Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.07.2000 do 31.07.2000.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv,
b) registraci, xxxxxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxx v ustanovení xxxxxx a) x x).
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x doplňkové xxxxx x premixy. 1)
(2) Léčivými xxxxxxx xx rozumějí látky xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo ovlivňující xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx využívaných xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx samostatně xxxx xx směsi, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a náležitě xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxx přípravky") xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky"). Xxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx styku x xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx x s xxxxxx, pokud mohou xxxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)
x) xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x přímému xxxxx x organismem xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) imunobiologické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx čaje a xxxxxx čajové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Imunobiologickými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev a xxxxxx přípravky připravované x xxxxxx krve xxxx x xxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx deriváty xx rozumějí hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx rozumějí léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx včleněný xxxxxxxxxxx.
(8) Homeopatickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxx více xxxxx, xxxxx by v xxxxxxxxxxxxxx množství byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx podáván.
(9) Léčebnými xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Pomocnými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x použitém xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
a) xxxxxxxx xxxx usnadňují xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx aplikaci,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(12) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výroby. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx lhůtou xx rozumí xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Nežádoucím xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x ovlivnění fyziologických xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, má xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx hospitalizaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx neúměrné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx se xxxxxxxxxx
x) potraviny a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x)
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvem xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, výroba, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče x xxxxxx zneškodňování.
(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení léčiv x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxx.
(3) Výrobou xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, a xx x jednotlivé, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x případě, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx léčiv xx xxxxxx též xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékárně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x v případě, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx léčiv.
(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §48 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 23)
(8) Používáním xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx léčiv xx xxxxxx zásobování léčivy xxxx xxxxxxxxx x §20 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 6, xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a veterinární xxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů 23) (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) k xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx vyhrazených xxxxx"),
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo distributorem, xxxxx odpovídá
a) u xxxxxxx xx xx, xx každá šarže xxxxx xx vyrobena x kontrolována v xxxxxxx x tímto xxxxxxx a prováděcími xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Správnou xxxxxxxxxxx praxí se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(7) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, kontrolu, vyhodnocování x dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.
(8) Xxxxxxxx klinickou praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx získaných xxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hodnocení a xxxxxxxxx důvěrnosti údajů x těchto xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx laboratoří se xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx. Kontrolní xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx povinny
a) xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Předepisovat, xxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx možno xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 1 nebo Státní xxxxxxxxxxx správou xxxxx §11 xxxx. a) xxxx 1, anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx předepisovat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx u xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) bodu 2 xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx podle §11 xxxx. a) xxxx 2,
x) rostliny využívané xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely xxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx živností, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodejci vyhrazených xxxxx.
§5a
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxx registrované xxxxxxx léčivé přípravky (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx propuštění x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím pohotovostní xxxxxx nebo lékařem xxxxxx xxxxxxxxx služby x případě, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepsat či xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxx
x) není distribuován xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx již x zahraničí registrovaný xxxxxxxxxxx orgány,
c) xxxxxx způsob je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, seznámí x touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx předem xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx souhrnu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Nákup, skladování x xxxxxx vyhrazených xxxxx xx živností, xxxxxx xxxxx provozovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému vyšetření xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Díl xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(2) Státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Státní xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx,
2. xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 odst. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx o opravných xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) zpracovává xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x pracovišť xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx se k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx 31) xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx závady x xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x bezpečnosti,
h) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zveřejnění povolených xxxxxxx a zveřejnění xxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,
i) xxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiva xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. b),
j) xxxxxx xxxxxxxxx xx projednání x Ministerstvem xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx Český xxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxxxxx kodex; Český xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx kodex stanoví xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx vyjádření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přicházejících xx styku x xxxxxxxxxx člověka x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků; xxxx úkoly xxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, spravedlnosti x xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx x obrany
a) xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx státními zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti; xx xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x ukládají xxxxxx za jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx oprávněna x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§9
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx k xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, jestliže o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx anebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxxx hodnocení léčiv, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřuje xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx,
x) nařizuje x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčiva provozovateli xxxx držiteli rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx léčiva xx oběhu pouze xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) kontroluje u xxxxxxxxxxxxx
1. jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxx (§42) xxxx x rozhodnutí vydaném xxxxx xxxxxxxxxx předpisů; 23) pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxx živnostenský úřad,
4. xxxxxxxxxx technických x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) kontroluje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxx ohlášení,
g) xxxxxxxx xx sporných xxxxxxxxx, xxx jde x léčivo nebo x jiný výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx v mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) naplňuje a xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx xxx účelem xxxx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace; získané xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxx oprávněné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx okresní xxxxx, obvodní úřady x Xxxxx x xxxxxxxxxx v územně xxxxxxxxx statutárních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, které xxxx x jejich územních xxxxxxxx své sídlo,
d) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Český xxxxxxx a Český xxxxxxxxxxxxx kodex.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zemědělství
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zveřejnění xxxxxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§11
Xxxxxx veterinární xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) povoluje xxxxxxxx
1. neregistrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
b) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti rozhodnutím Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx,
x) podává xxxxxx a sděluje xxxxx, které si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx růstu, xxxxxxxxxxxxx x chemoterapeutika xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 2)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§12
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx rozhodnutí xx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx; xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx vydání xxxxxxxxxxxxx požádají,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx bezpečnosti léčiva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxx uvádění xx xxxxx,
2. uvádění xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. stažení xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx látek, meziproduktů x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (§43),
2. x veterinárních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
3. xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,
x) posuzuje xx xxxxxxxx případech, xxx xxx o xxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx,
x) hodnotí xxxxxx x xxxxxxxxxx předklinického xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, základního xxxxxxxxx a způsobu xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x vede xxxx odborných informací x xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx povinni xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinární správy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své sídlo,
d) xxxxxxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
f) xxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxx v xxxxx své xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.10.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx x městské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx a xxxxxxx veterinární správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx 3) nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.
§14
Státní xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx
Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel
Generální xxxxxxxxxxx cel poskytuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu do xxxxxxx zemí, x xx u všech xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxxxx xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, stanovených nařízením xxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxx, vždy do 31. xxxxx následujícího xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Obecné xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle odstavce 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný trestný xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx čin spáchaný x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud se x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxx předpoklady
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. pět xxx xxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx, případně xxx roky praxe x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx distribuce humánních x veterinárních léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u odpovědné xxxxx [§22 xxxx. 1 xxxx. x)] xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xx farmacie,
b) pět xxx xxxxxxx xxxxx x příslušném xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxxxx kurzu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru medicíny.
(4) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx zacházení s xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(6) Odborné xxxxxxxxxxx pro používání xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx péče stanoví xxxxxxxx předpisy. 23) 29)
(7) Způsobilost xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 6)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§17
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx, medicíny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx let odborné xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) při xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, prováděcími xxxxxxxx x zvláštními xxxxxxxx 7) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x činnosti (§42), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) 29) x x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaném podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx v xxxxxxx léčiva veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx,
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2. stažení xxxxxx x oběhu,
e) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx do xxxxx xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) se xxxxxxx v xxxxxxx,
x) x nichž tak xxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx oprávněn xxx provádění ochrany xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu nebo xxxxxxxxxx xxxxx,
x) osoby, xxxxx vstupují xx xxxxxx objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x jejich zavazadla; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pohlaví,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící.
Osoby xxxxxxx x písmenu x) a osoby x xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx povinny xxxx xxxxxxxxx strpět.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených léčiv xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (§23 x násl.),
c) xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx upozorněn xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zaslat mu xxxxxx takového xxxxxx x dále postupovat xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx označení xxxxxx obalu,
5. xxxxx xx změně podmínek, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x obsahem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) předat xxxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §50 x 51 tohoto zákona; xxxxxxx tohoto léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze od xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§19
Xxxxx povinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx zařízení, provádění xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx pro xxxxxxx léčiv z xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx,
x) uchovávat xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) výroby léčiv x jiného xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxx kontroly xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx osoby, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "externí xxxxxxxxx xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx nedotčena.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§20
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx distributora
(1) Distributor xxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxx v §18
a) xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. b)] xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx; tímto ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx stažení xxxxx x oběhu, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,
5. veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x radiofarmaka,
7. xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxx meziprodukt xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže jde x xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiné xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx vedle povinností xxxxxxxxxxx x §18
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx při xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je lékárna xxxxxxxx x od xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, xxxx xxxx xxx odebírající xxxxxxx xxxxxxxx uvedena.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§22
Xxxxx povinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 a §19 odst. 1 xxxx. x)
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, xx činnost xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky od xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x krevní xxxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou, xxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxx. b).
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") podléhají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxx xxx xxxxx vědecké, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výukové.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§24
Xxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivě xxx xxxxxx lékovou xxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx z xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx musí být xxxxxxxxx dokumentace x xxxxx náležitosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xx xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx
x) xxx pacienta, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx žádost xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, pro každou xxxxxxx formu xxxxxxxxxx,
x) x nichž xxxxxx x průběhu registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx posuzována xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx jednání se Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, anebo x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx nemají xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx podmínky
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
b) x xxxxxxxx na xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
x) xxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx homeopatického přípravku.
(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§24x
Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx druhům xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx indikace xxxx xxxx informace týkající xx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx buď xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx může vztahovat x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky nebo xxxxx a lišících xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxxxxxx řízení
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx, xxx
x) léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x jakosti,
b) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x není xxxxxxxxxxx x názvem jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx předklinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx je povinen xx písemnou výzvu Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx její posouzení x xxx vydání xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxx ve xxxxx xxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx písemné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx splní, xxxxx xxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx upozorněn.
(5) Trvalo-li xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx dokumentaci,
d) xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným zvláštními xxxxxxxx. 9)
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxx x registraci, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxx x žádosti nejpozději xx 18 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xx xxx nabytí xxxxxx moci. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx xxxx x xxx, xxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx vydat x bez lékařského xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx omamnou látku xxxx xxxxxxxxxxxx látku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo další xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x xxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x léčivém přípravku x byly k xxxx xxxxxxxxx,
x) zaznamenávat xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vést x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek,
d) vyhodnocovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozborem, x xx
1. první xxx xxxx xx registraci xxxxxxx xxxx měsíců,
2. xxxxx tři roky xxxxxxx 12 xxxxxx,
3. xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobené zvláštní xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx §24 xxxx. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obdobně.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx registrace, požádat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti x xxxx schválení. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx xxxxx nepovažuje xx možné xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxxx 30 xxx způsobem, který xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 nebrání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x přijímání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x schválení změny xxxxxxxx podle odstavců 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx informace, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezení xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx či xxxxxxxxxxx xxxx je takový xxxxxxxxx možné dále xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx nadále uvádět xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x schválení xxxxx registrace xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52a nebo §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zmocněnými k xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx řešení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx v xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26c
(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uváděné xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx elektronické zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx léčivého přípravku xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx uvedeny xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx používající veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx nebude v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx nebo xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xx x xxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx změny v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, musí xxx oznámeny formou xxxxxxx x xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženou změnou, xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti navrhované xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Jestliže ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů žádost xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Náležitosti ohlášení x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx nezamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Dále na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx údaje xxx nesmí být xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu i xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Zjistí-li Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c nejsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx výzvy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Po xxxxxxxx nápravy příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26f
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx používání tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) se jedná x xxxxxxxxx, v xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx
1. xxxxxx druhy xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx přípravek xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické nebo xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 xxx; xx xxxxxxx x případě, xxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx přípravek xx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.
§26f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§27
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx může požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx změn x xxxxx rozhodnutí se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25. Státní ústav xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Platnost rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxx xxxx xxx.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xxx účely registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x předloženou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výborem xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky 57) xx x České xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný ústav x jakýchkoli nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx má za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xx veterinární xxxxx x xxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx s xxxxxxx xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx zákona.
(6) Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx přijímá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx údajů xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výstrahy xxxxxxxx se závad xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx jsou uváděny xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x České republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx 2 zástupce xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi úkoly xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx úkoly. Xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx zaměstnancem xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx působil xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx ústav, který xx zaměstnavatelem xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách expertů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6), xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx zástupce do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx správní rady xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx radě xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xx zejména zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové výborů x xxxxxxxxx neměli xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx již jde x xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxx činnosti xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými přípravky, 57) xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxx řízení x takových opatřeních.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xxx dne, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§28
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zruší xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci,
e) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx i za xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. 10)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx ve Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx výjimek
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Na xxxxxxxx výjimky xxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ji povolil, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy s xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx lze xxx xxxxx, profylaxi či xxxxxxxxx diagnózy vzácných xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx jiné mimořádné xxxxxxx umožnit použití, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných programů (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx třetích xxxx,
3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek použit, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. pracoviště, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx souhlasu a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx a neregistrovaný xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx x programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh a xx zajištění součinnosti x orgány uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx oprávněny xxx průběhem programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx jejich působnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx skutečností x xxxxxxx přípravku či xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx výdej stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Bližší xxxxxxxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x souhlasů x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx.
§31a vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§32
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. X xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
x) od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šest xxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx údaje, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "subjekty hodnocení") xx xxxxxx prokázání xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Klinickému xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx 11) xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx při xxx xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxxxxxx xx fyzická xxxxx, xxxxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo právnická xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Závažnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx životě, xxxxxxx vážné xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx neúměrně xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx potomků.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx členy, přičemž xxxx xxx xxxxxxx xxx členů. Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx průběhem z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou xxx pouze xxxxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxx je
a) povolení Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je takové xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po kladném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xx takové povolení xxxxx vydat xxx xx kladném xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost,
b) souhlas xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebyla za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx kterém xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx způsoby klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnému xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx klinické xxxxxxxxx prováděné xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku.
(4) Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx hodnocení podléhající xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jeho ohlášení, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx jeho xxxxxx. Oprávnění zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku oprávnění.
(7) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečné,
b) neodpovídá-li xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx uděleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx,
x) poruší-li xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle subjektu xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, srozumitelné x učiněné x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) možný xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx hodnocení,
c) předvídatelná xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx hodnocení,
f) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického hodnocení x o xxxxxxx x následcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Informovaný xxxxxxx xxxx trvat xx celou dobu xxxxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxx hodnocení pokračovat.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá preventivní xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx neprovádí xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx způsobilost x právním úkonům xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx xxxx občany cizího xxxxx,
x) xxxxxxxxx ženách x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx službu,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§38
(1) Xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx stanovených vyhláškou.
(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx x xxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5 vzniklo,
3. x xxxxxx poznatcích o xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neočekávané příhody xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uchovávat xxxx xxxxxx,
x) zajistit xxxxxxx pojištění subjektu xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávání,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příhodu, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života a xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xx xxxx 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx
§39
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
a) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního předpisu. 14)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§41
Xxxxxx jsou xxxxxxxxx
x) xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, x xx x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny zdravotnického xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčiva, xxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Činnost kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx povolení x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 písm. x) x odst. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.
(3) Kontrolní laboratoř xxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx písmen x), x), e), x), x) x x) x xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Kontrolní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41g
Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin stanovená xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx působnosti vydávanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx změny (například xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§42
(1) Žádost o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "povolení x xxxxxxxx") podávají fyzické xxxx právnické osoby Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat náležitosti xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, anebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx do 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx vydá, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxx předpisy. 7)
(3) Xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx povolené činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) má vhodné x xxxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx léčiva xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x tímto zákonem x jeho prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx požádat příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x distribuci příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx příslušný ústav xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx využívají x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní operace x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, bez xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx kontroly zaměstnancům Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k nakládání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x vydání dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celního sazebníku x její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, stanovené xxxxxxxxx vlády,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele x xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vyvážených léčiv x Kč,
g) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx zavazuje xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx vývozní xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, společně se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x využívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žadatele, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx žadatele.
(2) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) xxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zápisu do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxx xxxxxxx dokladem, xxxxxx byl xxxxxx,
x) xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že žadatel xxxx výrobcem xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x žadatelem. Xxxx xxxxxxx není xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx složek a xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo vývozu xx xxxxxxx zemí xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výrobě xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich obchodním xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx jeho nevydání xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxx x vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení vydává, xxxxxxxx nebo objem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx státu smluvní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
f) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx razítka, xxxxxx).
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) xxxxxxx porušil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah x xxx stanovené, xxxx
c) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x odebrání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x vložen právním xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Osoba, které xxxx povolení x xxxxxxxx vydáno, xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x povolení k xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx změn v xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx, xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zruší xxxxxxxx x činnosti xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxx České xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x předpisů 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Předepisování xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxxx České xxxxxxxxx
Při předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x zvláštních předpisů. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutím x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx osoba starší 15 xxx.
(2) V xxxxxxx x x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx nesmí narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx jen xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékaři; 16) veterinární lékař xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx x lékárny, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, distributora xxxx lékárny,
e) lékaři, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, x xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx být xxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, 30) x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distributora x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx vydaném lékárně xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby nebo xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xxxx. x) splní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx přípravkem.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 x xx-xx nezbytné xxxx okamžité vydání, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má x dispozici. Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx xxxxxx obalů xxx, aby nedošlo x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx okresním xxxxxx 18) xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uveřejňuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§51
(1) Provozovatelé jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxx uvedeným v §50 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx místně příslušný xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx léčiva
§52
(1) Lékař xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x nežádoucího účinku, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nabylo xxxxxx xxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3 nebo xxxxx poskytující zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
a) oznámit xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.
Xx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx činí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně spolupráce x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx, x to i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.
(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, které xx x xxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 provádí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx o
x) xxxxxxxxxxxx účinnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§53
(1) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx) xxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxxxx, případně xxxxxxx x oběhu okresním xxxxxx a okresním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx obvodech xxx xxxxx. Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx takové xxxxxx distribuoval.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx (§6) x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí kontrolu (xxxx jen "inspektoři"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedle xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)
a) kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxx, objekty, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vztah x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx zapotřebí x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx k xxxxxxxx vázáno,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx zvláštních předpisů, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) x to v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx kontrolovaných osob
Kontrolované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx předpis, 22) xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §55 xxxxxx zákona.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx kontrole se xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 24)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxxx odstranění.
(3) Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými ukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti
Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze tehdy, xxxx-xx kontrola provedena xx její žádost. Xxxx této xxxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxx
§59
Xx nesplnění nebo xxxxxxxx povinnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx
x) xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxx. d) xxxx 1 anebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 2,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §51 xxxx. 1.,
3. do xxxx 100&xxxx;000 Kč xx nesplnění nebo xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. x).,
x) xxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §49 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v §19 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),
x) distributorovi
1. do xxxx 1 000 000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx c) xxxx x),
2. xx xxxx 500000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovené v §20 xxxx. 1 xxxx. a),
d) xxxxxxx
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxx v §48 xxxx. 4,
2. xx xxxx 100 000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §48 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxx. x),
2. xx výše 100&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §22 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 písm. a) xxxx x) xxxx x) xxxx x) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500 000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x §26 xxxx. 4 xxxx. x),
3. xx výše 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 odst. 1 xxxx odst. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 a 3 xxxxx nedodržení xxxxxx stanoveného v §35 odst. 1 xxxx §36 xxxx. 3 anebo §39 xxxx. 1,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Kč xx nedodržení zákazu xxxxxxxxxxx x §37,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. x) nebo 1 xxxx 4 xxxx 5 xxxx 6 xxxxx 7,
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 1000000 Kč za xxxxxxxxxx podmínek stanovených x §5 xxxx. 2 nebo §41,
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. a) nebo x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 anebo §39 xxxx. 1,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinností stanovených x §38 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x §37,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx x) nebo xxxx. c) xxxxxx 1, 3 a 6,
2. do výše 500&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 x 5 xxxx. x) xx x),
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. x).
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §59 (dále xxx "protiprávní xxxxxxx") xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x době xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx jí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta podle §59.
(2) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §59 o xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Xxx xxxxxxxxxxx x výši xxxxxx xx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxx protiprávního xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(2) Xxxxxx xxx uložit xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §59, xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxx xxx, kdy x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(3) Pokuta xx příjmem xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx se dopustí, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx x §59, xxx, xxx
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x §5 xxxx. 2,
x) xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41,
c) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxx 4.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Za xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) nebo x) xxx xxxxxx xxxxxx xx do xxxx 20&xxxx;000 Xx, xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) lze xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 10 000 Xx.
(2) Xxx přestupky x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x její xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2003
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx nákladů
(1) Xxx-xx x
x) odborné úkony xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx jejíž xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx bude jejich xxxxxxxxx xxxx,
x) může xxxxxxxxx xxxxxx nákladů, xxx-xx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxx obecné předpisy x xxxxxxxx xxxxxx 28) kromě
a) povolování xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. x) xxxx 2 x §31,
b) povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §35.
§67
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxx správní xxxx, který je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx ředitel, xxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx, xxxxx schvaluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
§68
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx sídlem v Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx organizační xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx dosavadního Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv přecházejí xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pracovním poměru x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx ve funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Přechodná xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uplynutím jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byl xxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx kterou xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly podány x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, přerušují x xxx, xx xxxxxxx nejpozději do 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní rady x. 425/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., zákona České xxxxxxx rady x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. a zákona x. 14/1997 Xx., xx mění x xxxxxxxx takto:
1. X §17 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx xxxx slova: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. X §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 2.
3. §20 odst. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
4. X §37 xx vypouští odstavec 1 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X §62 xx vypouštějí xxxxx "xxxxx a".
6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx středník a xxxxx "dávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx diagnostických přípravků".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, dosavadní xxxxxxxx 5 se xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx č. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx takto:
1. X §2 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "podle xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1a) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vypouští.
3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e) a xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx slova ", xxx výrobě x skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx vypouští xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Zákon Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx rady x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx národní xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxxx se xxxx xxxxx: "jehož xxxxxxxxx x působnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13a ".
Xxxxxxxx x. 13x) zní:
"13a) §13 x 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. V §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., zákona x 49/1997 Xx. x xxxxxx x. 61/1997 Xx., xx xxxx x doplňuje xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx x. 3 se xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x mimo xxxxxxx | xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,
d) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků,
g) xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx léčiva,
i) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx odborného kursu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx vyhrazených xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, dávkování a xxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx
x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) multivitamínové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx vitamínu A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X,
x) adsorbční xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx 25 xxxxxxxxx včetně,
e) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx paracetamol v xxxxx xx 500 xxxxxxxxx včetně,
f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx kůže,
pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx.
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x správné výrobní xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky, x xx v částech xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, dovozu x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
5. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky č. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx x léky x zdravotnickými xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Sb., x xx x xxxxxxx týkajících xx xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Xx. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, jsou povinni xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 6 xxxxxx od xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví vyhrazená xxxxxx a správná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx zákona), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. a) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx dobu xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx ně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) prodlužuje na 180 xxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba, xx xxxxxx xxxx xxxxxx přerušeno, xx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oboru "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx vykonávaly xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx u nich xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. s účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. III
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů.
2. Xxxxxxx vytvořená xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uzavřených xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx po xxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx dosavadní právní xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 138/2002 Xx. x účinností xx 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, zaniká tímto xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, které x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x výrobě léčiv xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx léčiv xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a nadále xx považují za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxx léčiv pro xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx považují xx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx držitele certifikátu xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx xx xx xxxxxxx podle §41g xxxx. 2; xxxxx taková xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx správní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx povinny požádat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx vakcíny stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxx s §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx udělená xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx xxxxxx distributor xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promíjí.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x povolení x výrobě xx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxx
x) x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx poplatek xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výlučně xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx ustanovení §41d xxxx. 1 xxxx. b) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, která xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností od 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 79/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/66 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x g), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx v částce x. 113/2000
102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Sb., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x změně xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., o xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx od 5.6.2003, s xxxxxxxx §5x odst. 9, §13, §25 odst. 2 písm. a), §41x odst. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 2 písm. x), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 odst. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. x), §26x xxxx. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 x 4, §38x xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x odst. 2 xxxx. x) bod 2, §41b xxxx. x) a x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 písm. x), §41x xxxx. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x odst. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x odst. 2 xxxx. x) xxx 2, §52e odst. 2 písm. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 odst. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41j odst. 5, §41j xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 1, §52x odst. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2003
274/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx znění zákona x. 131/2003 Xx., x xxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Xx., x změně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx odměňování
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx v XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
x oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Právní xxxxxxx č. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) zákona č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Sb.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx XXX č. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Např. xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Československého xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., ve znění xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x ochraně xxxxxxx xxxxxx Země.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 odst. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 zákona č. 211/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx péči, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx znění xxxxxx x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
17) Zákon č. 238/1991 Sb., x odpadech, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x státní xxxxxx x xxxxxxxxx hospodářství.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, xx xxxxx zákona x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Sb.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických zařízeních, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Xx.
§11 x xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., x péči x zdraví lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX č. 552/1991 Sb.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x změně a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
30) §26 x xxxx. zákona x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxx x. 560/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Sbírce xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., x technických x věcných požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx ČNR č. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx ústředních orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx odborného xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na obalech, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx a látky xxxxxxxx (příloha č. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x III).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx péči x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx znění zákona x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Protokolu x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx v potravinách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produkty x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Nařízení Komise (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registrace humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 x násl. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Nařízení (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění x definice pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "klinická nadřazenost.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx údajů x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
78) Například xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na trh x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání a x xxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x rozpočtových pravidlech x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Sb.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx kvality a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/EC.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Právní xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx ukládá:
- v §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx slova "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx č. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) neobsahuje xxxxx xxxx ani slova "xxxxxxxxxx služby", xxxxx xxxx xxxxxxx. Sousloví "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, je xx xxx xxxxxx.