Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2001 do 31.05.2002.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx zákona
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x) x b).
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx pojmů
§2
(1) Léčivy xx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx zvířatům, xxxxx-xx o doplňkové xxxxx a xxxxxxx. 1)
(2) Xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxx, léčení x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx samostatně xxxx xx xxxxx, do xxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x náležitě xxxxxxxx, které jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x nápojích x xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přímému xxxxx x xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. zvířete x x xxxxxx, pokud xxxxx ohrožovat zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, 12)
x) diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx k přímému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) homeopatické xxxxxxxxx, x když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxxx látky x xxxx obsažené xxxxxx xxxx látkami xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázaný xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx směsi,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxx výskytu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx přípravky xx rozumějí xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx dárců xxx xxxxxxx příjemce. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx x jejích xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx ve formě xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek, které xx x koncentrovaném xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jedince xxxxxxx obdobné příznaky, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyráběné xxxxxxxx x šaržích. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
(12) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx (postupu) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže xx xxxx stejnorodost.
(13) Souhrnem xxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Ochrannou xxxxxx xx rozumí xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxx přípravkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxx či má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, neúměrné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx za následek xxxxxxxx anomálii x xxxxxx xxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx lékárny.
(20) Hodnocenými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx směsi, xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx i přípravky xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxx, uváděná xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx veterinárního léčiva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shromažďování x analyzování účinků xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče x xxxxxx zneškodňování.
(2) Xxxxxxxx léčiv se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx rozplňování, xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx při těchto xxxxxxxxxx, a xx x x případě, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx léčiv.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 odst. 3.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx potřebného množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, praktickým xxxxxxx pro xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby v xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřovatelům nebo xxxxx zvířatům, pokud xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx zásobování xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. b) až x), g) a x), xxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx péče podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx zvláštních xxxxxxxx, 29)
x) fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) k xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "prodejce xxxxxxxxxxx léčiv"),
(2) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Distributorem xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxx zajišťuje distribuci xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí fyzická xxxxx ustanovená xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xx xx, xx xxxxx šarže léčiv xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x jeho prováděcími xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxx organizačního xxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx klinickou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci klinických xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx laboratoří xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(10) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxx xx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx k zacházení x léčivým přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx
x)
1. registrované xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c) xxxx 1 xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodu 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 2 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není distribuován xxxxx xxxx x xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxx pacienta, kterému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx distributorů, xx xxxxxxx lékařského předpisu xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. x), x) x x), xxxxx xxx mohou xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.
§5x
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx záchranné služby x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče dosažitelný.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) a transfúzní xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx i léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) jde o xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx x xxxxx skutečností xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, a xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx předem xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx o jemu xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxx způsobilí prodejci xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému vyšetření xx léčbě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
HLAVA DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx léčiv
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x obrany,
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxx x xxxxxxx veterinární správy.
(3) Státní správu x oblasti léčiv xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx
1. xxxxxx, výrobu, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej vyhrazených xxxxx,
x) povoluje použít
1. xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x oběhu, x stanoví xxxxxxxx xxx zásobování, výdej x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
f) vyjadřuje xx k xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozu x xxxxxx 31) xxxxxxxxx léčiv,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) xxxxx xx oznamují humánní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx projednání x Ministerstvem zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Český xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x organismem xxxxxxx x k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků; xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky,
l) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx odborných kursů xxx fyzické xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x obrany
a) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti; za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ukládají xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx oprávněna x xxxxx xxx xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx svých složek xxxxxx
1. x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
2. x oblasti jejich xxxxxxx v případech xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.7.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv
(1) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) vydává
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx člověka, xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika České xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení k xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx změně xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. certifikáty xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx,
x) nařizuje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx uvádění xx oběhu,
2. xxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx po svém xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx účinek,
d) xxxxxxx namátkovou laboratorní xxxxxxxx xxxxx,
x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 47) léčiv,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx k xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; 23) a xxxxx xxxxxx nedostatky u xxxx, jimž udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, 33)
f) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxx ohlášení,
g) xxxxxxxxx ve sporných xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o jiný xxxxxxx, popřípadě zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx humánních xxxxx dále
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x vede fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx povinni xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace; xxxxxxx informace je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Ostravy x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx územních xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x sděluje xxxxx, xxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, 34)
e) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx i xxx lékařského předpisu, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx další odborné xxxxx x xxxxx xxx působnosti,
g) xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění zboží xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x konkrétním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx zemědělství
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
a) xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé látky x pomocné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxx zprávy x xxxxxxx údaje, které xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) xxxxxxx souhlas k xxxxxxxxxx žadatelů x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x chemoterapeutika xxxxx zvláštních xxxxxxxx. 2)
Xxxxxxxx xx 1.7.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§12
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv; xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. a),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx x registrovaných xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence,
c) xxxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx do xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. zneškodnění xxxxxx;
xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 nemá odkladný xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. u xxxxxxxxxxxxx x lékáren jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 47) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx 47) xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x obalů, dodržování xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x činnosti (§42),
2. x xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x povoleních k xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů, 29)
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx případech, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx vyráběný léčivý xxxxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek,
g) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení léčiv x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty xx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx tím xxxxxx xxxx mu provozovatelé xxxxxxx xx xxxx xxxxxx bezúplatně poskytovat xxxxxxx informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) bodu 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků,
e) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
f) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx možno xxxxxxx x bez lékařského xxxxxxxx,
x) provádí xx xxxxxx xxxxx odborné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx za důvodné x xxxx xxxx x konkrétním případě xxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.10.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.
§14
Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx
Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx vyjádření k
x) registraci radiofarmak,
x) povolení klinického xxxxxxxxx radiofarmak.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejímu xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy do 31. xxxxx následujícího xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx
§15
Obecné předpoklady
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx starší 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotní a xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx práce.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, které xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za bezúhonnou xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx trestný xxx xxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx čin xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx jinak, zvláštní xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx zdravotnických pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) je
a) x xxxxxxx xxxxxx léčiv
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x oboru xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxx průpravy xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx; 4) x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxx transfúzní služby (x lékařů) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx úplné xxxxxxx odborné vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Odborné xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(7) Způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x oblasti xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x oboru xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxx odborné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx anebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x oboru farmacie, xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxx praxe; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x distributorů xxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úplné střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sestra x dva xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen
a) při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7) x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), x rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) 29) a x povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaném podle xxxxxxxxxx předpisů, 29)
x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x tato xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx v případě xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x pokud je xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 písm. x), xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx z výskytu xx výskyt xxxxxx x xxxxxxx léčiva,
e) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxx
x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x jakosti,
c) x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx prohlížet x xxxxxxxxx, které používá xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx zavazadla; xxxxxx prohlídku xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící.
Osoby xxxxxxx v xxxxxxx x) a xxxxx x dopravních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx povinny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx činnosti x adresu trvalého xxxxxx xx sídla,
c) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxx
1. byl upozorněn xx jejich nežádoucí xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx vzorek takového xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. byla xxxxxxxx celistvost jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,
5. xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx nesdělují,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva pouze xx xxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 36 xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx výrobce
(1) Xxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu [§4 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, provádění xxxxxxxx, dokumentaci a xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti,
c) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx je oprávněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx u jiné xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx správné výrobní xxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 31.5.2002 (xx xxxxxx x. 138/2002 Xx.)
§20 *)
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovených v §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 odst. 4 xxxx. x)] xxx každou xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiva xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxx stažení xxxxx x oběhu, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxxx léků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx ukládat xx xxxx 36 xxxxxx.
(2) Distributor xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, jde-li x imunobiologické přípravky,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x léčivé přípravky xxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chovatelům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Distributor xx oprávněn smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Účinnost od 1.3.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxxxxxxxxx
1. jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x neohrozit xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků,
2. v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x ověřenou xxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxx xx výrobce, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jiné xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx xxxxx 4) xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto xxxxxx může xxx x provozovatel xxxx xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 36)
e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjmu a xxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx podle písmene x) xx xxxx 36 měsíců,
g) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxx xxxx.
(2) Jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx i xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjádření příslušných xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeny.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx její složky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx distributorům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx registrace
Registraci léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, výzkumné, xxxxxxxxx xxxx výukové.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx formy, podává xx xxxxxx xx xxxxx z nich xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být přiložena xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx používání x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířete, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravky, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) se xxxxxx xxxxxx na xxxxx jednosložkový xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx jeden vícesložkový xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) u nichž xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx informace "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx informace xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 mohou x xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1, které xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x na více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo směsi xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Žádost se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena na xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx ustanovení §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx chovech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) K žádosti x zjednodušený registrační xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající zejména xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x na více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x lišících xx pouze stupněm xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx posuzování xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx řízení
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx žadateli. Xxxx-xx žádost shledána xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, zda
a) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaný xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx zamítnuta, x xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas se xxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.
Toto xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx, xx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a), x), e) x x) provedeného xxxxxx xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví jinak.
(4) Xxxxxxx je povinen xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx její xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx žadatel xxxxx odstavce 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx následujícím po xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx 210 dnů xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx přerušení xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx 180 dnů, xxx registrační xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, žádost zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, že
a) léčivý xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§2 odst. 13),
b) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx předložená dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx pro aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje
1. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu 37) x nemají xxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx x souladu x xxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem,
e) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, jejichž xxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná lhůta.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx vyhrazená léčiva xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx být x xxxxxxxxx látky,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných poranění xxxx a dezinsekční xxxxxxxxx určené xxx xxxxx použití,
pokud jedno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) a x) xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(10) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikovaný organismus, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 45) Ministerstvo životního xxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxx xx lhůtě 90 xxx. Xx xxxxxx tohoto stanoviska xxx upustit x xxxxxxx, že toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádostí, xx zároveň xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.5.2002 (do xxxxxx x. 138/2002 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pět let xx dne nabytí xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy údaj x xxx, zda
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze vydat x xxx lékařského xxxxxxxx a zda xxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx omamnou látku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx povinnosti předkládat Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x těchto povinností xxxx být xxx, xxx xx xxxxxx, xxxxxxx odvolána.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a je xxxxxxxxxxxx zpracovatelný.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx schválený xxxxxx xxxxx o léčivém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zacházení x xxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce odpovídaly xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x byly x xxxx připojeny,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek registrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx vyskytl xxxx xxxxx České republiky; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,
x) provést x xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení z xxxxx a tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx potřebné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vyhovovat xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxx,
x) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že informace x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx informací x vyhodnocovány, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x) x x).
(6) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Ustanovení §24 xxxx. 3 xxxxx pro držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x další xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx by znamenala xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx schválení. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx bezprostředně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx které nepovažuje xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx žadatel pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx příslušný ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx o záměru xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx doručení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx druhu xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provést x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx. Po uplynutí xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zmocněnými x xxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx řešení závad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně; xxxxx xxxxxx údajů xx nepovažují xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x případě pandemické xxxxxxx uznané Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změnu xxx xx předložení xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Údaje xxxxxxx xx obalu léčivých xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci
§26x
(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyhláška rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx snadno xxxxxxx, srozumitelné a xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.
(2) Xxxxx léčivý přípravek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xx obalu léčivého xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažnou xxxx, rozhodnout o xxx, že tato xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx či x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx změny v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx oznámení námitku xxxx nevyjádří nesouhlas x navrženou xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav vznese xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Jestliže ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx objasnění, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 nebo xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx obecná právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Dále na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti může x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx údaje, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, pokud jsou xxxxx uvedené xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce.
(2) Zjistí-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x pozastavení registrace xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx psychotropní podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) se xxxxx x přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx pro
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. osoby, které xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx účinky, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx méně než 5 xxx; xx xxxxxxx v případě, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx základě informace xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x zkušenostech x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxx xx xxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx v registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxx změny, které xxxx xxxxx změnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx považovat za xxxxxxxxx, jestliže Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx nesouhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx.
(2) Vyžaduje-li bezprostřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxx xx dávkování xxxx xxxxxxx kontraindikace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx provést x x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 odst. 2 xxxx. b) části xxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x §25 xxxx. 2 xxxx. b) x xxxxxxxxx změny názvu.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxx §25. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, rozhodne x xxxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx.
(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx v rozhodnutí x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a uvádět xx oběhu xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, prodlouženou o 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx, x xx i xxxxxxxxx.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků centralizovaným xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx s předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xx vyžádání agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57)
x) zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) a x případě uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx písemně xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství, 68) xxxxxxx uvede xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu má x České republice xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx změnu údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x neprodleně xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zveřejní xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx má za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neplní x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxx podrobných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx postupu. Xxxxx xxxxx, pokud xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky. 57) X xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx došlo na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx trh xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx obdržené xxxxxxxx a zajišťuje x České republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv jmenuje 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx předkládány, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxx jmenovanými zástupci x xxxxxxx dozor xxx xxxxxx činností, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancem příslušného xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx o xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění úkolů x pracovních skupinách xxxx xxxxxxxxx expertů xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xx zejména zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové výborů x xxxxxxxxx xxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, jeho prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) prokáže-li xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx-xx se, xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
e) x případě zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x oběhu Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx. 10)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její prodloužení, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo není x xxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, odpovídá orgán, xxxxx ji povolil, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Výjimku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x
Specifické xxxxxxx programy s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx pro xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx možnost xx xxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se léčebný xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx léčebného programu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx průběhem programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem (§7 a 9). X případě porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx programu odvolat. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx x odstavci 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx předkládání léčebných xxxxxxxx, obsahu xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. X řízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení pro xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
x) xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynulo xxxxxxx xxxx xxx; xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxx humánních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx způsobu xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xx provádí xx xxxxxxxxx 11) xxxx xx xxxxxxxxxxxx systémech x xxxxxxxxx se xxx něm podle xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx osoba, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx odpovědná xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx neužije.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx či kontrolní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx úmrtí xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx trvalé xxxxxxxx xx jejich xxxxxx či xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx, neúměrné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxx xxx členů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; předsedu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx používaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx subjektů hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli, zkoušejícím x správních nebo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze bezúhonné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx záměru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení požádá xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(5) Bližší xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a činnosti xxxxxx komise a xxxxxxx xxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Etická xxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů s xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx tří xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; xx xxxx neplatí, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx ustavené Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx probíhá xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§35
(1) Podmínkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxx úřadu; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx kladném xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx kladném xxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost, a xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neobsažené xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, je takové xxxxxxxx možno vydat, xxx je-li geneticky xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx x Seznamu geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, 46)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být klinické xxxxxxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxx komise ustavena,
c) xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx zákonným zástupcem, xxxxx xx xxxxxx xxx zahájení klinického xxxxxxxxx xx daném xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášení.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Náležitosti žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx ode xxx doručení žádosti. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zahájit nejdříve xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x jeho prováděním xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(7) Povolení xxxxxxx platnosti, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx po xxxx 12 měsíců od xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené dokumentaci,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) není-li prováděno xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx odstavce 6 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Informovaný xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx prokazatelné, xxxxxxxxxxxx x učiněné v xxxxxx, kterému subjekt xxxxxxxxx dobře xxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxx přínos xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením,
d) xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx kdykoli odstoupit xx klinického hodnocení x o xxxxxxx x následcích xxxx xxxxxxxxxx přerušení.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx léčebný přínos xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. zbavených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
2. xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxx občany cizího xxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. jimž xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx souhlasu.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx osoby podílející xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a mlčenlivosti xx xxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
a) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x zajistit, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx protokolem, a xx způsobem stanoveným xxxxxxxxx, x aby xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x prováděno,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxx oprávnění podle §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx lze xxxxxxx po xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx ohlášení, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxxxx xxxxxxxxx xx životě, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx sedmi xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náležitosti xxxxxxx vyhláška,
8. o xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pojišťovnou oprávněnou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 40)
(3) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) získat xxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx a zadavateli xxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx, není-li v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
d) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného přerušení xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
g) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx jejich systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxx; klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází předklinické xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Zkoušející odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, organizování, xxxxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx není xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx taková xxxxxxxxxxx příhoda, která xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx u xxxxxxx xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx následek xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x radiofarmaka, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx xx xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx x Seznamu xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) souhlas okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx se má xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. 41)
(7) Předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými zvláštním xxxxxxx předpisem. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx a reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti. Do xxxx doby se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx do xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců od xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx hodnocení
x) xxxx-xx hodnocené xxxxxx xx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx podle podmínek, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná rizika x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx být odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x aby xxxx x souladu s xxxxx protokolem i xxxxxxxxx,
b) informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení vydáno xxxx oprávnění podle xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx informovat neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivu, včetně xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xx následek xxxx nebo ohrozil xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx vyhláškou, a xxxxxxxxx jeho vzorek,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx svých xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; jeho odpovědnost xx jakost x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. b) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací,
i) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx veterinární xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékařských xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního předpisu. 14)
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx osoby, kterým xxxx činnost, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivo, xxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivo,
b) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, a xx v rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o humánní xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41f
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení x xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), g), x) x m) x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a odst. 2 x 7.
§41f xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx je povinen xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx stanoveným vyhláškou.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Žádost o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "povolení x xxxxxxxx") podávají fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy. 7)
(3) Xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx povolení také xxxxxxxxxxxxx xxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, splní-li žadatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx zajištěny služby xxxx, které splňují xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 až 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx na xxxxxx toho, komu xxxx vydáno.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
§42c
(1) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zisku nebo xxxxxx, xxxx povinny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dokumentace vztahující xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv součinnost x nezbytném xxxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
b) desetimístnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx žádá, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,
d) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx distribuovaných, dovážených xxxx vyvážených léčiv x Xx,
g) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx státu původu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) prohlášení žadatele, xx xx zavazuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx žadatele.
(2) Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízení xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jejím xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek a xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx jmenovitě xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výrobě xxxxx,
x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42e
Náležitosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx x krevní deriváty x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx dovozního nebo xxxxxxxxx povolení,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx do 10 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx (xxxxxxxx, datum, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx (možnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx), nebo
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx
x) dodatečně zjistí, xx xxxx vydáno xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x něm xxxxxxxxx, xxxx
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx odkladný účinek.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x účinností xx 16.6.2005
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, o xxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydáno.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k činnosti xx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k činnosti x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx porušil-li závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx své působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se postupuje xxxxx xxxxxx zákona x předpisů 15) Xxxxxx České republiky.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. 15) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx České xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Účinnost od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
(2) V lékárně x x prodejců xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxx celistvost xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) lékárníci v xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx; 16) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distributora,
d) lékaři x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributora xxxx xxxxxxx,
x) lékaři, xxxxxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx lékáren, a xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékaři xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx pouze radiofarmaka, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče (§3 odst. 7 x 8).
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx lze vydávat xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx odebírající xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnická zařízení.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx oprávněni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx osoby mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Nemá-li lékárník xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek vydán, x nelze-li tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx být zneškodněna xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu uděleného xxxxxxxxxx okresním úřadem 18) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx informuje úřad, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, jde-li x xxxxxxx léčivo, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zneškodňovat nepoužitelná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxxx zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx č. 320/2002 Xx.)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobami hradí xxxxxx xxxxxxxxx okresní xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Lékař xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xx závažného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x jestliže přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx (§3 odst. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx,
x) zaslat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxx přípravky.
Do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxx taková xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx u xxxxxxx, x to i x případě, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x osob,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
(5) Opatření xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 5 hodnotí Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxx stažení x xxxxx okresním xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají v xxxxxx xxxxxxxx obvodech xxx sídlo. Distributor xx povinen takové xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx xxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX ŠESTÁ
KONTROLNÍ ČINNOST X XXXXXX
Xxx první
Konrolní xxxxxxx
§54
Xxx kontrolní činnosti xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kontrolu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx inspektorů
(1) Inspektoři xxxx oprávněni kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněni xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiná xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxx upraveným xxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontroly,
c) xxxxxxxx x kontrolovaných xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, pokud xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve stejném xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platnost povolení x činnosti (§42) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti; 43) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx, 29) x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolované osobě x předá xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx nim podat xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx vyhotovení rozhodnutí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolované xxxxx x xx konečné.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx, 22) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §55 xxxxxx xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx kontrole xx xxxxxxxx xxxxxxxx; jeho xxxxxxxxxxx stanoví zvláštní xxxxxxx. 24)
(2) Inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx x nimi xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými ukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její žádost. Xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxx xxxxx
Xxxxxx
Xxxxxx
§59
Xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxx nedodržení zákazu xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxx, a xx
x) xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
1. xx výše 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 písm. x), c) nebo x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x §18 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §51 xxxx. 1,
3. do xxxx 100&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x §18 odst. 1 xxxx. e),
b) xxxxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41 odst. 1 xxxx. x) nebo x),
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), nebo x §22 odst. 2,
x) xxxxxxxxxxxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §20 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx x) nebo v §20 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. xx xxxx 500 000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §21 odst. 1 písm. x), x), x), d), x) nebo g) xxxxx x §48 xxxx. 4,
2. do xxxx 100&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §48 odst. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) nebo x) xxxx x) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500 000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 písm. x),
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení povinnosti xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinností stanovených x §38 odst. 1 xxxx odst. 2 xxxx. b) xxxxxx 2 x 3 xxxx písm. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx xxxx. 13 písm. x) xxxxxx 2 x 3 xxxx xxxx. x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 nebo §36 odst. 3 xxxxx §39 odst. 6 nebo 7,
2. xx xxxx 500 000 Xx za xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x §37,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. x) nebo 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx, xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 2 xxxx §41,
h) xxxxxxxxxxxx
1. xx výše 500 000 Xx xx nesplnění xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 odst. 12 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovených x §35 odst. 1 xxxx §36 odst. 3 anebo §39 xxxx. 6 nebo 7,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 odst. 3 xxxx. b), x), x) xxxx x) xxxxx §39 odst. 15 xxxx. c), x), x) nebo x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. b) nebo x) nebo x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx 4 a 5, xxxx. e) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. a) xxxx x) xxxx 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxx zákazu xxxxxxxxx x §59 (dále xxx "protiprávní jednání") xx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x době xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx zákazu, xx něž jí xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxx xxxxx §59.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §59 o xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Při rozhodování x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxx protiprávního xxxxxxx, x následkům x xxxxxxxxxx, za xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(2) Xxxxxx xxx uložit xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx protiprávního xxxxxxx uvedeného x §59, xxxxxxxxxx xxxx xx xxx let xxx dne, kdy x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx; xxxxx orgán pokutu xxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxx je xxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nabylo xxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx x §59, xxx, xxx
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx postupuje při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární péče x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §5 xxxx. 2 x 3,
x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §41,
x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §48 xxxx. 3 xxxx 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Za přestupek xxxxx §62 xxxx. x) nebo x) xxx uložit xxxxxx xx xx xxxx 20&xxxx;000 Kč, xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. c) xxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 10 000 Xx.
(2) Pro xxxxxxxxx x řízení o xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX SEDMÁ
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx
Xxxxxx úhrady xxxxx x její xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx krajskému xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.
§64x vložen xxxxxxx předpisem č. 320/2002 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx na žádost, xxxxxxxxxx-xx se za xx správní xxxxxxxx,
xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx provést, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vznikly Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude jejich xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákladů, xxx-xx o úkony, xx jejichž provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 28) xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c) bodu 2, §11 písm. x) bodu 2 x §31,
x) povolování xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §35,
x) xxxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jinak.
§67
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v Xxxxx jako xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv stanoví xxxxxx, který schvaluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Práva x závazky dosavadního Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx přecházejí xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx sídlem x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx, kterého jmenuje x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv přecházejí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona na Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv zřízený xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pracovním xxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx udělených před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx končí uplynutím xxxx, na xxxxxx xxxx uděleny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydaný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byl xxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx vydaná před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tří let xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx probíhající xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahájena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx stanoveném tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX A DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Sb., zákona Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 550/1991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Xx., xx mění a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 se xx xxxxx "poskytování xxxx" xxxxxxxx xxxx slova: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17a) ".
Poznámka č. 17x) xxx:
"17a) §4 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx souvisejících zákonů."
2. X §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 odst. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
4. X §37 xx vypouští xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xx číslování xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx slova "léčiv x".
7. V §71 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "xxxxx souhlas x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx sér, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx diagnostických přípravků".
8. X §79 xx xxxxxxxx odstavec 4, dosavadní xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 1 písm. f) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají tato xxxxx: "podle xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1a) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx písmena c) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
4. V §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 odst. 1 písm. x) xx x bodu 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", při výrobě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx zákona České xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 25/991 Sb., zákona Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx rady x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., xx xxxx x doplňuje xxxxx:
1. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se tato xxxxx: "xxxxx postavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Poznámka x. 13x) xxx:
"13x) §13 a 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. §8x se xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. V §9 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. V §11 se vypouštějí xxxxx "x xxxxxx xxxx kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona č. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Xx. x zákona x. 61/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. V §3 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx výrobě".
2. X příloze č. 3 se xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, skladování a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx | xxxxxxx kurs pro xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoví vyhláškou
a) xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a činnosti xxxxxx xxxxxx, náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx laboratorní praxi,
d) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x přípravě x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek, xxxxx lze xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
h) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují se:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx techniky, x xx x částech xxxxxxxxxx xx léčiv.
2. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x tím xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x přípravků.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx č. 539/1990 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx obrany, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva spravedlnosti Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx x zdravotnickými xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 427/1992 Xx., x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx nesplnění xxxx povinnosti je xxxxx xxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx léčiv pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pozbývá platnosti 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, je osvobozen xx správního xxxxxxxx.
3. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinna, xxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx ně xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx tohoto xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx podané xx uplynutí 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx do 1 xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se rozhodne xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou bylo xxxxxx přerušeno, xx xx této lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x po tomto xxxx vykonávaly xxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 měsíce xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Čl. III
1. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx posuzuje xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 138/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Čl. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx osoba, která xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx uskutečněn xx dni xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, zaniká tímto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, které x xxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx požadavky xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se považují xx xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxx laboratořím pro xxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; osoba, xxxxx byla držitelem xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zařadí se xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx lhůtě xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, úhrada xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Osobám, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx třetích xxxx xx promíjí správní xxxxxxxx za podání xxxxxx žádosti.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv nejpozději xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxx rozhodování o xxxxxxx x dosavadních xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx za povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) distributorům xxxxx pro distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx distributor xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promíjí.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx
x) u xxxxxxx x povolení x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxx rozsah xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poplatek promíjí,
x) u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výlučně xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx ustanovení §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. II xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 79/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, zákon x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné bezpečnosti xxxxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 40/95 Xx., x regulaci xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxx x. 468/91 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Sb. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx na 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx některých xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x odst. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) x x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 xxxx. x), §12 odst. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 odst. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x odst. 4 xxxx. x), §26x odst. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 odst. 5, §38 odst. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38x odst. 5 x 11, §41 odst. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §41x písm. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41d xxxx. 1 xxxx. x), §41x odst. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 písm. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 odst. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 písm. x) x e), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x xxxx. 1, 5 a 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x odst. 2 xxxx. c), §52x odst. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 odst. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 odst. 6, §26 xxxx. 10, §27a, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 odst. 2, §38a xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41x xxxx. 12 písm. x), §41x xxxx. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx úseku ochrany xxxxxxxxx zdraví
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx znění zákona x. 131/2003 Sb., x zákon č. 309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx souvisejících x přijetím zákona x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 123/2003 Sb.
s xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odměňování
s xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Sb., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x XX xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových látkách x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
a oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x částce x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 zákona x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx XXX x. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu - xxxxxxxx vydání x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Země.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx se xxxxxxx seznam x xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx se nevztahují xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 zákona č. 211/1993 Xx., a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Sb.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx znění zákona x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., o odpadech, xx znění xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx ČR č. 521/1991 Sb., x vedení xxxxxxxx xxxxxx.
Opatření Federálního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze dne 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, xx xxxxx zákona x. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 písm. x) zákona XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., xx xxxxx zákona č. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Sb.
§11 x násl. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (správní řád), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti xxxxxx veterinární péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. zákona x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX č. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx ČNR x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Vyhláška č. 52/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx odborného xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona x. 160/1992 Sb.
37) Vyhláška x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a potravinových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx a látky xxxxxxxx (xxxxxxx č. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x III).
38) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Sb.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produkty x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zahraničních věcí x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x potravinách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, kterým se xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx stanovení maximálních xxxxxx zbytků v xxxxxxxxxxx živočišného původu xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Čl. 43 x násl. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Komise č. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. července 1995, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registrace humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Například §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. dubna 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění x definice pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx a účinných xxxxx xx trh x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Zákon č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx pravidla), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Sb.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", nelze xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx služby" obsahuje xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, je xx xxx záruky.