Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.12.2002 do 31.12.2002.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx zákona
Tento xxxxx xxxxxxx podmínky xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo zvířatům, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. 1)
(2) Léčivými látkami xx rozumějí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx syntetického xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které slouží x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx chorob, xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, jakož x rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účely, a xx xxxxxxxxxx xxxx xx směsi, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x náležitě xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx"). Xxxx jimi xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x krmivech xxxx x nápojích x xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. zvířete x x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)
x) diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) radiofarmaka,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx větě první, xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x ochraně xxxx vznikem a xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve nebo x jejích xxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx příjemce. Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx za hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx z jejích xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx zvířeti xxxxxxxx alespoň jeden xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jedince xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx příznaky, xxx které xx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx dietetiky xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx ústy, xxxxxx k výživě xxxx xxxx xxxxxx x případě léčby xxxxxxxxxx.
(10) Pomocnými xxxxxxx xx rozumějí xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x uchovávání léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxx přípravcích.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (postupu) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxx produktů.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx dávce běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx či určení xxxxxxxx onemocnění nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx léčivého přípravku xx rozumí úmrtí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx trvalé xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx či má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hospitalizace, případně xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx anomálii x xxxxxx potomků.
(17) Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx se xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) dezinfekční x dezinsekční xxxxxxxxx, xxxxx-xx x přípravky xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. b),
f) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx nesmějí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx lékárny.
(20) Hodnocenými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxx medikovaného xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxx klinické xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rezistence xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Zacházení x xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuce, výdej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a jakost.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx rozplňování, balení x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v případě, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxx.
(4) Přípravou léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx, skladování, xxxxxxxx x zásobování, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxxx uvedených x §48 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx péče, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx domácího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených v §20 odst. 2 xxxx. x) xx x), x) x x), xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba oprávněná xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx zvláštních předpisů, 29)
x) fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv,
f) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx získala živnostenské xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhrazených léčiv (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"),
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje výrobu xxxxx, xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí fyzická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xx xx, že xxxxx šarže léčiv xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x distributora xx to, že xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx výroba a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; tato pravidla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx kterých xx xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx klinickou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, stanovených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnutých x hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů a xxxxx. Kontrolní laboratoř xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx povinny
a) xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku (§2 xxxx. 13).
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do oběhu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx pouze
a)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
2. léčivé xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §7 písm. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §11 písm. x) bodu 1,
3. xxxxxx přípravky připravované x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivé látky x xxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 2 xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 2,
x) rostliny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx předepsat xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx. X touto xxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepíše xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ošetřující xxxxx xx použití xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x), xxxxx jej xxxxx xxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx, skladování x prodávání xxxxxxxxxxx xxxxx xx živností, xxxxxx xxxxx provozovat xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.
§5a
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx oběhu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí zdravotní xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx přípravků xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v lékárně x xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx (§43 odst. 2) a transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx i léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona, pokud
x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx složení či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
d) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx skutečností xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx použití léčivého xxxxxxxxx nese plnou xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx pacienta, aby xxx xxxxxx seznámen x xxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx souhrnu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx živností, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Díl xxxxx
Úkoly orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy.
(3) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx léčivých přípravků x prodej vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx
1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1), x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x opravných prostředcích xxxxx rozhodnutím Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x vydávání xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx 31) xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) jimiž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx ukončeno xxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxx v jejich xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich změnách, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxxxxx seznamu vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Český xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s organismem xxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků; xxxx xxxxx plní x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx x obrany
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a obrany
a) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; za xxx účelem provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx upravit odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx svých složek xxxxxx
1. v xxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxxxxx, a xx xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
2. x oblasti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx.
Účinnost xx 1.7.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§9
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx; xxx-xx x imunobiologické xxxxxxxxx nebo dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x organismem xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx kladného vyjádření xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. certifikáty xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, jestliže x jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požádají,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné praxe xxxxxxxx vyhrazených léčiv,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
7. stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, vyjadřuje xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nařizuje v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho uvádění xx oběhu,
2. uvádění xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. stažení xxxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. zneškodnění xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x provozovatelů a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivy
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx 47) léčiv,
2. xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x obalů,
3. dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních předpisů; 23) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž udělil xxxxxxxxxx, může platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx dále
a) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) naplňuje x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxx xxxxxx jsou mu xxxxxxxxxxxxx povinni xx xxxx žádost bezúplatně xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, které xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxx a sděluje xxxxx, které xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyžádá, x to v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx roce seznam xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odborné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx lékopis,
h) x xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx oběhu x důvodu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx tří xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxx závazné xxxxxxxxxx, xxx přerušení xxxxxx považuje za xxxxxxx a xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31 odst. 1), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
c) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx Ministerstvo zemědělství xxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
d) xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx růstu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 2)
Xxxxxxxx xx 1.7.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení x xxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost,
2. xxxxxxxx x činnosti (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx provozovatelům a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávanému xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx zadavatelům klinického xxxxxxxxx léčiv, kterými xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) povoluje klinické xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nežádoucím xxxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxx ochranných xxxx x prověřování nárůstů xxxxxxxxxxx rezistence,
c) xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx léčiva do xxxxx pouze xx xxxx předchozím xxxxxxxx,
3. xxxxxxx léčiva z xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. zneškodnění xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx odkladný xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxxxx x lékáren jakost, xxxxxxxx x bezpečnost 47) léčiv, xxxxxx x xxxxxxxxxx 47) xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (§42),
2. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
3. xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx o léčivo, xxxxxxxx vyráběný léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) hodnotí xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podávání xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) naplňuje a xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx o léčivech, xx xxx účelem xxxx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx před zneužitím xxx, aby nemohly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osob,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x městské veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xx možno xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že obdrží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ve xxxxx tří xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx výrobek xxx xxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.10.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxx veterinární správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx 3) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.
§14b
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x ní vyrobených xx Xxxxx republiky xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx zemí, x xx u všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
Díl druhý
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx úkonům, bezúhonné, xxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxx předpoklady pro xxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výuce xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se zacházením x xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxx xx zdravotnictví x o způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx dotčeny.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx (§4 odst. 4) xx
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx xxx xxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 4) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxx a dva xxxx xxxxx x xxxxx transfúzní xxxxxx (x lékařů) nebo xxx xxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dva roky xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(3) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx nebo úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx u Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, biologie nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx odborné xxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx, xxxxxx, biologie nebo x některém xxxxxxxxx xxxxx x dva xxxx odborné xxxxx; xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x distributorů xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx praxe.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatel xx povinen
a) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, prováděcími xxxxxxxx x zvláštními xxxxxxxx 7) x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti (§42), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních předpisů 23) 29) a x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti léčiva xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího účinku x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivo, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx z výskytu xx xxxxxx závady x jakosti léčiva,
e) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx
x) s xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
b) se xxxxxxx x jakosti,
c) x nichž xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prohlížet x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx výrobu nebo xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx x dopravních prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jsou povinny xxxx xxxxxxxxx strpět.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
b) dodržovat xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx činnosti x adresu xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vyřadit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. byl upozorněn xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx; o této xxxxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxx,
2. uplynula doba xxxxxx použitelnosti,
3. byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obalu,
4. xxxxx, xxxxxxxxx není čitelné xxxxxxxx jejich obalu,
5. xxxxx xx změně xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxx skladována,
6. xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x obsahem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s §50 x 51 tohoto xxxxxx; složení xxxxxx xxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx nesdělují,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx po xxxx 36 xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx povinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18
x) xxx ustanovenu nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu [§4 odst. 4 xxxx. a)],
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, provádění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx systém xxx xxxxxxx léčiv z xxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) zabezpečit
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxx x obalů xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) laboratorní xxxxxxxx léčiv, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.6.2002 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§20 *)
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx distributora
(1) Xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18
x) xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. b)] xxx každou provozovnu,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; tímto xxxxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická zařízení, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx kódů a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x medikovaných xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x radiofarmaka,
f) xxxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x vyhrazená xxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
i) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx-xx o krevní xxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, jde-li x dezinfekční a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv,
k) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx za jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
Xxxxxxxx xx 1.3.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Lékárna xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxxxxxxxxx
1. jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x neohrozit xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx přípravy léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odebírat léčiva xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) xxx ustanovenou nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx farmacie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základním xxxxx 4) xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto xxxxxx xxxx xxx x provozovatel xxxx xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu, 36)
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) po dobu 36 xxxxxx,
x) xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx a odebírající xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx
(1) Xxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 písm. x); xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx jím vyrobených xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tím xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §48 odst. 3 xxxx. x).
(3) Zařízení xxxxxxxxxx služby odebírá xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovinu xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx registrace
Registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") podléhají xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x výjimkou
a) individuálně xxxxxxxxxx léčivých přípravků, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx jednoho xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek. Xxxx-xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, podává xx xxxxxx na xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx souhrn xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x léčivém přípravku x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx s žadatelem x xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) se xxxxxx podává xx xxxxx jednosložkový xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx informace xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxx x podání xxxxxxx x registraci x x dalšímu jednání xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, zmocnit xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx sídlo x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
§24x
Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
b) x označení xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx informaci, která xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxx léčebná indikace,
x) ředěním lze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx směsi xxxxx a lišících xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx homeopatického přípravku. X žádosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými homeopatickými xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx bezpečný; takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx obsahovat xxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx jednu setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx dokládající zejména xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může xxxxxxxxx x na více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, posuzuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dokumentace a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx sdělení xxxxxxxx xxxxxxx vyzve x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx provedení xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, a xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadatel vyjádří xxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx možno xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx, popřípadě zda xxxx xxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech a), x), x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovišti, včetně xxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xx vlastního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx upustit.
(3) X homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxx x podání xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx písemnou xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 písemně xxxxxx x doplnění xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx vyzval x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxxxx do xxxxx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx přerušení xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx registrační xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, žádost zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje
1. léčivou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xxxxxx registrovány xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx látku xxxx látky schopné xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním předpisu 37) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x produkty jsou xxxxxx pro lidskou xxxxxxxx, nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovit
a) léčivé xxxx x léčivé xxxxxx směsi x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující aktivní xxxx,
x) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším množství 500 miligramů v xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx použití,
pokud xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x), x) a x) xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx.
(10) Jde-li x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 45) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 90 xxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx byla předložena xxxxxx x posouzení xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx od 1.6.2002 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x registraci
(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxx xx xxx nabytí xxxxxx moci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaj x xxx, xxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze xxxxx x bez lékařského xxxxxxxx x xxx xxx x vyhrazené xxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx psychotropní xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxx, který xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x léčivém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zacházení x xxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x xxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx připojeny,
b) zaznamenávat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx se xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí účinek xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) vyhodnocovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) provést x xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinku a xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx, včetně jeho xxxxxxxxxx stažení z xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dožádáním Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx prodeje,
h) xxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru; xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx informace x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocovány, x xx splnění xxxxxxxxxx xxxxx písmen x), x), x) x x),
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 48)
l) zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx dohledatelnost x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxx reklamních xxxxxxxxx xxxxx x údaji x xxx, xx xxxxx xxxxx je xxxxx reklama xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx trvalého xxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zřízené x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku.
(7) Ustanovení §24 xxxx. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zprostředkovává jednání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. h) x xxxxx xxxxxxxx x opatření držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
§26x
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx znamenala xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx jakákoli změna xxxxxx dokumentace oproti xxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x žádosti xx uvedou i xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx které nepovažuje xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost nejdéle xx xxxxx 30 xxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx příslušný ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx o změně xxxxxxxxxx vyžadující vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx úplná žádost xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o záměru xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle odstavců 1 xx 3.
(5) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx informace, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx je držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provést x xxxxx neprodleně žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o schválení xxxxx registrace či xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx dalšími xxxxxxx xxx zmocněnými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx xx nepovažují xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Jde-li o xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x případě pandemické xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx o změně xxxx tento xxxxx xxxxxxxx podle odstavců 1 xx 8.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx informaci
§26x
(1) Xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažnou xxxx, rozhodnout o xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x registraci příslušnému xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevznese xx 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx provést. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav vznese xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx žádost způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx doručení námitky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Skutečností, xx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx údaje xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určité údaje, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský předpis, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx i xxxxx, pokud jsou xxxxx uvedené na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx výzvy, může xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xxxxx x povinnosti držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv rozhodne, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,
b) xx používání xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx případě musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx zvláštní preventivní xxxxxxxx k omezení xxxxx xxx
1. xxxxxx druhy xxxxxx,
2. xxxxx, které xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 let; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx základě informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx a prodloužení xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxx v registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx žádosti xx uvedou x xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx změny, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx provedením či xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny a xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 hodin od xxxxxxxx nesouhlas příslušného xxxxxx, je možné xxxxxxx změnu provést x x její xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s využitím §25 xxxx. 2 xxxx. b) části xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §25 xxxx. 2 xxxx. b) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx; v takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.
(5) Při prodlužování xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne x xxxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedením xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx po xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, prodlouženou x 180 xxx. Platnost xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku lze xxxxxxxxxx xx dobu xxxx let, x xx x opakovaně.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků centralizovaným xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx xxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
a) zkoušení xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) x x případě uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx xx 28 xxx Komisi; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx lhůtě písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) přičemž uvede xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor nad xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx má xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x dále Xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxx, pokud by xx s ohledem xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, zejména x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je pro xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx se farmakovigilance x je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou uváděny xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících opatření.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx předkládány, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx činností, xxxxxxx se zdrží xxxxxxxx instrukcí xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxx xx člen xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zaměstnavatelem xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s ověřenými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxx plnění xxxxx x pracovních skupinách xxxx skupinách xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx správní rady xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx svého působení xx xxxxxxx radě xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx jmenování x vyslovení xxxxxxxx xx xxxxxxx zajistí, xxx členové správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatřeních.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xxx xxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrace
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) prokáže-li xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx,
x) xxxxxxx-xx se, xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) x případě zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx stáhnout léčivý xxxxxxxxx z oběhu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x případě ohrožení xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§29
Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, správní xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx. 10)
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xx povolení xxxxxxx není xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx orgán, xxxxx ji xxxxxxx, xx škody způsobené xxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx v takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx povolil, Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31a
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx přípravků
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, profylaxi xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "léčebné xxxxxxxx"). Taková možnost xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předmětem léčebného xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx či stanovení xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a terapeutického xxxxxxx xxxx použití,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx souhlasu x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas vydá x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx jen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný za xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx nových skutečností xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx léčivého přípravku x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx zpřístupněny jiným xxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx využít xxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx s použitím xxxxxx údajů, x xx x vymezením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uplynulo xxxxxxx xxxx let; xxx-xx však před xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx obsahem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dobrovolnících (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx prokázání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x subjekt hodnocení xxxxxx při použití xxxxxx x xxx xxxxx způsobu xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 11) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx xxx podle xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Zadavatel xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxx poškozuje jejich xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xx xx xx následek hospitalizaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, neúměrné xxxxxxxxxxx xxxxxx hospitalizace, xxxxxxxx xx za následek xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Etická xxxxxx xx nezávislá komise, xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx nejméně xxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx zařízením jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx zejména hodnotí xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx pouze xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jejich doručení xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x předloží xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a činnosti xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx odvolání xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxx xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) O xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx probíhá klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxx je
a) povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hlavního xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx x radiofarmaka, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydat xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx-xx o humánní xxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydat, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus zapsán x Seznamu geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do oběhu x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 46)
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, popřípadě xxxxxxx etické komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrzený xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx zástupcem, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(2) Povolení xxxxxxx předregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ostatní xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášení.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx jejich doručení xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jeho prováděním xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(7) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) neodpovídá-li xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) poruší-li xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je dobrovolné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poučení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x učiněné x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxx,
x) možný přínos xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných údajů xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx úkonům xx omezena,
2. xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
4. mladších 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx osoby
1. ve xxxxx xxxx ve xxxxxx trestu odnětí xxxxxxx,
2. vykonávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mlčenlivosti xx vztahu k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx veřejný xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx protokolem, x xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným vyhláškou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx oprávnění xxxxx §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. x nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx dnů; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x uchovávat xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 40)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx, není-li v xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx jinak,
d) přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xx dobu 15 xxx uchovávání dokladů x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§39
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo ověření xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, zjištění jejich xxxxxxxxxxx účinků či xxxxxx farmakokinetických, farmakodynamických xxxxxxxxx včetně stanovení xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází předklinické xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx stanovených zvláštními xxxxxxxx předpisy 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx xxx podle pravidel xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Nežádoucí xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx; jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx; 11) jde-li x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx povolení možné xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, jen xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx uvádění xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Požadavky xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví vyhláška.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx doby se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv do xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno do 12 xxxxxx od xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo povolení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x aby xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud v xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný neočekávaný xxxxxxxxx účinek, který xxx za následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na životě, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci vztahující xx ke klinickému xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx 11) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx správné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx zvíře se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x zadavateli skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx náklady, které Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékařských xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx oprávněny
a) xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní činnosti (§3 xxxx. 3) xxxx povoleny Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, anebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární léčivo,
b) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, x xx v rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, kterým xxxx distribuční činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti, na xxxxxxx žádosti fyzické xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 písm. x) a xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx písmen x), x), x), x), x) a x) x xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Kontrolní xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností od 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uděleným xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1; xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx látek zveřejňují xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých přípravků x xx vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxx") podávají fyzické xxxx právnické xxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx k xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx humánních xxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxx jejího xxxxxxx; x xxxxxxx povolení xxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, je x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
§42x
Povolování xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:
x) xx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x distribuci xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mohou být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, jsou povinny xxxxx oznámení Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést x uchovávat nejméně xx dobu 3 xxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jim součinnost xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzájemně xxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx a orgány xxxxx správy; dotčené xxxxxx státní správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx součinnost x xxxxxxxxx rozsahu.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42d
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxx telefonu x xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
x) celkovou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vyvážených xxxxx x Xx,
g) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele a xxxxx státu původu xxxxxxx nebo odběratele,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se zavazuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xx 10 xxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx celních xxxxxx x využívání vydaného xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, obchodní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) výpisem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud žadatel xxxxxxxxx zápisu do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxx xxxxxxx dokladem, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) smlouvou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že žadatel xxxx xxxxxxxx léčiv, x smlouvou xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx smlouva xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx xxxx vývozu xx třetích zemí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich obchodním xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Veškerá xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předložena v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx důkazy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x důvody xxx xxxx xxxxxxxx xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x vývozního xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx označující xxxxxxx xxxx, její složky x xxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydává, xxxxxxxx nebo objem xxxxxxxxx v měrných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odběratele,
x) poučení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx xx ukončení xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx celních orgánů x využívání vydaného xxxxxxxx (množství, datum, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nevydá, xxxxxxxx
x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),
x) xx vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx obyvatel), xxxx
x) xxxxxxx porušil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx nepravdivých xxxx neúplných údajů,
x) nebyly dodrženy xxxxxxxx xxxx xxxxxx x něm xxxxxxxxx, xxxx
x) to xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx předem požádat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x povolení x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x povolení k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxxxxx.
(3) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x činnosti x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx k xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxx x činnosti xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx předpisů. 15) Kontrolu uvedených xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx České republiky xx postupuje podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx zásady
§48
(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx lékařský předpis, xxxxx není rozhodnutím x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx x u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx laboranti x lékárnách, x xx jen ty xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékaři; 16) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) lékaři x xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, x xx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributora xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, x xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx vydávány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx odebíraná xx výrobce, distributora xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx osobám nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x lůžková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx vydaném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx zdravotnická xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu 30) xxxx oprávněni prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx povinny poskytovat xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; osoby xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Nemá-li lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx náhradní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Díl pátý
Xxxxxxxxxxxxx léčiv
§50
(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx kraje v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobami hradí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXX X ZÁVADY LÉČIV
Postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Lékař xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx byl zneužit.
(2) X xxxxxxx podezření xx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §48 odst. 3 xxxx xxxxx uvedené x §48 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) oznámit xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx přípravky.
Do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§52x
(1) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x příslušnými profesními xxxxxxxxxxxxx organizacemi, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastností veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx objeví u xxxxxx x xxxx,
x) x odbornému xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 provádí Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx s xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx o
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) dostatečnosti ochranných xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 a 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxx x telegraf) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxxxx stažení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x městským xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx distributorům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx obvodech xxx xxxxx. Distributor xx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zasílá tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. e) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat.
(2) Informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX ŠESTÁ
KONTROLNÍ XXXXXXX X XXXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx kontrolu (xxxx jen "inspektoři"), xxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno jinak.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx inspektorů
(1) Inspektoři xxxx oprávněni kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx jsou xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ze zvláštních xxxxxxxx, 20)
x) kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxx, objekty, xxxxxx, xxxxxxxxx, dopravní xxxxxxxxxx a jiná xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx vzorky xxxxx, xxxxxxxxx látek, meziproduktů x obalů,
d) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx s výkonem xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx živnostenskému xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 43) xxxxxxx opatření lze xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) x xx v případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx x xxxxx jí x závěrech kontroly xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kontroly, může xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Podané xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinek. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxx x námitkách xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xx konečné.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx, 22) xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §55 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx kontroly
(1) O xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 24)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zjištěných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a stanoví xxxxx x jejich xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti
Náklady xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola provedena xx její xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 25)
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxx xxxxx
Xxxxxx
Xxxxxx
§59
Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx
x) xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 1 písm. x), x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x §18 odst. 2,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §51 xxxx. 1,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. e),
b) xxxxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §41 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),
2. do výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v §19 odst. 1 xxxx. x) xxxx x), nebo x §22 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §20 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x) xxxx v §20 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 písm. x),
x) lékárně
1. do xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xxxx. x), x), c), d), x) nebo x) xxxxx v §48 xxxx. 4,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §48 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §26 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) xxxx x) nebo e) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x),
3. xx výše 100 000 Xx xx nesplnění xxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x),
x) zadavateli
1. do xxxx 1 000 000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 odst. 1 xxxx xxxx. 2 písm. b) xxxxxx 2 a 3 xxxx xxxx. x) nebo x) xxxx §39 xxxx. 12 nebo xxxx. 13 xxxx. b) xxxxxx 2 a 3 xxxx písm. x) nebo x) xxxxx nedodržení zákazu xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 odst. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 nebo 7,
2. xx xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 anebo §39 xxxx. 13 xxxx. x) bod 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
g) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx podnikatelem, xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v §5 xxxx. 2 xxxx §41,
h) xxxxxxxxxxxx
1. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovených x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. do výše 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §38 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxxx §39 xxxx. 15 písm. x), x), x) nebo x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §37,
x) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. d) xxxxxx 4 x 5, xxxx. x) xx g),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. a) xxxx x) xxxx 2.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákazu uvedených x §59 (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx, pokud xx xx právnická xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx roku xx předchozího nesplnění xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §59.
(2) Xx opakované xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §59 x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Xxx rozhodování x xxxx pokuty xx přihlíží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x následkům x xxxxxxxxxx, xx xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §59, xxxxxxxxxx však xx xxx let xxx dne, kdy x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Pokuta xx xxxxxxx orgánu, xxxxx ji uložil; xxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x vymáhá.
(4) Xxxxxx je xxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx x §59, xxx, xxx
x) předepíše, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 odst. 2 x 3,
x) vyrobí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41,
x) vydá xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxx 4.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxx pokutu xx do xxxx 20&xxxx;000 Kč, xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) xxx xxxxxx pokutu xx xx xxxx 10&xxxx;000 Xx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx jinak xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX SEDMÁ
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX
§64
Způsob x výše xxxxxx xxxxx
Xxxxxx úhrady xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64a
Působnosti xxxxxxxxx krajskému xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2003
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx žádostí x povolení klinického xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xx za xx xxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxx uhradit xxxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) může xxxxxxxxx úhradu xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x správním řízení 28) kromě
a) povolování xxxxxxx podle §7 xxxx. x) bodu 2, §11 xxxx. x) xxxx 2 x §31,
b) povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §35,
x) jiných xxxxxxx, xxx tento xxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx v Xxxxx jako správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X čele Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona na Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
§68
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx
(1) Zřizuje xx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx v Xxxx jako xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv přecházejí xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x pracovním poměru x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Platnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na kterou xxxx uděleny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Souhlas x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx vydaný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byl xxxxx.
(3) Povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vydaná před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývají platnosti xxxxxxxxx tří let xxx xxx, kdy xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaná xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x x nichž xxxxxx rozhodnuto před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušují x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx řízení po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní rady x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 548/1991 Xx., zákona České xxxxxxx rady č. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx rady č. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prodávaných prodejci xxxxxx xxxxx 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17a) §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. X §20 xx vypouští odstavec 2, dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 se xxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
4. X §37 xx xxxxxxxx odstavec 1 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. V §62 xx vypouštějí xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. V §71 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, dosavadní xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 1 xxxx. f) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1a) xxx:
"1x) Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx včetně xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x) a xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx j) se xxxxxxxx jako písmena x) xx h).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. b) xx v bodu 2 xxxxxxxxxx slova ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".
6. V §27 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Zákon Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 25/991 Sb., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx rady x. 348/1992 Xx. x zákona x. 112/1994 Sb., se xxxx a doplňuje xxxxx:
1. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxxx xx tato xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x působnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13a ".
Xxxxxxxx č. 13x) xxx:
"13x) §13 x 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. §8x se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
"x) uděluje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "k výrobě xxxx kontrole veterinárních xxxxx a xxxxxxxxx,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Xx. x xxxxxx x. 61/1997 Sb., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §3 xxxx. 3 xxxx. j) se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx výrobě".
2. X xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx kurs xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx působnosti | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx". |
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví vyhláškou xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x uchovávání dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,
d) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx přípravku x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky, x xx x částech xxxxxxxxxx se xxxxx.
2. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s tím xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 539/1990 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx x léky x zdravotnickými xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. r.
Xxxxx v. x.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jsou povinni xxxxxxx tuto skutečnost Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx 6 měsíců od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx platnosti 12 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx), xx 6 měsíců xxx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx poplatku.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxx svoji xxxxxxx, do 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podat xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, nejdéle xxxx xx 2 let xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oboru "Xxxxx laborant" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrad" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx jako nestátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxx xx změnám oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx registraci. X xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, s xxxxxxxx ustanovení odstavce 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Xx. III
1. Řízení zahájená xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx posuzuje xx xxxx 2 xxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x xxxxxxxxx od 1.6.2002
Xx. XX
1. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx usazena xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, x pokud tato xxxxx xxxxxxx převod xxxxxxxxxx způsobem podle §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx správního poplatku. Xxxx-xx xxxxxx uskutečněn xx dni vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, xxxxxx tímto xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce se xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx po 31.12.2003. X osob, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx nejméně po xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Povolení x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) výrobcům léčiv xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře,
x) výrobcům xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx, úhrada za xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Osobám, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx žádosti.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx rozhodování o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.
5. Povolení k xxxxxxxxxx léčiv udělená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
a) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx za povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) distributorům xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek zůstávají x platnosti xx xxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx x změny povolení x xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxx
x) x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí,
x) x žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx změně výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Xx., x péči x xxxxxx lidu, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx od 1.8.2000, x výjimkou ustanovení §21 odst. 1 xxxx. e), f) x x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
402/2000 Sb., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (zákon x obecné bezpečnosti xxxxxxx)
x účinností xx 1.7.2001
138/2002 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx od 1.6.2002
309/2002 Xx., x změně xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech (služební xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Sb. xxxx změněna účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 a zákonem x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x zrušení některých xxxxxx v souvislosti x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 odst. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) a x), §9 odst. 2 xxxx. x), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 odst. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 xxxx. x) věta xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. x), §26x odst. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 a 4, §38b xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. a) bod 2, §41x xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 a 4, §41x odst. 5 x 6, §41x xxxx. 4 a 6, §41x xxxx. 12 písm. c), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 xxxx. 7 až 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) a x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x xxxx. 2 xxxx. c), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 odst. 11, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 odst. 6, §26 odst. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38a xxxx. 5, §41x odst. 5, §41x xxxx. 12 písm. b), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb., x xxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x službě státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Xx.
s xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Sb., x změně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x XX omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 167/98 Sb., x návykových látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 7.12.2006
a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) zákona x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Sb.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Zákon č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
7) Např. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu - xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x ochraně xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx seznam a xxxxxxxx látek a xxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 odst. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., x xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx znění xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Sb.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxx x odpadovém xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Federálního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dne 1. srpna 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a katalog xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona XXX x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 161/1993 Xx.
§11 a xxxx. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb.
25) §2 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x podmínkách xxxxxxxx úředního xxxxxxxx x dovozu a xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX č. 545/1992 Xx., o Xxxxxx xxxxxx České republiky.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx ČNR x. 2/1969 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ústředních orgánů xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, rozsah x provádění odborného xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx čistotu x xxxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a látky xxxxxxxx (xxxxxxx č. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, II x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
40) Zákon č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Sb.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto zaměstnanců x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon).
50) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zahraničních věcí x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x potravinách x potravinových xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného původu xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Zákon č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx znění nařízení Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. července 1995, xxxxxx xx xxxxxxx podrobný způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s ohledem xx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
69) Xxxxxxxxx §17 a xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Nařízení (XX) č. 141/2000 Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx nadřazenost.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx na trh x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Zákon č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Právní xxxxxxx x. 258/2000 Sb. xxx xxxxxx:
- v §20 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xx slova "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx č. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx žádné xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", nelze xxxx xxxxxxx. Sousloví "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, je xx xxx záruky.