Právní předpis byl sestaven k datu 31.03.2006.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
ČÁST PRVNÍ
XXXXX X XXXXXXXX
XXXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx
x) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zneškodňování léčiv,
x) registraci, předepisování x xxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ustanovení písmen x) xx c).
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x podání xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k léčení xxxx předcházení xxxxxx x xxxx nebo xxxxxx. Za léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx zvířatům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravek x konečné xxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx a přípravky x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, extrakty xx přípravky x xxxx,
c) xxxxxxxxx xxxx chemický.
(6) Xxxxxxxx imunologickým léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx jakýkoli veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx antigenů získaných xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, xxxx-xx v xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným x současnosti x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem.
(11) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx systém obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx radiofarmakum nebo xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx pro radiofarmaka xx rozumí jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx obvykle před xxxx xxxxxxx. Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx podáním.
(13) Krevním xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxx x xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx k léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "medikovaný premix") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x je vyrobena x xxxxxxx xx xxxxx x souladu x §41j x 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx se rozumějí xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx usnadňují xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx aplikaci,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu (xxxxxxx) xxxxx zhomogenizované xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním znakem xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.
(20) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx informací o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx používání x xxxxx xxxx xxxxxx buď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potraviny, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky farmakologicky xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx běžně xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, úpravě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxx.
(23) Nežádoucím xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxx x člověka xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená anomálie xx vrozená vada x xxxxxxx, a xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx zdraví či xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx vrozená xxxx x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, jehož xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x dostupnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.
(29) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx může být xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; smyšlený xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx x běžným xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Silou xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(32) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 písm. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxx látkou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx, aby byla xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, příprava, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx odstraňování.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 odst. 4, §18 odst. 5) x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost.
(3) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dovozu nebo xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx příslušných obchodních xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx za úhradu xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx sklady, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx děti a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a není-li xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Uváděním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stranám xxxx vlastní prodej xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx veřejné zdraví, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx vyhodnocování a xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.
(17) Uvedením léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx nebo nabídnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx provedeno xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxx nebo používání, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx či veterinární xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) výrobce léčivých xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých látek,
x) distributor léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozšířeným povolením xxxxx §42b odst. 5 xxxx 7,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů, 29)
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx nebo právnická xxxxx, která získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Správnou xxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxx x kontrola xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky na xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(4) Správnou laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých se xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pacientů, x xx x xxxxxxx xx zamýšleným použitím xxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5a odst. 3 x xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xx podmínek stanovených xxxxx §5b odst. 2.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx registrované xxxxxxx léčivé přípravky (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx záchranné xxxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx (§43 odst. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx však xxxxxx xxxxxx dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x jeho xxxxxxx xxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osob podrobujících xx lékařskému vyšetření xx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5b
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx zákonem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 54) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §31,
x) xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx v odstavci 1 smí být xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a smí xxx být podávány xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) stanoví-li xxxxx zvláštní právní xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání xxxx jiná omezení, xxxx xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem; 55) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx jedna xx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta nestanoví.
(6) X předepsání, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) x jiném členském xxxxx Společenství xxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X tomuto xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxx až xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx
§6
Xxxxx státní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a obrany,
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxx x xxxxxxx veterinární správy.
(3) Státní xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, výdej léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x odpovídá za xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx formách x xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx pro
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
2. výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků;
xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu u xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
x) určuje xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (§35 odst. 2) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§35 odst. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pověřuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako takové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx pro zavádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x plazmy a xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy dobrovolných xxxxxxxxxxx dárců. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků 57) (dále xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 89) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x x xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx"),
x) poskytuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti; za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a ukládají xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxx xxxxxx léčivy
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Orgán, xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx.
§9
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx
1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vede evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje zveřejnění xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
2. povolení k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, kterými xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, x xx xxx ohledu xx to, xxx xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xx veterinární xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. stanovisko x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, 58)
6. xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; nad xxxxxx xxxxx odsouhlaseného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
7. stanovisko x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva, o
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x pozastavení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx, spočívající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx oběhu pouze xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx zakázat; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx úřad, a xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x oblasti své xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx x věcných požadavků xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) kontroluje x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx ohlášení,
g) xxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x zacházení xx xxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
h) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x léčivo, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx, léčivý přípravek xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx řízení xxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx rozhodování o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravků x zajišťuje další xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
x) naplňuje x vede xxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx tím účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat potřebné xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Ostravy x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx") o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informace o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, které xx možné xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, seznamy xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx nebo xx své stránce x xxxx Internet (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx na jejich xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx označen x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx výrobek xxx xxxxxxx do oběhu,
x) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x správní xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vydává xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx,
c) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx utrpení xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx o rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právního předpisu, 55)
2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci, rozhoduje x změně xxxx xxxxxxx vydaných povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx zadavatelům klinického xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
5. vydává stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x jeho xxxxxxx xx oběhu; odvolání xxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx pro uvádění xxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxx v povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
3. stažení xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx rozsahu stažení, x xx x x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx,
4. odstranění léčiva,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxx §26a odst. 6,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, meziproduktů x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx nedostatky u xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x koordinuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přípravky podle §42c, xxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, a kontroluje x xxxx xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx ohlášení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx přípravek; xxxxxxx toto řízení xxxx x x xxxxxxxxx podnětu; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného zdraví x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
j) xxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52g),
x) naplňuje a xxxx fond odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx; za xxx účelem jsou xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné informace; xxxxxxx xxxxxxxxx ochraňuje xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
c) xxxx x zveřejňuje seznam xxxx xxxxxxxxx x §42c,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informace x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxx na trh x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny stanovené xxxxx zákonem a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxx na xxx stránce x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek"); x xxxxxx pokynech xxxxxxxxxx pokyny vydané Xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx na přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx do volného xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ve lhůtě 3 pracovních xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxx uvolnit xx oběhu,
j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti jakosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) provádí vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků xx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 55)
l) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předepisováním, výdejem x používáním xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx.
§13
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
x) xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxx dozor 55) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5b xxxx. 9) a xxxxxxx x osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x používáním xxxxx u zvířat, xx kterých jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h odst. 7 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) informují Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx o skutečnostech, x kterých xx xxxxxxx a které xxxxx mít xxxx xx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx či účinnosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx, nesprávného použití xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx zbytků xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí spojeného x xxxxxx, nebo xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Státní xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx
Státní xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Generální xxxxxxxxxxx cel
Generální xxxxxxxxxxx xxx poskytuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dovozních x vývozních xxxxxxxx xx distribuci xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x krevních xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx, x xx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x krevní xxxxxxxx z xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, za rok xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Obecné xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx mohou pouze xxxxx starší 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx zdravotní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx odborným xxxxxxx.
(3) Za bezúhonnou xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x léčivy; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xx x dalších ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnictví x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Odborné xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx předpoklady pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx farmacie xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx činnosti, která xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; pro kontrolní xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx střední xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, která xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatel xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 7) xxxxx x xxxxxxxxx monografií Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x oběhu, x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx neoznámil xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §26 xxxx. 9 xxxx. c), neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
c) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x výskytu či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) se závadou x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Provozovatel s xxxxxxxx provozovatele xxxxx §4 odst. 1 xxxx. f) xx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x objektech, xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx objektů xxxx x nich xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a osoby x dopravních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx strpět.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx povinen
x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, 35)
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx trvalého xxxxxx xx sídla,
x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závadu; x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, zaslat xx xxxxxx takového xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokynů,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx porušena celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné označení xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx zákazníka xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §50 x 51 tohoto zákona; xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva pouze xx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx jsou povinni xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx lidskou krev, xxxx složky xxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx látky pocházející x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby
x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx tak stanoví xxxxxxxx xxxx xx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxx x opatření doporučená Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxx xxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx a xxxxxx,
x) bylo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(2) Záruky xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§23
Předmět xxxxxxxxxx
(1) Xxxx uvedením xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Registraci xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx lékařského předpisu xxx jednotlivého pacienta,
2. x xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- určené x xxxxxxx xxxxxx pacientům x lékárně, kde xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat,
- xxxxxx x xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx, výzkumné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx zářičů,
e) xxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xxx bezprostřední použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Žádost x registraci
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X žádosti x registraci xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx, 61)
d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx forma, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx provést xxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu, společně x poukázáním xx xxxxxxxx možná rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx kontrolních xxxxx použitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení k xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx o rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zbytků xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány využívat xx sledování obsahu xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, 62) xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dále xxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx pokyny Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx působnosti, pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxxxx vyhláška xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x registraci. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx příslušnému xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti.
(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx vlastnictví 63) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účely posouzení xxxx žádosti,
x) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx doložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) léčivý xxxxxxxxx je v xxxxxx podobný léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 let; xxx-xx však xxxxxx xxxxxx přípravek před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dnem xxxxxx registrace. Šestiletá xxxxx se xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavce 6 xx nepoužije.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx každé jednotlivé xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xx států Společenství xx uplatní x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx původnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx či lékové xxxxx xxxx x xxxx léčebné xxxxxxxx xx způsobu xxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx vyhláška.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. x) x i), x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxxxxxx 6 písm. x), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (analýza, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinické xxxxxxxxx)
x) objektivně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx své stanovisko x souladu x xxxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou součástí xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádost x registraci, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx praxi.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x označení xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx ho týká, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx lze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup registrace xx xxxx vztahovat x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx pouze stupněm xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx náležitosti x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxxxxx povaze xxxxxxxxx homeopatického přípravku. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x výsledky klinických xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx účinnosti"; stejná xxxxxxxxx musí být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx ustanovení §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx
x) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx neprodukují potraviny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx obale xxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifických léčebných xxxxxxxx,
x) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx nebo xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx medicíně, jejichž xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx důvodem klasifikace xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx a homogenitu xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x přípravku.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx může vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x lišících xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Žádost se xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx sdělení x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do
a) 150 xxx xxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 210 xxx xxx xxx, kdy bylo xxxxxxx žadateli, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti a xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Zároveň xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx, xxx mu xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx neprodleně xx xxxxxxxx hodnocení žádosti x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Je-li Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. l), xx v některém x xxxxxxxxx států xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxx registraci, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 buď xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx schválen, xxxx, xxxxx xx xx xx, že registrace xxxxxx léčivého přípravku xxxx představovat riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx, zejména xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx s předloženou xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx podmínek vymezených xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,
4. x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx praxe,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx zaregistrovaného xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx podána xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx meziprodukty xxxx jiné složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. m), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx při posuzování xxxxx odstavce 1 xxxx 2 v xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxx předložené údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx b). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx počíná dnem, xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx výzvu, x xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx doručeno xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 dnů, lze xxxxxx zastavit,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x),
x) může xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob,
x) xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalu, případně x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku nebo x rámci praktického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx ze členských xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Jde-li x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 60) x Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(9) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx.
(10) Ustanovení xxxxxxxx 7 xxxx. x) x e) se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Rozhodnutí x registraci
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti vydá xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx obsahuje, x xxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx potřebnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx právní xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx
x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo prekursor. 61)
(4) Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických a xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku. Zpráva x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x žadatelem x xxxxxxxxxx uložena zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška; vyhláška xxxxxx stanoví podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxx §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx lhůtách,
x) uložena povinnost xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx identifikovat.
(7) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx kód xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(8) Xx vydání rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx, které umožňují xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci navrhovat, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolních xxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) x v xxxxxxx x požadavky Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xx xxxxx xx obalu xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich působnosti. Xxx schvalování xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení x x rámci xxxxxxxxxx xxxx registrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v údajích x dokumentaci xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 nebo x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx povinen
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx a ověřovat, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 let, x xx i xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx podá xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne x xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 11 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x registraci.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestní xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x průběhu registračního xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho posouzení xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou účinnost xx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) navržená xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx xxx zajištění, xxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx, které je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxxx vyhlášky, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v živočišné xxxxxx v potravinách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy,
x) předpisy Společenství.
§26x
Změny xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé změny, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx schválení. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx se xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže příslušný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx doručeno xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx příslušného ústavu xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx x změně xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti x takovou změnu xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx úplná xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému ústavu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají význam xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx neprodleně žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny postupem xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx a používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx či veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx nadále xxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxx xxxxxxx řešení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§26x
Převod xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx převést xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X uskutečnění převodu xxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx datum, xx xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx kterou xx xxx registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx ve xxxxxx x jednomu rozhodnutí x registraci. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x doplnění xxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti, či xxxxxx doplnění xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X rozhodnutí se xxxxx den, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převést, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx usazena 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských států Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx registrace xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx uvádět na xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uváděné xx malých a xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx obalů léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné a xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx pacienta, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx přípravku x v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxx, xx xx uvedení určité xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Jestliže označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx či x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny formou xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 90 dní xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxx námitku zohlední. Xxxxxxx žádost na xxxxxxx vznesené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxxxx xxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx lhůtě xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 6 nebo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx obecná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx obalu x x příbalové informaci xxxxxxx slovy "homeopatický xxxxxxxxx". Dále na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26c xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx stanovit, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údaje, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu i xxxxx, xxxxx jsou xxxxx uvedené xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26e
Klasifikace xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
x) mohou x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxx často x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně x x důsledku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx,
c) obsahují xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
d) xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx o xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, zváží Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx x další xxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx přípravek
a) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům, 61)
x) může být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx ke zneužívání x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx xxxx pro to xxxxxx xxxx vlastnosti,
x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, že xx xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx péče,
x) xx používán při xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podávání xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx pacienta xxxx xxx prováděno xxxxx, xxxx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jeho použití xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx byl vystavený xxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, určité druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jiné okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x rozlišením xxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx nové skutečnosti, xxxxx xxxxx přezkoumá x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4 klasifikaci xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv rozhodne, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze přípravek xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx jedná x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx zvláštní preventivní xxxxxxxx x omezení xxxxx pro
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od zvířat, xxxxxx byl přípravek xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy nebo xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 let; xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností od 5.6.2003
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx
§27
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodlá xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podáním takové xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x jakýchkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx všech xxxxx a dokumentace, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx vzájemného xxxxxxxx") x registrační xxxxxxxxxxx xxxx předložená xxxx xxxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 90 xxx od xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx informuje příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeným orgánům xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Na xxxxxx žádosti x xx postupy xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx správní xxx.
(3) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost společně x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx o xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx agentuře předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, informuje xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx všech rozhodnutí x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(6) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx za xx, xx registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x agenturu. Xxxxxxxxx xxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx potřebné x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx postupu xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x dosažení dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba přijmout x ohledem xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx dosaženo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (dále xxx "výbor"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx uvedené x odstavci 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejího xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxx xx xxxxxxxxxx příslušného ústavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, která je xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 až 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je předložena xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx vztahuje x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxx x žádosti x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, 66) a xx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx. X svém opatření xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxx registrace udělené xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx to, xx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, může Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření.
§27a
§27x xxxxxx platnosti dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx účely registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky 57)
x) zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, jeho xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x předloženou xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu místa xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich písemné xxxxxxx do 28 xxx Xxxxxx; příslušný xxxxx může v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx výborem xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx postupy Společenství, 68) přičemž xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x České xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich působnosti. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli země, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky 57) x neprodleně xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx za xx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxx xx veterinární xxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxx podrobných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x ohledem xx daný xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, zejména x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx pro xxxxxxx zdraví xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X pozastavení x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx přijímá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se závad xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x České republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv jmenuje 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx státům k xxxxxxx, které jim xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odměně.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx v hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx správní rady xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Po xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, členové výborů x xxxxxxxxx neměli xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. X případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx
(1) Souběžným dovozem xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, do Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Souběžný dovoz xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x xx xxxxx, jestliže souběžně xxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, x tohoto xxxxx xx distribuován x Xxxxx xxxxxxxxx
a) xxx xxxxxxx názvem,
x) x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx,
c) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xx shodné velikosti xxxxxx,
e) xx xxxxxxx vnitřním xxxxx,
x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravou xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lišit xxx, aby tím xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx za xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxx-xx splněny xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) identifikační xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, který xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx, příslušní držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobci,
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xx trh v xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu,
x) seznam výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) x xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx rozdílů ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxx uvedou v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Vyžádá-li si xxxxxxxxx ústav od xxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 90 xxx xx podání xxxxxxx nezíská xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx který xxxx xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x číslech šarží xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let,
x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x zastavení xxxxxx xx uvádění xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx či snížené xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx členském xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx,
e) označit xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxx součinnost příslušnému xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
h) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx žádost prodloužit xx dobu xxxxxxx 5 xxx, a xx x opakovaně. Xxxxxxxx zaniká xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx.
(10) Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx registrační xxxxxx x xxxxxx nákladů
Xx podání xxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx žádost x převod xxxxxxxxxx, xxxxx x za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 10) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Zveřejnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zániku a xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňují Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x registraci.
(2) Údaje předložené x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx souhlasu xxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx; x povolení xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení xxxxxxx podle odstavce 1 oznamuje xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 38) se x takovém případě xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx.
§31x
Specifické xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx lze xxx xxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "léčebné xxxxxxxx"). Xxxxxx možnost xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxxx,
x) xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx použití xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v programu xxxxxx, distribuovat a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydalo xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx xxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§7 x 9). X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x případě zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distribuci xx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které upravují xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) postupuje se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; 70) xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jmenovaný xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxx je x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve Výboru xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx, které xx x xxxxx své xxxxxxxx dozvěděl.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, 70) xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve Xxxxxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XXXXXX
XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X ZNEŠKODŇOVÁNÍ LÉČIV
Xxx xxxxx
Výzkum
§33
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x při zpracování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx správné klinické xxxxx xx zajistí xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Klinická hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bioekvivalence, xx xxxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxxxxx x zprávy x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto přípravku xxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x jednom nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx státech,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx několika xxxxxxx xxxxxxxxx, a tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx x v xxxxx nebo více xxxxxxx zemích,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívány běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dáno xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nezávislé xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx metody,
x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým zpracováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx i xxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx se xxxxxxx xxxx zhotovuje (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxxxxx xx celý xxx x x xxxxxxx případě se xxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx,
x) souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x neklinických xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné na xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx následné xxxxx a xxxxxxx,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx
1. má xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, významu, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxxx hodnocení,
4. xx příslušně zdokumentováno,
5. xx xxxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilá, xxx jejím zákonným xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; bližší xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením; kontrola xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxx v zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, které orgány xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podrobit.
§34
Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx předpisy vztahující xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx dotčeny. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx subjekty hodnocení, xx neprovádí xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx závislých, kterými xx rozumějí xxxxx
1. xx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) předvídatelná rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný přínos x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
b) subjekt xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx zástupce v xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxx schopen udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x předchozím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pověřenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x xx ochranu xxxxx x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 72)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx poté, kdy xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx není schopen xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx xx xxxxx xxxx způsobena újma,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x nim xxxx xxx zajištěny příslušně xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, od xxxx xxxx získávat xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx zkoušejícím.
(6) Xx xxxxxxxxxxx osobách xxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx jej xxxxxxx odvolat, xxxx xx tím byla xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,
b) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxx xxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx schopna xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx,
x) není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx klinické xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx schopných xxxxxx informovaný souhlas xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami; xxxxxxxx výzkum xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx měl být xxxxxx xxxxxx, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv [§9 xxxx. 2 xxxx. d)] x xxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx tak, xxx xx minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x danému onemocnění x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; práh rizika x xxxxxx stresu xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti dětského xxxxxxxxx xxxx která xx xxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádala xxxxxxxxxxxxx stanovisko.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolena, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx xxxxxxxxx a může xxx kdykoli xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx porozumění,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx invalidním,
x) xx uplatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odsouhlasila etická xxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx skupiny pacientů,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxx, nebo xx nevyvolá xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, však nelze xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než této xxxxxxxxxxxx pozbyly.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x ustanovením xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx etická komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx osobou xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx být osobou, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx písemný xxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx oznámí vznik xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi,
x) xx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx a členství x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx; tento subjekt xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x pracovních postupů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "etická komise xxx multicentrická hodnocení").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x změny xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oznamují Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx komisi ustavil xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx hodnocení xx mohou xxxxxxxxxx xxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat další xxxxx, na xxxxx xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx přípravě xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx posoudí
x) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx podle §34 xxxx. 3 xxxx. a) přijatelné x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx v §34 xxxx. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení,
x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
j) xxxx a případně xxxxxxxxx odměn xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x místem xxxxxxxxx,
k) způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. h), i) x j) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx musí nejpozději xx 60 dnů, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx komise xxxxxx jednou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx xxxxxx stanoviska xx pozastavuje xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Prodloužení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8 a x §36 xxxx. 2 x 30 xxx xx možné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy. X odůvodněných případech xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxx nad každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Etická xxxxxx xxxxxx trvale nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise, xx xx xx xx, xx souhlas etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx. Řádné uchování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České republice xxxxxxxxx zadavatel žádost x stanovisko xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx místech daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx hodnocení, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etických xxxxxx x součinnosti xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx c), §35 odst. 6 xxxx. x), x) xx k). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své stanovisko x §35 odst. 6 xxxx. x) x x) a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x vydá xxx konečné xxxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 o 15 xxx.
(5) X případě multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx místě xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dodatkům xxxx protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx svých xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxx
x) x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxx komise ustavena, xxx etická xxxxxx xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, x němž má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx v xxxxx hodnocení ustavena xxxxxx xxxxxx, pak x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vydal povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xx 60 dnů; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx odstavce 5 xx lhůta xxxxxxxxxx x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx není xxxxxx xxxxxxx. Do xxxxx xxxxx xxxx první xx nezapočítává xxxx, xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitostí xxxx žádosti nebo xxxxxxxx.
(3) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx důvodem k xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neupraví, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxx přípravky registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx nejde x xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, zkracuje xx xxxx xxxxx xx 30 dnů.
(5) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Klinická xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nesmějí provádět.
(6) Povolení xxxxx xxxxxxxx 5 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx do 12 xxxxxx od jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Náležitosti xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx x xxxxxx žádostí o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X případě xxxxxxxx změny protokolu, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xx změna xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx uplatněním Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x současně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx komisi xx etické komise, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); způsob x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x jí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 dnů xxx dne jejich xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již vydala xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxx x xxx, že xxx stanovisko xxxx xx xxxxx 7 xxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odvolat xxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx,
c) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(3) Pokud xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 dnů; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx odstavce 1 xxxx. a) a xxxxxxxx 4 x 5 a §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx hodnocení xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici, x xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví či xxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 7 dnů. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(10) X xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx, zkoušející nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informuje x uloží xx xxxxxxxx opatření. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisi.
(11) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Komisi x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx rovněž agenturu,
x) xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.
§38a
Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx (§41d xxxx. 4).
(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx základní xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx x místě či xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx používaných pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Zprávu vypracovanou x každé xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx vyžádání Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
§38b
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení. X xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx příhody x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem za xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx poskytne Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt nebo xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx 8 dnů.
(7) Zadavatel zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx hlášena Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode dne, xxx xx zadavatel x této skutečnosti xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxxx každých 12 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x daném xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a formátu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazena 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx. Je-li zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx pravidel správné xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxx; klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Zkoušející xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx škody způsobené xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete, x když není xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx takovou xx x xxxxxxx xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiva xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusem xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxxxxx dokladu, že xxxxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx; 11) jde-li x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je xxx registrován, je xxxxxx xxxxxxxx možno xxxxx, jen je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.
b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Požadavky na xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx vyhláška.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx dalších podkladů Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 lze využít xx dobu 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx dokumentaci,
c) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx podle odstavce 9 vzniklo,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx být odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickými informacemi x hodnoceném xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx povinen
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x souladu x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být klinické xxxxxxxxx provedeno,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů a xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx vztahujících xx x hodnocenému xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx na xxxxxxxxx 11) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) neprodleně xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Zadavatel xxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxx veterinární péče. Xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx a xxxxx xx třetích zemí
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx, kterým byla xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i výroba xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx vývozu x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx úpravy balení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx stupňů výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx provozující xxxxxxx x České republice, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxx x výrobě se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx nebo xxx xxxxxx balení či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá, splní-li xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a určí xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
x) doloží, xx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x),
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41c a 41d.
(3) Povolení x xxxxxx se xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx podle §41b xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 mohou xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav vede xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x náležitosti žádosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx se přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Xxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx xx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 trvalo xxxxxxx 90 dnů, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx změně xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx x výrobcem, xxxxxxx pro případ xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(11) Povolení x výrobě xxxxxxxxx xxxxx zruší xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41c x je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41d; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx fyzickou xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx výroby,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, aby tento xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx neprodleně určitou xxxxx léčivého přípravku x oběhu; x xxxxx závadě, xxxxx xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti x změnu xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7, včetně xxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxxx; jestliže musela xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazena, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněními x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx bylo dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
k) x xxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx byla zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx takovými xxxxxxxx přípravky,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx přípravky dovezené xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx bylo uděleno xxxxxxxx x xxxxxx x kteří xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 53)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hygiena - xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx,
x) chemie, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxx xxx x studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx a xxx xxxx, pokud xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) nebo studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu studia 4 roky x xxxxx 3 roky, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.
(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:
x) aplikovaná xxxxxx,
x) obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx léčiv,
f) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) mikrobiologie,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx technologie,
x) xxxxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxx xxxx držitelů xxxxxxxx x výrobě v xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x
x) xxxxxxxx a xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Doba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x o 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx programem stanovena xxxxxxx na 6 xxx.
§41x
Odpovědnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx účinných složek x všem xxxxxx xxxxxxxx nebo kontrolám xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolám x rozsahu ustanovení xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxx x dispozici xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x) byly provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osvědčit x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx dokumentu stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; uvedený registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 75) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dotčené kvalifikované xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xx rozhodnutí x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobě, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41e
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx suroviny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx. Bližší xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx osoby výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx kontrolními laboratořemi. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby musí xxxxxxxx požadavky uvedené x §41b písm. x), x), x), x) x x) x dále
a) xxxxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x vyhláškou x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxx zjistilo xxxx xx o xxxx dozvědělo, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx složky xx České republiky xxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Zařízení xxxxxxxxxx služby
x) xx oprávněno xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krve x jejích složek x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vyrobenou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx
x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx farmacie - studijní xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx x 2 xxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx, xxxx 5 xxx odborné praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx služby.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx odpovídá za xx, xx suroviny xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, jeho xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odebírajícího xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx písemně x dokumentu stanoveném x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx dílčího zkoušení.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx působnosti, na xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádět kontrolu.
(3) Kontrolní xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx písmen a), x), x), x), x) a m) x požadavky stanovené xxxxxxxxx.
(4) Kontrolní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a odst. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx
(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin stanovená xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravků x ní vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, který vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném chovu x který xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 55) (xxxx xxx "ošetřující xxxxxxxxxxx lékař"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx množství vakcíny xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo uvádět xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx k řešení xxxx xxxxxxx není x dispozici žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jiném xxxxxxxxxxxxx pracovišti.
(6) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx x izolované x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx prověření, že xxxxxxxx xxxx antigeny xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podává xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx §41i odst. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal.
(10) Xxx předepisování, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx xxx dodržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx nákazové xxxxxxx rozhodne o xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx x, je-li přítomen, x xx xxxxxxx xxxxx označují xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou. Ke xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxx x x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí používat xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxx šarže autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx
a) o xxxxxxx tak xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x kterých xxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) se xxxxxxx v xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx stanovil xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx, xxx xx x xxxx dozvěděl,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
to xxxxxxx, xxxxx xxx x podezření xx xxxxxx v jakosti xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu nežádoucích xxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být vyráběna xxxx xxxxxxx do xxxxx pouze xx xxxxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě medikovaného xxxxxx. Xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx výrobním cyklu.
(3) Pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx na vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce x jejich činnost (§41c) x xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx x x xxxxxxx x požadavky §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx certifikát xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, x xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxx vydaný příslušným xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx povinen zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx podle §41k xxxx. 1 xx 8,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použita krmiva xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx krmivo xxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx směs,
x) xxxxxxxxxx premix xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem, doplňkovými xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. krmivo, xxxxx xx použito xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixu.
(10) Pokud xxxxxx xxxxxxx požadavky odstavce 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do oběhu.
(11) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx lékařství, zemědělství x biologických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) 2 xxxx odborné xxxxx ve výrobě xxxx kontrole léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; praktické x xxxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
a) xx to, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu,
b) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx území České xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) Předpis pro xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx, s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxxx.
(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xx vyhotovuje způsobem x x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxx nakládání x předpisem pro xxxxxxxxxx krmiva, stanoví xxxxxxxx. X předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Výrobu xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx vystavení.
(6) Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v množství xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx premix mísen x krmivy, xxxx x xxxxxxx přežvýkavců xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neminerálního xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo se xxxx příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx inkompatibilní x předešlou léčbou x, xxxxx se xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx situace x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx medikovaného xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými zvláštním xxxxxxx předpisem. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx údaje xx uvádí x xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx medikovaných xxxxx uváděných xx xxxxx x přepravnících xxxxx ložených xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 9 uvedeny v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo.
(11) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx jimi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx rozšířeným x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx zajištěny xxx, xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo x xxxxxxx přepravníků xxxxx xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí být xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x výrobě.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx lze do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx osobami, xxxxx mají platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx medikované krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(17) Medikované xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 55), 76) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstavců 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x kopii xxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(19) Pokud nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, nařídí Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hradí majitel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(20) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(21) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Distribuovány mohou xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vydávat xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx, a tito xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Podrobnosti k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (§5a xxxx. 3) x x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 x 6] stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx distribuovat, xxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx odstavce 2 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jiného členského xxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytnout xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
b) xxxxxx xx třetích xxxx.
(6) Součástí xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx všech xxxx, v xxxxx xxx provádět distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, pokud xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu xx jejich xxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx nebo toto xxxxxxxx zruší, neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti za xx, xx podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodech xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx, xxxxxxxx rozšířil povolení x xxxxxxxxxx.
§42x
Povolování xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx léčivé přípravky, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx léčiva xxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci jsou xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zaručí xxxxxx xxxxxxxxxx podle §42b.
(2) Xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 xx 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x distribuci xxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx x distribuci, xxxx xx xxxxxxx xxxx vyráběné xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) dodávat léčivé xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx infúzní roztoky, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx medikované premixy,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x oběhu, xx již xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným vyhláškou; xxxx xxxxxxx xxxx xxx dostupné příslušným xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx po dobu 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx systém pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx správnou distribuční xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx zůstává nedotčena. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx prodávat xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx se xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx,
x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích složek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobených x krve a xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx žádosti a xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx
1. kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx povolené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 až 3 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přidělí xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxxx osob x xxx přidělených xxxxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) dodávat léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, ať xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; x xxxxx tohoto systému xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx pomocnou xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Rozsah xxxxxxxx k distribuci xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
§42c
(1) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mohou být xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx využívají x xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat nejméně xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx povinny umožnit xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx vzájemně tento xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx dovozního xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinované nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx, na xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, stanovené xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dobu platnosti xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vyvážených léčiv x Kč,
x) xxxxx státu smluvní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx skončení jeho xxxxxxxxx, společně se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx odběratelem, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx, x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx a žadatelem. Xxxx smlouva xxxx xxxxx x jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobených do Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx třetích xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx výrobě xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx jazyce a xxxxxxxx důkazy xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Náležitosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxx nevydání xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx a xxxx xxxxx označující lidskou xxxx, její xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx vyrobené, xx jejichž distribuci, xxxxx a vývoz xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx vydává, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
c) dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) poučení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx po xxxxxxxx xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx celé nebylo xxxxxxx,
x) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, datum, xxxxx razítka, podpis).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx obyvatel), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení, jestliže
x) dodatečně xxxxxx, xx xxxx vydáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx účinek.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
x) x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Léčivé přípravky xxxx oprávněny xxxxxxxxxxx xxxxx
a) lékárna,
x) xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx o radiofarmaka,
x) imunologické či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X rámci xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx podle technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx v oboru xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx asistent.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) (xxxx xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx může x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx jiného farmaceuta; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx imunologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx připravují xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx odpovědnou za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení s xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xx přípravě, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podílejí pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odborným předpokladem xxx tuto odpovědnou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, v xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x oblasti xxxxxxxxx, základní xxxx xxxxx specializace v xxxxx činnosti, 4) 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x doklady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 odst. 1,
d) patogeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x přípravu xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,
x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odebírat x xx jiné lékárny. X rozhodnutí vydaném xx xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) jsou xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) a xxxxxxxxxx §18 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxx České xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky
Při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx čtvrtý
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxxx předpis, xxxxx není rozhodnutím x registraci xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx farmaceutičtí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 16) x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,
x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnickým zařízením, x xxxxxxxx xxxxxxx, x to v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx osobou podle §43 odst. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx xx imunologickém xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx připravené [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče (§3 odst. 8 x 9).
(3) Xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x že zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, x výjimkou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku (§42b xxxx. 3) a xxxxxxxxxx ji xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx x skladovat xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem.
§49
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zveřejněnými xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx lékárník xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx nezbytné jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx přípravek vydán, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx ověření u xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx vázán xx lékařský předpis, xxxx být xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek předepsán. Xxxxx však xx xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx zaručit správné xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx nevydá. Léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx také v xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) vést evidenci xxxxxxxxxx zásob příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §23 registraci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxx přidělen, xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx pátý
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx jadernou bezpečnost. X udělení souhlasu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární léčivo. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným v §50 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x jejich zneškodněním xxxxxx osobami hradí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxx léčivých přípravků
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut xx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x to x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x další dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx využití spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ústavu.
§52a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby osoby x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, xxxxxxxx xxxxx dostatečně kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxxxxx systému, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx alespoň na xxxxxx místě x Xxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx pro Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 ve xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx zveřejňovanými xxxxx ústavem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; forma těchto xxxxx může být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x objemu xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x), včetně příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.
(2) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nápravy.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kvalifikované osoby xxxxx odstavce 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx podezřeních na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx nejpozději xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx jsou xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na hlášení x xxxxx x xxx v České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se vyskytly xx xxxxx třetí xxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx po registraci, xxxxxx xxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx léčivých přípravků.
(7) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 formou xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
§52x
(1) Xxxxxx x podezřeních xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx členských xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx zajistí, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do českého xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv řídí xxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR k XX.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den.
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x administrativní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, které xx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví u xxxxxx x osob,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací podle xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Opatření podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx životní prostředí.
(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§52x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby osoby x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx odpovědná xx
a) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx jeho obchodních xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx shromažďovány x xxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle §52f odst. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f odst. 5; xxxxx těchto xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x poskytnutí xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx týkajících xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx osoba xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, a xx x České republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx, veškeré případy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pozbývá xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, na xxxxx třetí xxxx xxx, aby byly x xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 odst. 5, a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Společenstvích, xxxx xxxxxxx ve formátu x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla referenčnímu xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5
a) bezodkladně xx xxxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxx,
x) x pravidelných časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx v období xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rok x xxxxxx následujících 2 xxxx, x okamžiku xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx registrace,
2. po prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxx x žádostí x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.
(7) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 6; pro xxxx žádost xxxxx xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxx, xxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, byla x souladu x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx však xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, aby x xxxxxxx, že obdrží xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx u člověka xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxx podala xxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx hlášení nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx hlášení Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx definic, požadavků x postupů xxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelé rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx pozastavit, xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo uložit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na omezení xxxxxxxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, doplnění xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx ochranných lhůt xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx bezodkladně agenturu, xxxxxxx státy a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx vyžaduje naléhavost xxxxxxx, je Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Pokud Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, informuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx státy.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, používání, xxxxxx, stažení z xxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu x x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 9 xxxx. c) neshledá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx technických xxxxxxxxxx (xxxx. v elektronické xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své působnosti xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Výměna xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x zaručení xxxx, že požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.
(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své působnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 odst. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu protokol xxxxx odstavce 2 x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx důvodech x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xx uváděn xx trh, jakékoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx; xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, která xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 81)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §25 xxxx. 7 xxxx. d) a x), xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, strojů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, meziproduktů x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a pořizovat xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přizvat xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, jimž bylo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b), xxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
g) xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 29)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx e), x) x x) xxx xxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx porušila závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx inspektorů xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X provedené kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), f) xxxx g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx x xxxxx xx x závěrech xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx kontrolovaná xxxxx xx xxxxxx kontroly, xxxx xxxxx nim xxxxx námitky, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Podané xxxxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících státní xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při kontrolní xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxx, musí xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxx x dispozici xxxxxx o kontrolách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kontrolách xxxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx požadovat, xxx mu před xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx předkládali xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x §41d xxxx. 1 až 3.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx f), Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí nebo xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upravenými xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx období,
x) krevních derivátů,
x) xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků
xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx využije xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o tom xxxxxxxxx Xxxxxx a xx je xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxxx opakovat.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx případě xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx informoval Komisi, xxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx dobu.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtách podle xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x trhu
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx škodlivý,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad prospěchem x xxxx použití,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx od zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek podán, xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x použití, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 55) xxxx
x) veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny v xxxxxxx s §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxx. d) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x). X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodl x xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx složek a xxxxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná x xxxx, aby zajistila, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xxxx omezit zákaz xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx používání xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, u xxxxx xxxxxxx pochybnost.
(5) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx stanovených v §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
(6) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 3 xx 5, §41b, §41d xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušena x xxxxxx jiných, xxx xxxxxxxxx xxxxx zákon x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. na xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x případě xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nesouladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Žádné xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx přípravku z xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace neprodleně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x oběhu. V xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7 písm. b) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx došlo x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní nástupce, xxxxxxx xxxxxxx z xxxx příslušný xxxxx.
(10) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxxx x xx pozastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx.
(12) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takové látky x xxxxxxxxxxx jejího xxxxxxx xx xxxxx,
x) uvádění takové xxxxx do oběhu xxxxx po předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx takové xxxxx x oběhu, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx,
x) odstranění xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. a)],
x) xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) uvede xx oběhu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či veterinární xxxx léčivo x xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx se závadou x xxxxxxx xxxx x nichž tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) nezajistí, aby xxxxx dárce xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odběr, bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §41g xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx přípravků [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (§41a xxxx. 10 nebo §41g odst. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
x) poruší xxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (§43 odst. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní delikty xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx správní delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x němuž xxxx oprávněno, xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx nebo xxxxxx činnost, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (§43 odst. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx v xxxxxxx x ustanovením xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 8),
x) xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx (§43 odst. 6) xxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny nebo xx imunologickém nebo xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti zdravotnického xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx uložit xxxxxx xx 500 000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, kteří
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) ohrozí xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než od xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx [§48 odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx do 500 000 Xx.
(4) Lékárně, xxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx oznámila Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 písm. d)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) nevede xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx [§49 xxxx. 4 písm. x) nebo x)] xxxx nezajistí xxx xxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx vyhrazených léčiv, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx to není xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. a)],
d) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxx vyhrazené léčivo [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 4 nebo 5] xxxx vyhrazené léčivo xx xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] xxxxx vyhrazené léčivo, x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 let [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) a x) lze xxxxxx xxxxxx do 500 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx
x) xxxxxx povinnost xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx (§41a xxxx. 4),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxx g)],
x) nezajistí, xxx xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) provede změnu xxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx své xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
f) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. h) xxxx x)],
g) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, aby byl xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře (§41h xxxx. 2) xxxx nedodrží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu jiné xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
j) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx uvede xx xxxxx x xxxxxxx x předepsanými xxxxxxxxxx (§41j odst. 1, 2 xxxx 9 nebo §41k xxxx. 4 nebo 5),
x) neoznačí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx medikované krmivo (§41k odst. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx má xxxxxxxx výroby, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě či xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx takové xxxxxx přípustné [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. f)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx pokutu do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx povinnost stanovenou xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 nebo §41e xxxx. 6), xxx uložit pokutu xx 500 000 Kč.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nedodrží xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), lze xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx laboratoř [§41b písm. x), x), x), x) xx x) xxxx §41f xxxx. 3], xxx uložit xxxxxx xx 1 000 000 Kč.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§42 xxxx. 1),
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx má x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§42a xxxx. 3),
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, které xx xxx činnosti užívá [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky [§42b odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxx vytvořen xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx z oběhu xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým odběratelům, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x) xxxx odst. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx [§42b odst. 1 písm. x) xxxx x)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné připravovat xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx jakost xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b odst. 6 xxxx. x)],
x) doveze xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41j odst. 4),
j) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(12) Xxxxxxxxx osobě xxxx xxxxxxx osobě, xx-xx podnikatelem, která xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx nebo ji xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx zemí
x) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxx
b) x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxxx,
lze uložit xxxxxx do 1 000 000 Xx xxxx do xxxx xxxxxxxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1 000 000 Xx.
(13) Držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx
x) nezajistí stejné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxx záznamy po xxxx 5 let [§28 xxxx. 7 xxxx. a)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. c)],
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx způsobem [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx jeho vyžádání [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx nebo xx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. g)],
x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neoznámí držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x x) lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx c) xx h) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx trh vzorky xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx příslušným ústavem, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
b) xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx (§26 odst. 8),
c) xxxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, nebo xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení registrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 odst. 9 xxxx. x) xx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxx (§26a odst. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 xxxx 2 nebo §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
x) uvede xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx g) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
b) nezajistí, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 odst. 4),
x) xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§39 odst. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx písmeny x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx se xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe nebo xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 nebo 15),
lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepovoleným xxxxxxxx (§5b xxxx. 1 xx 3 nebo §5b xxxx. 7 xxxx 8 nebo §41i xxxx. 4),
x) doveze léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5b odst. 8),
x) vystaví předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx (§41k odst. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx (§41k xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx podnikatelem, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtu (§5b odst. 4),
x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5b xxxx. 5),
x) využije xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx hromadné medikace x xxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx aniž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx aniž Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx má x xxxx povolení vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxx 4),
x) použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu, x xxxxxx jejíhož xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx veterinární autogenní xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx která xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx podmínek, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i xxxx. 4),
x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j odst. 2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 odst. 2),
n) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx x xxxx oprávněna (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku [§5 písm. b)],
x) nevede x xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx po dobu 5 let (§5b xxxx. 6),
r) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx, dováží, xxxxxx, xxxxxxxx, prodává, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, upravuje xxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c odst. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenými v §42c odst. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o) xx x) xxx uložit xxxxxx do 100 000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx osobě, která xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákaz xxxxxxxx uvedeným v §58 odst. 5, xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 50 000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx do Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx nebo xxxxxx do xxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx povolením,
xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 1 000 000 Kč xxxx xx výše xxxxxxxxxxx celkové ceny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx delikty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx úkolů xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (§12), Xxxxxx veterinární xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx porušením xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx protiprávního jednání, xxxxx x x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx neodpovídá, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx uplynuly od xxxxx roku, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promlčuje po 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, ji xxxx xxxxxx. Pokuta xx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.
(6) Xx řízení x správních xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx vedou x xxxxxxx svých xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx byla pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx xx přestupek xxxxx §59 pokuta, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 83) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení x xxxxxxxx deliktu xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx
Způsob úhrady xxxxx a její xxxx stanoví zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Úhrada xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx změny a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx těchto úkonů. Xxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx žádostí Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx podléhají xxxxxxxx xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 84)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx prominout úhradu xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx pro širší xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx vynaložené Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 a x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx 85) xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx se příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx má xxxxxxx. Xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxxxxxxxx věty nejsou xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 86) Xxx o xxxxxxxxxxxxxx zdroje, x xxxxx xxxx ústavy xxxxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxxxx. 87) Tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zvláštním xxxx, xxxxxx pro zajištění xxxxxxxx těchto ústavů x xxxxxx zůstatky xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxx xxxxxxx řád, 28) s xxxxxxxx
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) vydávání xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x ukončování podle §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x certifikátů podle xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx sídlem v Xxxxx jako xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx, který schvaluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přecházejí xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv
(1) Xxxxxxx xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx sídlem x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv je xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx.
(2) Základní xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Práva x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx zákona xx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx poměru x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xx stávají xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx uplynutím xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx vydaný před xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byl xxxxx.
(3) Povolení x xxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx kterou xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxx xxxx podány x o nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx probíhající xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx řízení xx xxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 590/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 590/1992 Xx., zákona České xxxxxxx rady č. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Sb., xx mění a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx tato xxxxx: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx prodávaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".
Poznámka x. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. X §20 xx vypouští xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 odst. 3 se xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
4. V §37 xx vypouští xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. V §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. X §71 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x použití xxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx diagnostických přípravků".
8. V §79 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx x. 239/1991 Xx. a xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vypouští.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx písmena x) x x), dosavadní xxxxxxx d) xx x) se označují xxxx písmena x) xx e) x xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx j) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až h).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx slova ", xxx výrobě x skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 25/991 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx národní rady x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., xx xxxx x doplňuje xxxxx:
1. V §8 odst. 1 xxxx. x) xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx tato xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x působnost upravuje xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Poznámka č. 13x) zní:
"13x) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., o xxxxxxxx x o změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx pod xxxxx xxxxxxxx.
3. V §9 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) uděluje xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx České národní xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x 49/1997 Sb. x zákona x. 61/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx č. 3 se xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohou prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, jakož x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, zajištění xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informování x zahájení x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vymezení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx označení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx a kompenzací,
x) správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze použít xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
h) xxxxx, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměřeného x nákupu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavků pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech.
(5) Vláda xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §42d odst. 1 xxxx. x).
§76
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky, a xx v částech xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x povolování xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx České socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Xx., x xxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xx. IV
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx nesplnění xxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců po xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona), do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Zařízení transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx dobu xx xxxxxxx povolení k xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 let xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx ně pohlíží xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx 9 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů podle §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx žádosti xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx x oboru "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx tomto xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx zubních xxxxxx" x které oznámí xxxxxx příslušnému k xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx účinnosti tohoto xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx jako nestátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx u xxxx xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx registraci, nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxx registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 44)
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení odstavce 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. XXX
1. Řízení xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. II
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx je osvobozen xx správního poplatku. Xxxx-xx xxxxxx uskutečněn xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, xxxxxx tímto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
2. Xxxxxxxxx na xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx u osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X osob, které x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 let, xx xxxx požadavky xxxxxxx.
3. Povolení x xxxxxx xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) výrobcům xxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
b) xxxxxxxx léčiv pro xxxxxx transfúzních přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu léčivých xxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona; xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx seznamu xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx lhůtě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Osobám, které xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx povinny xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx rozhodování o xxxxxxx v dosavadních xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxx udělená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx léčiv pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek nejpozději xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx x změny povolení x výrobě xxxx xxxxx v registraci xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxx
x) u xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona se xxxxxxx poplatek xxxxxxx,
x) x žádostí x změnu registrace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d odst. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Informace
Xxxxxx předpis x. 79/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx od 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) x x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., o nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné bezpečnosti xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x regulaci reklamy x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx zákona x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx)
s účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Sb. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 368/92 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x výjimkou §5x xxxx. 9, §13, §25 odst. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) a x), §9 odst. 2 xxxx. x), §10 xxxx. e), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. b), §26x odst. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 odst. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 a 4, §38x xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 a 6, §41x xxxx. 12 písm. x), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x odst. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x xxxx. 2 písm. c), §52x xxxx. 6, §52x odst. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 odst. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 odst. 10, §27x, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 xxxx. 2, §38a xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41j odst. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x odst. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52f odst. 3, §56 odst. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., úplné xxxxx zákona x. 79/97 Xx. publikované x částce č. 90/2003
274/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku ochrany xxxxxxxxx zdraví
s xxxxxxxxx od 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., x xxxxx č. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím zákona x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Sb.
s xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Sb., x xxxxx některých xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx financí x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x kontrole obchodu x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně některých xxxxxx
x účinností xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx zákony
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
a oprava xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Sb.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx XXX x. 425/1990 Sb.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Např. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - čtvrtého xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., ve znění xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x ochraně ozonové xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního prostředí č. 14/1995 Sb., xxxxxx se xxxxxxx seznam x xxxxxxxx látek x xxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se nevztahují xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x veterinární xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) zákona XXX x. 108/1987 Xx.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Sb.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx ČR č. 521/1991 Sb., x xxxxxx evidence xxxxxx.
Opatření Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, xx xxxxx zákona x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx zákona č. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb.
§11 x xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. zákona x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx úředního povolení x dovozu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Sbírce xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., o technických x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx ČNR x. 2/1969 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx, rozsah x provádění odborného xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 zákona x. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx čistotu x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na potravní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx č. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, XX x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Sb.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Sb.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x přijetí Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Úmluvě pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních látek xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x potravinových surovinách, xx znění vyhlášky x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Komise x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produkty x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Nařízení (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 týkající xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodovacích postupů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
69) Xxxxxxxxx §17 x násl. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, kterým xx xxxxxxx prováděcí ustanovení xxx kritéria xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Zákon č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., o archivnictví, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Sb., x rozpočtových pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx pravidla), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Sb.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., x finanční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "ochrany xxxxxxxxx xxxxxx",
- vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxx č. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) neobsahuje xxxxx xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Sousloví "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, je xx xxx xxxxxx.