Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 30.04.2004.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
ČÁST XXXXX
XXXXX O XXXXXXXX
XXXXX XXXXX
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx spolupráci při xxxxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx jen "Společenství"),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x).
Výklad xxxxx
§2
(1) Léčivy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x doplňkové xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx přípravkem se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x lidí nebo xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo zvířatům xx účelem stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Látkou xx xxxxxx jakákoli xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx původ, xxxxx může xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a přípravky x lidské xxxx,
x) xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx chemický.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, toxinů, xxx x alergenových xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(8) Humánní xxxxxxxxx vakcínou se xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx je použit xxx léčbu zvířete xxxx xxxxxx v xxxxx chovu xx xxxxxx lokalitě.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem 51) xxxx, není-li x xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným x současnosti v xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx v xxx xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx s prokázaným xxxxxxx účinkem.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx připraven x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx jeho xxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x radionuklidem xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním. Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(13) Krevním xxxxxxxxx xx xxxxxx průmyslově xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx léčivé xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Transfúzním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx, x xx nejvýše xx 10 dárců, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx lékárny.
(16) Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx medikovaných xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx do oběhu x xx zkrmení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx v souladu x §41j x 41k.
(18) Pomocnými xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx x
a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx (xxxxxxx) xxxxx zhomogenizované xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.
(20) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, které xxxx podstatné pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx lhůtou xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířatům xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x okamžikem, kdy xxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potraviny, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx xxxx podání, xxxxx xx xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Nežádoucím xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x člověka, xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx škodlivý x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx projeví x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxx známo, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx k léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx dávku xxxxxxxx přípravku.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx se projeví xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x informacemi uvedenými x souhrnu xxxxx x přípravku u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo klinické xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx daný xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx může xxx xxx xxxxxxxx název xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx značkou xxxx názvem výrobce xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx; smyšlený xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx běžný xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle lékové xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Náležitosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Příbalovou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Léčivou látkou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, distribuce, výdej, xxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Výzkumem léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx a xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx zhotovování xxxxxx xxxxxxxx v §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx o přípravku xxxx xxxxx údajů xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, stanovená vyhláškou xxxx xxxxxxxx náročná xxxx nebezpečná, xx xxxxxxxx xx přípravu.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx za úhradu xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx prodej prodejcem xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx nepovažuje dovoz xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství (xxxx xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí poskytnutí xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx péče praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, lékařem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem k xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx zvířatům.
(10) Xxxxxx léčiv xx rozumí xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx x §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx stranám xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x xxxxxxxx prováděné xx úhradu xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo příležitostné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Rizikem xxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx registraci směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a co xxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x předání xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx provedeno za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxx xxxx používání, xxxxx i distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se rozumí
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozšířeným povolením xxxxx §42b xxxx. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poskytování zdravotní xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx oprávnění 30) x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx vyhrazených xxxxx").
(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxx x kontrola xxxxx uskutečňovaly v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s příslušnou xxxxxxxxxxx.
(3) Správnou xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Správnou laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx se organizačního xxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx jakost, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy jsou xxxxxxx
x) omezit xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv na xxxxxx člověka x xxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) dodržovat xxxxxx k zacházení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5b xxxx. 2.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx propuštění x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní služby.
(3) Při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx optimální zdravotní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není v xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,
x) xxx o xxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, x
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.
Xxxxxxxxxx xxxxx může, pokud xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx takový xxxxxx dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx použití léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x jeho souhrnu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x prodej vyhrazených xxxxx xx živností, xxxxxx xxxxx provozovat xxx způsobilí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5x
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx zákonem nebo xxxxxxxxxx právními předpisy 54) xxxxxxxxx jinak, xxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,
c) medikovaná xxxxxx, která splňují xxxxxxxxx tohoto zákona,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx podle §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 smí xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x smí xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx omezení x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání xxxx jiná xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodržována.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrannou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx právním předpisem; 55) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xx milionu xx xxxxxxxx lhůta nestanoví.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používají, xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X tomuto xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx České republiky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx takové technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx příslušná krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x opatření xxxxxx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxx
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x obrany,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) okresní x xxxxxxx veterinární správy.
(3) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx od 5.6.2003 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx
1. výzkum, výrobu, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx těmito xxxxxxxx vykonává kontrolu (§31x),
x) povoluje použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. f),
d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx přípravy x zveřejnění x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Českého lékopisu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
2. výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
g) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x xxxx ustavit etickou xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxx pro fyzické xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx osoby, které xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxx §52,
x) účinné xxx xxx, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX,
x) xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
Ministerstva xxxxxx, spravedlnosti, obrany x financí
x) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za jeho xxxxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxx zabezpečení xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x to při xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, případně xxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stavů,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx.
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovídá xx xxxxx vzniklé v xxxxxxxx změn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x platí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx.
§9
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku,
2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. stanovisko x léčivu, které xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx na žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, 58)
6. stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx programu; xxx xxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonává kontrolu (§31a),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhoduje x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, o
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx uvádění léčiva xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x povinnosti uvádět xxxxxxxxxx šarže léčiva xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx uváděn xx xxx jako xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x je oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx,
2. jakost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. dodržování xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů; 23) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx zakázat; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, může xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických x věcných požadavků xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx povinnosti ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 xxxx o xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek; zahájit xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx i x vlastního podnětu; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobku xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx upřednostní xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx v mezích xxx xxxxxxxxxx pokuty x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčiv; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě Magistrát xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Ostravy a Xxxxx (dále jen "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx územních xxxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx ukončených xxxxxxxxx xxxxxxxx, seznam registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, xxxxx xx xxxxx uvádět xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, upřesňující pokyny xxxxxxxxx tímto zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx stránce x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vydávat x xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx se xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,
x) v případě, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 pracovních xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x jaká xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx odborné úkony x oboru xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx mezinárodních smluv x oblasti léčiv,
x) xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,
x) vydává xxxxxxx xx jmenování zástupců xxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Státní xxxxxxxxxxx správa
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti rozhodnutím Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
c) xxxxxxxx, s ohledem xx omezení xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásobování a xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx o rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx takové rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx právního předpisu, 55)
2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx xxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. certifikáty provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx nebo správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx klinické xxxxx,
5. vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx v povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x xx x x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx na xxx xxxx xxxx výrobek,
4. odstranění xxxxxx,
5. přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních omezení xxxxx §26a xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx xxxxxx léčiv x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) monitoruje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §42c, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, x kontroluje x osob xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x homeopatický xxxxxxxxx; xxxxxxx toto řízení xxxx x z xxxxxxxxx podnětu; xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx pochybností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d xx 52g),
x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx provozovatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyly porušeny xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) vede x zveřejňuje xxxxxx xxxx uvedených v §42c,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je možné xxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nebo na xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx pokynech xxxxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx x agenturou,
x) zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vydávat i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) podílí xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx celních xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 pracovních xxx xxx xxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě přijata xxxxxxxx, nebo že xxxxxxx lze xxxxxxx xx oběhu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x přípravků xx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů, 55)
x) provádí x fyzických nebo xxxxxxxxxxx osob kontrolu xxx předepisováním, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; prostřednictvím předpisů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony v xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Krajské xxxxxxxxxxx správy
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) ve spolupráci x Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxx dozor 55) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx (§5b odst. 9) x xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx hospodářská xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nad předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx u zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx lidí,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) prostřednictvím informace xxxxx §41h odst. 7 kontrolují, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx x provádějí opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx o skutečnostech, x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesprávného xxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 54) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiv x živočišných xxxxxxxxxx xxxx o poškození xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.
§14x
Generální xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel poskytuje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ní vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejímu xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx, x xx u všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx a krevní xxxxxxxx z xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, v xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx do 31. ledna následujícího xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s léčivy xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx odborných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xx u zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Odborným předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx lékařském xxxxx x pět let xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx odborné činnosti.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx oboru xxxxxxxx, v oblasti xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxx lékařství x 3 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxx činnosti, xxxxx xx vztah k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx činnosti, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatel xx povinen
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx právními předpisy 7) jakož i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Českého xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, včetně xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, a xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x), neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx transfúzní přípravky.
(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxx používat při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx
a) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
x) xx závadou x jakosti,
x) x nichž xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prohlížet x objektech, které xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
a) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; osobní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jen xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx x dopravních prostředcích xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x odborné způsobilosti xxxxxxxx vyhrazených léčiv, 35)
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zahájení činnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) prodávat pouze xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx mu xxxxxx takového xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeho pokynů,
2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx originálního obalu,
4. xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx označení xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx použitím tohoto xxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x §50 x 51 tohoto xxxxxx; xxxxxxx tohoto léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
g) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x doklady x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx nebo xxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx krevních derivátů x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx složky xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x jejích xxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na použití xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx opatření x opatření xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, x to xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxx možné xxxxx xxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx obdobně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovážejícími xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
§23
Předmět xxxxxxxxxx
(1) Před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx
- určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je oprávněna xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxx zvířat,
- xxxxxx x xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zpracování držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx zářičů,
x) xxxx krev, plazma xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových prekursorů xxx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx formu x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx příslušnému ústavu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Registrace xxxx být udělena xxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx 56) xx xxxxx České republiky xxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
(5) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx, 61)
d) xxxxx xxxxxxx výroby,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx se dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx v úvahu, xxxxxx xxx jakákoli xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zdraví člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, návrhy xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx o registraci xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx žádosti zpět xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx zrušení xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci udělených x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí; xxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxx navrhne x xxxxxxxx tolerovatelné xxxxxxx pro zbytky, xxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenstvích, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx, 62) jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro lidskou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX tohoto xxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, popřípadě xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx vymezení xxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xxxxxx Xxxxxx a agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace a, xxxxx vyhláška xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených údajů x dokumentace, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě rozsáhlých xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpisy o xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx je v xxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx farmakologických, toxikologických xxxx klinických údajů, xxxxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx či složky xxxxxxxx přípravku mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx však takový xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx již registrován x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Šestiletá xxxxx xx prodlužuje xx 10 xxx xxx xxx registrace x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx, xxxx xx být přípravek xxxxxxx xxxxxxxx cestou xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x příslušných klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx odstavce 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx účely, xxxx být předloženy xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx každé jednotlivé xxxxxx.
(9) Šestiletá xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v některém xx států Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxx xxxx či xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx léčebné indikaci xx způsobu xxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Rozsah x úpravu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxx vyhláška.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 písm. x) a i), x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. m) a xxxxxxxx 6 xxxx. x), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx (analýza, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinické xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),
b) xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou součástí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji o xxxxxx vzdělání a xxxxxxx xxxxx.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky
x) xxxx podávány ústy xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxx léčebná indikace,
x) ředěním xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ředěním od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx stanovené vyhláškou, xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx a homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx účinnosti"; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto přípravků xx lékařský xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx nepředkládá průkaz xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx x přípravku.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx odstavce 1 xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx odvozených ředěním xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§25
Registrační xxxxxx
(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxx-xx xxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 150 dnů xxx xxx, xxx bylo xxxxxxx žadateli, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x),
b) 210 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení žádosti x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx přípravku xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx xx ukončení hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení žádosti x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxx již registrován xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx rozhodnutí členského xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx registroval x xxxxxx poskytl, x xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx schválen, xxxx, xxxxx má za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Při xxxxxxxxxx žádosti předložené xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx
x) ověřuje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek vymezených xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,
3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
6. název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx podána xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. m), xxxx dostatečné,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxx předložené xxxxx x dokumentaci, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx využije xxxx možnosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přeruší xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobu v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx popsaných xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) ukládá x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx xx vnitřním nebo xxxxxxx xxxxx, případně x příbalové xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx farmakologického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo států, x nimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv stanovisko Xxxxxxxxxxxx životního prostředí x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 60) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se žádostí, xx zároveň se xxxxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx odstavce 7 písm. d) x e) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Rozhodnutí x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny požadavky xx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx schválený souhrn xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx
x) o xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx analytických a xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může být
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška; xxxxxxxx xxxxxx stanoví podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnost držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předkládal xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx nebo konečného xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
c) xxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxx §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx lhůtách,
x) uložena xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zveřejňuje xxx xxxx součást xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(8) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět potřebné xxxxx, které umožňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x v xxxxxxx x požadavky Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, provede se xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Změny podléhají xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx ustanovení §26a.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o všech xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly vyžadovat xxxxx v údajích x dokumentaci podle §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, zejména x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx zvířat, xxxxxxx x případě závady x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx či x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
x) vyhovovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za změny xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku,
g) xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx povinen
1. zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx informační službu x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své povinnosti xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx uchovávání vzorků xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prvního xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(11) Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx prodloužit x 5 let, x xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx doby xxxx platnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x žádosti nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změněna, nelze xxxxxxxxx porušení těchto xxxx xxxxxxxxxx ústavem.
(14) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxx x registraci xxxxxxx, jestliže se x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxx, xx prospěšnost xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx potraviny získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx zbytky, které xx mohly představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 55)
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxx ve skupině X, XX nebo XXX xxxxxxx vyhlášky, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx v potravinách x xxxxxxxxxxxxx surovinách,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx schválení. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx se podává xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx bezprostředně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, důvody, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného ústavu xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti x xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 nebrání držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx neprodleně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od doručení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s přijetím xxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx cílového druhu xxx xxxxxx přípravek, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx informace, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před provedením xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x změně registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zmocněnými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx závad x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx umožnit držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Převod xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx lze podat xxxxx ve vztahu x xxxxxxx rozhodnutí x registraci. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx správního poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vydá xx 30 xxx xxx xxx doručení žádosti x převod registrace xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx nebo ji xxxxxxx.
(3) Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx doručení výzvy xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx není úplné, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X rozhodnutí xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx nedostatečná, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x členských států Xxxxxxxxxxxx.
(5) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx či veterinární xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx elektronické xxxxxxxxxx, x případné uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné a xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažnou xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xx o xxxxx registrace či xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení námitku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženou xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ústav nezamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx změnu xxxxxxxx na xxxxx xx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx obecná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx a x příbalové informaci xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informace stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx nesmí xxx xxxxxxx.
§26c vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti může x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Zjistí-li Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx, xx ustanovení §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx. V rozhodnutí x pozastavení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu trvání xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx nápravy příslušný xxxxx pozastavení registrace xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský předpis, xxxxx
a) xxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxx xxxxx a xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx určeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva. Bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx přípravek
x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx zneužívání k xxxxxxxxxx xxxxxx, 61)
x) může být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx základě xxxx, xx xx xxxx xxxx pro to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) je pro xxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, že xx xxxx, xx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx používán pro xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče,
x) xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být diagnostikována xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx nebo xx zdravotnických zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx
x) je xxxxx pro pacienty x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx vyvolat velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx lékařský xxxxxxx byl vystavený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx zajištěn zvláštní xxxxxx během léčby.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx stanoví x xxxxxxx na léčivou xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx používat x České republice, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx o xxxxxx přípravky x xxxxxxxx výdeje pouze xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx x vyhrazená xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26f
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv rozhodne, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx zvláštní preventivní xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx o přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 xxx; to xxxxxxx v případě, xxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx základě informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx přípravek xx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx členskými xxxxx
§27
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx tento xxxx xxxxxxxx za referenční xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká republika x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodlá xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x této xxxxxxxxxxx x uvědomí xx x xxxxxxxxxx dodatcích x registrační dokumentaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložená xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x předpokládaném xxxx, ke xxxxxxx xx připravení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X tomuto xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxx x xx postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx stává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx x uznání xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §24. X žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx identifikuje xxxxxxxx doplňky nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V takovém xxxxxxx osvědčí, že xxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 10 je xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx ji x zúčastněných xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede, xxx je v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 uzná xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx představovat riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, x agenturu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx ústav usiluje x dosažení dohody x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx není xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "výbor"), jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx výbor"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx vydal xxxxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody jejího xxxxxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx informován, xx xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výboru kopii xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v odstavci 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxx od xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx; předkládá-li xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx dané záležitosti.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §52 xx 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx ke zvážení, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Příslušný xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx ústav xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, 66) x xx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Jakoukoli xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx příslušný xxxxx xx xx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx že xx xxxxx pozastavení xx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře.
(13) Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§27x
§27a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
a) zkoušení xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x České xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx přípravek uveden xx xxx, x x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx eviduje a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), který xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxx x xxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Totéž xxxxx, pokud xx xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je pro xxxxxxx zdraví lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx přípravky. 57) X pozastavení x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx došlo xx xxxxx České republiky x která mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx, x to xxxx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zajišťuje x Xxxxx republice xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx výborů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jmenovanými xxxxxxxx x provádí dozor xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xx zdrží xxxxxxxx instrukcí neslučitelných x jejich úkoly. Xxxxx xx člen xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancem xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx výborem xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx pro xxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, uzavřít x agenturou xxxxxxxx xxxxxxx x odměně.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), společně s xxxxxxxx jejich kvalifikace x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Po xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaní zástupci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx x vyslovení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx jde x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx osoby vykonávající xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x zahájení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Souběžným dovozem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx současně registrován x Xxxxx republice x x xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ním.
(2) Souběžný xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých přípravků (§42), a xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravomocně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx shodným xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx látek,
c) xx xxxxxx lékové xxxxx a x xxxxxxxx vzhledem,
x) xx shodné velikosti xxxxxx,
e) ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x podobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx přípravek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lišit xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Souběžně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx používán xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx je uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, jaká xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobních operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxx xxxxx totožný x přípravkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx neovlivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx rozdílů xx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx jiných významných xxxxxxx se tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přeruší. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx podkladů se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx, pokud xx lhůtě 90 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xx kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážen, potřebné xxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx účelem posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice x členských státech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, xxxxx balení x číslech xxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let,
x) zajistit zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
c) zohledňovat xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnost x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování a xxxxxxxxxx dalších úpravách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx těchto výrobců xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx zahájení souběžného xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx 5 let x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx anebo porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx zrušení.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x úhrada nákladů
Xx podání žádosti x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 10) Za odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti úhradu xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, převodech, xxxxxxxxxxx, zániku x xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx žadatele x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx přílohách x xx zprávách x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx neobsahují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x registrace x veterinárních léčivých xxxxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx stanoví Xxxxxx veterinární správa xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxx i xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx neprodleně Xxxxxx veterinární správa Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Povolení xxxxxxx se zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x povolení vydané xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxx xxxxx, profylaxi xx xxxxxxxxx diagnózy vzácných xxxxxxxxxx či za xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (xxxx xxx "léčebné xxxxxxxx"). Taková xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména
1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx jeho xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická osoba Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx uložením povinností xxxxxxxxxxxxx léčebného programu, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x případě schválení xxxxxxxx odpovědný za xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x odstavci 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) v xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distribuci xx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné programy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx předkládání léčebných xxxxxxxx, obsahu xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; 70) se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx, xxxxx xx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek zařazený xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XXXXXX
XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X ZNEŠKODŇOVÁNÍ XXXXX
Xxx xxxxx
Výzkum
§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Správná xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx být dodrženy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx zajistí xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx navrhují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Toto ustanovení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, nikoli xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x jednom nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděné podle xxxxxxx protokolu, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x tudíž x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x České republice, x xxxxxxxx státě xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx x v xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxx xxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařazení xxxxxxxx xx takového xxxxxxxxx nerozhoduje xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx dáno xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zřetelně nezávislé xx rozhodnutí x xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx se použijí xxxxxxxxxxxxxxx metody,
d) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx nebo používají xxx srovnání x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx i xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx pro neregistrovanou xxxxxxxx xxxx za xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx zahájení, řízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxx provádí tým xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx celý xxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx,
g) souborem xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx xxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx prováděné na xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx srovnávací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx podáván,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxx, xx přípustný xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; o xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx obsahu informovaného xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x osobami xxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx inspekční xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením; xxxxxxxx xxxx xxx uskutečněna x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx, které orgány xxxxxx považují xx xxxxxx xxxxxxxx podrobit.
§34
Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx k ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. 72)
(2) Klinické xxxxxxxxx, od něhož xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx republiky,
4. xxxxxxxx 18 let,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxx
1. ve vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí svobody,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předpokládanými přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty, xxxxxxxx xxxxxxxxx lze zahájit xxxxx tehdy, pokud xxxxx etické komise x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný přínos x xxxxxxxx xxx xxxxxx odůvodňují xxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
b) subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, měl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 v předchozím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx právu kdykoli xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x na xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl písemný xxxxxxx xxxx, kdy xxx seznámen s xxxxxxx, významem, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, lze ve xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx souhlas učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x lékařská rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas subjektu xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx obdržela xx xxxxxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx úrovni odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje výslovné xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx pacientům x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinických hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx vztahovat xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx povahy, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§9 odst. 2 xxxx. x)] x xxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoji subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x stupeň stresu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Účast xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx způsobena subjektu xxxxxxxxx újma,
x) xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxx platný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x přínosy xx xxxxxx odpovídající jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx, případně hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx subjektu hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) není xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vztahuje xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,
f) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, která má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci klinické, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skupiny pacientů,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být hodnocen, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx žádná xxxxxx.
Klinické hodnocení xx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx právně xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx odmítly xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx hodnocení před xxx, než xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx zástupce xxxx stanoven xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zařadit do xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x danému hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení. Xx svém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx může xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx jeden z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x závislém xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx písemný souhlas
x) se xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
c) x xxx, že xxxxx zachovávat mlčenlivost x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx v souvislosti xx svým xxxxxxxxx x etické komisi.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv určena Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení").
(3) Ustavení etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x etickou xxxxxx xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx seznam pravidelně xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou vyjadřovat xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxx, xx které xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x zachování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi.
(5) Etická xxxxxx xx xxxxxxxx vydá xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí
x) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx podle §34 xxxx. 3 xxxx. x) přijatelné x zda xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,
x) protokol,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro pacienty x xxxxxxx, který xx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §34 xxxx. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či pojištění xxx případ xxxxx xx škody vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
x) xxxx a případně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(7) Upřesnění xxxxxxxx xxx posuzování kompenzací, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. h), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 dnů, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx poskytnout Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx žádost xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, xxxxx xx doplní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Lhůta stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 o 30 xxx je možné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx prodlouženou xxxxx ještě xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, ke xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud x případě xxxxxx xxxxxx komise její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx to, xx souhlas etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neplatný. X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx etické komise xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx součinnosti xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. e), x) xx x). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejpozději xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx žádosti; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx xxxxx 15 dnů poskytne xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x §35 odst. 6 písm. d) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx hodnocení své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx. Xxx tato xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx hodnocení. Pro xxxx vyjádření xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx státech x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jednom xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxx a xxxxxx žádostí a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné pokyny Xxxxxx.
(7) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx zadavatel xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx vyhláškou.
§37
Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx není x místě hodnocení xxxxxx xxxxxx ustavena, xxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je x xxxxx xxxxxxxxx ustavena xxxxxx xxxxxx, pak x souhlas této xxxxxx,
b) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx nebo nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xx 60 dnů; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx prodlužuje x 30 xxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Xxxxx xxx posouzení xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx. Xx lhůty xxxxx věty xxxxx xx nezapočítává xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zadavateli xx xxxxxxxx formálních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, může zadavatel xxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx opravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neupraví, ústav xxxxx xxxxxxx zadavateli, xx žádost xx xxxxxx.
(4) Ohlášení xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxx xxxxxxxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo členských xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x registraci v Xxxxx xxxxxxxxx, zkracuje xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné terapie xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xx vázáno xx xxxxxx písemného povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx modifikace genetické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nesmějí provádět.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx. Podrobné pokyny x formě x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx zveřejňuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx změny xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) oznámí zadavatel xxxxxxx protokolu xxxx xxxx uplatněním Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x současně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisi xx etické xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx oznamování dodatků xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxx komise xxxx své xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx do 28 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxx x xxx, xx xxx stanovisko xxxx xx xxxxx 7 xxx. V případě, xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odvolat xxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx protokolu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x příslušné xxxxxx komise.
(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx etickým komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x takovém případě xxxxxxxxx uvede důvody xxxxxxxxxxx ukončení.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx odstavce 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 a 6 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Na žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xx zákazu xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx hodnocení, xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx zadavatele. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv neprodleně xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx.
(10) X xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách informuje x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx postupu Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x
x) opatření podle xxxxxxxx 10 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
§38a
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz ze xxxxxxx xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx hodnocení, x xxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx a u xxxxxxxxxx. Zprávu xxxxxxxxxxxx x každé kontrole Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek zachování xxxxxxxxxx zadavateli a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx vykonává xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx vyžádání Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx může xxxxxxxxx xx Xxxxxx, aby xxxxx hodnocení, xxxxx x prostory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx podrobeny xxxxxxxx Společenství.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxx příhod, které xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X neprodleném i xxxxxxxxx hlášení jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx příhody x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx hlásí zkoušející xxxxxxxxxx x souladu x požadavky protokolu x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx vyžádání poskytne xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx mají za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na životě xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx a hlášeny Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx dozvěděl, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace byly xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx.
(7) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 byla xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx dekódování v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků zveřejní Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Zadavatelem xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx 56) xx xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx z členských xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx, která ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx poskytuje zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické zařízení, xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§39
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx pravidel správné xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 11) xx zvířatech a xxxxxxxxx xx při xxx xxxxx pravidel xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx odpovídá xx praktické provádění xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxxx hodnocení a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x léčivu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx hospitalizaci xxxx ji neúměrně xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx u zvířete xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx anomálii x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen po xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxx vyjádření Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle místa, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické zkoušení xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx xxxx být x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 42)
(8) Požadavky xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Povolení pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx vydání. Oprávnění xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx hodnocení
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x všechny osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x hodnoceném přípravku.
(13) Zadavatel je xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud v xxxx lhůtě Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nevydá nesouhlas x xxxxx provedením xxxx si nevyžádá xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. neprodleně x xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, který xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x hodnocenému xxxxxx,
5. neprodleně x xxxxxxxxx klinického hodnocení,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx svých povinností xx funkci vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx správné xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x zadavateli každou xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx zvíře,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vznikly xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sjednávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
§41
Xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx zemí
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 3 v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České republice, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx pro xxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx oprávněnými léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů platná xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41x
Povolování xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx požadavky:
x) x xxxxxxx xxxxx místo, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x určí xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx, xx xx x dispozici xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. d) x x),
x) xxxxxx, že má xxxxxxxxx služby alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41c x 41d.
(3) Povolení x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §41b xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx x odstavci 2 mohou být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i povinnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx požádala. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) V xxxxxxxx x xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x kvalifikovaná xxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodne xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, činí xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxx uvedených x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se přerušuje. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx alespoň 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě či x xxxx změně xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; tyto změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(11) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41b
Povinnosti xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxx oblast xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41c x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §41d; xx-xx xxxxxxx povolení k xxxxxx fyzickou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41c, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; výrobce pravidelně xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny zavádí xx výroby,
c) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx,
x) vytvořit x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx závadě, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7, xxxxxx změn xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx musela xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx neočekávaně xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněními a xxxxxxxxxx,
x) vykonávat xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx zveřejnění,
j) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx použité při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění patogenních xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx takovými xxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) zajistit, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
x) x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 53)
§41c
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborným předpokladem xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v jedné x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx, xxxx
x) biologie.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x minimální xxxxx tři x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Pokud xx Xxxxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, 74) nebo studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx jedno x xxxx má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx a xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x vysokoškolskému xxxxxxx, vysvědčení nebo xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx řádném ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx studia x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Studium xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:
x) aplikovaná fyzika,
x) obecná a xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx biochemie,
g) xxxxxxxxxx,
x) mikrobiologie,
x) farmakologie,
j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
l) farmakognosie, xxxxx zahrnuje výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx umožnit xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx
x) kvalitativní xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx.
Doba xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx x odstavci 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, aby
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx každá xxxxxxx šarže podrobena x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a) nebo x) v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxx výroby, xxx xxxxxx šarže xx xx kontrol xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx a že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx každá výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle prováděných xxxxxxxx x musí xxx uchováván xxxxxxx xx dobu 5 xxx.
(4) X xxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou podrobovány xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x podmínky jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci x dotčené kvalifikované xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx rozhodnutí x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x že, xxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Pokud původní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 5.6.2003 xx 15.6.2005 (do xxxxxx x. 228/2005 Xx.)
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoluje Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby transfúzních xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx může připustit, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx stupňů xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v takovém xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41x xxxx. x), e), x), x) x x) a dále
a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na minimum xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou x aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,
x) uchovávat xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xx její xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
e) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odběratele xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další výrobu x oběhu, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznámit Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xx x nich dozvědělo, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx surovinu xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx předpokladem x kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx z klinického xxxxx x 2 xxxx praxe v xxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxx, xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx x 2xxxx xxxxx v oboru xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx; dále odpovídá xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx prováděcích právních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentu xxxxxxxxxx k tomuto xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx porušení xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 5.
§41x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41f
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 písm. x) a xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx a), x), e), g), x) x x) x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 2 x 7.
§41f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uděleným xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx a Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1; aktualizovaný seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx x ní vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín
§41x
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") stanoví xxxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx lze předepisovat, xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx xxxx získány od xxxxxxx xxxx zvířat x jednom xxxxx x xxxxx lokalitě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovišti.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 nebo 5 xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx se opakuje xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx byly označeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx.
(10) Xxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru.
§41i
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx vyhláškou. Ke xxxxxxx xxxxx musí xxx připojena xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx na obsah x členění příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxx antigeny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx používat xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x pokyny uvedenými xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(4) Nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) o xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx opatření přijímaná xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,
x) x kterých xxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) s prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
e) xxxxx byly uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které stanovil xxxxxx výrobce.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx s použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny;
xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx ze xxxxxx v jakosti xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx povinen, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Medikovaná xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxx uváděna xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx medikované xxxxxx") x x xxxxxxx x povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxx cyklu.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx x jejich xxxxxxx (§41c) a xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 až 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU.
(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x předložit Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx povinen zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx jsou vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 až 8,
x) při xxxxxx medikovaných krmiv xxxx použita xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 76)
c) xxxxxxx krmivo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx směs,
d) xxxxxxxxxx premix xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x xx
1. je xxxxxxxxx jakákoli nežádoucí xxxxxxxxx mezi použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) nebo xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx vlastnosti xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,
3. krmivo, xxxxx je xxxxxxx xxx výrobu medikovaného xxxxxx, neobsahuje stejné xxxxxxxxxxxx xxxx antikokcidikum, xxxx je léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaném xxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do oběhu.
(11) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) 2 roky xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; praktické x teoretické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxx
x) xx to, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu,
x) xxxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
§41k
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, x xxxxxxx xx medikovaný xxxxxx, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, stanoví xxxxxxxx. X předpisu xxx medikované krmivo xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Výrobu xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx jeho xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován tak, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx xxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx přežvýkavců xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix mísen x xxxxxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi nedochází x nežádoucím xxxxxxxxxx.
(8) Příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx situace u xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci medikovaného xxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx se xx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zjevně poškozeny.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxxx 11 x souladu s xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
(16) Xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx medikované krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 55), 76) a xxxx být provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx dováží xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, dodává xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je medikované xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxxx nejsou xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(20) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x přistoupení XX x XX.
(21) Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jen xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "distributor") však xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx jej mohou xxxxx nebo xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx (§28), léčebné xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x) xxxx 5 a 6] stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx je distribuovat, xxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx odstavce 2 (xxxx jen "povolení x distribuci").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx má x Xxxxx republice xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx a další xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky, xxxxx
x) vyrábí,
x) xxxxxx ze třetích xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení všech xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx distribuce, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.
(7) Povolení x distribuci nezakládá xxxxxxxxx zajišťovat dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x distribuci. Pokud xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx členských států.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.
(10) Xxxxx je Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nejsou jeho xxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx tato xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.
§42x
Povolování xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx v oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxxxx požádat příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Povolení x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx pozastaví nebo xxxxx, neplní-li držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 5.6.2003 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxx xxxx vyráběné xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxx pouze
1. osobám, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx k distribuci,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat či xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx používané při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx podmínek stanovených xxxxxxxxx anebo veterinárním xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) jde-li x xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
5. držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní vzorky xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx premixy,
d) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, ať již xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; v xxxxx tohoto xxxxxxx xx distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou; xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po dobu 5 let,
f) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx evidenci xxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx, x Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx; podrobnosti x způsobu poskytování xxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku,
g) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx smlouvě sjedná xxxxx kontrolovat u xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx prodávat xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; rozsah této xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx na xxxxxxxxxx
x) léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, 77) xxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobených x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx distribuční xxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 dále xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrola xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin;
osobám uvedeným x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxx osob a xxx xxxxxxxxxxx evidenčních xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx látky x xxxxx, xx již xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx neprodleně všem xxxx odběratelům, kterým xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) x g) dále xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxx uvádění medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxx §41x a 41x.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003, s xxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx využívají x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x látkami xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx povinny vést x uchovávat nejméně xx dobu 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu, xxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dokumentace vztahující xx x xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s dalšími xxxxxx státní správy, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv součinnost x xxxxxxxxx rozsahu.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42d
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx obsahovat
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobené, na xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,
x) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx distribuovaných, dovážených xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Kč,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxx odběratele,
x) xxxxxxxxxx žadatele, xx se zavazuje xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx povolení xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx žadatele.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejím dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem, v xxxxxxx, že žadatel xxxx xxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx není xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčiv,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx předložena v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx důkazy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42e
Náležitosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx, x xxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x vývozního xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury celního xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x ní xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x vývoz xx xxxxxxx nebo xxxxxxx povolení vydává, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
c) dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx žadatele x xxxxx státu původu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx ukončení xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx nebylo xxxxxxx,
f) přílohu xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x využívání xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx razítka, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy České xxxxxxxxx (xxxxxxx rizika xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení, jestliže
x) dodatečně xxxxxx, xx bylo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x odebrání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x účinností xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, upravující x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx připravovat pouze
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) na xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x radiofarmaka,
x) xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Bližší xxxxxx a podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle odstavce 2 jsou kromě xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx za zajištění xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx jsou povinny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xxxx povinny oznámit xxxxxxxx, případně ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x léčivy x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x oboru diplomovaný xxxxxxxxxxxxx asistent.
(6) Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie po xxxxxxx specializace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) (xxxx xxx "xxxxxxx lékárník") odpovědnou xx to, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x provozovatel xxxx xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx může x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx jiného farmaceuta; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx.
(7) Pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx připravují léčivé xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx odpovědnou xx xx, xx činnost xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x dalším xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx x potřebnou xxxxxxxxxxx. Odborným předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 roky xxxxxxx xxxxx v tomto xxxxx.
(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx pouze
x) léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x doklady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx u xxxxx byla povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 1,
x) patogeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacientů, xxx-xx o přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx odebírat x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím souhlasu xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 53) 60) 79) x xxxxxxxxxx §18 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxx xxxxx nesou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x upřesnění podmínek xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x evidenci.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx své působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx České xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie České xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx tohoto xxxxxx x zvláštních předpisů. 15) Kontrolu uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona a xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 31.3.2006 (do xxxxxx č. 74/2006 Xx.)
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Léčivé xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxxx předpis, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx vydávat
a) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx laboranti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, 16) a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx pro práci xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx vydávány xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, kteří xxxx pověřeni odpovědnou xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxx pověřeni odpovědnou xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x xx xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče (§3 odst. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx za xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvláštní podmínky xxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, x výjimkou xxxxxx x přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
d) xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku (§42x xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
(6) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx oprávněni xxxxxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx. Xxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx vydáním xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Výdej xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či pacientem xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zveřejněnými xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x podmínky nahrazení xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx odstranit ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx věc xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx xxxxx x xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx nevydá. Léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx lékovou formu, xxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx v jednotce xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx evidenci xxxxx xxxxxxx a) po xxxx 5 let,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku,
d) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x veterinární léčivo. Xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx transfúzní přípravky, xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná léčiva xxxxxx uvedeným x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx s odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 x x xxxxxx zneškodněním xxxxxx xxxxxxx hradí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX PÁTÁ
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx léčivých přípravků
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx lékaři x xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx tyto skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx informace xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx xxxxxxxxx států, x xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx §42b odst. 1 xxxx. f).
(4) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou dostupné xxxxx xxxxxxx orgánům xxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52a
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx z nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx alespoň xx xxxxxx místě x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny zveřejňovanými xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zpráv xxxxx §52b odst. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxx x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Kvalifikovaná osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx i xx třetích xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x kterých byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedených x odstavci 2, xxxxx jsou mu xxxxx, pokud splňují xxxxxxxx xx xxxxxxx x došlo k xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx a o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, byla xxxxxxxxxx hlášena podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx registrován, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx byl uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx všechna podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx následně, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx prvních 2 xxx po registraci, xxxxxx xxxxx xx 2 následujících letech x x xxxx xxxxxxx prodloužení registrace. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech společně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
§52x
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x využitím počítačové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajistí, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, byly xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx pojmů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxx zveřejňuje xx xxxx informačním prostředku.
(5) Xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 se držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx pokyny Xxxxxx x agentury.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x případě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx přijetí přiměřených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x souvislosti x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx x xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací podle xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.
(5) Opatření podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx v xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, zejména xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx odpovědná xx
x) xxxxxxxxxx x správu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho obchodních xxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tříděny x xx xxxx x xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxx místě xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §52f xxxx. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx hlášení pro xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x poskytnutí xxxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx týkajících xx přínosů a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx nápravy.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, které xx v xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat a xxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxx u xxxxxxx, xx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx bezodkladně, x xxxx nejpozději xx 15 dnů xx získání informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) nebo xxx něž xxxx xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 až 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx ve xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
a) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxx,
b) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně
1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx v období xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx,
2. po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx přípravkem.
(7) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52g
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byla x souladu x xxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx, vždy však xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne, xxx xx xxxxx xxxxx obdrží, postoupena xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx.
(2) Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, aby v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x člověka xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a které xxxxxx xxxxxx podala xxxx xxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, byl x xxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, informován xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxx xxxxxxx, požadavků x xxxxxxx týkajících xx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx pozastavit, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby požádal x změnu xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx omezení xxxxxxxx, způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontraindikací, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x oblasti farmakovigilance.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Pokud Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx následující pracovní xxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X SANKCE
§53
Zajištění xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, stažení x xxxx nebo zrušení x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxxxxxxxxxx Internetu x x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx technických xxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich působnosti. Xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto informace xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx neprodleně xxxx odběratelům [§42b xxxx. 1 písm. x)].
§53x
Výměna xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx základě žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx tomuto xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx přijmout závěry xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x příslušným xxxxxx xxxxxx, informuje příslušný xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, zrušení xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx s xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx stáhl xxxxxxxxx x xxxx; současně xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci a xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona postupují xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx (§6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kontrolu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x státní xxxxxxxx, 81) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, která xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx právního předpisu, 81)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 odst. 7 xxxx. d) x x), jakož x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, přístrojů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx upraveným xxxxx zákonem,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, meziproduktů x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx je xx zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení (§41 xx 42b), xxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
f) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx x kontrolu x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, pozastavit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 29)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x), x) a x) xxx užít x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů podle xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxxxx, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx ústně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx kontrolovaná osoba xx závěry kontroly, xxxx proti xxx xxxxx xxxxxxx, které xx uvedou x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx. Podané xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. O podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Výše úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 25)
§55
Dokladování xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce, musí xxx pro každou xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kontrolách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv může x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx požadovat, xxx xx před xxxxxxxx každé šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předkládali kopie xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx x §41d xxxx. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci
a) xxxxxx vakcín,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upravenými xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přechodného xxxxxx,
x) xxxxxxxx derivátů,
x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
předkládal xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(4) Pokud x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx její soulad xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámení xx závěry xxxxxx xxxxxx členského státu x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, smí Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx Komisi x xx xx xx xxxxxxx xxxxx zdůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx opakovat.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušení o xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se vztahuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx osobu zajišťující xxxxx.
(8) O xxxxxxxxxx zkoušení podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx z xxxx
(1) Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných léčebných xxxxxxxx xxxx xxx xxxx použití xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx prospěchem x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx určen,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx od zvířat, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ohledem xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx s §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §55 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §26 odst. 6 xxxx. x) xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x). X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx po xxxx trvání pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodl x xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složek x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41a odst. 2. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 3 xx 5, §41b, §41d odst. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx x xxxxxx jiných, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x jeho prováděcí xxxxxx předpisy,
x) xx pozastaví xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x případě xxxxx xx zániku držitele xxxxxxxxxx x registraci,
3. xxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemůže být xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx stanovených x odstavcích 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) xxxxxxx postupné stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Pozbývá platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozšiřují x xx pozastavení dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx určené pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxx x xxxxxxxxxxx jejího xxxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx po předchozím xxxxxxxx příslušného ústavu,
x) stažení takové xxxxx x oběhu, xxxxxx určení rozsahu xxxxxxx,
x) odstranění xxxxxx xxxxx.
Účinnost xx 5.6.2003 xx 15.6.2005 (xx xxxxxx x. 228/2005 Xx.)
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx požadavky monografií Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx Xxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nebo o xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav (§18 xxxx. 2),
x) nezajistí xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odst. 2],
x) nezajistí, aby xxxxx xxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx [§19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxx. 2],
g) neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx [§18 odst. 1 xxxx. c) xxxx §41g xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [§18 xxxx. 1 xxxx. d)],
i) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41x xxxx. 10 xxxx §41x xxxx. 4 xxxx §42x odst. 2),
x) xxxxxx xxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, x xxxxx xxxx oprávněno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 3),
c) zahájí xxxx ukončí xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx oznámilo Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (§43 odst. 4),
x) xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) nemá ustavenu xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx zákonu (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 7),
lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Osobě xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) připustí, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx není k xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx registraci [§48 odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx od jiné xxxxx než od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci [§48 odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provázející dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxx ukončí xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně nebo xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
d) xxxxxxxx xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) vydá xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis (§48 odst. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx neuchovává xx xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x)] nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§49 odst. 4 xxxx. c)],
lze xxxxxx pokutu.
Za správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(5) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci [§18 odst. 4 xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
x) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxx vyhrazené léčivo [§18 odst. 4 xxxx. x) bod 4 nebo 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uplynutí doby xxxx použitelnosti [§18 xxxx. 4 písm. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx dobu 5 xxx [§18 odst. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) x x) lze uložit xxxxxx do 500 000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 100 000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení x výrobě (§41x xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx [§41x xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx činnosti prováděny x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41x xxxx. b)],
d) xxxxxxx xxxxx xxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx má k xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41x xxxx. x)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře (§41x xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinnosti xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) xxxx veterinární autogenní xxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx (§41x odst. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx oběhu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41x odst. 4 xxxx 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx medikované xxxxxx (§41x odst. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxx xx povolení xxxxxx, nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx zadá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné xxxxx, než které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41x xxxx. 1, 2 nebo §41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e xxxx. 3 písm. b)],
d) xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx užívá [§41b xxxx. x)],
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby [§41x xxxx. x) xxxx §41x odst. 3 xxxx. a)],
lze xxxxxx pokutu.
Za správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§41x xxxx. 5 xxxx §41x xxxx. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Kontrolní xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41x xxxx. x), c), x), h) až x) xxxx §41f xxxx. 3], xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx takovou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx či následně, xxxx má x xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42a xxxx. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx prostor, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx osoby xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx léčivé přípravky [§42x odst. 1 xxxx. b)],
e) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx vytvořen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxx xxxx nestáhne xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x) nebo odst. 6 písm. x)],
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx předepsanou xxxxxx [§42x xxxx. 6 xxxx. a)],
i) doveze xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 4),
j) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není uvedena xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41x xxxx. 13),
k) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx uložit pokutu.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx j) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(12) Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) nezajistí xxxxxx xxxxxx xxxx x referenčního xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) neuchovává požadované xxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) nezohlední xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) neoznámí zahájení xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xx na xxxx xxxxxx neposkytne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. g)],
h) xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavu [§28 odst. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) a x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem, xx-xx xxxxxx povinnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx pokrokem x x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx údajů x přípravku, nebo xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx působení registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost [§26 xxxx. 9 xxxx. x) xx x)],
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný ústav (§26a xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 xxxx 2 nebo §52e xxxx. 1 nebo 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x neplní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx delikty uvedené xxx písmeny x) xx f) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx písmenem x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
x) nezajistí, xxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. f)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx osobách, x xxxxx to tento xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§34),
d) xxxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) neinformuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§39 odst. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx d) x e) xxx xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Kč.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx xxxxxx xxxxxx do 100 000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který
a) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b odst. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 7 xxxx 8 nebo §41i xxxx. 4),
x) xxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx (§5b xxxx. 8),
x) vystaví xxxxxxx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k odst. 1),
x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 8),
lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx podnikatelem, xxxxx
x) nedodrží při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
b) xxxxxxxx xx podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxxxxxxxx ochranou lhůtu (§5b xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55) není-li xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx (§5b xxxx. 5),
x) využije xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva x xxxxx hospodářství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky (§5b xxxx. 9),
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx má xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 odst. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx bylo xxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxxxxx etické komise xxxx xxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e odst. 1),
x) provádí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx ústavem (§41f xxxx. 2),
j) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxxx ji xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx jejíhož xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx závadou x jakosti nebo x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx která xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované krmivo, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
m) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
x) přechovává xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působení a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku [§5 písm. b)],
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx, dováží, xxxxxx, nakupuje, prodává, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, upravuje xxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x §42c xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42c odst. 4),
lze uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za správní xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
Xxxxxxxx od 5.6.2003 xx 15.6.2005 (xx xxxxxx č. 228/2005 Xx.)
§59
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx fyzická xxxxx, xxxx-xx podnikatelem, xxxxx xxxxxx povinnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 odst. 5.
(2) Odpovědnost xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 26)
(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do výše 50&xxxx;000 Xx.
Xxxxxxxx xx 5.6.2003 xx 15.6.2005 (xx xxxxxx x. 228/2005 Xx.)
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x přestupky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx svých xxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (§12), Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa (§11) x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (§7).
(2) Xxxxxxxxx porušením xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxx určení xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x závažnosti, xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právo xx uložení xxxxxx, 2 roky. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx po 5 xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, který xxxxxx xxxxx, xx xxxx vymáhá. Xxxxxx xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxx x správních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správní xxx. 28)
§61
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx evidenci xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx xx přestupek xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 83) spisový materiál xxxxxxxx xx řízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
HLAVA SEDMÁ
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x výše úhrady xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.
§64a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, zejména o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx změny a xxxxxxxxxxx, povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobě v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, povinna xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů. Xxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předem; xxxx xxxxxxx podléhají xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 84)
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx výše,
x) xxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx 85) příjmy za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na jejíž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx má xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 86) Xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx ústavy xxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxxxx. 87) Tyto xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu, xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx ústavů x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kalendářního roku. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podléhá finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx správní xxx, 28) x xxxxxxxx
b) xxxxxxxx xxxxxxxx podle §26a xxxx. 6,
x) vydávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x způsobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 až 38 x §39,
x) xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
§67
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Zřizuje xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx x Xxxxx jako xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx ředitel, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx x xxxxxxx dosavadního Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx přecházejí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx zařazení.
§68
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přecházejí xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poměru x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx ve funkcích xxxxxxxxxxxxxx jejich dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Přechodná xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx uplynutím xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx vydaný před xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx pozbývají platnosti xxxxxxxxx tří let xxx xxx, xxx xxxxxx povolení bylo xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pravomocně xxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podány x o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx probíhající xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušují x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx řízení po xxxxxxxx této lhůty xxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXX X DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, ve xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Sb., zákona Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx rady x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Sb., xx mění a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "poskytování léků" xxxxxxxx xxxx slova: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17a) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx souvisejících zákonů."
2. X §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 se xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
4. X §37 xx vypouští odstavec 1 a xxxxxxx xx číslování xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
7. X §71 odst. 2 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "dávat xxxxxxx x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. X §79 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxx odstavec 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Sb., xx mění a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 1 písm. f) xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x g), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 odst. 1 xxxx. b) xx x bodu 2 vypouštějí slova ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx a přípravků".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Zákon Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 25/991 Sb., xxxxxx Xxxxx národní rady x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx národní xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) se xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x působnost xxxxxxxx xxxxxxxx zákon 13a ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13x) §13 a 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x se včetně xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §9 odst. 1 xx na konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:
"s) uděluje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x výrobě xxxx kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Xx. x xxxxxx x. 61/1997 Xx., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx č. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x mimo xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxxxxxx xx 5.6.2003 xx 15.6.2005 (do xxxxxx x. 228/2005 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx, činnosti, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx informování o xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxxx označení hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odměn x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) správnou xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměřeného x xxxxxx, přepravě, skladování x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Ministerstvem xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
(4) Ministerstvo zemědělství xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavků xxx xxxxxx záznamů o xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech.
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Ministerstva zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
5. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxx x zdravotnickými xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. r.
Xxxxx x. r.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx tuto skutečnost Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Za nesplnění xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a správná xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x změnu registrace, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku.
3. Zařízení transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx ně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx xxxxxx) prodlužuje xx 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx, platí xxx xxxxxxx xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx této lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oboru "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx zubních xxxxxx" x které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxx xxxxxxxx jako nestátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx u xxxx xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx posuzuje xx xxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.6.2002
Čl. XX
1. Xxxxx je xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx osoba, která xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství, x xxxxx tato xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b na osobu, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, xxx tento xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx uskutečněn xx dni xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx tímto xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x výrobě léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxx léčiv pro xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxx laboratořím xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře,
x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxx povolení podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx §41g odst. 2; xxxxx taková osoba x uvedené lhůtě xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxx, které xx 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx rozhodování x xxxxxxx x dosavadních xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x §41a xxxx. 7.
5. Povolení k xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx za povolení x distribuci léčivých xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,
x) distributorům xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x platnosti po xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx takový distributor xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxx poplatek za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promíjí.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx
a) x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx tento rozsah xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d odst. 1 xxxx. x) (změna xxxxx xxxxxx) se xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx od 1.8.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 113/2000
102/2001 Xx., o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Sb., kterým xx mění zákon x. 40/95 Xx., x regulaci reklamy x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Xx., x provozování rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., o změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x o odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx změněna xxxxxxxx xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 368/92 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, s xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 odst. 2 písm. a), §41x xxxx. 7, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 odst. 2 xxxx. x), §10 xxxx. e), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26b odst. 4 písm. b), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 odst. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38x xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x odst. 2 xxxx. x) xxx 2, §41b xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 písm. x), §41d odst. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41j xxxx. 12 xxxx. c), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 až 10, §42x odst. 1 xxxx. x), §52a xxxx. 1 xxxx. x) a e), §52x xxxx. 4, §52x odst. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52e odst. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x odst. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 odst. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x EU (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 odst. 10, §27a, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 odst. 2, §38a xxxx. 5, §41j xxxx. 5, §41j xxxx. 12 xxxx. x), §41x odst. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb., x xxxxx č. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Sb.
s xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx některých xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x kontrole obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x XX xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx zákony
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx chyby x částce x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) a x) zákona x. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX č. 425/1990 Xx.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Zákon č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxx. xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí č. 14/1995 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx se nevztahují xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 211/1993 Sb., a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Sb.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Sb.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x odpadech, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hospodářství.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Federálního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x katalog xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Sb.
22) §14 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči v xxxxxxxxxx zdravotnických zařízeních, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Xx.
§11 a xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x násl. xxxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx zboží a xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX č. 545/1992 Xx., o Sbírce xxxxxx České republiky.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx ČNR x. 2/1969 Sb., x xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Vyhláška č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, rozsah x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 zákona x. 160/1992 Xx.
37) Vyhláška x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx nezávadnost jednotlivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, podmínky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx na čistotu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, II x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxx x. 237/1995 Xx. x zákona č. 356/1999 Xx.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Sb., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Protokolu x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x potravinách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
56) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
63) Například xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Nařízení Komise (XX) č. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Například §17 a násl. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Komise (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních údajů x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Například xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx trh x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 187/2001 Sb.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x finanční xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Právní xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx ukládá:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 se xxxxx "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxxx xxxxx "ochrany veřejného xxxxxx",
- xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxx č. 149/2000 Xx. §20 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx služby", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), kde xxxx xxxxxxxxxxx, je xx xxx xxxxxx.