Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2005 do 30.03.2006.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
ČÁST XXXXX
XXXXX O XXXXXXXX
XXXXX XXXXX
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Účel xxxxxx
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Evropských společenství (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx c).
Výklad xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo zvířatům, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Za léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx léčivým přípravkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx k xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx její původ, xxxxx xxxx být
x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bližší xxxxxxxx vakcín, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity nebo x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxxx xxxxx xx xxxxxx lokalitě.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli přípravek xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx xxxx směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, některým xxxxxxxxx oficiálně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek může xxxxxxxxx více složek. Xxxxxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx v xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem.
(11) Xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx, xx-xx připraven x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních izotopů) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x používá xx xxxx radiofarmakum nebo xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před podáním.
(13) Krevním derivátem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx léčivem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") xx rozumí jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx krmiv, která xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xx zkrmení xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo úpravy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xx xxxxxxxx x uváděna xx xxxxx x souladu x §41j x 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx x
a) xxxxxxxx xxxx usnadňují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx aplikaci,
x) xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx přípravcích.
(19) Xxxxx se rozumí xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx připravené x xxxxxx výrobním cyklu (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx znakem xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx přípravku, které xxxx podstatné xxx xxxx xxxxxxx používání x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx či určení xxxxxxxx onemocnění xxxx x obnově, xxxxxx xx jinému ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx jakékoli dávky.
(23) Xxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxxx x nezamýšlený a xxxxx xx projeví x člověka xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxx známo, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená xxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx použitou xxxxx xxxxxxxx přípravku.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, jehož xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx s rozhodnutím x registraci x xx xxxxxx identifikace xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; smyšlený xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Běžným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, v xxxxxxx že xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(32) Vnitřním xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxx §7 xxxx. a) xxx 2 tohoto xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Léčivou látkou xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx způsobuje xxxx xxxxxx; tento xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních vzorků, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Výzkumem léčiv xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx x jakost.
(3) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx zhotovování osobou xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx podle údajů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx §31a,
x) hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx klinického hodnocení.
Xxxxxx, stanovená vyhláškou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečná, xx xxxxxxxx xx přípravu.
(5) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obstarávání, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Xx xxxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx prodej prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravků z xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství (xxxx xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 odst. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, praktickým xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx v případě, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x není-li xxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx nebo jejich xxxxx podávání xxxxxxxx.
(10) Oběhem léčiv xx rozumí xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx x §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx.
(11) Uváděním medikovaného xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prodej xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stranám xxx ohledu na xx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx psychologických.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, které není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxx závažného xxxxxxxx přípravku.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx xxx zdraví člověka xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířete xxxx xxx xxxxxxx prostředí xx rozumí jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx léčivého přípravku.
(16) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx rizikům. Farmakovigilance xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nabídnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xx provedeno xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxx xxxx používání, xxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx laboratoř a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolením xxxxx §42b odst. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněná x poskytování xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
d) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly v xxxxxxx x požadavky xx jejich xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x archivují.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x požadavky xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx člověka a xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx k xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx pro používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5b xxxx. 2.
§5a
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxx registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23). Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x dorost, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo lékařem xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx transfúzní služby.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
x) xxxx distribuován xxxx není v xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Ošetřující xxxxx může, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo není x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky. Postupuje-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, seznámí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce, x xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx nese plnou xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx způsobilí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče
(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 54) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§23),
b) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x články Českého xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, smí xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče předepisovány, xxxxxxxx x smí xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X, XX nebo XXX zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxx být tato xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x registraci.
(5) Pokud léčivý xxxxxxxxx nestanoví xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxx xx milionu xx xxxxxxxx lhůta nestanoví.
(6) O předepsání, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx podnikání, xxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxx požadavky pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx 56) x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx než x Xxxxx republice x které xxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy xxxxx odstavce 6. X xxxxxx účelu xxxx xxxx osoby xxxxxxxxx dovážet na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, formou hromadné xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx v daném xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 55) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto podmínek x xxxxxxxx xxxxxx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Díl xxxxx
Úkoly xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti xxxxx
§6
Xxxxx státní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
x) ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(2) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,
x) Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) okresní x xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(3) Xxxxxx správu x oblasti xxxxx xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx a nad xxxxxx programy vykonává xxxxxxxx (§31a),
c) xxxxxxxx použít pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx vydaném podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx formách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx závazné; xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zkoušení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxxx x požadavků Xxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,
x) určuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým klinickým xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) a může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§35 odst. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx vyjádření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pověřuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) vytváří xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy xxxx xxxxxxx suroviny xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podílí xx na zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tímto účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x plazmy a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx navržených Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 89) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx (dále jen "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx"),
x) poskytuje Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a vývozních xxxxxxxx.
§8
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x financí
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x financí
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivy
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx léčiv stanovených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx po provedení xxxxxxxxxxxxx kontrol prodloužit xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ohrožení života, xxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
Orgán, xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx od podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) obdobně.
§9
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
5. stanovisko x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právních předpisů, 58)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx (§31a),
7. stanovisko x použití léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
b) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku anebo x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x
1. pozastavení používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx uvádění léčiva xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx oběhu xxxxx xx vydání souhlasu Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx (§41 až 42b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx nezajišťuje jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx zakázat; xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x oblasti své xxxxxxxxxx dodržování technických x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx stanovených zvláštním xxxxxxx předpisem, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo v xxxx ohlášení,
x) xxxxxxxxxx u držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x farmakovigilanci, x zacházení xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23 xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx x x vlastního xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx právních předpisů xx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx upřednostní xxxxxxxx xxxx léčiva,
i) xxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
x) xxxxxxxx x vede fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx provozovatelé x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Magistrát xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Ostravy a Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx kraje") o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx územních xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx pobyt,
x) xxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, které xx možné xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx, seznamy xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx své stránce x xxxx Xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); v xxxxxx xxxxxxxx zohledňuje pokyny xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxx, kterým Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx na xxxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 51) a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku,
g) xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zboží do xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx není xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, vydá xx xxxxx 3 pracovních xxx xxx tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx za xxxxxxx x xxxx byla x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx opatření, xxxx xx výrobek xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x jmenuje xx odsouhlasení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odborné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádí kontrolu xxxxxx mezinárodních smluv x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x správní xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Státní xxxxxxxxxxx správa
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
a) xxxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
b) xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx utrpení xxxxxx či xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx
1. rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, pozastavení x zrušení, rozhodnutí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx na xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
5. vydává stanovisko x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx (§31) x x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či života xxxxxx, či zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxx v povinnosti xxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx do oběhu xxxxx po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
3. stažení xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx rozsahu stažení, x to i x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. přijetí prozatímních xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b); pokud xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
x) monitoruje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §42c, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx uvedených x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §23 nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx zda jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx toto řízení xxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazení mezi xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných lhůt xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí (§52d xx 52g),
x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; za xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx informace ochraňuje xxxx zneužitím tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
c) xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxx xxxxxxxxx v §42c,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce do Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informace x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízeních, xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx prováděcími předpisy xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx nebo xx xxx stránce x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny vydané Xxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zúčastňuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x xxxxxxxxx x xxxxxx monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx na přípravě Xxxxxxx lékopisu,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx volného xxxxx z důvodu xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx označen v xxxxxxx x právními xxxxxxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika vázána, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxx a xxxx byla v xxxxxxxxxx případě přijata xxxxxxxx, xxxx že xxxxxxx xxx uvolnit xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x xxxxxxxxx xx zbytků xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů, 55)
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provádí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
x) ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx dozor 55) xxx používáním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx (§5b xxxx. 9) x provádí x xxxx, xxxxx xxxxxxx hospodářská xxxxxxx xxx účely podnikání, xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx a používáním xxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxx,
x) prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §41h odst. 7 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
d) xxxxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx o skutečnostech, x xxxxxxx se xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx vliv xx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 54) informací x xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojeného x xxxxxx, nebo xxxxxxxx či certifikátů xxxxxxxx provozovatelům.
§14
Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádření x
x) xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx radiofarmak.
§14b
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x krevních derivátů x xx xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, v rozsahu xxxxx uvedených v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, za rok xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx práce.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx nebo xxx zaškolování xxx xxxxxx xxxxxxxx vedením.
(3) Za xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona považuje xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx pravomocně odsouzena xxx úmyslný xxxxxxx xxx ani nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx spáchaný x nedbalosti v xxxxxxxxxxx xx zacházením x léčivy; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, zvláštní xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x o způsobilosti x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx předpoklady
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx lékařství.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pět let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx farmacie xx studijním xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx lékařství x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx střední xxxxxxxx x 2 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7) xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Českého xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx rozhodnutím,
x) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §26 xxxx. 9 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zaslat xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud je x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky.
(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prohlížet x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx, xxxxx vstupují xx xxxxxx objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx stejného xxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x písmenu x) a xxxxx x dopravních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx povinny xxxx prohlídky xxxxxx.
(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x odborné způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti x adresu xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,
x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx
1. byl upozorněn xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, zaslat xx xxxxxx xxxxxxxx léčiva x xxxx postupovat xxxxx xxxx pokynů,
2. uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti,
3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx originálního xxxxx,
4. xxxxx, popřípadě xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž mají xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. tak xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv,
x) upozornit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyhrazeného xxxxxx na nutnost xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §50 a 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a doklady x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 let.
(5) Xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe stanovená xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx krevních derivátů x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, a provozovatelé xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její složky xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x jejích složek xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxx xx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx x plazmu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x opatření doporučená Xxxxx Evropy a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§23
Předmět registrace
(1) Xxxx uvedením xx xxx podléhají xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
2. v souladu x Xxxxxx lékopisem xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx
- určené k xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx pro účely xxxxxxx, výzkumné, kontrolní xxxx výukové,
x) xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 53)
§24
Žádost x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 56) na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
(5) X xxxxxxx x registraci musí xxx xxxxxxxxx tyto xxxxx a dokumentace:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) název léčivého xxxxxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx xxxxxxx výroby,
x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
f) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx odpadu, společně x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10, návrhy vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx x návrh příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxx, xx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx; xxxxx je xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tolerovatelné xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenstvích, x xxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, 62) jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úpravy xxxxx x dokumentace x žádosti xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxxxx vyhláška nestanoví xxxxx, x návrhy xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ústav určí xx projednání x xxxxxxxxx x registraci. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x dokumentace, musí xxxxxxx x registraci xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti.
(6) Xxxxxxxx od ustanovení xxxxxxxx 5 xxxx. x) x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovanému x Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x způsob xxxxxxxx xxxxxx stanoví vyhláška, xxxx
x) léčivý xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx běh šestileté xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx se prodlužuje xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx x některém z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené špičkovou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou xx x odlišných xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx nepoužije.
(8) Xxxxx-xx se o xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx známé složky, xxxxx xxxxx nebyly x kombinaci použity xxx léčebné účely, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx léčivého přípravku x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uplatní i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx použití, xxxxx byly x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, stanoví vyhláška.
(11) Dokumentace x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x), x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxxxxxx 6 xxxx. x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků xx x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) objektivně xxxxxx xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně),
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx provázejících xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx vzdělání a xxxxxxx xxxxx.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx podávány ústy xxxx zevně,
x) x označení xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx ho týká, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebná indikace,
x) ředěním lze xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx zaručit bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx chovech, xxxx xxxxxxxxx druhům zvířat, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx téže základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(5) Xxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku přihlédne Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
§25
Registrační xxxxxx
(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx posouzení žadatele x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do
x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c),
x) 210 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x jiném členském xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pozastavit podrobné xxxxxxxxx žádosti a xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát x žadatele. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přijetí rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství na xxxx vyžádání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Je-li Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv informován xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. l), xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxx již xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytl, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxx xxxxx xxxxxx schválen, xxxx, xxxxx xx za xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x použití přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx s jeho xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
4. x xxxxxxx neklinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx podrobit xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx posuzování xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx v xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx nebo písemného xxxxxxxxxx. Xxxxx trvá xxxxxxxxx řízení xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx zastavit,
x) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx přípravků mají xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx popsaných xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h),
x) xxxx připustit, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) ukládá x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním nebo xxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx xx používání léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx údaje získané x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx ustoupit, xxxxxxxx jde x xxxxxxx xx členských xxxxx xxxx států, x nimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 60) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádostí, xx xxxxxxx se xxxxxxx byla předložena xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx.
(10) Ustanovení odstavce 7 písm. x) x x) se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx o registraci, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx obsahuje, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, jako xxxxxxx schválený souhrn xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x zacházení s xxx. Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx změnách registrace.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx xxxx
x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx. 61)
(4) Příslušný xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, a xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku; takové xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž rozsah xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx předkládal před xxxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxx §52f odst. 6 xx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx přípravku látku, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxx účely xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx a úhrad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx ústav oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým pokrokem x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx navrhovat, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x xxxxxxx s požadavky Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádět xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xx obalu xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx povinen
a) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zejména x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, kde xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,
x) x xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, zejména x případě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx poskytnutí potřebných xxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkům; xxxx opatření neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx s držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. zřídit x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx x xxx, xx xxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx xxxxxx a xxxx prvního xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x přistoupení XX x EU.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx případě podá xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx žádosti x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx předložení úplné xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx se přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(13) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx vlastnictví x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou účinnost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx pro zajištění, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek podán, xxxxxxxxxxxx zbytky, které xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
f) veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XXX přílohy vyhlášky, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Společenství.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx schválení. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x žádosti xx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx bezprostředně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx nepovažuje xx možné xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, xx xxxxx 30 dnů xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. X xxxxxxx x takovou změnu xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 nebrání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx cílového druhu xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx, xxxxx mají význam xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provést x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před provedením xxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xx veterinární xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x schválení xxxxx registrace či xx podmínek podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx řešení xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx těchto údajů xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po předložení xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003
§26x
Převod xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datum, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx shledána xxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti, či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xx xxxxxxx se převod xxxxxxxxxx uskuteční. Žádost xxx zamítnout xxxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx usazena 56) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx nejdéle xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci
§26c
(1) Na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; xx xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx příbalové informace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku x v příbalové xxxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může x případě, xx xx uvedení určité xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažnou xxxx, rozhodnout x xxx, xx xxxx xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx prováděcích předpisů, xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v jeho xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx či xxxx nesouhlas se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vznese xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Jestliže ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx námitky, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není vyhovující, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Náležitosti ohlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu a x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx homeopatického přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx údaje, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Zjistí-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx výzvy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Po xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(2) Xxxxxx přípravky xx vydávají xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx
a) mohou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx x xx velmi xxxxxxx xxxxxxx používány xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx xxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxx vyžadují další xxxxxxxxx, nebo
x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx léčivý přípravek xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) x množství neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům, 61)
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx b) x x xxxxx preventivních xxxxxxxx proto, xx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx k návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx základě xxxx, xx xx nová xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxx xxx farmaceutické vlastnosti xxxx xxxxx, xx xx nový, xx x zájmu veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx xxx prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx
x) xx xxxxx xxx pacienty x ambulantní xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx byl vystavený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, určité xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx o xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, x možností výdeje xxx lékařského předpisu xx o xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(7) V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přezkoumá x využitím kritérií xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx v seznamu xxxxx odstavce 6 xxxxxx každoročně Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení registrace Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx omezí v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) obsahuje látku xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu, 55)
x) xx jedná x přípravek, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přípravek předepisuje, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy nebo xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 xxx; xx xxxxxxx x případě, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.
§26x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx registrace v xxxxx členském státě, xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x této skutečnosti x uvědomí ho x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložené xxxxxx xxxxxx. Příslušný ústav xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x předpokládaném xxxx, ke kterému xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. K xxxxxx xxxx předá příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku. Na xxxxxx žádosti x xx postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx členským státem, xxxx o uznání xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx osvědčí, že xxx navržený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx totožný xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx žádá x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x datech předložení xxxxxxx a pošle xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx době xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu do 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxx s žádostí, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě postupu xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx dosaženo xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "výbor"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx vydal xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx několika xxxxxxx x registraci x xxxxxxx x §24 xxxxxx členskými xxxxx, xx liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dané záležitosti.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §52 xx 52g. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx otázku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvážení, x xxxxxxxxx žadatele xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx a žadatel xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise, 66) x xx xx 30 xxx xx xxxx oznámení. X xxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Jakoukoli xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx změny x registraci se xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx za to, xx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx záležitost agentuře.
(13) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit distribuci, xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§27x
§27x xxxxxx platnosti dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx by vznikl xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx do 28 xxx Xxxxxx; příslušný xxxxx xxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výborem podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx důvody.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x České xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xx x České xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx kterékoli země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, a x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x neprodleně xxx xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx dovážející léčivý xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xx veterinární xxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx pro xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x důvodech xxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx agentury informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx předkládány, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx hodnocení prováděného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx jejich činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x jejich xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či pro xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx o xxxxxx.
(10) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hodnocení xxxxxxxx přípravků, kteří xxxx x dispozici xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho zástupce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx xxxxx xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neměli xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky, 57) xx xxx jde x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů či xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, která xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatřeních.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004)
§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx současně xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xx České xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§42), a to xxxxx, jestliže souběžně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx pravomocně registrovaný x členském xxxxx, x xxxxxx státu xx distribuován x Xxxxx republice
x) xxx shodným xxxxxx,
x) x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx a s xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx shodné velikosti xxxxxx,
x) ve xxxxxxx xxxxxxxx obalu,
x) s podobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx přebalování,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx referenčního xxxxxxxxx xxxxx lišit xxx, aby tím xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Souběžně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, příslušní držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobci,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx je uváděn xx trh v xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx zamýšlena x xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx povolení k xxxxxx či xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx praxe,
e) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složením xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním, xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnou dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xx xxxxx podklady, xxxxxx se přeruší. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, potřebné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx o uděleném xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, přidělí příslušný xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, počtu xxxxxx x číslech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx rozsahu, xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, odkud xx xxxxxxx, xxxxx x zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx závady x xxxxxxx xx snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto výrobců xxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně,
g) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx x poskytnout mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x jaké xx uváděn x Xxxxx republice xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze xx xx žádost xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx i opakovaně. Xxxxxxxx zaniká se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je odpovědný xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxx.
§29
Poplatky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx a provedení xxxx, za xxxxxx x xxxxxx registrace, xxxxx i xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 10) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx žádosti požaduje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx úhradu xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, převodech, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx předložena příslušnému xxxxxx, lze zveřejnit xxxx ukončením řízení xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.
(2) Údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Bez souhlasu xxxxxxxx x registraci xxx zveřejnit xxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 69)
§31
Povolování xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku neregistrovaného xxxxx xxxxxx zákona; x povolení xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x popřípadě x xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 oznamuje neprodleně Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či dovozce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Jde-li x povolení vydané xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
§31a
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx či za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx připustí, jestliže
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx třetích xxxx,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. pracoviště, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx léčebného programu, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x průběhu programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx xxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě schválení xxxxxxxx odpovědný xx xxxx průběh x xx zajištění xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) v xxxxxxx jejich působnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx zjištění xxxxxx skutečností x xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovených xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Bližší xxxxxxxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) 71) postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; 70) se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x uvedeném xxxxxx jmenovaný xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxx je x xx xxxxxxxx svého xxxxxxxx ve Výboru xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x rámci své xxxxxxxx dozvěděl.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve Xxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx agenturu.
HLAVA XXXXXX
XXXXXX, VÝROBA, PŘÍPRAVA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxxx
§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx klinická xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x vědeckých požadavků xx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx navrhování klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x při zpracování xxxxx a hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx zajistí xxxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a věrohodnost xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Klinická xxxxxxxxx, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bioekvivalence, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zprávy x xxxx se xxxxxxxxxx x předkládají x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx státech,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx několika xxxxxxx xxxxxxxxx, a tudíž x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zemích,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zřetelně nezávislé xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, na xxxxxxxx xx nevztahují žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx nebo obalu) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx získání dalších xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za průběh xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě hodnocení, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tým xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který nese xxxxxxxxxxx xx celý xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx,
g) souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravcích, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,
x) subjektem hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, buď jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx podáván,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. je učiněno xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx osoba xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zákonným xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx není schopna xxxx, xx přípustný xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx písemný xxxxxx;
xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxx lékařství, jejichž xxxxxxxxxxxx je chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, záznamů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zadavatele xxxx v zařízení xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx neprovádí na
x) osobách
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx nejsou xxxxxx Xxxxx republiky,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných x xxxxxxxx ženách,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx poskytována zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx předpokládanými přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxxxxxx pacienty, klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos x prospěch xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx hodnocení může xxxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,
x) subjekt xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, kdy subjekt xxxx schopen udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx informován o xxxx právu kdykoli xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx ochranu xxxxx x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 72)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, významem, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx xxxx způsobena újma,
x) xxxx před xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xx uzavření takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody vzniklé xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x nim xxxx xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx, od koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas subjektu xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx souhlas xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, která xx zkušenosti x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilé osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx důležitý pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx vztahovat xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nezletilých xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§9 xxxx. 2 xxxx. d)] a xxxxxxxx,
g) je xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a trvale xxxxxxxxx,
x) protokol xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx klinické, xxxxxx a psychosociální xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx lékařství vyžádala xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx osobách xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 xx 5 xx přiměřeně xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je povolena, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxx xxx kdykoli odvolán, xxxx xx tím xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, která xxxx xxxxxxx udělit platný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx takovýto xxxxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx který xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx pro pacienta xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Klinické xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx situacích, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x danému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x ohledem xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xx dosažitelnost xxxxxxxxx zástupce xxxxx.
(9) Xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Etické xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx i xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu než xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx jeden z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez odborné xxxxxxx kvalifikace a xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Členy etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný souhlas
x) se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s tím, xx xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vydání souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednání x pracovních xxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komise podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx určena Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx zánik etické xxxxxx a změny xxxxxx a dalších xxxxx umožňujících xxxxxxx x etickou komisí xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx seznam pravidelně xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx rovněž vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zachování xxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx podle §34 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) protokol,
x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vhodnost x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx uplatněn xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx specifickým omezením xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 xx 5,
x) zajištění xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx škody vzniklé xx zdraví x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty všech xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx a místem xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování kompenzací, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. h), x) x x) stanoví xxxxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxx nejpozději xx 60 dnů, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ode dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli x xxxxxxx xx poskytnout Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(9) Xx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, jimiž xx doplní xxxxx, xxxxx žadatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 x 30 xxx je možné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx lhůta pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena.
(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxxxx hodnocení, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx povinnosti. Xxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx komise xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx komise, xx xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx komise xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx součinnosti xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx c), §35 xxxx. 6 xxxx. e), g) xx x). Své xxxxxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x f) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžadovat změny xxxxxx klinického xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Souhlasné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x vydá xxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jednom xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x formě x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx svých xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx odvolá trvale xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti. Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx a náležitosti xxxxxxxxx vyhláškou.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx není x xxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx ustavena, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx x xxxxx hodnocení ustavena xxxxxx komise, xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
b) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx vydal xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 xxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx prodlužuje x 30 dnů x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších 90 dnů. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx lhůty xxxxx věty xxxxx xx nezapočítává doba, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx zadavateli na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; takovou xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx jednou. Pokud xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ústav xxxxx xxxxxxx zadavateli, xx xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Ohlášení xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky použity xxxxx xxxxxxxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nesmějí xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx vydá xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx významná x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx etická xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) etická xxxxxx xxxx xxx stanovisko x jí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení; xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všem xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx daného klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx podle §36 xxxx. 3 obdobně x xxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 7 xxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(3) Pokud xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx, v nichž xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Vyskytne-li xx v souvislosti x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx odstavce 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 a §38b xxxx. 5 a 6 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx společné databáze Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise poskytne Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx hodnocení; x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 dnů. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zadavatele. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Xxxxxx x
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxx agenturu,
x) xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.
§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě (§41d xxxx. 4).
(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o označování xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a u xxxxxxxxxx. Zprávu xxxxxxxxxxxx x každé xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx etické komisi.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx. Xx vyžádání Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx, které xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§38x
Hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx a předkládání xxxxx
(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx příhod, xxxxx xxxxxxxx xx soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X neprodleném x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódy.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx všechny požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxx podle odstavce 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 7 xxx xxx dne, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 dnů.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxx všech podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x daném xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxx upozorněn, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním prostředku.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx a trestní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx 56) xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx škola nebo xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx složky a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx podmínek 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx xxx podle pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x léčivu.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx jeho zdraví, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx považuje nežádoucí xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen po xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x radiofarmaka, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx registrován, xx xxxxxx povolení možno xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 42)
(8) Požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečné,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx údajů, za xxxxx bylo povolení xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
d) není-li xxxxxxxxx xxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 vzniklo,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
a) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x aby xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) informovat Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx lze xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx léčivu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému léčivu,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky x xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xx xxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx správné xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx za změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
f) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx po dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x cílových xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx veterinární xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
§41
Xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx zemí
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx činnost povolena Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx dílčí i xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy balení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li o xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů platná xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.
§41x
Povolování xxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) v xxxxxxx xxxxx místo, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx formy, které xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. dováženy xx třetích xxxx,
x) xxxxxx, xx xx k dispozici xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) x e),
x) xxxxxx, xx má xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41c a 41d.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx podle §41b xx místě předpokládané xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx x odstavci 2 mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě, xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx k xxxxxx xx uvedou prostory, x nichž xxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx lze xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx 90 xxx xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení, x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx požadovat od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x žádosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx vyzván x doplnění žádosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 6 a 7.
(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 8 trvalo xxxxxxx 90 dnů, xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem, xxxxxxx pro případ xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, nebo xx podmínek xxxxxxxxx x §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx oblast výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41c x xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41d; xx-xx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx prováděny v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx s ohledem xx vývoj vědy x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xx jiných organizačních xxxxxxxx výrobce; xx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,
d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; o xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx,
e) předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti x změnu povolení x xxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx; jestliže musela xxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx neočekávaně xxxxxxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně,
x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx jejich působnosti xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a způsobu xxxxxx zveřejnění,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx derivátů, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx byla zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx se xxxx takovými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak dodržovat xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x jedné x následujících oblastí xxxxxxxxxx:
x) farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékařství x hygiena - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx přípravků xxxx xxx x xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v minimální xxxxx xxx a xxx xxxx, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 74) xxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským státem xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx jedno x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx ukončení xxxxxx x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Studium xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) aplikovaná xxxxxx,
x) obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv,
f) xxxxxx a aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) farmakologie,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx plnit povinnosti xxxxxxx v §41d.
(6) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx povolení x výrobě x xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxx této xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobena kontrolám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxx xxxxxx, xxx taková xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, pokud byla Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) byly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx osvědčit x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx být průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx a xxxx xxx uchováván nejméně xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dovozu xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx a xx, xxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx počne xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx rozumí všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx suroviny x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx další xxxxxx. Výrobu transfúzních xxxxxxxxx povoluje Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Bližší xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx podle odstavců 5 x 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xx kontroly xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b písm. x), x), x), x) x x) x xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 5 x 6,
x) xxxxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,
c) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx neprodleně určitý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx z xxxxx, x to za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) oznámit Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx závady v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx složky xx České xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(5) Xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx a 2 xxxx praxe x xxxxx transfúzní xxxxxx, jde-li x xxxxxx, xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x oboru xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření a 2xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za to, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx povolení x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) a xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx provádět kontrolu.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), x), x) x x) x xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx vedou seznam xxxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; aktualizovaný seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx přípravků x xx vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s výrobcem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanoveným vyhláškou.
§41x vložen právním xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Požadavky na xxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín
§41h
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx"). Náležitosti xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu pouze xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxxx x xx předpokladu, xx k řešení xxxx situace není x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx x xxxxx izoloval xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx patogenů nebo xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovišti.
(6) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 nebo 5 lze xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od jejich xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx držitel povolení x výrobě podává xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína použita. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Držitel xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární autogenní xxxxxxx byly označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41i xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich zdolávaní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx na xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx označují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, uvedeny xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šarže autogenní xxxxxxx předepsal. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx používány xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x pokyny uvedenými xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx
a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,
x) x kterých xxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xx xxxxxxx v xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx se o xxxx xxxxxxxx,
a) xxxxxxx podezření na xxxxxx v xxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny;
xx xxxxxxx, xxxxx již x podezření ze xxxxxx v xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze x medikovaných xxxxxxx.
(2) Medikovaná krmiva xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xx jeden xxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx výrobním xxxxx.
(3) Pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob výrobce x jejich činnost (§41c) x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované krmivo x v xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX k EU.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, x předložit Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx třetí xxxx, xx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx je povoleno xxxxxxxxxx úřadem x xx je pravidelně xxxxxxxxxxxx,
b) x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, x xxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx povinen zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy zůstává xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 xx 8,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx krmiva xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 76)
c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xx
1. xx xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem, doplňkovými xxxxxxx 76) nebo xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx své vlastnosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Pokud nejsou xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 9, nesmí výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx xxxx chemie,
x) 2 roky xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vzdělávání.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
a) xx to, xx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx právními předpisy x xx je xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, x ohledem xx medikovaný premix, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vyhotovuje způsobem x x xxxxx xxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxx předpise.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění předpisu xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx způsobu nakládání x předpisem pro xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 13.
(4) Výrobu nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva na xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx vystavení.
(6) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které odpovídá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx se xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx situace x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx; tyto xxxxx xx uvádí x xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx údaje x xxxxxxx x odstavcem 9 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, které provázejí xxxxxxxxxx krmivo.
(11) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) distributoři x povolením k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Medikovaná krmiva xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx xxxx zajištěny xxx, že po xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx
x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxx příslušný předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v povolení x výrobě.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx členském státě, x xxxxx byla xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; v tomto xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař medikované xxxxxxx registrované v xxxxxxxx xxxxx, kde xx medikované xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx registrované podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx států Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 55), 76) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dodává xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemce příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Společenství musí xxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx podle odstavce 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 let xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx a xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětem veterinárního xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx") však xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodat osobám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx takový léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x tito xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 písm. x) xxxx 5 x 6] xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, kterým tato xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) nejsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxx odstavce 2 (xxxx xxx "povolení x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Takový xxxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x umístění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx distributor v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky, xxxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(7) Povolení x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx zruší, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.
(9) Pokud xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti za xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx neprodleně Komisi x příslušný orgán xxxxxxxxx státu.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx opatření a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx rozhodnutí.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozšířil xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků,
x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x tímto zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §42b.
(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.
§42a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení léčivých xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze
1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx infúzní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 55) xxx-xx x léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxx,
4. chovatelům, jde-li x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx vypracován xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx, xx již xx xxxxxxx přípravku nařízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx distribuoval,
x) uchovávat záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto evidenci xxxxxxx po xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení, a Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, veterinárním xxxxxxx, chovatelům x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, stanovená xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu vydávané x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx část distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxx psychotropní xxxxx x prekursory,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx zvláštní xxxxxx předpisy, 77) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx distribuce Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) dodávat xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx jakost je xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrola xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin;
xxxxxx xxxxxxxx x bodech 1 až 3 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přidělí xxxxxxxxx číslo, kterým xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky x xxxxx, xx již xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx nebo xxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxx xxxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocnou xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42x
(1) Xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působení a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx využívají x xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx oprávněny x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx dle xxxxxxxx 1, bez xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, včetně zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x nakládání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx státní správy, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42d
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx dovozního xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
b) desetimístnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobené, na xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx výrobcem,
e) xxxxxxxxxxx dobu platnosti xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vyvážených xxxxx x Xx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odběratele,
x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xx xxxxxxxx xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xx 10 xxx xx skončení jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx celních orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
a) výpisem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud žadatel xxxxxxxxx zápisu do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx republiky nebo xxxx území České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx dovozu xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem, x xxxxxxx, že žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx není xxxxx x jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxx jednoho jmenovitě xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxx obchodním xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Veškerá xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úředním xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42x
Náležitosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxx nevydání xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a vývozního xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx jejichž distribuci, xxxxx x vývoz xx dovozní xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxx nebo objem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx celkové xxxx,
c) dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx žadatele x xxxxx státu původu xxxxxxx xxxx odběratele,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xx celé nebylo xxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x využívání xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, datum, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) dodatečně zjistí, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odebrání dovozního xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, upravující x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx pouze
x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
c) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou oprávněnou x xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny připravovat xxxxx
x) lékárna,
x) pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) imunologické xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích, xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 jsou kromě xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxx xxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků.
(4) Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Pracoviště x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx oprávněn zakázat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx") odpovědnou xx to, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu a xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x provozovatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx po xxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zastupující.
(7) Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx připravují xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xx xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxx předpisům, že xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podílejí xxxxx xxxxx x potřebnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx odpovědnou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, základní xxxx xxxxx specializace x xxxxx činnosti, 4) 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx s doklady x xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) nebo x xxxxx byla povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 1,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o přípravu xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,
x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odebírat x xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 53) 60) 79) a xxxxxxxxxx §18 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x upřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxx České xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Policie České xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx předpisů. 15) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxxx Xxxxx republiky.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx službě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx České republiky xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Účinnost od 1.10.2003 xx 31.3.2006 (xx xxxxxx x. 74/2006 Xx.)
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx farmaceutičtí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx jen xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 16) x xx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx zdravotnictví x xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky,
e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x této činnosti, x to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty; xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 odst. 2 xxxx. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni odpovědnou xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, a xx xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 odst. 8 x 9).
(3) Osoby xxxxxxxxx k výdeji xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci podle §23 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx z lékárny; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §23,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (§42x xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyhrazená léčiva. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva odebírat xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx distributora a xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx přípravků; osoby xxxxxxx x odstavci 6 splní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx přípravkem.
§49
Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, x xx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx vydán x jiné xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx pochybnost, že xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xx jej xxxx zneužít, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx položkách umožňující xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit evidenci xxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku,
d) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčiv
§50
(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (dále xxx "nepoužitelná léčiva") xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich obalů xxx, xxx nedošlo x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx nakládání s xxxxxxxxxxxx odpady, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, který xxxxxxx udělil, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo. Xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím krajského xxxxx.
HLAVA PÁTÁ
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažného xx neočekávaného nežádoucího xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx shromažďuje xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x opatření podle xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. f).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x oblasti xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx
a) xxxxxxxxx x udržování systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx majících vztah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice xx Xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxx zpráv xxxxx §52b odst. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; forma xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx informací podle xxxxxxx d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxx b) x x), včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx osoba podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx zajištění xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52b
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx zdravotnickými pracovníky x České xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, kromě xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xx xxxxxxx x došlo k xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se vyskytly xx xxxxx třetí xxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx registrován, a xx nejpozději do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení registrace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx ve 2 xxxxxxxxxxxxx letech x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx intervalech společně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
§52x
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x využitím počítačové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na území Xxxxx republiky, byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zveřejňuje xx xxxx informačním prostředku.
(5) Xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(7) Považuje-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje agenturu, xxxxxxx členské xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informovat x xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx taková xxxxxxx x administrativní xxxxxxxx, včetně spolupráce x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, neočekávaného nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nežádoucího xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to i x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxx na xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx x xxxx,
x) k odbornému xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx s xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx na xxx.
(5) Opatření xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
a) xxxxxxxxxxxx účinnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly a xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osoby x vysokoškolským xxxxxxxxx x oblasti lékařství xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx shromažďovány x tříděny a xx xxxx x xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX,
2. Xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx hlášení xxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx §52f xxxx. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, popřípadě tento xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx těchto xxxxxxx se řídí xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přínosů x rizik veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) poskytnutí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx týkajících xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně informací xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx států Společenství.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x České republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx zaznamenávat a xxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx České xxxxxxxxx.
(3) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x člověka, na xxxxx xxxxx země xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx agentuře x příslušným xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru vydaného xxxx 1. lednem 1995 v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 odst. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx formátu x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Pokud xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
x) bezodkladně xx xxxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxx,
b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 2 roků xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxx x xxxxxxx o xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx požádat o xxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne, xxx je xxxxx xxxxx xxxxxx, postoupena xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx státům; x xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(2) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nežádoucího xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx x člověka xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a které xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxx hlášení Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, informován xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx řídí xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, doplnění kontraindikací, xxxxxx ochranných xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.
(5) X opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx bezodkladně agenturu, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxx naléhavost xxxxxxx, je Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Pokud Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x přijatých opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx státy.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx informovanosti x závadách a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Informace x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení jeho xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, stažení x xxxx nebo xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu a x případech, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx technických prostředků (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) krajským xxxxxx x x případě Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxx správy jsou xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich působnosti. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k zaručení xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Jestliže Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx přijmout závěry xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x příslušným xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Komisi.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx s xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh, jakékoli xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx stáhl xxxxxxxxx x trhu; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x 5, které xx xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
§54
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kontrolu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 81) jestliže xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 81)
a) provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 odst. 7 xxxx. x) x x), xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx upraveným xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx surovin, meziproduktů x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
e) pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx (§41 xx 42b), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 43)
x) xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx, pozastavit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. 29)
Opatření xxxxxxx xxx písmeny e), x) x x) xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx je povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx náležitosti stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), f) xxxx g) oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx kontrolovaná xxxxx xx xxxxxx kontroly, xxxx xxxxx nim xxxxx námitky, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx záznamu, xxxx xx může xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, a xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úhrady xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s registrační xxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx musí mít xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx výrobců xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx předkládali xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x §41d xxxx. 1 až 3.
(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primární xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upravenými technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků
xxxxxxxxxx xxxx propuštěním na xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(4) Pokud x případě uplatnění xxxxxxxx 3 již xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx schválenými specifikacemi, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xx xx to xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx opakovat.
(5) Xxxxxxxxx ústav zajistí, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx provedeno xx 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dobu.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx spolupráce s xxxxxxxxxx jiné právnické xx xxxxxxx osoby.
(7) Povinnost xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku k xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx provedených v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx země xx xxxxx zajišťující xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx z trhu
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) x druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx a v xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 písm. x) xxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x). X rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zjednání xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx, jestliže
x) se xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx,
x) jeho xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx používání nebo xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, u nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx kterýkoli z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může pozastavit xxxxxx xxxx pozastavit xxxx zrušit povolení x xxxxxx pro xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 3 xx 5, §41b, §41d odst. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 odst. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx prováděcí xxxxxx předpisy,
b) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
2. x xxxxxxx xxxxx xx zániku držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství, 82)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx doby, xx kterou byla xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důsledku neprodleného xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx. b) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x takovém xxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx došlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(11) Xxxxxxxxxx odstavců 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx.
(12) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx závady nebo xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxx x pozastavení jejího xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx oběhu xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
x) odstranění xxxxxx látky.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českého lékopisu xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. a)],
b) xxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxx xxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx závadou x xxxxxxx xxxx x nichž xxx xxxxxxx příslušný ústav (§18 odst. 2),
x) nezajistí provádění xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odst. 2],
x) nezajistí, xxx xxxxx dárce lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §41g xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (§41a xxxx. 10 nebo §41g xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
x) xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (§43 xxxx. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx k) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podmínky přípravy (§43 odst. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 odst. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx přípravků, xxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx při xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 8),
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx tomuto zákonu (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny nebo xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 7),
lze uložit xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, která xxxx x výdeji xxxxxxxxx (§48 odst. 2),
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx vyrobené léčivé xxxxxxxxx, xx distributora xxxx z xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxx ukončí xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 odst. 5),
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 odst. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx připravovaný xxxxxx přípravek od xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
f) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx výdej xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx (§48 odst. 1),
x) nevede xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ji xxxxxxxxxx po dobu 5 let [§49 xxxx. 4 písm. x) xxxx b)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx evidenci [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx e) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(5) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx praxi prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx to není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 odst. 4 písm. c)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. a)],
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivo [§18 odst. 4 xxxx. x) xxx 4 nebo 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] xxxxx vyhrazené xxxxxx, x něhož xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv [§18 odst. 4 xxxx. d) xxx 6],
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x x) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Za správní xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx x) až x) lze xxxxxx xxxxxx do 100 000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení x xxxxxx (§41a xxxx. 4),
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx požadované odborné xxxxxxxxxxx [§41b písm. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b xxxx. b)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx své činnosti xxxxx [§41b písm. x)],
f) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x) xxxx x)],
x) nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx byl xxxxxxxxx vyroben x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h odst. 2) xxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) dodá veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx předepsal (§41h xxxx. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s předepsanými xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 nebo 9 xxxx §41k xxxx. 4 nebo 5),
k) neoznačí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx medikované krmivo (§41k odst. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx výroby, nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx povolení x výrobě, xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zadá xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, než xxxxx je takové xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx [§41b písm. x)],
c) nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e odst. 3 xxxx. x)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx užívá [§41b xxxx. x)],
lze xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) x e) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnost stanovenou xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 nebo §41e xxxx. 6), xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč.
(9) Xxxxxxx léčivých xxxxx, který xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b xxxx. x), x), f), x) xx k) xxxx §41f xxxx. 3], xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Distributorovi, xxxxx
x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž jsou xxx takovou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem (§42 xxxx. 1),
b) xxxxxxx změnu oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42a xxxx. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx vstup do xxxxxxx, které xx xxx činnosti užívá [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
e) xxxx léčivý přípravek xxxx osobě, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
f) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx z oběhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 xxxx. x) xxxx odst. 6 xxxx. c)],
g) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x) xxxx h)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxx takové xxxxx xxxxxxx předepsanou xxxxxx [§42b odst. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxx Společenství bez xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 13),
x) neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice či xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx součinnosti (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Kč.
(12) Xxxxxxxxx osobě xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) xxx dovozního xxxx vývozního xxxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx x vydaným xxxxxxxx nebo vývozním xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dováženého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1 000 000 Xx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, který
x) nezajistí xxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
b) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné osoby xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
c) neuchovává xxxxxxxxxx záznamy xx xxxx 5 xxx [§28 odst. 7 xxxx. a)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. f)],
x) xxxxxxxx zahájení souběžného xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mu xx xxxx žádost xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
h) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x příslušnému xxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který
a) xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx trh xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x dokumentaci podle xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx údajů x přípravku, xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxx nevyhoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost [§26 xxxx. 9 xxxx. x) xx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a odst. 6),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 xxxx 2 nebo §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci údaj, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxxxx (§26c),
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx f) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx g) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. f)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx to tento xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§34),
d) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) neinformuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx c) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx d) x x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Kč.
(3) Xxxxxxxxxxxx, který
x) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x ochraně subjektů xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx se xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxx praxe nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 nebo 15),
lze uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepovoleným xxxxxxxx (§5b xxxx. 1 xx 3 nebo §5b xxxx. 7 xxxx 8 xxxx §41i xxxx. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu (§5b xxxx. 8),
x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx (§41k odst. 1),
x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx u léčených xxxxxx (§41k xxxx. 8),
lze xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(5) Právnické xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx podnikatelem, xxxxx
x) nedodrží xxx xxxxxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5b odst. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55) xxxx-xx xxx léčivý přípravek xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5b odst. 5),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
x) xxxxxxxx doveze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřil xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 odst. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx kontrolní laboratoře, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx ústavem (§41f xxxx. 2),
j) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx jejíhož xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán, xxxx veterinární autogenní xxxxxxx xx xxxxxxx x jakosti xxxx x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx její výrobce (§41i xxxx. 4),
x) vystaví předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j odst. 2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
x) přechovává xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx [§5 xxxx. x)],
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx předepsaným xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x §42c xxxx. 1 (§42c xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx uvedenými x §42c odst. 1 xx dobu 3 xxx (§42c xxxx. 4),
lze uložit xxxxxx.
Za správní xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1 000 000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx osobě, xxxxx xxxx podnikatelem x xxxxxxx xx přestupku xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 odst. 5, xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 50 000 Xx.
(2) Xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx nebo xx doveze nebo xxxxxx xx třetích xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo vyváženého xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, je-li tento xxxxxxxxxxx vyšší xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx svých xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx (§9), Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv (§12), Xxxxxx veterinární xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx porušením xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x uložení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 a 58 nelze xxxxxx, xxxxxxxx uplynuly xx xxxxx roku, ve xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání zakládajícímu xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx vymáhat xx xxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, který xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správní xxx. 28)
§61
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx svých xxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxx evidenci osob, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx xx přestupek xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 83) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přestupku.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
HLAVA SEDMÁ
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ A XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx
Způsob xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx krajskému xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 320/2002 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Úhrada xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx souběžného xxxxxx, povolení x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx osoba, na xxxxx žádost se xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx těchto úkonů. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx regulaci xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 84)
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxx prominout xxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 x v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xx kompenzují 85) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx. Xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příjmy Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 86) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, x xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 88)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, 28) s xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) vydávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39,
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
§67
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Zřizuje xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx jako správní xxxx, který xx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx přecházejí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx xxxxxx xx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Zřizuje xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx sídlem v Xxxx jako správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv je xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Základní xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační xxx, xxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
Přechodná xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx končí xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uplynutím jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Souhlas x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tří xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxx výjimky, xxxxx byly xxxxxx x x xxxxx xxxxxx rozhodnuto xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahájena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů xxxxx xxxxxxxxx stanoveném tímto xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX SOUVISEJÍCÍCH XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 550/1991 Xx., zákona Xxxxx národní xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 590/1992 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx rady č. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17a) ".
Poznámka č. 17x) zní:
"17x) §4 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx souvisejících zákonů."
2. X §20 xx xxxxxxxx odstavec 2, xxxxxxxxx odstavec 3 se označuje xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx vypouští xxxxx "xxxxx x".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. c) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, dovozu x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx odstavec 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 písm. x) xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx vypouští.
3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx písmena x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 odst. 1 xxxx. x) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx".
6. V §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Sb. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §8 odst. 1 xxxx. x) xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13a ".
Xxxxxxxx č. 13x) zní:
"13x) §13 a 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., x léčivech x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §9 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"s) uděluje xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxx kontrole veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Sb. x xxxxxx č. 61/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx 307 doplňuje ve xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx kurs xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláškou
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení x x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x posuzování pojištění, xxxxx a xxxxxxxxxx,
x) správnou laboratorní xxxxx,
d) podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
h) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměřeného x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
(4) Ministerstvo zemědělství xxxxxxx vyhláškou pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx x uchovávání záznamů x těchto činnostech.
(5) Xxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §42d odst. 1 xxxx. b).
§76
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Sb., x xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx v částech xxxxxxxxxx xx léčiv.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x povolování xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx republiky č. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx vyhlášky x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx týkajících xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Čl. XX
1. Prodejci vyhrazených xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění k xxxxxxx vyhrazených léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Za nesplnění xxxx povinnosti je xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, pozbývá platnosti 12 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, požádá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 měsíců xxx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx poplatku.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx chtějí vykonávat x nadále svoji xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx podle §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx dobu xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx od správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od jejich xxxxxxxx, xxxxxxx doba, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oboru "Xxxxx laborant" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx zubních xxxxxx" x xxxxx oznámí xxxxxx příslušnému x xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx registraci. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Čl. III
1. Řízení xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená na xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx po xxxx 2 let xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x xxxxxxxxx od 1.6.2002
Čl. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx tato xxxxx xxxxxxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26b na xxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dni vstupu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, zaniká xxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx u osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx 3 xxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx se považují xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx laboratořím xxx xxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx a xxxxxx se považují xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zařadí xx xx seznamu podle §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx lhůtě xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx vydání xx xxxxxxxxxx. Osobám, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv nejpozději xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v dosavadních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx udělená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
a) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx xxxxxx distributor xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx takové xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx o xxxxxxx x povolení x výrobě xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozem xx třetích zemí, xxx
x) x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx tento rozsah xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí,
x) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx změně výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xx ustanovení §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámí tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ve znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, zákon x. 20/66 Sb., x péči x xxxxxx lidu, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) x x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx v částce x. 113/2000
102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx)
x účinností xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Xx. xxxx změněna xxxxxxxx xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Sb. xxxx změněna xx 1.1.2007 a zákonem x. 531/2006 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x souvislosti x ukončením činnosti xxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, s výjimkou §5x xxxx. 9, §13, §25 odst. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) a x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 písm. x), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 písm. x), §26x odst. 4 písm. x), §26x odst. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 odst. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 a 4, §38b odst. 5 a 11, §41 xxxx. 3, §41x odst. 2 xxxx. x) bod 2, §41x xxxx. x) a m), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41d xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x odst. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 odst. 7 až 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52a xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §52x xxxx. 2 xxxx. c), §52x odst. 6, §52x odst. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x odst. 5, §41x xxxx. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 20, §52x odst. 9, §52x odst. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52f odst. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx zákona č. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., x xxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx některých xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odměňování
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx č. 56/2000
Právní xxxxxxx č. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) x x) xxxxxx x. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Sb.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxx. xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - čtvrtého xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., ve znění xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x ochraně xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., vyhláška Xxxxxxxxxxxx životního prostředí č. 14/1995 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx látek a xxxxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 211/1993 Sb., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx péči, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách,, xx xxxxx zákona x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx znění zákona x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Sb., x státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx ČR č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Opatření Federálního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxx 1. srpna 1991, xxxxxx xx vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, xx xxxxx xxxxxx x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 písm. x) zákona XXX x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Sb.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Xx.
§11 x xxxx. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx úředního xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx ústředních xxxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, xxxxxx x provádění odborného xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Sb.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx použití, jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx čistotu x identitu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx x látky xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 část 3 xxxxxxx X, XX x XXX).
38) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Sb., xx xxxxx zákona x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 160/1993 Sb.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Sb., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto zaměstnanců x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Vyhláška č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípustné zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx v xxxxxxxxxxx x potravinových xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, kterým xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, kterým xx xxxxxxx prováděcí ustanovení xxx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definice xxxxx "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních údajů x o změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx znění xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx trh x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 91/1996 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x finanční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx předpis x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "ochrany veřejného xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx po xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", nelze xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx služby" obsahuje xxxx. 2 písm. x), kde toto xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx.