metody xx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx při xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx a xxxx (xxxxxx) validace.
Popíší se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- specifičnost,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- mez xxxxxxx,
- xxx stanovitelnosti,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx přítomných xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická xxxxxx xx xxxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXX
1. Identifikace přípravku
Veterinární xxxxxxxxx či veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx podrobně xxxx, xxxxxx:
- složení,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx šarže,
- identifikace xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených látek,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx nepříznivé,
- zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu studie,
- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu studie,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx posouzení xxxxx,
- xxxxx xx ochrannou xxxxx.
Xxxxx zpráva x xxxxxx musí obsahovat:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx je to xxxxxxxxxx,
- xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
- dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledcích,
- xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx výsledcích x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx zajištěno, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ X XXXXXXXX HODNOCENÍ
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. a 3. xx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Farmakodynamika
Charakterizují se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x farmakologické xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx například xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x látkou xx xxxxxx účinností. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx významný.
Za xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. cesta xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxx hloubky, xxxxx xx doporučená xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xxxxxxx xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxx některých xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy řádné xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, zhodnotí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx bud' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X prvním případě xx farmakodynamickými nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx samotnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. V druhém xxxxxxx, pokud se xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx účinky xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx významnost veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.
X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, xxx xx připadá x xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxx ohledu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx přílohy.
A.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčivé látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ke stanovení xxxxxxxxxx parametrů,
ii) použití xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x tkáňovými koncentracemi x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxickými účinky,
iii) xxxx xxxx xx xx na xxxxx, xxxxxxxxx kinetiky mezi xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx podání, dávka, xxxxxxxx dávkování, počet xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.
Xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy v xxxxx 3 této xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx této směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých xxxxx xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bioekvivalence se xxxxxxx:
- v xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx, xxx to xxxxxxxx pro porovnání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat
Hodnotí xx xxxxxx a systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebné dávky xxxx prodloužením xxxxxx xxxxx. Zpráva x xxxxxx hodnoceních musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx a o xxxxx nežádoucích xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x kontraindikace xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x pohlaví, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x využitím zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx výsledky účinnosti xx porovnají x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x stejných xxxxxxxx druhů zvířat, xxxx xxxxxxx nebo x výsledky xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx žádná léčba. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé.
V xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x posouzení klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) xxxxxxx xxxxxxxxx produkce (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vlastnosti);
3) konverzi xxxxx x růstu xxxxxxxx druhu zvířat;
4) xxxxxxxx zdravotnímu stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x výjimkou odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx být zejména xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xxx získávání xxxxxxxx xx takových xxxxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, příznivé i xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx celkové hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx přípravku.
1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx zkoušení
Vždy, xxxx xx xx možné, xxxxxxx xx výsledky:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy, které xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx hodnotících xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx u všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) shrnutí;
b) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, počet, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, cesta a xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrům x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Pokud některý x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení.
2. Výsledky xxxxxxxxxx hodnocení
Každý zkoušející xxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, adresa, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) místo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zvířat;
c) podrobnosti x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, druhy zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek;
e) xxxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxx), včetně výskytu x průběhu všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx příznaky, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) přesné určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x frekvence podávání x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);
x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;
k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx a xxxx xxx vyřazení konkrétně xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx škodlivé xx xxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x jejich xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, prošetří se xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xx užitkovost xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xx kvalitu potravin xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x veterinární přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx proměnných x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx jedna nebo xxxx xxxxxxx x) xx p) xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, x rozlišením xxxxx druhu, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;
x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx
- xxx byla xxxxxxxx stejná zkoušená xxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo odlišnou xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými látkami x xxxxxxxx a xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve srovnání x odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX NA IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx se xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x xxxxxxxxx druhů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx III xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x biologickou xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě cestou x způsobem podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení přípravku, xxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx být baleny xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou látku xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, pokud je x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než jeden xxxxxxxx, xxx může xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontroly (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx se uvede xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx registrace, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX ÚDAJŮ O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne souhrn xxxxx o přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxx č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx nebo návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx a vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx na xxx v českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení předložit xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx tabulek nebo xxxxx, je-li xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)
Všechny zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxx nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a standardy, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.
A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- složek xxxxxxxx,
- xxxxxx pomocné xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x obalu x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 písm. b) xxxxxx rozumí:
- x xxxxxxx látek uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- v případě xxxxxxxxx látek mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx přípravy, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, který xx xxx přidělen podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13x).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) nebo jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx formy / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné veřejně xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
- různé stupně xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňů xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx všech látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (blendování), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X. VÝROBA X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx domnívají, xx tyto informace xxxx důležité pro xxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx přípravu těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x tkání.
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích surovin, x xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx složky a xxxx xxx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx uvedeného lékopisu.
Pokud xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxx.
Xxxx-xx složky v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Barviva xx všech případech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského státu xxxxx být nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx lékopis.
V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx články xxxxxx xxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděné zkoušky x kontroly musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxx, aby xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx zvířat, od xxxxxxx jsou získávána, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, včetně xxxxxxxxx oblasti, a xxxxxxx kroky prováděné x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , jako xx xxxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, funkce replikonu, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence DNA xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového vektoru x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x genetická xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx zkoušena na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx všech použitých xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, purifikaci x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná inokula, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší pasáže xxxxxxx pro xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.
Musí xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x jiné xxxxxxxx pocházející z xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx přenos TSE xxxx v xxxxxxx x požadavky Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, jakož x x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx péče, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx biologický původ
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx části xxxxx x Evropském xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx suroviny,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování.
D. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU
1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxx zkoušek xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisné články x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x limity, xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx důkaz, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx stanovené příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.
Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x standardy, musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx, xxxx je xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, viskozita xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx žadatel xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxx šarže
U xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx dostupných zkušebních xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx x spodní xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx nejlépe ve xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx vyroben xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu
Provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx nebo jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena xx xxxxx zbytkové xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inaktivace, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx provedena v xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kvalita přípravku xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxx se specifikacemi, xxxx být předložen xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x) zákona xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x popsaným výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých stádiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx údaje dokládající xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx doba použitelnosti xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.
Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. ÚVOD X OBECNÉ POŽADAVKY
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx: xxxx rizika xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx mohou být xxxxxxxxxxx očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro neočkovaná xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx druhu zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vystavena.
Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití x xxxxx použitá xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx B.1 x X.2, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.
Zvířata xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xx xxxx, xxx už nelze xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx období pozorování x vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx reakce.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx dávky xx xxxxxxxx pouze x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků.
Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x několika xxxxxxxxx xxxx podání. V xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx xxx dávky x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx podán xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nejméně po xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopická xxxxxxxxx xxxxx injekce, xxxxx xxxx nebylo provedeno x xxxxxxx x xxxxx 1.
3. Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx podávat xxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxx například x určitých xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx doporučených cest xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx, pokud údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx a nebřezích x xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných v xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl nepříznivě xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx patřičné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx
6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x to s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x největší pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce vnímavé x xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.
6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx dle xxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx vakcín xxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxx právního předpisu13d) x použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
6.3 Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x virulenci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se následné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pasáží nebo xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.
6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. neurotropismus) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx spojitost x typem x xxxxxxxx expozice člověka x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování pro xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzervační xxxxx, x dokumentaci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Xx-xx xx nezbytné předloží xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .
Navrhne se xxxxxxxx lhůta x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Interakce
Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními přípravky, xxxxxx se údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. STUDIE XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro tyto xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost.
D. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ
Účelem xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může použití xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx rizik.
Takové xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:
- cílový xxxx xxxxxx x předpokládané xxxxxxxxx,
- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho léčivých xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřovaných xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
X případě živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx k xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx x xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx hodnocení účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x plně xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx písemných postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, dokumentaci x ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,.
Před zahájením xxxxx hodnocení prováděných x terénních podmínkách xxxx být získán x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zařazena xx hodnocení.
Majitel zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx potravin z xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx obdobně. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx techniky odpovídají xxxxx, ke kterému xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x využitím navrženého xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx takovými údaji.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x kombinaci x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx použitá xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xx šarží xxxxxxxxxx v souladu x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 žádosti x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx o kompatibilitě x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým spojením. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx interakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx je podloženo xxxxxxxxxxxxxx studiemi.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
9. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) vakcíny], xxx xx tvrzení x xxxxxxxxx spoléhá xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásadně provádí xx řádně kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušku.
U živých xxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xx a xxxxxxxxxxx se imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx.
XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX
A. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, jakož x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXX
X všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx provedl,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, odkud xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx ošetřovaných zvířat x xxx, kde xx xx xxxxxx, xxx byl těmto xxxxxxxx podáván zkoušený xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x doložení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, mikrosnímky xx jiným xxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx,
9. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
10. výskyt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
11. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxxx,
5. v případě xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno placebo xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je druh, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx se pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx u jednotlivých xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx objektivních zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,
12. povahu, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx přípravek), které xxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
XXXX 6: XXXXXX NA XXXXXXXX LITERATURU
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxx 1 a xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X REGISTRACI
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené x částech 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaji, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx referenční xxxxxx přípravek, x xxxxx, které dokazují, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.
X generických veterinárních xxxxxxxxx se xxxxxxxx x kritické souhrny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- souhrn nečistot xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx ke xxxxx xx farmakokinetických xxx farmakodynamických vlastnostech xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx;
Xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx diskutuje x xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx transdermální cestou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deplece xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx zvířete v xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx části 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.
Vzhledem x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 a 4, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže má xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x podobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, prokáže samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x §27 xxxx. 7 xxxxxx, s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx v hlavě X xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx odkazy xx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
3.1. K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxx vědeckého xxxxx xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x publikované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) koherence xxxxxxxxx hodnocení.
Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx časové xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadované xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx deset xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx atd.) a xxxxx údaje týkající xx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx platný důkaz xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto zdrojů xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybějí.
3.4 Xxxxxxxx x kritické souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedení na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx existující xxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poregistrační xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx klást žadatelé xxxxxxxx důraz.
4. Veterinární xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivou látku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx deplece xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx přípravku, x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zbytečného zkoušení xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx toxicitě. Xxx, xxx xx to xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
5. Xxxxxxx x informovaným souhlasem
Žádosti xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx 1 hlavy I xxxx přílohy za xxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xxx xxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Dokumentace xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx stanoveno v §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou žádosti, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dostatečný xxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní požadavky xxx stanovené veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx rozumí samostatná xxxx dokumentace k xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx o xxxxxxx xx každé x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem x registraci.
Vědecké xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Evropské unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x léčivých xxxxxxx se zavádí xxxxxxx užívání registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx registrační dokumentací xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx registraci očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hlavy X částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx.
X části 2
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §29 xxxx. 1 xxxxxx stejně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxx základní homeopatické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního lékopisu xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském státě.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
Údaje x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxx homeopatické xxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, stejně xxxx pro mezistupně xxxxxxxxx postupu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx však není xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx stupně ředění, xxxxxxx složka musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přesně xxxxxx.
X případě, xx xx zahrnuto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních postupů xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, v xxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Na xxxxxxx homeopatické veterinární xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Provádí xx xxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, například x xxxxxx jejich zředění x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx postupu a xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx obecně xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxx stupeň ředění, xxxxx xxx xxxxx x úvahu xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X části 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004, pro xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podání xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy odůvodní, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.
HLAVA X
XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X žádosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx:
- název xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx nebo lékopisného xxxxx základní xxxxx,
- xxxxxx xx stupně xxxxxx,
- způsob x xxxxx podání,
- xxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxxx xxxxxx, druh obalu,
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx nebo výrobcích, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxx každé xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx zde xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx zemí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, x seznam xxxx, xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxx vnitřního x xxxxxxxx prodejního xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základní látky xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x odkazem na xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přípravku.
3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx ředění x potenciace.
4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborníků:
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobem;
b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxx x xxxxxx
1. x případě analytiků, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx farmakologické vlastnosti x xxxx, zda xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodržení doporučené xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx u zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým výrobcem xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku navrhují x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, že xxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx schopnosti,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to ani xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) předmětný veterinární xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,
e) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx neuvádí kontraindikace xxxxxxx x ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx zvířat x ohledem xx xxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH
1. Ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze barviva, xxxxx xxxx povolena x potravinách a xxxxx xxxx uvedena x jiném xxxxxxx xxxxxxxx13x).
2. Xxxxxxx doloží, xx barviva xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x čistotu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem13b).
3. Xxx zkoušení identity x xxxxxxx barviv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx x postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13x).
13x) Xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě potravin.
13b) Xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx se xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx identitu a xxxxxxx přídatných látek, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13x) Vyhláška č. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.
13d) Xxxxxxxx x. 356/2004 Xx., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx a původců xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x zdolávání xxxxx x nemocí přenosných xx zvířat na xxxxxxx.
13x) Xxxxxxx x. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx druhy x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx potravin.
13f) Xxxxxxxx x. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx zkoušení x xxxxxxx odběru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. V xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxx 7 xxx:
"7. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku, x xx těmito xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx" nebo "Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".".
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti 15. xxxx xxx xxx xxxxxx vyhlášení.
Xxxxxxxxxx zdravotnictví:
Xxx. Xxxxxxxxx, Ph.D., MBA x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxxxx v. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 13/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 5.2.2010.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.