Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.12.2000 do 31.12.2000.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx zákona
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro
a) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx x) x x).
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Léčivy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x doplňkové xxxxx x premixy. 1)
(2) Léčivými látkami xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci, léčení x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, jakož x rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely, a xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky"). Xxxx jimi xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx premixy,
b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx a x xxxxxx, xxxxx xxxxx ohrožovat zdraví xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx s organismem xxxxxxx nebo zvířete,
d) xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxx první, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx směsi,
i) léčebná xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx vznikem a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx složek, x to xxxxxxx xx xxxxxx dárců xxx jednoho příjemce. Xxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx deriváty se xxxxxxxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Radiofarmaky se xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx k podání xxxxx xx zvířeti xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, které xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jedince xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx příznaky, xxx xxxxx xx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x výživě xxxx nebo zvířat x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx látkami xx rozumějí xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx,
x) příznivě ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti léčivých xxxxx obsažených v xxxxxxxx přípravcích.
(11) Hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběné xxxxxxxx x šaržích. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.
(12) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx najednou x jednom xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže je xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx rozumí písemné xxxxxxx všech informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Ochrannou lhůtou xx xxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podání, xxxxx se dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx onemocnění nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx jejich život, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby nebo xxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxx hospitalizace, případně xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx se xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx a krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx diagnostika,
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o přípravky xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x),
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx transplantaci.
Uvedené xxxxxxx nesmějí být xxxxxxxx xxxxxxxx indikací.
(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu i xxxx xxxxxxx.
(20) Hodnocenými xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx medikovaného premixu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xxxxxx, uváděná xx xxx x konečné xxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx úprav.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxx systematické shromažďování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rezistence xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Zacházení x xxxxxx se rozumí xxxxxx výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx léčiv se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, zpracování xxxxxxx, xxxx rozplňování, balení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, a to x x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx též jejich xxxxx.
(4) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly a xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx činnostech, x xx i x xxxxxxx, jestliže jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 3.
(7) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, lékařem xxxxxxxxxxxxx pohotovostní službu xxxx lékařem rychlé xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx včasný výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x místní nebo xxxxxx nedostupnosti lékárenské xxxx dosažitelný.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx zvířatům, pokud xxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, osobami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 29)
(9) Xxxxxx xxxxx se xxxxxx zásobování léčivy xxxx uvedených v §20 xxxx. 2 xxxx. x) až x), g) x x), xxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx xxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) výrobce léčiv,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv"),
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje výrobu xxxxx, xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx činnosti (§3 xxxx. 3).
(3) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx osobou xx rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xx xx, xx xxxxx šarže xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx xx xx, že xxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x archivují.
(8) Xxxxxxxx klinickou xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxx, stanovených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x těchto xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx laboratoř xxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx povinny
a) omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí,
b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku (§2 xxxx. 13).
(2) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, je xxxxx xxxxx
x)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx povolena výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. c) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení,
4. xxxxxxxxxx přípravky vyrobené x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §7 písm. x) xxxx 2 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 2,
x) rostliny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx seznámí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kterému xxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědnost. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provozovatelům uvedeným x §20 odst. 2 písm. b), x) x x), xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodávání xxxxxxxxxxx xxxxx je živností, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.
§5a
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx pouze registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx poskytnutí zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li včasný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxxxx přípravků xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) není distribuován xxxx xxxx v xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxx je xxxxxxxxxxx,
x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx způsob je xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, seznámí x touto skutečností xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx seznámen x xxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x xxxx souhrnu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař po xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile to xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(4) Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx upravující radiační xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému vyšetření xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
HLAVA DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Úkoly orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti xxxxx
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,
x) ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,
x) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x oblasti léčiv xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, výrobu, přípravu x xxxxxxxxxx humánních xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých přípravků x xxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx
1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxx lékáren, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx k vydávání xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx 31) xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) xxxxx xx oznamují xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxxxxxx vydaných rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx povolených xxxxxxx, xxxxxxxxxx seznamu vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
i) xxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Ministerstvem zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx a dezinsekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx odborných kursů xxx fyzické osoby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které podle xxxxxxxxxx xxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a obrany
a) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oboru xxx působnosti; za xxx účelem provádějí xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou oprávněna x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx dodržení xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. x xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.6.2001 (xx xxxxxx x. 102/2001 Xx.)
§9
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) vydává
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do styku x organismem xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí na xxxxxxx kladného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x radiofarmaka, činí xxx na základě xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požádají,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kontrolním xxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
7. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) nařizuje v xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx souhlasu,
3. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx odkladný účinek,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv,
e) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů a xxxxx,
3. dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů; 23) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil certifikát, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním předpisem, 33)
x) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) rozhoduje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek,
h) xxxxxx v mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx
x) provádí monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivech; xx tím xxxxxx xxxx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx bezúplatně poskytovat xxxxxxx informace; xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Magistrát xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Ostravy x Xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx") o xxxxxxxxxx k činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx obvodech xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx zprávy x sděluje xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 34)
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
f) xxxxxxx na žádost xxxxx xxxxxxx xxxxx x oboru své xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu, x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx veterinární použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxx stimulátory xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 2)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.6.2001 (xx xxxxxx x. 102/2001 Xx.)
§12
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) vydává
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x činnosti (§42), xxxxxxxxx x jeho xxxxx nebo xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
x) povoluje klinické xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončuje x xxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření ze xxxxxx v jakosti, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx předchozím xxxxxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx stažení,
4. zneškodnění xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 xxxx odkladný xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. u xxxxxxxxxxxxx x lékáren jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx, jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů, xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx (§42),
2. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x povoleních x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxx zvláštních předpisů, 29)
3. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx sporných případech, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx předklinického xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, základního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) ukládá x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace; xxxxxxx informace xx xxxxxxx ochraňovat xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obvodech xxx xxxxx,
x) prověřuje xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provádí vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx z xxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxx kalendářním xxxx seznam přípravků, xxxxx je xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) provádí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.10.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy
Okresní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx 3) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx k
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Generální xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx zemí, x xx u xxxxx xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxx, xxxx do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx, za rok xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Díl druhý
Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx x léčivy
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx pouze xxxxx starší 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výuce xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxx xxxxxxxx vedením.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný trestný xxx xxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem x Rejstříku xxxxxx.
(4) Xxxxx se x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx,
2. xxx xxx xxxxx x oboru xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dva roky xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx a absolvování xxxxxxxxxxxxx průpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 4) x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (x lékařů) nebo xxx xxx odborné xxxxx v oboru xxxxxxxx nebo přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dva xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx je u xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(3) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařství.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx úplné xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 6)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreperátů a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oboru farmacie, xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx praxe; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sestra x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7) a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení x činnosti (§42), x rozhodnutí vydaném xxxxx zvláštních xxxxxxxx 23) 29) x x povolení x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů, 29)
c) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich závažnost x x případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x tato xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x pokud je xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární léčivo, xxxxxxxxx x výskytu xx výskyt xxxxxx x xxxxxxx léčiva,
e) xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx
x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx v xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 1 písm. x) je oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx léčiv,
a) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x písmenu x) a xxxxx x xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v písmenu x) xxxx xxxxxxx xxxx prohlídky strpět.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxx, 35)
x) dodržovat xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obalu,
4. chybí, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxx xx změně xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx skladována,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x obsahem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxx nepoužitelné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; složení xxxxxx xxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx nesdělují,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx tuzemských xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po dobu 36 měsíců.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx výrobce
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18
a) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikovanou osobu [§4 odst. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx systém xxx xxxxxxxxxxx odběratele xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) zabezpečit
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů x xxxxx léčiv,
d) xxxxxxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxxxxx stanoveném vyhláškou.
(2) Xxxxxxx je oprávněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) laboratorní xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx x jiné xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2000 (xx xxxxxx x. 258/2000 Xx.)
§20
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx distributora
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
a) xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu [§4 odst. 4 xxxx. x)] pro xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárnou,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxx stažení léčiv x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) distributorům,
b) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pracovištím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxx meziprodukt xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si ve xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 28.2.2001 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18
a) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiva xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxxxxxxx nebo, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou, xx xxxx lékárny,
c) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) xxxxxxxxxx za xx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 36)
x) xxxxxx xx 1.3.2001,
x) xxxxxx od 1.3.2001,
x) xxxxxx xx 1.3.2001.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx odebírat x od xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky připravuje, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 odst. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru krve xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx nebyla povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 odst. 3 xxxx. x).
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovinu xxxx meziprodukt x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) individuálně xxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx x xxxxxxxx nezbytném xxx xxxxx jednoho xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Liší-li xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxx xxx xxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx zvířete, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx. Souhrn údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xx předkládají v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx s žadatelem x xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) se xxxxxx xxxxxx xx xxxxx jednosložkový léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ředění, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx,
x) x nichž xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx informace "X xxxxxxxxx nebyla posuzována xxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx být uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 mohou x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x dalšímu jednání xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo x Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx trvalý pobyt xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, takovou xxxxx xxxxxxx musí.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx podávány ústy xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxx lze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručit bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx postup registrace xx může vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x lišících xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X žádostí se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x výsledky klinických xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se ustanovení §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke spotřebě xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství,
x) xxxxxx xx obale xxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx bezpečný; takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medicíně, xxxxxxx xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X žádosti x zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx způsob výdeje xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx nepředkládá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx registrační postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu jednotlivě.
(5) Xxx posuzování xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2000 (do xxxxxx x. 153/2000 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, posuzuje xxxxxxx xxxxxx žádosti, xxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx žadateli. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyzve x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, zda
a) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx a léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jehož registraci xxx xxxx podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx do 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx stejného složení x xxxxxxxx vlastností, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadatel vyjádří xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx možno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx být xxxxxxx xxxx vyhrazená léčiva,
d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
f) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.
Toto posouzení xxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno žadateli, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a), x), x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X homeopatických přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví jinak.
(4) Xxxxxxx xx povinen xx písemnou výzvu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx posouzení x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Je-li žadatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 písemně xxxxxx k doplnění xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Řízení pokračuje xxxx následujícím xx xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx ústavu, který xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů podle xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx odstavce 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx 180 dnů, xxx registrační xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečný xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
b) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx nebyly registrovány xxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. léčivou xxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx 37) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x produkty xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxx stanovena xxxxxxxxx ochranná xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou-li splněny xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx vyhrazená xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx směsi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku,
b) multivitaminové xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných poranění xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle písmen x), x) x x) xxxxxxxx nejvíce 20 jednotek lékové xxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 31.5.2002 (xx xxxxxx č. 138/2002 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x registraci
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pět xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxx, zda
a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx předpis nebo xxx lze xxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxx o vyhrazené xxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx omamnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxx, xxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx tím, xxx ji xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Součástí xxxxxxxxxx x registraci xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx schválený xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ním.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen
a) zajistit, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx x aby pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x léčivém přípravku x byly k xxxx xxxxxxxxx,
x) zaznamenávat xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, vést x xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx, xxx se x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx prokazatelně xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámen xxxxxxx,
x) vyhodnocovat xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, souhrnnou xxxxxx doplněnou kvalifikovaným xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x dostupnými vědeckými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dožádáním Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, která xxxx mít vysokoškolské xxxxxxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx shromažďovány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx povinností xxxxx xxxxxx x), x), x) a x).
(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku.
(7) Xxxxxxxxxx §24 xxxx. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmocněná osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovenou xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. h) x další xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx by znamenala xxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti o xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx poslední změny xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx podává xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x žádosti xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx bezprostředně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, kdy xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, které xxxx úplné, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. O xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nejpozději do 90 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti může xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx či veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zajištění součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx závad x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny na xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxx xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 8.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x případné uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxx snadno xxxxxxx a srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx x případě, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, že tato xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx nevznese do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx smí tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav vznese xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx vznesené námitky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx obdrží objasnění, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx obecná xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v příbalové xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x odůvodněných xxxxxxxxx stanovených vyhláškou xxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezjednal xxxxxxx ani po xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx ústav pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx registrace. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26f
Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx psychotropní podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu,
x) xx používání tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 55)
x) se xxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
d) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné stanovení xxxxxxxx diagnózy xxxx xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel rozhodnutí x registraci je xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx na každou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx považovat za xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx nesouhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxx-xx x změnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx upozornění xxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci prokazatelným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od xxxxxxxx nesouhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 odst. 2 xxxx. x) části xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx uplynutí xxxxx uvedené x §25 xxxx. 2 xxxx. x) o xxxxxxxxx xxxxx názvu.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx prodlužování xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedením xxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx o 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku lze xxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx, a xx x opakovaně.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx agentury xx xxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx přípravky 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx země xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Komisi; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx výborem xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xx x Xxxxx republice xxxxx práva a xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx příslušným ústavem. Xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx mít xx xxxxxxxx změnu xxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx které xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx eviduje a xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx dovážející léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neplní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x pokyny Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxx podrobných xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx postupu. Totéž xxxxx, pokud xx xx s xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx mělo přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je pro xxxxxxx zdraví xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X pozastavení x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České republiky x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx přijímá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx jsou uváděny xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Společenství a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výborů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx a činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxx jmenovanými xxxxxxxx x xxxxxxx dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancem příslušného xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx určen, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zaměstnavatelem xxxxxx xxxxx xxxxxx, uzavřít x agenturou písemnou xxxxxxx o xxxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx v hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho zástupce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx působení xx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx x vyslovení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx výborů x odborníci xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx nebo jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx již xxx x xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx tyto osoby xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xxxxxxx příslušný xxxxx opatření podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x takových opatřeních.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xxx dne, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx registrace
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, pozastaví xxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) na xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci,
e) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace lze x případě xxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) umožnit postupné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu; v xxxxxxx případě má xxxxx, která byla xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x oběhu Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, správní xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx. 10)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx výjimek
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xx povolení xxxxxxx není xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx povinnost xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce či xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Výjimku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx povolil, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.
(4) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx lze xxx xxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx umožnit použití, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx možnost xx připustí, jestliže
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx či stanovení xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
3. xxxxxxx pacientů, xxx něž bude xxxxxx xxxxxxxxx použit, x způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. pracoviště, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv k xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx program lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx jen x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx oprávněny xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§7 a 9). X případě porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx porušení podmínek xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distribuci xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejňují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx zpřístupněny jiným xxxxxx. V xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx údaje využít xxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx x vymezením xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx omezení pro xxxxxxxxx x nimi, xxxx
x) xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šest xxx; xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx běh šestileté xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osobách nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx parametrů. Systematickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx plánu, kterým xxxx xxxxxxxxxx, zadavatel x subjekt hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x při xxxxx způsobu xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx provádí xx xxxxxxxxx 11) xxxx xx xxxxxxxxxxxx systémech x xxxxxxxxx xx xxx něm podle xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx škody způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx neužije.
(4) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx buď jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx člen xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, která xxxxxxxx xxxxxx život, xxxxx poškozuje jejich xxxxxx, má xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx, neúměrné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx mít xxxxxxx xxx členů. Předsedu xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxx x xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Etická komise xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx dohled xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx práv subjektů xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, x to nezávisle xx xxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx bezúhonné xxxxx bez osobního xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx této xxxx xx nezapočítává doba xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx etickou komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx záměru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx x předloží xxxxxx komisi dokumentaci xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x činnosti xxxxxx komise a xxxxxxx při odvolání xxxxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxxx o xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx neplatí, byla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) O případném xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx probíhá xxxxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé etické xxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (do xxxxxx x. 153/2000 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je
a) xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxx úřadu; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydat xxx xx kladném xxxxxxxxx hlavního xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx kladném vyjádření Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souhlas xxxxxx komise zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx předregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnému xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Náležitosti xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jeho prováděním xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx předložené xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo oprávnění xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) poruší-li xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
f) x případě zániku xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poučení musí xxx prokazatelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jeho xxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jiné xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných údajů xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xx klinického xxxxxxxxx x o způsobu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx jeho odvolání xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné pro xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx neprovádí xx
x) xxxxxxx
1. zbavených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxx xxxxxx cizího xxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) osobách xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx jejich souhlasu.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Xxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx veřejný xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx protokolem, a xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x prováděno,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx ohlášení, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx-xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx měl xx následek smrt xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na životě, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx se x hodnocenému xxxxxx,
5. x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 40)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné etické xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxx; klinickému hodnocení xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející odpovídá xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou hodnoceného xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x příčinném xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxx hospitalizaci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx takovou xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxxxxx dokladu, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx; 11) jde-li x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosud x xxxxxx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je xxx registrován, xx xxxxxx xxxxxxxx možno xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečné,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
d) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxx bylo x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, za nichž xxxx povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od jejího xxxxxxxx, xxxxx v xxxx lhůtě Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informovat neprodleně,
3. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu, včetně xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, který xxx za následek xxxx nebo ohrozil xxxxx na životě, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení klinického xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytnout zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x souvislosti x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx smluvně převést xxxx svých xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení doklady x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx léčivem x xxxx správné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. b) xxxx 2,
x) neprodleně xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x cílových xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Zadavatel xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního předpisu. 14)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti (§3 odst. 3) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivo, anebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41f
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího zkoušení.
(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx právnické osoby. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx písmen x), x), x), x), x) x m) x xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7.
§41f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§41g
Odpovědnost xxxxxxx léčivých xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1; aktualizovaný seznam xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých látek, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx x xx vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanoveným vyhláškou.
§41x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, rozhodne x xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxx předpisy. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx podmínek pro xxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxx jejího rozsahu; x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, je x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil řádné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, neplní-li držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.
§42a xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
(1) Xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx oprávněny s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo právnické xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzájemně tento xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x orgány xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx státní správy xxxx povinny poskytnout Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx obsahovat
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobené, xx xxxxxxx distribuci, dovoz xxxx vývoz se xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx distribuovaných, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Xx,
g) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení žadatele, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxx xxxxxxx dokladem, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek a xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) u léčivých xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx.
(3) Veškerá xxxxxxx podání xxxx xxx předložena x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx důkazy musí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxxxxx do českého xxxxxx.
§42d vložen xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx, a důvody xxx jeho xxxxxxxx xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a vývozního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podpoložku xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydává, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x v případě, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx určenou pro xxxxxxx xxxxxxx orgánů x využívání xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, datum, xxxxx razítka, podpis).
(2) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (možnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx obyvatel), nebo
x) žadatel porušil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx bylo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah x xxx xxxxxxxxx, xxxx
c) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x odebrání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Xxxxx, které xxxx povolení k xxxxxxxx vydáno, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydáno.
(2) Xxx xxxxxxxxx změn v xxxxxxxx x činnosti xx xxxxxxxxx podle §42 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x činnosti x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zruší povolení x činnosti na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x oblasti humánních xxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx provozovatel xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§44
Lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx své působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x předpisů 15) Xxxxxx České xxxxxxxxx.
§46
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštních předpisů. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (xx xxxxxx č. 258/2000 Xx.)
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxxx předpis, xxxxx není rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) farmaceutičtí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékaři; 16) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zařízeních hygienické xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky x krevní deriváty; xxxx mohou xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně xxx vydávat fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Lékárník xxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx náhradní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x podmínky xxxxxxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx ověření u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx České republiky.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx č. 320/2002 Xx.)
§50
(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx života x zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem 18) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx, mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xx Xxxxxxxx Ministerstva zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 19)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx č. 320/2002 Xx.)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékárna povinna xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závady xxxxxx
§52
(1) Lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 odst. 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx veterinární xxxx (§3 xxxx. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného ústavu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.
(3) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxxxxx a administrativních xxxxxxxx
a) ke xxxxx xxxxxxxxx významných x ohledem na xxxxxxxxx vlastností veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) x odbornému xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 musí xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx vliv xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx na xxxxxxx x rizika, zejména xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
x) xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Informace podle xxxxxxxx 3 x 5 hodnotí Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx okresním xxxxxx a okresním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxx xxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx života x zdraví osob xxxx zvířat.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX ŠESTÁ
KONTROLNÍ XXXXXXX X SANKCE
Díl xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx jinak.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jim xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)
a) kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontroly,
c) xxxxxxxx x kontrolovaných xxxx vzorky léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
x) pozastavit xxxxxxxxxxxx xxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x případě xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx živnostenskému xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 43) xxxxxxx xxxxxxxx lze xxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) x xx v případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx vázáno, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx předpisy.
(3) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxx jí x xxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx pracovních xxx. Xxxxxx námitky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx námitkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxx vykonávajícího xxxxxx správu (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx kontrolovaných osob
Kontrolované xxxxx jsou vedle xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §55 xxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx protokol; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 24)
(2) Inspektoři xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xx zjištěné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a podmínky, xxxxx vznik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich odstranění.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx. Xxxx xxxx úhrady xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxx xxxxx
Xxxxxx
Xxxxxx
§59
Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, a to
a) xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. x), c) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §51 xxxx. 1,
3. do xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41 xxxx. 1 xxxx. b) nebo x),
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §19 odst. 1 xxxx. a) xxxx x), xxxx x §22 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v §20 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx x) nebo x §20 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §20 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. xx xxxx 500 000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1 písm. x), x), c), x), x) xxxx g) xxxxx x §48 xxxx. 4,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §48 odst. 1,
x) xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. do xxxx 1 000 000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26 odst. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx x) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. do xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §26 xxxx. 4 xxxx. x),
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx odst. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 a 3 xxxx xxxx. x) xxxx d) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx odst. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 nebo xxxx. x) nebo d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §35 xxxx. 1 nebo §36 odst. 3 xxxxx §39 odst. 6 nebo 7,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §37,
3. do xxxx 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx stanovených x §38 xxxx. 2 xxxx. x) nebo 1, 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx podnikatelem, xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 2 xxxx §41,
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 nebo xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c) xxxx §39 odst. 12 xxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 odst. 1 xxxx §36 odst. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 nebo 7,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx stanovených x §38 odst. 3 xxxx. x), d), x) xxxx f) xxxxx §39 odst. 15 písm. x), x), x) xxxx x) anebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §37,
x) prodejci vyhrazených xxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx d) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. do xxxx 500 000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 x 5, xxxx. e) xx x),
3. xx xxxx 1 000 000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 písm. x) xxxx d) xxxx 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §59 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx, pokud xx ho právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nedodržení zákazu, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx pokuta xxxxx §59.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §59 o xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Xxx rozhodování x xxxx pokuty xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(2) Xxxxxx lze uložit xx jednoho roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §59, xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxx dne, xxx x xxxxxx protiprávnímu xxxxxxx došlo.
(3) Xxxxxx xx příjmem xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxxx pokutu xxxxxx x vymáhá.
(4) Xxxxxx je xxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxx o jejím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx v §59, xxx, xxx
x) předepíše, xxxxx xx oběhu xxxx postupuje při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §5 xxxx. 2 x 3,
b) xxxxxx, xxxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxx 4.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) nebo b) xxx xxxxxx pokutu xx do výše 20&xxxx;000 Kč, xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. c) xxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 10&xxxx;000 Xx.
(2) Pro xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx předpisy o xxxxxxxxxxx. 26)
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXXX
§64
Způsob x výše xxxxxx xxxxx
Xxxxxx úhrady xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx odborné úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxxxx poplatky,
je xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx náklady, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx bude jejich xxxxxxxxx výše,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákladů, xxx-xx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx rozhodování xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení 28) xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. x) xxxx 2 x §31,
b) povolování xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §35,
x) xxxxxx xxxxxxx, xxx tento zákon xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Zřizuje xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx jako xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx dosavadního Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx ve funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
§68
Ústav xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Zřizuje xx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx sídlem v Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační řád, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Práva x xxxxxxx dosavadního Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přecházejí xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x pracovním xxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx ve funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na kterou xxxx uděleny, xxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Povolení x xxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývají platnosti xxxxxxxxx tří let xxx xxx, kdy xxxxxx povolení bylo xxxxxx.
(4) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podány x o nichž xxxxxx rozhodnuto xxxx xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahájena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušují x xxx, xx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx splní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX A DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZÁKONŮ
§71
Zákon č. 20/1966 Sb., x péči o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Sb., zákona Xxxxx národní xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 15/1993 Sb., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. a xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 odst. 2 se za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx slova: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17x) ".
Poznámka x. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. X §20 xx vypouští xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 se xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x zrušuje xx xxxxxxxxx odstavců.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "xxxxx souhlas x xxxxxx, xxxxxx x použití xxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. a xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxx" vkládají xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx x. 1a) xxx:
"1x) Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e) x xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx jako písmena x) xx h).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 písm. x) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx slova ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx národní xxxx č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx České xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., xx xxxx x doplňuje xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) se xx konci tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxxx se xxxx xxxxx: "xxxxx postavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Xxxxxxxx č. 13x) zní:
"13x) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §9 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
"x) uděluje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. V §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x výrobě xxxx kontrole veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Xx. x xxxxxx x. 61/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. j) se xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx působnosti | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) správnou xxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, náležitosti xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x klinickém hodnocení,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,
d) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství a Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dávkování xxxxx (Xxxxx lékopis).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují se:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx České socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x tím xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x povolování xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x přípravků.
4. Xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení léčiv.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Sb., x xx x xxxxxxx týkajících xx xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. r.
Xxxxx x. x.
Xx. IV
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x správná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pozbývá platnosti 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona), do 6 měsíců ode xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx správního poplatku.
3. Zařízení transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vykonávat x nadále xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nejdéle xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx 9 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx žádosti xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba, xx kterou xxxx xxxxxx přerušeno, xx xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. xxxxxx 2000 x po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx zubních náhrad" x xxxxx xxxxxx xxxxxx příslušnému x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 měsíce xx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxx xxxxxxxx xxxx nestátní xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x nich xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 44)
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Xx. XXX
1. Řízení zahájená xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx některého x xxxxxxxxx států Společenství, x xxxxx xxxx xxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26b na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx je osvobozen xx správního xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx tímto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx u osob xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx po 31.12.2003. X xxxx, které x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Povolení x xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxx léčiv pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pozbývá platnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto zákona x zařadí se xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx taková osoba x xxxxxxx lhůtě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxx, které xx 31.12.2003 požádají x povolení x xxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx promíjí správní xxxxxxxx xx podání xxxxxx žádosti.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx povinny xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx nejpozději xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x změnu x xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx na xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx udělená xxxx nabytím účinnosti xxxxxx zákona
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) distributorům xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
a) x xxxxxxx x povolení x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poplatek promíjí,
x) x žádostí x xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx se výlučně xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení §41d xxxx. 1 xxxx. b) (xxxxx xxxxx výroby) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, která xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/97 Xx., o léčivech x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. e), f) x g), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a produkty x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Sb., x regulaci reklamy x o xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxx státních zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
s účinností xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Sb. xxxx změněna xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Sb. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx úřadů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 368/92 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 5.6.2003, x výjimkou §5x odst. 9, §13, §25 odst. 2 písm. x), §41x odst. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) x x), §9 odst. 2 xxxx. x), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 a 4, §24 odst. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx druhá, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26b odst. 4 xxxx. b), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38x xxxx. 5 a 11, §41 xxxx. 3, §41x odst. 2 xxxx. x) bod 2, §41x písm. x) x m), §41x xxxx. 2 x 3, §41d xxxx. 1 písm. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x odst. 12 písm. c), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 až 10, §42x xxxx. 1 xxxx. h), §52a xxxx. 1 xxxx. x) x e), §52x odst. 4, §52x odst. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x xxxx. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 písm. b) xxx 3 a §56 odst. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 odst. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x odst. 5, §41x xxxx. 5, §41x odst. 12 písm. x), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x odst. 3, §56 xxxx. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., úplné xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. publikované x částce x. 90/2003
274/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., x xxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x službě státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních úřadech (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona č. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Xx., x změně některých xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx financí x xxxxxxx odměňování
s xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x XX omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony
s xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x částce č. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 zákona x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx XXX č. 425/1990 Sb.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Např. xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - čtvrtého xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., ve znění xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Země.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., vyhláška Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx života, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 a §3 xxxx. 1 a 2 zákona x. 211/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
17) Zákon č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx znění zákona x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x státní správě x xxxxxxxxx hospodářství.
19) Xxxxxxxx xxxxx ČR č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a katalog xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb.
§11 a xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
30) §26 x násl. xxxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 560/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x dovozu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Vyhláška č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona č. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 část 3 xxxxxxx X, XX x XXX).
38) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
40) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních úřadech (xxxxxxxx zákon).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Úmluvy xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Protokolu x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Vyhláška č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Komise č. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx.
65) Článek 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx se xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxx rozhodovacích postupů Xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 a násl. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Evropského parlamentu x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
78) Například xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx xx xxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx péči x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x rozpočtových pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Sb.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
89) Směrnice 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx kvality a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Právní předpis x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- x §20 odst. 1 xxxx. x) bodu 3 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx po xxxxxx č. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx služby", nelze xxxx provést. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx toto xxxxxxxxxxx, je xx xxx záruky.