Právní předpis byl sestaven k datu 03.05.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.02.2010.
13
VYHLÁŠKA
xx xxx 8. xxxxx 2010,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 296/2008 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xxx:
"1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Komise 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Komise 2006/130/ES ze xxx 11. prosince 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.".
2. §7 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x členění xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx použijí i xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vědeckého poznání x technického xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx veterinární xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 této vyhlášky. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxx xx nepředkládají zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx pro části xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx u xxxxxxx podle §4 xxxx. c) dále xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. U xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x zdůvodní. Pokud xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele se xxxxx souhlas xxxxxx.
(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy x. 2 xxxx xxxxxxxx x žádosti x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky a xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných článků x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, použijí xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxx VIII xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že farmakologické x toxikologické xxxxxxx, xxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
(9) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku určeného xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 2, pokud xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxx.
(10) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx vnitřního obalu xxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx.".
3. Xx §7 xx xxxxxx xxxx §7a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§7x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxx xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx:
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika,
b) antiseptické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kůže xxxxxxx nebo zvenku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx sliznice vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kožních xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx na mléčnou xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxx x xxxxxx léčbě,
c) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) insekticidní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx zevních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 odst. 5 písm. a) xxxx 4 xxxxxx xx zvláště xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx.".
4. X §10 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxx každou xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x případě xxxx xxxx X uvedených x příloze č. 7, a xx xxx xxxx 2, 41 a případně 29. Xxxx kód xx xxxx xxxxxxx x xxxx definovaných xxxx 41 x xxxxxxxx 29 přílohy x. 7, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx X, x xxxx xxx xxxxxxx xxxx XX, x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx registrace x xxx souběžném dovozu.".
5. X §13 odst. 3 xxxx první xx slova "xxxxxxxxx xx xxxx vnitřním xxxxx" xxxxxxx.
6. V §18 xxxx. 1 xx xxxxx "podává xxxxxxxxxx xxxxx písemně xxxx x elektronické xxxxxx na adresu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx".
7. X xxxxxxx x. 1 bodu 3.2.2.4 xx na xxxxx písmene a) xxxxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.".
8. Příloha x. 2 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13x xx 13x xxx:
"Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX I
POŽADAVKY NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Hlavy na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
A. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx určen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx a adresa xxxxxxxx společně xx xxxxxx a adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K administrativním xxxxxx se xxxxxxx xxxxx povolení výroby xxx všechna místa xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Žadatel dále xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prodejního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.
X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
X xxxxxxx s §26 odst. 6 xxxxxx se předloží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx a kritický xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x postihuje xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti veterinárního xxxxxxxxx. Souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxx opatřeny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x jsou x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá látka xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx formátu společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx celkového xxxxxxx o xxxxxxx.
X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx určen pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx formát xxxxxxxxx souhrnu o xxxxxxx použít bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2: FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, BIOLOGICKÉ XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxx x dokumenty, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx léčivou xxxxx xx xxxxxx látky x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, postupech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, jakož i xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx všechny xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x konečného přípravku x měly xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékopis.
Pokud je xx vhodné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x podrobně xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku registrovaném x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx znění1), xxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx přípravek mohou xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx tak Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví x xxxxxx Veterinárního xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x xxxx,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky.
Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vnitřním xxxxx x popřípadě vnějším xxxxx, a popřípadě x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (názvosloví)
Obvyklou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx veterinárních přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx složek xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; složky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x xxx, xxx a x čeho xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, který xx jim xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx13x).
3. Kvantitativní xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx aktivity, x xx xxx' x xxxxxxxx lékové formy, xxxx v jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá se xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx objemu přípravku, xxxxxxxxx xx rekonstituci,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v jedné xxxxx či x xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 ml nebo 1 x přípravku,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, granulovaných xxxxxxxxx x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v odměřeném xxxxxxxx.
3.2 Léčivé xxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kvantitativně popisují xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx dalšího xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx, zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x každé navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx:
- uvedení jednotlivých xxxxxx výroby, aby xxxx možno xxxxxxxx, xxx by procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- skutečné xxxxxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx mohou být xxxxxxxxx přibližně, pokud xx vyžaduje xxxxxx xxxxx; musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx pro kontrolní xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx limitů, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x lékopisu, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno v xxxxxx X bodu 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx zkoušky než xx, které xxxx xxxxxxx v lékopisu, xxxx být předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx lékopisu.
Pokud xxx xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, představuje tento xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1 Léčivé xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojeného xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx využít možnosti, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx kontroly xxxxxxx během xxxxxx,
x) xxxxx procesní validace.
V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, které xxxx pro žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou změnu xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x léčivé xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xx dále údaje x způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx o molekulové xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx procesu xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx splňují standardy xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace x kontrole xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo popřípadě xxxxxxxxxxx studiích. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx použijí na xxxxxxx léčivé látky, xxxxx jsou v xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx se ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. h) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nečistoty x xxxxxxxxxxxx zkušebními postupy.
Příslušné xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o údajné xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx popsána x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx uznán soulad x xxxxxxx uvedeným x lékopisu xxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxxx jeho vhodnost; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx žadatel kopii xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx schopnost článku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx neuvedené x lékopisu
Složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx formou xxxxxx x těmito xxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx xxx doplněn všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, která je xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx látky xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby charakterizoval xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx úplných xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx, zejména k xxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x popřípadě x xxx, které x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dostatečný xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3 Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x léčivých xxxxxxx, xx jsou, či xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, se předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx upráškování,
- xxxxxx solvatace,
- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,
- hodnoty xX/xX.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx užívané pouze x roztoku.
1.2 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x konkrétní xxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxx xxxxxxxx článku. X případě xxxxxxx xxxx xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx navrhované xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx do veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ušní xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu13b).
U xxxxxx pomocných xxxxx, xx. u pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx i neklinické xxxxxxxxxxx.
1.3 Systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx léčivou xxxxx. Xxxxxx požadovaných informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu (kapalného, xxxxxxx) léčivé látky.
1.3.2 Xxxxxxx přípravek
Předloží xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx přípravek. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx určena podle xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx, je možné xxxxx odkaz na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx článek xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx údaje x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, xxxx být xxxxxx x dokumentován původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx výchozí suroviny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x shody xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx v pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, xxxxxxx banky, xxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxx xxxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx surovinu použít xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno.
Předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, buněčná inokula, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx souladu xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU
Registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (nebo všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).
Totéž xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx látka x podstatě xxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx použitelnosti meziproduktu xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx získaných ze xxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx konečného přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx konečného přípravku. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Údaje xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v nich xxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx se xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; totéž xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx jiným způsobem x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení obsahu xxxxxx látky xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' x reprezentativního xxxxxx xxxxxxx šarže, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.
Pokud xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky pro xxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné nebo xxxx léčivých xxxxx x konečném přípravku xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xxxx taková stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx stádiu meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx obsahu xx xxxx nebo in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku dochází x rozkladu, musí xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxx pokud xxxxx x xxxxxxxxx ukazují, xx obsah léčivé xxxxx klesá xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
3. Identifikace x stanovení obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx fyziologické xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx určí i xxxxx limit x xxxx xxxxxxxxxxx šarže.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx se xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx či xxxxxx látky
Musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (reatestace) a xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx předmětem xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x jejich xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx výsledky a xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx v poregistračním xxxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxx pro xxxxx xxxxxxx látku z xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx přesně stanoví xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti navržené xxxxxxxxx.
Xxxxx xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx nebo ředěn, xxxxxxxx se podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx xxx xxx, kde xx xx xxxxxxxx, uvedeny xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel xx uvede x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx použitelnosti a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx interakce považovat xx možné, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti xxxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx oddílech.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro zamíchání, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3: ZKOUŠKY BEZPEČNOSTI X XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2 x 4 xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; tyto účinky xx měly xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx stavů;
b) xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x obecně xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx výsledků matematické x statistické postupy. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původní látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx nutno xxxx x úvahu.
S xxxxxxxx xxxxxx použitou v xxxxxxx léčiv xxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.
1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek
- xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX),
- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- číslo XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x zkratky,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulová xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,
- bod xxxx,
- xxx varu,
- tenze xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx a organických xxxxxxxxxxxxxx vyjádřená v x/x, s xxxxxxxx xxxxxxx,
- hustota,
- index xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx jsou farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx a cílových xxxxxxx xxxxxx předkládány xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud má xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x dávkách nižších xxx xxxx xxxxx xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navíc xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx u cílového xxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx údaje x xxxxx léčivé látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx musí xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích za xxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Porovnání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx A.2, xx xxxxxxxx v xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx:
1) základní zkoušky xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;
2) xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou konkretizovány xxxx x xxxxx.
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx dávce mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve zkouškách xx opakovaném xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx uživatele, xxxx. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem x xxxx, měly by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušeny.
3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx podání
Zkoušky xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zkouška toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede důvody xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání (90 xxx) xxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (endpoints) x xxxxxxxxx vhodných druhů xxxxxx a dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x délku zkoušek.
Nejvyšší xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxx chování, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x fyziologických zkouškách, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx na použitém xxxxx zvířete a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých látek, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx toxicity xx opakovaném podání, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx předložit xxx xxxxxx pro takové xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx při studiích xxxxxxxxxxx, obvykle xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx přílohy. Uvedou xx příslušné xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx z xxxxxx studií v xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxx 4 xxxx přílohy.
3.4 Xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1 Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Tyto účinky xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x samičí xxxxxxxx, páření, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx porodu, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx potomstva xx narození xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx neměla vyvolat xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx vývojové xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin se xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx navrženy xxx, xxx detekovaly veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x době xx nidace, během xxxxxxxx až xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Takové nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx plodu, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx provede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Jestliže xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxxx expozici uživatelů, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx genotoxický potenciál, xxxxxxx účelem je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx posoudí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx vivo v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, které xx vyskytují xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
Xxx rozhodování o xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx přihlédne x výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury x účinku x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a člověkem.
Jestliže xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžaduje xx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xx potkanech x osmnáctiměsíční xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.
3.7 Výjimky
Pokud je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x místnímu xxxxxx, xxxxxxx xx systémová xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, nemusí být xx předložit xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxx x kůží, nebo
- xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx do potravin xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Další požadavky
4.1 Xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx opakovaném xxxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňujících studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx
4.2.1 Možné účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx farmakologicky xxxxxx látky veterinárního xxxxxxxxx používány jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx tak xx, xxxx být vypracována xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x x jejich příčinách, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.
4.4 Vývoj xxxxxxxxxx
Xxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx opatření x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xx stanoveného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4. Pokud je xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.
5. Bezpečnost xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xx spojitost s xxxxx a rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů nesestávají
Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx účelem posouzení xxxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovení míry xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik.
Toto xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou fázích. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Podrobnosti o xxxxxxxxx se předloží x souladu x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:
- xxxxxx druh xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- způsob xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.
Xx druhé xxxx xx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek, včetně xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získány při xxxxxxxxx dalších zkoušek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu9).
KAPITOLA XX: FORMA XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx všech xxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakéhokoli typu xxxxxx,
- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,
- diskusi x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13x) x celkovému posouzení xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx obsahuje:
- kopii xxxxx (protokolu) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,
- xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx kde je xx xx xxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx rezidua pro xxxxxxx.
X. Zkoušky xxxxxxx
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx tkání nebo xxxxx, mléka a xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Dále tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;
2. že je xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
3. xx xxxxxxxxxx metoda či xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx se xxxxxx farmakokinetických xxxxx x křížovým odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předložené x xxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismu a xxxxxxxxxx přípravku u xxxxxxxx druhů xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.
S xxxxxxx na způsob xxxxxx se xxxx xxxxxx míra absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce přípravků xxx místní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xx bílkoviny xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx druhu xxxxxx. Stanoví se x charakterizují hlavní xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx vylučování reziduí x xxxxxxxx druhu xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.
Po xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx počtu opakování, xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytických xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- specifičnost,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- mez xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx navrhované analytické xxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznání v xxxx předložení xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dohodnutém xxxxxxx.
XXXXXXXX II: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
1. Identifikace xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se podrobně xxxx, včetně:
- složení,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (účinnost x xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx šarže,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,
- xxxxxxxx značených atomů x molekule.
Registrační dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- prohlášení potvrzující, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx (SLP) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik,
- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem,
- případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx o výsledcích,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX HODNOCENÍ
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ
Předklinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x praxi. Xxxxxxxx xx vyjádří kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx účinnost, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx látky, se xxxxxxxxx odkazem na xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx hloubky, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx o standardní xxxxxxx, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx zkoušek xx vždy xxxxx xxxxxx x v xxxxxxx některých xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx' na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx klinických xxxxxxxxxx. X prvním xxxxxxx xx farmakodynamickými nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx lze účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x prověří se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.
X.2 Xxxxx rezistence
Tam, xxx xx xxxxxxx x xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx o možném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Je-li xx vhodné, uvedou xx xxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx rozdělit xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx farmakokinetika, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů,
ii) xxxxxxx xxxxxx parametrů ke xxxxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx dávkování, plazmatickými x xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxx xxxx x farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx xxxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx cílovými xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxx druhů zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx podání, dávka, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx křížový odkaz.
V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx farmakokinetické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Odpovídající studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:
- x xxxxxxx, xxx se porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složením xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, pokyny x jeho použití, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mít.
Experimentálně získané xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x využitím zvířat x kontrolních skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx indikace xxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx placebo nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčba. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);
3) xxxxxxxx xxxxx x růstu xxxxxxxx druhu xxxxxx;
4) xxxxxxxx zdravotnímu stavu xxxxxxxx druhu zvířat.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx klinická hodnocení xx vždy provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zahájením jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx pro následné xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xxx získávání xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud není xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx případech musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XXX: ÚDAJE X XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx výsledky:
a) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) zkoušek prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x léčebnému xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx;
x) xxxxxxx hodnotících xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx v průběhu xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx popsány. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti jako xxxx zvířat, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx nebo linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x těchto údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Každý zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující formu:
a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) místo a xxxxx xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx použitých metod, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav;
d) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x průběhu všech xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
f) diagnóza x použité prostředky xxx její xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx;
x) přesné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x období xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxx vyřazení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, a o xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx důsledku; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xx kvalitu potravin xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivém xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konkrétního hromadného xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx p) xxxxx, xxxx být podáno xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku x pohlaví;
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x případě xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxx bylo podáno xxxxxxx xxxx
- jim xxx podáván jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxxx indikaci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat xxxx
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokusných zvířat, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx zvláštní zřetel;
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje xxxxxx závěry týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx navrhovaných podmínek xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx indikací a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcí s xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX NA IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x některých xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Imunologický veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx, xxxxx x biologickou xxxxxxxxx , účinností xxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxxx cestou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx x lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx mohou xxx xxxxxx samostatně.
Informace o xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x přípravě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx cest xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou zapojena x xxxxxxx stupních xxxxxx a kontroly (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx počet x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx §62 zákona. Xxxx xx xxxxx xxxxxx organismů, se xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.
B. XXXXXX ÚDAJŮ O XXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne souhrn xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx v souladu x §37 xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále předloží xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx být veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v černobílém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.
C. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY
Každý xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci, x xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx jsou podrobné xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx na literaturu.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx x nim xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se dostatečně xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxx použity, popřípadě xx přiloží xxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x podrobně popsány.
A. XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX O SLOŽKÁCH
1. Kvalitativní údaje
"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- složek xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx o obalu x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Obvyklá terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- v xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x členských států, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx může být xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx přidělen xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx13x).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx každé z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle X.
Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, použije se xxxx jednotka.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné veřejně xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx přípravku
Předloží xx xxxxxxxxxx týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro tento xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
- různé xxxxxx xxxxxx (xxxxxx výroby xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx všech látek x uvedením stupně xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx tyto informace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výsledky xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx
Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx uvedeného lékopisu.
Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského státu, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx třetí země; x takových případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny živočišného xxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx články včetně xxxxxxxx článků a xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží dokumentaci x xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x veterinárních přípravků, xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x definovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx kroky prováděné x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (název, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx sekvence DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxx x genetická xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx zkoušena na xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx agens.
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, purifikaci x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx zpracování přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny až xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx x souladu x požadavky Pokynu xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu.
Pokud xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- název xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x Evropském lékopisu,
- xxxxxx xxxxxxx suroviny,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X všech xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx články x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx příslušných článků. X žádosti o xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx je xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx totožnosti.
3. Titr xx síla xxxxx
X xxxxx šarže se xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx šarže xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx množství a xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x spodní xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx pomocnou látku, xxxxx může xxx xxxxxxxx nežádoucího účinku.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx tuto zkoušku xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu
Provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podroben xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx splňoval xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxx vlhkost
Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena na xxxxx zbytkové vlhkosti.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
X. XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx být předložen xxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který obsahuje xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY STABILITY
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se popis xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx čase; musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx a u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto zkoušky xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx použitelnosti xx xxxxx navrhovaných podmínek xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx použitelnosti přípravku x různých stádiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vmícháván x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x pitné xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx o xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.
XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
X. XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx u xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx vystavena.
Studie bezpečnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití x šarže xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, dávka, xxxxx xx xxx xxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X.1 a X.2, musí odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. U inaktivovaných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat množství xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Imunologický xxxxxxxxxxx přípravek se xxxx x doporučené xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech druhů x kategorií, xxx xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx zahrnou xxxxxxxx postmortální makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx další objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.
Zvířata xx xxxxxxxx x vyšetřují xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaného xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, nebo xx xxxxxx studie xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v bodě 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vyžadují pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podobných xxxx podání. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx být dávky x xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvoleny x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejméně po xxxx 14 dnů xx podání. Zaznamenají xx xxxxx kritéria, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nebylo provedeno x xxxxxxx x xxxxx 1.
3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx podávat xxxx xxx jednou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx jedné dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx věkových xxxxxx, x za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx.
Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx přípravek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x xxxxxxxxx x březích samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete nebo xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx vakcinačního kmene x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxx vnímavé x xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.
6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x další xxxxxxx se dle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxx předložení studií xxxxxx vakcinačního xxxxx x těle, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13x) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obzvláště xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx injekce.
6.3 Reverze x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu. Použití xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx x virulenci. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx na pěti xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro provedení xxxx pasáží nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušených zvířat xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice člověka x xxxxxx přípravku xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8. Zkoušení xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzervační xxxxx, v xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx interakce s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx popsaným v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pokyny Xxxxxx x agentury. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx rizika spojeného x jakoukoli takovou xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho léčivých xxxxx xx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přetrvávání x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx kmenů, které xxxxx xxx původci xxxxxx, xx rovněž xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx riziko či xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx může představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky vlivu xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx systémy, xxxxxxxx organismy).
E. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI
KAPITOLA X
1. Xxxxxx zásady
Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx být prováděna x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx obdobně. Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxx výrazně x nesmazatelně označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx podmínkách".
KAPITOLA XX
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x kontrolních skupinách, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx podání a x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv pasivně xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x trvání xxxxxxx stanoví s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx a doloží xx xxxxxxxx údaji.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x kombinaci x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx použitá xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx získána z xxxxx xx šarží xxxxxxxxxx x souladu x výrobním postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní použití xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
9. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [značené (xxxxxxxxx) vakcíny], xxx xx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásadně xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
X živých xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže obsahující xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, U xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx.
2. Vždy xxxx xx xx xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), který je xxxxxxx x důsledku xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.
C. Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxxx odůvodněných případů xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x registraci. Tatáž xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Pokud laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5: ÚDAJE X DOKUMENTY
A. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx 3 x 4, jakož i xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích x xxxx xxxx k xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx studií xxxx být uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. shrnutí,
2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx provedl,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx držena a xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu a xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, kde xx xx vhodné, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx či jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
6. všechna obecná x individuální pozorování x získané výsledky (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x doložení mohou xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxx xxxxxxxx,
7. povaha, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
9. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx,
10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
11. veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx je zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
Údaje xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x datum xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, dávka, kategorie xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,
5. v případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (podle situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, s xxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. veškeré údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx údaje,
9. veškerá xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx odchylek xx výsledcích,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx studií x důvody pro xxxxxx xxxxxxxx,
12. povahu, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx a průběh xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 a xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
Žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky) obsahují xxxx údaje xxxxxxx x částech 1 x 2 xxxxx X této přílohy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékovou xxxxx xxxx referenční xxxxxx přípravek, a xxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, doloží xx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 2 pro xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx je navrženo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx určeném k xxxxxxx na trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x odkazem na xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx farmakodynamických vlastnostech xxxxxx xxxxxx xxxx x toxicitě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
Xxxxx tvrzení v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx z místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doloženo odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx s §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx klinické studie) xx stanoví xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zásady, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x pokynu, který xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, prokáže samostatně xxx každou xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §27 xxxx. 7 zákona, x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx pravidla.
Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx je xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou literaturu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti.
K xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
3.1. K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx použití složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx následující faktory:
a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx;
x) kvantitativní hlediska xxxxxxxxx léčivé xxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx používání léčivé xxxxx (odrážející xx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx deset xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Společenství.
3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx na přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být veškerá xxxxxxxxxxx, příznivá x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x xxxxx údaje týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx platný důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx x žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, než xx přípravek určený x xxxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, či xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Veterinární xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx léčivých xxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkách xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být považovány xx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x kombinovaném xxxxxxxxx, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s tím, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
6. Dokumentace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na základě xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx stanoveno x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx předložit úplné xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části jsou xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x nichž část 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx předloženou registrační xxxxxxxxxxx, zda lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.
HLAVA XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx stanovené veterinární xxxxxxxxx ve vztahu x povaze xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXX DOKUMENT X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX části 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx koncept základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registraci.
Vědecké xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx horečka xxxx) x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 oddílu X x léčivých xxxxxxx se zavádí xxxxxxx užívání registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx vědecké xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.
Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx žadatele.
2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx oddíl xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx použití hlavy X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx.
X xxxxx 2
Xx xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx uvedených x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Popřípadě xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, stejně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx složka musí xxx xxxxxxxxxx kontrolována x ranějším stádiu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, že xx zahrnuto xxxxxx, xxxxxxx xx kroky xxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Provádí xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx složek nejsou xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X části 3
Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx se odůvodní, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx základní látky,
- xxxxxx xx stupně xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,
- uvedení všech xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx zde xxxxxxxxx x x dokladem, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxx,
- xxxxxx zemí, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x jeho xxxxxxxxxx žádáno, včetně xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx zemí, xxx byla xxxxxx x registraci přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxx vnitřního x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x odkazem na xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX VI
ODPOVĚDNOST XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX NA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. x případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat rezidua, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele,
3. x xxxxxxx klinických lékařů, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx odkazů na xxxxxxxxxx xxxxx podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, ZA XXXXXXX XXX STANOVIT, XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVEK XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX VÝŽIVU XXXXXXX, XXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXXXX PŘEDPISU
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé riziko xxx ošetřené zvíře xxxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx prostředí, x to xxx xxx xxxx nesprávném xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx i v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,
e) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používanými veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx spotřebitele, pokud xxx x zbytky xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx zdraví zvířat x xxxxxxx xx xxxxx rezistence k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. Xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxx barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxx13x).
2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx použitá xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx13x).
3. Xxx xxxxxxxx identity x xxxxxxx barviv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13x).
13x) Vyhláška x. 4/2008 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x extrakčních rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13x) Vyhláška x. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.
13x) Xxxxxxxx x. 356/2004 Xx., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x zdolávání nákaz x nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
13x) Příloha x. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx x. 211/2004 Xx., x xxxxxxxx zkoušení x způsobu odběru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. V xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxx 7 zní:
"7. Xx xxxxxxx obalu lze xxxxx informaci x xxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Xxxxxx přípravek je xxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx".".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx zahájená přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. III
Xxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx účinnosti 15. xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxx, Ph.D., XXX x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 13/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.2.2010.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.