Xxxxxxxx od 5.6.2003 xx 15.6.2005 (do xxxxxx x. 228/2005 Xx.)
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx v xxxxxxx nebo o xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx ústav (§18 xxxx. 2),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odst. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx dárce xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, které xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx jednoznačně identifikovat [§19 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 2],
x) neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) xxxx §41x xxxx. 3 xxxx §41x xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 xxxx §41x xxxx. 4 nebo §42x odst. 2),
x) xxxxxx při úpravě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx (§43 odst. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny a) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které
a) připravuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx oprávněno, xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxx ukončí xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) použije xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx v xxxxxxx x ustanovením xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) nemá xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu (§43 xxxx. 6) xxxx xx přípravu x xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 7),
lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Kč.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) připustí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
b) ohrozí xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny [§48 xxxx. 3 xxxx. b)],
d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx [§48 odst. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklad pro xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 odst. 5),
x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí (§48 xxxx. 4),
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) odebere xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
f) xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
g) xxxxxx evidenci skladových xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let [§49 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx do 500 000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 odst. 4 písm. x)],
x) xxxxxxxx z prodeje xxxxxxx vyhrazené xxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 4 nebo 5] xxxx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x) xxx 2] xxxxx vyhrazené xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx. Za správní xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(6) Výrobci léčivých xxxxxxxxx, který
a) xxxxxx xxxxxxxxx uloženou po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x výrobě (§41a xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx požadované odborné xxxxxxxxxxx [§41x písm. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx registrace [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx ústavem [§41x xxxx. x)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx xxx činnosti xxxxx [§41x písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x písm. x) nebo x)],
x) xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x písm. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře (§41x odst. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinnosti xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 3 až 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41x xxxx. 9),
x) vyrobí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx oběhu x rozporu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41x xxxx. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41x xxxx. 4 xxxx 5),
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem jím xxxxxxxx medikované xxxxxx (§41x xxxx. 9),
l) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41x xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx
x) xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další výrobu, xxxx xx povolení xxxxxx, nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxx povolení x xxxxxx, nebo v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x povolení k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné xxxxx, než xxxxx xx takové zadání xxxxxxxxx [§41x odst. 1, 2 xxxx §41x xxxx. e)],
b) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41x xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět kontrolu xxxxx xx prostor, xxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. f)],
e) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby [§41x xxxx. x) xxxx §41x odst. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx d) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(8) Kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 5 xxxx §41x odst. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Výrobci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nedodrží xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41g xxxx. 1), lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx laboratoř [§41x xxxx. x), x), x), x) xx x) xxxx §41f xxxx. 3], xxx xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42a xxxx. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx [§42b xxxx. 1 písm. a)],
d) xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx přípravky [§42x odst. 1 xxxx. x)],
x) dodá xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42x xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx, nebo nepředá xxxxxxxxx informace svým xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx povinnost [§42x xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxx. 6 xxxx. c)],
g) xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42x odst. 1 xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42x odst. 6 xxxx. a)],
i) doveze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované krmivo (§41x xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx písmenem x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který
a) nezajistí xxxxxx xxxxxx xxxx x referenčního xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x výrobě [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx vyžádání [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx na jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx neoznámí držiteli xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod písmeny x) a b) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.