Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.07.2000 do 31.07.2000.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxx podmínky xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a) a x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x doplňkové xxxxx x premixy. 1)
(2) Xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx syntetického xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx imunologickým xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x mírnění xxxxxx, xxxxxx diagnózy a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx využívaných xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx účely, a xx samostatně xxxx xx xxxxx, do xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx přípravky") xxxxx x podání xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx jimi xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx směsi xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx styku x organismem
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx x x xxxxxx, pokud mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, 12)
c) xxxxxxxxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx směsi,
i) xxxxxxx dietetika.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x šířením infekčních xxxxxxxxxx x k xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx. Transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Krevními xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Radiofarmaky xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx záměrně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zdravého xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky podávané xxxx, určené x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx onemocnění.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx a
a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxx,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x šaržích.
(12) Xxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx (xxxxxxx) anebo xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Souhrnem xxxxx o přípravku xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Ochrannou xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterou může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx nepříznivá x nezamýšlená xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx či xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby nebo xxxxxxx anebo neúměrné xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx odstavce 13.
(18) Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,
x) laboratorní xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x)
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx označeny xxxxxxxx xxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Výzkumem xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem prokázat xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost x jakost.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxxx, x xx i jednotlivé, xxxxxxx ke vzniku xxxxxx, xxxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx při těchto xxxxxxxxxx, x to x x případě, xxxxxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zásobování, xxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x případě, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx oprávněnými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 23)
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřovatelům nebo xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx o xxxxx xxxxxxxx přípravků, osobami xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx zásobování léčivy xxxx uvedených x §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 6, xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§4
(1) Provozovatelem xx xxxxxx
x) výrobce xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx jen "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv,
f) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, přepravě, skladování x xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"),
(2) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) u xxxxxxx xx xx, xx xxxxx šarže xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xxxxx.
(8) Xxxxxxxx klinickou praxí xx xxxxxx soubor xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x pro xxxxxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx laboratoří se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, meziproduktů a xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxx x jejich zamýšleným xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx povinny
a) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí,
b) xxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx xx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) bodu 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. a) xxxx 1, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) nebo u xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) bodu 2 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účely uvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx, skladování x prodávání xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx.
§5a
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23). Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx propuštění x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx (§43 odst. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx i léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je registrován,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány,
c) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Ošetřující xxxxx může, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx léčivý xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx předem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x jeho xxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti léčiv
§6
Výkon xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
x) xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx x obrany,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy.
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x případě xxxxxxxx xxxxxxxx života, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx,
2. xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx použití neuvedené x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx 31) xxxxxxxxx léčiv,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, zveřejnění povolených xxxxxxx x zveřejnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §35 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu Xxxxx xxxxxxx x Český xxxxxxxxxxxxx xxxxx; Český xxxxxxx x Český xxxxxxxxxxxxx kodex xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx úkoly xxxx x Ministerstvu zdravotnictví xxxxxx hygienik Xxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
2. x xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) vydává
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx k xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx zrušení,
3. certifikáty xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxxx vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím laboratorní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
6. certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx,
2. uvádění xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxx předchozím xxxxxxxx,
3. stažení xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx léčiva,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní kontrolu xxxxx,
x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx
1. jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, podmínek xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxx (§42) nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx; 23) xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
4. xxxxxxxxxx technických x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) kontroluje provádění xxxxxxxxxx hodnocení léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx sporných xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek,
h) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech; xx tím xxxxxx xxxx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nemohly xxx ohroženy xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné okresní xxxxx, obvodní úřady x Praze x xxxxxxxxxx x územně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měst (dále xxx "xxxxxxx xxxxx") x povoleních k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své sídlo,
d) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 34)
e) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx úkony x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) připravuje Český xxxxxxx x Český xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
c) zajišťuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx seznamu osob xxxxxxxxxxx zneškodňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
a) xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu vydaném xxxxx §75 odst. 2 písm. f),
b) xxxxxxxxx o opravných xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx si Xxxxxxxxxxxx zemědělství vyžádá, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx růstu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 2)
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx zrušení,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx obalů, xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx používání léčiva x xxxx xxxxxxx xx oběhu,
2. xxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) kontroluje
1. x provozovatelů x xxxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost xxxxx, xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx látek, meziproduktů x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povoleních x xxxxxxxx (§43),
2. x veterinárních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x povoleních x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů, 29)
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xxx xxx x léčivo xxxx x jiný xxxxxxx, popřípadě zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx výrobců týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, za xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx oprávněné xxxxx xxxxxxxxxxxx osob,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinární správy x povoleních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx územních xxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provádí xx žádost xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.10.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx x městské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.
§14
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k
x) registraci xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x krevních xxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejímu xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z ní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx bezúhonnou xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx úmyslný trestný xxx xxx nebyla xxxxxxxxxx odsouzena pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivy; bezúhonnost xx prokazuje výpisem x Rejstříku xxxxxx.
(4) Xxxxx se x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x poskytování veterinární xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx (§4 odst. 4) xx
x) x xxxxxxx xxxxxx léčiv
1. xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medicíny,
2. xxx xxx praxe x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxx xxxx praxe x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx medicíny.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx [§22 xxxx. 1 xxxx. x)] xx
x) vysokoškolské xxxxxxxx x oboru medicíny xx xxxxxxxx,
x) xxx xxx odborné praxe x xxxxxxxxxx oboru xxxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kurzu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx x xxxxx medicíny.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx.
(6) Odborné xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(7) Způsobilost osob xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§17
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti léčiv x Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, medicíny nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen
a) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zvláštními xxxxxxxx 7) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx (§42), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) 29) x x xxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závady v xxxxxxx léčiva xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivo, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxx,
1. xxxxxxxxx z xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2. stažení xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxx
x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx v xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které používá xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv,
a) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x nich vystupují, x xxxxxx zavazadla; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx vjíždějící xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící.
Osoby xxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxx x dopravních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxx prohlídky xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx povinen
a) dodržovat xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx (§23 x xxxx.),
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
1. xxx upozorněn xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx; x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxx x xxxx postupovat xxxxx jeho pokynů,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. došlo xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx při prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§19
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxx v §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx systém pro xxxxxxx xxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx obalů a xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobených xxxxx.
(3) Xxxxxxx je xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx
x) výroby xxxxx x jiného xxxxxxx (xxxx jen "externí xxxxxxx"),
x) laboratorní kontroly xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů x xxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§20
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx vedle povinností xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 odst. 4 xxxx. x)] xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x na xxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x oběhu, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x označená xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodávat xxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx,
2. lékárnám,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
6. pracovištím xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx nebo meziprodukt xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx,
9. zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x plyny xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx distribuce xxxxx x xxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§21
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Lékárna xxxx vedle povinností xxxxxxxxxxx v §18
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) postupovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx vydaném podle xxxxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx odebírající xxxxxxx výslovně uvedena.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§22
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxx služby
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx povinností stanovených x §18 a §19 odst. 1 xxxx. x)
x) mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxxx tomuto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby odebírá xxxxxxxxxx přípravky od xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x lékárny.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx postupovat podle §19 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, x výjimkou
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků používaných xxxx vzorky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§24
Xxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivě xxx xxxxxx lékovou formu xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, případně xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx údajů o xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x zacházení s xxx
x) pro pacienta, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxxx zvířete, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxx stupňů xxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinnost, xxxx být uvedena xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost"; xxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx x k xxxxxxx jednání xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx s Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, zmocnit xxxxx xxxxx, která xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, které xxxxxx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky
x) xxxx podávány ústy xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx lze xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním od xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí být xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx ustanovení §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx chovech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx neprodukují potraviny xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxxx medicíně, xxxxxxx xxxxx v alopatickém xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx xxxxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx účinku a xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může vztahovat x na xxxx xxxxxxxxx odvozených ředěním xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx látky nebo xxxxx a lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
§25
(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v průběhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx výrobní xxxxx,
x) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich účinnost, xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví xxxxx.
(3) Xxxxxxx je xxxxxxx xx písemnou xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx xxxxxxxxx x pro vydání xxxxxxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 ani xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx doby, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xx xxxxx xx tento xxxxxxxx upozorněn.
(5) Trvalo-li xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxx 180 dnů, lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečný za xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) účinnost xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 9)
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, vydá xxxxxxxxxx o registraci, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx doručení. Xx této doby xx xxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxx pět let xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x tom, xxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx vydat x xxx lékařského xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti léčivého xxxxxxxxx xxxx další xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx ji uložil, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení x xxx pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx přípravku x xxxx x xxxx připojeny,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, vést x xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznamovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx dva xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců,
2. xxxxx xxx roky xxxxxxx 12 xxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx z oběhu,
f) xxxxxxx potřebné změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx,
x) vyhovovat dožádáním Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informací o xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Ustanovení §24 xxxx. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci obdobně.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx schválení. Xx xxxxx registrace se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x žádosti xx xxxxxx i xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předkládané dokumentace xxxxx jednotlivých typů xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny, důvody, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejdéle xx lhůtě 30 xxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, či obdrží xxxxxxxx žádosti, které xxxx úplné, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx příslušný xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti x takovou změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů xxx xxx, kdy mu xxxx úplná xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx doručení xxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx cílového druhu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných bezpečnostních xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx či veterinární xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx dalšími xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu neprodleně; xxxxx xxxxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx takovou xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Údaje xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci
§26c
(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; to xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx pacienta, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle odstavce 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení námitku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženou změnou, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx provést. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx námitku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže ve xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx nezamítne xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 nebo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx údaje xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx ustanovení §26c xxxxxx dodržována x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Klasifikace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xx používání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) se xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx druhy zvířat,
2. osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,
3. spotřebitele potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx patologických stavů xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 let; xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxx informace xxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx přípravek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§27
Xxxxx a prodloužení xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxx §25. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Platnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu pěti xxx.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx zamítne xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx potřeba, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Komisi; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxx rozhodnutí projednán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx uvede xxxxxxxx xxx důvody.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x České republice xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xx xxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, o xxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které je xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x x jakýchkoli jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zveřejní xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx výrobce xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx neplní x případě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky 57) xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Totéž xxxxx, pokud xx xx x xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx opatření, může xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx svého xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Komisi x ostatní členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se farmakovigilance x xx součástí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou uváděny xx trh xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.
(9) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které jim xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxx jmenovanými xxxxxxxx x xxxxxxx dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx úkoly. Xxxxx xx člen xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx určen, xxx působil xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s ověřenými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění úkolů x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx expertů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6), společně s xxxxxxxx jejich kvalifikace x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce do xxxxxxx xxxx agentury; xx jmenováním musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx radě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx. Při xxxxxxxxx x vyslovení souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx členové správní xxxx, členové xxxxxx x odborníci xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx již xxx x xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, podléhají xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx tyto osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x zahájení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§28
Xxxxxxx registrace
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) prokáže-li xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení,
c) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodloužení x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vybírá Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxx. 10)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
b) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx v xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Výjimku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx povolil, Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxx pro xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácných xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx připustí, jestliže
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx
1. použitý léčivý xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx zemí,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx monitorování a xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx léčebného programu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv k xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx jen x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný za xxxx průběh x xx zajištění součinnosti x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx průběhem programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) v xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx skutečností x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx porušení podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho distribuci xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx x odstavci 2.
(6) Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§32
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku lze xxxx xxxxx xxxxxx xxx tehdy, jestliže
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx let.
(2) Xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx
§33
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osobách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "subjekty hodnocení") xx xxxxxx prokázání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich nežádoucích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Klinickému xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 11) xxxx na xxxxxxxxxxxx systémech x xxxxxxxxx xx při xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx známo, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx k hodnocenému xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx neočekávanou xxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohrožuje subjekt xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx vážné xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx takovou xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx xxxxxx xx nezávislá xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx členy, přičemž xxxx xxx nejméně xxx členů. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dohled nad xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím x správních xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, složení x xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§35
(1) Podmínkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx tomuto xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxx zdravotnickém xxxxxxxx nebyla xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou xxxxxx komise xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx zástupcem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nejdříve po xxxxxxxx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx oprávnění.
(7) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezpečné,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 vzniklo,
d) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 vzniklo,
e) poruší-li xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx xx předchozím xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x učiněné v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x možné xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx léčby,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných údajů xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx neprovádí xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx omezena,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx matkách,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody,
2. vykonávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§38
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx osoby provádějící xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx postupovat podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informovat Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 5 xxxxxxx,
3. x xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx a xxxxxxxxx xxxx vzorek,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxx vzniklé xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení.
(3) Xxxxxxxxxx je dále xxxxxxx
x) získat před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávání,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx neočekávanou xxxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx přijímat xxxxxxxx opatření x xxxxxxx života x xxxxxx subjektů hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchování dokladů x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§39
(1) Podmínkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možno xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení provádět. 13)
(2) Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§41
Xxxxxx jsou oprávněny
a) xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx (§3 xxxx. 3) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivo, xxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x veterinární léčivo,
b) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, x xx x rozsahu x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
3. xxxxxxxx transfúzní služby, x to pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41f
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá povolení Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx právnické osoby. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), g), x) a x) x požadavky stanovené xxxxxxxxx.
(4) Kontrolní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx uděleným příslušným xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1; aktualizovaný seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) oznamuje xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§42
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx") xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx od jejího xxxxxxxx. Povolení x xxxxxxxx vydá, jsou-li xxxxxxx požadavky xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx podmínek pro xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxx jejího xxxxxxx.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxxxxx xxxx požadavky:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx léčiva xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a odst. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem xx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.
§42a xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přechovávat pouze xxxxx, které xxxx xxxxx využívají x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx dle xxxxxxxx 1, bez xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, včetně zpřístupnění xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x nakládání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx těchto činnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxx s xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx se Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném rozsahu.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Žádost x vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, popřípadě xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx vyrobené, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx v kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,
x) indentifikační xxxxx dodavatele x xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Kč,
x) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx vývozní povolení xx 10 xxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
x) výpisem x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx dokladem, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem, x xxxxxxx, xx žadatel xxxx xxxxxxxx léčiv, x smlouvou xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx není xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx léčiv,
x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx důkazy xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx vydává xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx, x xxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx stanovené zvláštním xxxxxxx předpisem 28)
x) xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
b) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx dovozní nebo xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) poučení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, xxxxx, xxxxx razítka, podpis).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nevydá, jestliže
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx zjistí, xx xxxx vydáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x vložen právním xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx předem požádat Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx povolení x xxxxxxxx vydáno.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x činnosti xx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pozastaví platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxx xxxxxxxx o jeho xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
§44
Lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx České xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx se postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx předpisů. 15) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx službě Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
Xxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx.
(2) X xxxxxxx x x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx vydávat
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) farmaceutičtí xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx jen xx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx; 16) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo distributora,
d) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, x xx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebírají xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) lékaři, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx deriváty; xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékaři xxxx xxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo lékárny, xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx [§41 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, 30) x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x dohodě s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 jsou povinny xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) splní tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Případy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, uchovávaná xxxx připravená za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxx prostředí.
(2) Při xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 18) anebo, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx informuje úřad, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx vést a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§51
(1) Provozovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převzít. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 odst. 3 x s xxxxxx xxxxxxxxxxxx těmito osobami xxxxx místně příslušný xxxxxxx úřad.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx léčiva
§52
(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx
x) ze xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx dvou xxx xx xxxxxxxx kalendářního xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veterinární xxxx (§3 odst. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznámit xxxx skutečnost,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.
Xx konečného xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx činí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, x xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nesprávně xxxx byl xxxxxxx.
(3) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxxxxx a administrativních xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví u xxxxxx x xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
(5) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx x xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x
a) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§53
(1) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. telefax, xxxxxxxx x telegraf) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, případně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x městským veterinárním xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx územních obvodech xxx xxxxx. Distributor xx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX
Xxx první
Konrolní xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kontrolu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Inspektoři xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, která xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám k xxxxxxxxx upraveným tímto xxxxxxx,
x) pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) pozastavit kontrolované xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx (§42) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx humánních léčiv, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x kontrolu v xxxxxxx veterinárních léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů, 29) x to v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx rozhodnutí xx povolení xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx kontrolovaných osob
Kontrolované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §55 xxxxxx zákona.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx stanoví zvláštní xxxxxxx. 24)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx x podmínky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnily, x xxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících státní xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx její xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
Xxxxxx
§59
Xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxx zákazu stanovených xxxxx zákonem xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx
x) provozovateli, x xxxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 písm. b) xxxx x) xxxx xxxx. x) xxxx 1 xxxxx nedodržení xxxxxx stanoveného x §18 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §51 xxxx. 1.,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x §18 xxxx. 1 xxxx. x).,
x) xxxxxxx
1. do výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §49 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx x),
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §19 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),
x) distributorovi
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx x),
2. do xxxx 500000 Kč za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xxxx. x) nebo b) xxxxx v §48 xxxx. 4,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 odst. 1,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. xx xxxx 500 000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 1 písm. x),
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. do xxxx 1 000 000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §26 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx c) xxxx x) nebo e) xxxxx v §27 xxxx. 1,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 písm. x),
3. xx výše 100 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x),
x) zadavateli
1. xx xxxx 1 000 000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §38 xxxx. 1 nebo xxxx. 2 písm. b) xxxxxx 2 x 3 xxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 odst. 3 xxxxx §39 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
3. xx výše 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 4 xxxx 5 xxxx 6 xxxxx 7,
x) právnické xxxxx xx xxxx 1000000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 odst. 2 xxxx §41,
i) xxxxxxxxxxxx
1. do xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §38 odst. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 anebo §39 xxxx. 1,
2. do xxxx 100 000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 odst. 3 xxxx. b) xxxx d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x §37,
j) prodejci xxxxxxxxxxx léčiv
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxx. x) bodech 1, 3 a 6,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovených x §18 odst. 4 xxxx. c) xxxxxx 4 a 5 xxxx. x) až x),
3. do xxxx 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §59 (xxxx xxx "protiprávní xxxxxxx") xx xxxxxxxxx, pokud xx xx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x době xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nedodržení xxxxxx, xx xxx xx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §59.
(2) Xx opakované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §59 x polovinu.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Při xxxxxxxxxxx x výši pokuty xx xxxxxxxx xxxxxxx x závažnosti protiprávního xxxxxxx, x xxxxxxxxx x okolnostem, xx xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xx jednoho roku xx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §59, xxxxxxxxxx však xx xxx let xxx xxx, kdy x xxxxxx protiprávnímu xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx příjmem xxxxxx, xxxxx ji uložil; xxxxx xxxxx pokutu xxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxx xx splatná xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx dopustí, xxxxx-xx x jednání xxxxxxx x §59, xxx, xxx
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 2,
x) xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx léčivo v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §41,
c) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxx 4.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx přestupek xxxxx §62 xxxx. x) nebo x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 20&xxxx;000 Xx, xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 10&xxxx;000 Xx.
(2) Pro xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx platí jinak xxxxxx předpisy o xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX SEDMÁ
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Způsob x výše úhrady xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx stanoví zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx krajskému úřadu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výkonem přenesené xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Jde-li x
x) odborné úkony xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xx za xx xxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx mají provést, xxxxxxx uhradit xxxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx při provádění xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx od osoby, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše,
b) může xxxxxxxxx úhradu nákladů, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 28) xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. c) bodu 2, §11 xxxx. x) xxxx 2 x §31,
b) povolování xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §35.
§67
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Zřizuje xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem x Xxxxx jako správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační členění Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx schvaluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přecházejí xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx na Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poměru xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Zřizuje xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxx v Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řád, xxxxx schvaluje Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx dosavadního Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx poměru x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx stávají dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byl xxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx dne, kdy xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx pravomocně xxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona pozbývají xxxxxxxxx uplynutím doby, xx kterou xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxx výjimky, xxxxx xxxx xxxxxx x o nichž xxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahájena xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů splní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx se poté xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZÁKONŮ
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx rady x. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. a xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx mění a xxxxxxxx takto:
1. X §17 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17x) §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. V §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, dosavadní xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 odst. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
4. X §37 xx vypouští xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xx číslování odstavců.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. X §71 odst. 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx středník x xxxxx "dávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
8. V §79 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxx odstavec 5 se xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx znění xxxxxx č. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 písm. f) xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "podle xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx č. 1x) xxx:
"1a) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx včetně poznámky xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 odst. 1 xxxx. b) xx x bodu 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".
6. V §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., zákonného xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx rady č. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §8 odst. 1 xxxx. x) xx xx konci tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxx: "jehož postavení x xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx zákon 13a ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13x) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx pod čarou xxxxxxxx.
3. X §9 odst. 1 xx na konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) uděluje xxxxxxx k zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. V §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Xx. x xxxxxx x. 61/1997 Xx., xx xxxx a doplňuje xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx lékárny | xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., o léčivech x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx". |
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rostlin využívaných xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuční xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podrobnosti x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx lze xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) vyhrazená léčiva,
i) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti upraví xxxxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx vyhláškou požadavky xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx kodex).
(5) Za xxxxxxxxx léčiva lze xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) multivitamínové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx než 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx více xxx 400 xxxxxxxx vitamínu X,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx skupiny aktivního xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx 25 xxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx paracetamol x xxxxx do 500 xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže,
pokud xxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) a d) xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§76
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x tím xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické republiky x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy České xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Sb., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. r.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx), do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nadále xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. a) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona. Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxx do xxxxxxx povolení x xxxxxx, nejdéle xxxx xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xx xx pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolení x xxxxxx (§42 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o žádostech xxxxxxxx do 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xx této lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx zdravotnické zařízení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxx koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx zubních xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 měsíce xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxx ve xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx registraci. X xxxxxxxxx případech se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 44)
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Reklama xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx posuzuje xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Čl. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx osoba, která xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26b xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx po 31.12.2003. X osob, které x uvedenému xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx 3 let, xx xxxx požadavky xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti a xxxxxx xx považují xx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx se považují xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; osoba, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x zařadí se xx seznamu xxxxx §41g odst. 2; xxxxx taková osoba x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx za xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxx, které xx 31.12.2003 požádají x povolení x xxxxxx pro xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, které vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nejpozději xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxx rozhodování x xxxxxxx x dosavadních xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx zákona
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti xx xxxx 6 měsíců xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 6 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promíjí.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx či x změny xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozem xx třetích xxxx, xxx
x) x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) u žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se výlučně xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx výroby) xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ve znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), x) x g), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x obecné bezpečnosti xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx reklamy x o změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx změněna účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx na 1.1.2007 x zákonem x. 531/2006 Sb. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x účinností xx 5.6.2003, s xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 odst. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 2 xxxx. i), §10 písm. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 a 4, §24 xxxx. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx druhá, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. b), §26x odst. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 a 4, §38b odst. 5 x 11, §41 odst. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41d xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x odst. 12 písm. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x odst. 1 xxxx. h), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 2, §52x xxxx. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 xxxx. 7 písm. x) xxx 3 a §56 odst. 11, xxxxx nabyly účinnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x přistoupení ČR x EU (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 odst. 10, §27x, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41j xxxx. 5, §41x odst. 12 xxxx. b), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x odst. 3, §56 xxxx. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., x zákon č. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Xx.
s xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Sb., x xxxxx některých xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x výrobky, jejichž xxxxxx se x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových látkách x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové chyby x xxxxxx x. 56/2000
Právní xxxxxxx x. 79/97 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) a x) xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 zákona x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx ČNR č. 425/1990 Sb.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Např. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - čtvrtého xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního prostředí č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx seznam x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx při akutním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se nevztahují xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 zákona č. 211/1993 Sb., x xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx péči, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Sb.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 písm. x) zákona XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxx x odpadovém hospodářství.
19) Nařízení xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Opatření Federálního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. srpna 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., xx znění zákona x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Sb.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči v xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 161/1993 Xx.
§11 x násl. xxxxxx č. 20/1966 Xx., o péči x zdraví lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX č. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx ČNR č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx úředního xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx zboží x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx České republiky.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX č. 2/1969 Xx., o xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Sb.
37) Vyhláška x. 298/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx přídatných xxxxx a potravinových xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x látky xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Sb. x zákona x. 356/1999 Sb.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Sb., x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Protokolu x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípustné zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x potravinách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného původu xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Čl. 43 x násl. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zřizuje xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Komise x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Nařízení (EHS) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxx xxxxxxxx biotechnologií, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
69) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx osobních údajů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx školách), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Zákon č. 91/1996 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., o xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x rozpočtových pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x finanční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Směrnice 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Právní předpis x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- v §20 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx žádné xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", nelze xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" obsahuje xxxx. 2 xxxx. x), kde xxxx xxxxxxxxxxx, je xx xxx xxxxxx.