Právní předpis byl sestaven k datu 25.10.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.02.2010.
13
VYHLÁŠKA
xx xxx 8. xxxxx 2010,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx pod xxxxx č. 1 xxx:
"1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10. února 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Komise 2006/130/ES ze dne 11. prosince 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx výdej xx xxxxxxxxxxx předpis.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
2. §7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx použijí x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárním xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x aktuální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx pro veterinární xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx dokumentací xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se uplatní xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) U žádostí x využitím odkazu xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx odkazu xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x dokumentaci, na xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nějž xx odkazováno, je xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle aktuálnímu xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylky, vyznačí xx x xxxxxx x zdůvodní. Xxxxx xx vhodný referenční xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije pouze x případě, že xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje se xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxxxxxx předkládanou x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx x obecných kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx na použití xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXXX xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, že farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx reziduí a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx9).
(9) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx minoritní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 2, pokud xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x registraci, popřípadě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx trh; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.".
3. Xx §7 xx xxxxxx xxxx §7x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§7x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x klasifikaci x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo zvenku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx kůže xxxx xxxxxxxx vykazují xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x určené x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx skotu xx xxxxxx prevence xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx léčbě,
c) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x zevnímu podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zevních parazitů,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x perorálnímu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx určená k xxxxxxxxxxx podání, která xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.
(2) Při xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí.
(3) Podmínky, xxx xxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx.".
4. V §10 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxx xxxxxx velikost xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x registraci xxx (§32 xxxx. 5 zákona). Xxxx xxx se xxxxxxx x xxxxxxx změn xxxx X xxxxxxxxx x příloze x. 7, a to xxx body 2, 41 x xxxxxxxx 29. Xxxx kód xx také xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 41 a xxxxxxxx 29 xxxxxxx x. 7, které xxxx nesplňují xxxxxxxx xxx xxx X, x xxxx xxx xxxxxxx xxxx II, x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
5. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxx" zrušují.
6. V §18 xxxx. 1 xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxx lékař písemně xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx".
7. X příloze x. 1 xxxx 3.2.2.4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxx analýzy, xxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.".
8. Xxxxxxx x. 2 včetně xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 13x xx 13f xxx:
"Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx x Hlavě XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Hlavy xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
A. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxx xxxx xxxxxx a názvem xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, způsobem x xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx), a xxxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s žádostí, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K administrativním xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla žádost xxxxxxxxxx nebo zamítnuta.
B. XXXXXX ÚDAJŮ O XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx xxxxxxx x. 3 této vyhlášky.
Navržený xxxx označení xx xxxxxxxx či vnějším xxxxx xx předloží xxxxx přílohy č. 5 této vyhlášky, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx prodejního balení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx v xxxxxx jazyce, v xxxxxxxxxxx případě v xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.
X. XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX
X souladu x §26 odst. 6 xxxxxx xx předloží xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek, xxxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti. Každý xxxxxx souhrn obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení, které xxxxx dokumentaci k xxxxxxx o registraci, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn vždy xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení x xxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje se xxxxxx v dodatku, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx x dodatky xxxxxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx opatřeny podpisem x jsou xxxxxxxx x jsou k xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx profesní xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx souhrn o xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx x registrační xxxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxx xxx podrobný x xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek předložen x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti.
V xxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx druhy zvířat xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)
Obecné xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x pro konečný xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Evropského lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx při kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx lékopis.
Pokud xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx znění1), xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx společného technického xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Veterinárního xxxxxx.
X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veterinárního xxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" o xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, želatinové xxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o prostředcích, xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx přípravek používán xxxx podáván x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.
2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (názvosloví)
Obvyklou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx rozumí:
- x xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx názvem, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, se xxxxxxxx údaji o xxx, jak x x čeho se xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx13x).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx-xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx doplní:
- x xxxxxxx jednodávkových přípravků xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vnitřním obalu x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx podávaných po xxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 ml xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx nezbytné nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo účinných xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x pokyny k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xx stanoveno v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX VÝROBY
Uvede se xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.
Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- uvedení jednotlivých xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx provedených k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- skutečné složení xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx přibližně, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; musí xxx xxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx xxxx uvést x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postup x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,
- xxx sterilní xxxxxxxxx, xxxxx se používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupech.
C. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxx uzavření, jak xx xxxxxxx x xxxxxx X bodu 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx v lékopisu, xxxx xxx předložen xxxxx, že výchozí xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx lékopisu.
Pokud xxx xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vydán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx certifikát xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx proces xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx výchozí suroviny xx xxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky.
U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx možnosti, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přímo Xxxxxxxxxxxxx ústavu ve xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivé látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:
a) xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx procesní xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, které xxxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumenty x údaje se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, jakož i xxxxx x molekulové xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Uvede se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, ve kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx surovina xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx těchto surovin. Xxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace x kontrole xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx každém xxxxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a procesní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx validační xxxxx pro analytické xxxxxx použité v xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx.
3. V informacích x nečistotách xx xxxxxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x charakteristikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx důležité, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx.
4. U biotechnologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx složky x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x každém příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx požadovat od xxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nečistoty x xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx tato xxxxxx xxxxx popsána v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx xxxxxx článek.
V xxxxxxxxx, xxx léčivá látka xxxx xxxxxxx xxx x Evropském lékopisu, xxx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem kontrolovat xxxxxx léčivé látky.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx neuvedené x lékopisu
Složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisu, se xxxxxxxx formou článku x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úplných xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkoušky na xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména k xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx k xxx, které x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž se xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx velikost xxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být popsány x popřípadě xxxxxxxxxx;
x) xxxxx se jedná x komplexní látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost
Následující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx jsou, či xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku:
- krystalická xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- velikost xxxxxx, xxxxxxxxx xx upráškování,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,
- xxxxxxx xX/xX.
Xxxxx tři xxxxxxx xx nepoužijí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
1.2 Pomocné xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx učinit xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx třetí země. X tomto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx článku. X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx doplněny dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx, zbytkových xxxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx lékopisný xxxxxx xxxxxxx xx a xxxxxxxx specifikace. Dodrží xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx e) xxx léčivou xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx.
Xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx VIII, s xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ušní xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13x).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. u xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x kontrolách x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu
1.3.1 Xxxxxx látka
Předloží xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx přípravek
Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx formy.
Obalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx takový článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxx ani xxxxxx článek xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu.
U nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x přípravkem, se xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsán x dokumentován xxxxx x historie xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx určené k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx zůstaly nezměněny.
Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx být zkoušeny xx nepřítomnost cizích xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx výchozích xxxxxxx živočišného nebo xxxxxxxx původu, uvede xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx surovinu xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx suroviny živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx TSE jsou x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX STÁDIU MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX PROCESU
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx na kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx je látka x podstatě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výroby.
Jestliže xxxx být meziprodukt xxxx xxxxxx zpracováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx získaných ze xxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky lékové xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx propouštění.
Registrační dokumentace xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx xxxx neexistují, xxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx konečného přípravku. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, když je xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index lomu. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx podmínky zkoušek, xxxxxxxxx používaná xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx přesně xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx a rychlosti xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx provedeny, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx to Xxxxxxxxxxx ústav posoudí xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x určitého počtu xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx není dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Na xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konce xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx podmínky, xx xxxx taková stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být rozšířen xx charakterizaci daných xxxxx x xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx na trh.
Biologické xxxxxxxxx obsahu in xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx při výrobě xx stadiu meziproduktů, x to xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx přípravku dochází x rozkladu, xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezprostředně xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx B xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx léčivé látky, xxxx pokud údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx obsah xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx produktů.
3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx pomocné látky, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx pomocné látky, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx i xxxxx xxxxx x xxxx propouštění xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx předložených x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx rutinně xxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX STABILITY
1. Xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx předmětem xxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bezprostředně xxxx xxxxx použitím xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, typ xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx pro danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdroje k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx reatestace a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivou látku x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx protokoly, analytické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx výsledky.
Pokud konečný xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x navrhované době xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx, xxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx otevření, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx používání.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, že v xxxxxxxx přípravku vznikají xxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke xxxxxxxxx stability x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem.
G. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx medikovaných xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v krmivu, xxxxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x o xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x krmivu. Uvede xx xxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx premixů x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx xxx použití.
ČÁST 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané k xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxx 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x jakékoliv nebezpečné xxxx nechtěné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx účinky reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin;
c) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx podávání xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je to xx místě, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výsledků matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a x rizicích xxxxxxxxx x jeho použitím.
V xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx původní látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, která xx xxxxx xxxx x úvahu.
S xxxxxxxx xxxxxx použitou x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx s léčivou xxxxxx.
1. Přesná identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX),
- název podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),
- xxxxxxx, farmakologická x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulární xxxxxx,
- molekulová xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx ve xxxx a organických xxxxxxxxxxxxxx vyjádřená x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,
- složení xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mechanismů, které xxxxxxxxxx léčebné účinky xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx části 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou rovněž xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx zvířatech a xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xx zvířatech.
2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx musí xxx xx vztahu k xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Porovnání s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X oddíl A.2, xx xxxxxxxx v xxxxx 4 za xxxxxx stanovení významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x pokyny zveřejněnými xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxx spotřebu;
2) xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx být požadovány x závislosti na xxxxxxxxxxx toxikologických očekáváních, xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxx látce či xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v textu.
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx použity ke xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve zkouškách xx opakovaném podání.
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx uživatele, xxxx. xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, jak tyto xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx laboratorních zvířat. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Frekvence x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx voleny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx a xxxxxx zkoušky a xxxxxxx dávky.
V xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx u xxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx zvířat, xxx jsou hlodavci, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx zkoušky chronické xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx znalosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx. Zkoušená xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, frekvenci podávání x délku zkoušek.
Nejvyšší xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx dávka xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx žádné známky xxxxxxxxx působení.
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx chování, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx, x také na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířete x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých látek, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx souhrn informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx při studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zvířat v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 oddílu X xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx toxicity
3.4.1 Studie xxxxxx na reprodukci
Účelem xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx je stanovení xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx studie xxxxxx xx reprodukci provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, jejímž cílem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx až xx xxxxxxx porodu, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx potomstva xx narození xx xxxxxxx, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx se nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx vývojové xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx navrženy tak, xxx detekovaly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx samice a xxxxx embrya x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx, během xxxxxxxx xx xx xxx před očekávaným xxxxxxx. Takové nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x toxicitou x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx či plodu, xxxxx x růstu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx plodu. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvířat, x xxxxxxx xx příslušnými xxxxxx.
X případě farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Jestliže by xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx účelem je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx způsobit xx genetickém xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx.
X xxxxxx látky či xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx metabolitů, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x potravinách.
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxx zkoušení karcinogenity, xx xxxx xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury x xxxxxx a xx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx v xxxxx veškeré známé xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx použitými xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x člověkem.
Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xx potkanech x xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx. X xxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxx.
3.7 Výjimky
Pokud xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se systémová xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xx předložit xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, kdy:
- xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxx
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx než kontaktem x xxxx, xxxx
- xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx požadavky
4.1 Xxxxxxxx studie
V případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx opakovaném xxxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sensibilizace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňujících studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x platné xxxxxx.
4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1 Možné xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xx zkouší v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx narušovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
4.3 Pozorování x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o tom, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx tak xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x x jejich příčinách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx studiích; pokud xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu lidí, xxxxxx xx důvody, xxxx xxxx tak xx.
4.4 Xxxxx rezistence
Údaje x xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxxxx xxx lidské zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, navrhnou xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4. Pokud je xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.
5. Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účincích pozorovaných x předcházejících xxxxxxxx x xxxxx je xx xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxx opatření x xxxxxxx řízení xxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí
6.1 Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů nesestávají
Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx hodnocení rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se předloží x souladu x xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:
- xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití,
- xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,
- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání ve xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xx x souladu xx stanovenými xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx x účinků xxxxxxxxx na jednotlivé xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx toxikologických vlastnostech xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx získány při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx9).
XXXXXXXX XX: FORMA PŘEDLOŽENÍ XXXXX A XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci,
- prohlášení xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx všechny xxxxx xxxxx žadateli x xxxx podání xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu13c) x celkovému xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx tam, kde xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, aby bylo xxxxx výsledky kriticky xxxxxxxxx nezávisle na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xx na místě,
- xxxxxxx o výsledcích, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- podrobný xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.
X. Zkoušky reziduí
KAPITOLA X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx definice nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí u xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, mléka a xxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, za jakých xxxxxxxx a v xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x těchto xxxxxx. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx reziduí xxxx xxxxxxx:
1. x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx;
2. xx je xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx, možné stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;
3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxx.
2. Metabolismus x kinetika xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx se xxxxxx farmakokinetických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx v plném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologické dostupnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podává v xxxxxxxxx doporučené dávce.
S xxxxxxx xx způsob xxxxxx se plně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xxx místní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx druhů zvířat; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xx bílkoviny xxxxxx xxxx pasáž xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.
Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Stanoví se x xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx
Xxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx.
Xx xxxxxx poslední dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx opakování, xxxxxxx přítomné množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.
3. Analytická xxxxxx pro stanovení xxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytických xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristiky:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- xxx stanovitelnosti,
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx běžných laboratorních xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx,
- stabilita přítomných xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II: XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx přípravku
Veterinární xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xx podrobně xxxx, včetně:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (účinnost x xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx šarže,
- identifikace xxxxx,
- vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx a radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx značených atomů x molekule.
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- prohlášení xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxxxxx pro zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx obsahovat:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx o xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí tam, xxx xx to xxxxxxxxxx,
- xxxxx použitých xxxxx, zařízení x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx získaných výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx diskusi o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ A XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. se předkládají x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ
Předklinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx přípravku.
Za xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x farmakologické účinky, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x využitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x pokud xxxxx ve srovnání x látkou xx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx odkazem na xxxxx sekundární farmakologické xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx funkce.
Hodnocen xxxx být jakýkoli xxxx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx provede xx xxxxx hloubky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx způsobí xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx vždy jasně xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx bud' xx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxx xx xxxxxxxxxx indikacích. X prvním xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. V druhém xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledá xxxxxx klinického sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx látka xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.
X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, xxx xx připadá x xxxxx, se xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx vývoje rezistence xx základě zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxx přílohy.
A.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxx léčivé xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozdělit do xxx xxxxxxxx oblastí:
i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxickými xxxxxx,
xxx) xxxx xxxx xx xx xx místě, xxxxxxxxx kinetiky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a šetření xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx x farmakodynamickým xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxxx xxxxxxxxx (cesta a xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx být doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.
Xxxxx byly farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 3 této xxxxxxx, může být xx xxxx studie xxxxxx xxxxxxx odkaz.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bioekvivalence xx xxxxxxx:
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx, kde xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx podání.
B. Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat
Hodnotí xx xxxxxx a systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx zásady
Účelem klinických xxxxxxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx podání a xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x kontraindikace xxxxx xxxxx, xxxx, plemene x pohlaví, pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx porovnají x xxxxxxxx účinnosti u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u stejných xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx placebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým nebylo xxxxxxxxxx žádná xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx, v analýze x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx užitkovosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
1) xxxxxxxxxxx zvířat;
2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);
3) konverzi xxxxx x xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx;
4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx druhu xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x výjimkou odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx pro získávání xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx obdobně. Xx xxxxx případech musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x terénních xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XXX: XXXXX A XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx přípravku.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy, které xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetický profil;
d) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx v průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, identifikace zvířat, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx údaje x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx arších x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující xxxxx:
x) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;
x) místo a xxxxx provedení xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x průběhu všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) přesné určení xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx příslušné xxxxx;
x) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x frekvence podávání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx jiných veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x v případě xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;
x) veškeré výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x bodů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení;
m) veškeré xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx účincích, ať xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xx užitkovost zvířat, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxx x) xx p) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich výsledků, x xxxxxxxx zejména:
a) xxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx skupinách x xxxxx pokusných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
- jim xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx
- jim byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo odlišnou xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který xxxx určena, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx fixních xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek.
HLAVA XX
XXXXXXXXX NA IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxx xxxxxx, vztahují xx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x použití x některých druhů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx s biologickou xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx přípravek x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx forem konečného xxxxxxxxx nutné použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx může xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podání.
Uvede se xxxxx a adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx či látek), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx se uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx si x xxxxx výroby xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx registrace, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx textu xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx uváděn na xxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.
C. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 6 zákona xxxx xxx vypracován x xxxxxxx aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li to xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora k xxxxxxxx.
XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx.
X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x podrobně popsány.
A. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx atd.,
- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x popřípadě o xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx použije při xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x členských států, xxxxxx název příslušného xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx látky, x xxxxxxx na daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx13x).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, uvádět xxxxx organismů, obsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxxx lékové formy / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje, se xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, doložené vědeckými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.
X. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. d) zákona xx uvede tak, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu a xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxx které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx přípravku,
- podrobnosti x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx důležité pro xxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxx případná xxxxxx. Pokud jsou xxx přípravu těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx mají být xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx složky x xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení §26 xxxx. 5 písm. x) zákona xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontroly xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxx článku (monografie).
Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxx, když je xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávána, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, a xxxxxxx kroky prováděné x výchozími surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx pro kotransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologickou aktivitu xxxxxxxxx konstruktu a xxxxxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x surového xxxx pro výrobu xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx agens.
Musí být xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- podrobnosti x zdroji surovin,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.
Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens musí xxx prokázány.
Pokud jsou xxxxxxx buněčná inokula, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.
Musí xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží se xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,
- popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx části xxxxx x Evropském xxxxxxxx,
- xxxxxx výchozí xxxxxxxx,
- xxxxxx identifikace,
- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.
E. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
X xxxxx zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu členského xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx příslušných článků. X žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologický referenční xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku
Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý případ xxxxx specifikace s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx
Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxx xxxxx
X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx v xxxxxxx dostupných zkušebních xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx povinné xxx konzervační xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx limit je xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nežádoucího účinku.
6. Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, že pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx byl podroben xxxx zkouškám v xxxxxxx s článkem xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inaktivace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx stupni výrobního xxxxxxx.
X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx kvalita xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x xxx xxxx prokázána xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx předložen xxxxx protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech zkoušek xxxxxxxxxxx během xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX STABILITY
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byla stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx a x xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x krmivu xxxx xxx rovněž xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx pokyny.
Pokud konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v pitné xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx doba použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému konzervace.
Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx od stejného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
A. XXXX X XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zvířat: xxxx rizika xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje živé xxxxxxxxx, zejména takové, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného nebo xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx bezpečnosti xx provádějí u xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitá xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální obsah xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx člověka x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx pozorují x vyšetřují na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.
Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx období pozorování x vyšetřování zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx podání xxxxx, která je xxxxxxxxxx podle bodu 3, xxxx od xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, pokud výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 neodhalily žádné xxxxxxxx celkové nebo xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vyžadují xxxxx x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvoleny x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx provedeno x souladu x xxxxx 1.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx jednou, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx jedné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx plemen, xx xxxxxxxx skupin, x za použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a měření xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx může být xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, ze které xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx a xxxxxxxxx x březích xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxx X.
5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných cílových xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x další xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxx předložení studií xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x těle, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům replikace xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13x) x použití u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx injekce.
6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x virulenci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx pasáže musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx organismus nezmizí xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxx. Pokud se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx spojitost x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx předloží xx xxxxx x xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Interakce
Jestliže xx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx se použijí xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.
D. XXXXXXXXX RIZIK PRO XXXXXXX PROSTŘEDÍ
Účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
Takové xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakoukoli takovou xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x předpokládané xxxxxxxxx,
- způsob podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho léčivých xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x exkretech,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx k druhé xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI
XXXXXXXX X
1. Xxxxxx zásady
Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x celém rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,.
Před xxxxxxxxx xxxxx hodnocení prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení.
Majitel xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx s ošetřenými xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx podmínkách prováděno x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx obdobně. Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx podmínkách".
KAPITOLA XX
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx antigenů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněna na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx vakcinace xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx podání s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získána x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
7. Jestliže je x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o kompatibilitě x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.
9. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [značené (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx spoléhá na xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, se předloží xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx
1. Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kmenu x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx šarže obsahující xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Vždy když xx xx xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách
1. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x hodnoceních xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Pokud laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5: XXXXX X DOKUMENTY
A. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, jakož x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx o bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx studií xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,
3. podrobný xxxxxxxx protokol, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx použitých statistických xxxxx,
4. x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x získané výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x to xxxxxxxx x nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x doložení xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků,
8. počet xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx s xxxxxxxx důvodu či xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
11. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx nezbytné,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. STUDIE PROVÁDĚNÉ X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx identifikace, který xxxx odkazovat xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,
5. v případě xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx je druh, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx,
8. veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx u jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaje,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx přípravku; uvedou xx xxxxxxx techniky x vysvětlí se xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx,
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze studií x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx podány před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxx 1 a xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X REGISTRACI
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X této xxxxxxx xxxxx x hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x stejnou lékovou xxxxx xxxx referenční xxxxxx přípravek, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, doloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x odkazem xx xxxxxx pokyny,
- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx údaje zahrnují xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x toxicitě, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx;
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží následující xxxxxxxxxx údaje:
- důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx zvířat.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx klinické studie) xx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 4, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zásady, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx agentura, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx veterinárních přípravků x léčivou xxxxxx xx léčivými látkami, xxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx xx xxxxxxx x §27 xxxx. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.
V xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
3.1. K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xx xxxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx;
x) kvantitativní hlediska xxxxxxxxx xxxxxx látky;
c) xxxx vědeckého xxxxx xx používání xxxxxx xxxxx (odrážející se x publikované odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx potřeba xxxxx časové xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx období xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního přípravku xx Společenství.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x předregistračním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, či xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx existující xxxxxxx.
3.5 Obzvláště xxxxxxxx xxxx poregistrační xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx tuto otázku xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx léčivých xxxxx
X xxxxxxx na xxxxxxx §27 odst. 8 xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx předkládat xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx je to xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výroby x hodnocení bezpečnosti xxxxxx agens.
5. Xxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 zákona xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x části 1 hlavy X xxxx přílohy za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s tím, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx a agentury.
7. Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx část 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx v xxxxxxx xx strukturou popsanou x xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO URČITÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tato část xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx léčivých xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.
1. IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X ANTIGENU XXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylně xx xxxxxxxxxx hlavy XX části 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx základním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xx každé x xxxxxxxx látek, které xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem x registraci.
Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.
B. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Pro určité xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků a xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x léčivých xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx kmenů či xxxxxx kombinace, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Předkládání x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx žadatele.
2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X částí 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
X xxxxx 2
Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě xx poskytne xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx používané v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
Údaje x dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předkládány x xxxxxxx, xx doplní x další údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx konečného ředění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxx xx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx složka musí xxx xxxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po konečné xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, že xx xxxxxxxx ředění, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních postupů xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Provádí xx xxxx identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
x) Zkoušky xxxxxxxxx
Xxxx xx doloží xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx formy.
K xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx x. 726/2004, pro xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
HLAVA X
XXXXXXXXX XX OBSAH X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
K žádosti x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přikládají údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxx xx přikládají xxxx xxxxxxx:
1. Administrativní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- název xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx základní xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx podání,
- cílové xxxxx zvířat,
- velikost xxxxxx, druh obalu,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxx každé místo xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, včetně xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx trh, x xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxx vnitřního x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx nebo látek x odkazem xx xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx ředění x potenciace.
4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX SE XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x žádostem o xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx úlohou odborníků:
a) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx do xxxxxx specializace (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx specialistů toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxx, xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, za běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 zákona, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.
XXXXX VII
PODMÍNKY, XX XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX KTERÝCH JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
(1) X xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx životní prostředí, x xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) souhrn údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x zbytky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.
XXXXX VIII
POŽADAVKY NA XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH
1. Ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx barviva, xxxxx xxxx povolena x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxx13x).
2. Xxxxxxx xxxxxx, xx barviva použitá xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem13b).
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty xxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx13x).
13x) Vyhláška x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx identitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
13x) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.
13d) Vyhláška x. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxx předcházení x xxxxxxxxx xxxxx x nemocí přenosných xx zvířat xx xxxxxxx.
13x) Xxxxxxx č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Vyhláška x. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu odběru x přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxx 7 xxx:
"7. Na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx těmito slovy: "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku možný xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx".".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti 15. xxxx ode xxx xxxxxx vyhlášení.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Mgr. Xxxxxxxxx, Xx.X., MBA x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 13/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 5.2.2010.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.