Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000 do 30.12.2000.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, výrobu, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x) x b).
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx x premixy. 1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zpravidla x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ovlivňující xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxx, léčení x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx diagnózy x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Léčivými xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx xxxxxx lékové formy, xxxxxx xx vhodných xxxxxxx x náležitě xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx léčivé přípravky") xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx xxxx rovněž
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx premixy,
b) xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)
x) diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx x přímému xxxxx x organismem xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedené xx xxxx první, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami léčivými, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Imunobiologickými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo x jejích složek, x xx nejvýše xx deseti xxxxx xxx jednoho xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx deriváty xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Radiofarmaky xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxx x podání xxxxx či zvířeti xxxxxxxx alespoň jeden xxxxxxx včleněný xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jedince xxxxxxx xxxxxxx příznaky, xxxx xxxx příznaky, xxx které xx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx podávané ústy, xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Pomocnými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.
(11) Hromadně xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
(12) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx najednou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx rozumí písemné xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(14) Ochrannou lhůtou xx xxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou může xxx xxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená odezva xx jeho xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx život, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxx xx má xx následek hospitalizaci xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, neúměrné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx potomků.
(17) Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,
d) xxxxxxxxxxx diagnostika,
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. b),
f) xxxxx a štěpy xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx léčebnou indikací.
(19) Xxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(20) Hodnocenými xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx směsi, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x přípravky xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x konečné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx úprav.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx se rozumí xxxxxx výzkum, výroba, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče x jejich zneškodňování.
(2) Xxxxxxxx léčiv se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx, vedoucí xx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, balení x označování, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx též xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení.
(5) Distribucí xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zásobování, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při výkonu xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z ústavní xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x místní nebo xxxxxx nedostupnosti lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx xxxxx se xxxxxx zásobování xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) a x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Provozovatelem se xxxxxx
x) výrobce léčiv,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx (xxxx jen "prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx"),
(2) Výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje distribuci xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovená xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xx to, xx xxxxx šarže xxxxx xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xx distribuováno x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx pravidla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx osob zahrnutých x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx důvěrnosti údajů x xxxxxx osobách.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, meziproduktů x xxxxx. Kontrolní laboratoř xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx povinny
a) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepříznivé důsledky xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xx xxxxx xxxxx
x)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx 2 xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxx využívané xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx předepsat xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx. X touto xxxxxxxxxxx seznámí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepíše xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědnost. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx konkrétního pacienta xxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §20 odst. 2 písm. x), x) a e), xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx živností, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodejci vyhrazených xxxxx.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx propuštění x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx ošetřování nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo lékařem xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, že xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x na dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 2) x transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) není distribuován xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx složení či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,
x) jde x xxxxxx přípravek již x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány,
x) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
d) xxxxx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, a xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xx živností, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx způsobilí prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx
§6
Výkon státní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
x) ministerstva vnitra, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxx,
2. registraci, předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) povoluje xxxxxx
1. xx vyžádání stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1), x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
f) xxxxxxxxx xx k vydávání xxxxxxxx x dovozu x xxxxxx 31) xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) xxxxx xx xxxxxxxx humánní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx,
x) zajišťuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §35 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčiv,
k) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s organismem xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků; xxxx xxxxx xxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky,
l) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx odborných xxxxx xxx xxxxxxx osoby xxxx xxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, spravedlnosti x obrany
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx svých složek xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxxxxx, a to xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v případech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.6.2001 (xx xxxxxx x. 102/2001 Xx.)
§9
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení x xxxxxxx, vede evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx kladného vyjádření xxxxxxxx hygienika České xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx, činí xxx na xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), rozhoduje x xxxx změně xxxx zrušení,
3. certifikáty xx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx vydání xxxxxxxxxxxxx požádají,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými osvědčuje xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
7. stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, vyjadřuje xx k ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx,
x) nařizuje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx používání léčiva x jeho xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx souhlasu,
3. stažení xxxxxx x oběhu, xxxxxx určení rozsahu xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx léčiva;
odvolání xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x bezpečnost pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) nebo v xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx předpisů; 23) x xxxxx zjistí xxxxxxxxxx u osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,
4. xxxxxxxxxx technických x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním předpisem, 33)
x) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx sporných xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx mu provozovatelé xxxxxxx xx jeho xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby nemohly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Magistrát xxxxxxxx města Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxx") o xxxxxxxxxx k činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 osobám, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyžádá, a xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 34)
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xx možno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
f) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx odborné úkony x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Český xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Státní xxxxxxxxxxx správa
a) povoluje xxxxxxxx
1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1), xxxx-xx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) rozhoduje o xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 34)
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žadatelů o xxxxxx x dovoz xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxxxxxx růstu, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 2)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.6.2001 (xx xxxxxx x. 102/2001 Xx.)
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx laboratořím, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými xx osvědčuje splnění xxxxxxxx správné klinické xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx x registrovaných xxxxx při nežádoucím xxxxxx léčiv, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence,
c) nařizuje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, včetně určení xxxxxxx stažení,
4. zneškodnění xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 nemá xxxxxxxx xxxxxx,
x) provádí namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv,
e) xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů, xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (§42),
2. x veterinárních xxxxxx dodržování podmínek xxxxxxxxxxx x povoleních x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx, 29)
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx sporných xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx, hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx předklinického zkoušení xxxxx x xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podávání xxxxx,
x) ukládá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace; xxxxxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy zúčastněných xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a městské xxxxxxxxxxx správy o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 osobám, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam přípravků, xxxxx xx možno xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) provádí xx žádost xxxxx xxxxxxx úkony x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.10.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx 3) nad xxxxxxxxxx veterinárních léčiv.
§14
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x
x) registraci radiofarmak,
x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx radiofarmak.
§14x
Generální xxxxxxxxxxx cel
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytuje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xx distribuci xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx České republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx sazebníku x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z ní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s léčivy
§15
Obecné xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxx xxxxxxxx vedením.
(3) Za bezúhonnou xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx spáchaný x nedbalosti x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.
(4) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnictví x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 odst. 4) je
a) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx let xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxx průpravy podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 4) x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx z klinického xxxxx a dva xxxx xxxxx x xxxxx transfúzní xxxxxx (x lékařů) xxxx xxx let xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dva xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(3) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivy v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Odborné xxxxxxxxxxx xxx používání léčiv xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx zvláštní zákon. 6)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx u Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx anebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv x prodejců vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx zdravotní xxxxxx x xxx roky xxxxxxx praxe.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Provozovatel xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zvláštními xxxxxxxx 7) x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v povolení x činnosti (§42), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) 29) x x xxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 29)
c) xxx výskytu nežádoucího xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx závažného nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x xxxxx xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxx
x) x prošlou xxxxx použitelnosti,
b) xx xxxxxxx v xxxxxxx,
x) x nichž tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo x nich vystupují, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx vjíždějící do xxxxxx objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a osoby x dopravních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, 35)
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sídla,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx vzorek xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxx,
2. uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti,
3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx není čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. tak xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx zákazníka xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) nakupovat xxxxxxxxx léčiva xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 36 měsíců.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx vedle povinností xxxxxxxxxxx x §18
a) xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 odst. 4 xxxx. a)],
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčiv z xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x na systém xxx informování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zjištěné závady x jakosti,
c) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Výrobce xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx část
a) výroby xxxxx u xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx kontrolní laboratoř").
Odpovědnost xxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (xx xxxxxx č. 258/2000 Xx.)
§20
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 odst. 4 xxxx. x)] xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx pouze od xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno vrácení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocí xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 měsíců.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxx meziprodukt xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chovatelům, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxx u xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 28.2.2001 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Lékárna xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a neohrozit xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jiné xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x vyhláškou,
d) xxx ustanovenou nejméně xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx farmacie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x základním xxxxx 4) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx může xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 36)
x) xxxxxx xx 1.3.2001,
x) xxxxxx xx 1.3.2001,
g) xxxxxx xx 1.3.2001.
(2) Xxx-xx x připravované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby neplatí xxxxxxxxxx §19 odst. 2; zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí provádět xxxxxxxxxx jím vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §48 odst. 3 xxxx. e).
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx distributorům x výrobcům surovinu xxxx meziprodukt z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx jednoho zvířete,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Liší-li xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, podává xx xxxxxx xx xxxxx z nich xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a příbalová xxxxxxxxx potřebná xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravky, xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, určí po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x registraci.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjištěna xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x příbalové informaci.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx žádosti x registraci x x dalšímu xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zmocnit xxxxx osobu, která xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, takovou xxxxx xxxxxxx musí.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky
x) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx informaci, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebná indikace,
x) ředěním lze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou, xxxxxxxxxxx zejména farmaceutickou xxxxxx a homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x výsledky klinických xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se ustanovení §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx Společenství,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxx jednu setinu xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx způsob výdeje xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx nepředkládá průkaz xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zjednodušený xxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2000 (xx xxxxxx x. 153/2000 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti x výsledek tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx žádost shledána xxxxxx, xx sdělení xxxxxxxx zároveň vyzve x doplnění xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx posuzuje, zda
a) xxxxxx přípravek v xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx,
x) název léčivého xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta; xx xxxxxxxxxxxxx názvu xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx stejného složení x shodných vlastností, xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jehož registraci xxx xxxx podána xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xx xxxxxx názvu léčivého xxxxxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx být zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
Toto xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx, kdy xxxx sděleno xxxxxxxx, xx jeho žádost xxxx xxxxxxxx úplnou. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x), x), e) x x) provedeného jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx je povinen xx xxxxxxxx výzvu Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxx vydání xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§2 odst. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxx zákonem a xxxx prováděcími xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro lidskou xxxxxxxx, obsahuje
1. léčivou xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx látku xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xxxxxx uvedeny ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 37) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro aplikaci xxxxxxxx, jejichž xxxx x produkty xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jsou-li splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx vyhrazená xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxx x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxxx látky,
c) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx jedno xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx písmen x), x) x x) xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx nejvíce 12 jednotek lékové xxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 31.5.2002 (xx xxxxxx x. 138/2002 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx o registraci
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pět xxx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxx, xxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx lze vydat x bez lékařského xxxxxxxx a zda xxx o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx omamnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxx do xxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx tím, xxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Součástí xxxxxxxxxx x registraci xx kód, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Přílohou xxxxxxxxxx x registraci xx schválený xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zacházení x ním.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem v xxxxxx xxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx k xxxx xxxxxxxxx,
x) zaznamenávat xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 dnů ode xxx, kdy xx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx vyskytl mimo xxxxx České xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předkládat x xxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dožádáním Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informací x xxxxxx jeho xxxxxxx,
x) xxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx farmakovigilanci, xxxxx xxxx xxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx shromažďovány xx xxxxxxx souboru informací x xxxxxxxxxxxxx, a xx splnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b), x), d) x x).
(6) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Ustanovení §24 xxxx. 3 xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zprostředkovává xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x xxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx každou změnu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxx další změny, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže příslušný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx žadatel x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx zohlední. Doplnit xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, či obdrží xxxxxxxx žádosti, které xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o schválení xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x přijímání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Neobdrží-li xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx omezení podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezení xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx a používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx nadále xxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx registrace xx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx závad x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx x registraci.
(9) Xxx-xx x xxxxx složení humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o změně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Údaje uváděné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci
§26x
(1) Xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx léčivý přípravek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx snadno xxxxxxx x srozumitelná xxx pacienta, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx indikace v xxxxxxxxx informaci mohlo xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx zákona nebo xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx či x xxxxx registrace či xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx tuto xxxxx provést. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx námitku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx obdrží objasnění, xxxxx není vyhovující, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud tak xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx změnu xxxxxxxx xx xxxxx xx příbalové informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Dále xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může x léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx údaje, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx uvedené na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx ustanovení §26c xxxxxx dodržována x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx výzvy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x povinnosti držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv rozhodne, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx omezí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,
b) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) se xxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,
3. spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické nebo xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 let; to xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx informace xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx na každou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx nesouhlas s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxxxxxx xx upozornění xxxxxxxx x novým xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 hodin od xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx, je možné xxxxxxx změnu xxxxxxx x x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. b) části xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x §25 xxxx. 2 xxxx. b) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx změn v xxxxx rozhodnutí se xxxxxxxxx přiměřeně xxxxx §25. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne x xxxxxxx do 90 xxx od jejího xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxxxxxxxx x uvádět xx oběhu po xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx, x xx x xxxxxxxxx.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky 57)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předloženou dokumentací,
x) xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí obdrženého xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Komisi; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství, 68) xxxxxxx uvede xxxxxxxx xxx důvody.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx x předložené registrační xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx má za xx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky 57) xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární výbor x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxx, pokud by xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxxxxx opatření, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X pozastavení x x důvodech xxxxx xxxxxxxx informuje příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x která mu xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zajišťuje x České republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xxxxx svého úkolu xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jmenovanými zástupci x provádí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x jejich xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx určen, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pro xxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zaměstnavatelem xxxxxx xxxxx výboru, xxxxxxx x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx o xxxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx správní rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx radě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neměli xx farmaceutickém průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx již jde x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx tyto osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatřeních.
§27x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o přistoupení XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx platnosti x xxxxxxx registrace
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) na xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx-xx se, xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Právnická xxxx xxxxxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu. X rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z oběhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) umožnit postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx i xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx vybírá Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxx. 10)
Původní znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx výjimek
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, odpovídá xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 38) xx v takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Výjimku xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxx xx povolil, Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, profylaxi xx xxxxxxxxx diagnózy vzácných xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx možnost xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předmětem léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
3. skupinu pacientů, xxx něž bude xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,
5. pracoviště, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx léčebného programu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx a neregistrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze pokud Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas vydá x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx uložením povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx jen x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 a 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx zjištění xxxxxx skutečností x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2.
(6) Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, obsahu jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxx x registraci jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxx údaje xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx s použitím xxxxxx údajů, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
x) od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx; xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 se nevztahuje xx údaje, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx prokázání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Systematickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, kterým xxxx zkoušející, xxxxxxxxx x subjekt hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx způsobu xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 11) xxxx xx xxxxxxxxxxxx systémech x postupuje xx xxx xxx podle xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 se xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní klinického xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, které není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx život, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx komise xx nezávislá xxxxxx, xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx průběhem z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx zejména hodnotí xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, x to nezávisle xx zadavateli, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx subjektů hodnocení, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úřadech. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx pouze xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx komise udělí xxxxxxx nebo oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx 60 xxx xxx xxx doručení žádosti. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx jejich doručení xxxxxxxxx.
(3) Xxx záměru xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxxxx se xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(5) Bližší xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxx činnosti, zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx jejich kvalifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx ustavené Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.
(7) O případném xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucí xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (do xxxxxx x. 153/2000 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx tomuto xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx kladném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx daném xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx předregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, ve xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnému xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx před nabytím xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx prováděním xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx oprávnění.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo za xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) poruší-li xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxx x xxxxxx, kterému subjekt xxxxxxxxx dobře rozumí. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx léčby,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Informovaný xxxxxxx xxxx trvat xx celou xxxx xxxxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx významné pro xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx způsobilosti x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. které xxxx xxxxxx cizího xxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. ve xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu odnětí xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx jejich souhlasu.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx veřejný xxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx dále povinen
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx hodnocení provedeno, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx způsobem stanoveným xxxxxxxxx, x xxx xxxx x souladu x tímto protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným vyhláškou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) stanoveno xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx ohrozil subjekt xxxxxxxxx xx životě, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx sedmi xxx; xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky oznámí xxxxxxxxx nejpozději xx 15 dnů,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx po ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxx případ škody xxxxxxx xx xxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podnikání xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 40)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
d) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného přerušení xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx změny podmínek xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
e) xxxxxxxxxx oznámit příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (xx xxxxxx x. 153/2000 Xx.)
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe na xxxxxxxxx nebo zdravých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se při xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, x xxxx xxxx xxxxx, zda je x příčinném xxxxxx x xxxxxx.
(5) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxx xx životě, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx se x zvířete xxxx xxxxxxxx nežádoucí příhoda, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx; jde-li o xxxxxxxxx prováděné pokusem xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba splňuje xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx vyjádření Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 42)
(8) Požadavky xx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, analytické xxxxx, xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv do xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 9 xxx využít xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxx oprávnění.
(11) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv rozhodne x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
a) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplnost xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x hodnoceném přípravku.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxx protokolem, a xx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x prováděno,
b) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx, pokud x této xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx následek xxxx xxxx ohrozil xxxxx na životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx léčivu,
5. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x uchovávat jeho xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou x souvislosti x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část xxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx a úplnost xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) předložit zadavateli xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x splnění podmínek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx dokumentaci x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx veterinárních lékařských xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 14)
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx činnost, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo,
b) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, x xx v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41f
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Činnost kontrolní xxxxxxxxxx podléhá povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx stanovené vyhláškou. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolní xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx xxxxxx a), x), x), g), x) a x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41f xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§41g
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin stanovená xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při výrobě xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) oznamuje xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxx") xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxx; x xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx povolení také xxxxxxxxxxxxx xxx.
§42x
Povolování xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) má vhodné x odpovídající prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními předpisy, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci jsou xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx v oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí ustanovení §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x případě zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx prováděcími právními xxxxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
§42c
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx oprávněny s xxxxxxxx látkami nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x látkami xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinny xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 stanoví xxxxxxxx.
(4) Osoby xxxxxxx x odstavci 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx x provedení xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x látkami podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx nakládáním x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzájemně xxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx státní správy, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx povinny poskytnout Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42d
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Žádost x vydání dovozního xxxx vývozního povolení xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele (xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxx telefonu a xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou krev, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, na xxxxxxx distribuci, dovoz xxxx xxxxx se xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx xxxx, stanovené xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,
d) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, dovážených xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Xx,
x) xxxxx státu smluvní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx dovozu xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx není xxxxx x jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx jmenovitě xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výrobě xxxxx,
x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Veškerá xxxxxxx podání musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx opatřeny úředním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Náležitosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx, a xxxxxx xxx jeho nevydání xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydává, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) poučení x xxxxxxxxxx vrátit vydané xxxxxxxx xx 10 xxx xx ukončení xxxx platnosti Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x to x v případě, xx celé nebylo xxxxxxx,
f) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),
x) to vyžadují xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx
x) dodatečně xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x účinností xx 16.6.2005
Původní znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Xxxxx, které xxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x povolení x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx změn v xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §42 obdobně.
(3) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x činnosti na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pozastaví platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě České xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů 15) Xxxxxx Xxxxx republiky.
§46
Předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (xx xxxxxx č. 258/2000 Xx.)
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx lékařský předpis, xxxxx není rozhodnutím x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X lékárně x u prodejců xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx výdeje pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
x) lékárnici x xxxxxxxxx,
x) farmaceutičtí laboranti x xxxxxxxxx, x xx jen xx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx; 16) xxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distributora,
d) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx odebírají xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, x to xxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty; xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx zařízení.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, a skladovat xxx potřebu prodeje xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.
(7) Osoby vydávající xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x správném používání x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x odstavci 6 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx ověření u xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, musí xxx xxx bez xxxxxxxxxx odkladu oznámena Xxxxxxx České republiky.
(4) Xxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§50
(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená za xxxxxx než předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx být zneškodněna xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života x zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem 18) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx osob xxxxxxxxxxx zneškodňovat nepoužitelná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uveřejňuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx vzniklé xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 a x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx okresní xxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX PÁTÁ
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY X XXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Lékař je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx neočekávaného nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 odst. 3 xxxx osoby xxxxxxx x §48 xxxx. 6 nebo xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx; tato povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§52x
(1) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka, x to i x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přijetí přiměřených xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx a xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 provádí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 5 hodnotí Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. telefax, xxxxxxxx x telegraf) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, případně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sídlo. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým takové xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčiva Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tehdy, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx xxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví osob xxxx zvířat.
(2) Informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX ŠESTÁ
KONTROLNÍ ČINNOST X XXXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx zákona o xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx upraveným tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mající vztah x výsledku xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
d) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx s výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 43) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx v případě, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo živnostenské xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) x xx v xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolované osobě x xxxxx xx x závěrech kontroly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx nim podat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkladný xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x je xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob
Kontrolované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx předpis, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §55 xxxxxx xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx kontroly
(1) O xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 24)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x nimi xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxx činnosti
Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které jim xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx pouze tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx. Xxxx xxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 25)
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxx druhý
Sankce
Pokuty
§59
Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx uložit xxxxxxxxx xxxx fyzické osobě xxxxxx, x xx
x) xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §51 xxxx. 1,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. e),
b) xxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovených v §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), nebo v §22 xxxx. 2,
c) xxxxxxxxxxxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §20 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) nebo x §20 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx v §20 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), d), x) nebo g) xxxxx v §48 xxxx. 4,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x §48 xxxx. 1,
x) držiteli xxxxxxxxxx x registraci
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx c) xxxx x) nebo e) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x §26 xxxx. 4 xxxx. b),
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 písm. x),
x) zadavateli
1. do xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §38 odst. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 xxxx písm. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 xxxx písm. x) xxxx x) xxxxx nedodržení zákazu xxxxxxxxxxx v §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 odst. 6 nebo 7,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx za nedodržení xxxxxx stanoveného x §37,
3. do xxxx 100&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. x) nebo 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 xxxxx §39 xxxx. 13 písm. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx podnikatelem, xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za nedodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 2 xxxx §41,
h) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c) xxxx §39 xxxx. 12 xxxxx nedodržení xxxxxx stanovených v §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 anebo §39 xxxx. 6 nebo 7,
2. do xxxx 100&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx stanovených v §38 xxxx. 3 xxxx. b), d), x) xxxx x) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. c), x), x) nebo x) xxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 písm. d) xxxxxx 4 x 5, písm. x) xx g),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx 2.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §59 (dále xxx "protiprávní xxxxxxx") xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxx xx předchozího xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxx pravomocným rozhodnutím xxxxxxx xxxxxx xxxxx §59.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §59 x xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Při xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, k následkům x okolnostem, xx xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx zjištění protiprávního xxxxxxx xxxxxxxxx x §59, xxxxxxxxxx však xx xxx let xxx xxx, xxx x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(3) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx; xxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxx je xxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nabylo xxxxxx xxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx dopustí, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx x §59, xxx, xxx
x) předepíše, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §5 xxxx. 2 x 3,
x) vyrobí, xxxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §41,
x) xxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §48 xxxx. 3 nebo 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx přestupek xxxxx §62 xxxx. x) xxxx b) xxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 20&xxxx;000 Xx, xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. c) lze xxxxxx pokutu xx xx xxxx 10&xxxx;000 Xx.
(2) Pro přestupky x xxxxxx x xxxx xxxxx jinak xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX SEDMÁ
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx
Způsob úhrady xxxxx x xxxx xxxx stanoví zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.
§64x vložen xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
Původní znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxxxx poplatky,
je xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxx xxxxxxx náklady, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od osoby, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše,
b) může xxxxxxxxx úhradu xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxx řízení 28) kromě
a) povolování xxxxxxx podle §7 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. x) xxxx 2 x §31,
x) povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §35,
x) xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Zřizuje xx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx v Xxxxx jako xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členění Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv stanoví xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Práva x xxxxxxx dosavadního Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, kteří byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pracovním xxxxxx xx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xx stávají dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
§68
Ústav xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx xxxx správní xxxx, který xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx.
(2) Základní xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx schvaluje Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky dosavadního Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx uplynutím xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx pozbývá platnosti xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxx vydán.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx tří xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxx xxxx podány x o nichž xxxxxx rozhodnuto před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušují x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx zákona anebo xx xxxxxx xx xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 548/1991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Xx., zákona Xxxxx národní xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona č. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. a zákona x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 se za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx tato slova: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".
Poznámka x. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. f) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. X §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xx číslování xxxxxxxx.
5. V §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx".
8. V §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. a zákona Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 písm. x) xx xx slovo "xxxxxx" vkládají xxxx xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxx c) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) se označují xxxx xxxxxxx c) xx e) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako písmena x) až x).
4. V §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx výrobě x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., o působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x zákona x. 112/1994 Sb., xx xxxx x doplňuje xxxxx:
1. X §8 odst. 1 xxxx. d) se xx xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx tato xxxxx: "xxxxx postavení x působnost upravuje xxxxxxxx zákon 13x ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13x) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x se xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., zákona x 49/1997 Xx. x xxxxxx č. 61/1997 Xx., se xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X příloze x. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x mimo lékárny | xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x léčivech x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx rostlin využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi x bližší podmínky xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxxxxxxx krmiv,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, způsob xxxxxxxx hodnocených léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,
d) xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,
e) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
h) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kursu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx a dávkování xxxxx (Český lékopis).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se léčiv.
2. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x povolování xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, používaní a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Ministerstva zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx znění vyhlášky x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx týkajících xx xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, pozbývá platnosti 12 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x nadále xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povolení x xxxxxx podle §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx zákona. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx dobu xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nejdéle však xx 2 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx ně xxxxxxx xxxxxx stanovenou podmínku xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx do 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx lhůta stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů podle §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx x oboru "Xxxxx laborant" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. březnu 2000 x po tomto xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx oznámí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx u xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x účinností xx 1.8.2000, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxxxxx xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Xx. XXX
1. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xx posuzuje po xxxx 2 let xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx některého x xxxxxxxxx států Společenství, x pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx správního poplatku. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx o přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, zaniká tímto xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx činnost kvalifikované xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx 3 let, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Povolení x výrobě xxxxx xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx tohoto zákona
x) xxxxxxxx léčiv xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx xx povolení k xxxxxxxx kontrolní laboratoře,
x) výrobcům xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zařadí xx xx seznamu xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx taková xxxxx x uvedené xxxxx xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx za xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx. Osobám, xxxxx xx 31.12.2003 požádají x povolení k xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx správní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxx povinny xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu v xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x dosavadních xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx s §41a odst. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv udělená xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek zůstávají x platnosti xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx xxxxxx distributor xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx takové žádosti xx xxxxxxx.
6. Xxxxx jde x xxxxxxx o povolení x xxxxxx xx x změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x dovozem xx xxxxxxx xxxx, xxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx,
x) x žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx změně výrobce xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) se xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, kdy xxxxxxx v platnost xxxxxxx o přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ve znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
149/2000 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/97 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x péči o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Sb., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x účinností xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx v částce x. 113/2000
102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Sb., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx změněna účinnost xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx na 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 písm. a), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) a x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx druhá, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26b xxxx. 4 xxxx. x), §26x xxxx. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38b xxxx. 5 x 11, §41 odst. 3, §41x odst. 2 xxxx. a) xxx 2, §41x písm. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 a 6, §41j xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 odst. 7 až 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52a xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x xxxx. 1, 5 a 7, §52x odst. 2 xxxx. a) xxx 2, §52x xxxx. 2 xxxx. x), §52x odst. 6, §52x odst. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 písm. b) xxx 3 a §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 odst. 10, §27a, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 odst. 2, §38x xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41x odst. 12 xxxx. b), §41x xxxx. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x odst. 2 xxxx. a) bod 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx xx úseku ochrany xxxxxxxxx zdraví
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., x xxxxx č. 309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x změně xxxxxxxxx xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx financí x xxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx od 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 79/97 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx chyby x částce x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) a x) xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Sb.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx ČNR x. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Např. xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu - čtvrtého vydání x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x ochraně ozonové xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx se nevztahují xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 a §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., x xxxx ukončení jejich xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx péči, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 108/1987 Sb.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx znění zákona x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Sb.
17) Zákon č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hospodářství.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x vedení xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Federálního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dne 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a katalog xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, ve xxxxx xxxxxx č. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Xx.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 x násl. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX č. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x násl. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx ministerstva zahraničního xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozu a xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Sbírce xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných požadavcích xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Vyhláška č. 52/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona x. 160/1992 Sb.
37) Vyhláška x. 298/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx čistotu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 část 3 xxxxxxx X, II x XXX).
38) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Zákon č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx znění zákona x. 237/1995 Xx. x zákona x. 356/1999 Xx.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x ostatních zaměstnanců xx správních úřadech (xxxxxxxx xxxxx).
50) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx x. 255/1998 Sb., x přijetí Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
52) Vyhláška č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x potravinových surovinách, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 a xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
57) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a produkty x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Například xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových vzorech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx udělené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. července 1995, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodovacích postupů Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx ze xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Komise (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "klinická nadřazenost.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Například xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravcích a x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání a x změně xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., o xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxxxxxxx pravidla), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx z 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx ukládá:
- x §20 odst. 1 xxxx. d) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "ochrany xxxxxxxxx xxxxxx",
- vzhledem k xxxx, že po xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx žádné xxxx ani slova "xxxxxxxxxx služby", nelze xxxx provést. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx.