Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.07.2000 do 31.07.2000.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§1
Xxxx zákona
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) registraci, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v ustanovení xxxxxx x) x x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. 1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zpravidla x xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx x prevenci, léčení x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
(3) Léčivými přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účely, x xx xxxxxxxxxx nebo xx směsi, do xxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx přípravky") xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky"). Xxxx jimi rovněž
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx směsi xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) dezinfekční a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x přímému xxxxx x xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přímému xxxxx x organismem xxxxxxx xxxx zvířete,
d) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) homeopatické xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx výskytu, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx x jejích xxxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Radiofarmaky xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxx xxxx látek, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx, xxx xxxxx xx podáván.
(9) Léčebnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx usnadňují výrobku, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x léčivých přípravcích.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(12) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doba xx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx může xxx přípravkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Nežádoucím xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx podání, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx život, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx anebo neúměrné xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx diagnostika,
e) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xxxx. x)
Xxxxxxx výrobky xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§3
(1) Zacházení s xxxxxx xx rozumí xxxxxx výzkum, výroba, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x cílem prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost.
(3) Výrobou xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, x xx x jednotlivé, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx rozplňování, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny za xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x x případě, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx léčiv.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §48 odst. 3.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 23)
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřovatelům nebo xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx léčiv se xxxxxx zásobování léčivy xxxx xxxxxxxxx x §20 odst. 1 xxxx. d) bodech 2 xx 6, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčiv,
c) fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx 30) k xxxxxx, přepravě, skladování x provádění vyhrazených xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx vyhrazených xxxxx"),
(2) Xxxxxxxx se rozumí xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo distributorem, xxxxx odpovídá
a) u xxxxxxx xx xx, xx xxxxx šarže xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxx xx distribuováno x xxxxxxx x xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx předpisy.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx a xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxx pro plánování, xxxxxxxxx, kontrolu, vyhodnocování x dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xxxxx.
(8) Xxxxxxxx klinickou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stanovených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
(10) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče xx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, x xxxxx xxxx xxxxxxxx výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §7 xxxx. c) bodu 1 nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou podle §11 xxxx. x) xxxx 1, xxxxx xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx; xxx poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxx předepisovat x xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx u xxxxx byla povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx 2 xxxx Státní veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. a) xxxx 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
(3) Nákup, xxxxxxxxxx x prodávání xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23). Vybavit pacienta xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) lze xxx propuštění x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx (§43 odst. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx optimální zdravotní xxxx předepsat či xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pokud
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,
x) xxx o xxxxxx přípravek již x xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx odstavce, xxxxxxx x touto skutečností xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx použití léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta, aby xxx xxxxxx seznámen x xxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xx způsobem xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podrobujících xx lékařskému xxxxxxxxx xx léčbě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Díl xxxxx
Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti léčiv
§6
Výkon státní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo zdravotnictví,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy.
(3) Státní správu x xxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, předepisování x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) povoluje použít
1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován anebo xxxx x oběhu,
2. xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x pracovišť xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
f) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x vývozu 31) xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx závady x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zveřejnění povolených xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx etickou komisi, xxxxx xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiva xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. b),
j) vydává xxxxxxxxx po projednání x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Český xxxxxxx a Český xxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx; xxxx xxxxx plní x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a obrany
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakostních léčiv xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx svých složek xxxxxx
1. v xxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx požadavků xx účinnost, bezpečnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. x oblasti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx není v xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§9
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení a xxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, x jde-li x radiofarmaka, činí xxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx k xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. certifikáty xx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx x kontrolním laboratořím, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe anebo xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx podezření z xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. stažení léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx léčiva,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x bezpečnost xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. dodržování xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních předpisů; 23) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx ohlášení,
g) xxxxxxxx xx sporných xxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxx x jiný výrobek, xxxxxxxxx zda jde x homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx tím xxxxxx xxxx xx provozovatelé xxxxxxx xx jeho xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx okresní xxxxx, xxxxxxx xxxxx x Praze a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x úřady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx mají x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sídlo,
d) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony x xxxxx své xxxxxxxxxx,
x) připravuje Xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx kodex.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx zemědělství
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv,
c) zajišťuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimek a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
a) xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv,
c) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, 34)
d) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobu x xxxxx doplňkových xxxxx xx skupin xxxxxxxxxxx růstu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 2)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§12
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx; xxx-xx o radiofarmaka, xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx o jeho xxxxx nebo xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx na jakost xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxx obalů, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční praxe,
b) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončuje,
c) xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu,
2. uvádění xxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx z oběhu, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx léčiva,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. x provozovatelů a xxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x obalů, xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x činnosti (§43),
2. x xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x povoleních k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx ve xxxxxxxx případech, zda xxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) ukládá x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků,
b) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxx; získané informace xx xxxxxxx ochraňovat xxxx zneužitím tak, xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx okresní x xxxxxxx veterinární správy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx územních xxxxxxxx své xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx působnosti.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.10.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.
§14
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Generální xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky nebo x xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx, a xx x všech xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x rozsahu xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx s léčivy
§15
Obecné předpoklady
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx vedením.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx čin spáchaný x nedbalosti x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx se x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve zdravotnictví x o xxxxxxxxxxxx x poskytování veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 odst. 4) xx
x) v xxxxxxx výroby léčiv
1. xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxx xxxx praxe x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly léčiv x absolvování specializačního xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, medicíny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx [§22 xxxx. 1 xxxx. x)] xx
x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx medicíny xx xxxxxxxx,
x) pět xxx odborné praxe x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx či farmacie, xxxxxxxx dva roky xxxxx v příslušném xxxxx medicíny xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx x xxxxx medicíny.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro používání xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(7) Způsobilost xxxx xxx provádění pokusů xx xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§17
Xxx kontrolní činnost x oblasti xxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, medicíny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxx odborné xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatel xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7) a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx (§42), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů 23) 29) x x xxxxxxxx k xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení léčiva xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx stažení x xxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxx,
2. stažení xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx do xxxxx xxxxxx
x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x jakosti,
c) x nichž tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 písm. x) xx oprávněn xxx provádění ochrany xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) osoby, xxxxx vstupují xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x nich vystupují, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx prohlídku xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx objektů nebo x xxxx vyjíždějící.
Osoby xxxxxxx v písmenu x) a osoby x dopravních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx strpět.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxxx xxxxx vyhrazená léčiva, xxxxx xxxx registrována (§23 x xxxx.),
x) xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx obalu,
5. xxxxx xx xxxxx podmínek, xx nichž xxxx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. tak rozhodl Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) upozornit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx x souladu x §50 x 51 tohoto zákona; xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§19
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx ustanovenu nejméně xxxxx kvalifikovanou xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx systém pro xxxxxxx léčiv z xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx pomocných látek, xxxxxx obalů a xxxxx xxxxx,
x) uchovávat xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx jím vyrobených xxxxx.
(3) Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) výroby xxxxx x jiného výrobce (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) laboratorní kontroly xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "externí xxxxxxxxx xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx xxxxxxx nedotčena.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§20
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx distributora
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. x)] xxx xxxxxx provozovnu,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x na systém xxx stažení xxxxx x oběhu, a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodávat xxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x plyny používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxxx osoby; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčiva pouze xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxx,
x) postupovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedena.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§22
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 x §19 xxxx. 1 xxxx. x)
x) mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx od výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou, xxxxx x xxxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx postupovat xxxxx §19 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx vědecké, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výukové.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxx přípravky množstvím xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, případně xxxxxxxx, xxxxxx xx žádost xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx dokumentace x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho používání x xxxxxxxxx x xxx
x) xxx pacienta, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(2) X homeopatických xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx stupňů xxxxxx, nebo na xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx každou xxxxxxx formu xxxxxxxxxx,
x) x nichž xxxxxx x xxxxxxx registračního xxxxxx zjištěna xxxxxxxx, xxxx být uvedena xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.
(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 mohou x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx jednání xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx pobyt nebo xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx osobu xxxxxxx xxxx.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) ředěním lze xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx náležitosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx návrh souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které splňují xxxxxxx z následujících xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebě xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx lékopise xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx xx obale xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důvodem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx stanoví Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá průkaz xxxxxxxxx účinku x xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(5) Xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx Společenství.
§24b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx praxe,
e) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich účinnost, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx je xxxxxxx xx písemnou xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxx xxx její posouzení x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx žadatel xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx písemné výzvě, xxxx xxx registrační xxxxxx přerušeno až xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx na tento xxxxxxxx upozorněn.
(5) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxxxxxxx řízení zastavit.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku (§2 xxxx. 13),
x) účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 9)
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx této xxxx xx nezapočítává xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xx dne xxxxxx xxxxxx moci. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx údaj x xxx, xxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxxxxxx omamnou xxxxx xxxx psychotropní xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo další xxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládat Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxx, xxx xx uložil, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx schválený souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního řízení x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznamovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyhodnocovat xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávu doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx dva xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxx tři xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx,
3. xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x dostupnými vědeckými xxxxxxxx,
x) vyhovovat xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxx prodeje.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx způsobené zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx §24 xxxx. 3 platí xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx dokumentace oproti xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx změny, důvody, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, může žadatel x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejdéle xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, či obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. O žádosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx, kdy xx xxxx úplná xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x záměru xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přijetím xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx cílového xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po dobu 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx či xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po uplynutí xxxxx 180 xxx xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xx podmínek podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx údajů nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zmocněnými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména pro xxxxxxx xxxxxx závad x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou změnu xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Údaje uváděné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyhláška rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým kódem (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku a xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x českém jazyce; xxxxx jsou uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x případě, že xx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx o xxx, xx tato xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nejsou v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x registraci příslušnému xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevznese xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vznese xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, může žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx vznesené xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx objasnění, xxxxx není vyhovující, xx lhůtě xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx příbalové informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Dále xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský předpis, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c nejsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx dobu trvání xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26f
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
x) obsahuje látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xx používání xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx musí xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. xxxxx, které xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx od zvířat, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x přípravek, xxxxx použití může xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nepříznivě ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx úkony,
e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 xxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§27
Xxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx požádat x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Při prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne o xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zamítne xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx by vznikl xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky 57)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx osoba dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu místa xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; příslušný xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výborem xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx důvody.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx údajů x předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx které je xxxxxx přípravek uveden xx trh, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky 57) x neprodleně xxx xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), který xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x zveřejní xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými xxxxxxxxx 57) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx mělo přijmout xxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx sankce podle xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a ihned xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se farmakovigilance x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv jmenuje 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo zemědělství. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výborů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupci x provádí dozor xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx zaměstnancem xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxx xxxxx odbornou činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxx, uzavřít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Při xxxxxxxxx x vyslovení souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx x odborníci neměli xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx nebo jiné xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx již xxx x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho prováděcích xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, která xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje Komisi x zahájení řízení x xxxxxxxx opatřeních.
§27x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§28
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, zruší xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
a) xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) prokáže-li xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx-xx se, že xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(2) Právnická xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho prodloužení x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx i xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace na xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx. 10)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo zdravotnictví xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Na xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxx nárok.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx neprodleně xxxxx, xxxxx xx povolil, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxx výjimky se xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31a
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx lze xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx možnost xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména
1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx třetích xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivého xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx xxxx použití,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x podmínkám použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx průběhem programu xxxxxxxxx kontrolu (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X případě porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovených xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§32
(1) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny jiným xxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku lze xxxx údaje xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx s xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení pro xxxxxxxxx s nimi, xxxx
x) xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxx let.
(2) Xxxxxxx údajů podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Klinickým hodnocením xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osobách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "subjekty xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravidla předchází xxxxxxxxxxxx zkoušení. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv se xxxxxxx na xxxxxxxxx 11) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za zahájení, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Neočekávanou xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, vyžaduje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx považuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxx bujení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx xxxxxx xx nezávislá komise, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx nejméně xxx členů. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx průběhem z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx x správních xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise mohou xxx pouze bezúhonné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, složení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§35
(1) Podmínkou provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydat xxx po kladném xxxxxxxxx hlavního xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x radiofarmaka, xx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost,
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou xxxxxx xxxxxx ustavena,
c) xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnému xxxxxxxx.
(3) Předregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 je klinické xxxxxxxxx prováděné xxxx xxxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(4) Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx jeho ohlášení, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva předložené xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx uděleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx xxxxx podmínek, xx kterých bylo xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Informovaný xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zúčastnit xx klinického hodnocení, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx prokazatelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxx,
x) možný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením,
d) xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx x následcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§37
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx, od něhož xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. zbavených způsobilosti x xxxxxxx úkonům xxxx jejichž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
3. které xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx ženách x xxxxxxxx matkách,
c) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. vykonávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§38
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
1. xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx o změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo oprávnění xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxxx,
3. o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x přerušení klinického xxxxxxxxx,
6. o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, x xx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzorek,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) získat xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) zajistit bezpečnou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příhodu, xxxxxx-xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) stanoveno xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
§39
(1) Xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možno xxxxx jen po xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) veterinární správy xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
(2) Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§40
Zadavatel xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx. Xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx oprávněny
a) xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx (§3 odst. 3) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, anebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx distribuční xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčiva, anebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčiva.
§41x
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x odst. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx povolení k xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx splňovat přiměřeně xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx písmen x), x), x), g), x) x x) x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§41x
Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx a Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx certifikátu výrobců xxxxxxxx xxxxx zveřejňují xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§42
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxx") xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x povolení k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx obsahovat náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxx vydá, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 7)
(3) Xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozsahu.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xx vhodné x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx chemie, biologie xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx povinností podle §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
§42c
(1) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx mohou být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, které tyto xxxxx využívají k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx xxxx na xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx obchodní operace x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx povinny xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx podle odstavce 2 stanoví xxxxxxxx.
(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim součinnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx x látkami podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzájemně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42d
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx obsahovat
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx fyzické osoby, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádá, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx v kusech xxxxxx nebo x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx výrobcem,
e) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx distribuovaných, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Kč,
g) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx nebo odběratele,
x) prohlášení xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obchodní xxxxx žadatele, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx žadatele.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
a) výpisem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvou x xxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, že žadatel xxxx výrobcem léčiv, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x jednorázové xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo jejího xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxx jednoho jmenovitě xxxxxxxxx pacienta,
c) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx výrobě xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx lékové xxxxx.
(3) Veškerá xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx důkazy musí xxx xxxxxxxx úředním xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42e
Náležitosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x důvody xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x vývozního xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx stanovené zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxxx označující xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ní vyrobené, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxx x vývoz xx dovozní nebo xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx dovozního nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx do 10 xxx xx ukončení xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xx xxxx nebylo xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nevydá, xxxxxxxx
x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),
x) xx vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (možnost xxxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) xxxxxxx porušil xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných údajů,
x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxx rozsah x něm stanovené, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkladný účinek.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x účinností xx 16.6.2005
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x činnosti xx xxxxxxxxx podle §42 xxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x činnosti xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx provozovatel xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx své působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Předepisování xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx předpisů. 15) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx provádějí orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské službě Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
Xxx xxxxxx
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx.
(2) X xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx narušit xxxxxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x výjimkou xxxxxx xxx zdravotnické zařízení.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) lékárnici x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx jen xx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx; 16) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx lékárny,
e) lékaři, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxx xxxxxx xxxxx zdravotnickým zařízením xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékaři nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx sami xxxxxxxxxx [§41 písm. x)],
x) prodejci vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx, 30) x xx pouze xxxxxx přípravky, které xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxxxx. Xxxx osoby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 odst. 7 x 8).
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxxxxxx uvedena v xxxxxxxxxx vydaném xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Nemá-li xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx České republiky.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
Původní znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§50
(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s prošlou xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx než předepsaných xxxxxxxx, zjevně poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "nepoužitelná léčiva") xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx prostředí.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx osoby xx xxxxxxx souhlasu uděleného xxxxxxxxxx okresním xxxxxx 18) xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zneškodňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 a xxxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převzít. Náklady xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 x x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx léčiva
§52
(1) Lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx
x) ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxxxxx kalendářního xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxx podezření ze xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veterinární xxxx (§3 xxxx. 7 x 8) xxxxxxx neprodleně Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznámit xxxx skutečnost,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici.
Do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx téže šarže xxxxxxxx xxx aplikovány.
Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx činí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, neočekávaného nežádoucího xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který se x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka, x xx x x případě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku, xxx použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxx významných x ohledem xx xxxxxxxxx vlastností veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) x odbornému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx s ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
(5) Opatření xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, zejména xxxxxxxxx x
a) xxxxxxxxxxxx účinnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52d xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§53
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxx informace xxxxxx neprodleně distributorům x zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sídlo. Distributor xx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx distribuoval.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXX ČINNOST X SANKCE
Díl xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx xxxxxx o xxxxxx kontrole, 20) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, která xxx xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx, 20)
x) kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, dopravní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, které slouží xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vztah x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx povinny zachovávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
x) pozastavit kontrolované xxxxx povolení x xxxxxxxx (§42) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) pozastavit xxxxxxxxxxxx osobě, jde-li x kontrolu v xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) a jde-li x xxxxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx oprávnění vyplývajícího x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxxxx předpisů, 29) x to x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx je rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx kontrolovaných osob
Kontrolované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx zvláštní předpis, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněním xxxxxxxxxx xxxxx §55 xxxxxx xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) O xxxxxxxxx kontrole xx xxxxxxxx xxxxxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 24)
(2) Inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx x podmínky, xxxxx vznik zjištěných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich odstranění.
(3) Xxxxxxxxx orgány vydávají xxxxxxxxxx, xxxxxxx ukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx nákladů spojených x kontrolní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx předpisu. 25)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
Xxxxxx
§59
Xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx
x) provozovateli, x výjimkou prodejců xxxxxxxxxxx léčiv,
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxx. x) bodu 1 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 2,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §51 xxxx. 1.,
3. xx xxxx 100 000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. x).,
x) xxxxxxx
1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),
2. do xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxx. a) nebo x),
x) distributorovi
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinností stanovených x §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx c) xxxx x),
2. xx výše 500000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. x),
x) lékárně
1. xx xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxx v §48 xxxx. 4,
2. xx xxxx 100 000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §48 xxxx. 1,
x) zdravotnickému zařízení xxxxxxxxxx služby
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxx. x),
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx v §22 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §26 odst. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx x) xxxxx v §27 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 odst. 4 xxxx. x),
3. xx výše 100 000 Xx xx nesplnění xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx 2 a 3 anebo nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 odst. 3 xxxxx §39 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §37,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx v §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 4 nebo 5 xxxx 6 xxxxx 7,
h) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 1000000 Kč za xxxxxxxxxx podmínek stanovených x §5 xxxx. 2 xxxx §41,
x) xxxxxxxxxxxx
1. do výše 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 odst. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 odst. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 1,
2. xx xxxx 100 000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §38 xxxx. 3 písm. x) xxxx x) anebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) xxxx xxxx. x) xxxxxx 1, 3 a 6,
2. xx výše 500&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 x 5 xxxx. d) xx x),
3. do výše 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x).
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §59 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx právnická xxxx fyzická osoba xxxxxxxxx v xxxx xx xxxxxxx roku xx předchozího xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx nedodržení xxxxxx, xx xxx xx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §59.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx hranice xxxxx uvedených x §59 x xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Xxx rozhodování x výši xxxxxx xx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxx protiprávního xxxxxxx, k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xx jednoho xxxx xx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §59, xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxx xxx, kdy x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x vymáhá.
(4) Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx-xx x jednání xxxxxxx v §59, xxx, xxx
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx postupuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v §5 odst. 2,
b) xxxxxx, připraví xxxx xxxxxxxxxxx léčivo x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §41,
c) xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými v §48 xxxx. 3 xxxx 4.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) nebo x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 20&xxxx;000 Kč, xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) xxx xxxxxx pokutu až xx výše 10&xxxx;000 Xx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. 26)
HLAVA SEDMÁ
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX
§64
Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx
Způsob xxxxxx xxxxx x její xxxx stanoví zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.
§64x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2003
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx-xx se xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx náklady, xxxxx vznikly Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny x xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx výše,
b) xxxx xxxxxxxxx úhradu nákladů, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 28) xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. x) bodu 2 x §31,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §35.
§67
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx x Xxxxx jako správní xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx ředitel, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx dosavadního Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dni účinnosti xxxxxx xxxxxx na Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xx stávají dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx v Xxxx jako správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, kterého jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky dosavadního Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx zřízený xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, kteří byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pracovním xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx zařazení.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx končí uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx uděleny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx vydaný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývá platnosti xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx vydán.
(3) Povolení x xxxxxx x distribuci xxxxx vydaná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx let xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaná xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx kterou xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxx výjimky, xxxxx byly xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx zahájena xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx této lhůty xxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXX A DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Sb., zákona Xxxxx národní rady x. 425/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 548/1991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx rady č. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prodejci xxxxxx xxxxx 17x) ".
Xxxxxxxx č. 17x) xxx:
"17a) §4 odst. 2 xxxx. f) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. X §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, dosavadní odstavec 3 se označuje xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "léčiv a".
4. X §37 xx xxxxxxxx odstavec 1 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. V §62 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. V §71 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "dávat souhlas x výrobě, dovozu x xxxxxxx sér, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx".
8. X §79 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxx odstavec 5 xx označuje xxxx odstavec 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx x. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx takto:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. f) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "podle xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx č. 1x) xxx:
"1a) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx c) x g), xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x) a xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 odst. 1 xxxx. x) xx v xxxx 2 vypouštějí xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".
6. V §27 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., o působnosti xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx opatření Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Sb., xx xxxx x doplňuje xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon 13x ".
Poznámka x. 13x) xxx:
"13a) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) uděluje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 se vypouštějí xxxxx "x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., zákona č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona č. 38/1994 Sb., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Sb. x zákona x. 61/1997 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. j) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx výrobě".
2. X příloze x. 3 xx skupina 307 doplňuje ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, které xx xxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo lékárny | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxx stanoví xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx distribuční praxi x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv,
b) správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) podrobnosti x registraci léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) vyhrazená léčiva,
i) xxxxx, rozsah a xxxxxxxxx xxxxxxxxx kursu xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, skladování a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx x Český xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
(5) Xx xxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxxx
x) léčivé xxxx x xxxxxx čajové xxxxx x výjimkou xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) multivitamínové xxxxxx xxxxxxxxx, pokud neobsahují xxxx než 3333 xxxxxxxx vitamínu X xxxx xxxx než 400 jednotek xxxxxxxx X,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xx skupiny xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx 25 xxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnou xxxxx paracetamol x xxxxx xx 500 xxxxxxxxx včetně,
f) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx x jedno xxxxxx xxxxxxxx přípravku stanoveného xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx.
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, dovozu x uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x přípravků.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx obrany, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx týkajících xx xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxx v. x.
Xx. IV
1. Prodejci vyhrazených xxxxx, kteří nabyli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx), do 6 xxxxxx xxx xxx účinnosti tohoto xxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx jsou povinna, xxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx ně pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx lhůta stanovená xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx povolení x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx tohoto zákona, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx přerušeno, se xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. březnu 2000 x xx xxxxx xxxx vykonávaly xxxx xxxxxxx formou koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx zubních náhrad" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x nich xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, který nabývá xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Čl. III
1. Xxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx bydliště nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx převod xxxxxxxxxx způsobem podle §26b xx xxxxx, xxxxx tyto podmínky xxxxxxx, pak tento xxxxxx je osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx převod xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, zaniká tímto xxxx platnost příslušného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx u osob xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x uvedenému xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Povolení x výrobě léčiv xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx tohoto zákona
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu zůstávají x platnosti a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx do 31.12.2003 xx držitele certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, úhrada za xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, které xx 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx promíjí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxx s §41a odst. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxx udělená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx xxxxxx distributor xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxx žádosti xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx či x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s dovozem xx xxxxxxx zemí, xxx
a) x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx rozsah xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x žádostí x změnu registrace xxxxxxxxxxxx se výlučně xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. b) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Sb., x péči o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §21 odst. 1 xxxx. e), x) x x), která xxxxxxxx účinnosti dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Sb., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx v částce x. 113/2000
102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Sb., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., o léčivech x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (služební xxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx změněna účinnost xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x odst. 9, §13, §25 xxxx. 2 písm. a), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 2 písm. i), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 odst. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. x), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 odst. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38b xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x xxxx. x) a x), §41x xxxx. 2 x 3, §41d xxxx. 1 písm. x), §41x xxxx. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 písm. x) x e), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x xxxx. 1, 5 a 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x odst. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 odst. 11, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27a, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38a xxxx. 5, §41x odst. 5, §41x odst. 12 xxxx. b), §41x odst. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x odst. 2 xxxx. x) xxx 1, §52f odst. 3, §56 xxxx. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění zákona x. 131/2003 Xx., x xxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x přijetím zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxx xx realizaci xxxxxxx xxxxxxxxx financí x xxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, jejichž xxxxxx se x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 16.6.2005
74/2006 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx č. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) a x) zákona x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Xx.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Zákon č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Např. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí č. 14/1995 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 211/1993 Sb., x xxxx ukončení jejich xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x veterinární xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) zákona XXX x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., o xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona ČNR x. 311/1991 Xx., x státní správě x xxxxxxxxx hospodářství.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x vedení xxxxxxxx xxxxxx.
Opatření Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze dne 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx zákona č. 148/1998 Sb.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 161/1993 Sb.
§11 x xxxx. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX č. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Zákon XXX č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx úředního xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., x technických x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx ČNR x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, rozsah x provádění odborného xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.
37) Vyhláška x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx čistotu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, XX x III).
38) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Sb. x zákona x. 356/1999 Sb.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx zákona x. 160/1993 Sb.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Úmluvy xxx vypracování Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních látek xxxxxxxxxxx v živočišné xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Zákon č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx č. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 nařízení Rady (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o návykových xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícího xx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx členského státu, xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
69) Například §17 x násl. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Nařízení (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definice xxxxx "xxxxxxx léčivý přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx péči x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání x x xxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Xx., xx znění zákona x. 187/2001 Sb.
87) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Sb.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejné xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx z 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- v §20 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx k xxxx, xx po xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ani slova "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), kde xxxx xxxxxxxxxxx, xx to xxx záruky.