Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.12.2002 do 31.12.2002.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a) x b).
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Léčivy xx rozumějí léčivé xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx-xx x doplňkové xxxxx a xxxxxxx. 1)
(2) Léčivými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo syntetického xxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ovlivňující xxxxxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx, léčení x xxxxxxx chorob, xxxxxx diagnózy a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx účely, a xx xxxxxxxxxx xxxx xx směsi, do xxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx ve vhodných xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxxx x podání xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxx xxxx x nápojích x xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx a x krmivy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přímému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířete,
d) xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx obsažené nejsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčebná xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx vznikem a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Transfúzními xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidská xxxx a její xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxx krve xxxx x jejích xxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx jednoho xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x lidské krve xxxx z jejích xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxx x xxxxxx xxxxx či zvířeti xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx včleněný xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx specifickým postupem xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly schopny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx dietetiky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx,
x) příznivě ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx obsažených x xxxxxxxx přípravcích.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x šaržích. Za xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
(12) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednom výrobním xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx lhůtou xx xxxxxx doba xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí nepříznivá x nezamýšlená xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx či určení xxxxxxxx onemocnění nebo x ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx či má xx xxxxxxxx hospitalizaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, neúměrné prodloužení xxxxxx hospitalizace, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx anomálii u xxxxxx xxxxxxx.
(17) Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx se nepovažují
a) xxxxxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky,
c) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx diagnostika,
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. b),
f) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx indikací.
(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx.
(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx se rozumějí xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx směsi, léčivé xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx léčivy xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x konečné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úprav.
(22) Medikovaným xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s užíváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Zacházení s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx vyhrazených léčiv, xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx léčiv se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení x klinické hodnocení xxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x to i xxxxxxxxxx, vedoucí ke xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx surovin, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Distribucí xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx dokumentace při xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx účelem dovozu xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 odst. 3.
(7) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx lékařem, praktickým xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, lékařem xxxxxxxxxxxxx pohotovostní službu xxxx xxxxxxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem x místní nebo xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivy xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) a x), výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx zvláštních xxxxxxxx, 29)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) k xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv"),
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx osobou xx rozumí xxxxxxx xxxxx ustanovená xxxxxxxx xxxx distributorem, která xxxxxxxx
x) u výrobce xx to, xx xxxxx xxxxx léčiv xx vyrobena a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx, xx xxxxx transfúzní přípravek xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx,
x) u distributora xx to, xx xxxxxx xx distribuováno x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, se xxxxxxxxxx použitím a x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx kterých xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx klinickou praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxx praxí prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) omezit xx nejnižší xxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx prostředí,
b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx
x)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxxxxxx, x nichž xxxx povolena výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnického zařízení,
4. xxxxxxxxxx přípravky vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) nebo u xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx 2 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
(3) Při poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxx, kterému xxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx předepíše xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) a x), xxxxx jej xxxxx xxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x prodávání vyhrazených xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§5a
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx registrované xxxxxxx léčivé přípravky (§23). Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxx x místní xxxx časové nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx optimální zdravotní xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxx je xxxxxxxxxxx,
x) xxx o xxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
d) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus.
Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx skutečností xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx seznámen x xxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je živností, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx způsobilí prodejci xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx nebo xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
XXXXX DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti xxxxx
§6
Výkon xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx veterinární správa,
x) Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) okresní a xxxxxxx veterinární správy.
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxxxx použít
1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx neregistrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx neuvedené v xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vyjadřuje xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x vývozu 31) xxxxxxxxx xxxxx,
x) vyhlašuje xxxxxxxx, 32) xxxxx xx xxxxxxxx humánní xxxxxx, jejichž používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) zajišťuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx povolených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. b),
j) xxxxxx xxxxxxxxx po projednání x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x organismem xxxxxxx x k xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx v Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx odborných kursů xxx fyzické osoby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx x obrany
Ministerstva vnitra, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x ukládají xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx svých složek xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, a to xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
2. x xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.7.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) vydává
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxx x organismem xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), rozhoduje x xxxx xxxxx xxxx zrušení,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx a kontrolním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),
x) povoluje klinické xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx v xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx účinku anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx po svém xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv,
e) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s léčivy
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 47) xxxxx,
2. xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, podmínek stanovených x povolení k xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; 23) x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného certifikátu xxxxxx,
4. dodržování technických x xxxxxxx požadavků xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx sporných xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx dále
a) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx tím xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx ochraňovat xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx být ohroženy xxxxxxxxx zájmy zúčastněných xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřady, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Plzně (xxxx xxx "okresní xxxxx") x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, které xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x sděluje xxxxx, xxxxx si Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského předpisu, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx celních orgánů x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx zboží xx volného xxxxx x xxxxxx podezření, xx xxxxxxx není xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx uvolnit xx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, prodloužení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zneškodňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx veterinární xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) povoluje xxxxxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx není x oběhu, a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxx veterinární použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích proti xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 34)
d) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx stimulátory růstu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 2)
Xxxxxxxx xx 1.7.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§12
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, vede evidenci xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost,
2. xxxxxxxx x činnosti (§42), xxxxxxxxx x jeho xxxxx nebo zrušení,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požádají,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x navrhuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxx x xxxxxxxxxxx nárůstů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx do xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně určení xxxxxxx stažení,
4. zneškodnění xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x bodě 1 nemá xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. u provozovatelů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 47) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx 47) xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x činnosti (§42),
2. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x povoleních k xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx výrobek, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x návrhy xxxxxxx xxxxxxxx xx indikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení povinností xxxxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x městské veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxx,
x) xxxxxxxxx ochranné xxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
f) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx roce xxxxxx přípravků, xxxxx xx možno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) provádí xx xxxxxx xxxxx odborné xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx řízení x propuštění xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx x xxxx byla x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.10.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx 3) nad xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14b
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx xx distribuci xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů x ní xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky nebo x jejímu dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx kombinované nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxx, vždy do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, za xxx xxxxxxxxx.
§14b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pouze xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx práce.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx odstavce 1 se nevztahuje xx xxxxx, které xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vedením.
(3) Xx bezúhonnou xx xxx účely xxxxxx zákona považuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx čin spáchaný x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.
(4) Xxxxx se x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx zdravotnických pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x způsobilosti x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx předpoklady
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u kvalifikované xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) v xxxxxxx výroby xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx lékařském xxxxx,
2. xxx xxx praxe x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v oboru xxxxxx xxxx kontroly xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průpravy xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů; 4) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxx x xxx xxxx praxe v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (x lékařů) nebo xxx let xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx v oboru xxxxxxxxxx služby,
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařství.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx farmaceutický xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreperátů x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pět xxx odborné xxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x distributorů xxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sestra x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7) x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), x rozhodnutí xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx 23) 29) x x xxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
c) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pokud je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxx xx výskyt závady x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx
x) s prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x nichž tak xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx prohlížet x xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx vystupují, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx vjíždějící xx xxxxxx objektů nebo x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v písmenu x) x osoby x xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx povinny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx povinen
a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxx, 35)
x) dodržovat xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xx sídla,
c) xxxxxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx,
x) vyřadit z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx upozorněn xx jejich nežádoucí xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obalu,
4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich obalu,
5. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx s obsahem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiva,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx ke xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nesdělují,
g) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx tuzemských xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx po dobu 36 xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx pro xxxxxxx léčiv x xxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxx závady x xxxxxxx,
x) zabezpečit
1. xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxxxxx stanoveném vyhláškou.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, meziproduktů x xxxxx u xxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.6.2002 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§20 *)
Další xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. b)] xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiva xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx balená a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem,
d) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx léků xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx dodává xxxxxx xxxxx
x) distributorům,
b) xxxxxxxx,
x) zařízením ochrany xxxxxxxxx zdraví, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxxx meziprodukt xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) chovatelům, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
k) obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx osoby; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.3.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§21
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
a) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx, za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx, xx jiné lékárny,
c) xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předpisům; touto xxxxxx může být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 36)
x) xxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ukládat xxxxxxxx podle písmene x) xx dobu 36 xxxxxx,
x) xxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí vydaném xx xxxxxxxxxx souhlasu xx vyjádření příslušných xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 písm. d); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx odběru xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby neplatí xxxxxxxxxx §19 odst. 2; xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tím xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §48 odst. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxxxx
x) individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx jednoho zvířete,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, výzkumné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Liší-li xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx z xxxx xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x léčivém přípravku x xxxxxxxxx informace xx předkládají x xxxxxx xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v jazyce, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravky, xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, určí po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx jednosložkový léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ředění, xxxx xx jeden xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx,
x) u xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení zjištěna xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx být uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx trvalý xxxxx xxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx nemají xxxxxx xxxxx nebo xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
§24a
Humánní xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x označení xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.
(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx nebo xxxxx xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx ustanovení §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx druhům xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke spotřebě xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx lékopise xxxx v lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxx xxxx než jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx odstavce 1 xx xxxx vztahovat x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze stupněm xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Účinnost xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx řízení
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxx, xxxxxx dokumentace x xxxxxxx náležitostí v xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadateli. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx žádosti.
(2) Xx xxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx přípravek v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx názvu xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vlastností, xxxx léčivý přípravek xxx zaregistrovaný nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadatel vyjádří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x bez lékařského xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx předklinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
Toto posouzení xxxxxxx x x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), e) a x) xxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx skutečností upustit.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx žadatel xxxxx odstavce 1 xxxx 4 písemně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx. Řízení pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti bylo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx 210 xxx xxxxx odstavce 2.
(6) Xxxxxx-xx přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 dnů, xxx registrační xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx produkty xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. léčivou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, které xxxxxx uvedeny ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx 37) x xxxxxx xxxxxxxx maximální limit xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
e) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, jejichž maso x xxxxxxxx jsou xxxxxx pro lidskou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx vyhrazená xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx směsi x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy,
e) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x), d) x x) xxxxxxxx nejvíce 20 jednotek xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx.
(10) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 45) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 90 xxx. Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxx upustit x xxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.6.2002 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pět xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx xxxx x xxx, zda
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zda xxx x vyhrazené xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx psychotropní xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx povinnosti dokládat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx povinností xxxx xxx xxx, xxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx,
x) zaznamenávat xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, vést x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx se x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx vyskytl xx xxxxx České xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytl xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím x registraci,
e) xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx x tato xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx,
x) vyhovovat dožádáním Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jeho prodeje,
h) xxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx farmakovigilanci, xxxxx xxxx xxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx vytvoření x xxxxxxxxx systému, který xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx shromažďovány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx splnění povinností xxxxx xxxxxx b), x), x) x x),
x) zřídit x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) zajistit vyhodnocování xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx a o xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 48)
l) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xxxxx x xxxxx x xxx, na xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu jejího xxxxxx x datem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx trvalého xxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, či sídla, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxx zmocněné k xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Ustanovení §24 odst. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmocněná osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxx. h) x další činnosti x opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vydání rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx podává xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx jsou touto xxxxxx bezprostředně vyvolány. Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx bylo doručeno xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx takové důvody xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx neobdrží doplnění xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx příslušný xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx x takovou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 90 xxx ode xxx, kdy mu xxxx úplná xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 nebrání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx omezení v xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx doručení xxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x přijetím xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx cílového druhu xxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ohledem xx nové informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx bezpečné užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně registrace xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx na trh xxxxxxx po dobu 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx jen za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xx xxxxx v registraci.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx umožnit držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změnu xxx po předložení xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 8.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci
§26c
(1) Na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxx, x případné uvedení xxxxxxxxx klasifikace xxx xxxxx léčivého přípravku. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx být vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu xx souhrnem údajů x přípravku x xxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx x v příbalové xxxxxxxxx xxxx být x českém jazyce; xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v jeho xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx či xxxx nesouhlas se xxxxxx podle odstavce 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x navrženou xxxxxx, xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxx námitku xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost na xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx dalších 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Skutečností, xx xxxxxxxxx xxxxx nezamítne xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx změnu xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není xxxxxxx obecná xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné xxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí být xxxxxxx xxxxxx údaje, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c nejsou xxxxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) obsahuje látku xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx psychotropní podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx používání tohoto xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx případě xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,
3. spotřebitele potravin xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 let; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x zkušenostech x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx přípravek je xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x této xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx změny, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením xx xx nevyžádá další xxxxxxxx.
(2) Vyžaduje-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dávkování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx upozornění xxxxxxxx x xxxxx informacím x bezpečnosti přípravku, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci do 24 hodin od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx provést x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené v §25 xxxx. 2 xxxx. x) o xxxxxxxxx změny xxxxx.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx přiměřeně xxxxx §25. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedením xxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx po xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, x xx x opakovaně.
§27x
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx osoba dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx Komisi; xxxxxxxxx xxxxx může x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx výborem podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) přičemž xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky 57) xx v Xxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným ústavem. Xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, x x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx svém informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kódu xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx má xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx výbor x xxxx Komisi x xxxxxxxx podrobných xxxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx s xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x důvodech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx den Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx přenos xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx výrobě, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou uváděny xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, které xxx xxxx předkládány, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxx xxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx instrukcí xxxxxxxxxxxxxx x jejich úkoly. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancem příslušného xxxxxx a je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxx výboru, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx (§27 odst. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rady agentury; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx správní rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx svého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx xxx x xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. X xxxxxxx, xx tyto osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x zahájení řízení x takových xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
a) na xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx ohrožení xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx k zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§29
Xx vydání xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x za xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vybírá Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. 10)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx registrace
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx, nebo Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Na povolení xxxxxxx není právní xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx povolil, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx lze xxx xxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných programů (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. skupinu pacientů, xxx xxx bude xxxxxx přípravek použit, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx monitorování a xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx léčebného programu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx program lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x podmínkám xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, lze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx jen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxx odpovědný za xxxx průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx průběhem programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x případě zjištění xxxxxx skutečností o xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programy xx zveřejňují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx k xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx využít xxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x použitím xxxxxx údajů, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s nimi, xxxx
x) od xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx let; xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxx šestileté xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xx nevztahuje xx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx jejich systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osobách xxxx xxxxxxxx dobrovolnících (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx účelem prokázání xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxx humánních léčiv, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx, zadavatel x subjekt hodnocení xxxxxx xxx použití xxxxxx x při xxxxx způsobu xxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx 11) nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupuje se xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 se xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxx, která xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buď jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivo podáváno.
(5) Xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocenému xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx úmrtí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx trvalé xxxxxxxx na jejich xxxxxx xx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nad xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, x to nezávisle xx zadavateli, dále xxxxxxxx používaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
(2) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxx. Xx této xxxx xx nezapočítává xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Etická xxxxxx odvolá trvale xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.
(5) Bližší xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx záznamy x xxx činnosti, zejména xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, byla-li xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) O xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x zajistí předání xxxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
Účinnost od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxx úřadu; xxx-xx o imunobiologické xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx kladném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, a xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neobsažené xxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možno vydat, xxx je-li geneticky xxxxxxxxxxxx organismus zapsán x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 46)
b) souhlas xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na daném xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a poregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx není léčivý xxxxxxxxx použit v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od jeho xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jeho prováděním xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady.
(7) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) neodpovídá-li kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx údajů, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) není-li prováděno xxxxx podmínek, za xxxxxxx bylo povolení xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx prováděcími předpisy,
f) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxx v xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxx přínos xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a možné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných údajů xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického hodnocení x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx odvolání xxxxx x klinickém xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém hodnocení, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx zkoušejícím o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx neprovádí xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
3. které xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných x xxxxxxxx xxxxxx,
x) osobách xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx osoby
1. ve xxxxx xxxx ve xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx,
2. vykonávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a mlčenlivosti xx vztahu k xxxxxx, na základě xxxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty hodnocení x pro xxxxxxx xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Zadavatel xx xxxx povinen
a) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, a xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) informovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx oprávnění podle §35 odst. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. x nových xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx-xx x povolení xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx jinak; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozil xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx dnů; xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. o xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 40)
(3) Zkoušející je xxxxxxx
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, není-li v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se nepovažují xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo zdravých xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se při xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx hodnocení x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, x když xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném vztahu x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x zvířete xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx anomálii u xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva je
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx dokladu, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x radiofarmaka, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx registrován, je xxxxxx povolení xxxxx xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x produktů schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
b) xxxxxxx chovatele zvířete,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx hodnocení provádět. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx vyhláška.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx nepravdivost nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx podle podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx bylo x xxxxxxx x xxxxx protokolem i xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud v xxxx lhůtě Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx provedením xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; administrativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx sedmi xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivo vyrobené x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) a zabezpečit xxxxxx plnění,
x) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření k xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. b) bodu 2,
x) neprodleně xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx zvíře,
g) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx dokumentaci x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv vznikly xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx veterinární péče. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékařských xxxxxx xx sjednávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo,
b) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, x xx v rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
2. pracoviště xxxxxxxxx medicíny zdravotnického xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx distribuční činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41f
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Kontrolní xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x odst. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx písmen x), x), x), x), x) x x) x xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§41g
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx ústavu; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou držiteli xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých přípravků x ní xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x povolení k xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxx do 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozsahu; x případě xxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
§42x
Povolování xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto požadavky:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx za to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
x) zaručí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.
§42x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx základě tohoto xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 stanoví xxxxxxxx.
(4) Osoby xxxxxxx x odstavci 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny umožnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx státní správy, xxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx správy; dotčené xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42d
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Žádost x vydání dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývoz se xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, stanovené xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx v xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele x xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx výrobcem,
x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) celkovou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Kč,
x) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx státu původu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx vývozní povolení xx 10 xxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žadatele, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx x obchodního rejstříku, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx dokladem, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) smlouvou xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvou x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx žadatel xxxx výrobcem xxxxx, x smlouvou xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx jednoho jmenovitě xxxxxxxxx pacienta,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výrobě xxxxx,
x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Veškerá xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx důkazy xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Náležitosti xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) evidenční číslo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, její složky x krevní deriváty x xx vyrobené, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx x vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx celkové xxxx,
c) dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení,
x) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) poučení o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx celních orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, datum, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) to vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx rizika xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx vydáno xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx údajů,
x) nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odebrání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Osoba, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx změn oproti xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx vydáno.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k činnosti xx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxxxxx.
(3) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k činnosti x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, zruší xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, anebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§45
Předepisování xxxxxxxxx léčivých přípravků x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx republiky.
§46
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x zvláštních xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) X xxxxxxx x x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx jen xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx lékaři; 16) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distributora,
d) lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) lékaři, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx; tyto xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx lékáren, x xx x rozsahu x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx tomto pracovišti xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] xxxx odebíraná xx xxxxxxx, distributora xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx odebírající xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydávají pouze xxx zdravotnická zařízení.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx vyhrazená léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 splní tuto xxxxxxxxx vydáním xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Xxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Nemá-li xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x odstavci 1 x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X xxxxxxx pochybností x věrohodnosti lékařského xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx České republiky.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
Xxx xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Léčiva nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx nedošlo x ohrožení xxxxxx x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, který xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx transfúzní přípravky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx lékárna povinna xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 a x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hradí xxxx prostřednictvím krajského xxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx závažného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx související x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §48 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx péči (§3 xxxx. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx téže šarže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52x
(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x administrativní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Veterinární lékař xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a administrativních xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx,
x) k odbornému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x ohledem xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx vzít v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 5 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx a xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx č. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, případně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodejcům vyhrazených xxxxx, kterým takové xxxxxx distribuoval. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx léčiva Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx zasílá xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) posoudí xxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
(2) Informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXX ČINNOST X XXXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx inspektorů
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ze zvláštních xxxxxxxx, 20)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozemky, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, které slouží xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) přizvat xx xxxxxxxx další xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve stejném xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platnost povolení x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 43) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) a xx x případě, xx kontrolovaná osoba xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e) nebo x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxx jí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba se xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx xxx podat xxxxxxx, které xx xxxxxx v písemném xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx námitky xxxxxx odkladný xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu vykonávajícího xxxxxx správu (§6). Xxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxx x námitkách xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xx konečné.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou vedle xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx zvláštní xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající oprávněním xxxxxxxxxx podle §55 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 24)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnily, x xxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxxx odstranění.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxxxx, kterými ukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxx činnosti
Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 25)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxx xxxxx
Xxxxxx
Xxxxxx
§59
Xx xxxxxxxxx xxxx porušení povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, a to
a) xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. x), c) nebo x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x §18 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx x §51 xxxx. 1,
3. xx xxxx 100 000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §41 odst. 1 xxxx. x) nebo x),
2. do výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx v §22 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxxxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §20 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx x §20 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §20 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. xx xxxx 500 000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 odst. 1 písm. x), x), x), x), x) nebo x) xxxxx x §48 xxxx. 4,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Kč xx nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx rozhodnutí x registraci
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx e) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x §26 odst. 4 xxxx. x),
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx odst. 2 písm. x) xxxxxx 2 a 3 xxxx písm. x) xxxx x) xxxx §39 odst. 12 nebo odst. 13 písm. x) xxxxxx 2 x 3 nebo písm. x) nebo x) xxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 nebo §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x §37,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 xxxxx §39 xxxx. 13 písm. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 2 xxxx §41,
h) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení povinností xxxxxxxxxxx v §38 xxxx. 1 nebo xxxx. 3 písm. x) nebo x) xxxx §39 odst. 12 anebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 odst. 1 xxxx §36 odst. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. do výše 100&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) xxxx f) xxxxx §39 xxxx. 15 písm. x), x), f) xxxx x) anebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. b) nebo x) nebo x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. do xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) bodu 2.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxx zákazu xxxxxxxxx x §59 (xxxx xxx "protiprávní xxxxxxx") xx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x době xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porušení povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx zákazu, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta xxxxx §59.
(2) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horní hranice xxxxx xxxxxxxxx x §59 x xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §59, nejpozději xxxx xx xxx let xxx dne, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx příjmem orgánu, xxxxx ji uložil; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx x jednání xxxxxxx x §59, xxx, kdo
a) předepíše, xxxxx xx xxxxx xxxx postupuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 2 x 3,
b) vyrobí, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x §48 xxxx. 3 nebo 4.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxx §62 písm. x) nebo x) xxx uložit pokutu xx do xxxx 20&xxxx;000 Xx, xx xxxxxxxxx podle §62 xxxx. x) lze xxxxxx pokutu až xx výše 10&xxxx;000 Xx.
(2) Pro xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXXX
§64
Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx
Způsob xxxxxx xxxxx x její xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx krajskému xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx-xx se xx xx správní xxxxxxxx,
xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají provést, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 28) xxxxx
x) povolování xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c) bodu 2, §11 xxxx. x) xxxx 2 x §31,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §35,
x) xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx.
§67
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx x Xxxxx xxxx správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je ředitel, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, který schvaluje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Práva x xxxxxxx dosavadního Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dni účinnosti xxxxxx zákona xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x pracovním xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
§68
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx v Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Státní veterinární xxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx je xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx organizační řád, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx udělených před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx tří xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxx.
(4) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocně xxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly podány x o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx zahájena podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušují x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx splní xxxxxxxxx stanoveném tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZÁKONŮ
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx soudu České xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx xxxx slova: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx prodejci xxxxxx léčiv 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) zní:
"17x) §4 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx souvisejících zákonů."
2. X §20 xx vypouští xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx vypouští xxxxx "xxxxx a".
4. V §37 xx vypouští odstavec 1 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X §62 xx vypouštějí xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 se xxxxxxxxxx slova "léčiv x".
7. V §71 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx středník x xxxxx "xxxxx souhlas x xxxxxx, dovozu x xxxxxxx sér, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx odstavec 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 239/1991 Xx. a zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx takto:
1. X §2 odst. 1 xxxx. f) xx xx slovo "xxxxxx" vkládají xxxx xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx č. 1x) xxx:
"1x) Zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx c) x x), dosavadní xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e) a xxxxxxxxx písmena x) xx j) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".
6. V §27 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx národní rady č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., zákonného xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., se xxxx x doplňuje xxxxx:
1. V §8 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon 13a ".
Xxxxxxxx č. 13x) xxx:
"13a) §13 a 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx pod čarou xxxxxxxx.
3. V §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), které xxx:
"s) uděluje xxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x výrobě xxxx kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Sb. x xxxxxx x. 61/1997 Xx., se xxxx x doplňuje xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx výrobě".
2. X příloze č. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo lékárny | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx působnosti | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx stanoví vyhláškou
a) xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxxxxxxx krmiv,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx x činnosti xxxxxx komise, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, vymezení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x klinickém hodnocení,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x přípravě x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a bližší xxxxxxxx provozu lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) správnou praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx kursu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich používání.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český lékopis).
§76
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 284/1990 Xx., x správné výrobní xxxxx, xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx techniky, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s tím xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x uvádění do xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 539/1990 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x léky x zdravotnickými xxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 427/1992 Sb., x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx zákon nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. r.
Xxxxx v. r.
Xxxxx x. r.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx účinností tohoto xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 měsíců od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx a správná xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx osvobozen xx správního poplatku.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §41 xxxx. a) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx zákona. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx do xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx ně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 zákona č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) prodlužuje na 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 dnů xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxx žádosti podané xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx přerušeno, se xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x po tomto xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formou koncesované xxxxxxxx "Výroba a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx oznámí xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxx ve své xxxxxxxx xxxx nestátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx u nich xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, nejsou xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, s xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, který nabývá xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. XXX
1. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx xxxxx uzavřených xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx po xxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx usazena na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx tato xxxxx xxxxxxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dni vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky k Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, zaniká xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce xx xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx požadavky xxxxxxx.
3. Povolení x výrobě xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona; xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx držitele certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx §41g odst. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx lhůtě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, úhrada za xxxx vydání xx xxxxxxxxxx. Osobám, které xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx promíjí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxx xxxxxxx požádat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx udělená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) distributorům xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx takové xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx či x xxxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
a) u xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě pro xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx promíjí,
x) x žádostí x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výlučně xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na ustanovení §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy xxxxx dnem, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx přípravu léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/66 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 455/91 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 113/2000
102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x účinností xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/91 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x účinností od 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx změněna xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx na 1.1.2007 x zákonem x. 531/2006 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x změně x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších předpisů
x xxxxxxxxx od 5.6.2003, s výjimkou §5x odst. 9, §13, §25 odst. 2 xxxx. a), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) x x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 xxxx. e), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 odst. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 písm. x), §26b xxxx. 4 xxxx. x), §26x odst. 8, §27, §27b, §28, §31 odst. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38x odst. 5 x 11, §41 odst. 3, §41x odst. 2 xxxx. a) bod 2, §41x xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 písm. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x odst. 5 x 6, §41x xxxx. 4 a 6, §41x xxxx. 12 xxxx. c), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 xxxx. 7 až 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52a xxxx. 1 písm. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x odst. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 a 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 2, §52x xxxx. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 písm. x) xxx 3 a §56 xxxx. 11, xxxxx nabyly účinnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38a xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 odst. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., úplné xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. publikované x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx od 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební zákon), xx znění zákona x. 131/2003 Xx., x xxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), ve xxxxx zákona č. 123/2003 Xx.
s xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx realizaci reformy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx od 10.12.2004
228/2005 Xx., x kontrole obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx zákony
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 zákona x. 91/1996 Sb.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx XXX č. 425/1990 Sb.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - čtvrtého vydání x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x ochraně ozonové xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., kterou se xxxxxxx seznam x xxxxxxxx látek x xxxxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxx při akutním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 zákona č. 211/1993 Sb., a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx péči, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., o xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Sb.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., o odpadech, xx xxxxx zákona x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxx x odpadovém xxxxxxxxxxxx.
19) Nařízení xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx evidence xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a katalog xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Sb.
22) §14 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Sb., ve xxxxx zákona č. 148/1998 Xx.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx zdravotnických zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb.
§11 a násl. xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx veterinární péče Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
30) §26 x xxxx. zákona x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x podmínkách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx ministerstev a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 zákona x. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx na obalech, xxxxxxxxx xx čistotu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x XXX).
38) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Sb.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Xx.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Sb., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxxxxx v živočišné xxxxxx x potravinách x potravinových xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx živočišného původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Čl. 43 a xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Nařízení Rady (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Komise x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o návykových xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx biotechnologií, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícího xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znění nařízení Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Například §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Nařízení (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definice xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "klinická nadřazenost.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx péči a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x změně dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Sb.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxx ve veřejné xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Právní xxxxxxx x. 258/2000 Sb. xxx xxxxxx:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxxx xxxxx "ochrany veřejného xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx služby", xxxxx xxxx provést. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), kde xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx záruky.