Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.12.2000 do 31.12.2000.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxx podmínky pro
a) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) registraci, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx písmen x) x b).
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. 1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo syntetického xxxxxx, zpravidla s xxxxxxxxxxxxxxx xx imunologickým xxxxxxx nebo ovlivňující xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx chorob, xxxxxx diagnózy x x xxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx samostatně xxxx xx xxxxx, do xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx ve vhodných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx léčivé přípravky") xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx léčivé přípravky"). Xxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) dezinfekční x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx x přímému xxxxx x xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx x x xxxxxx, pokud xxxxx ohrožovat xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, 12)
x) xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x přímému xxxxx x organismem xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) radiofarmaka,
g) homeopatické xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají prokázaný xxxxxx účinek,
h) léčivé xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx,
x) léčebná xxxxxxxxx.
(4) Imunobiologickými xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, působící xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Transfúzními xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše xx deseti xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Radiofarmaky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxx k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxxx radionuklid.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx látek, xxxxx xx x koncentrovaném xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obdobné příznaky, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx dietetiky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ústy, xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx zvířat x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) umožňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Hromadně xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx rozumějí léčivé xxxxxxxxx vyráběné xxxxxxxx x šaržích. Za xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx zpracování výrobcem.
(12) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx najednou x jednom výrobním xxxxx (postupu) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxx informací x léčivém přípravku xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx lhůtou xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx se dostaví xx dávce běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí úmrtí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx poškozuje xxxxxx xxxxxx, xx trvalé xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, neúměrné prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou uvedeny x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx xx nepovažují
a) xxxxxxxxx a krmiva,
b) xxxxxxxxxx přípravky,
c) přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. b),
f) xxxxx a štěpy xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx indikací.
(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx lékárny.
(20) Hodnocenými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx směs veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxx, uváděná na xxx x konečné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem bez xxxxxxx xxxxx.
(22) Medikovaným xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx systematické shromažďování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxxx s xxxxxx xx rozumí xxxxxx výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx x jejich zneškodňování.
(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčiv se xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxxxxxx surovin včetně xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování, xxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx, a xx x v případě, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu xxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx též jejich xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Distribucí xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zásobování, xxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx činnostech, x xx i x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx léčiv.
(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxxx jejich podávání xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx dosažitelný.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvířatům, xxxxx xxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivy xxxx xxxxxxxxx v §20 xxxx. 2 xxxx. x) až x), g) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) k xxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"),
(2) Xxxxxxxx xx rozumí fyzická xxxx právnická osoba, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Distributorem xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Kvalifikovanou osobou xx xxxxxx fyzická xxxxx ustanovená výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x výrobce xx xx, že xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem x xxxxxxxxxxx předpisy; xx-xx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, pak xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx předpisy.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí se xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx týkají organizačního xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx klinickou praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávání, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stanovených xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx získaných xxxxx, xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx osob zahrnutých x hodnocení x xxxxxxxxx důvěrnosti údajů x xxxxxx osobách.
(9) Xxxxxxxxx laboratoří se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, meziproduktů x xxxxx. Kontrolní xxxxxxxxx xxxx splňovat podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx ustanovení
(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí,
b) dodržovat xxxxxx k xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx
x)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx 2 xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. a) xxxx 2,
x) rostliny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx je xxxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není distribuován xxxxx xxxx v xxxxx. X touto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepíše nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx odpovědnost. Xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx distributorů, na xxxxxxx lékařského předpisu xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §20 xxxx. 2 písm. x), x) x e), xxxxx jej xxxxx xxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Nákup, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.
§5x
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23). Vybavit pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx péče dosažitelný.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) není distribuován xxxx xxxx v xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx složení či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx, x
x) xxxxx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx může, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xx-xx však takový xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, seznámí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx použití léčivého xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx pacienta, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření xx léčbě nebo xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
HLAVA DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
§6
Výkon státní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,
x) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) okresní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx koncepci zabezpečování xxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx
1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx x xxxxxxx závažného ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x oběhu, x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékáren, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vyjadřuje xx x xxxxxxxx xxxxxxxx k dovozu x xxxxxx 31) xxxxxxxxx léčiv,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) jimiž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jejichž používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx x zveřejnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) xxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx §35 odst. 1 xxxx. x),
x) vydává xxxxxxxxx po projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx osoby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx vnitra, spravedlnosti x xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
x) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakostních léčiv xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx oprávněna x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, a to xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. x oblasti xxxxxx xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.6.2001 (do xxxxxx č. 102/2001 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dezinfekční x dezinsekční přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx k xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x jejich vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kontrolním xxxxxxxxxxx, kterými osvědčuje xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávanému xxxxx §7 xxxx. x),
x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx v xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. uvádění xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
4. zneškodnění xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx odkladný účinek,
d) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, správné výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) nebo x xxxxxxxxxx vydaném podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx; 23) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu zrušit,
4. xxxxxxxxxx technických x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) naplňuje a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech; xx xxx xxxxxx xxxx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, aby xxxxxxx xxx ohroženy oprávněné xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě Magistrát xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x magistráty xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 34)
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odborné xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31 odst. 1), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu, a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx,
2. xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxx, které xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 34)
x) xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x dovoz xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx stimulátory xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x chemoterapeutika xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 2)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.6.2001 (xx xxxxxx č. 102/2001 Xx.)
§12
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o jejich xxxxxx provozovatelé xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx provozovatelům a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. a),
6. xxxxxxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x navrhuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nařizuje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku léčivého xxxxxxxxx nebo podezření x jeho nežádoucího xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx podezření ze xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx předchozím souhlasu,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx stažení,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 xxxx odkladný xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv,
e) xxxxxxxxxx
1. u xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx pomocných látek, xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx k xxxxxxxx (§42),
2. x veterinárních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx zvláštních předpisů, 29)
3. provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu podávání xxxxx,
x) ukládá x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x oblasti veterinárních xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxx x vede fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, za tím xxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx povinni na xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy zúčastněných xxxx,
x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx územních xxxxxxxx xxx xxxxx,
x) prověřuje xxxxxxxx lhůty léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony x xxxxx své xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.10.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx x městské xxxxxxxxxxx správy
Okresní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx 3) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.
§14
Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx k
x) registraci xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.
§14b
Generální xxxxxxxxxxx cel
Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xx distribuci xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů x ní xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky nebo x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx sazebníku x xxxxxx xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx, xx rok xxxxxxxxx.
§14b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx mohou pouze xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx zdravotní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx odstavce 1 xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za bezúhonnou xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx úmyslný xxxxxxx xxx ani nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x nedbalosti x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx; bezúhonnost xx prokazuje xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx zdravotnických pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx u kvalifikované xxxxx (§4 xxxx. 4) je
a) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx lékařském oboru,
2. xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dva roky xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 4) v xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx z klinického xxxxx x xxx xxxx praxe x xxxxx transfúzní xxxxxx (x lékařů) nebo xxx xxx odborné xxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x xxx roky xxxxx x oboru xxxxxxxxxx služby,
b) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařství.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 5)
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon. 6)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pět xxx xxxxxxx praxe x příslušné xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dva xxxx odborné xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x distributorů xxxxx x prodejců vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxxxxxx sestra x xxx xxxx xxxxxxx praxe.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen
a) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zvláštními xxxxxxxx 7) x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v povolení x činnosti (§42), x rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů 23) 29) a x povolení k xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
c) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, a xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx, xxxxxxxxx z výskytu xx výskyt xxxxxx x xxxxxxx léčiva,
e) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
b) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jen xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) dopravní xxxxxxxxxx vjíždějící xx xxxxxx objektů nebo x nich xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x osoby x xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx povinny xxxx prohlídky strpět.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, 35)
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx upozorněn xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich obalu,
5. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyhrazeného xxxxxx xx xxxxxxx seznámení xx x obsahem xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx tohoto léčiva,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx s §50 x 51 tohoto xxxxxx; složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nesdělují,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx tuzemských xxxxxxx xxxx distributorů xxxxxx xxxxx x doklady x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 odst. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx xxxxxxx léčiv x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx systém xxx informování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxx x obalů xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku x surovin v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxx distribuci xxx xxxxxxxxxx léčiv.
(3) Výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část
a) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 31.12.2000 (do xxxxxx x. 258/2000 Xx.)
§20
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx vedle povinností xxxxxxxxxxx x §18
a) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu [§4 odst. 4 xxxx. b)] pro xxxxxx provozovnu,
b) odebírat xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno vrácení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x oběhu, x xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xxxxxx a označená xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocí xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 měsíců.
(2) Xxxxxxxxxxx dodává léčiva xxxxx
x) distributorům,
b) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnických zařízení, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx léčiva,
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže jde x plyny používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxxx osoby; jeho xxxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 28.2.2001 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékárny
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18
a) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx připravovaných v xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x ověřenou xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx, za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx, xx xxxx lékárny,
c) xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx farmacie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základním oboru 4) odpovědnou xx xx, že činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 36)
e) xxxxxx xx 1.3.2001,
f) xxxxxx xx 1.3.2001,
x) xxxxxx od 1.3.2001.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xx lékárna xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, xxxx musí xxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Pro zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 odst. 1 písm. d); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxx složky x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost; xxx xxxx dotčeno ustanovení §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx registrace
Registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zvířete,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivě xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Liší-li xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx formy, podává xx žádost xx xxxxx z xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxxxx zvířete, jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx přípravků
a) se xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxxx lékovou formu xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxxx posuzována xxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx jednání xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx republice. Osoby xxxxxxx x odstavci 1, které xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, takovou xxxxx xxxxxxx xxxx.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující všechny xxxxxxxxxxx podmínky
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx na xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx lze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x lišících xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx ustanovení §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§24x
Veterinární xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx druhům zvířat, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x zjednodušený registrační xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx vztahovat x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(5) Xxx posuzování xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2000 (xx xxxxxx č. 153/2000 Xx.)
Xxxxxxxxxxx řízení
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dokumentace x xxxxxxx náležitostí x xxxxxxx §24; toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx doručení xxxxxxx x výsledek tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx žádost shledána xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx provedení xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, zda
a) xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a léčivým xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 nepovažuje, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zaregistrovaný xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva,
d) x průběhu výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
Toto posouzení xxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), e) x x) xxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, která mají xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx jejich účinnost, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxxxxx přípravek, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, žádost xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že
a) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§2 odst. 13),
x) xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 37) x xxxxxx xxxxxxxx maximální limit xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x produkty xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x prováděcími předpisy.
(9) Xx vyhrazená xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxx přípravky, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx látky,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx formy,
e) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx použití,
pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), d) x x) obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové xxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.5.2002 (do xxxxxx x. 138/2002 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx xxx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaj x xxx, xxx
x) xxxxx léčivého přípravku xx vázán na xxxxxxxx předpis xxxx xxx lze vydat x bez lékařského xxxxxxxx x zda xxx x vyhrazené xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx psychotropní xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxxx dokládat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo další xxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci. Každá x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx ji uložil, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Součástí xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx varianty léčivého xxxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a zacházení x xxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx registračního xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x léčivém přípravku x byly x xxxx xxxxxxxxx,
x) zaznamenávat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vést a xxxxxxxxx o nich xxxxxxxx záznamy a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx xxx, xxx se x této skutečnosti xxxxxxxx, podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x podezření xx závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámen xxxxxxx,
x) vyhodnocovat nežádoucí xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, souhrnnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci,
e) provést x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx stažení z xxxxx x xxxx xxxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx potřebné změny, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx,
x) vyhovovat xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxx shromažďovány do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xx splnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x), d) x x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci odpovídá xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx §24 xxxx. 3 xxxxx pro držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx. Zmocněná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxx případného xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli změna xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx bylo doručeno xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důvody xxxxx, xxxx žadatel x změnu registrace xxxxxxx žádost nejdéle xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, které xxxx úplné, xx xxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů ode xxx, xxx mu xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 nebrání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx působnosti. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx omezení podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx cílového xxxxx xxx léčivý přípravek, xxxx kontraindikací nebo xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx omezení xxxxx provést a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx trh léčivý xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx osobami xxx zmocněnými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx údajů xx nepovažují za xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po předložení xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26c
(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; to xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku a xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx uvedené xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx musí xxx x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Jestliže označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx o xxxxx registrace xx xxxx nesouhlas xx xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, které nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu x registraci příslušnému xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevznese do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx nevyjádří nesouhlas x xxxxxxxxx změnou, xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost na xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Jestliže ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx objasnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Skutečností, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx změnu xxxxxxxx xx xxxxx xx příbalové xxxxxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7, xxxx xxxxxxx obecná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx určité xxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c nejsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Po xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26f
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx používání tohoto xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) se xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy nebo xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,
e) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 xxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx na každou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x této xxxxxxx xx uvedou i xxxxx změny, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změny, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx provedením xx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx.
(2) Vyžaduje-li bezprostřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxx omezení xxxxxxxx xx dávkování xxxx přidání xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x novým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci prokazatelným xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx středníkem, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x §25 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx změny xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xx povinen xxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx změn x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx přiměřeně xxxxx §25. Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx o 180 xxx. Platnost xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxx let, a xx i xxxxxxxxx.
§27x
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, aby se xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané v xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu místa xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx do 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx lhůtě písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí projednán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx uvede xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu má x Xxxxx republice xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli země, xx které je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Pokud Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neplní x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx výbor x dále Komisi x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Totéž xxxxx, pokud xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, zejména x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx České republiky xxxxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx a x důvodech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a ihned xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přenos údajů xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx mezi úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx člen xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancem xxxxxxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxxxx výborem určen, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx zaměstnavatelem xxxxxx xxxxx xxxxxx, uzavřít x agenturou písemnou xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx s ověřenými xxxxxxxxxxx v hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx (§27 odst. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx svého xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x vyslovení xxxxxxxx xx zejména xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje Komisi x zahájení řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004)
Účinnost od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, pozastaví xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
a) xx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) prokáže-li xx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx-xx se, že xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o registraci,
e) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Právnická nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx k zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x oběhu Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§29
Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx i za xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx vybírá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. 10)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx.
(2) Na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, odpovídá xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x platí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 38) xx v takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Výjimku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx neprodleně orgán, xxxxx xx povolil, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě nedostupnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácných xxxxxxxxxx či za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Taková možnost xx připustí, jestliže
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxxx,
x) použití xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob použití xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv k xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x podmínkám použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx průběh a xx zajištění součinnosti x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X případě porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné programy xx zveřejňují x xxxxxxxxxxxx prostředcích orgánů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx k xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxx.
§31a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. X xxxxxx x registraci jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx údaje využít xxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
x) od vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynulo xxxxxxx xxxx xxx; xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxx xxx šestileté xxxxx již dnem xxxxxx registrace.
(2) Xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx údaje, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx léčiv se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánních léčiv, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 11) nebo xx biologických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx něm xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx škody způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx x příčinném vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx život, xxxxx poškozuje xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxx xx xx xx následek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx následek xxxxxxxx anomálii u xxxxxx xxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Etická xxxxxx xx nezávislá xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Je tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx nejméně xxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx komise ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx dohled nad xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost zkoušejících, x to nezávisle xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx x správních nebo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx bezúhonné xxxxx xxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení,
b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Etická xxxxxx řádně uchovává xxxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, zápisy ze xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx neplatí, byla-li xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) O případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (xx xxxxxx č. 153/2000 Xx.)
§35
(1) Podmínkou provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je
a) xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxx; xxx-xx x imunobiologické xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydat xxx xx kladném xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika Xxxxx republiky, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxxx vydat xxx xx kladném xxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx zástupcem, xxxxx xx učiněn xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx písemnému ohlášení.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx klinické hodnocení xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx xx jejich doručení xxxxxxxxx.
(6) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení je xxxxx xxxxxxx nejdříve xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydá nesouhlas x jeho prováděním xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx hodnocení
a) není-li xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx osoby provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx po předchozím xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx prokazatelné, xxxxxxxxxxxx x učiněné v xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) možný přínos xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předvídatelná xxxxxx x možné xxxxxx spojené s xxxxxxxxx hodnocením,
d) jiné xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx kdykoli odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx, od xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. zbavených způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxx
1. ve xxxxx nebo xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Xxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx, a v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x pro xxxxxxx xxxxx. Provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení provedeno, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx v souladu x tímto protokolem x xxxxxxxxx,
x) informovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxxxxx; změnu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, který měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx,
8. o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odvolání jejího xxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pojišťovnou oprávněnou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 40)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx subjektů hodnocení, xxxxxx případného přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčiv
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx zvířatech x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Zkoušející odpovídá xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx stavu zvířete, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx rozumí taková xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx jen po xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba splňuje xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx xx xxxxxxx vyjádření Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosud x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možno xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus xxxxxx x Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 lze využít xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení léčiva xxxxxxxxxx dokumentaci,
c) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx údajů, za xxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx převažují xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Zadavatel je xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxx, xx kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným vyhláškou x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; administrativní xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx provést x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo ohrozil xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx úřadů cizích xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx po ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně převést xxxx svých xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; jeho odpovědnost xx jakost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx na xxxxxxxxx 11) a xxxxxxxxxx xxxxxx plnění,
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným léčivem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx odstavce 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního předpisu. 14)
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx jsou oprávněny
a) xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 odst. 3) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. lékárna, x xx v xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx, xxxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho zrušení xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 xxxx. x) a xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), g), x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a odst. 2 x 7.
§41x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydávanými x informačním prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx uděleným xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx certifikátu výrobců xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanoveným vyhláškou.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Žádost x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx k xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x zařízení transfúzní xxxxxx, které zhotovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, součástí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kód.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx léčivé přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx chemie, biologie xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.
§42a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42c
(1) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx přechovávat xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx využívají x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinny xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 stanoví vyhláška.
(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést x uchovávat nejméně xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly zaměstnancům Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx nakládáním x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní správy, xxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x orgány xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx obsahovat
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x její název xxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádá, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády,
x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxx distribuovaných, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Kč,
x) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx zavazuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x využívání vydaného xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, obchodní xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
a) výpisem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) smlouvou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvou x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x smlouvou xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) u léčivých xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Veškerá xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx jazyce a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx opatřeny úředním xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx, x důvody xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx označující xxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x vývoz xx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx celkové xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxx platnosti Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx razítka, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (možnost xxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx obyvatel), nebo
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxx xxxxxx x něm stanovené, xxxx
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydáno, xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x povolení x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx vydáno.
(2) Při xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x činnosti xx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx k xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxx České xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě České xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x předpisů 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Policie České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx službě Xxxxx republiky
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (do xxxxxx x. 258/2000 Xx.)
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není rozhodnutím x registraci nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X lékárně x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx laboranti x lékárnách, x xx jen xx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx; 16) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, od výrobce xxxx distributora,
d) lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) lékaři, xxxxxxxxx xxxx střední zdravotničtí xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, a to x rozsahu a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vydávat xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx uvedena v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Léčivé xxxxxxxxx připravené na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x správném používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxx xxxx povinnost vydáním xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x je-li nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx náhradní léčivý xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx. Případy, xxx je nezbytné xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, a podmínky xxxxxxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek vydán, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanoví vyhláška.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§50
(1) Léčiva nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx nedošlo x ohrožení xxxxxx x zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxx prostředí.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 18) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx souhlas udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x veterinární xxxxxx. Seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uveřejňuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Účinnost od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §50 odst. 3.
(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x xxxxxx zneškodněním xxxxxx xxxxxxx hradí xxxxxx xxxxxxxxx okresní xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčených osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl zneužit.
(2) X případě xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 3 xxxx osoby xxxxxxx x §48 xxxx. 6 nebo xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx péči (§3 xxxx. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) oznámit xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky.
Do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx taková xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka, x xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit nesprávně xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) ke xxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx x xxxx,
x) x odbornému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Opatření podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx hodnocení s xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
§52x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx č. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx stažení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x městským veterinárním xxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxx informace xxxxxx neprodleně distributorům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodejcům vyhrazených xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. c) xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
(2) Informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx věstníku xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X SANKCE
Díl první
Konrolní xxxxxxx
§54
Xxx kontrolní činnosti xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x jejich zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx zákona x xxxxxx kontrole, 20) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx inspektorů
(1) Inspektoři xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Inspektoři jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněni xxxxx xxxx, která xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, dopravní xxxxxxxxxx x jiná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x výsledku kontroly,
c) xxxxxxxx x kontrolovaných xxxx vzorky léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; tyto osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x činnosti (§42) xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx živnostenskému úřadu xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti; 43) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení k xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxxxx předpisů, 23) x jde-li x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx, 29) x xx x případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx porušila xxxxxxxx, xx xxxxx xx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx x xxxxx xx x závěrech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx nim xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxx nejpozději xx xxxx pracovních xxx. Xxxxxx námitky xxxxxx odkladný xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxx vykonávajícího xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x námitkách se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob
Kontrolované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §55 xxxxxx zákona.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 24)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolované osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnily, a xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými ukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při kontrolní xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx žádost. Xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxx druhý
Sankce
Pokuty
§59
Za nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxx, x to
a) xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. x), c) nebo x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 2,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx za nesplnění xxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx v §51 xxxx. 1,
3. xx xxxx 100 000 Xx xx nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovených x §41 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),
2. do xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx x §22 odst. 2,
x) xxxxxxxxxxxxxx
1. do výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx x §20 odst. 2,
2. xx výše 500000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx
1. do xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xxxx. a), x), x), d), x) xxxx x) xxxxx x §48 xxxx. 4,
2. do xxxx 100&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §48 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinností stanovených x §26 odst. 4 písm. x) xxxx c) xxxx x) nebo x) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 písm. x),
3. xx xxxx 100 000 Xx za nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x),
x) zadavateli
1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 xxxx xxxx. x) nebo x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx odst. 13 písm. x) xxxxxx 2 a 3 xxxx xxxx. x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 nebo §36 xxxx. 3 xxxxx §39 odst. 6 xxxx 7,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §37,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. x) nebo 1, 4, 5, 6, 7 xxxx 8 anebo §39 xxxx. 13 písm. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 2 xxxx §41,
h) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 písm. x) xxxx c) xxxx §39 xxxx. 12 anebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 odst. 3 anebo §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. do xxxx 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §38 odst. 3 xxxx. x), d), x) nebo x) xxxxx §39 odst. 15 xxxx. c), x), x) nebo x) anebo nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx x) nebo x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500 000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinností stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx 4 x 5, písm. x) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) xxxx 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedených x §59 (xxxx xxx "protiprávní xxxxxxx") xx opakované, pokud xx xx právnická xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxxx nesplnění xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákazu, xx xxx xx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §59.
(2) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxxxxx v §59 x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Při xxxxxxxxxxx x xxxx pokuty xx přihlíží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §59, nejpozději xxxx xx xxx xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(3) Xxxxxx xx příjmem orgánu, xxxxx xx uložil; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx.
(4) Xxxxxx je xxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx x jednání xxxxxxx x §59, xxx, xxx
x) předepíše, xxxxx xx xxxxx xxxx postupuje při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §5 odst. 2 x 3,
x) xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41,
x) xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §48 xxxx. 3 nebo 4.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Za xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) xxxx b) xxx xxxxxx xxxxxx xx do výše 20&xxxx;000 Xx, xx xxxxxxxxx podle §62 xxxx. x) lze xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 10&xxxx;000 Xx.
(2) Xxx přestupky x xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxx. 26)
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx
Způsob úhrady xxxxx x xxxx xxxx stanoví zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64a
Působnosti xxxxxxxxx krajskému úřadu xxxxx tohoto xxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 320/2002 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Jde-li x
x) odborné úkony xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xx žádost, xxxxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx od osoby, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) může xxxxxxxxx úhradu xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx širší xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx obecné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 28) xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. c) xxxx 2, §11 xxxx. x) xxxx 2 x §31,
b) povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §35,
x) xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx jinak.
§67
Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. X čele Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx, který schvaluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx zákona xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx poměru xx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx xxxx správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx organizační xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pracovním poměru x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení
§69
(1) Platnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx končí uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Souhlas x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx vydaný před xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byl xxxxx.
(3) Povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vydaná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxx let xxx dne, kdy xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k žádostem x udělení výjimky, xxxxx xxxx podány x x nichž xxxxxx rozhodnuto před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx probíhající xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušují x tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx splní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., nálezu Xxxxxxxxx soudu Xxxxx xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. a xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx prodávaných prodejci xxxxxx xxxxx 17a) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17a) §4 xxxx. 2 xxxx. f) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx souvisejících zákonů."
2. V §20 xx vypouští xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se označuje xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 odst. 3 xx vypouští xxxxx "xxxxx a".
4. X §37 xx xxxxxxxx odstavec 1 a zrušuje xx číslování odstavců.
5. X §62 xx vypouštějí slova "xxxxx a".
6. X §63 se xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx sér, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx".
8. V §79 xx vypouští odstavec 4, xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx takto:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx č. 1a) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vypouští.
3. X §22 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxx c) x g), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx c) xx e) a xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx x bodu 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx".
6. V §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva České xxxxxxx rady x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní rady x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 348/1992 Xx. x xxxxxx č. 112/1994 Sb., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x působnost xxxxxxxx xxxxxxxx zákon 13a ".
Xxxxxxxx x. 13x) zní:
"13a) §13 x 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x se včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxx kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Sb., xxxxxx České národní xxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Sb., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Xx. x zákona x. 61/1997 Sb., xx xxxx a doplňuje xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx x. 3 xx skupina 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx působnosti | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví vyhláškou xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuční xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, prodloužení, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o přípravě x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a bližší xxxxxxxx provozu xxxxxxx x dalších provozovatelů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, postup xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují se:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx techniky, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
2. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 43/1987 Xx., o registraci xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s tím xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., o povolování xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x to x xxxxxxx týkajících se xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. r.
Xx. XX
1. Prodejci vyhrazených xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx účinností tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., kterou xx stanoví vyhrazená xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx správního poplatku.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vykonávat x nadále xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xx xx pohlíží xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx podle §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx doba, xx xxxxxx bylo xxxxxx přerušeno, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. březnu 2000 x xx tomto xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formou koncesované xxxxxxxx "Výroba x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx příslušnému x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 měsíce xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, který nabývá xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Čl. III
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx xx xxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. III xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.6.2002
Čl. XX
1. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoba, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena na xxxxx Xxxxx republiky xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dni vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, zaniká tímto xxxx platnost příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx požadavky xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu zůstávají x platnosti x xxxxxx xx považují xx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv zůstávají x platnosti a xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x zařadí se xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x uvedené lhůtě xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 požádají x povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxx žádosti.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx rozhodování o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x souladu x §41a odst. 7.
5. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx za povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zůstávají x platnosti xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx takový xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx takové xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx či x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s dovozem xx xxxxxxx xxxx, xxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí,
x) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx výroby) xx xxxxxxx poplatek promíjí, xxxxx xxxx předloženy xxxxx xxxx, kdy xxxxxxx v platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. e), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
402/2000 Sb., xxxxx znění zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Sb., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Sb. xxxx xxxxxxx účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2007 a zákonem x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx na 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x zrušení některých xxxxxx v xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších předpisů
x účinností xx 5.6.2003, s výjimkou §5x xxxx. 9, §13, §25 odst. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx nabývají účinnosti xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 písm. x), §26x xxxx. 4 xxxx. b), §26x odst. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 odst. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 x 4, §38b xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §41b xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41d xxxx. 1 písm. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 písm. x), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x xxxx. 2 písm. x), §52x odst. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 xxxx. 7 písm. x) xxx 3 x §56 odst. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x EU (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27a, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 odst. 2, §38a xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41j odst. 12 xxxx. x), §41x odst. 20, §52x xxxx. 9, §52x odst. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52f xxxx. 3, §56 odst. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., úplné xxxxx xxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x částce č. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
281/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., x xxxxx x. 309/2002 Xx., o xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx v XX omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x změně některých xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Právní xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) zákona x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx XXX x. 425/1990 Sb.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - čtvrtého vydání x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Země.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 odst. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 zákona č. 211/1993 Sb., x xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Sb.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách,, xx znění zákona x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
17) Zákon č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona ČNR x. 311/1991 Sb., x státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Opatření Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx kontrole, ve xxxxx zákona x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 148/1998 Sb.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 x xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx lidu, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX č. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx ČNR č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx ČNR x. 2/1969 Sb., x xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 zákona č. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx surovin, podmínky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na čistotu x identitu přídatných xxxxx a potravinových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, II x XXX).
38) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Zákon č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Sb. x zákona č. 356/1999 Xx.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x změně některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x ostatních zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx vypracování Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
56) Xx. 43 a násl. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Komise x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 odst. 1 nařízení Rady (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových vzorech x zlepšovacích návrzích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícího xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxx rozhodovacích xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx x veterinárních přípravků.
69) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx zákona č. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., o vysokých xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x rozpočtových xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
*) Xxxxxx předpis x. 258/2000 Sb. xxx ukládá:
- x §20 odst. 1 xxxx. d) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "ochrany veřejného xxxxxx",
- vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 písm. x) neobsahuje žádné xxxx xxx slova "xxxxxxxxxx služby", nelze xxxx provést. Sousloví "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 písm. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx to xxx xxxxxx.