Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000 do 30.12.2000.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxx podmínky xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu a xxxxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Léčivy xx rozumějí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx zvířatům, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx a premixy. 1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zpravidla x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx chorob, xxxxxx xxxxxxxx a x ovlivňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x náležitě xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx léčivé přípravky") xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx léčivé přípravky"). Xxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x nápojích x xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx premixy,
b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s organismem
1. xxxxxxx,
2. zvířete x x krmivy, pokud xxxxx ohrožovat xxxxxx xxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, 12)
x) diagnostické přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s organismem xxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) transfúzní xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx,
x) radiofarmaka,
g) homeopatické xxxxxxxxx, x když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají prokázaný xxxxxx účinek,
h) léčivé xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx,
x) léčebná xxxxxxxxx.
(4) Imunobiologickými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx výskytu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše xx xxxxxx dárců xxx xxxxxxx příjemce. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx deriváty se xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx formě xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxxx radionuklid.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx specifickým postupem xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek, xxxxx xx x koncentrovaném xxxxxxxx xxxx schopny x zdravého jedince xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ústy, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Pomocnými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxx,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx přípravcích.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyráběné xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.
(12) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx skladování léčivého xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx dávce běžně xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx úmrtí xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx, anebo takový xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxx poškozuje xxxxxx xxxxxx, má xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx má xx následek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx povaha xxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x souhrnu údajů x přípravku xxxxx xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx xx nepovažují
a) xxxxxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky,
c) přípravky xx ochranu rostlin,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) dezinfekční x dezinsekční xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxx. x),
x) xxxxx x štěpy xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx indikací.
(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx hromadně vyráběné xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx se mohou xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx prodávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx lékárny.
(20) Hodnocenými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx srovnávací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx registrované.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx s xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k přímému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Medikovaným xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shromažďování x analyzování účinků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuce, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx rozplňování, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxxxxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx též jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx zhotovování v xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx činnostech, x xx x v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dovozu xxxx vývozu léčiv.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, lékařem xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřovatelům xxxx xxxxx zvířatům, pokud xxxxx o výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivy xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) a x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) výrobce xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxx péče podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární péči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) k xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"),
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxxx ustanovená výrobcem xxxx distributorem, xxxxx xxxxxxxx
x) u xxxxxxx xx xx, že xxxxx xxxxx xxxxx xx vyrobena a xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, pak xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xx distribuováno x xxxxxxx s xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx rozumí soubor xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx; xxxx pravidla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci klinických xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx, xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxx x těchto xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx laboratoří xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx. Xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx výrobní xxxxx.
(10) Xxxxxxxx praxí prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) omezit xx xxxxxxxx možnou xxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx prostředí,
b) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Předepisovat, xxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, xx xxxxx xxxxx
x)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx povolena výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx 1,
3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx u xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx 2 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. a) xxxx 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není v xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxx pacienta, xxxxxxx xxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plnou odpovědnost. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může distributor, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. b), x) x e), xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x prodávání xxxxxxxxxxx xxxxx je živností, xxxxxx xxxxx provozovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx pouze registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k místní xxxx časové nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx (§43 odst. 2) a transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může ošetřující xxxxx za účelem xxxxxxxxxx optimální zdravotní xxxx předepsat či xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, pokud
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx je xxxxxxxxxxx,
x) jde x xxxxxx přípravek již x xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx skutečností xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx nese plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx předem xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx upravující radiační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx stanovující základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx
§6
Výkon xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo zdravotnictví,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx neregistrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31 odst. 1), x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx v oběhu, x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) rozhoduje x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) zpracovává xxxxxxxx xxxxxxxx lékáren, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
f) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx k dovozu x xxxxxx 31) xxxxxxxxx xxxxx,
x) vyhlašuje xxxxxxxx, 32) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx ukončeno xxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných rozhodnutí x registraci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
i) xxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §35 odst. 1 xxxx. b),
j) xxxxxx xxxxxxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x organismem xxxxxxx a x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků; xxxx xxxxx plní v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx odborných kursů xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6) xxxxxxxx, skladují a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx
x) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx; za xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a ukládají xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx upravit odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxx
1. x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. x oblasti jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není v xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.6.2001 (xx xxxxxx č. 102/2001 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) vydává
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; xxx-xx o imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx, činí xxx xx základě xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx změně xxxx zrušení,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými osvědčuje xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
7. stanoviska x povolení xxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx používání léčiva x jeho uvádění xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x xxxxxxxxxx pomocných xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx v xxxxxxxxxx vydaném podle xxxxxxxxxx předpisů; 23) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) kontroluje u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, správné klinické xxxxx x podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx, hromadně vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx v xxxxxx xxx působnosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) naplňuje a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx ohroženy oprávněné xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Magistrát xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x magistráty xxxx Xxxx, Xxxxxxx a Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx mají v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x sděluje údaje, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 34)
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx úkony x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Český xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx zemědělství
Ministerstvo zemědělství
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, zveřejnění xxxxxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
d) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx x dovoz xxxxxxxxxxx látek ze xxxxxx stimulátory xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 2)
Účinnost od 1.8.2000 xx 30.6.2001 (do xxxxxx č. 102/2001 Xx.)
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, prodloužení x xxxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx kladného xxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx nebo zrušení,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x jejich xxxxxx provozovatelé požádají,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,
5. stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. a),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
x) povoluje klinické xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončuje x navrhuje ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt x xxxxxxxxxxx nárůstů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nařizuje x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxx souhlasu,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxx, jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (§42),
2. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 29)
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxx,
x) ukládá v xxxxxx své působnosti xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, za tím xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx povinni xx xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx být ohroženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a městské xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,
x) prověřuje xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx z xxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx působnosti.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.10.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy
Okresní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx provádějí veterinární xxxxx 3) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.
§14
Státní xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx
Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x
x) registraci radiofarmak,
x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14b
Generální xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xx u xxxxx xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, stanovených nařízením xxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxx, vždy xx 31. ledna následujícího xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14b xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx druhý
Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Zacházet x xxxxxx mohou xxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx práce.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx výuce nebo xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx spáchaný x nedbalosti x xxxxxxxxxxx se zacházením x léčivy; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.
(4) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nejsou tímto xxxxxxx xxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx xxxxxx léčiv
1. xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru,
2. xxx let xxxxx x oboru xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a absolvování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 4) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxx) xxxx xxx xxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx služby,
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(3) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx x zkoušejícího vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx úplné xxxxxxx odborné vzdělání x xxxxx farmaceutický xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 6)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x oblasti xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreperátů x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x oboru xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx a xxx xxx xxxxxxx praxe x příslušné odborné xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx a dva xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x distributorů xxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dva roky xxxxxxx praxe.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7) x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti (§42), x rozhodnutí xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx 23) 29) x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 29)
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, x tato xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x případě xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažného nebo xxxxxxxxxxxxx nežádoucího účinku x xxxxx xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx z výskytu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva,
e) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx spotřeby léčivých xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx
x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx oprávněn xxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx zavazadla; xxxxxx prohlídku mohou xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx vjíždějící xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v písmenu x) x xxxxx x dopravních prostředcích xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx xxxxxxx xxxx prohlídky xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx činnosti x adresu trvalého xxxxxx či xxxxx,
x) xxxxxxxx pouze vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx bezodkladně informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. chybí, xxxxxxxxx není čitelné xxxxxxxx jejich obalu,
5. xxxxx xx změně xxxxxxxx, xx nichž xxxx být xxxx xxxxxx skladována,
6. tak xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutnost seznámení xx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx nepoužitelné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §50 x 51 tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx,
x) nakupovat xxxxxxxxx léčiva pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx povinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
a) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxx [§4 odst. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx informování odběratele xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx obalů x obalů léčiv,
d) xxxxxxxxx vzorky každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx x surovin x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx distribuci jím xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxx u jiného xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx výrobce"),
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx kontrolní laboratoř").
Odpovědnost xxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx zůstává nedotčena.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (xx xxxxxx č. 258/2000 Xx.)
§20
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx distributora
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx ustanovenu nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. x)] pro xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx a označená xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 měsíců.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických zařízení, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxx léčiva,
h) zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx deriváty, x xx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chovatelům, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx je oprávněn xxxxxxx sjednat část xxxxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x této xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 28.2.2001 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékárny
(1) Lékárna xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x neohrozit xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiva xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jiné xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx specializace alespoň x xxxxxxxxx xxxxx 4) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto xxxxxx může být x provozovatel xxxx xxx pověřený odborný xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu, 36)
e) xxxxxx xx 1.3.2001,
x) xxxxxx xx 1.3.2001,
g) xxxxxx xx 1.3.2001.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx lékárna xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky připravuje, xxxx xxxx xxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx krve xx její složky x rozsahu stanoveném xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 odst. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jím vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 odst. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby je xxxxxxxxx dodávat distributorům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxx vzorky xxx xxxxx vědecké, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek. Liší-li xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, podává xx xxxxxx na xxxxx z xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být přiložena xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx používání a xxxxxxxxx x xxx xxx pacienta, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravky, xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x žadatelem x xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxx vícesložkový xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) u xxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx informace xxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x registraci a x xxxxxxx xxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, zmocnit xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobu xxxxxxx xxxx.
§24x
Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
x) ředěním xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručit bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx a xxxxxxxx xx pouze stupněm xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X žádosti a xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxxxxx povaze xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx xxxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx chovaným v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke spotřebě xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými homeopatickými xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx bezpečný; takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx buď xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důvodem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X žádosti x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x přípravku.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx může xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (do xxxxxx x. 153/2000 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podané žádosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; toto xxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx shledána xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx provedení úkonů xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx přípravek v xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx podána xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx stejného složení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaný nebo x xxxxx registraci xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci takového xxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx předklinického hodnocení xxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx posouzení xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a), x), e) x x) provedeného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X homeopatických přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx písemnou výzvu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení x pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů podle xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx odstavce 2.
(6) Xxxxxx-xx přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 dnů, xxx registrační řízení xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx není bezpečný xx podmínek použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx pro aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx látku xxxx xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx působení, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu 37) x xxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
e) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx maso x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx směsi s xxxxxxxx léčivých čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx velmi xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx látky,
c) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), d) a x) xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx xxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.5.2002 (do xxxxxx č. 138/2002 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pět xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxx, zda
a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze vydat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokládat xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx další xxxxx, xxxxx i xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx povinností xxxx xxx xxx, xxx ji uložil, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx informace potřebná xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x xxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx přípravkem x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx připojeny,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx ode xxx, kdy xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x podezření xx závažný neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu oznámen xxxxxxx,
x) vyhodnocovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným rozhodnutím x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx,
x) vyhovovat dožádáním Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytování vzorků xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx jeho prodeje,
h) xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxx xxxx mít vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx odpovídá držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxx shromažďovány do xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x) a x).
(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx škody způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx §24 xxxx. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmocněná osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxx případného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx každé změny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx podává xx každou změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx další změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejdéle xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx úplná xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o záměru xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx neprodleně podat xxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tato omezení xxxxx provést x xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx po dobu 180 dnů. Distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxxx 180 dnů xxx nadále uvádět xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zmocněnými k xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx závad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu neprodleně; xxxxx xxxxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx v xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx takovou xxxxx xxx xx předložení xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 8.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Údaje xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26c
(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x případné xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené xx xxxxx léčivého přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv může x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx informaci mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx označení xx obalu léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxx nejsou x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nesouhlas xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx lhůtě xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Skutečností, že xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx změnu xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx obecná právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné údaje xxx nesmí xxx xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x registraci xxxxxxxx, xx x označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav podle xxx působnosti umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx uvedení jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu i xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx dodržována x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx výzvy, může xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx stanoví xxxxx x povinnosti držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu trvání xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx omezí v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu, 55)
x) xx jedná x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx
1. xxxxxx druhy xxxxxx,
2. osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx určen pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; to xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx základě informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxx xx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx na každou xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxx xxxxx, které xxxx touto změnou xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx změny, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx nesouhlas s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Vyžaduje-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx smyslu omezení xxxxxxxx xx dávkování xxxx xxxxxxx kontraindikace xx xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xx možné xxxxxxx změnu xxxxxxx x o její xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx středníkem, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené x §25 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx doby jeho xxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxx §25. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, rozhodne o xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x uvádět xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 dnů. Platnost xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx na dobu xxxx let, x xx i opakovaně.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti zamítne xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xx xxxxxxxx agentury xx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
a) zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx potřeba, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx vyrábět daný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Komisi; příslušný xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx rozhodnutí projednán xxxxxx výborem xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx uvede xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich působnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), který xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x zveřejní xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx podmínkou zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx má za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xx veterinární xxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx by xx s xxxxxxx xx daný léčivý xxxxxxxxx mělo přijmout xxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx pro xxxxxxx zdraví lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx svého xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx, a to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx přijímá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx se závad xxx výrobě, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících opatření.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx jmenuje 2 zástupce do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které jim xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zdrží xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancem příslušného xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, uzavřít x agenturou písemnou xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx k dispozici xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických oblastí xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; se jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x odborníci neměli xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx jde x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xx třetích zemí xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. V případě, xx tyto osoby xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, jeho prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými přípravky, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx platnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jsou xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace xxx x případě xxxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxx v případě xxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x zániku xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§29
Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x za xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. 10)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx registrace
Registrace léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
b) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx výjimek
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Na xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxxxx. Byla-li xxxxxxx xxxxxxxx, odpovídá xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platí xxx xxx povinnost podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31a
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx lze xxx xxxxx, profylaxi či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx umožnit použití, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx možnost xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předmětem léčebného xxxxxxxx je léčba, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího zejména
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx třetích xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx přípravek použit, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx léčebného programu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx léčebného programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho distribuci xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx využít xxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx x registraci xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s nimi, xxxx
x) xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uplynulo xxxxxxx xxxx xxx; xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrován x xxxxxxxx z členských xxxxx Evropské unie, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx registrace.
(2) Ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dobrovolnících (xxxx xxx "subjekty xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx jejich nežádoucích xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx parametrů. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, jež xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxx způsobu xxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 11) nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupuje se xxx něm podle xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxxx hodnocení x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 se xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxx osoba, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako člen xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx je x příčinném vztahu x hodnocenému xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx anebo taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx či xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky a xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxx xxx členů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx používaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úřadech. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx bezúhonné xxxxx xxx osobního xxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
(2) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů hodnocení,
b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx pracovní postupy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zápisy xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení po xxxx nejméně tří xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx neplatí, byla-li xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucí xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x zajistí předání xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 31.12.2000 (do xxxxxx x. 153/2000 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po kladném xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika Xxxxx republiky, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být klinické xxxxxxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebyla za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrzený podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx daném xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx předregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Náležitosti xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx žádosti. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání dalších xxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydá nesouhlas x xxxx prováděním xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx po xxxx 12 měsíců od xxxxxx oprávnění.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) není-li xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Informovaný xxxxxxx je dobrovolné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, kterému subjekt xxxxxxxxx dobře xxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxx přínos xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x možné xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jiné xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx kdykoli odstoupit xx klinického xxxxxxxxx x x způsobu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. zbavených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xxxx jejichž způsobilost x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx xxxx xxxxxx cizího xxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx osoby
1. xx xxxxx xxxx ve xxxxxx trestu odnětí xxxxxxx,
2. vykonávající vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx jejich xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty hodnocení x pro veřejný xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x prováděno,
b) informovat xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným vyhláškou x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx oprávnění xxxxx §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud x této lhůtě Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx následek smrt xxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx; xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx vztahujících xx x hodnocenému xxxxxx,
5. x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx po ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx průběhu,
7. o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx,
8. o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x uchovávat xxxx xxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 40)
(3) Zkoušející xx xxxxxxx
x) získat při xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
c) neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se nepovažují xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (do xxxxxx x. 153/2000 Xx.)
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek 11) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx; klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx; předklinické zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx škody xxxxxxxxx zvláštní povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx vztahu x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xx životě, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx hospitalizaci xxxx xx neúměrně xxxxxxxxx; xx takovou se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx.
(6) Podmínkou klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusem xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx se má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) poruší-li xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx o xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem. Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxx v xxxxxxx x tímto protokolem x xxxxxxxxx,
x) informovat Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
1. způsobem xxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém má xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx podmínkám, za xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx nebo oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; změnu lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x této xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x léčiv informovat xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek, který xxx za následek xxxx nebo ohrozil xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. neprodleně x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(14) Xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx část xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx jinou xxxxx; xxxx odpovědnost za xxxxxx x úplnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx na zvířatech 11) x zabezpečit xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas chovatele xxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx u cílových xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Zadavatel xxxxx náklady, které Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 14)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3) xxxx povoleny Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, x xx x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, anebo Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčiva.
§41f
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 xxxx. x) a xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolní laboratoř xxxx splňovat přiměřeně xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx a), x), e), g), x) x x) x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o změnu xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx podle ustanovení §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) oznamuje xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx") podávají fyzické xxxx právnické osoby Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Povolení x xxxxxxxx vydá, xxxx-xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx nebo distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxx jejího rozsahu; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, je x zařízení transfúzní xxxxxx, xxxxx zhotovuje xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx léčivé přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, v xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat příslušný xxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx porušil-li závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
§42c
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx přechovávat xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, při kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx xxxx na xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx nebo provádí xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 v souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx nakládáním x látkami podle xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celního sazebníku x xxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx složky x xxxxxx deriváty z xx xxxxxxxx, na xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, stanovené xxxxxxxxx vlády,
c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele a xxxxxxx, pokud žadatel xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
f) celkovou xxxx distribuovaných, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení žadatele, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xx 10 xxx xx skončení jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x obchodního rejstříku, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rejstříku, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízen,
x) xxxxxxxx na xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobených do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvou x jejím xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x jednorázové xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jmenovitě xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x distribuci xxxx výrobě xxxxx,
x) u léčivých xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, včetně lékové xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx důkazy xxxx xxx xxxxxxxx úředním xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Sb. s xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x důvody xxx xxxx xxxxxxxx xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury celního xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky x krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx,
x) dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx vrátit vydané xxxxxxxx do 10 xxx po ukončení xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
f) přílohu xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x využívání xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, datum, xxxxx xxxxxxx, podpis).
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nevydá, jestliže
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (možnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx obyvatel), nebo
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx zjistí, xx bylo vydáno xx základě nepravdivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x účinností xx 16.6.2005
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx k xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydáno.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §42 xxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x činnosti xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Lékaři poskytující xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx republiky.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx předpisů. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx službě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (xx xxxxxx č. 258/2000 Xx.)
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) X xxxxxxx x u prodejců xxxxxxxxxxx léčiv se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) lékárnici v xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx laboranti x lékárnách, a xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx lékařský předpis,
c) xxxxxxxxxxx lékaři; 16) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) lékaři, lékárníci xxxx střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékaři xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny zdravotnického xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributora nebo xxxxxxx.
Xxxxx ustanovením není xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být jako xxxxxxxxxxx uvedena v xxxxxxxxxx vydaném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, a skladovat xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.
(7) Xxxxx vydávající xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx vydáním xxxxxx x zacházení x xxxxxxx přípravkem.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx okamžité vydání, xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici. Případy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx pochybností x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx odstranit ani xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx č. 320/2002 Xx.)
§50
(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx nespotřebovaná (dále xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx okresním xxxxxx 18) anebo, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx. Xxxxxx osob xxxxxxxxxxx zneškodňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx transfúzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx léčiv v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám uvedeným x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 x x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hradí xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
XXXXX PÁTÁ
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY X ZÁVADY XXXXX
Xxxxxx xxx výskytu nežádoucího xxxxxx a xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Lékař xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx závažného xx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx související x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl zneužit.
(2) X případě podezření xx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §48 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx,
x) oznámit xxxx xxxxxxxxxx,
x) zaslat vzorek xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx k xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky.
Do konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx téže šarže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a administrativní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární lékař xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který se x souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x případě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nesprávně xxxx byl zneužit.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) x odbornému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x ohledem xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx v xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 5 hodnotí Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxxx (např. telefax, xxxxxxxx a xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxxxx, případně stažení x oběhu okresním xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sídlo. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x pozastavení či xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx tehdy, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. x) xxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) posoudí xxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx věstníku xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX ŠESTÁ
KONTROLNÍ ČINNOST X XXXXXX
Xxx první
Konrolní xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx zákona x xxxxxx kontrole, 20) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx inspektorů
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, která xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, objekty, xxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiná xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx látek, meziproduktů x xxxxx,
x) přizvat xx kontrole xxxxx xxxxx, pokud je xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výkonem xxxxxxxx; tyto osoby xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx platnost povolení x xxxxxxxx (§42) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx činnost a xxx živnostenskému xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti; 43) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x případě, xx kontrolovaná osoba xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vázáno, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx o xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx porušila xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy.
(3) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) oznámí xxxxxxxxx xxxxx kontrolované osobě x předá jí x závěrech kontroly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx pracovních xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob
Kontrolované xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx zvláštní předpis, 22) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §55 xxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx kontroly
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 24)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zjištěné nedostatky, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x podmínky, xxxxx vznik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx vydávají xxxxxxxxxx, kterými ukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, x stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxx xxxxx
Xxxxxx
Xxxxxx
§59
Xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx uložit právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xx
x) xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za nesplnění xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 písm. x), x) nebo x) xxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 odst. 2,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §51 xxxx. 1,
3. do xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx v §22 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxxxxxx
1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v §20 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) nebo v §20 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. do xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §21 xxxx. 1 xxxx. x), x), c), x), x) xxxx x) xxxxx v §48 xxxx. 4,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 1,
x) držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx x) xxxx x) xxxx x) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §26 odst. 4 xxxx. x),
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 odst. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 xxxx písm. x) nebo x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx xxxx. 13 písm. x) xxxxxx 2 x 3 nebo xxxx. x) xxxx x) xxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx v §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx xxxx 500 000 Xx xx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx v §37,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 odst. 2 xxxx. b) xxxx 1, 4, 5, 6, 7 xxxx 8 anebo §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
g) právnické xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx, xx výše 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 odst. 2 xxxx §41,
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx výše 500 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 písm. x) nebo c) xxxx §39 xxxx. 12 xxxxx nedodržení xxxxxx stanovených x §35 odst. 1 xxxx §36 odst. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §38 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxxx §39 xxxx. 15 písm. x), x), f) xxxx x) anebo xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x §37,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x) xxxx x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx 4 a 5, písm. x) xx x),
3. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxx d) xxxx 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedených x §59 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx jednání") xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxx xx předchozího xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákazu, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxx xxxxx §59.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §59 x xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Při xxxxxxxxxxx x výši xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(2) Xxxxxx xxx uložit xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §59, xxxxxxxxxx xxxx xx tří let xxx xxx, xxx x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(3) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji uložil; xxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxx.
(4) Xxxxxx xx splatná xx 30 dnů xxx dne, kdy xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxx nabylo právní xxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx x §59, xxx, xxx
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx postupuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 2 x 3,
x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §41,
c) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxx 4.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxx §62 písm. x) nebo b) xxx uložit xxxxxx xx xx xxxx 20&xxxx;000 Xx, za xxxxxxxxx podle §62 xxxx. x) xxx xxxxxx xxxxxx až xx xxxx 10 000 Xx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx platí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx
Způsob xxxxxx xxxxx a její xxxx stanoví zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.
§64a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx nákladů
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx žádost, xxxxxxxxxx-xx xx za xx správní xxxxxxxx,
xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné úkony xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx výše,
b) může xxxxxxxxx xxxxxx nákladů, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx významné xxxxxxxx xxx širší okruh xxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx obecné předpisy x správním řízení 28) kromě
a) povolování xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. x) bodu 2 x §31,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §35,
x) xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jinak.
§67
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx sídlem x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv stanoví xxxxxx, xxxxx schvaluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv přecházejí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxx xx Státnímu ústavu xxx kontrolu léčiv, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
§68
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv je xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
Xxxxxxxxx ustanovení
§69
(1) Platnost xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na kterou xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx vydán.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývají platnosti xxxxxxxxx tří xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaná xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxx xxxx podány x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se probíhající xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů splní xxxxxxxxx stanoveném tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx xx poté xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx anebo xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZÁKONŮ
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx rady č. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx České národní xxxx x. 590/1992 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. a xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx xxxx slova: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx prodávaných xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17a) ".
Xxxxxxxx x. 17x) zní:
"17x) §4 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. X §20 xx vypouští xxxxxxxx 2, dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 2.
3. §20 odst. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
4. X §37 xx xxxxxxxx odstavec 1 a zrušuje xx číslování xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx a".
6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. X §71 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx středník a xxxxx "xxxxx xxxxxxx x výrobě, xxxxxx x použití xxx, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx".
8. X §79 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx x. 239/1991 Xx. a xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 1 xxxx. f) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vypouští.
3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) a xxxxxxxxx písmena h) xx x) se xxxxxxxx jako písmena x) xx h).
4. V §24 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. b) xx v bodu 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx xxxxxx x skladování veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Zákon Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx rady x. 25/991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxxx xx tato xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x působnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Poznámka x. 13x) xxx:
"13x) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x se xxxxxx xxxxxxxx pod čarou xxxxxxxx.
3. V §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje se xxxxxxx s), xxxxx xxx:
"x) uděluje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. V §11 xx vypouštějí xxxxx "x xxxxxx xxxx kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Sb., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Sb. x xxxxxx x. 61/1997 Sb., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. j) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx výrobě".
2. X xxxxxxx x. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohou xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx působnosti | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx". |
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví vyhláškou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuční praxi x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) správnou xxxxxxxxx praxi, bližší xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x činnosti xxxxxx komise, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx x přípravě x výdeji léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x dalších provozovatelů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze použít xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxx, skladování a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti upraví xxxxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x. 284/1990 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., o povolování xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x uvádění do xxxxx, používaní a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků.
4. Xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx vnitra, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva spravedlnosti Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx x xxxx x zdravotnickými potřebami, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Čl. IV
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených léčiv xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx platnosti 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen mezi xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx správního poplatku.
3. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx stanovenou podmínku xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxx povolení k xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xx 9 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů podle §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od jejich xxxxxxxx, přičemž xxxx, xx kterou bylo xxxxxx přerušeno, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx vykonávaly tuto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx zubních xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx u xxxx xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, s xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, který xxxxxx xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Čl. XXX
1. Řízení zahájená xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Reklama vytvořená xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx po xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Čl. XX
1. Xxxxx je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx je osvobozen xx xxxxxxxxx poplatku. Xxxx-xx převod xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx o přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx po 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x uvedenému xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 let, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a nadále xx považují za xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx laboratořím pro xxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výrobcům léčiv xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx se xx xxxxxxx podle §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx lhůtě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx za xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx správní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x dosavadních xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x souladu x §41a odst. 7.
5. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti x xxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx takový distributor xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx poplatek za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promíjí.
6. Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě či x změny xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozem xx xxxxxxx zemí, xxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx tento rozsah xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xx výlučně xx změně výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení §41d odst. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) se xxxxxxx poplatek promíjí, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx zařízení ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámí tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) x g), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., o nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x účinností xx 1.7.2001
138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x regulaci reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností od 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx na 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 5.6.2003, s výjimkou §5x odst. 9, §13, §25 odst. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) a x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 písm. x), §12 odst. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 písm. x) věta druhá, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x odst. 4 xxxx. x), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 odst. 4, §32, §36 odst. 5, §38 odst. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38x odst. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §41x xxxx. x) x x), §41x odst. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x odst. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41x odst. 12 xxxx. c), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 xxxx. 7 až 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x e), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x xxxx. 2 písm. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 xxxx. 7 xxxx. b) xxx 3 a §56 odst. 11, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 xxxx. 2, §38x odst. 5, §41x odst. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. b), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 1, §52f odst. 3, §56 odst. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx zákona č. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb., x zákon č. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx realizaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 10.12.2004
228/2005 Sb., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x XX xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 16.6.2005
74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx č. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) a x) zákona č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX č. 425/1990 Sb.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Např. xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx ozonové xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 odst. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x veterinární xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx ČNR x. 108/1987 Xx.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Zákon č. 238/1991 Sb., o odpadech, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona ČNR x. 311/1991 Xx., x státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx ČR č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dne 1. srpna 1991, xxxxxx se vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, xx xxxxx zákona x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., xx znění xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Sb.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb.
§11 a xxxx. xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Sb.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Sb., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx úředního povolení x xxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX č. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., x technických x věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.
37) Vyhláška x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na potravní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (příloha č. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, II x XXX).
38) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx péči a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
46) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 zákona x. 218/2002 Xx., x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Společenství xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 a násl. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství.
57) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, kterým se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Komise č. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 nařízení Rady (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Například xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Článek 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) č. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. července 1995, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
69) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx xxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definice xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Zákon č. 91/1996 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Například xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání x x xxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Sb.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., o finanční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
*) Právní xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx ukládá:
- v §20 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx veřejného xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx služby", nelze xxxx provést. Sousloví "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxx xxxx. 2 písm. x), kde xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx.